Arisena

• Arisena es una píldora anticonceptiva que se emplea para evitar el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas arisena y etinilestradiol.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «anticonceptivos orales combinados».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Arisena cada día, si fuera necesario con la ayuda de un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero deberá tomarlos cada día a la misma hora.

Cada blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe tomarlo. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos un miércoles, coja un comprimido en el que esté marcada la palabra «MIE». Siga la dirección de la flecha que hay en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

Después de que haya tomado los 21 comprimidos del blíster, usted dispone de siete días de descanso en los que no tomará ningún comprimido. A lo largo de estos 7 días de descanso debe aparecer el sangrado (denominado «hemorragia por privación »). El sangrado suele comenzar el segundo o el tercer día de la semana de descanso.

El octavo día, después de haber tomado el último comprimidos de Arisena, (es decir, después de la semana de descanso),deberá comenzar con el siguiente blíster de comprimidos, tanto si el sangrado ha desaparecido como si no. Es decir, usted debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y la metrorragia de privación debe coincidir el mismo día cada mes.

Si usa Arisena tal como se indica, usted también estará protegida contra el embarazo en el período de descanso de 7 días en los que no está tomando comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster de Arisena ?

• Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior

Puede comenzar a tomar Arisena el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). Usted estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede empezar a tomar Arisena entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso deberá utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal combinado o parche

Puede empezar a tomar Arisena al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su anterior anticonceptivo oral, pero antes de finalizar el período de descanso de su anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo de su anterior anticonceptivo). Si va a pasar de un anillo o parche anticonceptivos combinados, comience a tomar Arisena el mismo día que lo retira, pero como tarde el día en el que la próxima aplicación se hubiera producido. Siga las indicaciones de su médico.

• Si utilizaba un anticonceptivo gestágeno oral (también denominado «minipíldora»), inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) liberador de gestágeno

Puede cambiar el anticonceptivo gestágeno cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el día de su retirada; en el caso de un inyectable, cuando tuviera que ponerse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Arisena.

• Después de un aborto en el primer trimestre

Siga las indicaciones dadas por su médico.

• Después del parto o aborto después de el primer trimestre

Puede comenzar a tomar Arisena a los 21-28 días del parto. Si empieza a tomar la píldora después de los 28 días, deberá utilizar otros métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días del tratamiento con Arisena. Si ha mantenido relaciones sexuales después del parto y antes de empezar a tomar Arisena, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su siguiente menstruación.

• Si está en el período de lactancia

Lea la sección 2 «Embarazo y lactancia».

Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cuándo empezar a tomar Arisena.

Si toma más Arisena del que debe

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis de Arisena. Si toma varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos o descubre que un niño ha tomado algún comprimido, consulte a su médico o al farmacéutico para que le den las indicaciones necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Arisena

• Si hace menos de 12 horas que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se ha visto disminuida. Tome el comprimido en cuanto lo recuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si hace más de 12 horas que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de una protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvidó tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes  (ver también el diagrama):

• Si olvidó tomar más de un comprimido del mismo blíster

Consulte a su médico.

• Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, aunque ello suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y en los siete días siguientes utilice un método anticonceptivo adicional, como un preservativo. Si mantuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, puede que esté embarazada. En este caso, consulte a su médico.

• Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, aunque ello suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre y cuando usted haya tomado sus comprimidos correctamente 7 días antes del comprimidos olvidado, la protección anticonceptiva no se ha visto reducida y no es preciso que emplee otros métodos anticonceptivos. Si usted se olvida mas de un comprimido, usted debe usar métodos anticonceptivos adicionales.

• Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

Tiene dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde (aunque esto suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez). Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Comience el siguiente blíster en cuanto finalice el blíster actual, sin hacer la semana de descanso entre los dos blísteres. Es posible que no tenga una menstruación hasta el final del segundo blíster, y es posible que manche o experimente una hemorragia intermenstrual mientras esté tomando el segundo blister.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual, pasar directamente a la semana de descanso (contando también el día que olvidó tomar el comprimido) y seguir con el blíster siguiente. Si desea comenzar un blíster nuevo el día que siempre comienza a tomar los comprimidos, acorte la semana de descanso (menos de siete días).

Si sigue alguna de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra un embarazo.

• Si olvidó tomar un comprimido de un blíster y no aparece sangrado durante el primer período de descanso, usted podría estar embarazada. Antes de comenzar el blíster siguiente, consulte a su médico.

¿Qué hacer en el caso de vómitos o diarrea?

Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o experimenta una diarrea, existe el riesgo de que el organismo no haya absorbido por completo los principios activos que contiene el comprimido. Esta situación es muy parecida a la del olvido de un comprimido. Después de vomitar o haber tenido diarrea, tome otro comprimido del blíster de reserva lo antes posible. Siempre que sea posible, el comprimido se tomará en el plazo de 12 horas de la toma habitual de la píldora. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, deberá seguir las indicaciones dadas en el apartado «Si olvidó tomar Arisena ».

Cómo retrasar una menstruación

Aunque no es recomendable, usted puede posponer un período comenzando directamente un nuevo blíster de Arisena sin pasar la semana de descanso y seguir tomando los comprimidos hasta que finalice el blíster. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede experimentar un manchado o un sangrado ligero. Después de finalizar la semana de descanso (7 días), comience un nuevo blíster.

Antes de decidir retrasar su menstruación, consulte a su médico.

Cómo cambiar el primer día de la menstruación

Si toma los comprimidos tal como está indicado, la menstruación tendrá lugar durante la semana de descanso. Si necesita cambiar el día, puede reducir el número de días de descanso (pero no aumente el número de días; el máximo son 7 días). Por ejemplo, si su semana de descanso suele comenzar un viernes y usted desea que comience un martes (tres días antes), deberá comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta demasiado el período de descanso (por ejemplo, 3 días o menos), el sangrado podría no aparecer en este período. En su lugar puede tener un manchado (gotas de sangre) o una hemorragia intermenstrual.

Si no está segura del modo de hacerlo, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Arisena

Puede dejar de tomar Arisena cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Arisena y espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. De este modo podrá calcular la fecha prevista del parto con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, en especial si es grave y persistente o considera que su estado de salud se ha visto mermado por el uso de Arisena, consulte a su médico.

El aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) está presente en todas las mujeres que tomen anticonceptivos hormonales combinados. Para consultar la información detallada sobre los distintos riesgos de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2.

A continuación se presenta una lista de los efectos secundarios que se han asociado al uso de drospirenona/etinilestradiol.

Si padece alguno de los siguientes efectos secundarios, es posible que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Arisena y acuda al médico inmediatamente:

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves tales como erupciones cutáneas, picazón en la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, cuello o garganta, causando dificultad para respirar o tragar.

• Coágulos de sangre peligrosos en una vena o una arteria, como por ejemplo:
• • ataque al corazón.
  • ictus.
  • accidente isquémico transitorio o síntomas pasajeros parecidos al ictus (AIT).
  • coágulos de sangre en el hígado, el estómago o el intestino, los riñones o los ojos.
  • en el pulmón (es decir, una EP).
  • en una pierna o un pie (es decir, una TVP).

El cancer de mama se ha notificado ligeramente más frecuentemente en mujeres que toman la píldora; no está claro, sin embargo, que este incremento en la frecuencia esté causado por la píldora (ver también la sección 2 «Arisena y el cáncer»).

En las mujeres que padecen y tienen antecedentes familiares de hinchazón rápida de la cara, lengua, garganta y/o dificultad para respirar o deglutir (angioedema hereditario), el estrógeno en la píldora puede causar o empeorar los síntomas de angioedema (ver sección 2 , «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos pueden ser notificados en mujeres que están tomando anticonceptivos orales combinados:

• Tumores hepáticos.
• Problemas hepáticos que causan el amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos.
• Cloasma (una coloración marrón amarillenta de la piel especialmente de la cara o el cuello, los llamados parches de embarazo).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir o empeorar en las mujeres que están tomando la píldora, aunque no está claro si están relacionados con el uso de la píldora:

• Lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmune).
• Inflamación del colon o de otras partes del intestino (con signos tales como diarrea con sangre, dolor al pasar las heces, dolor en el abdomen) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
• Epilepsia.
• Mioma uterino (tumor no canceroso que crece dentro del tejido muscular del útero).
• Trastorno en sangre (porfiria).
• Ampollas como erupción cutánea (herpes gestacional) durante su embarazo.
• Corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en el que se producen movimientos bruscos del cuerpo).
• Cierto trastorno sanguíneo que causa lesiones renales (síndrome hemolítico urémico, con señales tales como disminución del volumen de orina, sangre en la orina, un nivel bajo en las células rojas en la sangre, náuseas, vómitos, confusión y diarrea).
• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos debido a la obstrucción de la vía biliar (colestasis ictérica).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mama, dolor mamario a la palpación
• dolor de cabeza, depresión
• migrañas
• náuseas
• flujo vaginal blanco y espeso e infección de la vagina por levaduras

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento del tamaño de las mamas, alteración del deseo sexual (libido)
• aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, prurito, pérdida del pelo (alopecia)
• infección vaginal o inflamación
• retención de líquidos y cambios del peso corporal

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• asma
• secreción de leche de los pezones
• problemas auditivos, pérdida de audición (daño del oído)
• trastornos eritematosos de la piel, eritema nudoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por una erupción acompañada de enrojecimiento en forma circular o vesículas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tome Arisena

No debe emplear Arisena si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación. Si padece alguna de las dolencias enumeradas a continuación, debe indicárselo a su médico. Su médico le informará de los demás métodos anticonceptivos que sean más adecuados para usted.

• si es alérgico al etinilestradiol, a la arisena o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede provocar prurito, erupción o hinchazón.
• si padece (o ha padecido) la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos).
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (véase el apartado «Coágulos sanguíneos»).
• si alguna vez ha padecido un ataque al corazón o un ictus.
• si padece (o ha padecido alguna vez) una angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor de pecho intenso y que puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT; síntomas pasajeros de ictus).
• si padece alguna de las enfermedades siguientes que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • diabetes grave acompañada de lesión de los vasos sanguíneos.
  • hipertensión grave.
  • una concentración de lípidos en sangre muy elevada (colesterol o triglicéridos).
  • una enfermedad conocida como «hiperhomocisteinemia».
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada «migraña precedida de auras».
• si padece (o ha padecido) alguna vez una enfermedad del hígado y la función hepática sigue siendo anómala.
• si los riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal).
• si padece (o ha padecido) alguna vez un tumor hepático.
• si padece (o ha padecido) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de los órganos genitales.
• si padece hemorragias vaginales sin causa aparente.

No tome Arisena si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también sección Toma de Arisena con otros Medicamentos).

Advertencias y precauciones

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Arisena han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con un médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arisena. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome este medicamento o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la dolencia evoluciona o empeora mientras está tomando este medicamento, también deberá informar a su médico.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema natural de defensa).
• Si padece el síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si presenta concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta dolencia. La hipertrigliceridemia está relacionada con un aumento del riesgo de padecer una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (véase el apartado «Coágulos sanguíneos» de la sección 2).
• Si acaba de dar a luz, tiene un riesgo mayor de padecer la formación de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Arisena tras el parto.
• Si padece una inflamación de las venas de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si presenta venas varicosas.
• Si algún familiar directo padece o ha padecido alguna vez un cáncer de mama.
• Si padece alguna enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si padece diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si padece epilepsia.
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o al comenzar a utilizar hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada «porfiria», una erupción cutánea acompañada de vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo [corea de Sydenham]).
• Si padece o ha padecido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, sobre todo en el rostro o el cuello, denominadas «pigmentación gestacional»). En este caso debe evitar la exposición directa al sol a la luz ultravioleta mientras use Arisena.
• Si padece un angioedema hereditario, ya que los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Deberá acudir a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o habones acompañados de dificultad respiratoria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arisena aumenta el riesgo de padecer la formación de coágulos de sangre, en comparación con no usar ninguno. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• En las venas (en cuyo caso se denomina «trombosis venosa», «tromboembolia venosa» o TEV).
• En las arterias (en cuyo caso se denomina «trombosis arterial», «tromboembolia arterial» o TEA).

La recuperación de un coágulo sanguíneo no siempre es total. En casos raros, pueden aparecer efectos adversos graves o, en casos muy raros, hasta mortales.

Debe recordar que el riesgo global de padecer la formación dañina de un coágulo de sangre debida a Arisena es pequeña.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO SANGUÍNEO

Si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas, pida asistencia médica urgente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA

Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena