Juliana

Cada comprimido recubierto con película activo rosa contiene 3 mg de drospirenona (Juliana) y Etinilestradiol (Juliana) 20 mcg como sustancias activas. Los comprimidos recubiertos con película blanca no contienen sustancias activas. También contiene los siguientes ingredientes: Comprimidos recubiertos con película activos rosados: Núcleo de tableta : Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos recubiertos con película blanca: Núcleo de tableta : Lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cada blister contiene 28 tabletas, 24 tabletas recubiertas con película activas de color rosa en la primera, segunda, tercera y cuarta fila de la tira y 4 tabletas recubiertas con película de placebo blanco en la fila 4. El núcleo de la tableta está recubierto.

Cada una de las 24 tabletas activas contiene una pequeña cantidad de 2 hormonas femeninas diferentes, llamadas Drospirenona (Juliana) (un progestágeno) y Etinilestradiol (Juliana) (un estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Juliana se considera un anticonceptivo oral en dosis bajas. Como todas las tabletas en el paquete combinan las mismas hormonas en la misma dosis, se considera un anticonceptivo oral combinado monofásico.

Las 4 tabletas no contienen ingredientes activos y se llaman tabletas placebo.

Anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.

Los anticonceptivos orales son métodos anticonceptivos muy efectivos. La posibilidad de quedar embarazada es muy baja cuando la píldora se toma correctamente.

Juliana también puede tener beneficios para la salud no anticonceptivos: evite el aumento de peso y otros síntomas, por ejemplo, hinchazón e hinchazón relacionados con la retención de líquidos.

La drospirenona (Juliana) también tiene actividad antiandrogénica que puede ayudar a reducir el acné y la grasa de la piel y el cabello. Con estas propiedades especiales, la drospirenona (Juliana) es similar a la hormona progesterona natrual producida por el cuerpo.

El riesgo de anemia puede ser menor ya que el período puede ser más ligero y más corto. Los dolores menstruales también pueden volverse menos severos y desaparecer por completo.

Juliana La combinación se usa para prevenir el embarazo. Es una píldora anticonceptiva que contiene dos tipos de hormonas, etinilestradiol y Drospirenona (Juliana), y cuando se toma correctamente, previene el embarazo. Funciona al evitar que el huevo de una mujer se desarrolle completamente cada mes. El óvulo ya no puede aceptar un esperma y se evita la fertilización.

Juliana también se usa para tratar el trastorno disfórico premenstrual (PMDD) y el acné en mujeres de al menos 14 años de edad. El PMDD es una forma grave de síndrome premenstrual (PMS). Los pacientes con PMDD pueden tener síntomas emocionales y físicos severos de 10 a 14 días antes de que comience su flujo menstrual.

Ningún método anticonceptivo es 100 por ciento efectivo. Los métodos anticonceptivos, como someterse a una cirugía para volverse estéril o no tener relaciones sexuales, son más efectivos que las píldoras anticonceptivas. Discuta sus opciones de control de la natalidad con su médico.

Juliana no previene el SIDA u otras enfermedades de transmisión sexual. No ayudará como anticoncepción de emergencia, como después de un contacto sexual sin protección.

Juliana solo está disponible con la receta de su médico.

2.1 Cómo tomar a Juliana

Tome una tableta por vía oral a la misma hora todos los días. La tasa de fracaso puede aumentar cuando las píldoras se pierden o se toman incorrectamente.

Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, Juliana debe tomarse según las indicaciones, en el orden dirigido en el blister. Las píldoras solteras perdidas deben tomarse tan pronto como se recuerde.

Cómo comenzar Juliana

Indique a la paciente que comience a tomar Juliana el primer día de su período menstrual (Día 1 de inicio) o el primer domingo después del inicio de su período menstrual (Sunday Start).

Día 1 Inicio

Durante el primer ciclo de uso de Juliana, indique a la paciente que tome una Juliana amarilla diariamente, comenzando el día 1 de su ciclo menstrual. (El primer día de menstruación es el día 1.) Debería tomar una Juliana amarilla diariamente durante 21 días consecutivos, seguida de una tableta blanca diariamente en los días 22 a 28. Juliana debe tomarse en el orden dirigido en el paquete a la misma hora todos los días, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse con algún líquido, según sea necesario. Juliana se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Si Juliana se toma por primera vez más tarde del primer día del ciclo menstrual, Juliana no debe considerarse efectiva como anticonceptiva hasta después de los primeros 7 días consecutivos de administración del producto. Indique al paciente que use un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.

Comienzo del domingo

Durante el primer ciclo de uso de Juliana, indique a la paciente que tome una Juliana amarilla diariamente, comenzando el primer domingo después del inicio de su período menstrual. Debería tomar una Juliana amarilla diariamente durante 21 días consecutivos, seguida de una tableta blanca todos los días en los días 22 a 28. Juliana debe tomarse en el orden dirigido en el paquete a la misma hora todos los días, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse con algún líquido, según sea necesario. Juliana se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Juliana no debe considerarse efectiva como anticonceptiva hasta después de los primeros 7 días consecutivos de administración del producto. Indique al paciente que use un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.

La paciente debe comenzar su próximo y todos los regímenes posteriores de 28 días de Juliana el mismo día de la semana en que comenzó su primer régimen, siguiendo el mismo horario. Debería comenzar a tomar sus tabletas amarillas al día siguiente después de la ingestión de la última tableta blanca, independientemente de si ha ocurrido o no un período menstrual o si aún está en progreso. Cada vez que se inicia un ciclo posterior de Juliana más tarde del día siguiente a la administración de la última tableta blanca, la paciente debe usar otro método anticonceptivo hasta que haya tomado una Juliana amarilla diariamente durante siete días consecutivos.

Al cambiar de una píldora anticonceptiva diferente

Al cambiar de otra píldora anticonceptiva, Juliana debería comenzar el mismo día en que se hubiera iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior.

Al cambiar de un método que no sea una píldora anticonceptiva

Al cambiar de un parche transdérmico o un anillo vaginal, Juliana debe comenzar cuando la próxima aplicación hubiera vencido. Al cambiar de una inyección, Juliana debe comenzar cuando la próxima dosis hubiera vencido. Al cambiar de un anticonceptivo intrauterino o un implante, Juliana debe comenzar el día de la extracción.

El sangrado de abstinencia generalmente ocurre dentro de los 3 días posteriores a la última tableta amarilla. Si se produce manchas o sangrado irruptivo mientras toma Juliana, indique al paciente que continúe tomando Juliana por el régimen descrito anteriormente. Aboguele que este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia; sin embargo, avísele que si el sangrado es persistente o prolongado, debe consultar a su proveedor de atención médica.

Aunque la aparición del embarazo es baja si Juliana se toma de acuerdo con las instrucciones, si no se produce hemorragia por abstinencia, considere la posibilidad de embarazo. Si la paciente no se ha adherido al programa de dosificación prescrito (se perdió una o más tabletas activas o comenzó a tomarlas un día más tarde de lo que debería haberlo hecho), considere la posibilidad de embarazo en el momento del primer período perdido y tome las medidas de diagnóstico apropiadas . Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descarte el embarazo. Suspenda a Juliana si se confirma el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada tableta amarilla activa perdida. Para obtener instrucciones adicionales del paciente con respecto a las píldoras omitidas, consulte la sección "QUÉ HACER SI PIERDE LAS PÍLDORAS" en el Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA. Si se produce un sangrado irruptivo después de las tabletas omitidas, generalmente será transitorio y sin consecuencias. Si la paciente omite una o más tabletas blancas, aún debe estar protegida contra el embarazo siempre que comience a tomar un nuevo ciclo de tabletas amarillas el día adecuado.

Para las mujeres posparto que no amamantan o después de un aborto en el segundo trimestre, comience Juliana no antes de las 4 semanas posparto debido al mayor riesgo de tromboembolismo. Si la paciente comienza a Juliana posparto y aún no ha tenido un período, evalúe para detectar un posible embarazo e instruya que use un método anticonceptivo adicional hasta que haya tomado a Juliana durante 7 días consecutivos.

Asesoramiento en caso de perturbaciones gastrointestinales

En caso de vómitos severos o diarrea, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si el vómito ocurre dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de tabletas, esto puede considerarse como una tableta perdida.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Juliana??

Hipersensibilidad a la drospirenona (Juliana) o etinilestradiol (Juliana) o cualquier otro ingrediente en Juliana. Esto podría causar picazón, erupción cutánea o inflamación.

Pacientes que tienen (o lo he tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, pulmones (embolsim) u otros órganos; Un ataque al corazón o un derrame cerebral; cualquier enfermedad que pueda conducir a un ataque al corazón (p.ej, angina de pecho que causa dolor grave en el pecho) o un derrame cerebral (p.ej, un derrame cerebral temporal o menor sin efectos residuales) cierta forma de migraña (síntomas neurológicos focales) inflamación del páncreas (pancreatitis) La enfermedad hepática y la función hepática aún no se han normalizado; los riñones no funcionan bien (insuficiencia renal) tumor hepático; sospecha de cáncer de seno o cáncer de los órganos sexuales.

Cualquier enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar trombosis arteria, por ejemplo, diabetes con vasos sanguíneos dañados, presión arterial muy alta, niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos); alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C); sangrado vaginal y la causa es desconocida.

Uso en el embarazo: Si la paciente está embarazada, no tome a Juliana. Si la paciente está embarazada cuando toma Juliana, deje de tomarla inmediatamente y comuníquese con el médico.

Consulte al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Use a Juliana según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Juliana. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome a Juliana por vía oral con o sin comida.
• Hable con su médico acerca de cómo debe comenzar a tomar su primer paquete de Juliana. Si comienza a tomar Juliana durante las primeras 24 horas de su período, no necesita usar una forma adicional de control de la natalidad. Si comienza a tomar Juliana el domingo después de que comience su período, deberá usar una forma adicional de control de la natalidad durante 7 días después de comenzar a tomar Juliana.
• Si está cambiando de otra píldora anticonceptiva a Juliana, comience Juliana el mismo día que habría comenzado un nuevo paquete de sus píldoras anticonceptivas anteriores. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo cambiar de otra forma de control de la natalidad hormonal a Juliana.
• Tome a Juliana a la misma hora todos los días, con no más de 24 horas de diferencia. Después de tomar la última píldora en el paquete, comience a tomar la primera píldora de un paquete nuevo al día siguiente.
• Para que Juliana sea efectiva, debe tomarse todos los días. No omita las dosis, incluso si no tiene relaciones sexuales con mucha frecuencia. No omita las píldoras si está manchando, sangrando o con náuseas. Si tiene estos efectos secundarios y no desaparecen, consulte con su médico.
• Si olvida 1 dosis de Juliana, tómela tan pronto como lo recuerde. Tome su próxima dosis a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 dosis el mismo día. No necesita usar una forma de control de la natalidad de respaldo si solo pierde 1 píldora. Si omite más de 1 dosis, lea el folleto adicional para pacientes que viene con Juliana o comuníquese con su médico para obtener instrucciones. Debe usar una forma de control de la natalidad de respaldo si omite más de 1 dosis. Si no está seguro de cómo manejar las dosis omitidas, use un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) hasta que hable con su médico.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Juliana.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Acné vulgar (Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura, Yaz) : Tratamiento de acné vulgar moderado en mujeres de 14 años y mayores solo si el paciente desea un anticonceptivo oral para el control de la natalidad

Anticoncepción: Prevención del embarazo

Trastorno disfórico premenstrual (Gianvi, Yaz) : Tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (PMDD) para mujeres que eligen usar un anticonceptivo oral para la anticoncepción

Usos fuera de etiqueta

Sangrado uterino anormal

Según la opinión del comité del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos sobre el manejo del sangrado uterino anormal agudo en mujeres de edad reproductiva no embarazadas, el etinilestradiol y la drospirenona (Juliana) (entre otras combinaciones de anticonceptivos orales) es efectivo y recomendado para el manejo de la enfermedad uterina anormal. sangrado.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Juliana?

Informe siempre al médico sobre los medicamentos o las preparaciones herbales que está tomando el paciente. También informe a cualquier otro profesional de la salud que haya recetado otros medicamentos (o al farmacéutico) que el paciente está tomando Juliana. El profesional de la salud puede informar al paciente la necesidad de usar anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) e informar al paciente la duración.

Algunos medicamentos pueden hacer que Juliana pierda su efecto anticonceptivo o puede causar sangrado inesperado. Esto se aplica a los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (p. Ej., Primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y tuberculosis (p. Ej., Rifampicina), VIH (ritonavir), otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) y la hierba medicinal St. Hierba de John.

Si el paciente quiere usar preparaciones herbales que contienen St. La hierba de John mientras tomaba a Juliana, debería consultar al médico de antemano. Juliana puede afectar a otros medicamentos, por ejemplo, aquellos que contienen ciclosporina o el fármaco anticonvulsivo lamotrigina (esto puede aumentar la frecuencia de las convulsiones).

Consulte al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Informe al médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tomar Juliana con comida y bebida: tome la tableta Juliana todos los días con un poco de agua si es necesario. El paciente puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomar Juliana aproximadamente a la misma hora todos los días.

Pruebas de laboratorio: Si el paciente necesita un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que el paciente está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de alguna prueba.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Juliana??

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de COC se analizan en otra parte del etiquetado:

• Eventos cardiovasculares graves y accidente cerebrovascular
• Eventos vasculares
• Enfermedad hepática

Las reacciones adversas comúnmente reportadas por los usuarios de COC son:

• Sangrado uterino irregular
• Náuseas
• Sensibilidad a los senos
• Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacción adversas observadas no se pueden comparar directamente con las tasas en otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos proporcionados reflejan la experiencia con el uso de Juliana (3 mg DRSP / 0.03 mg EE) en los estudios adecuados y bien controlados para la anticoncepción (N = 2,837). El estudio clínico fundamental de los EE. UU. (N = 326) fue un ensayo abierto y multicéntrico en mujeres sanas de 18 a 35 años que fueron tratadas por hasta 13 ciclos. El segundo estudio fundamental (N = 442) fue un estudio europeo comparativo multicéntrico, aleatorizado y abierto de Juliana vs. 0.150 mg de desogestrel / 0.03 mg EE realizado en mujeres sanas de 17 a 40 años que fueron tratadas por hasta 26 ciclos.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2% de los usuarios) fueron: síndrome premenstrual (13.2%), dolor de cabeza / migraña (10.7%), dolor / sensibilidad / malestar (8.3%), náuseas / vómitos (4.5%) dolor abdominal / malestar / sensibilidad (2.3%) y cambios de humor.

Reacciones adversas (≥ 1%) que conducen a la interrupción del estudio

De 2.837 mujeres, el 6,7% se suspendió de los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción fue dolor de cabeza / migraña (1.5%).

Reacciones adversas graves

Depresión, embolia pulmonar, erupción cutánea tóxica y leiomioma uterino.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Juliana. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Las reacciones adversas, incluidas las muertes, se agrupan en clases de órganos del sistema y se ordenan por frecuencia.

Trastornos vasculares: eventos tromboembólicos venosos y arteriales (incluidos emboli pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis intracardiaca, trombosis venosa intracraneal, trombosis sinusal sagital, oclusión venosa retiniana, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), hipertensión

Trastornos hepatobiliares : Enfermedad de la vesícula biliar

Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipercalemia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Chloasma