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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
A Fu Le
Ofloxacino
Las siguientes indicaciones están limitadas a adultos.
Un Fu Le es adecuado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas si son causadas por patógenos que son sensibles a un Fu Le:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, bronquitis y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causadas por bacterias aerobias gramnegativas. (Los comprimidos de Fu-Le no son el remedio de primera elección en la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia pneumoniae),
- Infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo infecciones no complicadas (cistitis) e infecciones complicadas del tracto urinario.
Gonorrea uretral y cervical sin complicaciones, uretritis no gonocócica y cervicitis.
Deben considerarse las directrices oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.
on Fu Le® la solución oftálmica está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias, en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuntivitis
Bacterias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias gramnegativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras corneales
Bacterias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias gramnegativas
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Especies Anaeróbicas
Propionibacterium acnes
* la eficacia para este organismo se ha investigado en menos de 10 infecciones
On Fu LeNACIONES® está indicado para el tratamiento tópico de infecciones oculares externas (como conjuntivitis y queratoconjuntivitis) en adultos y niños causadas por organismos sensibles a ofloxacino. No se ha establecido la seguridad y eficacia en el tratamiento de la oftalmia neonatal.
OCUFLOX® la solución oftálmica está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias, en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuntivitis
Bacterias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias gramnegativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras corneales
Bacterias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias gramnegativas
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Especies Anaeróbicas
Propionibacterium acnes
* la eficacia para este organismo se ha investigado en menos de 10 infecciones
la instilación ocular tópica.
para todas las edades: de una a dos gotas en los ojos afectados cada dos a cuatro horas durante los dos primeros días y luego cuatro veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder de diez días.
El uso de anís está contraindicado de la siguiente manera::
-
- En pacientes con antecedentes de epilepsia o un trastorno existente del sistema nervioso central con un umbral convulsivo reducido.
- En pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
En niños o adolescentes, así como en mujeres embarazadas o en período de lactancia, no se puede excluir completamente el riesgo de daño al cartílago de la placa de crecimiento en el organismo en crecimiento, ya que los experimentales Mentos con animales no excluyen completamente el riesgo de daño al cartílago de la placa de crecimiento.
- En pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden ser susceptibles a reacciones hemolíticas cuando se tratan con agentes antibacterianos de quinolonas.
una solución oftálmica de ofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ofloxacina, otras quinolonas o cualquiera de los componentes de este medicamento.
On Fu LeNACIONES® está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a ofloxacino, cualquiera de sus excipientes u otras quinolonas.
La solución OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Un Fu le tabletas no son el fármaco de primera elección en la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae o Chlamydia pneumoniaees causada.
S. aureus resistente a la meticilina
Lo más probable es que tengan co-resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo el anís Le. Por lo tanto, no se recomienda un Le Fu para el tratamiento de infecciones conocidas o sospechosas de SARM a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la susceptibilidad del organismo a un Le Fu (y los agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de infecciones por SARM se consideran inútiles).
Resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
El patógeno más común en las infecciones del tracto urinario-varía en la Unión Europea. Se aconseja a los médicos que consideren la prevalencia local de la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas.
Reacciones ampollosas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con Ani L le. En caso de reacciones cutáneas y / o mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
Tendinitis
La inflamación del tendón, que rara vez se observa en las quinolonas, puede conducir ocasionalmente a rupturas, en las que está involucrado el tendón de Aquiles en particular. La Tendinitis y la ruptura del tendón, a veces bilateral, pueden ocurrir dentro de las 48 horas de iniciar el tratamiento con un Fu y se han notificado hasta varios meses después de la interrupción de un Fu. El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes mayores de 60 años y en pacientes con corticosteroides. La dosis diaria en pacientes de edad avanzada debe ajustarse en función del aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, se requiere un seguimiento estrecho de estos pacientes si se les prescribe un medicamento. Todos los pacientes deben consultar a su médico si se presentan síntomas de tendinitis. En caso de sospecha de tendinitis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con An y deben realizarse los tratamientos adecuados.Gram. Inmovilización) para el tendón afectado
Sensibilidad excesiva
Se notificaron reacciones alérgicas e hipersensibilidad con fluoroquinolonas después de la primera administración. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden conducir a un shock potencialmente mortal incluso después de la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento de emergencia e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento de choque).
Enfermedades causadas por Clostridium difficile
La diarrea, especialmente si se produce diarrea grave, persistente y / o sanguinolenta durante o después del tratamiento con An An (incluso varias semanas después del tratamiento), puede indicar una afección caracterizada por: Clostridium difficile es causada cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa (EDC) la EDC puede ser de leve a potencialmente mortal, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con An An. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Debe iniciarse inmediatamente un tratamiento antibiótico específico adecuado (por ejemplo, vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en tales casos.
Pacientes predispuestos a convulsiones
Las quinolonas pueden bajar el umbral convulsivo y desencadenar convulsiones. Una historia está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia o con una predisposición conocida a convulsiones.
Los pacientes con una predisposición conocida a las convulsiones pueden incluir aquellos con lesiones preexistentes del sistema nervioso central, tratamiento simultáneo con fenbufeno y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) similares, o con medicamentos que disminuyen el umbral de las convulsiones cerebral, como teofilina.
En caso de convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con Anem Le.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que la Le aguda se excreta principalmente por los riñones, la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con antecedentes de trastorno psicológico
Se han notificado reacciones psicológicas en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluida Ana Le. En algunos casos, estos han pasado a pensamientos suicidas o comportamientos que ponen en peligro a sí mismos, incluidos los intentos de suicidio, a veces después de una sola dosis de uno a le. En caso de que un paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir la cirugía y tomar las medidas adecuadas.
En pacientes con antecedentes de trastornos psicológicos o en pacientes con trastornos psiquiátricos, los antecedentes deben utilizarse con anticipación.
Pacientes con insuficiencia hepática
Anise Le debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede producirse daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis fulminante, que pueden producir insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales), con fluoroquinolonas. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y se pongan en contacto con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal.
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Debido a un posible aumento de las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o hemorragias en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluido un aumento de la dosis, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), deben monitorizarse las pruebas de coagulación cuando estos fármacos se administran simultáneamente.
Miastenia gravis
Las fluoroquinolonas, incluido el anís le tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves postcomercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte respiratorio, con el uso de fluoroquinolona en pacientes con miastenia grave. En pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave, no se recomienda una historia clínica.
Sobreinfección
Al igual que con otros antibióticos, el uso de un Le adicional, especialmente en uso prolongado, puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente cepas enterogénicas y resistentes de algunos organismos o candida. Una evaluación repetida de la condición del paciente es esencial, y regular in vitro - las pruebas de vulnerabilidad pueden ser útiles. Si se produce una infección secundaria durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Prevención de la fotosensibilización
La fotosensibilización fue reportada con un Fu Le. Para evitar la fotosensibilización, se recomienda no exponerse a la luz solar excesiva o a la radiación UV artificial (por ejemplo, lámpara de rayos solares, solarium) durante el tratamiento y 48 horas después de la interrupción del mismo.
Extensión del intervalo QT
Se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT en pacientes que toman fluoroquinolonas.
Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo otras, en pacientes con factores de riesgo conocidos para prolongar el intervalo QT, tales como::
- los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo anís Le, en estas poblaciones.
- desequilibrio electrolítico no corregido ( p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) - síndrome congénito de QT largo
- uso simultáneo de fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
- - Enfermedad cardíaca (P. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Disglucemia
Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado trastornos del azúcar en la sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, generalmente en diabéticos que fueron tratados simultáneamente con un agente hipoglucemiante oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En estos diabéticos, se recomienda un control cuidadoso del azúcar en sangre.
Neuropatía Periférica
Se ha notificado neuropatía periférica sensorial o sensomotora en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo anís, que puede ser rápida en su aparición. Se debe interrumpir la historia clínica si el paciente presenta síntomas de neuropatía. Esto minimizaría el riesgo potencial de una enfermedad irreversible.
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Los pacientes con deficiencia latente o diagnosticada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar predispuestos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con quinolonas. Por lo tanto, si se tiene que utilizar una historia clínica en estos pacientes, se debe monitorear la posible aparición de hemólisis.
Prueba de laboratorio
En pacientes que han sido tratados con Anem Le, la determinación de los niveles de opiáceos o porfirinas en la orina puede dar lugar a resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar opio positivo o porfirina-pantallas por métodos más específicos.
Problemas de visión
Si la visión está alterada o se producen efectos en los ojos, se debe consultar a un oftalmólogo inmediatamente.
Excipiente con efecto conocido
A Fu Le contiene lactosa anhidra. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La terapia Parenteral está indicada para el tratamiento de infecciones graves y/o potencialmente mortales.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
No para inyección.
No se debe introducir una solución de Ofloxacino (Ofloxacino oftálmico) ni inyectar sub-njunktiv directamente en la cámara anterior del ojo.
En pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino, se notificaron reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conocimiento, angioedema (including edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción respiratoria, disnea, urticaria y picor. Se notificó una incidencia rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que recibió ofloxacino oftálmico tópico. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad aguda grave pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado.
preventivo
de videojuegos
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no musculares, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, deja la aplicación y aplique una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo prescribe el paciente debe ser examinado por medio de un aumento de tamaño, por ejemplo, mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura y, si es necesario, mediante tinción con fluoresceína. Ofloxacin debe ser interrumpido en la primera aparición de una erupción u otro signo de una reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha producido lesiones o formation del cartílago en las articulaciones portadoras y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. Ofloxacino administrado sistémicamente a dosis de 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino.
La ofloxacina estaba en la prueba de Ames, in vitro Yahoo in vivo ensayo citogénico, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no prog Ramada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo lethal dominant o ensayo de micronúcleos de ratón No mutagénico. Ofloxacino fue positivo en la prueba UDS con hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, el ofloxacino no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni al rendimiento morfológico o reproductivo a dosis oral de hasta 360 mg / kg / día (equivalente a 4000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra una dosis de 810 mg / kg / día (equivalente a 9000 veces La dosis diaria máxima oftálmica recomendada) y 160 mg/ kg / día (equivalente a 1800 veces La dosis diaria máxima oftálmica recomendada) ). Estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal del feto y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y ratas respectivamente. Se han notificado variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que ofloxacino se administra una dosis de 810 mg / kg / día y 160 mg / kg / día a ratas gestantes y ratas respectivamente
Efectos No Teratogénicos
Estudios adicionales en ratas a dosis de hasta 360 mg / kg / día durante el embarazo tardío no mostraron ningún efecto adverso sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad del recién nacido o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Una solución oftálmica de Fu Le (ofloxacino oftálmico) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg produjo concentraciones de ofloxacino en la leche similares a las plasmáticas. Se desconoce si ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración Oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves de la ofloxacina en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes menores de un año de edad.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros tras la administración oral, pero la administración oftálmica de ofloxacino a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la formulación oftálmica de ofloxacino tenga algún efecto sobre las articulaciones de soporte.
Aplicación Geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
A Fu LeNACIONES® no se inyecta.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes menores de un año de edad.
En pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino, se notificaron reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) después de la primera dosis.5, Sección 4.8, Sección 4.9).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos de prolongación del intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluyendo Anis le®, en estas poblaciones.
Uso En Fu LeNACIONES® con precaución en pacientes que han mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos de quinolonas.
Los datos son muy limitados para la eficacia y seguridad de un Fu LeNACIONES® Gotas para los ojos 0,3% en el tratamiento de la conjuntivitis en recién nacidos.
La aplicación de un Fu LeNACIONES® No se recomienda el colirio en recién nacidos con ophthalmia neonatorum debido a Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Uso en personas mayores: no hay datos comparativos sobre la dosis tópica en personas mayores en comparación con otros grupos de edad.
Las publicaciones clínicas y no clínicas han notificado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal cuando se tratan con antibióticos de fluoroquinolona tópica. Sin embargo, muchos de estos informes involucraron factores disruptivos significativos, incluyendo edad avanzada, presencia de úlceras grandes y enfermedad ocular concomitante (e.Gram. enfermedades inflamatorias sistémicas (e.Gram. artritis reumatoide) y el uso concomitante de esteroides oculares o antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, se debe tener anticipación con respecto al riesgo de perforación corneal cuando el producto se utiliza para tratar pacientes con defectos epiteliales corneales o úlceras corneales
Se ha notificado precipitación Corneal durante el tratamiento con ofloxacino oftálmico tópico. Sin embargo, no se estableció una relación causal.
El uso a largo plazo y en dosis altas de otras fluoroquinolonas en animales de experimentación ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este efecto no se ha notificado en pacientes humanos, ni se ha observado después del tratamiento oftálmico tópico con ofloxacino durante un máximo de seis meses en estudios en animales, incluyendo estudios en monos.
On Fu LeNACIONES® contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.
Se debe evitar la exposición al sol o a los rayos UV durante el uso de ofloxacino debido al potencial de photo sensibilidad.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes tratados por una infección ocular.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
No para inyección.
La solución de OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) no debe inyectarse subconjuntivamente, ni debe insertarse directamente en la cámara anterior del ojo.
En pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino, se notificaron reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conocimiento, angioedema (including edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción respiratoria, disnea, urticaria y picor. Se notificó una incidencia rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que recibió ofloxacino oftálmico tópico. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad aguda grave pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado.
preventivo
de videojuegos
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no musculares, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, deja la aplicación y aplique una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo prescribe el paciente debe ser examinado por medio de un aumento de tamaño, por ejemplo, mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura y, si es necesario, mediante tinción con fluoresceína. Ofloxacin debe ser interrumpido en la primera aparición de una erupción u otro signo de una reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha producido lesiones o formation del cartílago en las articulaciones portadoras y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. Ofloxacino administrado sistémicamente a dosis de 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino.
La ofloxacina estaba en la prueba de Ames, in vitro Yahoo in vivo ensayo citogénico, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no prog Ramada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo lethal dominant o ensayo de micronúcleos de ratón No mutagénico. Ofloxacino fue positivo en la prueba UDS con hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, el ofloxacino no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni al rendimiento morfológico o reproductivo a dosis oral de hasta 360 mg / kg / día (equivalente a 4000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra una dosis de 810 mg / kg / día (equivalente a 9000 veces La dosis diaria máxima oftálmica recomendada) y 160 mg/ kg / día (equivalente a 1800 veces La dosis diaria máxima oftálmica recomendada) ). Estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal del feto y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y ratas respectivamente. Se han notificado variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que ofloxacino se administra una dosis de 810 mg / kg / día y 160 mg / kg / día a ratas gestantes y ratas respectivamente
Efectos No Teratogénicos
Estudios adicionales en ratas a dosis de hasta 360 mg / kg / día durante el embarazo tardío no mostraron ningún efecto adverso sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad del recién nacido o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución de OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg produjo concentraciones de ofloxacino en la leche similares a las plasmáticas. Se desconoce si ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración Oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves de la ofloxacina en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes menores de un año de edad.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros tras la administración oral, pero la administración oftálmica de ofloxacino a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la formulación oftálmica de ofloxacino tenga algún efecto sobre las articulaciones de soporte.
Aplicación Geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Dado que ocasionalmente mente mente se han notificado casos de somnolencia/perfeccionamiento, alteración de las habilidades, mareo/vértigo y alteraciones visuales que afectan a la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y que, por lo tanto, pueden suponer un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (p. ej. conducir un automóvil o utilizar maquinaria), Los pacientes deben saber cómo reaccionar a una LE antes de conducir o utilizar maquinaria. Estos efectos pueden ser potenciados por el alcohol.
no se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducción y funcionamiento de las máquinas.
con la instilación de gotas para los ojos, se puede producir un desenfoque visual temporal. No conduce ni maneja máquinas peligrosas a menos que la visibilidad sea clara.
Videojuegos
Las reacciones graves tras el uso de ofloxacino sistémico son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles. Dado que una pequeña cantidad de ofloxacino se absorbe sistémicamente después de la administración tópica, pueden producirse efectos adversos que se notifican con el uso sistémico.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1, 000 a <1/100), Raras (>1/10,000 -<1/1,000), Muy raras (< 1/10. 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):
Enfermedades del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: reacción de hipersensibilidad incluyendo signos o síntomas de alergia ocular (como prurito ocular y prurito palpebral) y reacciones anafilácticas (como angioedema, disnea, shock anafiláctico, hinchazón orofaríngea, edema facial y lengua hinchada)
Enfermedades del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: mareos
Enfermedad ocular
Frecuentes: irritación ocular, problemas oculares
Frecuencia no conocida: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, ojo seco, dolor ocular, hiperemia ocular, edema Periorbital (incluyendo edema palpebral)
Enfermedades del corazón
Desconocido: arritmia ventricular y torsades de pointes (notificadas predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT), ECG QT prolongado
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos adversos a través de::
Sistema De Tarjeta Amarilla
Sitio: www.mhra.gov.uk/yellowcard
en caso de sobredosis, debe realizarse un tratamiento sintomático. Debido a la posibilidad de prolongar el intervalo QT, se debe realizar monitorización ECG.
Grupo farmacoterapéutico: quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas
Código ATC: J01 MA 01
Mecanismo de acción
At Fu le inhibe la and del ADN bacteriano inhibiendo las topoisomerasas bacterianas, especialmente la ADN girasa y la topoisomerasa IV activa después de la administración oral.
Las dosis terapéuticas de le están libres de efectos farmacológicos sobre el sistema nervioso voluntario o autónomo.
Las recomendaciones del punto de interrupción del MIC nccl son las siguientes::
S‰¤ 2 mg / L y R > 1 mg / l
Haemophilus influenzae Yahoo Neisseria gonorrea son excepciones, con paradas en el s ≤ 0,25 mg / l y R > 1 mg / l
Las recomendaciones generales del BSAC Son s ≤ 2 mg / L y R > 4 mg / l
Según DIN 58 940, los siguientes valores límite se aplican a un Le:
S‰¤ 1 mg/ l, i = 2 mg / L, R > 4 mg / L.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y la información local sobre la resistencia es deseable, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Esta información da solo una guía aproximada sobre las probabilidades si los microorganismos son susceptibles a la infección o no.
Solo se enumeran los patógenos pertinentes para las indicaciones.
Espacio Europeo de resistencia bacteriana adquirida a un Fu Le Generalmente vulnerable Microorganismos aerobios Gram-positivos S. aureus-meticilina sensible 0,3-12,6% S. pyogenes 2-5% Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter spp 0,3-7,3% Citrobacter spp. 3-15% Enterobacter spp. 2-13% E. coli 1-8% H. influenzae 1% Klebsiella spp. 1-10% Moraxella spp. 0-0. 2% Morganella morganii 0-6. 9% N. gonorrhoeae 25% Proteus spp. 1-15% Serratia marcescens 2-2. 4% Otro Chlamydia spp. L. pneumophila Indirectamente vulnerables Microorganismos aerobios Gram-positivos S. pneumoniae 70% Providentia 17,1% Microorganismos aerobios gramnegativos E. faecalis 50% P. aeruginosa 20-30% Serratia spp. 20-40% Stenotrophomonas maltophilia 5.1-11% Otro Mycoplasma spp. 0-5. 3% Ureaplasma spp. 0-2. 1% Las Bacterias Anaerobias S. aureus resistente a la meticilina 69.2-85.7% T. pallidumResistencia
El principal mecanismo de resistencia bacteriana al anís Le implica una o más mutaciones en las enzimas Diana, que generalmente confieren resistencia a otros agentes de la clase. También se han descrito mecanismos de resistencia de la bomba de eflujo e impermeabilidad que pueden dar resistencia variable a ingredientes activos de otras clases.
Grupo Farmacoterapéutico: Antiinfecciosos Oftalmológicos, Fluoroquinolonas
Código ATC: S01AE01.
La ofloxacina es un agente antibacteriano fluorado 4-quinolona sintético con actividad frente a una amplia gama de organismos Gram-negativos y, en menor medida, Gram-positivos.
Se ha demostrado que la ofloxacina es eficaz tanto in vitro como clínicamente en las infecciones oftálmicas frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos. Ensayos clínicos la prueba de la eficacia de un FuNACIONES® frente a S. pneumoniae se basó en un número limitado de aislados.
Bacterias gramnegativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi, Enterobacter Sp. incluyendo E. cloacae, Haemophilis Sp, incluyendo H. influenza y H. aegyptius, Klebsiella Sp. incluyendo K. Pneumoniae, Moraxella Sp., Morganella morganii, Proteus Sp. incluyendo P. Mirabilis, Pseudomonas Sp. incluyendo P. Aeruginosa, P. cepacia, y p. fluoroscens, y Serratia Sp. incluido S. marcescens.
Bacterias grampositivas: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp. incluyendo S. aureus y S. epidermidis, Streptococcus Sp., incluyendo S. Pneumoniae (ver más arriba), S. viridans y beta-hemolítico.
Los principales mecanismos de acción son la inhibición de la ADN girasa bacteriana, la enzima responsable de mantener la estructura del ADN.
Ofloxacino no sufre degradación por enzimas beta-lactamasas ni es modificado por enzimas como aminoglucosidadenilasas o fosforilasas o cloranfenicol acetiltransferasa.
Absorción
La administración de dosis orales a voluntarios en ayunas fue seguida por una absorción rápida y casi completa de An-Le. La concentración plasmática máxima después de una dosis oral única de 200 mg promedió 2.6 µg / ml y se alcanzó en el plazo de una hora. La semivida de eliminación plasmática fue de 5,7 a 7,0 horas y no fue dosis-dependiente.
Distribución
El volumen aparente de distribución fue de 120 litros. La concentración plasmática no aumentó significativamente a dosis repetidas (factor de acumulación para dos veces La dosis diaria: 1,5). La unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 25%.
Biotransformación
La biotransformación de un Fu fue inferior al 5%. Los dos metabolitos principales encontrados en la orina fueron N-desmetil-an Fu le y Fu le-N-óxido.
Erradicación
La excreción es principalmente renal. Entre el 80 y el 90% de la dosis se obtuvo de la orina como sustancia inalterada.
En la bilis estaba presente un anís-Le En forma aislada glucurónica. La farmacocinética de un Le adulto después de la perfusión intravenosa es muy similar a la de las dose orales. La semivida plasmática se prolonga en individuos con insuficiencia renal, y el aclaramiento total y renal disminuye según el aclaramiento de creatinina. En caso de insuficiencia renal, se debe reducir la dosis.
No se observaron interacciones clínicamente relevantes con los alimentos y no se encontró interacción entre anis Le y teofilina.
Se midieron las concentraciones de ofloxacino en suero, orina y lágrimas en 30 mujeres sanas en diferentes momentos durante un tratamiento de diez días con una solución de Fu le®. La concentración sérica media de ofloxacino osciló entre 0.4 ng / mL y 1.9 ng / mL. La concentración máxima de ofloxacino aumentó de 1,1 ng/mL el primer día a 1.9 ng / mL el 11º día después de la administración del QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración Oftálmica tópica fueron más de 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de ofloxacino oscilaron entre 5,7 y 31 µg / g durante los 40 minutos posteriores a la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida cuatro horas después de la administración Oftálmica tópica fue de 9,2 µg / g.
Se observaron concentraciones en el tejido Corneal de 4,4 mcg / mL cuatro horas después de iniciar la administración oftálmica de dos gotas de Solución Oftálmica Fu Le® cada 30 minutos. Ofloxacino se excretó principalmente inalterado en la orina.
Después de la instilación oftálmica ofloxacina se conserva bien en la película lagrimal.
En un estudio realizado en voluntarios sanos, las concentraciones medias de ofloxacino en la película lagrimal medidas cuatro horas después de la administración tópica (9,2 µg/g) fueron superiores a la concentración mínima de ofloxacino de 2 µg/ml, necesaria para controlar el 90% de la mayoría de las cepas bacterianas oculares (CMI90) in vitro.
Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de 10 días de administración tópica fueron aproximadamente 1000 veces inferiores a las notificadas después de las dosis orales estándar de ofloxacino, y no se observaron efectos secundarios sistémicos debido a la ofloxacino tópica.
Se midieron las concentraciones de ofloxacino en suero, orina y lágrimas en 30 mujeres sanas en diferentes momentos durante un tratamiento de diez días con OCUFLOX® solución. La concentración sérica media de ofloxacino osciló entre 0.4 ng / mL y 1.9 ng / mL. La concentración máxima de ofloxacino aumentó de 1,1 ng/mL el primer día a 1.9 ng / mL el 11º día después de la administración del QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración Oftálmica tópica fueron más de 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de ofloxacino oscilaron entre 5,7 y 31 µg / g durante los 40 minutos posteriores a la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida cuatro horas después de la administración Oftálmica tópica fue de 9,2 µg / g.
Se observaron concentraciones en el tejido Corneal de 4,4 mcg / mL cuatro horas después de la administración oftálmica de dos gotas de OCUFLOX® ophthalmic solution cada 30 minutos. Ofloxacino se excretó principalmente inalterado en la orina.
Quinolonas agentes Antibacterianos, Fluoroquinolonas
Los efectos preclínicos en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, Toxicidad a dosis repetidas y estudios reproductivos solo se observaron a exposiciones que se consideraron suficientes por encima de la exposición humana máxima, lo que indica una baja relevancia para el uso clínico. Se observó toxicidad conjunta a la exposición en el rango terapéutico humano en ratas y perros jóvenes. Un aneurisma tiene un potencial neurotóxico y causa cambios testiculares reversibles a dosis altas.
Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de mutagenicidad de un Fu. Sin embargo, al igual que algunas otras quinolonas, un Fu le it fototóxico en animales expuestos en el rango terapéutico humano. El potencial fototóxico, fotomutagénico y fotocarcinogénico de un Fu es comparable al de otros be mediated de la girasa.
Los datos preclínicos procedentes de estudios de genotoxicidad convencionales no muestran ningún peligro especial para los seres humanos, no se ha investigado el potencial carcinogénico.
Toxicidad reproductiva
Ani Le no tiene influencia sobre la fertilidad, el desarrollo peri o postnatally, y las can TERAPEUTICAS no produjeron efectos teratogénicos u otros efectos embriotóxicos en animales. El aumento del sangrado atraviesa la placenta y los niveles alcanzados en el líquido amniótico son aproximadamente el 30% de las concentraciones máximas medidas en el suero materno.
no hay problemas toxicológicos de seguridad con este producto en humanos, ya que el nivel de absorción sistémica de la administración oftálmica de ofloxacino es mínimo.
Estudios en animales con perros han encontrado casos de artropatía en articulaciones que soportan peso de juveniles después de altas dosis orales de ciertas quinolonas. Sin embargo, estos resultados no se han observado en ensayos clínicos y se desconoce su relevancia en humanos.
No procede
Nada conocido.
Ninguna especial.
no hay ningún requisito especial para la eliminación.
la eliminación del medicamento no utilizado o de los residuos se realizará de acuerdo con la normativa local.
