Alkeran Injection

Inyección De Alkeran

Una mostaza de nitrógeno alquilante que se utiliza como antineoplásico en forma de inyección de levo isómero-Alkeran, la mezcla racémica-merfalán y el dextro isómero - medfalán, tóxico para la médula ósea, pero poca acción vesicante, potencial carcinógeno. [PubChem]

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Mieloma Múltiple-Tratamiento De Acondicionamiento

La inyección de Alkeran se indica para el uso como tratamiento de acondicionamiento de alta dosis antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (madre) en pacientes con mieloma múltiple.

Mieloma Múltiple-Tratamiento Paliativo

La inyección de Alkeran está indicada para el tratamiento paliativo de pacientes con mieloma múltiple para los que la terapia oral no es apropiada.

Inyección De Alkeran pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Se utiliza para tratar el cáncer de ovarios y un cierto tipo de cáncer en la médula ósea.

La inyección de Alkeran interfiere con el crecimiento de las células cancerosas, que finalmente se destruyen. Dado que el crecimiento de las células normales del cuerpo también puede verse afectado por la inyección de Alkeran, también se producirán otros efectos. Algunos de estos pueden ser graves y deben notificarse a su médico. Otros efectos pueden no ser graves, pero pueden causar preocupación. Algunos efectos pueden no ocurrir durante meses o años después de que se usa el medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con la inyección de Alkeran, usted y su médico deben hablar sobre la buena inyección de Alkeran y los riesgos de usarla.

La inyección de Alkeran solo está disponible con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no se incluyen en el etiquetado del producto, La inyección de Alkeran se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones:

• Cáncer de mama
• Macroglobulinemia de Waldenström (tipo de cáncer de la sangre)
• Cáncer de la sangre y del sistema linfático
• Cáncer de endometrio
• Melanoma maligno (tipo de cáncer de piel que se diseminó a otras partes del cuerpo)

Dosis Recomendada Para El Tratamiento De Acondicionamiento

La dosis recomendada de Alkeran inyectable para el tratamiento de acondicionamiento es de 100 mg/m2/día administrados durante 30 minutos por perfusión intravenosa durante 2 días consecutivos (día -3 y día -2) antes del trasplante autólogo de células madre (TCMC, día 0). Para los pacientes que pesen más del 130% de su peso corporal ideal, el área de superficie corporal debe calcularse en función del peso corporal ideal ajustado.

Administrar antieméticos profilácticos.

Dosis Recomendada Para El Tratamiento Paliativo

La dosis recomendada de Alkeran inyectable para el tratamiento paliativo es de 16 mg/m2 administrados como perfusión intravenosa única durante 15-20 minutos a intervalos de 2 semanas para 4 dosis, luego, después de una recuperación adecuada de la toxicidad, a intervalos de 4 semanas.

Administrar profilácticos antieméticos.

Modificación De La Dosis En Caso De Insuficiencia Renal

Para El Tratamiento De Acondicionamiento

No es necesario ajustar la dosis.

Para El Tratamiento Paliativo

En pacientes con insuficiencia renal (BUN ≥ 30 mg/dL) se debe considerar una reducción de la dosis de hasta el 50%.

Preparación Y Administración

La inyección de Alkeran es una droga citotóxica. Siga los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables.

La inyección de Alkeran es sensible a la luz. Conservar en la caja original hasta su uso.

No mezcle la inyección de Alkeran con el otro clorhidrato de la inyección de Alkeran para los productos de la droga de la inyección.

Instrucciones de reconstitución y perfusión

1. Use una solución salina normal (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP) (8,6 mL según las indicaciones) para reconstituir la inyección de Alkeran y hacer una concentración nominal de 50 mg/10 mL (5 mg/ mL) de la inyección de Alkeran. La solución salina normal utilizada para reconstituir Cada vial debe parecer asistida o introducida en el vial por la presión negativa (vacío parcial) presente en el vial. Deseche cualquier vial (y reemplácelo por otro vial) si no hay vacío presente al reconstituir el vial con solución salina normal.

El producto reconstituido de la droga de la inyección de Alkeran es estable por 24 horas en la temperatura refrigerada (5oC) sin ninguna precipitación debido a la alta solubilidad.

El medicamento inyectable alkeran reconstituido es estable durante 1 hora a temperatura ambiente.

2. Calcule el volumen necesario de Alkeran inyectable necesario para la dosis del paciente y extraiga ese volumen del(de los) vial (es).

3. Agregue el volumen requerido de inyección de Alkeran al volumen apropiado de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP a una concentración final de 0,45 mg/mL.

La solución de mezcla inyectable de Alkeran es estable durante 4 horas a temperatura ambiente además de la 1 hora siguiente a la reconstitución.

4. Perfundir durante 30 minutos a través de un puerto de inyección o catéter venoso central.

La inyección de Alkeran puede causar daño tisular local en caso de extravasación. No administrar por inyección directa en vena periférica. Administrar la inyección de Alkeran inyectándose lentamente en una perfusión intravenosa de rápida administración a través de una vía de acceso venoso central.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Cómo se suministra

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Para inyección: 50 mg, polvo liofilizado de color blanco a blanquecino en vial monodosis para la reconstitución (después de la reconstitución, la solución es transparente e incolora a amarillo claro). Cada vial contiene 50 mg de base libre de inyección de Alkeran equivalente a 56 mg de hidrocloruro de inyección de Alkeran.

Inyección De Alkeran se presenta en un único envase que contiene un (1) vial. Cada vial de 50 mg contiene un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino en un vial monodosis para la reconstitución (después de la reconstitución, la solución es transparente e incolora a amarillo claro). Cada vial contiene 50 mg de base libre de inyección de Alkeran equivalente a 56 mg de hidrocloruro de inyección de Alkeran.

NDC 68152-109-00: caja Individual de alkeran inyectable vial monodosis de 20 mL que contiene 50 mg de Alkeran inyectable base libre.

Almacenamiento Y Manipulación

Guarde la inyección de Alkeran a temperatura ambiente 25 ° C (77°F). Se Permiten excursiones de temperatura entre 15-30°C (59-86°F).

La inyección de Alkeran es sensible a la luz. Conservar en la caja original hasta su uso.

La inyección de Alkeran es una droga citotóxica. Siga procedimientos especiales de manipulación y eliminación.

REFERENCIA

1 drogas peligrosas de OSHA. OSHA. [Accessed on 9 December 2014, from http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html].

Fabricado para: Spectrum Pharmaceuticals, en cc. Irvine, CA 92618. Revisado: Marzo De 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la inyección de Alkeran?

No use este medicamento si está embarazada. Podría causar daño al feto. Use un método anticonceptivo eficaz e informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.

Busque ayuda médica de emergencia si usted tiene cualquiera de estos signos de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

La inyección de Alkeran puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: disminución de la función de la médula ósea y problemas sanguíneos (moretones o sangrado fácil, debilidad inusual, fiebre, escalofríos, dolores corporales, síntomas de gripe, heces sanguinolentas o negras, piel pálida o amarillenta, confusión o debilidad), problemas respiratorios o daño hepático (náuseas, dolor de estómago, fiebre baja, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color arcilla, ictericia [coloración amarillenta de la piel u ojos]). Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios.

En algunos casos, se han notificado segundos cánceres durante y después del tratamiento con la inyección de Alkeran. Hable con su médico sobre su riesgo y beneficio individual de este medicamento.

Use la inyección de Alkeran como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• La inyección de Alkeran generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar la inyección de Alkeran en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarla. Asegure de entender cómo usar la inyección de Alkeran. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No use la inyección de Alkeran si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si el vial está agriado o dañado.
• Si derrama la inyección de Alkeran sobre su piel, lávela de inmediato con agua y jabón. Limpiar cualquier área (mesas, mostradores) donde la inyección de Alkeran pueda haberse derramado o rociado.
• Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo desechar estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
• Si olvida una dosis de Alkeran inyectable, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la inyección de Alkeran.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones Etiquetadas

Mieloma múltiple: Tratamiento paliativo del mieloma múltiple (Inyección [Inyección de Alkeran y Inyección de Alkeran] y tabletas), tratamiento de acondicionamiento de dosis altas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (solo inyección de Alkeran).

Cáncer de ovario: Tratamiento paliativo del carcinoma epitelial de ovario no resecable (comprimidos)

Usos Fuera De Etiqueta

Amiloidosis de cadena ligera

Los datos de un estudio aleatorizado apoyan el uso de la inyección oral de Alkeran a una dosis estándar (en combinación con dosis altas de dexametasona) para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Alkeran inyectable?

Se ha notificado el desarrollo de insuficiencia renal grave en pacientes tratados con una dosis única de inyección IV de Alkeran seguida de dosis orales estándar de ciclosporina. El cisplatino puede afectar a la cinética de la inyección de Alkeran induciendo disfunción renal y alterando posteriormente el aclaramiento de la inyección de Alkeran. La inyección IV de Alkeran también puede reducir el umbral de toxicidad pulmonar por BCNU. Cuando el ácido nalidíxico y la inyección IV de Alkeran se administran simultáneamente, se ha informado que la incidencia de enterocolitis necrótica hemorrágica grave aumenta en pacientes pediátricos.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la inyección de Alkeran?

Las siguientes reacciones adversas graves se describen con más detalle en otras secciones de la información de prescripción.

• Supresión De La Médula Ósea
• Toxicidad Gastrointestinal
• Hepatotoxicidad
• Hipersensibilidad
• Cáncer De Mama

Experiencia En Ensayos Clínicos

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de Alkeran inyectable pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en al menos el 50% de los pacientes con mieloma múltiple tratados con Alkeran inyectable fueron disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, diarrea, náuseas, fatiga, hipopotasemia, anemia y vómitos.

Acondicionamiento mieloablativo en pacientes con mieloma múltiple sometidos a TCMC

La seguridad de la inyección de Alkeran se evaluó en 61 pacientes con mieloma múltiple en un ensayo clínico de un solo brazo en el que se administró a los pacientes la inyección de Alkeran a una dosis de 100 mg/m /día administrada durante ~30 minutos (intervalo: 24-48 minutos) por perfusión intravenosa (IV) durante 2 días consecutivos (día -3 y día -2) antes del trasplante autólogo de células madre (TCMC, día 0).

La tabla 1 resume las reacciones adversas del ensayo de un solo grupo en pacientes con mieloma múltiple. Se espera mielosupresión grave y estas reacciones adversas no se enumeran a continuación.

Tabla 1: Reacciones adversas no hematológicas en > 25% de los pacientes con mieloma múltiple que recibieron acondicionamiento con Alkeran inyectable para TCM

Reacciones Adversas	Número ( % ) de pacientes (N = 61)
Todos Los Grados	Grado 3 ó 4
Todas Las Reacciones Adversas	61	61
Diarrea	57 (93%)	2 (3%)
Náuseas	55 (90%)	1 (2%)
Fatiga	47 (77%)	1 (2%)
Hipopotasemia	45 (74%)	17 (28%)
Vomitar	39 (64%)	0 (0%)
Hipofosfatemia	30 (49%)	29 (48%)
Disminución Del Apetito	30 (49%)	0 (0%)
Pirexia	29 (48%)	2 (3%)
Estrechamiento	29 (48%)	0 (0%)
Neutropenia Febril	25 (41%)	17 (28%)
Inflamación De La Mucosa	23 (38%)	6 (10%)
Mareos	23 (38%)	0 (0%)
Edema Periférico	20 (33%)	0 (0%)
Estomatitis	17 (28%)	3 (5%)
Dolor Abdominal	17 (28%)	0 (0%)
Disgeusia	17 (28%)	0 (0%)
Dispepsia	16 (26%)	0 (0%)

Reacciones Adversas Graves

Doce (20%) pacientes experimentaron una reacción adversa grave durante el estudio. Las reacciones adversas graves más frecuentes (>1 paciente, 1,6%) fueron pirexia, hematoquecia, neutropenia febril e insuficiencia renal. Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento notificadas en > 1 paciente fueron pirexia (n=2, 3%), neutropenia febril (n=2, 3%) y hematoquecia (n=2, 3%).

Tratamiento Paliativo De Pacientes Con Mieloma Múltiple

La seguridad de la inyección de Alkeran se evaluó en 295 pacientes con mieloma múltiple en el ensayo clínico aleatorizado. Se administró a ciento noventa y cinco pacientes la inyección IV de Alkeran a una dosis de 16 mg/m cada 2 semanas x 4 (durante 6 semanas) seguido de la misma dosis cada 4 semanas. Se administró a cien pacientes la inyección oral de Alkeran a una dosis de 0,15 mg/kg / día x 7 seguido de 0,05 mg/kg / día cuando los recuentos de leucocitos comenzaron a aumentar.

La mielotoxicidad grave (leucocitos ≤ 1.000 y/o plaquetas ≤ 25.000) fue más frecuente en el grupo de inyección IV de Alkeran (28%) que en el grupo de inyección oral de Alkeran (11%).

Se observó una asociación entre la mala función renal y la mielosupresión, por lo tanto, una modificación del protocolo requirió una reducción del 50% en la dosis de inyección IV de Alkeran si el BUN era ≥ 30 mg/dL. La tasa de leucopenia grave en el brazo IV en los pacientes con BUN superior a 30 mg/dL disminuyó del 50% (8/16) antes de la modificación del protocolo al 11% (3/28) después de la modificación.

Antes de la modificación de la dosis, había una incidencia del 10% (8/77) de muerte relacionada con el fármaco en el brazo IV. Tras la modificación de la dosis, esta Incidencia fue del 3% (3/108). Esto se compara con una incidencia global del 1% (1/100) de muertes relacionadas con la droga en el grupo de inyección oral de Alkeran.