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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
A-vid
Ofloxacina
La solución oftálmica A-vid® está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuctivitis
Bacterias Gram-positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras corneales
Bacterias Gram-positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Pseudomonas aeruginosa
Películas porno*
Especies anaeróbicas
Propionibacterium acnes
*La eficacia de este organismo se estudió en menos de 10 infecciones
A-vid® está indicado para el tratamiento tópico de infecciones oculares externas (como conjuntivitis y queratoconjuntivitis) en adultos y niños causados por organismos sensibles a la ofloxacina. La seguridad y la eficacia en el tratamiento de la oftalmía neonatorum no se ha establecido.
OCUFLOX® solución oftálmica está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuctivitis
Bacterias Gram-positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras corneales
Bacterias Gram-positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Pseudomonas aeruginosa
Películas porno*
Especies anaeróbicas
Propionibacterium acnes
*La eficacia de este organismo se estudió en menos de 10 infecciones
Instilación ocular tópica.
Para todas las edades: de una a dos gotas en los ojos afectados cada dos a cuatro horas durante los primeros dos días y luego cuatro veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder los diez días.
La solución A-vid (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
A-vid® está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a la ofloxacina, cualquiera de sus excipientes o cualquier otra quinolonas.
La solución OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
ADVERTENCIA
NO PARA INYECCIÓN.
La solución A-vid (ofloxacina oftálmica) no debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluida ofloxacina. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón. Se ha notificado una aparición rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacina oftálmica tópica. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según lo indicado clínicamente
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de la ampliación, tal como biomicroscopía de la lámpara de hendidura y, en su caso, tinción de la fluoresceína. La ofloxacina debe suspenderse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluida la ofloxacina, ha provocado lesiones o erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. La ofloxacina, administrada sistémicamente a 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con estos tipos de efectos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de la ofloxacina.
La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba de Ames, ensayo citogénico in vitro e in vivo, ensayo de intercambio cromátido hermano (hámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no programado (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante, o ensayo de micronúcleo de ratón. La ofloxacina fue positiva en la prueba UDS con hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, la ofloxacina no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al rendimiento morfológico o reproductivo en dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (equivalente a 4.000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la ofloxacina tiene un efecto embriocida en ratas y en conejos cuando se administra en dosis de 810 mg/kg/día (equivalente a 9000 veces la dosis máxima diaria recomendada oftálmica) y 160 mg/kg/día (equivalente a 1800 veces la dosis máxima diaria recomendada oftálmica). Estas dosificaciones dieron como resultado una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se notificaron variaciones esqueléticas fetales menores en ratas que recibieron dosis de 810 mg/kg/día. No se ha demostrado que la ofloxacina sea teratogénica a dosis tan altas como 810 mg/kg/día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas gestantes y conejas, respectivamente
Efectos no teratogénicos
Estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg/kg/día durante la gestación tardía no mostraron ningún efecto adverso sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución A-vid (ofloxacina oftálmica) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacina en la leche que fueron similares a las encontradas en el plasma. Se desconoce si la ofloxacina se excreta en la leche materna después de la administración oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de la ofloxacina en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en lactantes menores de un año.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluida la ofloxacina, causan artropatía en animales inmaduros después de la administración oral
Uso geriátrico
No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Nivel de Cifrado WEP
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en lactantes menores de un año.
Se han notificado reacciones graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafiláctica/anafilactoide), algunas tras la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluida ofloxacina.5, sección 4.8, sección 4.9).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos prolongadores de QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluido A-vid®, en estas poblaciones.
Uso A-vid® con precaución en pacientes que han mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos de quinolona.
Los datos son muy limitados para establecer la eficacia y seguridad de A-vid® gotas para los ojos 0.3% en el tratamiento de la conjuntivitis en neonatos.
El uso de A-vid® gotas para los ojos en neonatos con oftalmía neonatorum causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis no se recomienda ya que no se ha evaluado en tales pacientes.
Uso en personas de edad avanzada: No se dispone de datos comparativos con la dosis tópica en personas de edad avanzada frente a otros grupos de edad.
Publicaciones clínicas y no clínicas han reportado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal, cuando se trata con antibióticos tópicos de fluoroquinolonas. Sin embargo, en muchos de estos informes participaron factores de confusión significativos, incluyendo la edad avanzada, la presencia de úlceras grandes, condiciones oculares concomitantes (e.g. ojo seco severo), enfermedades inflamatorias sistémicas (e.g. artritis reumatoide), y el uso concomitante de esteroides oculares o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, es necesario aconsejar precaución con respecto al riesgo de perforación corneal cuando se usa el producto para tratar pacientes con defectos epiteliales corneales o úlceras corneales
Se han notificado precipitados corneales durante el tratamiento con ofloxacino oftálmico tópico. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
El uso a largo plazo y en dosis altas de otras fluoroquinolonas en animales de experimentación ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este efecto no se ha notificado en pacientes humanos, ni se ha observado después del tratamiento oftálmico tópico con ofloxacino durante un máximo de seis meses en estudios en animales, incluidos estudios en monos.
A-vid® contiene el conservante cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.
Se debe evitar la exposición solar o UV durante el uso de ofloxacina debido al potencial de fotosensibilidad.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes que reciben tratamiento para una infección ocular.
ADVERTENCIA
NO PARA INYECCIÓN.
La solución OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) no debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluida ofloxacina. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón. Se ha notificado una aparición rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacina oftálmica tópica. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según lo indicado clínicamente
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de la ampliación, tal como biomicroscopía de la lámpara de hendidura y, en su caso, tinción de la fluoresceína. La ofloxacina debe suspenderse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluida la ofloxacina, ha provocado lesiones o erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. La ofloxacina, administrada sistémicamente a 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con estos tipos de efectos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de la ofloxacina.
La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba de Ames, ensayo citogénico in vitro e in vivo, ensayo de intercambio cromátido hermano (hámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no programado (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante, o ensayo de micronúcleo de ratón. La ofloxacina fue positiva en la prueba UDS con hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, la ofloxacina no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al rendimiento morfológico o reproductivo en dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (equivalente a 4.000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la ofloxacina tiene un efecto embriocida en ratas y en conejos cuando se administra en dosis de 810 mg/kg/día (equivalente a 9000 veces la dosis máxima diaria recomendada oftálmica) y 160 mg/kg/día (equivalente a 1800 veces la dosis máxima diaria recomendada oftálmica). Estas dosificaciones dieron como resultado una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se notificaron variaciones esqueléticas fetales menores en ratas que recibieron dosis de 810 mg/kg/día. No se ha demostrado que la ofloxacina sea teratogénica a dosis tan altas como 810 mg/kg/día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas gestantes y conejas, respectivamente
Efectos no teratogénicos
Estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg/kg/día durante la gestación tardía no mostraron ningún efecto adverso sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacina en la leche que fueron similares a las encontradas en el plasma. Se desconoce si la ofloxacina se excreta en la leche materna después de la administración oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de la ofloxacina en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en lactantes menores de un año.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluida la ofloxacina, causan artropatía en animales inmaduros después de la administración oral
Uso geriátrico
No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La visión borrosa transitoria puede ocurrir en la instilación de gotas para los ojos. No conduzca ni opere maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.
General
Las reacciones graves después del uso de ofloxacina sistémica son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles. Dado que una pequeña cantidad de ofloxacina se absorbe sistémicamente después de la administración tópica, posiblemente podrían ocurrir efectos secundarios notificados con el uso sistémico.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (>1/10)
Trastornos del sistema inmunológico
No conocido: Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos o síntomas de Alergia ocular (por ejemplo, prurito ocular y prurito de los párpados) y Reacciones anafilácticas (por ejemplo, angioedema, disnea, shock anafiláctico, hinchazón orofaríngea, edema facial e hinchazón de la lengua)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Mareos
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular
Frecuencia no conocida: Queratitis
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: arritmia ventricular y torsades de pointes (reportadas predominemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT)
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocido: Síndrome de Stevens-Johnson
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio: www.mhra.gov.uk/yellowcard
En caso de sobredosis, se debe implementar un tratamiento sintomático. Se debe realizar un seguimiento del ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, antiinfecciosos, fluoroquinolonas
Código ATC: S01AE01.
La ofloxacina es un agente antibacteriano fluorado sintético de 4 quinolonas con actividad contra un amplio espectro de organismos Gram negativos y, en menor grado, Gram positivos.
Se ha demostrado que la ofloxacina es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como clínicamente en infecciones oftálmicas. La evidencia de ensayos clínicos de la eficacia de A-vid® contra S. pneumoniae se basó en un número limitado de aislamientos.
Bacterias gramnegativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. including E. cloacae; Haemophilis Sp, including H. influenza and H. aegyptius; Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp., including P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; including P. Aeruginosa, P. cepacia, and P. fluoroscens; and Serratia Sp., including S. marcescens.
Bacterias Gram-positivas: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., including S. aureus and S. epidermidis; Streptococcus Sp., including S. Pneumoniae (see above), S. viridans and Beta-haemolytic.
Los principales mecanismos de acción es a través de la inhibición de la ADN girasa bacteriana, la enzima responsable de mantener la estructura del ADN.
La ofloxacina no está sujeta a degradación por enzimas beta-lactamasa ni es modificada por enzimas tales como adenilasas o fosforilas aminoglucósidos, o cloranfenicol acetiltransferasa.
Las concentraciones séricas, en orina y lagrimales de ofloxacina se midieron en 30 mujeres sanas en varios momentos durante un ciclo de tratamiento de diez días con solución A-vid®. La concentración media de ofloxacina sérica osciló entre 0,4 ng/ml y 1,9 ng/ml. La concentración máxima de ofloxacina aumentó de 1,1 ng/ml el día uno a 1,9 ng/ml el día 11 después de la dosis QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración oftálmica tópica fueron más de 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de ofloxacino lagrimal oscilaron entre 5,7 y 31 mcg/g durante el período de 40 minutos después de la última dosis el día 11. La concentración de lágrimas media medida cuatro horas después de la administración oftálmica tópica fue de 9,2 mcg/g.
Se observaron concentraciones de tejido corneal de 4,4 mcg/ml cuatro horas después de comenzar la aplicación ocular tópica de dos gotas de solución oftálmica A-vid® cada 30 minutos. La ofloxacina se excretó en la orina principalmente sin modificaciones.
Después de la instilación oftálmica, la ofloxacina se mantiene bien en la película lagrimal.
En un estudio voluntario saludable, las concentraciones medias de película lagrimal de ofloxacina medidas cuatro horas después de la administración tópica (9,2 µg/g) fueron más altas que la concentración mínima de 2 µg/ml de ofloxacina necesaria para inhibir el 90% de la mayoría de las cepas bacterianas oculares (CIM90) in-vitro.
Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración tópica fueron aproximadamente 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino, y no se observaron efectos secundarios sistémicos atribuibles a la ofloxacina tópica.
Se midieron las concentraciones séricas, en orina y lagrimales de ofloxacina en 30 mujeres sanas en varios momentos durante un tratamiento de diez días con solución OCUFLOX®. La concentración media de ofloxacina sérica osciló entre 0,4 ng/ml y 1,9 ng/ml. La concentración máxima de ofloxacina aumentó de 1,1 ng/ml el día uno a 1,9 ng/ml el día 11 después de la dosis QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración oftálmica tópica fueron más de 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de ofloxacino lagrimal oscilaron entre 5,7 y 31 mcg/g durante el período de 40 minutos después de la última dosis el día 11. La concentración de lágrimas media medida cuatro horas después de la administración oftálmica tópica fue de 9,2 mcg/g.
Se observaron concentraciones de tejido corneal de 4,4 mcg/ml cuatro horas después de comenzar la aplicación ocular tópica de dos gotas de solución oftálmica OCUFLOX® cada 30 minutos. La ofloxacina se excretó en la orina principalmente sin modificaciones.
Quinolone Antibacterials, Fluoroquinolonas
Ninguno conocido.
No hay ningún requisito especial para la eliminación.
Cualquier producto o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
