WARNHINWEISE
(siehe auch BOXED WARNING)
Die kombinierte Gesamtdauer der Anwendung von TORADOLORAL UND IV oder IM Dosierung
von ketorolac tromethamin ist 5 Tage bei Erwachsenen nicht zu überschreiten. TORADOL (ketorolac tromethamine) ORAL
ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert.
Die schwerwiegendsten Risiken im Zusammenhang mit TORADOL (ketorolac tromethamin) sind:
Gastrointestinale Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
TORADOL (ketorolac tromethamin) ist bei Patienten mit zuvor dokumentierten Magengeschwüren kontraindiziert
und/oder GI-Blutungen. Toradol (ketorolac tromethamin) kann schwere gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen verursachen
Ereignisse wie Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, klein
Darm oder Dickdarm, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
kann jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei behandelten Patienten auftreten
mit TORADOL (ketorolac tromethamine).
Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei NSAID entwickelt
Therapie ist symptomatisch. Kleinere Obere gastrointestinale Probleme wie Dyspepsie,
sind Häufig und können auch jederzeit während der NSAID-Therapie auftreten. Inzidenz
und die schwere der gastrointestinalen Komplikationen nimmt mit Zunehmender Dosis zu
und die Dauer der Behandlung mit, TORADOL (ketorolac tromethamine). Verwenden Sie TORADOL (ketorolac tromethamine) nicht länger als
fünf Tage. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko. Zusätzlich
zur Vergangenheit der Ulkuskrankheit, andere Faktoren, die das Risiko für GI erhöhen
Blutungen bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden,
oder Antikoagulanzien, längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum,
älteres Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte von tödlichen
GI-Ereignisse sind bei älteren oder geschwächten Patienten und daher Besondere Sorgfalt
sollte bei der Behandlung dieser population eingenommen werden.
um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis zu minimieren, ist die niedrigste effektive
Dosis sollte für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Patienten und ärzte
sollte wachsam bleiben für Anzeichen und Symptome von GI Ulzerationen und Blutungen während
NSAID-Therapie und initiieren umgehend eine zusätzliche Bewertung und Behandlung, wenn ein
es wird ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis vermutet. Dies sollte die Einstellung von
TORADOL (ketorolac tromethamin), bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Für Hochrisikopatienten,
Alternative Therapien, die keine NSAIDs beinhalten, sollten in Betracht gezogen werden.
NSAIDs sollten Patienten mit entzündlicher Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden
Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), wie Ihr Zustand sein kann
verschärft.
Blutsturz
Weil Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Hämostase und NSAIDs spielen.
Thrombozytenaggregation sowie Verwendung von TORADOL (ketorolac tromethamin) bei gerinnungsabhängigen Patienten
Störungen sollten sehr vorsichtig durchgeführt werden, und diese Patienten sollten
sorgfältig überwacht. Patienten mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien (zB heparin
oder dicumarolderivate) ein erhöhtes Risiko für blutungskomplikationen haben, wenn
gegeben TORADOL (ketorolac tromethamine) gleichzeitig; daher sollten ärzte solche begleitenden verabreichen
Therapie nur äußerst vorsichtig. Die gleichzeitige Anwendung von TORADOL (ketorolac tromethamin) und Therapie
das betrifft die Hämostase, einschließlich prophylaktischem niedrig dosiertem heparin (2500 bis 5000
Einheiten q12h), warfarin und dextrans wurden nicht umfassend untersucht, können aber
auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein. Bis Daten von solchen
Studien sind verfügbar, ärzte sollten die Vorteile sorgfältig abwägen gegen
die Risiken und Verwendung einer solchen Begleittherapie bei diesen Patienten nur extrem
vorsichtig. Patienten, die eine Therapie erhalten, die die Hämostase beeinflusst, sollten überwacht werden
eng.
In postmarketing-Erfahrung, postoperative Hämatome und andere Anzeichen von Wunde
Blutungen wurden in Verbindung mit der peri-operativen Anwendung von IV berichtet
oder IM Dosierung von ketorolac tromethamin. Daher peri-operative Verwendung von TORADOL (ketorolac tromethamin)
sollte vermieden werden und postoperative Anwendung mit Vorsicht bei der Hämostase durchgeführt werden
ist kritisch (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Renale Effekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer renalen papillären Nekrose geführt
und andere nierenverletzung. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen
nierenprostaglandine spielen eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion.
Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Reduktion führen
bei der prostaglandinbildung und Sekundär im nierenblutfluss, der
Niederschlagsmenge überschattet renale Dekompensation. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion
sind diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, solche
Einnahme von Diuretika und ACE-Hemmern und älteren Menschen. Einstellung von NSAID
auf die Therapie folgt normalerweise die Genesung in den vorbehandlungszustand.
TORADOL (ketorolac tromethamin) und seine Metaboliten werden hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, die,
bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-clearance führt dies zu einer verminderten clearance
des Arzneimittels (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Daher sollte TORADOL (ketorolac tromethamin) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden
Funktion (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)
und solche Patienten sollten genau verfolgt werden. Bei der Verwendung von TORADOL (ketorolac tromethamin) gibt es
wurden Berichte über akutes Nierenversagen, interstitielle nephritis und nephrotische
Syndrom.
Eingeschränkte Nierenfunktion
TORADOL (ketorolac tromethamin) ist kontraindiziert bei Patienten mit serumkreatinin-Konzentrationen
Anzeige einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
TORADOL (ketorolac tromethamin) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden
oder eine Geschichte von Nierenerkrankungen, weil es ein potenter inhibitor von prostaglandin ist
Synthese. Denn Patienten mit zugrunde liegender Niereninsuffizienz sind gefährdet
Risiko einer akuten nierendekompensation oder-Insuffizienz, Risiken und nutzen
sollte vor der Gabe von TORADOL (ketorolac tromethamin) an diese Patienten beurteilt werden.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten ohne auftreten
eine bekannte Vorherige Exposition oder überempfindlichkeit gegen TORADOL (ketorolac tromethamin). TORADOL (ketorolac tromethamin) sollte nicht
Patienten mit der aspirin-Triade verabreicht werden. Dieses symptom ist typischerweise
tritt bei Asthmatikern auf, bei denen rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen Auftritt,
oder die nach der Einnahme von aspirin einen schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus aufweisen oder
andere NSAIDs (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN:
Vorbestehendes Asthma). Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können haben
ein tödliches Ergebnis. Notfallhilfe sollte in Fällen gesucht werden, in denen ein anaphylaktoid
Reaktion tritt auf.
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu
drei Jahre Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Erkrankungen gezeigt
(CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können.
Alle NSAIDs, sowohl COX-2 selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko haben.
Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit können größer sein
Risiko. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei behandelten Patienten zu minimieren
mit einem NSAID sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden
möglich. Ärzte und Patienten sollten wachsam bleiben für die Entwicklung von
solche Ereignisse, auch ohne Vorherige CV-Symptome. Patienten sollten sein
über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die Schritte informiert
zu nehmen, wenn Sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin die
erhöhtes Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID. Der
die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko einer schweren GI
Ereignisse (siehe Gastrointestinale Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und
Perforation). Zwei große, kontrollierte klinische Studien von COX-2-selektive
NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation
fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich TORADOL (ketorolac tromethamin), können zu Beginn einer neuen Hypertonie oder Verschlechterung führen
der vorbestehenden Hypertonie, von denen jede zur erhöhten beitragen kann
Inzidenz von CV-Ereignissen. Patienten, die thiazide oder schleifendiuretika einnehmen, können haben
beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs. NSAIDs, einschließlich TORADOL (ketorolac tromethamin) ,
sollte bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Blutdruck (BP)
sollte während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während der gesamten Dauer engmaschig überwacht werden
der Verlauf der Therapie.
Kongestive Herzinsuffizienz und Ödeme
Flüssigkeitsretention, ödeme, NaCl-retention, Oligurie, Erhöhung des serumharnstoffs
Stickstoff und Kreatinin wurden in klinischen Studien mit TORADOL (ketorolac tromethamin) berichtet.
Daher sollte TORADOL (ketorolac tromethamin) nur sehr vorsichtig bei Patienten mit Herz -
Dekompensation, Bluthochdruck oder ähnliche Zustände.
Hautreaktionen
NSAIDS, einschließlich TORADOL (ketorolac tromethamin), können schwerwiegende Haut Nebenwirkungen verursachen, wie
wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), und toxische epidermale
Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können auftreten, ohne
Warnung. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von
schwerwiegende hautmanifestationen und die Anwendung des Arzneimittels sollten bei der
erstes auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit.
Schwangerschaft
In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs TORADOL (ketorolac tromethamin) vermieden werden, da
es kann zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Von TORADOL (ketorolac tromethamin) kann nicht erwartet werden, dass es Kortikosteroide ersetzt oder Kortikosteroide behandelt
Unzulänglichkeit. Abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu Krankheiten führen
Exazerbation. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre
die Therapie beginnt langsam, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen.
Die pharmakologische Aktivität von TORADOL (ketorolac tromethamin) bei der Verringerung der Entzündung kann abnehmen
der nutzen dieses diagnostischen Zeichens bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser,
schmerzhafte Zustände.
Leberwirkung
TORADOL (ketorolac tromethamin) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden
oder eine Geschichte von Lebererkrankungen. Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer lebertests
kann bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einschließlich TORADOL (ketorolac tromethamin) einnehmen). Diese Labor
Anomalien können Fortschreiten, können unverändert bleiben, oder kann vorübergehend sein mit Fortsetzung
Therapie. Bemerkenswerte Höhen von ALT oder AST (ungefähr drei oder mehr mal
die Obere Grenze von normal) wurden bei etwa 1% der Patienten berichtet
in klinischen Studien mit NSAR. Darüber hinaus seltene Fälle von schweren leberreaktionen,
einschließlich Gelbsucht und tödliche fulminante hepatitis, lebernekrose und Leber
Versagen, einige von Ihnen mit tödlichen Folgen wurden berichtet.
Ein patient mit Symptomen und / oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei wem
ein abnormaler lebertest ist aufgetreten, sollte auf Nachweis der
Entwicklung einer schwereren leberreaktion während der Therapie mit TORADOL (ketorolac tromethamin).
Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn
systemische Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag, etc.), TORADOL (ketorolac tromethamine) sollte
eingestellt werden.
Hämatologische Wirkung
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs erhalten, einschließlich TORADOL (ketorolac tromethamin). Dieser
kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben GI-Blutverlust oder einen unvollständigen
beschriebene Wirkung auf Erythropoese. Patienten auf Langzeitbehandlung mit NSAIDs,
einschließlich TORADOL (ketorolac tromethamin) , sollte Ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüft werden, wenn Sie
zeigen Sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie. NSAR hemmen die Thrombozytenaggregation
und haben gezeigt, dass Sie die Blutungszeit bei einigen Patienten verlängern. Im Gegensatz zu aspirin,
Ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion ist quantitativ geringer, von kürzerer Dauer,
und reversibel. Patienten, die TORADOL (ketorolac tromethamin) erhalten, die möglicherweise beeinträchtigt werden durch
Veränderungen der Thrombozytenfunktion, wie solche mit Gerinnungsstörungen oder
Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit asthma können aspirin-empfindliches asthma haben. Die Verwendung von aspirin
bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht
was tödlich sein kann. Da kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen
aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wurden berichtet in
solche aspirin-empfindlichen Patienten, TORADOL (ketorolac tromethamin) sollte nicht an Patienten verabreicht werden
mit dieser form der aspirin-Empfindlichkeit und sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden
mit bereits bestehendem asthma.
Informationen für Patienten
TORADOL (ketorolac tromethamin) ist ein starkes NSAID und kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Erkrankungen verursachen
Blutungen oder Nierenversagen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können
Ergebnis.
Ärzte sollten bei der Verschreibung von TORADOL (ketorolac tromethamine) Ihre Patienten oder Ihre
Hüter der potenziellen Risiken der TORADOL-Behandlung (siehe BOXED
WARNUNG, WARNUNGEN, VORSICHTSMAßNAHMEN und NACHTEILIG
( Abschnitte), weisen Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Sie
entwickeln Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und raten Sie den Patienten, nicht zu geben
TORADOL (ketorolac tromethamine) ORAL zu anderen Familienmitgliedern und jede nicht verwendete Droge zu verwerfen.
Denken Sie daran, dass die gesamte kombinierte Anwendungsdauer von TORADOLORAL
und IV oder IM Dosierung von ketorolac tromethamin ist nicht zu überschreiten 5 Tage bei Erwachsenen.
TORADOL (ketorolac tromethamine) ORAL ist nicht indiziert für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten.
Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über die folgenden Informationen informiert werden
Therapie mit einem NSAID und periodisch im Verlauf der Laufenden Therapie.
Patienten sollten auch ermutigt werden, das NSAID - Medikament zu Lesen
Leitfaden, der jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt.
- TORADOL (ketorolac tromethamin) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen wie MI verursachen
oder Schlaganfall, der zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen kann. Obwohl ernst
CV-Ereignisse können ohne warnsymptome auftreten, Patienten sollten wachsam sein für
die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, Unschärfe
Rede, und sollte um ärztlichen Rat Fragen, wenn eine indikative Beobachtung
Zeichen oder Symptome. Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden
(siehe WARNHINWEISE: Kardiovaskuläre Effekte).
- TORADOL (ketorolac tromethamine), wie andere NSAIDs, kann GI Beschwerden verursachen und selten, ernst
Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen, die zu Krankenhausaufenthalten führen können
und sogar der Tod. Obwohl schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen auftreten können
ohne warnsymptome sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam sein
von Ulzerationen und Blutungen, und sollte für medizinische Beratung Fragen, wenn Beobachtung
Anzeichen oder Symptome, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena,
und Hämatemesis. Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden
(siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen,
und Perforation).
- TORADOL (ketorolac tromethamin) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie Z
exfoliative dermatitis, SJS und TEN, die zu Krankenhausaufenthalten führen können
und sogar der Tod. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können,
die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen achten,
Fieber oder andere Anzeichen von überempfindlichkeit wie Juckreiz und sollte Fragen
für medizinische Beratung bei der Beobachtung von indikativen Anzeichen oder Symptomen. Patient
sollte empfohlen werden, das Medikament sofort zu stoppen, wenn Sie irgendeine Art von entwickeln
Ausschlag und Kontaktieren Sie Ihre ärzte so schnell wie möglich.
- Patienten sollten unverzüglich Anzeichen oder Symptome eines ungeklärten Gewichts melden
Gewinn oder ödem zu Ihren ärzten.
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden
(zB übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten,
und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden,
um die Therapie zu stoppen und sofortige medizinische Therapie zu suchen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion informiert werden (Z.,
Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, Patienten
sollte angewiesen werden, sofortige Nothilfe zu suchen (siehe WARNUNGEN).
- in der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs TORADOL (ketorolac tromethamin) vermieden werden, da
es wird einen vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus verursachen.
Labortests
Denn schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen können ohne Vorwarnung auftreten
Symptome, ärzte sollten auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen überwachen. Patient
auf Langzeitbehandlung mit NSAIDs, sollte Ihre CBC und ein chemisches Profil haben
regelmäßig überprüft. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Leber oder
Nierenerkrankung entwickeln, systemische Manifestationen auftreten (zB Eosinophilie, Hautausschlag,
etc.) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollte TORADOL (ketorolac tromethamine) abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine 18-monatige Studie an Mäusen mit oralen Dosen von ketorolac tromethamin bei 2 mg / kg / Tag
(0,9-fache der menschlichen systemischen Exposition bei der empfohlenen IM - oder IV-Dosis von 30
mg qid, basierend auf area-under-the-plasma-concentration curve [AUC]), und ein 24-Monat
Studie an Ratten mit 5 mg / kg / Tag (0,5-fache der menschlichen AUC) zeigte keine Hinweise auf
tumorigenität. Ketorolac tromethamin war im Ames-test außerplanmäßig nicht mutagen
DNA-Synthese und-Reparatur sowie in forward mutation assays.
Ketorolac tromethamin verursachte in der in-vivo-Maus keinen chromosomenbruch
mikrokern-assay. Bei 1590 μg/mL und bei höheren Konzentrationen, ketorolac
tromethamin erhöhte die Inzidenz von chromosomenaberrationen bei chinesischen hamstern
eierstockzellen.
Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit trat bei männlichen oder weiblichen Ratten bei oralen Dosen nicht auf
von 9 mg / kg (0,9 mal die menschliche AUC) und 16 mg/kg (1,6 mal die menschliche AUC)
von ketorolac tromethamin, beziehungsweise.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien wurden während der Organogenese mit täglicher oraler Anwendung durchgeführt
Dosen von ketorolac tromethamin bei 3,6 mg / kg (0,37 mal die menschliche AUC) bei Kaninchen
und bei 10 mg/kg (1,0-fache der menschlichen AUC) bei Ratten. Ergebnisse dieser Studien
zeigte keine Hinweise auf Teratogenität für den Fötus. Tierische Fortpflanzung
Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion.
Nichtteratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf die
Fetales Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus), Verwendung während der Schwangerschaft
(besonders späte Schwangerschaft) sollte vermieden werden. Orale Dosen von ketorolac tromethamin
bei 1,5 mg / kg (0,14 mal die menschliche AUC), verabreicht nach der Schwangerschaft Tag 17,
verursachte Dystokie und höhere welpensterblichkeit bei Ratten.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu TORADOL (ketorolac tromethamin) bei schwangeren.
TORADOL (ketorolac tromethamin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen dies rechtfertigt
das potenzielle Risiko für den Fötus.
Arbeit und Lieferung
Die Verwendung von TORADOL (ketorolac tromethamin) ist bei Wehen und Entbindung kontraindiziert, da durch
seine prostaglandinsynthese hemmende Wirkung, kann es sich negativ auf fetale beeinflussen
Zirkulation und hemmen Uteruskontraktionen, wodurch das Risiko von Uteruskontraktionen erhöht wird
Blutung (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Die Verwendung von ketorolac tromethamin, wie bei jedem Medikament bekannt cyclooxygenase/prostaglandin zu hemmen
Synthese, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, nicht empfohlen
begreifen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung Unterziehen
bei Unfruchtbarkeit sollte der Entzug von ketorolac-tromethamin in Betracht gezogen werden.
Stillende Mütter
Nach einer einmaligen Verabreichung von 10 mg TORADOL (ketorolac tromethamine) ORAL Menschen,
die beobachtete maximale milchkonzentration Betrug 7,3 ng / mL und die maximale Milch-plasma-Konzentration
Verhältnis Betrug 0,037. Nach 1 Tag der Dosierung (qid), die maximale Milch Konzentration
Betrug 7,9 ng / mL und das maximale Milch-plasma-Verhältnis Betrug 0,025. Wegen der
mögliche Nebenwirkungen von prostaglandin-hemmenden Arzneimitteln auf Neugeborene, Verwendung
bei stillenden Müttern ist kontraindiziert.
Pädiatrische Anwendung
TORADOL (ketorolac tromethamine) ORAL ist nicht indiziert für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Der
die Sicherheit und Wirksamkeit von TORADOL (ketorolac tromethamine) ORAL bei pädiatrischen Patienten unter
das Alter von 17 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung (≥ 65 Jahre)
Weil ketorolac tromethamin von älteren Menschen langsamer geklärt werden kann (siehe
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) wer sind auch mehr
empfindlich auf die dosisbedingten Nebenwirkungen von NSAIDs (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinal
Auswirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen), äußerste Vorsicht,
reduzierte Dosierungen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG),
und eine sorgfältige klinische überwachung muss bei der Behandlung älterer Menschen mit
TORADOL (ketorolac tromethamine).