Ketanov

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.

Akute Schmerzen bei erwachsenen Patienten

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL ist angezeigt für die kurzfristige (≤ 5 Tage) Behandlung von mäßig starken akuten Schmerzen, die eine Analgesie auf Opioidspiegelebene erfordern, normalerweise in einer postoperativen Umgebung. Die Therapie sollte immer mit einer IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin und Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) eingeleitet werden ^ORAL darf bei Bedarf nur als Fortsetzungsbehandlung eingesetzt werden.

Die kombinierte Gesamtnutzungsdauer von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL und Ketorolac-Tromethamin darf 5 Tage nicht überschreiten, da die Häufigkeit und Schwere der mit den empfohlenen Dosen verbundenen Nebenwirkungen möglicherweise erhöht wird (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, DOSIERUNG UND VERWALTUNG, und NEBENWIRKUNGEN). Die Patienten sollten so schnell wie möglich auf alternative Analgetika umgestellt werden, jedoch auf Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL Die Therapie darf 5 Tage nicht überschreiten.

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt. Bei Erwachsenen die kombinierte Verwendungsdauer der IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin und Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL darf 5 Tage nicht überschreiten. Bei Erwachsenen die Anwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL ist nur als Fortsetzungstherapie zur IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin angezeigt.

Übergang von IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin (Einzeldosis oder Mehrfachdosis) zu Mehrfachdosis-Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL:

Patienten im Alter von 17 bis 64 Jahren: 20 mg PO, gefolgt von 10 mg q4-6 Stunden prn nicht> 40 mg / Tag

Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, renal beeinträchtigt und / oder mit einem Gewicht von <50 kg: 10 mg PO, gefolgt von 10 mg q4-6 Stunden, prn nicht> 40 mg / Tag

Hinweis:

Orale Formulierung sollte nicht gegeben werden als Anfangsdosis

Verwenden Sie eine minimale wirksame Dosis für den einzelnen Patienten

Tun Dosierungsintervall nicht verkürzen von 4 bis 6 Stunden

Gesamtdauer der Behandlung bei erwachsenen Patienten: die kombinierte Verwendungsdauer der IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin und Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL darf 5 Tage nicht überschreiten.

Die folgende Tabelle fasst Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) zusammen ^ORAL Dosierungsanweisungen in Bezug auf die Altersgruppe:

Tabelle 4: Zusammenfassung der Dosierungsanweisungen

Ketanov ist bei Patienten mit zuvor nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Tromethamin kontraindiziert.

Ketanov ist bei Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, bei Patienten mit kürzlich aufgetretener gastrointestinaler Blutung oder Perforation und bei Patienten mit Magengeschwürerkrankung oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Ketanov darf nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNHINWEISE: Anaphylaktoide Reaktionen und VORSICHTSMASSNAHMEN: Bereits vorhandenes Asthma).

Ketanov ist vor jeder größeren Operation als prophylaktisches Analgetikum kontraindiziert.

Ketanov ist kontraindiziert für die Behandlung von perioperativen Schmerzen bei der Durchführung einer CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Transplant) (siehe WARNHINWEISE).

Ketanov ist bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenverarmung kontraindiziert (Korrektur der Volumenverarmung siehe WARNHINWEISE).

Ketanov ist bei Wehen und Entbindungen kontraindiziert, da es durch seine hemmende Wirkung der Prostaglandinsynthese die fetale Zirkulation nachteilig beeinflussen und Uteruskontraktionen hemmen kann, wodurch das Risiko einer Uterusblutung erhöht wird.

Ketanov hemmt die Thrombozytenfunktion und ist daher bei Patienten mit vermuteten oder bestätigten zerebrovaskulären Blutungen, hämorrhagischer Diathese, unvollständiger Hämostase und Patienten mit hohem Blutungsrisiko kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).

Ketanov ist bei Patienten, die derzeit Aspirin oder NSAIDs erhalten, aufgrund des kumulativen Risikos, schwerwiegende NSAID-bedingte unerwünschte Ereignisse hervorzurufen, kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketanov und Probenecid ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketorolac-Tromethamin und Pentoxifyllin ist kontraindiziert.

WARNHINWEISE

(siehe auch BOXED WARNING)

Die kombinierte Gesamtnutzungsdauer von Ketanov^ORAL Die IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin darf bei Erwachsenen 5 Tage nicht überschreiten. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert.

Die schwerwiegendsten mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) verbundenen Risiken sind:

Gastrointestinale Effekte - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ist bei Patienten mit zuvor dokumentierten Magengeschwüren und / oder GI-Blutungen kontraindiziert. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) kann schwerwiegende gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse verursachen, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) behandelten Patienten auftreten.

Nur jeder fünfte Patient, der bei der NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI entwickelt, ist symptomatisch. Kleinere Probleme des oberen Gastrointestinaltrakts wie Dyspepsie sind häufig und können auch jederzeit während der NSAID-Therapie auftreten. Die Inzidenz und Schwere von gastrointestinalen Komplikationen steigt mit zunehmender Dosis und Dauer der Behandlung mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin). Verwenden Sie Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) nicht länger als fünf Tage. Selbst eine Kurzzeittherapie ist jedoch nicht ohne Risiko. Neben der Vorgeschichte von Geschwürerkrankungen sind andere Faktoren, die das Risiko für GI-Blutungen bei mit NSAID behandelten Patienten erhöhen, die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, die längere Dauer der NSAID-Therapie, das Rauchen, der Alkoholkonsum, das Alter und das schlechte allgemeine Alter Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse betreffen ältere oder geschwächte Patienten. Daher sollte bei der Behandlung dieser Population besondere Sorgfalt angewendet werden.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von GI-Geschwüren und Blutungen aufmerksam bleiben und unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten, wenn ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis vermutet wird. Dies sollte das Absetzen von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) einschließen, bis ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden, an denen keine NSAIDs beteiligt sind.

NSAIDs sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.

Blutung

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Hämostase spielen und NSAIDs auch die Thrombozytenaggregation beeinflussen, sollte die Anwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) bei Patienten mit Gerinnungsstörungen sehr vorsichtig erfolgen, und diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien (z. B. Heparin- oder Dicumarol-Derivaten) haben ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen, wenn sie gleichzeitig Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) erhalten. Daher sollten Ärzte eine solche gleichzeitige Therapie nur äußerst vorsichtig durchführen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) und eine Therapie, die die Hämostase beeinflusst, einschließlich prophylaktischem niedrig dosiertem Heparin (2500 bis 5000 Einheiten q12h), Warfarin und Dextrans, wurden nicht ausführlich untersucht, können aber auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein. Bis Daten aus solchen Studien verfügbar sind, sollten Ärzte den Nutzen sorgfältig gegen die Risiken abwägen und eine solche gleichzeitige Therapie bei diesen Patienten nur äußerst vorsichtig anwenden. Patienten, die eine Therapie erhalten, die die Hämostase beeinflusst, sollten engmaschig überwacht werden.

Nach dem Inverkehrbringen wurden postoperative Hämatome und andere Anzeichen von Wundblutungen im Zusammenhang mit der perioperativen Anwendung von IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin berichtet. Daher sollte die perioperative Anwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) vermieden und die postoperative Anwendung mit Vorsicht erfolgen, wenn die Hämostase kritisch ist (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Niereneffekte

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer Nierenpapillarnekrose und anderen Nierenverletzungen geführt. Eine Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und zweitens des Nierenblutflusses verursachen, was zu einer offenen renalen Dekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung des Vorbehandlungszustands.

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren eliminiert, was bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance zu einer verminderten Clearance des Arzneimittels führt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Daher sollte Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) und solche Patienten sollten genau verfolgt werden. Bei der Anwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) wurde über akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom berichtet.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ist kontraindiziert bei Patienten mit Serumkreatininkonzentrationen, was auf eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung hinweist (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da es ein starker Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist. Da bei Patienten mit zugrunde liegender Niereninsuffizienz ein erhöhtes Risiko für eine akute Nierendekompensation oder ein akutes Versagen besteht, sollten die Risiken und Vorteile bewertet werden, bevor diesen Patienten Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) verabreicht wird.

Anaphylaktoide Reaktionen

Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten ohne bekannte vorherige Exposition oder Überempfindlichkeit gegen Ketanov (Ketorolactromethamin) auftreten. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) sollte Patienten mit Aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs einen schweren, möglicherweise tödlichen Bronchospasmus aufweisen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMASSNAHMEN: Bereits bestehendes Asthma). Anaphylaktoide Reaktionen wie Anaphylaxie können tödlich verlaufen. In Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, sollte um Nothilfe gebeten werden.

Herz-Kreislauf-Effekte

Herz-Kreislauf-Thrombotika

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2-selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko aufweisen. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für eine CV-Krankheit haben möglicherweise ein höheres Risiko. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben, auch wenn keine früheren CV-Symptome vorliegen. Die Patienten sollten über die Anzeichen und / oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die Maßnahmen informiert werden, die zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.

Es gibt keine konsistenten Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI-Ereignisse (siehe Gastrointestinale Effekte - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen). Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Schmerzbehandlung in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Ketanov (Ketorolac-Tromethamin), können zum Auftreten neuer Hypertonie oder zur Verschlechterung bereits bestehender Hypertonie führen, was entweder zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, haben möglicherweise eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien, wenn sie NSAIDs einnehmen. NSAIDs, einschließlich Ketanov (Ketorolac-Tromethamin), sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.

Herzinsuffizienz und Ödeme

In klinischen Studien mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) wurde über Flüssigkeitsretention, Ödeme, NaCl-Rention, Oligurie, Erhöhungen des Serumharnstoffstickstoffs und Kreatinins berichtet. Daher sollte Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) bei Patienten mit Herzdekompensation, Bluthochdruck oder ähnlichen Erkrankungen nur sehr vorsichtig angewendet werden.

Hautreaktionen

NSAIDS, einschließlich Ketanov (Ketorolac-Tromethamin), können schwerwiegende Folgen haben Nebenwirkungen der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Patienten sollten sein Informationen über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautmanifestationen und die Anwendung des Arzneimittels sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Schwangerschaft

In der Spätschwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Es ist nicht zu erwarten, dass Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) Kortikosteroide ersetzt oder Kortikosteroidinsuffizienz behandelt. Ein plötzliches Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Bei Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollte sich die Therapie langsam verjüngen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzusetzen.

Die pharmakologische Aktivität von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) bei der Verringerung von Entzündungen kann den Nutzen dieses diagnostischen Vorzeichens bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.

Lebereffekt

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Grenzüberschreitungen eines oder mehrerer Lebertests können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einnehmen, einschließlich Ketanov (Ketorolac-Tromethamin). Diese Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr das Drei- oder Mehrfache der Obergrenze des Normalwerts) wurden bei ungefähr 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDs berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle schwerer Leberreaktionen gemeldet, darunter Gelbsucht und tödliche fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, von denen einige tödliche Folgen haben.

Ein Patient mit Symptomen und / oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler Lebertest aufgetreten ist, sollte während der Therapie mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) auf Anzeichen der Entwicklung einer schwereren Leberreaktion untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung vereinbar sind, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.).), Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) sollte abgesetzt werden.

Hämatologischer Effekt

Anämie tritt manchmal bei Patienten auf, die NSAIDs erhalten, einschließlich Ketanov (Ketorolac-Tromethamin). Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben GI-Blutverlust oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Ketanov (Ketorolac-Tromethamin), erhalten, sollte ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüft werden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen. NSAIDs hemmen die Blutplättchenaggregation und es wurde gezeigt, dass sie bei einigen Patienten die Blutungszeit verlängern. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) erhalten und durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Bereits bestehendes Asthma

Patienten mit Asthma können an Aspirin-empfindlichem Asthma leiden. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen Aspirin-sensitiven Patienten über Kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln berichtet wurde, sollte Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit nicht verabreicht werden und sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden bereits bestehendes Asthma.

Informationen für Patienten

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ist ein starkes NSAID und kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen oder Nierenversagen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zu tödlichen Folgen führen können.

Ärzte sollten bei der Verschreibung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ihre Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten über die potenziellen Risiken einer Ketanov-Behandlung informieren (siehe BOXED WARNING, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, und NEBENWIRKUNGEN Abschnitte), weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse entwickeln, und raten Sie den Patienten, Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) nicht zu geben ^ORAL an andere Familienmitglieder und um nicht verwendete Drogen zu verwerfen.

Denken Sie daran, dass die kombinierte Gesamtnutzungsdauer von Ketanov^ORAL Die IV- oder IM-Dosierung von Ketorolac-Tromethamin darf bei Erwachsenen 5 Tage nicht überschreiten. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert.

Die Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und regelmäßig während der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, die NSAID zu lesen Medikamentenhandbuch das begleitet jedes verschreibungspflichtige Rezept.

1. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen des Lebenslaufs wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche und Sprachschwund achten und bei der Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen um ärztlichen Rat bitten. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieses Follow-ups informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Herz-Kreislauf-Effekte).
2. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) kann wie andere NSAIDs GI-Beschwerden und selten schwerwiegende GI-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Geschwüre und Blutungen im GI-Trakt ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Geschwüren und Blutungen achten und bei der Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen wie Magenschmerzen, Dyspepsie, Melena und Hämatemesis ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieses Follow-ups informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale Effekte - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen).
3. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut wie exfoliative Dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit wie Juckreiz achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome um ärztlichen Rat bitten. Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament sofort zu stoppen, wenn sie Hautausschlag entwickeln, und ihre Ärzte so schnell wie möglich zu kontaktieren.
4. Patienten sollten ihren Ärzten unverzüglich Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder eines Ödems melden.
5. Die Patienten sollten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „fluähnliche“ Symptome). In diesem Fall sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen.
6. Die Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion informiert werden (z. B. Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts oder des Rachens). In diesem Fall sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Nothilfe zu suchen (siehe WARNHINWEISE).
7. In der Spätschwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) vermieden werden, da der Ductus arteriosus vorzeitig geschlossen wird.

Labortests

Da schwere Geschwüre und Blutungen im GI-Trakt ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen überwachen. Bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAIDs unterziehen, sollten ihre CBC und ein Chemieprofil regelmäßig überprüft werden. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Leber- oder Nierenerkrankungen auftreten, treten systemische Manifestationen auf (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.).) oder wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sollte Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) abgesetzt werden.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 18-monatige Studie an Mäusen mit oralen Dosen von Ketorolac-Tromethamin bei 2 mg / kg / Tag (0,9-fache systemische Exposition beim Menschen bei der empfohlenen IM- oder IV-Dosis von 30 mg qid, basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve [AUC] und eine 24-monatige Studie an Ratten mit 5 mg / kg / Tag (0,5-fache menschliche AUC) zeigte keine Hinweise auf Tumorigenität. Ketorolac-Tromethamin war im Ames-Test, der außerplanmäßigen DNA-Synthese und -Reparatur sowie in Vorwärtsmutationstests nicht mutagen.

Ketorolac-Tromethamin verursachte im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay keinen Chromosomenbruch. Bei 1590 μg / ml und in höheren Konzentrationen erhöhte Ketorolac-Tromethamin die Inzidenz chromosomaler Aberrationen in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters.

Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit trat bei männlichen oder weiblichen Ratten in oralen Dosen von 9 mg / kg (0,9-fache der menschlichen AUC) bzw. 16 mg / kg (1,6-fache der menschlichen AUC) Ketorolac-Tromethamin nicht auf.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Reproduktionsstudien wurden während der Organogenese unter Verwendung der täglichen oralen Dosen von Ketorolac-Tromethamin bei 3,6 mg / kg (0,37-fache der menschlichen AUC) bei Kaninchen und bei 10 mg / kg (1,0-fache der menschlichen AUC) bei Ratten durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität des Fötus. Tierreproduktionsstudien sagen jedoch nicht immer die Reaktion des Menschen voraus.

Nicht teratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Schließung des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere der Spätschwangerschaft) vermieden werden. Orale Dosen von Ketorolac-Tromethamin in Höhe von 1,5 mg / kg (0,14-fache der menschlichen AUC), die nach der Schwangerschaft am 17. Tag verabreicht wurden, verursachten bei Ratten Dystokie und eine höhere Welpensterblichkeit.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) bei schwangeren Frauen. Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Lieferung

Die Verwendung von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ist bei Wehen und Entbindungen kontraindiziert, da es durch seine hemmende Wirkung der Prostaglandinsynthese die fetale Zirkulation nachteilig beeinflussen und Uteruskontraktionen hemmen kann, wodurch das Risiko einer Uterusblutung erhöht wird (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Die Verwendung von Ketorolac-Tromethamin wie bei jedem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es die Cyclooxygenase / Prostaglandin-Synthese hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, Unfruchtbarkeit zu empfangen oder untersuchen, sollte der Entzug von Ketorolac-Tromethamin in Betracht gezogen werden.

Stillende Mütter

Nach einmaliger Verabreichung von 10 mg Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL Für den Menschen betrug die maximal beobachtete Milchkonzentration 7,3 ng / ml und das maximale Verhältnis von Milch zu Plasma 0,037. Nach 1 Tag Dosierung (qid) betrug die maximale Milchkonzentration 7,9 ng / ml und das maximale Verhältnis von Milch zu Plasma 0,025. Aufgrund der möglichen nachteiligen Auswirkungen von Prostaglandin-hemmenden Medikamenten auf Neugeborene ist die Anwendung bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Pädiatrische Anwendung

Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) ^ORAL bei pädiatrischen Patienten unter 17 Jahren wurden keine nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung (≥ 65 Jahre)

Weil Ketorolac-Tromethamin von älteren Menschen langsamer entfernt werden kann (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE), die auch empfindlicher auf die dosisabhängigen Nebenwirkungen von NSAIDs reagieren (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale Effekte - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen), äußerste Vorsicht, reduzierte Dosierungen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) und eine sorgfältige klinische Überwachung müssen bei der Behandlung älterer Menschen mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) angewendet werden.

Die Nebenwirkungen steigen mit höheren Dosen von Ketanov (Ketorolac-Tromethamin). Die Praktiker sollten auf die schwerwiegenden Komplikationen der Behandlung mit Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) wie GI-Geschwüre, Blutungen und Perforationen, postoperative Blutungen, akutes Nierenversagen, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und Leberversagen achten (siehe BOXED WARNING, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Diese NSAID-bedingten Komplikationen können bei bestimmten Patienten schwerwiegend sein, bei denen Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) angezeigt ist, insbesondere wenn das Medikament unangemessen angewendet wird.

Bei Patienten, die in klinischen Studien Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) oder andere NSAIDs einnehmen, sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Erfahrungen bei etwa 1% bis 10% der Patienten:

Zusätzliche unerwünschte Erfahrungen, die gelegentlich berichtet werden (<1% bei Patienten, die Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) oder andere NSAIDs in klinischen Studien einnehmen), sind:

Körper als Ganzes: Fieber, Infektionen, Sepsis

Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Blässe, Tachykardie, Synkope

Dermatologisch: Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria

Gastrointestinal: Anorexie, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Ösophagitis, übermäßiger Durst, Gastritis, Glossitis, Hämatemese, Hepatitis, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Melena, Rektalblutung

Hemisch und lymphatisch: Ekchymose, Eosinophilie, Nasenbluten, Leukopenie, Thrombozytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsänderung

Nervensystem: abnorme Träume, abnormales Denken, Angstzustände, Asthenie, Verwirrung, Depression, Euphorie, extrapyramidale Symptome, Halluzinationen, Hyperkinese, Konzentrationsunfähigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesie, Schläfrigkeit, Betäubung, Zittern, Schwindel, Unwohlsein

Fortpflanzung, weiblich: Unfruchtbarkeit

Atemwege: Asthma, Husten, Atemnot, Lungenödem, Rhinitis

Besondere Sinne: abnormaler Geschmack, abnormales Sehen, verschwommenes Sehen, Hörverlust

Urogenital: Blasenentzündung, Dysurie, Hämaturie, erhöhte Harnfrequenz, interstitielle Nephritis, Oligurie / Polyurie, Proteinurie, Nierenversagen, Harnverhaltung

Andere selten beobachtete Reaktionen (berichtet aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen bei Patienten, die Ketanov (Ketorolac-Tromethamin) oder andere NSAIDs einnehmen) sind:

Körper als Ganzes: Angioödem, Tod, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, Kehlkopfödem, Zungenödem (siehe WARNHINWEISE), Myalgie

Herz-Kreislauf: Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, Erröten, Hypotonie, Myokardinfarkt, Vaskulitis

Dermatologisch: Peeling-Dermatitis, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom, bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Gastrointestinal: akute Pankreatitis, Leberversagen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung der entzündlichen Darmerkrankung (ulcerative Kolitis, Morbus Crohn)

Hemisch und lymphatisch: Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Panzytopenie, postoperative Wundblutung (selten erforderlich, Bluttransfusion - siehe BOXED WARNING, WARNHINWEISE, und VORSICHTSMASSNAHMEN)

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Nervensystem: aseptische Meningitis, Krämpfe, Koma, Psychose

Atemwege: Bronchospasmus, Atemdepression, Lungenentzündung

Besondere Sinne: Bindehautentzündung

Urogenital: Flankenschmerzen mit oder ohne Hämaturie und / oder Azotämie, hämolytisch-urämisches Syndrom

Postmarketing-Überwachungsstudie

Eine große nicht randomisierte Studie nach dem Inverkehrbringen, an der ungefähr 10.000 Patienten teilnahmen, die Ketorolac-Tromethamin erhielten^{IV / IM}zeigte, dass das Risiko klinisch schwerer gastrointestinaler (GI) Blutungen dosisabhängig war (siehe Tabellen 3A und 3B). Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, die eine durchschnittliche Tagesdosis von mehr als 60 mg Ketorolac-Tromethamin pro Tag erhielten^{IV / IM} (siehe Tabelle 3A).

Tabelle 3 Inzidenz klinisch schwerwiegender GI-Blutungen im Zusammenhang mit dem Alter, der täglichen Gesamtdosis und der Vorgeschichte von GI-Perforation, Ulcer, Blutungen (PUB) nach bis zu 5 Tagen Behandlung mit Ketorolac-Tromethamin^{IV / IM}EIN.

Symptome und Zeichen

Die Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen beschränken sich normalerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel sind. Gastrointestinale Blutungen können auftreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können auftreten, sind jedoch selten. Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei therapeutischer Einnahme von NSAIDs berichtet und können nach einer Überdosierung auftreten.

Behandlung

Die Patienten sollten nach einer Überdosis NSAIDs symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Emesis und / oder Aktivkohle (60 g bis 100 g bei Erwachsenen, 1 g / kg bis 2 g / kg bei Kindern) und / oder osmotisches Kathartikum können bei Patienten angezeigt sein, die innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme mit Symptomen oder nach einer großen oralen Überdosierung beobachtet werden (5 bis 10-fache der üblichen Dosis). Zwangsdiurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht nützlich. Einzelne Überdosierungen von Ketanov wurden unterschiedlich mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperventilation, Magengeschwüren und / oder erosiver Gastritis und Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die nach Absetzen der Dosierung abgeklungen sind.