Temazepam Rosemont

Benzodiazepine können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorgeschlagen. Die transplazentare Verteilung hat nach Einnahme therapeutischer Dosen eines Benzodiazepins hypnotisch in den letzten Schwangerschaftswochen zu einer ZNS-Depression bei Neugeborenen geführt.

Reproduktionsstudien an Tieren mit Temazepam wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten führten orale Dosen von 60 mg / kg / Tag zu einer erhöhten Kindersterblichkeit. Teratologische Studien an Ratten zeigten in einer Studie in Dosen von 240 mg / kg oder höher eine erhöhte Resorption des Fötus bei Dosen von 30 und 120 mg / kg und ein erhöhtes Auftreten von rudimentären Rippen, die als Skelettvarianten gelten. Bei Kaninchen wurden gelegentliche Anomalien wie Exenzephalie und Fusion oder Asymmetrie der Rippen ohne Dosisbeziehung berichtet. Obwohl diese Anomalien in der gleichzeitigen Kontrollgruppe nicht gefunden wurden, wurde berichtet, dass sie in historischen Kontrollen zufällig auftreten. Bei Dosen von 40 mg / kg oder höher war die Inzidenz der 13. Rippenvariante im Vergleich zur Inzidenz bei gleichzeitigen und historischen Kontrollen erhöht.

Temazepam Rosemont ist bei Frauen kontraindiziert, die schwanger sind oder werden könnten. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament vor der Schwangerschaft abzusetzen. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden.

Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten Temazepam Rosemont vor dem Schlafengehen erhielten, wurde das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen waren normalerweise mild und vorübergehend. Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr der Patienten auftreten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden weniger häufig gemeldet (0,5% bis 0,9%):

Zentrales Nervensystem - Anorexie, Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Zittern, vermehrtes Träumen

Herz-Kreislauf - Atemnot, Herzklopfen

Gastrointestinal - Erbrechen

Bewegungsapparat - Rückenschmerzen

Besondere Sinne - Hyperhidrose, brennende Augen

Amnesie, Halluzinationen, horizontaler Nystagmus und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Überstimulation und Unruhe waren selten (weniger als 0,5%).

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch des Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Die körperliche Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch plötzliche Beendigung, schnelle Dosisreduktion, sinkende Blutspiegel des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die im Laufe der Zeit zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels führen. Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigung der Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.

Kontrollierte Substanz

Temazepam Rosemont ist eine kontrollierte Substanz in Anhang IV

Missbrauch und Abhängigkeit

Entzugssymptome, die im Charakter denen von Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, Zittern, Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen) ähneln, sind nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten. Die schwereren Entzugssymptome waren normalerweise auf diejenigen Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer verlängerten Therapie bei Dosen über 15 mg ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen vermieden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden. Wie bei jedem Hypnotikum ist bei der Verabreichung von Temazepam Rosemont an Personen, von denen bekannt ist, dass sie suchtsabhängig sind, oder an Personen, deren Vorgeschichte darauf hindeutet, dass sie die Dosierung von sich aus erhöhen können, Vorsicht geboten. Es ist wünschenswert, wiederholte Rezepte ohne angemessene ärztliche Aufsicht zu begrenzen.

In einer Studie zur Absorption, Verteilung, zum Metabolismus und zur Ausscheidung (ADME) mit Ein- und Mehrfachdosis unter Verwendung eines mit 3H gekennzeichneten Arzneimittels wurde Temazepam Rosemont gut resorbiert und es wurde festgestellt, dass es einen minimalen (8%) First-Pass-Metabolismus aufweist. Es wurden keine aktiven Metaboliten gebildet und der einzige signifikante Metabolit im Blut war das O-Konjugat. Das unveränderte Arzneimittel war zu 96% an Plasmaproteine gebunden. Der Blutspiegelabfall des Ausgangsarzneimittels war zweiphasig, wobei die kurze Halbwertszeit zwischen 0,4 und 0,6 Stunden und die terminale Halbwertszeit je nach Studienpopulation und Bestimmungsmethode zwischen 3,5 und 18,4 Stunden (Mittelwert 8,8 Stunden) lag. Metaboliten wurden mit einer Halbwertszeit von 10 Stunden gebildet und mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden ausgeschieden. Somit ist die Bildung des Hauptmetaboliten der geschwindigkeitsbestimmende Schritt bei der biologischen Exposition von Temazepam. Es gibt keine Ansammlung von Metaboliten. Für den Bereich unter der Plasmakonzentrations- / Zeitkurve wurde über den Dosisbereich von 15 bis 30 mg eine dosisproportionale Beziehung hergestellt.

Temazepam wurde vor der Ausscheidung durch Konjugation vollständig metabolisiert; 80% bis 90% der Dosis erschienen im Urin. Der Hauptmetabolit war das O-Konjugat von Temazepam (90%); Das O-Konjugat von N-Desmethyltemazepam war ein kleiner Metabolit (7%).