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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Normison Milbe & Handel; (temazepam) ist indiziert für die Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (in der Regel 7 bis 10 Tage).
bei Patienten mit kurzzeitiger Schlaflosigkeit sollten die Anweisungen in der Verschreibung darauf hinweisen, dass Normison mite & trade; (temazepam) für kurze Zeiträume (7 bis 10 Tage) angewendet werden sollte.
die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit dauerten 2 Wochen, wobei die endgültige formale Beurteilung der schlaflatenz am Ende der Behandlung durchgeführt wurde.
Während die empfohlene übliche erwachsenendosis 15 mg vor dem Ruhestand beträgt, können 7, 5 mg für einige Patienten ausreichen und andere 30 mg benötigen. Bei vorübergehender Schlaflosigkeit kann eine Dosis von 7, 5 mg ausreichen, um die schlaflatenz zu verbessern. Bei älteren oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Therapie mit 7, 5 mg zu beginnen, bis individuelle Reaktionen festgestellt werden.
Benzodiazepine können fötale Schäden verursachen, wenn Sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten schwangerschaftstrimesters vorgeschlagen. Die transplazentare Verteilung hat zu einer ZNS-depression bei Neugeborenen geführt, nachdem in den letzten Schwangerschaftswochen therapeutische Dosen eines Benzodiazepin-hypnotikums eingenommen wurden.
Reproduktionsstudien an Tieren mit temazepam wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten führten orale Dosen von 60 mg/kg/Tag zu einer Erhöhung der Säuglingssterblichkeit. Teratologische Studien an Ratten zeigten in einer Studie erhöhte fetale resorptionen in Dosen von 30 und 120 mg/kg und in einer zweiten Studie ein erhöhtes auftreten von rudimentären rippen, die als skelettvarianten gelten Dosen von 240 mg/kg oder höher. Bei Kaninchen wurden gelegentliche Anomalien wie exencephalie und fusion oder Asymmetrie der rippen ohne dosisbeziehung berichtet. Obwohl diese Anomalien in der gleichzeitigen Kontrollgruppe nicht gefunden wurden, wurde berichtet, dass Sie bei historischen Kontrollen zufällig auftreten. Bei Dosen von 40 mg / kg oder höher gab es eine erhöhte Inzidenz der 13. rib-Variante im Vergleich zur Inzidenz bei gleichzeitigen und historischen Kontrollen.
Normison Milbe ist bei Frauen kontraindiziert, die Schwanger sind oder werden können. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament vor der Schwangerschaft abzubrechen. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden.
WARNHINWEISE
Schlafstörungen können die hauptmanifestation einer zugrunde liegenden körperlichen und / oder psychiatrischen Störung sein. Folglich sollte eine Entscheidung über die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst getroffen werden, nachdem der patient sorgfältig untersucht wurde. das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sowie das auftreten neuer Anomalien des Denkens oder Verhaltens sein. Es wurde auch berichtet, dass solche Anomalien in Verbindung mit der Verwendung von Arzneimitteln mit depressiver Aktivität des Zentralnervensystems auftreten, einschließlich derjenigen der Benzodiazepin-Klasse. Da einige der besorgniserregenden Nebenwirkungen von Benzodiazepinen, einschließlich Normisonmilbe, dosisabhängig zu sein scheinen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG), ist es wichtig, die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verwenden. Ältere Patienten sind besonders gefährdet.
Einige dieser Veränderungen können durch verminderte Hemmung gekennzeichnet sein, e.g., Aggressivität und extroversion, die außer Charakter zu sein scheinen, ähnlich wie bei Alkohol. Andere Arten von Verhaltensänderungen können ebenfalls auftreten, Z. B. bizarres Verhalten, Erregung, Halluzinationen und depersonalisierung. Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren, während nicht vollständig wach nach Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotikum, mit Amnesie für das Ereignis) berichtet wurden. Diese Ereignisse können sowohl bei sedativehypnotisch - naiven als auch bei Sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie schlaffahren bei Normison Milbe allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Normison Milbe das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Normison Milbe in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte ein absetzen der Normison-Milbe bei Patienten, die a melden, dringend in Betracht gezogen werden “Schlaf-fahren” Folge. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei primär depressiven Patienten wurde eine Verschlechterung der depression, einschließlich Suizidgedanken, in Verbindung mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln/Hypnotika berichtet.
Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Nichtsdestotrotz erfordert das auftreten eines neuen verhaltenszeichens oder symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Entzugserscheinungen (vom Barbiturat-Typ) traten nach dem abrupten absetzen von Benzodiazepinen auf (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen
Seltene Fälle von Angioödemen mit Zunge, glottis oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich Normison-Milbe, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn angioödeme die Zunge, die glottis oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Normison Milbe ein Angioödem entwickeln, sollten nicht mit dem Medikament erneut behandelt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Da das Risiko der Entwicklung von überernährung, Schwindel, Verwirrtheit und/oder Ataxie mit größeren Dosen von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächten Patienten erheblich zunimmt, werden 7,5 mg Normisonmilbe als Anfangsdosis für solche Patienten empfohlen.
Normison Milbe sollte bei stark depressiven Patienten oder solchen, bei denen Anzeichen einer latenten depression vorliegen, mit Vorsicht angewendet werden; es sollte erkannt werden, dass suizidale Tendenzen vorliegen und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer lungeninsuffizienz eingehalten werden.
Wenn Normison Milbe mit anderen Arzneimitteln mit bekannten hypnotischen Eigenschaften oder ZNS-depressiven Wirkungen kombiniert werden soll, sollte eine mögliche additive Wirkung in Betracht gezogen werden.
Die Möglichkeit eines synergistischen Effekts besteht bei gleichzeitiger Verabreichung von Normison Milbe und Diphenhydramin. Ein Fall von Totgeburt bei term wurde 8 Stunden berichtet, nachdem eine schwangere Patientin Normison Milbe und Diphenhydramin erhalten hatte. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde noch nicht ermittelt (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Informationen für Patienten
Der text eines Patienten Medikationsleitfadens wird am Ende dieser Einfügung gedruckt. Um eine sichere und effektive Anwendung von Normison Milbe zu gewährleisten, sollten die Informationen und Anweisungen in diesem Patienten Medikationsleitfaden mit den Patienten besprochen werden.
Besondere Anliegen
“Schlaf-Fahren” und Andere Komplexe Verhaltensweisen – es gab Berichte von Menschen aus dem Bett aufstehen, nachdem ein Beruhigungsmittel nehmen-hypnotisch und Ihre Autos fahren, während nicht ganz wach, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein patient eine solche episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da “Schlaf-fahren” kann gefährlich sein. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn Normison Milbe mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird (siehe WARNUNGEN). Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.
Labortests
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer lungeninsuffizienz eingehalten werden. Bei Benzodiazepinen wurden abnormale leberfunktionstests sowie blutdyskrasien berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenitätsstudien wurden an Ratten in diätetischen temazepam-Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag für 24 Monate und an Mäusen in diätetischen Dosen von 160 mg/kg/Tag für 18 Monate durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet, obwohl hyperplastische leberknoten bei weiblichen Mäusen beobachtet wurden, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
Die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch die Normisonmilbe nicht beeinträchtigt.
Mit temazepam wurden keine mutagenitätstests durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie X (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Normison Milbe an eine stillende Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Normison mite umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen in dieser population Häufig beobachteten medikamentösen Therapie widerspiegelt. Normison Milbe 7.5 mg werden als Anfangsdosis für Patienten ab 65 Jahren empfohlen, da das Risiko für die Entwicklung von überernährung, Schwindel, Verwirrtheit, Ataxie und/oder stürzen bei älteren und geschwächten Patienten mit größeren Dosen von Benzodiazepinen erheblich zunimmt.
Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten vor dem Schlafengehen eine Normisonmilbe erhielten, wurde das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen waren in der Regel mild und vorübergehend. Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr Patienten auftreten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Normison Milbe % Inzidenz (n=1076) | Placebo % Inzidenz (n=783) | |
Schläfrigkeit | 9.1 | 5.6 |
8 | 8.5 | 9.1 |
< | 4.8 | 4.7 |
Nervosität | 4.6 | 8.2 |
Lethargie | 4.5 | 3.4 |
4 | 4.5 | 3.3 |
3 | 3.1 | 3.8 |
Kater | 2.5 | 1.1 |
2 | 2.0 | 1.5 |
5 | 1.7 | 1.8 |
Trockener Mund | 1.7 | 2.2 |
1 | 1.7 | 1.1 |
Bauchschmerzen | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0.4 |
1 | 1.4 | 0.9 |
1 | 1.3 | 0.5 |
verschwommenes Sehen | 1.3 | 1.3 |
Albträume | 1.2 | 1.7 |
Vertigo | 1.2 | 0.8 |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden seltener berichtet (0,5% bis 0,9%):
zentrales Nervensystem – Anorexie, Ataxie, gleichgewichtsverlust, tremor, erhöhter Druck
Herz-Kreislauf – Dyspnoe, Herzklopfen
Magen-Darm – Erbrechen
Muskel-Skelett – Rückenschmerzen
Besondere Sinne – Hyperhidrose, brennende Augen
Amnesie, Halluzinationen, horizontaler nystagmus und paradoxe Reaktionen, einschließlich Unruhe, überstimulation und Erregung, waren selten (weniger als 0,5%).
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist gekennzeichnet durch Missbrauch des Medikaments für nichtmedizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch abruptes aufhören, schnelle Dosisreduktion, abnehmendes blutniveau des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels im Laufe der Zeit führen. Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und kann sich bei unterschiedlichen Wirkungen mit unterschiedlichen raten entwickeln.
Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die Ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden umfassen: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaften Konsum, fortgesetzten Gebrauch trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist üblich.
Kontrollierte Substanz
Normison mite ist eine kontrollierte Substanz in Schedule IV.
Missbrauch Und Abhängigkeit
Entzugserscheinungen, die im Charakter denen ähneln, die bei Barbituraten und Alkohol festgestellt wurden (Krämpfe, zittern, Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen), traten nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen auf. Die schwereren Entzugserscheinungen waren in der Regel auf Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen mildere Entzugserscheinungen (e.g., Dysphorie und Schlaflosigkeit) nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden, berichtet. Folglich sollte nach einer verlängerten Therapie bei Dosen von mehr als 15 mg im Allgemeinen ein abruptes absetzen vermieden und ein allmählicher dosierungsveränderungsplan befolgt werden. Wie bei jedem hypnotikum ist bei der Verabreichung von Normison mite an Personen, von denen bekannt ist, dass Sie suchtanfällig sind, oder an Personen, deren Vorgeschichte darauf hindeutet, dass Sie die Dosierung von selbst erhöhen können, Vorsicht geboten. Es ist wünschenswert, wiederholte Verschreibungen ohne angemessene ärztliche überwachung zu begrenzen.
Es kann erwartet werden, dass Manifestationen einer akuten überdosierung der Normisonmilbe die ZNS-Wirkungen des Arzneimittels widerspiegeln und Somnolenz, Verwirrung und Koma mit reduzierten oder fehlenden Reflexen, Atemdepression und Hypotonie einschließen. Die orale LD50 der Normisonmilbe Betrug 1963 mg / kg bei Mäusen, 1833 mg / kg bei Ratten und > 2400 mg / kg bei Kaninchen.
Behandlung
Wenn der patient bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen mechanisch oder mit emetika induziert werden. Magenspülung sollte gleichzeitig mit einem aufgeblasenen Endotrachealtubus angewendet werden, wenn der patient bewusstlos ist, um aspiration und lungenkomplikationen zu verhindern. Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Lungenventilation ist unerlässlich. Die Verwendung von druckmitteln intravenös kann zur Bekämpfung von Hypotonie erforderlich sein. Flüssigkeiten sollten intravenös verabreicht werden, um die Diurese zu fördern. Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Wenn eine Erregung Auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Flumazenil (Romazicon®), ein spezifischer benzodiazepinrezeptorantagonist, ist für die vollständige oder teilweise Umkehrung der sedierenden Wirkungen von Benzodiazepinen indiziert und kann in Situationen angewendet werden, in denen eine überdosierung mit einem Benzodiazepin bekannt ist oder vermutet wird. Vor der Verabreichung von flumazenil sollten die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Atemwege, die Beatmung und den intravenösen Zugang zu sichern. Flumazenil ist als Ergänzung zu, nicht als Ersatz für, ordnungsgemäße Verwaltung von Benzodiazepin überdosierung. Patienten, die mit flumazenil behandelt wurden, sollten für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf re-Sedierung, Atemdepression und andere Verbleibende Benzodiazepin-Effekte überwacht werden. der verschreibende Arzt sollte sich des anfallsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Langzeit-benzodiazepinkonsumenten und bei zyklischer überdosierung mit Antidepressiva. die komplette flumazenil Packungsbeilage inklusive
In einer Einzel-und mehrfachdosis-Absorptions -, Verteilungs -, Metabolismus-und ausscheidungsstudie (ADME) mit 3h markiertem Arzneimittel wurde Normison Milbe gut resorbiert und hatte einen minimalen (8%) first pass Metabolismus. Es wurden keine aktiven Metaboliten gebildet und der einzige signifikante Metabolit im Blut war das O-Konjugat. Das unveränderte Medikament war zu 96% an Plasmaproteine gebunden. Der Blutspiegel Rückgang der muttersubstanz war biphasisch mit der kurzen Halbwertszeit im Bereich von 0.4 zu 0.6 Stunden und die terminal Halbwertszeit von 3.5 bis 18.4 Stunden (Mittelwert 8.8 Stunden), abhängig von der Studienpopulation und der Bestimmungsmethode. Metaboliten wurden mit einer Halbwertszeit von 10 Stunden gebildet und mit einer Halbwertszeit von etwa 2 Stunden ausgeschieden. Somit ist die Bildung des hauptmetaboliten der geschwindigkeitsbegrenzungsschritt in der biodisposition von temazepam. Es gibt keine Anhäufung von Metaboliten. Es wurde eine dosisproportionale Beziehung für den Bereich unter der Plasmakonzentration/zeitkurve über den Dosisbereich von 15 bis 30 mg hergestellt.
Temazepam wurde vor der Ausscheidung vollständig durch Konjugation metabolisiert; 80% bis 90% der Dosis erschienen im Urin. Der hauptmetabolit war das O-Konjugat von temazepam (90%); das O-Konjugat von N-desmethyl-temazepam war ein nebenmetabolit (7%).