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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Während die empfohlene übliche Erwachsenendosis vor der Pensionierung 15 mg beträgt, können 7,5 mg für einige Patienten ausreichend sein, andere benötigen möglicherweise 30 mg. Bei vorübergehender Schlaflosigkeit kann eine Dosis von 7,5 mg ausreichen, um die Schlaflatenz zu verbessern. Bei älteren oder geschwächtem Patienten wird empfohlen, die Therapie mit 7,5 mg zu beginnen, bis die individuellen Reaktionen bestimmt sind.
Benzodiazepine können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorgeschlagen. Die transplazentare Verteilung hat nach Einnahme therapeutischer Dosen eines Benzodiazepins hypnotisch in den letzten Schwangerschaftswochen zu einer ZNS-Depression bei Neugeborenen geführt.
Reproduktionsstudien an Tieren mit Temazepam wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten führten orale Dosen von 60 mg / kg / Tag zu einer erhöhten Kindersterblichkeit. Teratologische Studien an Ratten zeigten in einer Studie in Dosen von 240 mg / kg oder höher eine erhöhte Resorption des Fötus bei Dosen von 30 und 120 mg / kg und ein erhöhtes Auftreten von rudimentären Rippen, die als Skelettvarianten gelten. Bei Kaninchen wurden gelegentliche Anomalien wie Exenzephalie und Fusion oder Asymmetrie der Rippen ohne Dosisbeziehung berichtet. Obwohl diese Anomalien in der gleichzeitigen Kontrollgruppe nicht gefunden wurden, wurde berichtet, dass sie in historischen Kontrollen zufällig auftreten. Bei Dosen von 40 mg / kg oder höher war die Inzidenz der 13. Rippenvariante im Vergleich zur Inzidenz bei gleichzeitigen und historischen Kontrollen erhöht.
Temazep-CT ist bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, kontraindiziert. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament vor der Schwangerschaft abzusetzen. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden.
WARNHINWEISE
Schlafstörungen können die gegenwärtige Manifestation einer zugrunde liegenden physischen und / oder psychiatrischen Störung sein. Folglich sollte eine Entscheidung zur Einleitung einer symptomatischen Behandlung von Schlaflosigkeit erst getroffen werden, nachdem der Patient sorgfältig untersucht wurde. Das Versäumnis von Schlaflosigkeit, nach 7 bis 10 Tagen Behandlung zu überweisen, kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und / oder medizinischen Krankheit hinweisen, die untersucht werden sollte. Die Verschlechterung der Schlaflosigkeit kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein, ebenso wie die Entstehung neuer Denk- oder Verhaltensstörungen. Es wurde auch berichtet, dass solche Anomalien im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln mit depressiver Aktivität des Zentralnervensystems auftreten, einschließlich solcher der Benzodiazepin-Klasse. Weil einige der besorgniserregenden Nebenwirkungen von Benzodiazepinen, einschließlich Temazep-CT, dosisabhängig zu sein scheinen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG) ist es wichtig, die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verwenden. Ältere Patienten sind besonders gefährdet.
Einige dieser Veränderungen können durch eine verringerte Hemmung gekennzeichnet sein, z.Aggressivität und Extroversion, die nicht im Charakter zu sein scheinen, ähnlich wie bei Alkohol. Andere Arten von Verhaltensänderungen können ebenfalls auftreten, z. B. bizarres Verhalten, Unruhe, Halluzinationen und Depersonalisierung. Komplexe Verhaltensweisen wie "Schlaffahren" (d. H.Es wurde berichtet, dass das Fahren nicht vollständig wach ist, nachdem ein Beruhigungsmittel-Hypnotikum mit Amnesie für das Ereignis aufgenommen wurde. Diese Ereignisse können sowohl bei sedativ-hypnotischen als auch bei sedativ-hypnotisch erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlaffahren bei Temazep-CT allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Temazep-CT das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Temazep-CT bei Dosen, die über dem liegen maximal empfohlene Dosis. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das Absetzen von Temazep-CT bei Patienten, die eine „schlafffahrende“ Episode melden, dringend in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (z.Bei Patienten, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach sind, kein Beruhigungsmittel oder Sex haben, wurde über die Zubereitung und das Essen, das Telefonieren oder das Sex berichtet. Wie beim Schlafenfahren erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei hauptsächlich depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der Depression, einschließlich Selbstmorddenken, im Zusammenhang mit der Anwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika berichtet.
Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen medikamenteninduziert, spontan ausgeht oder auf eine zugrunde liegende psychiatrische oder körperliche Störung zurückzuführen ist. Das Auftreten eines neuen Verhaltenszeichens oder Symptoms der Besorgnis erfordert jedoch eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Entzugssymptome (vom Barbiturat-Typ) traten nach dem plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen auf (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Seltene Fälle von Angioödemen mit Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmitteln, einschließlich Temazep-CT, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Atemnot, Halsverschluss oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn ein Angioödem die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Temazep-CT ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Da das Risiko einer Übersedierung, Schwindel, Verwirrung und / oder Ataxie bei größeren Dosen von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächtem Patienten erheblich zunimmt, werden 7,5 mg Temazep-CT als Anfangsdosis für solche Patienten empfohlen.
Temazep-CT sollte bei Patienten mit schwerer Depression oder bei Patienten, bei denen Anzeichen einer latenten Depression vorliegen, mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte anerkannt werden, dass Selbstmordtendenzen vorliegen können und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz beobachtet werden.
Wenn Temazep-CT mit anderen Arzneimitteln mit bekannten hypnotischen Eigenschaften oder ZNS-depressiven Wirkungen kombiniert werden soll, sollten mögliche additive Effekte berücksichtigt werden.
Die Möglichkeit eines synergistischen Effekts besteht bei gleichzeitiger Anwendung von Temazep-CT und Diphenhydramin. Ein Fall von Totgeburt während des Semesters wurde 8 Stunden nach der Einnahme von Temazep-CT und Diphenhydramin durch eine schwangere Patientin gemeldet. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde noch nicht bestimmt (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Informationen für Patienten
Der Text eines Patienten Medikamentenhandbuch wird am Ende dieser Beilage gedruckt. Um eine sichere und wirksame Anwendung von Temazep-CT zu gewährleisten, werden die Informationen und Anweisungen bei diesem Patienten bereitgestellt Medikamentenhandbuch sollte mit Patienten besprochen werden.
Besondere Bedenken
"Schlaffahren" und andere komplexe Verhaltensweisen - Es gab Berichte über Menschen, die nach einem Beruhigungsmittel-Hypnotikum aus dem Bett stiegen und ihre Autos fuhren, während sie nicht vollständig wach waren, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein Patient eine solche Episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da „Schlaffahren“ gefährlich sein kann. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn Temazep-CT zusammen mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird (siehe WARNHINWEISE). Andere komplexe Verhaltensweisen (z.Bei Patienten, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach sind, kein Beruhigungsmittel oder Sex haben, wurde über die Zubereitung und das Essen, das Telefonieren oder das Sex berichtet. Wie beim Schlafenfahren erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.
Labortests
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz beobachtet werden. Mit Benzodiazepinen wurden abnormale Leberfunktionstests sowie Blutdyskrasien berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenitätsstudien wurden an Ratten in Temazepam-Dosen über 24 Monate bis zu 160 mg / kg / Tag und an Mäusen in Nahrungsdosen von 160 mg / kg / Tag über 18 Monate durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet, obwohl bei weiblichen Mäusen, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren, hyperplastische Leberknoten beobachtet wurden. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
Die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Temazep-CT nicht beeinträchtigt
Mit Temazepam wurden keine Mutagenitätstests durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie X (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Temazep-CT einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Temazep-CT umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer damit verbundenen Erkrankung oder einer anderen häufig beobachteten medikamentösen Therapie wider Population. Temazep-CT 7,5 mg wird als Anfangsdosis für Patienten ab 65 Jahren empfohlen, da das Risiko einer Übersedation, Schwindel, Verwirrtheit, Ataxie und / oder eines Rückgangs bei größeren Dosen von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächte Patienten erheblich zunimmt.
Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten vor dem Schlafengehen Temazep-CT erhielten, wurde das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen waren normalerweise mild und vorübergehend. Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr der Patienten auftreten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Temazep-CT % Inzidenz (n = 1076) | Placebo % Inzidenz (n = 783) | |
Schläfrigkeit | 9.1 | 5.6 |
Kopfschmerzen | 8.5 | 9.1 |
Müdigkeit | 4.8 | 4.7 |
Nervosität | 4.6 | 8.2 |
Lethargie | 4.5 | 3.4 |
Schwindel | 4.5 | 3.3 |
Übelkeit | 3.1 | 3.8 |
Kater | 2.5 | 1.1 |
Angst | 2.0 | 1.5 |
Depression | 1.7 | 1.8 |
Trockener Mund | 1.7 | 2.2 |
Durchfall | 1.7 | 1.1 |
Bauchbeschwerden | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0,4 |
Schwäche | 1.4 | 0,9 |
Verwirrung | 1.3 | 0,5 |
Verschwommene Vision | 1.3 | 1.3 |
Albträume | 1.2 | 1.7 |
Schwindel | 1.2 | 0,8 |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden weniger häufig gemeldet (0,5% bis 0,9%):
Zentrales Nervensystem - Anorexie, Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Zittern, vermehrtes Träumen
Herz-Kreislauf - Atemnot, Herzklopfen
Gastrointestinal - Erbrechen
Bewegungsapparat - Rückenschmerzen
Besondere Sinne - Hyperhidrose, brennende Augen
Amnesie, Halluzinationen, horizontaler Nystagmus und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Überstimulation und Unruhe waren selten (weniger als 0,5%).
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch des Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Die körperliche Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch plötzliche Beendigung, schnelle Dosisreduktion, sinkende Blutspiegel des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die im Laufe der Zeit zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels führen. Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.
Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigung der Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.
Kontrollierte Substanz
Temazep-CT ist eine kontrollierte Substanz in Anhang IV
Missbrauch und Abhängigkeit
Entzugssymptome, die im Charakter denen von Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, Zittern, Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen) ähneln, sind nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten. Die schwereren Entzugssymptome waren normalerweise auf diejenigen Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer verlängerten Therapie bei Dosen über 15 mg ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen vermieden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden. Wie bei jedem Hypnotikum ist bei der Verabreichung von Temazep-CT an Personen, von denen bekannt ist, dass sie suchtsüchtig sind, oder an Personen, deren Vorgeschichte darauf hindeutet, dass sie die Dosierung von sich aus erhöhen können, Vorsicht geboten. Es ist wünschenswert, wiederholte Rezepte ohne angemessene ärztliche Aufsicht zu begrenzen.