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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Insomniger ™ (Temazepam) ist zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit (in der Regel 7 bis 10 Tage) indiziert.
Bei Patienten mit kurzfristiger Schlaflosigkeit sollte in den Anweisungen in der Verschreibung angegeben werden, dass Insomniger ™ (Temazepam) für kurze Zeiträume (7 bis 10 Tage) angewendet werden sollte.
Die zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführten klinischen Studien dauerten 2 Wochen, wobei die endgültige formale Bewertung der Schlaflatenz am Ende der Behandlung durchgeführt wurde.
Während die empfohlene übliche Erwachsenendosis vor der Pensionierung 15 mg beträgt, können 7,5 mg für einige Patienten ausreichend sein, andere benötigen möglicherweise 30 mg. Bei vorübergehender Schlaflosigkeit kann eine Dosis von 7,5 mg ausreichen, um die Schlaflatenz zu verbessern. Bei älteren oder geschwächtem Patienten wird empfohlen, die Therapie mit 7,5 mg zu beginnen, bis die individuellen Reaktionen bestimmt sind.
Benzodiazepine können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. In mehreren Studien wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorgeschlagen. Die transplazentare Verteilung hat nach Einnahme therapeutischer Dosen eines Benzodiazepins hypnotisch in den letzten Schwangerschaftswochen zu einer ZNS-Depression bei Neugeborenen geführt.
Reproduktionsstudien an Tieren mit Temazepam wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten führten orale Dosen von 60 mg / kg / Tag zu einer erhöhten Kindersterblichkeit. Teratologische Studien an Ratten zeigten in einer Studie in Dosen von 240 mg / kg oder höher eine erhöhte Resorption des Fötus bei Dosen von 30 und 120 mg / kg und ein erhöhtes Auftreten von rudimentären Rippen, die als Skelettvarianten gelten. Bei Kaninchen wurden gelegentliche Anomalien wie Exenzephalie und Fusion oder Asymmetrie der Rippen ohne Dosisbeziehung berichtet. Obwohl diese Anomalien in der gleichzeitigen Kontrollgruppe nicht gefunden wurden, wurde berichtet, dass sie in historischen Kontrollen zufällig auftreten. Bei Dosen von 40 mg / kg oder höher war die Inzidenz der 13. Rippenvariante im Vergleich zur Inzidenz bei gleichzeitigen und historischen Kontrollen erhöht.
Insomniger ist bei Frauen kontraindiziert, die schwanger sind oder werden könnten. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament vor der Schwangerschaft abzusetzen. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden.
WARNINGS
Sleep disturbance may be the presenting manifestation of an underlying physical and/or psychiatric disorder. Consequently, a decision to initiate symptomatic treatment of insomnia should only be made after the patient has been carefully evaluated. The failure of insomnia to remit after 7 to 10 days of treatment may indicate the presence of a primary psychiatric and/or medical illness that should be evaluated. Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity, including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines, including Insomniger, appear to be dose related (see PRECAUTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION), it is important to use the lowest possible effective dose. Elderly patients are especially at risk.
Some of these changes may be characterized by decreased inhibition, e.g., aggressiveness and extroversion that seem out of character, similar to that seen with alcohol. Other kinds of behavioral changes can also occur, for example, bizarre behavior, agitation, hallucinations, and depersonalization. Complex behaviors such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported. These events can occur in sedativehypnotic- naïve as well as in sedative-hypnotic-experienced persons. Although behaviors such as sleep-driving may occur with Insomniger alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other CNS depressants with Insomniger appears to increase the risk of such behaviors, as does the use of Insomniger at doses exceeding the maximum recommended dose. Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of Insomniger should be strongly considered for patients who report a “sleep-driving” episode. Other complex behaviors (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving, patients usually do not remember these events. Amnesia and other neuro-psychiatric symptoms may occur unpredictably. In primarily depressed patients, worsening of depression, including suicidal thinking has been reported in association with the use of sedative/hypnotics.
It can rarely be determined with certainty whether a particular instance of the abnormal behaviors listed above is drug induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder. Nonetheless, the emergence of any new behavioral sign or symptom of concern requires careful and immediate evaluation.
Withdrawal symptoms (of the barbiturate type) have occurred after the abrupt discontinuation of benzodiazepines (see Drug Abuse And Dependence).
Severe Anaphylactic And Anaphylactoid Reactions
Rare cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including Insomniger. Some patients have had additional symptoms such as dyspnea, throat closing, or nausea and vomiting that suggest anaphylaxis. Some patients have required medical therapy in the emergency department. If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal. Patients who develop angioedema after treatment with Insomniger should not be rechallenged with the drug.
PRECAUTIONS
General
Since the risk of the development of oversedation, dizziness, confusion, and/or ataxia increases substantially with larger doses of benzodiazepines in elderly and debilitated patients, 7.5 mg of Insomniger is recommended as the initial dosage for such patients.
Insomniger should be administered with caution in severely depressed patients or those in whom there is any evidence of latent depression; it should be recognized that suicidal tendencies may be present and protective measures may be necessary.
The usual precautions should be observed in patients with impaired renal or hepatic function and in patients with chronic pulmonary insufficiency.
If Insomniger is to be combined with other drugs having known hypnotic properties or CNS-depressant effects, consideration should be given to potential additive effects.
The possibility of a synergistic effect exists with the co-administration of Insomniger and diphenhydramine. One case of stillbirth at term has been reported 8 hours after a pregnant patient received Insomniger and diphenhydramine. A cause and effect relationship has not yet been determined (see CONTRAINDICATIONS).
Information For Patients
The text of a patient Medication Guide is printed at the end of this insert. To assure safe and effective use of Insomniger, the information and instructions provided in this patient Medication Guide should be discussed with patients.
Special Concerns
“Sleep-Driving” and Other Complex Behaviors – There have been reports of people getting out of bed after taking a sedative-hypnotic and driving their cars while not fully awake, often with no memory of the event. If a patient experiences such an episode, it should be reported to his or her doctor immediately, since “sleep-driving” can be dangerous. This behavior is more likely to occur when Insomniger is taken with alcohol or other central nervous system depressants (see WARNINGS). Other complex behaviors (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Laboratory Tests
The usual precautions should be observed in patients with impaired renal or hepatic function and in patients with chronic pulmonary insufficiency. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenicity studies were conducted in rats at dietary temazepam doses up to 160 mg/kg/day for 24 months and in mice at dietary doses of 160 mg/kg/day for 18 months. No evidence of carcinogenicity was observed although hyperplastic liver nodules were observed in female mice exposed to the highest dose. The clinical significance of this finding is not known.
Fertility in male and female rats was not adversely affected by Insomniger.
No mutagenicity tests have been done with temazepam.
Pregnancy
Pregnancy Category X (see CONTRAINDICATIONS).
Nursing Mothers
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Insomniger is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use
Clinical studies of Insomniger did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy commonly observed in this population. Insomniger 7.5 mg is recommended as the initial dosage for patients aged 65 and over since the risk of the development of oversedation, dizziness, confusion, ataxia and/or falls increases substantially with larger doses of benzodiazepines in elderly and debilitated patients.
Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten Insomniger vor dem Schlafengehen erhielten, wurde das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen waren normalerweise mild und vorübergehend. Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr der Patienten auftreten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Insomniger % Inzidenz (n = 1076) | Placebo % Inzidenz (n = 783) | |
Schläfrigkeit | 9.1 | 5.6 |
Kopfschmerzen | 8.5 | 9.1 |
Müdigkeit | 4.8 | 4.7 |
Nervosität | 4.6 | 8.2 |
Lethargie | 4.5 | 3.4 |
Schwindel | 4.5 | 3.3 |
Übelkeit | 3.1 | 3.8 |
Kater | 2.5 | 1.1 |
Angst | 2.0 | 1.5 |
Depression | 1.7 | 1.8 |
Trockener Mund | 1.7 | 2.2 |
Durchfall | 1.7 | 1.1 |
Bauchbeschwerden | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0,4 |
Schwäche | 1.4 | 0,9 |
Verwirrung | 1.3 | 0,5 |
Verschwommene Vision | 1.3 | 1.3 |
Albträume | 1.2 | 1.7 |
Schwindel | 1.2 | 0,8 |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden weniger häufig gemeldet (0,5% bis 0,9%):
Zentrales Nervensystem - Anorexie, Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Zittern, vermehrtes Träumen
Herz-Kreislauf - Atemnot, Herzklopfen
Gastrointestinal - Erbrechen
Bewegungsapparat - Rückenschmerzen
Besondere Sinne - Hyperhidrose, brennende Augen
Amnesie, Halluzinationen, horizontaler Nystagmus und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Überstimulation und Unruhe waren selten (weniger als 0,5%).
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch des Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Die körperliche Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch plötzliche Beendigung, schnelle Dosisreduktion, sinkende Blutspiegel des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die im Laufe der Zeit zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels führen. Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.
Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigung der Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.
Kontrollierte Substanz
Insomniger ist eine kontrollierte Substanz in Anhang IV
Missbrauch und Abhängigkeit
Entzugssymptome, die im Charakter denen von Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, Zittern, Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen) ähneln, sind nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten. Die schwereren Entzugssymptome waren normalerweise auf diejenigen Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer verlängerten Therapie bei Dosen über 15 mg ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen vermieden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden. Wie bei jedem Hypnotikum ist bei der Verabreichung von Insomniger an Personen, von denen bekannt ist, dass sie suchtsüchtig sind, oder an Personen, deren Vorgeschichte darauf hindeutet, dass sie die Dosierung von sich aus erhöhen können, Vorsicht geboten. Es ist wünschenswert, wiederholte Rezepte ohne angemessene ärztliche Aufsicht zu begrenzen.
Es ist zu erwarten, dass Manifestationen einer akuten Überdosierung von Insomniger die ZNS-Wirkungen des Arzneimittels widerspiegeln und Schläfrigkeit, Verwirrung und Koma mit reduzierten oder fehlenden Reflexen, Atemdepression und Hypotonie umfassen. Die orale LD50 von Insomniger betrug 1963 mg / kg bei Mäusen, 1833 mg / kg bei Ratten und> 2400 mg / kg bei Kaninchen.
Behandlung
Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen mechanisch oder mit Emetik induziert werden. Magenspülung sollte unter gleichzeitiger Verwendung eines gefesselten Endotrachealtubus angewendet werden, wenn der Patient bewusstlos ist, um Aspiration und Lungenkomplikationen zu vermeiden. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenlüftung ist unerlässlich. Die intravenöse Verwendung von Druckmitteln kann zur Bekämpfung von Hypotonie erforderlich sein. Flüssigkeiten sollten intravenös verabreicht werden, um die Diurese zu fördern. Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Bei Anregung sollten Barbiturate nicht verwendet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe aufgenommen wurden. Flumazenil (Romazicon®), ein spezifischer Benzodiazepinrezeptorantagonist, ist zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der Beruhigungswirkung von Benzodiazepinen indiziert und kann in Situationen angewendet werden, in denen eine Überdosierung mit einem Benzodiazepin bekannt ist oder vermutet wird. Vor der Verabreichung von Flumazenil sollten die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherung der Atemwege, der Belüftung und des intravenösen Zugangs getroffen werden. Flumazenil ist als Ergänzung und nicht als Ersatz für eine ordnungsgemäße Behandlung der Überdosierung mit Benzodiazepin gedacht. Mit Flumazenil behandelte Patienten sollten für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf erneute Sedierung, Atemdepression und andere verbleibende Benzodiazepin-Effekte überwacht werden. Der verschreibende Arzt sollte sich eines Anfallsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Langzeitanwendern von Benzodiazepin und bei Überdosierung mit zyklischem Antidepressivum. Die komplette Flumazenil-Package-Einlage einschließlich
In einer Studie zur Absorption, Verteilung, zum Metabolismus und zur Ausscheidung (ADME) mit Ein- und Mehrfachdosis unter Verwendung eines mit 3H gekennzeichneten Arzneimittels wurde Insomniger gut resorbiert und es wurde festgestellt, dass er einen minimalen (8%) First-Pass-Metabolismus aufweist. Es wurden keine aktiven Metaboliten gebildet und der einzige signifikante Metabolit im Blut war das O-Konjugat. Das unveränderte Arzneimittel war zu 96% an Plasmaproteine gebunden. Der Blutspiegelabfall des Ausgangsarzneimittels war zweiphasig, wobei die kurze Halbwertszeit zwischen 0,4 und 0,6 Stunden und die terminale Halbwertszeit je nach Studienpopulation und Bestimmungsmethode zwischen 3,5 und 18,4 Stunden (Mittelwert 8,8 Stunden) lag. Metaboliten wurden mit einer Halbwertszeit von 10 Stunden gebildet und mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden ausgeschieden. Somit ist die Bildung des Hauptmetaboliten der geschwindigkeitsbestimmende Schritt bei der biologischen Exposition von Temazepam. Es gibt keine Ansammlung von Metaboliten. Für den Bereich unter der Plasmakonzentrations- / Zeitkurve wurde über den Dosisbereich von 15 bis 30 mg eine dosisproportionale Beziehung hergestellt.
Temazepam wurde vor der Ausscheidung durch Konjugation vollständig metabolisiert; 80% bis 90% der Dosis erschienen im Urin. Der Hauptmetabolit war das O-Konjugat von Temazepam (90%); Das O-Konjugat von N-Desmethyltemazepam war ein kleiner Metabolit (7%).