Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Tai Le Tabletten sind angezeigt für:
- Die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie
- Die symptomatische Behandlung von Harnverstopfung durch benigne Prostatahyperplasie (BPH).
Posologie
Zur oralen Anwendung.
Für die verschiedenen Dosierungsschemata stehen geeignete Stärken zur Verfügung.
Die Dosis von Tai Le sollte entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst werden.
Das Folgende ist ein Leitfaden für die Verwaltung:
Anfangsdosis
Die niedrigste Einzeldosis von 1 mg vor dem Schlafengehen für alle Patienten, die nicht überschritten werden sollte. Die strikte Einhaltung dieser Empfehlung sollte beachtet werden, um mögliche akute blutdrucksenkende Episoden der ersten Dosis zu minimieren.
Nachfolgende Dosen
Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie:
Die tägliche Einzeldosis kann erhöht werden, indem die Dosierung in wöchentlichen Intervallen ungefähr verdoppelt wird, um die gewünschte Blutdruckreaktion zu erreichen.
Die Erhaltungsdosis muss an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. 2 mg / Tag können bei Bedarf mit Erhöhungen von bis zu 10 mg ausreichend sein (klinische Studien unterstützen die Verwendung von 2 - 10 mg als Erhaltungsdosis).
Die maximale Dosis beträgt 20 mg Tai Le pro Tag und sollte nicht überschritten werden.
Anwendung mit Thiaziddiuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln bei der Behandlung von Bluthochdruck:
Wenn ein Patient ein Thiaziddiuretikum oder ein anderes blutdrucksenkendes Mittel hinzufügt, sollte die Tai Le-Dosis reduziert oder abgesetzt und gegebenenfalls eine Retitration durchgeführt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Tai Le mit Thiaziden oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht wird, wenn sich eine Hypotonie entwickeln kann.
Behandlung der benignen Prostatahyperplasie:
Die Dosis kann erhöht werden, indem in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen ungefähr verdoppelt wird, um die gewünschte Verringerung der Symptome zu erreichen. Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 5 bis 10 mg einmal täglich. Bereits zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tai Le wurden Verbesserungen der Symptome festgestellt.
Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um eine zusätzliche symptomatische Linderung mit Dosen über 10 mg einmal täglich vorzuschlagen.
Die Behandlung sollte mit 1 mg Tabletten während sieben Tagen, 2 mg Tabletten während 14 Tagen und 5 mg Tabletten während 7 Tagen begonnen werden. Das Ansprechen auf die Behandlung muss nach vier Wochen überprüft werden. Bei jedem Titrationsschritt können vorübergehende Nebenwirkungen auftreten. Wenn weiterhin Nebenwirkungen bestehen, sollte eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden.
Niereninsuffizienz
Pharmakokinetische Studien zeigen, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Änderung der empfohlenen Dosierung benötigen.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Ältere
Pharmakokinetische Studien bei älteren Menschen zeigen, dass keine wesentliche Änderung der Dosierungsempfehlung erforderlich ist. Bei der Titration der Tai Le-Dosis ist jedoch besondere Vorsicht geboten.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgebrochen wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen Dosierungsschemas erneut durchgeführt werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Die Tai Le-Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht titriert werden, da Tai Le einen umfassenden Leberstoffwechsel durchläuft und hauptsächlich über den Gallentrakt ausgeschieden wird. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Art der Verabreichung
Die erste Tablette mit einer definierten Dosisstärke sollte abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die folgenden Tabletten gleicher Stärke können morgens eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (d. H. 1 Glas Wasser).
Die Tai Le-Therapie von Bluthochdruck ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztlichen Rat unterbrochen werden sollte. Wenn die Tai Le-Therapie abgebrochen werden muss, sollte die Dosis ab 1 mg Tai Le vor dem Schlafengehen erneut titriert werden.
Tai Le ist kontraindiziert:
- Geschichte der Miktionssynkope.
In klinischen Studien war die Inzidenz von posturalen Hypotonie bei Patienten, die Tai Le gegen BPH erhielten, höher als bei Patienten, die Tai Le wegen Hypertonie erhielten. In dieser BPH-Indikation war die Inzidenz posturaler blutdrucksenkender Ereignisse bei Patienten ab 65 Jahren (5,6%) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (2,6%).
Patienten sollten vor Symptomen einer posturalen Hypotonie gewarnt werden und angewiesen werden, sich zu setzen oder niederzulegen, falls sie auftreten (siehe auch 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen, und 4.8 Unerwünschte Wirkungen).
Vor der Behandlung der Symptome von BPH mit Alpha-Blockern sollten andere Ursachen für einen beeinträchtigten Harnfluss oder Harnsymptome ausgeschlossen werden. Auch wenn die Diagnose von BPH gestellt wurde, sollte bestätigt werden, dass vor der Behandlung mit Tai Le keine gleichzeitige Verstopfung der oberen Harnwege oder Anzeichen einer Infektion vorliegt.
Die Tai Le-Therapie erfordert eine regelmäßige medizinische Überwachung.
In der Anfangsphase der Therapie (insbesondere nach der ersten Dosis oder wenn die Tai Le-Dosis erhöht wird) kann es bei Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Synkope können auftreten.
Dies ist auch im Zusammenhang mit versäumten Dosen und der anschließenden Wiederaufnahme der Tai Le-Therapie anzunehmen. Die Patienten sollten über diese möglichen unerwünschten Ereignisse und die Umstände, unter denen sie auftreten können, gewarnt werden.
Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte das empfohlene Dosierungsschema sorgfältig befolgt werden. Der Patient sollte vor dem Schlafengehen die erste Dosis Tai Le einnehmen und abrupte Positions- oder Aktivitätsänderungen vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinträchtigt werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen.
Aufgrund seiner Vasodilatatorwirkung sollte Tai Le bei Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
- Lungenödem aufgrund von Aorten- oder Mitralstenose
- Herzinsuffizienz mit hoher Leistung
- rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss
- linksventrikuläre Herzinsuffizienz bei niedrigem Fülldruck
Vorsicht ist auch geboten, wenn Tai Le gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wie bei allen in der Leber metabolisierten Arzneimitteln sollte Tai Le bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Tai Le bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-inhibitoren (z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Tai Le können bei einigen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient vor Beginn der Anwendung von Phospodesterase-5-Inhibitoren bei der Alpha-Blocker-Therapie stabil sein.
Das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) wurde bei einigen Patienten unter oder zuvor mit Tamsulosin behandelt, während einer Kataraktoperation beobachtet. Es wurden auch isolierte Berichte mit anderen Alpha-1-Blockern erhalten, und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen kann, sollte die aktuelle oder frühere Verwendung von Alpha-1-Blockern dem Augenchirurgen vor der Operation bekannt gemacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose; Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz; Der Lapp-Laktasemangel oder die Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgebrochen wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen Dosierungsschemas wieder eingeleitet werden.
Vor der Behandlung der Symptome von BPH mit Alpha-Blockern sollten andere Ursachen für einen beeinträchtigten Harnfluss oder Harnsymptome ausgeschlossen werden. Auch wenn die Diagnose von BPH gestellt wurde, sollte bestätigt werden, dass vor der Behandlung mit Tai Le keine gleichzeitige Verstopfung der oberen Harnwege oder Anzeichen einer Infektion vorliegt.
Die Tai Le-Therapie erfordert eine regelmäßige medizinische Überwachung.
In der Anfangsphase der Therapie (insbesondere nach der ersten Dosis oder wenn die Tai Le-Dosis erhöht wird) kann es bei Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Synkope können auftreten.
Dies ist auch im Zusammenhang mit versäumten Dosen und der anschließenden Wiederaufnahme der Tai Le-Therapie anzunehmen. Die Patienten sollten über diese möglichen unerwünschten Ereignisse und die Umstände, unter denen sie auftreten können, gewarnt werden.
Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte das empfohlene Dosierungsschema sorgfältig befolgt werden. Der Patient sollte vor dem Schlafengehen die erste Dosis Tai Le einnehmen und abrupte Positions- oder Aktivitätsänderungen vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinträchtigt werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen.
Aufgrund seiner Vasodilatatorwirkung sollte Tai Le bei Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
- Lungenödem aufgrund von Aorten- oder Mitralstenose
- Herzinsuffizienz mit hoher Leistung
- rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss
- linksventrikuläre Herzinsuffizienz bei niedrigem Fülldruck
Vorsicht ist auch geboten, wenn Tai Le gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wie bei allen in der Leber metabolisierten Arzneimitteln sollte Tai Le bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Tai Le bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-inhibitoren (z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Tai Le können bei einigen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient vor Beginn der Anwendung von Phospodesterase-5-Inhibitoren bei der Alpha-Blocker-Therapie stabil sein.
Das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) wurde bei einigen Patienten unter oder zuvor mit Tamsulosin behandelt, während einer Kataraktoperation beobachtet. Es wurden auch isolierte Berichte mit anderen Alpha-1-Blockern erhalten, und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen kann, sollte die aktuelle oder frühere Verwendung von Alpha-1-Blockern dem Augenchirurgen vor der Operation bekannt gemacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose; Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz; Der Lapp-Laktasemangel oder die Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgebrochen wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen Dosierungsschemas wieder eingeleitet werden.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der WechselwirkungBei Patienten, die Tai Le plus ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, war der Anteil, der über Schwindel oder verwandte Nebenwirkungen berichtete, größer als in der Gesamtpopulation der mit Tai Le behandelten Patienten aus klinischen Studien.
Bei der Verabreichung von Tai Le mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln ist Vorsicht geboten, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden.
Bei Zugabe von Tai Le zu einem Diuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Mittel kann eine Dosisreduktion und -retitration erforderlich sein. Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-inhibitoren (z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Tai Le können bei einigen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen.
4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft
Obwohl bei Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen festgestellt wurden, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus zeigen Daten aus Tierversuchen, dass Tai Le die Dauer der Schwangerschaft verlängern oder die Arbeit hemmen kann. Tai Le sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko.
Stillen
Stillen sollte vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzenSchwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können bei der Anfangsdosis oder in Verbindung mit versäumten Dosen und anschließender Wiedereinführung der Tai Le-Therapie auftreten. Die Patienten sollten über diese möglichen unerwünschten Ereignisse und die Umstände, unter denen sie auftreten können, gewarnt werden und empfohlen werden, das Fahren oder gefährliche Aufgaben ungefähr in den ersten 12 Stunden nach der Anfangsdosis oder bei erhöhter Dosis zu vermeiden.
4.8 Unerwünschte WirkungenTai Le kann gemeinsam mit anderen Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten eine Synkope verursachen. Synkopen-Episoden können innerhalb von 30-90 Minuten nach der Anfangsdosis des Arzneimittels auftreten. Gelegentlich kann der Synkopen-Episode eine Tachykardie mit Herzfrequenz von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Es kann eine Hypotonie der ersten Dosis auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zur Synkope führen kann. Um Hypotonie zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Tai Le mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.
Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100)
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit, Parästhesie
Gelegentlich: Depressionen
Ohren- und Labyrinthstörungen:
Häufig: Schwindel
Augenerkrankungen:
Häufig: verschwommenes Sehen / Amblyopie, Farbanomalie
Herzerkrankungen:
Häufig: Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen
Sehr selten: Vorhofflimmern
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig: Atemnot, verstopfte Nase, Sinusitis, Nasenbluten
Magen-Darm-Erkrankungen:
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
Haut- und Unterhautstörungen:
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag
Gelegentlich: Urtikaria
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Häufig: Rückenschmerzen
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Selten: Harnwegsinfektion und Harninkontinenz (hauptsächlich bei Frauen nach der Menopause)
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Häufig: Impotenz
Gelegentlich: verminderte Libido
Selten: Priapismus
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort:
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht (besonders wenn man schnell von einer liegenden oder sitzenden Position aufsteht - posturale Hypotonie), Asthenie, Ödeme, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope.
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien oder während der Marketingerfahrung gemeldet wurden, Zu den Gesichtsödemen, die jedoch nicht eindeutig mit der Verwendung von Tai Le verbunden sind, gehören: Gesichtsödeme, Fieber, Bauch, Nacken- und Schulterschmerzen, Vasodilatation, Arrhythmie, trockener Mund, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis, Gelenkstörungen, Myalgie, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Grippesymptome, Pharyngitis, Rhinitis, kalte Symptome, erhöhter Husten, schwitzen, abnormales Sehen, Bindehautentzündung, Tinnitus, Harnfrequenz (erhöhte Miktion)
Labortests: Laborbefunde legen die Möglichkeit einer Hämodilution nahe (z. In kontrollierten klinischen Studien wurde eine Abnahme von Hämatokrit, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Gesamtprotein und Albumin beobachtet. Nach Tai Le-Behandlung für bis zu 24 Monate wurde kein signifikanter Effekt auf den prostataspezifischen Antigenspiegel (PSA) berichtet..
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sollte die Verabreichung von Tai Le zu einer akuten Hypotonie führen; Herz-Kreislauf-Unterstützung ist von größter Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können erreicht werden, indem der Patient in Rückenlage gehalten wird. Wenn diese Maßnahme unzureichend ist, sollte der Schock zuerst mit Volumenexpandern behandelt werden, und bei Bedarf könnten Vasopressoren verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Die Dialyse ist möglicherweise nicht von Nutzen, da Labordaten darauf hinweisen, dass Tai Le stark proteingebunden ist.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist
ATC-Code: G04C A03
Verwendung bei Bluthochdruck:
Obwohl der genaue Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung nicht festgelegt ist, scheint die Relaxation peripherer Blutgefäße hauptsächlich durch einen kompetitiven Antagonismus postsynaptischer Alpha-Adrenozeptoren hervorgerufen zu werden. Tai Le führt normalerweise zu einem anfänglichen allmählichen Blutdruckabfall, gefolgt von einer anhaltenden antihypertensiven Wirkung.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Abnahme der Gesamtcholesterinplasmakonzentration um 2-5% und eine Abnahme der kombinierten LDL um 3-7%c + VLDLc Die Plasmakonzentration der Fraktion aus den Vorbehandlungswerten ist mit der Verabreichung therapeutischer Dosen von Tai Le verbunden.
Verwendung in BPH:
Studien legen nahe, dass Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonismus bei Patienten mit chronischer Blasenobstruktion wie benigner Prostatahyperplasie nützlich ist, um die Urodynamik zu verbessern.
Die Symptome von BPH werden hauptsächlich durch das Vorhandensein einer vergrößerten Prostata und durch den erhöhten glatten Muskeltonus des Blasenauslasses und der Prostata verursacht, der durch Alpha-1-adrenerge Rezeptoren reguliert wird.
In In-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass Tai Le Phenylphrin-induzierte Kontraktionen des menschlichen Prostatagewebes antagonisiert. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tai Le die Urodynamik und Symptomatik bei Patienten mit BPH verbessert
Absorption
Tai Le wird gut absorbiert (80-100%). Tai Le hat einen minimalen "ersten Pass" -Effekt und fast die vollständige Dosis von Tai Le ist systematisch verfügbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1-2 Stunden nach oraler Dosierung im nüchternen Zustand erreicht. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinträchtigt.
Verteilung
Ungefähr 90-94% von Tai Le sind an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung ist unabhängig von den Gesamtkonzentrationen des Wirkstoffs.
Biotransformation
Die Hauptmetaboliten von Tai Le werden durch Demethylierung und Konjugation verursacht.
Beseitigung
Ungefähr 10% und 20% des oral verabreichten Tai Le werden als unveränderter Wirkstoff im Urin bzw. im Kot ausgeschieden. Ungefähr 40% der verabreichten Tai Le-Dosis werden im Urin und 60% im Kot eliminiert. Die gesamte Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8-13 Stunden.
Linearität / Nichtlinearität
Nach oraler Dosierung von Tai Le AUC und Cmax Erhöhung des Dosisanteils über den empfohlenen Dosisbereich (2-10 mg).
Karzinogenität: Es wurde gezeigt, dass Tai Le bei männlichen Ratten gutartige Nebennieren-Medullentumoren produziert, wenn sie über einen langen Zeitraum in einer hohen Dosis verabreicht werden. Bei weiblichen Ratten oder in einer ähnlichen Studie an Mäusen wurden keine derartigen Vorkommen beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für die klinische Verwendung des Wirkstoffs beim Menschen ist unbekannt.
Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen des mutagenen Potentials der Substanz wurden keine Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Tai Le berichtet.
Nicht zutreffend.
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient
