Hytrin

Known sensitivity to other alpha-adrenoceptor blockers.

Patients with a history of micturition syncope.

Terazosinhydrochlorid kann wie andere Alpha-Adrenozeptorblocker eine deutliche Blutdrucksenkung verursachen, insbesondere eine posturale Hypotonie und Synkope in Verbindung mit der ersten Dosis oder den ersten Therapiedosen. Ein ähnlicher Effekt kann erwartet werden, wenn die Therapie für mehr als ein paar Dosen unterbrochen und dann erneut gestartet wird. Synkope wurde auch mit anderen Alpha-Adrenozeptorblockern in Verbindung mit schnellen Dosierungserhöhungen oder der Einführung eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels berichtet. Es wird angenommen, dass die Synkope auf eine übermäßige posturale blutdrucksenkende Wirkung zurückzuführen ist, obwohl der synkopalen Episode gelegentlich eine schwere supraventrikuläre Tachykardie mit Herzfrequenz von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausging.

In klinischen Studien war die Inzidenz posturaler Hypotonie bei BPH-Patienten höher als bei Patienten mit Bluthochdruck. In diesen Fällen war die Inzidenz von posturalen Hypotonieereignissen bei Patienten ab 65 Jahren (5,6%) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (2,6%).

Wenn die Verabreichung länger als mehrere Tage abgebrochen wird, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen Dosierungsschemas erneut durchgeführt werden.

Vor der Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Alpha-Blockern sollten andere Ursachen für einen beeinträchtigten Harnfluss oder Harnsymptome ausgeschlossen werden. Auch wenn die Diagnose von BPH gestellt wurde, sollte bestätigt werden, dass vor der Behandlung mit Terazosin keine gleichzeitige Verstopfung der oberen Harnwege oder Anzeichen einer Infektion vorliegt. Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig an einer Verstopfung der oberen Harnwege, einer chronischen Harnwegsinfektion oder Blasensteinen leiden, sollten nicht mit Terazosin behandelt werden.

Terazosin sollte nicht an Patienten mit Blasenüberlauf, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen verabreicht werden.

Aufgrund des Risikos eines übermäßigen Blutdruckabfalls ist bei gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Thiaziden oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten Vorsicht geboten. Wenn während der Behandlung mit Terazosin ein Thiaziddiuretikum oder ein anderes blutdrucksenkendes Medikament zugesetzt wird, muss die Terazosin-Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt werden. Eine neue Dosistitration ist unerlässlich. Bei der Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen blutdrucksenkenden Mitteln sollte die Dosis der anderen blutdrucksenkenden Mittel vor Beginn der Therapie reduziert und nach Absetzen von Terazosin angepasst werden.

Aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung von Terazosin sollte es mit Vorsicht angewendet werden, wenn folgende Herzerkrankungen vorliegen:

- Lungenödem aufgrund von Aorten- oder Mitralklappenstenose

- Hochleistung Herzinsuffizienz

- Rechtsseitige Herzinsuffizienz aufgrund von Lungenembolie oder Perikarderguss

- Linksseitige Herzinsuffizienz bei niedrigem Fülldruck

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein sehr schneller oder übermäßiger Blutdruckabfall zu einer Verschlimmerung der Angina pectoris führen.

Labortests: In kontrollierten klinischen Studien wurden kleine, aber statistisch signifikante Abnahmen von Hämatokrit, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, Gesamtprotein und Albumin beobachtet. Diese Laborergebnisse legen die Möglichkeit einer Hämodilution nahe. Die Behandlung mit Terazosin über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten hatte keinen signifikanten Einfluss auf die PSA-Spiegel (Prostate Specific Antigen).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Terazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.

Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-inhibitoren (z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Terazosin können bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient vor Beginn der Anwendung von Phosphodiesterase-5-inhibitoren bei der Alpha-Adrenozeptor-Blocker-Therapie stabil sein.

Das "Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) wurde bei einigen Patienten unter oder zuvor mit Tamsulosin behandelt, während einer Kataraktoperation beobachtet. Es wurden auch isolierte Berichte mit anderen Alpha-Adrenozeptor-Blockern erhalten, und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen kann, sollte die derzeitige oder frühere Verwendung von Alpha-Adrenozeptor-Blockern dem Augenchirurgen vor der Operation bekannt gemacht werden.

Hytrin 10 mg Tabletten enthalten Laktose

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Patienten, die Terazosin plus ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, war der Anteil, der über Schwindel oder verwandte Nebenwirkungen berichtete, größer als in der Gesamtpopulation der mit Terazosin behandelten Patienten aus klinischen Studien.

Bei der Verabreichung von Terazosin mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln ist Vorsicht geboten, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden. Bei Zugabe von Terazosin zu einem Diuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Mittel kann eine Dosisreduktion und -retitration erforderlich sein.

Terazosin wurde ohne Wechselwirkung mit Analgetika / Entzündungshemmern, Herzglykosiden, Hypoglykämika, Antiarrhythmika, Anxiolytika / Sedativen, Antibakteriellen, Hormonen / Steroiden und Medikamenten gegen Gicht verabreicht.

Phosphodiesterase-5-inhibitoren (z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).

Schwangerschaft

Terazosinhydrochlorid war weder bei Ratten noch bei Kaninchen teratogen, wenn es in oralen Dosen bis zum 1330- bzw. 165-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurde. Fetale Resorptionen traten bei Ratten auf, denen 480 mg / kg / Tag verabreicht wurden, ungefähr das 1330-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen. Erhöhte fetale Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine erhöhte Anzahl überzähliger Rippen wurden bei Nachkommen von Kaninchen beobachtet, denen das 165-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen verabreicht wurde. Diese Befunde (bei beiden Arten) waren höchstwahrscheinlich sekundär zur maternalen Toxizität. Obwohl bei Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, wurde die Sicherheit der Verwendung von Hytrin während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus zeigen Daten aus Tierversuchen, dass Terazosin die Schwangerschaftsdauer verlängern oder die Wehen hemmen kann. Daher sollte Hytrin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Terazosinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Terazosinhydrochlorid verabreicht wird.

Terazosin tablets have a major influence on the ability to drive and use machines.

Dizziness, light-headedness or drowsiness may occur with the initial dose or in association with missed doses and subsequent reinitiation of Hytrin therapy. Patients should be cautioned about these possible adverse effects and the circumstances in which they may occur and advised to avoid driving or hazardous tasks for approximately 12 hours after initial dose or when the dose is increased.

Hytrin kann gemeinsam mit anderen Alpha-Adrenozeptorblockern eine Synkope verursachen. Synkopische Episoden traten innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Anfangsdosis des Arzneimittels auf. Die Synkope trat gelegentlich in Verbindung mit einer schnellen Dosierungserhöhung oder der Einführung eines anderen blutdrucksenkenden Mittels auf.

In klinischen Studien mit Bluthochdruck betrug die Inzidenz synkopaler Episoden ungefähr ein Prozent. In den meisten Fällen wurde angenommen, dass dies auf eine übermäßige posturale blutdrucksenkende Wirkung zurückzuführen ist, obwohl der synkopalen Episode gelegentlich eine Tachykardie mit Herzfrequenz von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausging.

Wenn eine Synkope auftritt, sollte der Patient in eine Liegeposition gebracht und bei Bedarf eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht können auftreten, wenn Sie schnell aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen. Die Patienten sollten über diese Möglichkeit informiert und angewiesen werden, sich hinzulegen, wenn diese Symptome auftreten, und sich dann einige Minuten vor dem Stehen zu setzen, um ihr Wiederauftreten zu verhindern.

Diese Nebenwirkungen sind selbstlimitierend und treten in den meisten Fällen nach der anfänglichen Therapieperiode oder während der anschließenden Re-Titration nicht wieder auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Terazosin aus mehreren Quellen, einschließlich klinischer Studien und spontaner Berichte:

Störung des Blut- und Lymphsystems

Thrombozytopenie

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische Störungen

Depressionen, Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit

Störungen des Nervensystems

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen, Amblyopie, Sehbehinderung, Bindehautentzündung

Ohren- und Labyrinthstörungen

Tinnitus

Herzerkrankungen

Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie, Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Haltungshypotonie, Synkope, Vasodilatation

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums

Verstopfung der Nase, Rhinitis, Atemnot, Sinusitis, Bronchitis, Epistaxis, Grippesymptome, Pharyngitis, Erkältungssymptome, Husten

Störungen des Magen-Darm-Systems

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen

Haut- und Unterhautstörungen

Pruritus, Hautausschlag, Hyperhidrose, Angioödem

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Rückenschmerzen, Extremitätenschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen, Gicht, Arthralgie, Arthritis, Gelenkstörungen, Myalgie

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Pollakiurie, Harnwegsinfektion und Harnunzufriedenheit (hauptsächlich bei Frauen nach der Menopause).

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Libido nahm ab, erektile Dysfunktion, Priapismus

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Asthenie, periphere Ödeme, Ödeme, Brustschmerzen, Gesichtsödeme, Pyrexie

Untersuchungen

Gewicht erhöht. Verminderter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringertes Gesamtprotein und verringertes Blutalbumin (was auf eine Hämodilution hindeutet)

Die Behandlung mit Terazosin über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten hatte keinen signifikanten Einfluss auf die PSA-Spiegel (Prostata Specific Antigen).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme auf der Website www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Symptome

Akute Hypotonie

Verwaltung

Herz-Kreislauf-Unterstützung ist von größter Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können erreicht werden, indem der Patient in Rückenlage gehalten wird. Wenn diese Maßnahme unzureichend ist, sollte der Schock zuerst mit Volumenexpandern behandelt werden, und bei Bedarf könnten Vasopressoren verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Die Dialyse ist möglicherweise nicht von Nutzen, da Labordaten darauf hinweisen, dass Terazosin stark proteingebunden ist.

ATC-Code: G04CA03

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten

Wirkmechanismus

Obwohl der genaue Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung nicht festgelegt ist, scheint die Relaxation peripherer Blutgefäße hauptsächlich durch einen kompetitiven Antagonismus postsynaptischer Alpha-Adrenozeptoren hervorgerufen zu werden. Hytrin führt normalerweise zu einer anfänglichen allmählichen Blutdrucksenkung, gefolgt von einer anhaltenden blutdrucksenkenden Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Abnahme der Gesamtcholesterinplasmakonzentration um 2-5% und eine Abnahme der kombinierten LDL um 3-7%_C + VLDL_C Die fraktionierte Plasmakonzentration aus Vorbehandlungswerten ist mit der Verabreichung therapeutischer Terazosin-Dosen verbunden.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Plasmakonzentrate des Gesamtcholesterins und der kombinierten Lipoproteine mit niedriger Dichte und sehr geringer Dichte nach Verabreichung von Hytrin leicht reduziert waren. Zusätzlich trat der Anstieg des Gesamtcholesterins bei anderen hypertensiven Mitteln nicht auf, wenn diese in Kombination mit Hytrin angewendet wurden.

Studien legen nahe, dass Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonismus bei Patienten mit chronischer Blasenobstruktion wie benigner Prostatahyperplasie (BPH) nützlich ist, um die Urodynamik zu verbessern.

Die Symptome von BPH werden hauptsächlich durch das Vorhandensein einer vergrößerten Prostata und durch den erhöhten glatten Muskeltonus des Blasenauslasses und der Prostata verursacht, der durch alpha-1-adrenerge Rezeptoren reguliert wird.

Im in-vitro Es wurde gezeigt, dass Terazosin Phenylphrin-induzierte Kontraktionen des menschlichen pro-statischen Gewebes antagonisiert. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Terazosin die Urodynamik und Symptomatik bei Patienten mit BPH verbessert

Absorption

Terazosin wird gut resorbiert (80-100%). Terazosin hat einen minimalen Effekt und fast die vollständige Dosis Terazosin ist systematisch verfügbar. Die Plasmakonzentration des Ausgangsarzneimittels beträgt maximal 1 Stunde nach der Verabreichung und nimmt mit einer Halbwertszeit von ungefähr 12 Stunden ab. Lebensmittel haben nur geringe oder keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Ungefähr 90-94% des Terazosins sind an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung ist unabhängig von den Gesamtkonzentrationen des Wirkstoffs.

Biotransformation

Hauptmetaboliten von Terazosin werden durch Demethylierung und Konjugation verursacht.

Beseitigung

Ungefähr 10% und 20% des oral verabreichten Terazosins werden als unveränderter Wirkstoff im Urin bzw. im Kot ausgeschieden. Ungefähr 40% der verabreichten Dosis werden im Urin und 60% im Kot eliminiert. Das Medikament ist stark an Plasmaproteine gebunden.

Linearität / Nichtlinearität der Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Terazosin AUC und C_max Erhöhung des Dosisanteils über den empfohlenen Dosisbereich (2-10 mg).

Laktose

Maisstärke

Vorgelatinierte Stärke

Gereinigter Talk

Magnesiumstearat

Gereinigtes Wasser

Farbstoffblau (FD & C No 2 See)

Nicht zutreffend.

36 Monate.

Keiner.

Tabletten in einer Blisterpackung. Blasen werden in einem Karton mit einer Packungsbeilage verpackt. Die 10 mg Tabletten werden in Packungen mit 28 Tabletten geliefert.

Keine besonderen Anforderungen.

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23/12/1986

18/02/2016