Севоран

Einatmungsflüssigkeit - transparent, farblos, flüchtig.

Einleitende und unterstützende Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern während chirurgischer Eingriffe in einem Krankenhaus und ambulant.

Einatmen.

Prämedikation

Prämedikationsanlagen sollten von einem Anästhesisten einzeln ausgewählt werden.

Vollnarkose bei chirurgischen Eingriffen. Bei der Durchführung einer Vollnarkose muss die vom Verdampfer stammende Sevoflurankonzentration bekannt sein. Zur präzisen Steuerung der zugeführten Sevoflurankonzentration sollten speziell dafür kalibrierte Verdampfer verwendet werden.

Einführung in die Vollnarkose. Die Dosis wird einzeln ausgewählt und titriert, bis der gewünschte Effekt unter Berücksichtigung des Alters und des Zustands des Patienten erreicht ist. Vor dem Einatmen eines Sevoflurans kann ein Hochgeschwindigkeits-Barbiturat oder ein anderes Arzneimittel für in / in einer einführenden Vollnarkose eingeführt werden. Zur Verabreichung einer Vollnarkose kann Sevofluran in einer Mischung mit Sauerstoff oder mit Sauerstoff und Distickstoffoxid verwendet werden. Vor chirurgischen Eingriffen führt das Einatmen von Sevofluran in einer Konzentration von bis zu 8% normalerweise in weniger als 2 Minuten zu einer Vollnarkose, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.

Aufrechterhaltung der Vollnarkose. Das erforderliche Maß an Vollnarkose kann durch Einatmen von Sevofluran in einer Konzentration von 0,5–3% in Kombination mit oder ohne Distickstoffoxid aufrechterhalten werden.

IAC-Werte für Erwachsene und Kinder unter Berücksichtigung des Alters

* Abnormale Neugeborene. MAK bei Frühgeborenen wurde nicht bestimmt.

** Bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren wurden 60% N verwendet₂O / 40% O₂.

Mit zunehmendem Alter wird die IAC reduziert. Die durchschnittliche Sevoflurankonzentration, die den MAC eines Patienten im Alter von 80 Jahren liefert, beträgt ungefähr 50% der bei einem 20-jährigen Patienten.

Verlassen Sie die Vollnarkose. Patienten verlassen normalerweise schnell die Vollnarkose mit einem Sevofluran. In dieser Hinsicht kann eine postoperative Analgesie früher erforderlich sein.

Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere halogenierte Arzneimittel;

bestätigte oder vermutete genetische Veranlagung zur Entwicklung einer bösartigen Hyperthermie;

Stillzeit.

Mit Vorsicht : Nierenversagen; intrakranielle Hypertonie; neuromuskuläre Erkrankungen und koronare Herzkrankheit (siehe. "Besondere Anweisungen").

In Fortpflanzungsstudien an Tieren hatte Sevofluran in Dosen von bis zu 1 MAK keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion und schädliche Wirkungen. Bei schwangeren Frauen wurden keine Studien durchgeführt.

Sevofluran kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Da keine Informationen über den Entzug der Aussaat mit Muttermilch vorliegen, sollten stillende Frauen während der Anwendung des Arzneimittels und innerhalb von 48 Stunden nach seiner Anwendung nicht stillen.

Geburt

Eine klinische Studie zeigte die Sicherheit von Sevofluran für Mutter und Neugeborenes bei Verwendung bei Vollnarkose mit Kaiserschnitt. Die Sicherheit von Sevofluran während der Geburt und während der normalen Geburt ist nicht nachgewiesen.

Wie alle starken Medikamente zur Inhalationsanästhesie kann Sevofluran eine dosisabhängige Unterdrückung der Herzfunktion und der Atmung verursachen. Die meisten unerwünschten Reaktionen sind leicht oder mäßig und vorübergehend. Oft werden nach der Operation und Vollnarkose Übelkeit und Erbrechen beobachtet, die mit Inhalationsanästhetika, anderen intraoperativen oder postoperativen Medikamenten verschriebenen Medikamenten sowie der Reaktion des Patienten auf chirurgische Eingriffe verbunden sein können.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgezeichnet wurden, werden von Organsystemen mit Häufigkeit dargestellt.

Von der Seite des Nervensystems : Erregung (bei Erwachsenen - 7–9%, bei Kindern - 15%), Schläfrigkeit (9%), Schwindel (4%).

Von der Seite des MSS : Bradykardie (5%), Tachykardie (2–6%), Blutdruckabfall (4–11%), Blutdruckanstieg (2%).

Aus den Atemwegen : Husten (5–11%), Atemwegserkrankungen (2–8%), Laryngospasmus (2–8%).

Aus dem Verdauungssystem : Übelkeit (25%), Erbrechen (18%), vermehrte Speichelfluss (4%).

Andere: Schüttelfrost (6%), Fieber (1%), vorübergehende beeinträchtigte Leberfunktion, erhöhte Glukosekonzentration und Leukozytenzahl, erhöhte Fluoridkonzentration *.

Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen aufgezeichnet wurden und deren Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels nicht hergestellt wurde.

Von der Seite des Immunsystems : anaphylaktische Reaktionen **, pseudoanaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Nervensystems : Krämpfe, Dystonie.

Von der Seite des MSS : Herzstillstand (<0,01%).

Aus den Atemwegen : Bronchospasmus, Atemnot **, pfeifendes Atmen **.

Aus dem Hepatobiliärsystem : Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose.

Von der Seite der Haut : Hautausschlag **, Urtikaria, Juckreiz, Kontaktdermatitis **, Schwellung des Gesichts **.

Andere: bösartige Hyperthermie ***, Beschwerden in der Brust **.

* Während und nach der Vollnarkose kann es bei Sevofluran zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentration anorganischer Fluoride kommen. Normalerweise erreicht ihre Konzentration innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung der Einführung von Sevofluran ein Maximum und kehrt innerhalb von 48 Stunden zum präoperativen Wert zurück. In klinischen Studien führte ein Anstieg der Fluoridkonzentration nicht zu einer beeinträchtigten Nierenfunktion.

** Die Wirkung kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein, insbesondere solchen, die mit der längeren Anwendung von Inhalationsanästhetika verbunden sind.

*** Bösartige Hyperthermie. Bei empfänglichen Personen können starke Mittel zur Inhalationsanästhesie, einschließlich Sevofluran, einen Hypermetabolismus der Skelettmuskeln verursachen, der zu einem Anstieg ihres Sauerstoffbedarfs und zur Entwicklung eines als maligne Hyperthermie bekannten klinischen Syndroms führt. Das erste Anzeichen für dieses Syndrom ist Hyperkapnie, und Muskelsteifheit, Tachykardie, Atemnot, Zyanose, Arrhythmien und / oder AD-Instabilität können ebenfalls beobachtet werden. Einige dieser unspezifischen Symptome können auch bei leichter Anästhesie, akuter Hypoxie, Hyperbeschriftung und Hypovolämie auftreten. Die Behandlung von maligner Hyperthermie beinhaltet die Abschaffung von Arzneimitteln, die ihre Entwicklung verursacht haben, in / bei der Einführung von Dantrolen und der Unterstützung der symptomatischen Therapie. Später kann sich ein Nierenversagen entwickeln, daher sollte Diurez überwacht und nach Möglichkeit aufrechterhalten werden.

Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, die Einführung von Sevofluran zu stoppen, die Kreuzung der Atemwege aufrechtzuerhalten, mit der Einführung von Sauerstoff eine Hilfs- oder kontrollierte Belüftung der Lunge zu beginnen und eine angemessene Funktion des CCC aufrechtzuerhalten

Sevoflurane bietet eine schnelle Einführung in die Anästhesie und einen schnellen Ausstieg. Die Anästhesietiefe kann sich in Abhängigkeit von Änderungen der Seriflurankonzentration in der inhalierten Mischung schnell ändern.

Die Induktion der Sevoflurananästhesie geht mit einer leicht exprimierten Anregung oder minimalen Anzeichen einer Reizung der oberen Atemwege einher, führt nicht zu einer übermäßigen Sekretion des Tracheobronchialbaums und zur Stimulation des Zentralnervensystems. Wie andere wirksame Mittel zur Inhalationsanästhesie verursacht Sevofluran eine dosisabhängige Atemunterdrückung und einen Blutdruckabfall. In Studien an Kindern wurde gezeigt, dass die Inzidenz von Husten bei Verwendung einer masochial injizierbaren Anästhesie mit einem Sevofluran statistisch seltener war als Halotan. Die arythomogene Wirkung von Adrenalin bei Verwendung eines Seriflurans ist dieselbe wie bei Verwendung von Isofluran und höher als bei Verwendung von Halotan. Die Inzidenz von Myokardischämie und Myokardinfarkt bei Patienten mit Risikofaktoren für diese Krankheiten ist bei der Anwendung von Sevofluran und Isofluran vergleichbar.

Die Wirkung der Durchblutung im Gehirn (HF, zerebraler Blutfluss, zerebraler Sauerstoffstoffwechsel, zerebraler Perfusionsdruck) ist auch in Serifluran und Isofluran vergleichbar. Sevofluran hat nur minimale Auswirkungen auf HF und verringert die Reaktion auf CO nicht₂ Sevofluran beeinflusst die Konzentrationsfunktion der Nieren auch bei längerer Anästhesie (bis zu etwa 9 Stunden) nicht.

Die minimale Alveolarkonzentration (MAK) ist eine Konzentration, bei der 50% der Patienten keine motorische Reaktion auf Einzelreizungen (Hautschnitt) haben. MAK Sevoflurana in verschiedenen Altersgruppen sind im Abschnitt "Verwendungsmethode und Dosen" angegeben, MAK Sevofluran in Sauerstoff beträgt 2,05% bei einem 40-jährigen Erwachsenen. Der MAC von Sevofluran nimmt wie andere halogenierte Arzneimittel mit dem Alter und der Zugabe des Distickstoffoxids ab.

Löslichkeit

Die geringe Löslichkeit von Serifluran im Blut führt zu einem raschen Anstieg der Alveolarkonzentration bei Einführung in die Vollnarkose und zu einer raschen Abnahme nach Beendigung der Inhalation. Das Verhältnis der Alveolarkonzentration am Ende des Atems und der Konzentration in der inhalierten Mischung nach 30 Minuten nach dem Einatmen von Sevofluran betrug 0,85. In der Entzugsphase betrug das Verhältnis der Alveolarkonzentrationen nach 5 Minuten 0,15.

Verteilung und Stoffwechsel

Die schnelle Entfernung von Sevofluran aus der Lunge minimiert den Stoffwechsel des Arzneimittels. Beim Menschen werden weniger als 5% der absorbierten Sevofluran-Dosis durch Cytochrom P450 (CYP2E1 isophenomenum) in Hexafluorosopropanol unter Freisetzung von anorganischem Fluorid und Kohlendioxid (oder einem Kohlendioxid) metabolisiert. Das resultierende Hexafluorosopropanol ist nicht aktiv, nicht genotoxisch, lässt sich schnell mit Glucuronsäure kombinieren und wird von den Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Die Toxizität ist vergleichbar mit der Toxizität von Sevofluran. Andere Wege des Stoffwechsels von Sevofluran sind nicht etabliert. Es ist das einzige fluorierte flüchtige Arzneimittel für Arzneimittel, die nicht zu Trifluoroxinsäure metabolisiert werden.

Die Konzentration der Fluorionen hängt von der Dauer der Gesamtanästhesie, der Konzentration des eingeführten Sevoflurans und der Zusammensetzung des Gemisches für die Anästhesie ab. Barbiturate verursachen keine Abfluorierung von Sevofluran.

Bei ungefähr 7% der Erwachsenen, bei denen sie in klinischen Studien die Konzentration an anorganischem Fluorid gemessen haben, haben sie 50 μmol / l überschritten; Bei keinem dieser Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen der Nierenfunktion festgestellt.

• Mittel zur Inhalationsanästhesie [Drogen]

Die Sicherheit und Effizienz von Sevofluran wird bei gleichzeitiger Anwendung mit verschiedenen Arzneimitteln bestätigt, die häufig in der chirurgischen Praxis angewendet werden, einschließlich.h. mit zentralem und vegetativem Nervensystem, Myorelaxantien, antimikrobiellen Mitteln, die die Funktion beeinflussen, einschließlich Aminoglykosiden, Hormonen und ihren synthetischen Ersatzstoffen, Blutprodukten und Herz-Kreislauf-Medikamenten, einschließlich Adrenalin.

Es wurde gezeigt, dass andere fluorierte flüchtige Verbindungen zur Inhalationsanästhesie Arzneimittel aus Blut und Gewebeproteinen verdrängen in vitro Die Fähigkeit von Sevofluran, Arzneimittel aus der Verbindung mit Serum- und Gewebeproteinen zu verdrängen, wurde nicht untersucht. In klinischen Studien zu unerwünschten Wirkungen bei der Verschreibung von Serifluran an Patienten, die Arzneimittel mit einer hohen Fähigkeit zur Kommunikation mit Plasmaproteinen und niedrigem V einnehmen_d (z.B. Phenytoin), nicht beobachtet.

Barbiturate, Benzodiazipine, narkotische Analgetika

Sevofluran kann sowohl mit Barbituraten als auch mit Benzodiazepinen und narkotischen Analgetika angewendet werden.

Benzodiazepine und narkotische Analgetika reduzieren vermutlich den MAC von Sevofluran.

Distickstoffoxid

MAC Sevofluran nimmt bei gleichzeitiger Verwendung von Dinitrogenoxid ab. Das MAC-Äquivalent ist bei Erwachsenen um etwa 50% und bei Kindern um etwa 25% reduziert.

Mirelaksanta

Sevofluran wirkt sich auf die Intensität und Dauer der neuromuskulären Blockade aus, die durch nicht polarisierende Myorelaxantien verursacht wird. Bei der Einführung von Sevofluran als Ergänzung zur Vollnarkose des Antifentanil-Dinitrogen-Oxids verstärkt es die Wirkung von Pancuronium von Bromid, Vecuronium von Bromid und Atracurium des Bezilats. Bei der Ernennung dieser Myorelakmittel in Kombination mit Sevofluran sollten ihre Dosen auf die gleiche Weise angepasst werden wie bei der Anwendung mit Isofluran. Der Einfluss von Sevofluran auf die Wirkung von Suxametonie und die Dauer der depolären Myorelakmittel wurde nicht untersucht.

Da die Intensivierung der Wirkung von Myorelakanzien wenige Minuten nach Beginn der Inhalation von Sevofluran beobachtet wird, kann eine Abnahme der Myorelakmitteldosis während der anfänglichen Vollnarkose zu einer Verzögerung der Intubation der Luftröhre oder zu einer unzureichenden Muskelentspannung führen.

Unter den nicht polarisierenden Myorelakanzien wurde die Wechselwirkung mit Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid und Atracuria mit Bezilat untersucht. Obwohl es dennoch keine besonderen Empfehlungen für ihre Anwendung gibt. Erstens sollten bei der endotrachealen Intubation die Dosen nicht polarisierender Myorelakmittel nicht reduziert werden. Zweitens sollten die Dosen nicht polarisierender Myorelakmittel unter Beibehaltung der Vollnarkose wahrscheinlich niedriger sein als bei einer Anästhesie von Dinitrogenoxiden / arzneimittelbedingten Analgetika. Zusätzliche Dosen von Myorelakanzien werden unter Berücksichtigung der Reaktion auf Nervenstimulation eingeführt.

Inkompatibilität

Keine Informationen verfügbar.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Einatmungsflüssigkeit. 100 oder 250 ml in einer Flasche PE-Naphthalat von dunkler Farbe, verschlossen durch ein spezielles Korkenzieher-System vom Typ (Quik-Fil) Polyacetal / PE mit einer Schutzfolienkappe oben mit holographischen Firmenlogos auf einem metallisierten Klebeband. 1 Flasche wird in einen Kartonbeutel gelegt oder 6 Flaschen werden in eine Schachtel Wellpappe mit einem Pappabscheider gelegt.

Nach dem Rezept. Zur Verwendung in einem Krankenhaus.

Allgemeine Empfehlungen

Die Droge ist Sevoran^® kann nur von Spezialisten mit Erfahrung in der Durchführung von Vollnarkose in Abteilungen angewendet werden, die mit allem ausgestattet sind, was zur Wiederherstellung der Atemwege, zur Durchführung des Beatmungsgeräts, zur Sauerstofftherapie und zur Wiederbelebung erforderlich ist.

Die Konzentration des vom Verdampfer kommenden Arzneimittels muss bekannt sein. Da Inhalationsanästhetika in ihren physikalischen Eigenschaften variieren, zur Versorgung von Sevoran^® Es sollten nur speziell kalibrierte Verdampfer für das Medikament Sevoran verwendet werden^® Die Dosierung des Arzneimittels während der Vollnarkose sollte je nach Reaktion des Patienten individuell ausgewählt werden. Mit einem Anstieg der Konzentration des Arzneimittels kann ein Anstieg der arteriellen Hypotonie und der Atemdepression beobachtet werden.

Es gingen separate Berichte über die Verlängerung des QT-Intervalls ein, die sehr selten mit Tachykardie vom Typ „Pyruet“ verbunden sind (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang). Die Droge ist Sevoran^® sollte bei Patienten, die zu diesen Komplikationen neigen, mit Vorsicht angewendet werden.

Es wurden getrennte Berichte über Fälle von Magenrhythmie bei Patienten im Kindesalter mit Pompe-Krankheit erhalten.

Drogen gegen Vollnarkose, einschließlich Sevoran^®sollte bei Patienten mit mit mitochondrialen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Ein Anstieg der Sevoflurankonzentration zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose führt zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall. Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann mit einer tiefen Vollnarkose verbunden sein. In solchen Fällen kann es durch Verringerung der Konzentration des zugeführten Sevoflurans erhöht werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels Sevoran^®Wie andere Mittel zur Vollnarkose müssen Patienten mit IBS eine stabile Hämodynamik aufrechterhalten, um eine Myokardischämie zu vermeiden.

Nach dem Verlassen der Anästhesie benötigen die Patienten eine zusätzliche Überwachung, bevor sie in die Profilabteilung gebracht werden.

Ersetzen von überdriedigen CO-Sorbentien₂

Bei der Anwendung des Arzneimittels Sevoran^® in Anästhesiemaschinen, die überdriedige CO-Sorbentien enthalten₂ (insbesondere Kaliumhydroxid, Baralyme^®) werden seltene Fälle von übermäßiger Überhitzung und / oder spontaner Zündung von Anästhesiegeräten beschrieben. Beim Überhitzen von Tanks mit einem SO sorbierenden₂ Es kann eine ungewöhnliche Anstiegsverzögerung oder eine unerwartete Abnahme der inhalativen Konzentration des Arzneimittels Sevoran geben^®.

Exotherme Reaktion des Abbaus von Sevofluran mit der Bildung von Abbauprodukten, die auftritt, wenn der Sevofluran mit dem CO-Sorbens interagiert₂intensiviert sich, wenn der Sorptionsmittel beispielsweise bei längerer Trockengasbelastung trocknet. Die Bildung von Zersetzungsprodukten von Sevofluran (Metanol, Formaldehyd, Kohlenmonoxid und Komponenten A, B, C und D) wurde im Atemkreislauf von experimentellen Drogenabhängigen mit überdriedigen Sorbentien beobachtet, wenn die Konzentration von Sevofluran ein Maximum (8%) erreichte. für 2 oder mehr Stunden. Unter solchen Bedingungen erzeugte Formaldehydkonzentrationen erreichten Werte, die leichte Atemreizungen verursachen könnten. Eine klinische Bewertung der Auswirkungen von Fluranabbauprodukten auf den Körper unter extremen Bedingungen wurde nicht durchgeführt.

Wenn ein Anästhesist vermutet, dass der CO sorbiert₂ überdon, dann sollte es vor der Verwendung eines Sevoflurans ersetzt werden. Beim Austrocknen des CO-Sorbens₂ Die Indikatorfarbe ändert sich nicht immer. Das Fehlen von Änderungen in der Farbe des Indikators kann daher nicht als Bestätigung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr angesehen werden. Sorbent CO₂ muss unabhängig von der Farbe des Indikators regelmäßig geändert werden.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Die Verwendung von Mitteln zur Inhalationsanästhesie bei Kindern führte in seltenen Fällen zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum, was zur Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und zum Tod in der postoperativen Zeit führte. Das Risiko ist bei Patienten mit versteckten und klinisch manifestierten neuromuskulären Erkrankungen höher, insbesondere bei Patienten mit Dushenne-Myodystrophie. In einigen Fällen bestand ein Zusammenhang zwischen der Entwicklung dieser Komplikationen bei der Anwendung von Suxamethonie. Diese Patienten zeigten auch einen signifikanten Anstieg der Serumkreatinphosphonicase-Aktivität und Myoglobinurie, aber trotz einiger Ähnlichkeiten mit maligner Hyperthermie hatten sie nie Muskelsteifheit oder Symptome, die mit einem erhöhten Stoffwechsel der Muskeln verbunden waren. Es sollten sofort Maßnahmen zum Kauf von Hyperkaliämie und nachhaltigen Arrhythmien eingeleitet und eine Umfrage zur Identifizierung einer latenten neuromuskulären Erkrankung durchgeführt werden.

Verletzung der Nierenfunktion

Sicherheit des Arzneimittels Sevoran^® Patienten sind in dieser Gruppe nicht endgültig etabliert, es sollte bei Patienten mit Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden.

Halogenhaltige Produkte zur Inhalationsanästhesie

Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von halogenhaltigem Anästhetikum in der Geschichte, insbesondere in den letzten 3 Monaten, das Risiko eines Leberversagens erhöhen kann.

Neurochirurgische Eingriffe

Wenn der Patient die Gefahr hat, die HF zu erhöhen, dann das Medikament Sevoran^® sollte mit Vorsicht in Kombination mit Maßnahmen zur Reduzierung von HF wie Hyperventilation angewendet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit körperlicher und geistiger Reaktionen erfordern. Obwohl nach Beendigung der Versorgung mit Sevofluran das Bewusstsein normalerweise nach einigen Minuten wiederhergestellt wird, hat seine Wirkung auf kognitive Funktionen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Vollnarkose keine Untersuchung mehr. Innerhalb weniger Tage nach der Anwendung von Sevofluran sowie anderen Mitteln zur Vollnarkose können geringfügige Stimmungsänderungen festgestellt werden. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich nach Vollnarkose die Fähigkeit, verschiedene Aufgaben auszuführen, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, wie z. B. Autofahren oder Arbeiten mit Geräten, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, verschlechtern kann.

• Z100.0 * Anästhesiologie und Prämedikation