Sevorane

Inhalationsflüssigkeit  — transparent, farblos, flüchtig.

einleitende und unterstützende Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern bei chirurgischen Operationen im Krankenhaus und ambulant.

Inhalativ.

Prämedikation

Mittel zur Prämedikation sollten von einem Anästhesisten individuell ausgewählt werden.

Vollnarkose während chirurgischer Eingriffe. bei Vollnarkose ist es notwendig, die Konzentration von Sevofluran aus dem Verdampfer zu kennen. Um die zugeführte Konzentration von Sevofluran genau zu überwachen, müssen speziell dafür kalibrierte Verdampfer verwendet werden.

Einführung in die Vollnarkose. die Dosis wird individuell ausgewählt und titriert, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, unter Berücksichtigung des Alters und des Zustandes des Patienten. Vor der Inhalation von Sevofluran kann ein schnell wirkendes Barbiturat oder ein anderes Medikament für die intravenöse Vollnarkose verabreicht werden. Für die Einführung in die Vollnarkose kann Sevofluran in einer Mischung mit Sauerstoff oder mit Sauerstoff und dinitrogenoxid verwendet werden. Vor chirurgischen Eingriffen stellt die Inhalation von Sevofluran in einer Konzentration von bis zu 8% in der Regel die Einführung in die Vollnarkose in weniger als 2 Minuten bei Erwachsenen und Kindern sicher.

Aufrechterhaltung der Vollnarkose. das Erforderliche Niveau der Vollnarkose kann durch Inhalation von Sevofluran in einer Konzentration von 0,5 aufrechterhalten werden– 3% in Kombination mit oder ohne dinitrogenoxid.

max

* Neugeborene. MOHN bei Frühgeborenen wurde nicht bestimmt.

** Bei Kindern zwischen 1 und 3 Jahren wurden 60% N₂O/40% O₂verwendet.

Mit zunehmendem Alter nimmt der MOHN ab. Die Durchschnittliche Konzentration von Sevofluran, die MOHN für einen Patienten im Alter von 80 Jahren liefert, beträgt etwa 50% der bei einem 20-jährigen Patienten.

Beenden der Vollnarkose. Patienten verlassen normalerweise schnell die Vollnarkose mit Sevofluran. In dieser Hinsicht kann eine postoperative Analgesie früher erforderlich sein.

überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere Halogen-Medikamente;

bestätigte oder vermutete genetische Veranlagung zur Entwicklung von maligner Hyperthermie;

Stillzeit.

Mit Vorsicht: Nierenversagen; intrakranielle Hypertonie; neuromuskuläre Erkrankungen und koronare Herzkrankheit (siehe «Besondere Hinweise»).

In reproduktiven Studien bei Tieren hatte Sevofluran in Dosen von bis zu 1 MOHN keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion und die schädigende Wirkung auf den Fötus. Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.

Sevofluran kann während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Da es keine Informationen über die Ausscheidung von Sevofluran in der Muttermilch gibt, sollten Frauen, die stillen, während der Anwendung des Arzneimittels und innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung auf das stillen verzichten.

Geburt

In einer klinischen Studie wurde die Sicherheit von Sevofluran für Mutter und neugeborenes bei der Anwendung für Vollnarkose bei Kaiserschnitt nachgewiesen. Die Sicherheit von Sevofluran während der Arbeit und bei der normalen Geburt ist nicht installiert.

Wie alle starken Mittel zur Inhalationsnarkose kann Sevofluran eine dosisabhängige Unterdrückung der Herz-und Atemfunktion verursachen. Die meisten unerwünschten Reaktionen sind mild oder Moderat und vorübergehend. Oft nach der Operation und Vollnarkose beobachtet übelkeit und Erbrechen, die mit Inhalationsanästhetika, andere Medikamente, intraoperativ oder in der postoperativen Phase, sowie die Reaktion des Patienten auf den chirurgischen Eingriff zugeordnet werden können.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien registriert sind, werden durch Organsysteme mit der Häufigkeit dargestellt.

seitens des Nervensystems: Agitation (bei Erwachsenen — 7– 9%, bei Kindern — 15%), Schläfrigkeit (9%), Schwindel (4%).

seitens der CCC: Bradykardie( 5%), Tachykardie (2– 6%), Senkung des BLUTDRUCKS (4– 11%), erhöhter BLUTDRUCK (2%).

Atemwege: Husten (5– 11%), Atemstörungen (2– 8%), laryngospasmus (2–8%).

seitens des Verdauungssystems: übelkeit (25%), Erbrechen (18%), erhöhter Speichelfluss (4%).

Andere: Schüttelfrost (6%), Fieber (1%), vorübergehende Verletzungen der Leberfunktion, erhöhte Konzentration von Glukose und die Anzahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Konzentration von Fluoriden*.

Im folgenden sind die Nebenwirkungen, die bei postmarketingovyh Beobachtungen registriert sind, deren Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments nicht festgestellt wurde.

seitens des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen**, pseudoanaphylaktische Reaktionen, überempfindlichkeit.

aus dem Nervensystem: Krämpfe, Dystonie.

von der CCC: Herzstillstand (<0,01%).

seitens des Atmungssystems: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit**, Keuchen**.

seitens der hepatobiliaria-System: Hepatitis, Leberversagen, Leber-Nekrose.

von der Haut: Hautausschlag**, Urtikaria, Juckreiz, Kontaktdermatitis**, Schwellung des Gesichts**.

Sonstiges: Maligne Hyperthermie***, Beschwerden in der Brust**.

*Während und nach der Vollnarkose mit Sevofluran kann eine vorübergehende Erhöhung der serumkonzentration anorganischer Fluorid auftreten. In der Regel erreicht Ihre Konzentration innerhalb von 2 Stunden nach absetzen von Sevofluran und kehrt zu einem präoperativen Wert für 48 H. in klinischen Studien führte die Erhöhung der Konzentration von Fluoriden nicht zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

** Die Wirkung ist möglicherweise mit überempfindlichkeitsreaktionen verbunden, insbesondere mit längerer Anwendung von Inhalationsanästhetika.

*** Maligne Hyperthermie. bei anfälligen Menschen können starke Mittel zur inhalationsanästhesie, einschließlich Sevofluran, einen Zustand des skelettmuskelhypermetabolismus verursachen, der zu einem erhöhten Sauerstoffbedarf und der Entwicklung eines klinischen Syndroms führt, das als Maligne Hyperthermie bekannt ist. Das erste Zeichen dieses Syndroms ist Hyperkapnie, und es können auch Steifheit der Muskeln, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Zyanose, Arrhythmien und/oder Instabilität des BLUTDRUCKS auftreten. Einige dieser unspezifischen Symptome können auch bei leichter Anästhesie, akuter Hypoxie, Hyperkapnie und Hypovolämie auftreten. Die Behandlung der malignen Hyperthermie beinhaltet die Abschaffung der Medikamente, die Ihre Entwicklung verursacht haben, in / in der Einführung von dantrolena und unterstützende symptomatische Therapie. Später kann sich Nierenversagen entwickeln, daher sollte die Diurese überwacht und nach Möglichkeit aufrechterhalten werden.

im Falle einer überdosierung ist es notwendig, die Verabreichung von Sevofluran zu stoppen, die Atemwege zu erhalten, eine zusätzliche oder kontrollierte Belüftung der Lunge mit Sauerstoff zu starten und eine ausreichende Funktion der CCC aufrechtzuerhalten.

Sevofluran bietet eine schnelle Einführung in die Anästhesie und einen schnellen Ausweg daraus. Die Tiefe der Anästhesie kann sich schnell ändern, abhängig von der Veränderung der Konzentration von Sevofluran in der eingeatmeten Mischung.

Induktion der Anästhesie Sevofluran wird von einer leicht ausgeprägten Erregung oder minimalen Anzeichen einer Reizung der oberen Atemwege begleitet, verursacht keine übermäßige Sekretion im tracheobronchialbaum und Stimulation des zentralen Nervensystems. Wie andere starke Mittel zur inhalationsanästhesie verursacht Sevofluran eine dosisabhängige Unterdrückung der Atemfunktion und eine Abnahme des BLUTDRUCKS. In Studien bei Kindern wurde gezeigt, dass das auftreten von Husten statistisch seltener bei der Anwendung von maskierter einführungsnarkose mit Sevofluran als halotan war. Die Schwelle aritmogennogo von Adrenalin beim Einsatz von Sevofluran ist die gleiche wie bei der Anwendung izoflurana, und höher als beim Einsatz von galotana. Das auftreten von Myokardischämie und Myokardinfarkt bei Patienten mit Risikofaktoren für diese Krankheiten ist vergleichbar mit der Verwendung von Sevofluran und isofluran.

Die Wirkung auf die Durchblutung im Gehirn (VHD, zerebraler Blutfluss, zerebraler sauerstoffstoffwechsel, zerebraler perfusionsdruck) ist auch bei Sevofluran und isofluran vergleichbar. Sevofluran hat eine minimale Wirkung auf vshd und reduziert nicht die Reaktion auf CO₂ . Sevofluran beeinflusst die konzentrationsfunktion der Nieren auch bei längerer Anästhesie nicht (bis etwa 9 h).

Minimale Alveolare Konzentration (MOHN) — dies ist eine Konzentration, bei der 50% der Patienten keine Motorische Reaktion auf eine einzelne Reizung (hauteinschnitt) haben. MOHN Sevofluran in verschiedenen Altersgruppen sind im Abschnitt «Dosierung und Verabreichung» angegeben, MOHN Sevofluran in Sauerstoff ist 2,05% bei einem 40-jährigen Erwachsenen. MAK Sevofluran, wie andere halogenierte Medikamente, nimmt mit dem Alter und mit der Zugabe von dinitrogenoxid ab.

Löslichkeit

Die geringe Löslichkeit von Sevofluran im Blut sorgt für einen schnellen Anstieg der alveolären Konzentration, wenn Sie in die Vollnarkose und eine schnelle Abnahme nach Beendigung der Inhalation verabreicht wird. Das Verhältnis der alveolären Konzentration am Ende der Einatmung und der Konzentration in der eingeatmeten Mischung 30 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran Betrug 0,85. In der Ausscheidungsphase Betrug das Verhältnis der alveolären Konzentrationen nach 5 Minuten 0,15.

Verteilung und Stoffwechsel

Schnelle Ausscheidung von Sevofluran aus der Lunge minimiert den Stoffwechsel des Medikaments. Beim Menschen wird weniger als 5% der absorbierten Dosis von Sevofluran durch Cytochrom P450 (Isoenzym CYP2E1) in hexafluorisopropanol mit der Freisetzung von anorganischem Fluorid und Kohlendioxid (oder einem einzigen Kohlendioxid) metabolisiert). Die resultierende hexafluorisopropanol ist nicht aktiv, nicht genotoxisch, verbindet sich schnell mit Glucuronsäure und wird von den Nieren ausgeschieden, die Toxizität ist vergleichbar mit der Toxizität von Sevofluran. Andere Wege des Metabolismus von Sevofluran sind nicht installiert. Es ist das einzige fluorierte flüchtige Mittel zur Narkose, das nicht zu trifluoressigsäure metabolisiert wird.

Die Konzentration von fluorionen hängt von der Dauer der Vollnarkose, der Konzentration von Sevofluran und der Zusammensetzung der Mischung für die Anästhesie ab. Barbiturate verursachen keine Deformierung von Sevofluran.

Etwa 7% der Erwachsenen, die in klinischen Studien gemessen Konzentrationen von anorganischem Fluorid, Sie überschritten 50 µmol / L; klinisch signifikante Veränderungen der Nierenfunktion bei keinem dieser Patienten nicht offenbart.

• Mittel zur inhalationsanästhesie [Anästhesie]

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevofluran wird bei gleichzeitiger Anwendung mit verschiedenen Medikamenten bestätigt, die oft in der chirurgischen Praxis verwendet werden, einschließlich.mit der Funktion des zentralen und autonomen Nervensystems, Muskelrelaxantien, antimikrobielle Medikamente, einschließlich Aminoglykoside, Hormone und Ihre synthetischen Ersatzstoffe, blutpräparate und Herz-Kreislauf-Mittel, einschließlich Epinephrin.

Es wurde gezeigt, dass andere fluorierte flüchtige verbindungen für die inhalationsanästhesie die Medikamente aus der Verbindung mit blutproteinen und Geweben in vitroverdrängen. Die Fähigkeit von Sevofluran, Arzneimittel aus der Verbindung mit Molke-und gewebeproteinen zu verdrängen, wurde nicht untersucht. In klinischen Studien wurden jedoch unerwünschte Wirkungen bei der Ernennung von Sevofluran an Patienten, die Medikamente mit hoher Fähigkeit, an Plasmaproteine und niedrige V_d (zum Beispiel Phenytoin) zu binden, nicht beobachtet.

Barbiturate, benzodiazipine, narkotische Analgetika

Sevofluran kann mit Barbituraten sowie Benzodiazepinen und narkotischen Analgetika verwendet werden.

Benzodiazepine und narkotische Analgetika reduzieren angeblich MAK Sevofluran.

Dinitrogenoxid

MAK Sevofluran wird reduziert, während die Verwendung von dinitrogenoxid. Das äquivalent von MOHN sinkt bei Erwachsenen um etwa 50% und bei Kindern um etwa 25%.

Muskelrelaxantien

Sevofluran wirkt sich auf die Intensität und die Dauer der neuromuskulären Blockade, genannte nedepoliarizutmi miorelaxanthami. Bei der Verabreichung von Sevofluran als Ergänzung zur Vollnarkose алфентанилом-er dinitrogena-OXID steigert die Wirkung von pancuronium-Bromid, vecuronium Bromid und Atracurium bezilata. Bei der Ernennung dieser Muskelrelaxantien in Kombination mit Sevofluran sollten Ihre Dosen genauso angepasst werden wie bei der Anwendung mit isofluran. Die Wirkung von Sevofluran auf die Wirkung von suxametonie und die Dauer der depolarisierung von Muskelrelaxantien wurde nicht untersucht.

Da die erhöhte Wirkung von Muskelrelaxantien einige Minuten nach Beginn der Inhalation von Sevofluran beobachtet wird, kann eine Verringerung der Dosis von Muskelrelaxantien während der einleitenden Vollnarkose zu einer Verzögerung der Intubation der Luftröhre oder unzureichender Muskelentspannung führen.

Unter nedepoliarizuth miorelaksantov untersucht das zusammenspiel mit vecuronium Bromid, pancuronium Bromid und Atracurium безилатом. Zwar gibt es keine speziellen Empfehlungen für Ihre Anwendung, dennoch. Erstens, wenn endotracheale Intubation sollte nicht die Dosis von nedepolarizuûющихih Muskelrelaxantien reduzieren; zweitens, wenn die Vollnarkose Dosis nedepolarizuûющихih Muskelrelaxantien, wahrscheinlich, sollte niedriger sein, als bei der Narkose von dinitrogenoxid/narkotische Analgetika. Zusätzliche Dosen von Muskelrelaxantien werden unter Berücksichtigung der Reaktion auf die Stimulation der Nerven verabreicht.

Inkompatibilität

Es gibt keine Informationen.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Inhalationsflüssigkeit. 100 oder 250 ml in einer dunkel gefärbten PE-naphthal-Flasche, die mit einem speziellen Verschließsystem des Typs (Quik-Fil) aus Polyacetal/PE mit einer Schutzkappe mit holografischen Firmenlogos auf metallisiertem Band verschlossen ist. 1 Flasche in einem Karton oder 6 Flaschen in einer Box aus Wellpappe mit einem Karton Teiler platziert platziert.

auf Rezept. Für den Einsatz im Krankenhaus.

Allgemeine Empfehlungen

Sevoran_® kann nur von Spezialisten mit Erfahrung in der Vollnarkose in Abteilungen verwendet werden, die mit allem ausgestattet sind, was für die Wiederherstellung der Atemwege, Beatmung, Oxygenotherapie und Reanimation notwendig ist.

Die Konzentration des aus dem Verdampfer kommenden Arzneimittels muss genau bekannt sein. Da die Inhalationsanästhetika in physikalischen Eigenschaften variieren, sollten nur speziell kalibrierte Verdampfer für Sevoran_® verwendet werden, um das Medikament Sevoran_®zu liefern. Die Dosierung des Arzneimittels während der Vollnarkose sollte individuell abhängig von der Reaktion des Patienten ausgewählt werden. Wenn die Konzentration des Medikaments erhöht wird, kann eine Zunahme der arteriellen Hypotonie und eine Unterdrückung der Atemfunktion auftreten.

Wurden einzelne Nachrichten zur Verlängerung des QT-Intervalls, sehr selten verbunden mit Tachykardie-Typ «Pirouette» (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang). Das Medikament Sevoran_® sollte mit Vorsicht bei Patienten verwendet werden, anfällig für diese Komplikationen.

Es wurden separate Berichte über Fälle von ventrikulärer Arrhythmie bei Patienten im Kindesalter mit Pompe-Krankheit erhalten.

Medikamente für Vollnarkose, einschließlich der Droge Sevoran_® , sollten mit Vorsicht bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen verwendet werden.

Eine Erhöhung der Konzentration von Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verursacht eine dosisabhängige Abnahme des BLUTDRUCKS. Übermäßige Senkung des BLUTDRUCKS kann mit einer tiefen Vollnarkose verbunden sein; in solchen Fällen kann es durch Verringerung der Konzentration von Sevofluran erhöht werden.

Bei der Anwendung Von sevoran _®, wie andere Mittel zur Vollnarkose, bei Patienten mit KHK ist es notwendig, eine stabile Hämodynamik zu erhalten, um Myokardischämie zu vermeiden.

Nach dem verlassen der Anästhesie benötigen die Patienten eine zusätzliche überwachung, bevor Sie in die profilabteilung überführt werden.

Ersetzen von getrockneten sorptionsmitteln DURCH₂

Bei der Anwendung Von sevoran _®in Anästhesie-Apparaten, die übertrocknete Sorptionsmittel MIT ₂(insbesondere Kaliumhydroxid, Baralyme_®), sind seltene Fälle von übermäßiger überhitzung und/oder spontane Zündung von Anästhesie-Apparaten beschrieben. Bei überhitzung von Tanks mit Sorbens CO₂ kann eine ungewöhnliche Erhöhung Verzögerung oder eine unerwartete Abnahme der inhalierten Konzentration Von sevoran_® auftreten.

Exotherme zerfallreaktion von Sevofluran, um Abbauprodukte zu bilden, die bei der Interaktion von Sevofluran mit dem Sorbens CO₂ Auftritt, wird verstärkt, wenn das Sorbens trocknet, beispielsweise bei längerer Exposition gegenüber trockenem Gas. Die Bildung von Abbauprodukten von Sevofluran (Methanol, Formaldehyd, Kohlenmonoxid und Komponenten A, B, C und D) wurde im Atemkreislauf von experimentellen Anästhesie-Geräten mit übertrockneten Sorbens beobachtet, wenn die Konzentration von Sevofluran ein Maximum von 8% für 2 oder mehr Stunden erreichte. Die formaldehydkonzentrationen, die unter solchen Bedingungen entstehen, erreichten Werte, die eine leichte Reizung der Atemwege verursachen können. Klinische Bewertung der Auswirkungen von Abbauprodukten von Sevofluran auf den Körper unter extremen Bedingungen wurde nicht durchgeführt.

Wenn der Anästhesist vermutet, dass das Sorbens MIT₂ getrocknet ist, sollte es vor der Anwendung von Sevofluran ersetzt werden. Beim Austrocknen des Sorbens mit₂ ändert sich die Farbe des Indikators nicht immer. Daher kann das fehlen von Farbveränderungen des Indikators nicht als Bestätigung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr angesehen werden. Sorbens MIT₂ muss regelmäßig gewechselt werden, unabhängig von der Farbe des Indikators.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Die Verwendung von Mitteln für die inhalationsanästhesie bei Kindern verursachte in seltenen Fällen eine Erhöhung der Konzentration von Kalium im Serum, was zur Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Tod in der postoperativen Phase führte. Das Risiko ist höher bei Patienten mit latenten und klinisch manifestierenden neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Duchenne-myodystrophie. In einigen Fällen gab es eine Verbindung der Entwicklung dieser Komplikationen mit der gleichzeitigen Anwendung von suxametonie. Bei diesen Patienten gab es auch einen signifikanten Anstieg der serumkreatinphosphokinase-Aktivität und myoglobinurie, aber trotz einiger ähnlichkeiten mit den Manifestationen der malignen Hyperthermie, Sie hatten nie muskelsteifigkeit oder Symptome, die mit einem erhöhten Stoffwechsel in den Muskeln verbunden sind. Sie sollten sofort Maßnahmen zur Linderung von hyperkaliämie und anhaltender Arrhythmie beginnen und eine Untersuchung durchführen, um eine latent undichte neuromuskuläre Erkrankung zu erkennen.

Nierenfunktionsstörung

Sicherheit von Sevorane_® in dieser Gruppe von Patienten konnte nicht installiert werden, es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Halogen-Halogen-Mittel zur inhalationsanästhesie

Es gibt Hinweise, dass die Verwendung von Halogen-haltigen Anästhetika in der Geschichte, insbesondere während der vorherigen 3 Monate, das Risiko von Leberversagen erhöhen kann.

Neurochirurgische Eingriffe

Wenn der Patient die Gefahr einer Erhöhung der BPD hat, sollte das Medikament Sevoran_® mit Vorsicht in Kombination mit Maßnahmen zur Verringerung der BPD verwendet werden, wie Hyperventilation.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder arbeiten durchzuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit Physischer und geistiger Reaktionen erfordern. Obwohl das Bewusstsein nach absetzen von Sevofluran in der Regel nach wenigen Minuten wiederhergestellt wird, hat seine Wirkung auf die kognitive Funktion innerhalb von 2– 3 Tage nach Vollnarkose nicht untersucht. Innerhalb weniger Tage nach der Anwendung von Sevofluran, wie andere Mittel zur Vollnarkose, können kleine Stimmungsschwankungen auftreten. Patienten sollten darüber informiert werden, dass nach Vollnarkose die Fähigkeit zur Durchführung verschiedener Aufgaben, die eine schnelle Psychomotorische Reaktion erfordern, wie Autofahren oder arbeiten mit einer Technik, die Besondere Aufmerksamkeit erfordert, beeinträchtigt werden kann.

• Z100.0 * Anästhesiologie und Prämedikation