Ranit

Ranitidin 150mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält ranitidinhydrochlorid, das 150 mg Ranitidin entspricht.

Filmtabletten

Cremefarbene, Runde, Bikonvexe, filmtabletten mit Aufschrift “IL” auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Erwachsene

Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür, einschließlich derjenigen, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln assoziiert sind.

Prävention von NSAID-assoziierten Zwölffingerdarmgeschwüren.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit Helicobacter pylori - Infektion.

Postoperatives Geschwür.

Ösophageale Refluxkrankheit einschließlich langfristiger Behandlung von geheilter ösophagitis.

Symptomatische Linderung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Chronische episodische Dyspepsie, gekennzeichnet durch Schmerzen (epigastrisch oder retrosternal), die mit Mahlzeiten zusammenhängen oder den Schlaf stören, jedoch nicht mit den oben genannten Zuständen in Verbindung stehen.

Prophylaxe von gastrointestinalen Blutungen aus stressgeschwüren bei schwerkranken Patienten.

Prophylaxe von wiederkehrenden Blutungen mit blutenden Magengeschwüren.

Vor der Vollnarkose bei Patienten mit dem Risiko einer sauren aspiration (Mendelson-Syndrom), insbesondere bei geburtshilflichen Patienten während der Wehen.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

- Kurzfristige Behandlung von Magengeschwüren

- Behandlung von gastroösophagealem reflux, einschließlich Refluxösophagitis und symptomatischer Linderung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.

Zur oralen Verabreichung.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) / Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die übliche Dosierung beträgt 150 mg zweimal täglich, morgens und abends.

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür:

Das standarddosierungsschema beträgt 150 mg zweimal täglich oder 300 mg nachts. Es ist nicht notwendig, die Dosis in Bezug auf die Mahlzeiten zu Zeit.

In den meisten Fällen von Zwölffingerdarmgeschwüren, gutartigen Magengeschwüren und postoperativen Geschwüren tritt die Heilung in 4 Wochen auf. Die Heilung erfolgt normalerweise nach weiteren 4 Wochen Behandlung bei Patienten, deren Geschwüre nach dem ersten Therapieverlauf nicht vollständig geheilt sind.

Geschwüre nach NSAID-Therapie oder im Zusammenhang mit fortgesetzten NSAIDs:

Eine 8-wöchige Behandlung kann erforderlich sein.

Prävention von NSAID-assoziierten Zwölffingerdarmgeschwüren:

150 mg zweimal täglich können gleichzeitig mit der NSAID-Therapie verabreicht werden.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren führt 300 mg zweimal täglich für 4 Wochen zu Heilungsraten, die höher sind als bei 4 Wochen mit Ranitidin 150 mg zweimal täglich oder 300 mg nachts. Die erhöhte Dosis wurde nicht mit einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Wirkungen in Verbindung gebracht.

Zwölffingerdarmgeschwüre im Zusammenhang mit Helicobacter pylori Infektion:

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit Helicobacter pylori - Infektion können Ranitidin 300 mg vor dem Schlafengehen oder 150 mg zweimal täglich mit oralem amoxicillin 750 mg dreimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für zwei Wochen verabreicht werden. Die Therapie mit Ranitidin sollte weitere zwei Wochen fortgesetzt werden. Dieses dosisschema reduziert signifikant die Häufigkeit des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren.

Eine Erhaltungstherapie mit einer reduzierten Dosierung von 150 mg vor dem Schlafengehen wird für Patienten empfohlen, die auf eine kurzzeittherapie angesprochen haben, insbesondere für Patienten mit wiederkehrenden Geschwüren in der Vorgeschichte.

Gastroösophageale Refluxkrankheit:

Symptomlinderung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit. Bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit wird ein dosisschema von 150 mg zweimal täglich für 2 Wochen empfohlen, das bei Patienten wiederholt werden kann, bei denen das anfängliche symptomatische ansprechen unzureichend ist.

ösophageale Refluxkrankheit

Bei der Behandlung der ösophagealen Refluxkrankheit beträgt der empfohlene Behandlungsverlauf entweder 150 mg zweimal täglich oder 300 mg vor dem Schlafengehen für bis zu 8 Wochen oder gegebenenfalls 12 Wochen.

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ösophagitis kann die Dosierung von Ranitidin bis zu 12 Wochen lang viermal täglich auf 150 mg erhöht werden. Die erhöhte Dosis wurde nicht mit einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Wirkungen in Verbindung gebracht.

Geheilte ösophagitis:

Für die Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene orale Dosis für Erwachsene zweimal täglich 150 mg. Eine Langzeitbehandlung ist bei der Behandlung von Patienten mit nicht verheilter ösophagitis mit oder ohne Barrett-Epithel nicht indiziert.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Anfangsdosis dreimal täglich 150 mg und kann bei Bedarf erhöht werden. Patienten mit diesem Syndrom erhielten erhöhte Dosen von bis zu 6 g täglich und diese Dosen wurden gut vertragen.

Chronische episodische Dyspepsie:

Bei Patienten mit chronischer episodischer Dyspepsie beträgt der empfohlene Behandlungsverlauf 150 mg zweimal täglich für bis zu 6 Wochen. Wer kurz darauf nicht reagiert oder einen Rückfall erleidet, sollte untersucht werden.

Bei der Prophylaxe von Blutungen aus stressgeschwüren bei schwerkranken Patienten oder der Prophylaxe von rezidivierenden Blutungen bei Patienten, die aus Magengeschwüren Bluten.

Prophylaxe der sauren aspiration (Mendelson-Syndrom):

Bei Patienten, bei denen das Risiko eines säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom) angenommen wird, kann eine orale Dosis von 150 mg 2 Stunden vor Beginn der Vollnarkose und vorzugsweise auch 150 mg am Vorabend verabreicht werden.

Bei geburtshilflichen Patienten zu Beginn der Wehen kann eine orale Dosis von 150 mg verabreicht werden, gefolgt von 150 mg in Abständen von 6 Stunden. Da sich die Magenentleerung und die medikamentenabsorption während der Wehen verzögern, wird empfohlen, jedem Patienten, der eine Notfall-Vollnarkose benötigt, vor Einleitung der Anästhesie zusätzlich ein nicht partikuläres Antazida (Z. B. Natriumcitrat) zu verabreichen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von saurer aspiration sollten ebenfalls getroffen werden.

Kinder ab 12 Jahren

Für Kinder ab 12 Jahren wird die erwachsenendosis verabreicht.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Gewicht

Magengeschwür Akute Behandlung

Die empfohlene orale Dosis für die Behandlung von Magengeschwüren bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg / Tag, verabreicht als zwei geteilte Dosen bis maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Dauer von 4 Wochen. Bei Patienten mit unvollständiger Heilung sind weitere 4 Wochen Therapie indiziert, da die Heilung normalerweise nach acht Wochen Behandlung erfolgt.

Gastroösophagealer Reflux

Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von gastroösophagealem reflux bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg / Tag, verabreicht als zwei geteilte Dosen bis zu einer höchstdosis von 600 mg (die höchstdosis gilt wahrscheinlich für schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen).

Neugeborene

Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Patienten über 50 Jahre

Nierenfunktionsstörung:

Eine Akkumulation von Ranitidin mit daraus resultierenden erhöhten Plasmakonzentrationen tritt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf (Kreatinin-clearance unter 50 ml/min). Dementsprechend wird empfohlen, dass die tägliche Dosis von Ranitidin bei solchen Patienten für 4-8 Wochen 150 mg nachts betragen sollte. Die gleiche Dosis sollte bei Bedarf zur erhaltungsbehandlung verwendet werden. Wenn ein Geschwür nach der Behandlung nicht geheilt ist, sollten 150 mg zweimal täglich verabreicht werden, gegebenenfalls gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 150 mg nachts.

Ranitidin-Produkte sind bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass Sie gegen einen Bestandteil der Zubereitung überempfindlich sind.

Die Möglichkeit einer Malignität sollte vor Beginn der Therapie bei Patienten mit Magengeschwüren ausgeschlossen werden [und wenn Indikationen Dyspepsie umfassen; Patienten mittleren Alters und älter mit neuen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen müssen einbezogen werden], da die Behandlung mit Ranitidin Symptome eines magenkarzinoms maskieren kann.

Ranitidin wird über die Niere ausgeschieden und so sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht.

Seltene klinische Berichte deuten darauf hin, dass Ranitidin akute porphyranfälle auslösen kann. Ranitidin sollte daher bei Patienten mit akuter Porphyrie in der Vorgeschichte vermieden werden.

Bei Patienten wie älteren Menschen, Personen mit chronischer Lungenerkrankung, diabetes oder Immunschwäche kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung bestehen.

Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung bei derzeitigen Anwendern von Ranitidin allein im Vergleich zu denen, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten angepassten relativen risikoanstieg von 1, 82 (95% CI, 1, 26-2, 64). Daten nach dem Inverkehrbringen deuten darauf hin, dass reversible psychische Verwirrung, Depressionen und Halluzinationen am häufigsten bei schwerkranken und älteren Patienten berichtet wurden.

Eine regelmäßige überwachung von Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gleichzeitig mit Ranitidin einnehmen, wird empfohlen, insbesondere bei älteren Menschen und bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.

Ranitidin kann die absorption, den Stoffwechsel oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder ein absetzen der Behandlung erfordern.

Wechselwirkungen treten durch verschiedene Mechanismen auf, darunter:

1) Hemmung des Cytochrom P450-verknüpften gemischten funktionsoxygenasesystems:

Ranitidin in üblichen therapeutischen Dosen potenziert nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem wie diazepam, Lidocain, phenytoin, propranolol und Theophyllin inaktiviert werden.

Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (Z. B. warfarin). Aufgrund des engen therapeutischen index wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine genaue überwachung der erhöhten oder verringerten Prothrombinzeit empfohlen.

2) Wettbewerb für die renale tubuläre Sekretion:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische system eliminiert wird, kann es die clearance anderer Medikamente beeinflussen, die auf diesem Weg eliminiert werden. Hohe Dosen von Ranitidin (Z. B. solche, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) können die Ausscheidung von procainamid und N-acetylprocainamid verringern, was zu erhöhten plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führt.

3) Veränderung des Magen-pH:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt werden. Dies kann entweder zu einer Erhöhung der absorption (Z. B. triazolam, midazolam, Glipizid) oder zu einer Abnahme der absorption (Z. B. Ketoconazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) führen.

Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und amoxicillin oder Metronidazol.

Wenn hohe Dosen (2 g) von Sucralfat zusammen mit Ranitidin verabreicht werden, kann die Resorption des letzteren verringert werden. Dieser Effekt wird nicht beobachtet, wenn Sucralfat nach einem Intervall von 2 Stunden eingenommen wird.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Es gab keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit in Tierversuchen.

Schwangerschaft

Ranitidin durchquert die Plazenta. Wie andere Medikamente sollte Ranitidin nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es als essentiell angesehen wird.

Stillzeit

Ranitidin wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Wie andere Medikamente sollte Ranitidin nur während des Stillens angewendet werden, wenn es als wesentlich angesehen wird.

Keiner gemeldet.

Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: Sehr Häufig (> 1/10), Häufig > 1/100 zu < 1/10), Gelegentlich >1/1,000 -< 1/100) Selten (> 1/10,000 -< 1/1,000), Sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde anhand spontaner Berichte aus Daten nach dem Inverkehrbringen geschätzt.

Blut & Erkrankungen des Lymphsystems

Sehr Selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmark-Hypoplasie oder Knochenmark-Aplasie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen).

Sehr Selten: Anaphylaktischer Schock

Unbekannt: Dyspnoe

Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.

Psychiatrische Störungen

Sehr Selten: Reversible geistige Verwirrung, depression und Halluzinationen.

Diese wurden vorwiegend bei schwer Kranken Patienten, bei älteren und bei nephropatischen Patienten berichtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr Selten: Kopfschmerzen (manchmal schwer), Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr Selten: Reversible verschwommene Sicht.

Es gab Berichte über verschwommenes sehen, was auf eine änderung der Unterkunft hindeutet.

Herzerkrankungen

Sehr Selten: Wie bei anderen H2-rezeptorantagonisten Bradykardie, a-V-block und Tachykardie (für alle Formulierungen).

Gefäßerkrankungen

Sehr Selten: Vaskulitis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr Selten: Akute Pankreatitis, Durchfall

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, übelkeit (diese Symptome besserten sich meist während der fortgesetzten Behandlung).

Hepatobiliäre Störungen

Selten: Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte.

Sehr Selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatozellulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, diese waren meist reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag.

Sehr Selten: Erythema multiforme, Alopezie.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Sehr Selten: Muskel-Skelett-Symptome wie Arthralgie und Myalgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Sehr selten: Akute interstitielle nephritis.

Selten: Erhöhung des plasma-Kreatinin (normalerweise gering; normalisiert während der fortgesetzten Behandlung)

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Sehr Selten: Reversible Impotenz, brustsymptome und Brusterkrankungen (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe)

Pädiatrische population:

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren mit magensäurebedingten Erkrankungen festgestellt und wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei ein unerwünschtes ereignisprofil ähnlich dem bei Erwachsenen auftrat. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung vor, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über

Gelb-Rote Karte: Schröder.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptome und Anzeichen

Ranitidin ist sehr spezifisch in Aktion und es werden keine besonderen Probleme nach überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen erwartet.

Behandlung

Symptomatische und unterstützende Therapie sollte entsprechend gegeben werden.

ATC-Code: A02B A02-Arzneimittel gegen Magengeschwüre und gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD); H₂ - rezeptorantagonisten

Ranitidin ist ein spezifischer, rasch wirkende Histamin-H₂-antagonist.

Ranitidin hemmt die basale und stimulierte Sekretion von Magensäure und reduziert sowohl das Volumen als auch den Säure-und pepsingehalt der Sekretion. Ranitidin hat eine relativ lange Wirkungsdauer und so unterdrückt eine einzelne Dosis von 150 mg effektiv die magensäuresekretion für 12 Stunden.

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin traten nach 1â€"3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (300 bis 550 ng/mL) auf. Zwei unterschiedliche peaks oder Plateaus in der absorptionsphase resultieren aus der reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen Arzneimittels. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt 50-60% und die Plasmakonzentrationen steigen proportional mit Zunehmender Dosis bis zu 300 mg.

Vertrieb

Ranitidin ist nicht umfassend an Plasmaproteine (15%) gebunden, weist jedoch ein großes Verteilungsvolumen von 96 bis 142 L auf.

Stoffwechsel

Ranitidin wird nicht umfassend metabolisiert. Der Anteil der als Metaboliten Wiedergewonnenen Dosis ist sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Dosierung ähnlich; und enthält 6% der Dosis im Urin als N-OXID, 2% als S-OXID, 2% als desmethylranitidin und 1 bis 2% als furosäure-Analogon.

Beseitigung

Plasmakonzentrationen sinken bi-exponentiell mit einer Terminalen Halbwertszeit von 2-3 Stunden. Der hauptausscheidungsweg ist die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg 3H-Ranitidin wurden 98% der Dosis wiederhergestellt, darunter 5% im Kot und 93% im Urin, von denen 70% unverändert stammarzneimittel waren. Nach oraler Verabreichung von 150 mg 3H-Ranitidin wurden 96% der Dosis zurückgewonnen, 26% im Stuhl und 70% im Urin, von denen 35% unverändert stammarzneimittel waren. Weniger als 3% der Dosis werden in die Galle ausgeschieden. Die renale clearance beträgt ungefähr 500 mL / min, was die glomeruläre filtration übersteigt, was auf eine Netto-renale tubuläre Sekretion hinweist.

spezielle Patientenpopulationen

Kinder (ab 3 Jahren)

Begrenzte pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Bereich für Kinder ab 3 Jahren: 1,7-2,2 h) und der plasmaclearance (Bereich für Kinder ab 3 Jahren: 9 - 22ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen gibt, die orales Ranitidin erhalten, wenn das Körpergewicht korrigiert wird.

Patienten über 50 Jahre

Bei Patienten über 50 Jahren ist die Halbwertszeit verlängert (3-4 h) und die clearance verringert, was mit dem altersbedingten Rückgang der Nierenfunktion einhergeht. Die systemische Exposition und Akkumulation ist jedoch um 50% höher. Dieser Unterschied übersteigt die Wirkung einer abnehmenden Nierenfunktion und weist auf eine erhöhte Bioverfügbarkeit bei älteren Patienten hin.

Kern Tablette:

Mikrokristalline Cellulose 112 (Flocel 112)

Magnesiumstearat

Kreuz carmellose Natrium

Kolloidales Wasserfreies Siliciumdioxid

Gereinigter Talk

Film Mantel:

Hypromellose E 15

Gereinigter Talk

Titandioxid (E171).

Rizinusöl

Eisenoxid gelb

Nicht anwendbar

36 Monate

nicht über 25°C lagern. in der Originalverpackung Aufbewahren.

die sofortige Packung Mit Ranitidin-filmtabletten ist Aluminium / Aluminium-Blisterpackung.

die Deckelfolie ist hart manipulierte Aluminiumfolie (0,025 mm) mit HSL-Beschichtung auf heller Seite. Formfolie ist kalt umformbare Alu-alu dreifach laminierte Folie.

die Blister werden zusammen mit packeinsatz in Kartons verpackt.

Packungsgrößen: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 Tabletten

Nicht alle Packungsgrößen werden vermarktet

Keine speziellen Anweisungen

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Salbei-Haus

319 Pinner Straße

Egge

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29/06/2005

27.04.2017