Name der Medizin

Qu, Ning

Komposition

Zaleplon

Therapeutische Hinweise

Qu Ning ist zur kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit indiziert. Es wurde gezeigt, dass Qu Ning in kontrollierten klinischen Studien die Schlafdauer um bis zu 30 Tage verkürzt (siehe Klinische Studien unter KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Es wurde nicht gezeigt, dass die gesamtschlafzeit erhöht oder die Anzahl der erwachungen verringert wird.

die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit reichten von einer einzigen Nacht bis zu einer Dauer von 5 Wochen. Die endgültige formale Bewertungen der Schlaf-Latenz durchgeführt wurden, am Ende der Behandlung.

Art der Verabreichung und Dosierung

Die Dosis von Qu, Ning sollte individualisiert werden. Die empfohlene Dosis von Qu Ning für die meisten nicht-älteren Erwachsenen beträgt 10 mg. Für bestimmte Personen mit niedrigem Gewicht können 5 mg eine ausreichende Dosis sein. Obwohl das Risiko bestimmter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Qu Ning dosisabhängig zu sein scheint, wurde gezeigt, dass die 20-mg-Dosis ausreichend verträglich ist und für gelegentliche Patienten in Betracht gezogen werden kann, die nicht von einer Studie mit einer niedrigeren Dosis profitieren. Dosen über 20 mg wurden nicht ausreichend bewertet und werden nicht empfohlen.

Qu Ning sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nachdem der patient ins Bett gegangen ist und Schwierigkeiten beim einschlafen hatte (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.). Die Einnahme von Qu Ning mit oder unmittelbar nach einer schweren, fettreichen Mahlzeit führt zu einer langsameren Resorption und es wird erwartet, dass die Wirkung von Qu Ning auf die schlaflatenz verringert wird (siehe Pharmakokinetik unter KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Besondere Populationen

Ältere Patienten und geschwächte Patienten scheinen empfindlicher auf die Wirkung von Hypnotika zu reagieren und auf 5 mg Qu Ning zu reagieren. Die empfohlene Dosis für diese Patienten beträgt daher 5 mg. Dosen über 10 mg werden nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung sollten mit Qu Ning 5 mg behandelt werden, da die clearance in dieser population verringert ist. Qu Ning wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung empfohlen.

Niereninsuffizienz: bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Keine Dosisanpassung erforderlich. Qu Ning wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin einnehmen, sollten eine Anfangsdosis von 5 mg erhalten, da die Zaleplon-clearance in dieser population verringert ist (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN unter VORSICHTSMAßNAHMEN).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen zaleplon oder sonstige Hilfsstoffe in der Formulierung (siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

Da Schlafstörungen die erste manifestation einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte.

Eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das auftreten neuer denken-oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika, einschließlich Qu Ning, ergeben. Da einige der wichtigen Nebenwirkungen von Qu Ning dosisabhängig zu sein scheinen, ist es wichtig, die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verwenden, insbesondere bei älteren Menschen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen denk-und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln/Hypnotika auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch eine verminderte Hemmung gekennzeichnet sein (Z. B. Aggressivität und extroversion, die uncharakteristisch erscheinen), ähnlich wie bei Wirkungen, die durch Alkohol und andere ZNS-Depressiva hervorgerufen werden. Andere berichtete Verhaltensänderungen haben bizarres Verhalten, agitation, Halluzinationen und depersonalisierung enthalten.

Abnormales Denken und Verhaltensänderungen

Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren, während nicht vollständig wach nach Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotikum, mit Amnesie für das Ereignis) berichtet wurden. Diese Ereignisse können sowohl bei Sedativ-hypnotisch-naiven als auch bei Sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie schlaffahren bei Qu Ning allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Qu Ning das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Qu Ning in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte ein absetzen von Qu Ning bei Patienten, die a melden, dringend in Betracht gezogen werden “Schlaf-fahren” Folge. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei primär depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der depression, einschließlich Selbstmordgedanken und-Handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), in Verbindung mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln/Hypnotika berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Nichtsdestotrotz erfordert das auftreten eines neuen verhaltenszeichens oder symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Nach rascher Dosisreduktion oder abruptem absetzen der Anwendung von Beruhigungsmitteln/Hypnotika gab es Berichte über Anzeichen und Symptome, die denen ähneln, die mit dem Entzug anderer ZNS-Depressiva einhergehen (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).

Qu Ning hat wie andere Hypnotika ZNS-depressive Wirkungen. Aufgrund des schnellen wirkungseinbruchs sollte Qu Ning nur unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nachdem der patient ins Bett gegangen ist und Schwierigkeiten beim einschlafen hatte, eingenommen werden. Patienten, die Qu Ning erhalten, sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder Motorische Koordination erfordern (e.g. Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs) nach der Einnahme des Arzneimittels, einschließlich möglicher Beeinträchtigung der Durchführung solcher Aktivitäten, die am Tag nach der Einnahme von Qu Ning auftreten können. Qu Ning sowie andere Hypnotika können additive ZNS-depressive Wirkungen hervorrufen, wenn Sie mit anderen Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Antihistaminika, narkotischen Analgetika, Anästhetika, ethanol und anderen Arzneimitteln, die selbst ZNS-Depressionen hervorrufen, koadministriert werden. Qu Ning sollte nicht mit Alkohol eingenommen werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Qu Ning aufgrund der potenziell Additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva verabreicht wird.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Seltene Fälle von Angioödemen mit Zunge, glottis oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika berichtet, einschließlich Qu Ning. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben medizinische Therapie in der Notaufnahme erforderlich. Wenn angioödeme die Zunge, die glottis oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Qu Ning ein Angioödem entwickeln, sollten mit dem Medikament nicht erneut behandelt werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung

Qu Ning sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nachdem der patient ins Bett gegangen ist und Schwierigkeiten beim einschlafen hatte, eingenommen werden. Wie bei allen Beruhigungsmitteln / Hypnotika kann die Einnahme von Qu Ning während des Aufwachens zu einer Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses, Halluzinationen, Koordinationsstörungen, Schwindel und Benommenheit führen.

Anwendung bei Älteren und / Oder Geschwächten Patienten

Beeinträchtigte Motorische und/oder kognitive Leistungsfähigkeit nach wiederholter Exposition oder ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln/Hypnotika ist ein Problem bei der Behandlung von älteren und / oder geschwächten Patienten. Älteren Patienten wird eine Dosis von 5 mg empfohlen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Ältere und / oder geschwächte Patienten sollten genau überwacht werden.

Anwendung bei Patienten Mit Begleiterkrankungen

Die klinischen Erfahrungen mit Qu Ning bei Patienten mit begleitenden systemischen Erkrankungen sind begrenzt. Qu Ning sollte bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinträchtigen könnten, mit Vorsicht angewendet werden.

Obwohl vorläufige Studien bei hypnotischen Dosen von Qu Ning bei normalen Probanden keine atemdepressiven Wirkungen zeigten, ist Vorsicht geboten, wenn qu Ning (zaleplon) Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird, da Beruhigungsmittel / Hypnotika die Fähigkeit haben, die Atemwege zu unterdrücken.. Kontrollierte Studien zur akuten Verabreichung von Qu Ning 10 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zeigten keine Hinweise auf Veränderungen der blutgase bzw. des Apnoe/hypopnoe-index. Patienten mit eingeschränkter Atmung aufgrund einer bereits bestehenden Krankheit sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.

Die Dosis von Qu Ning sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung auf 5 mg reduziert werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Es wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung empfohlen.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Qu Ning wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Anwendung Bei Patienten mit Depressionen

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln / Hypnotika sollte Qu Ning bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer depression mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Eine absichtliche überdosierung ist bei dieser Patientengruppe häufiger (siehe ÜBERDOSIERUNG); daher sollte dem Patienten jederzeit die geringste Menge an Medikamenten verschrieben werden, die möglich ist.

Dieses Produkt enthält FD!5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. Obwohl die gesamtinzidenz von FD!5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist gering, es wird Häufig bei Patienten gesehen, die auch aspirin-überempfindlichkeit haben.

Informationen für Patienten

Ein patient Medikationsführer ist auch für Qu Ning verfügbar. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu Lesen, und Ihnen dabei helfen, dessen Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu diskutieren und Antworten auf mögliche Fragen zu erhalten.

BESONDERE ANLIEGEN “Schlaf-Fahren” Und Andere Komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte über Menschen, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels aus dem Bett aufstehen hypnotische Medizin und fahren Ihre Autos, während Sie nicht vollständig wach, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein patient eine solche episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da “sleepdriving” kann gefährlich sein. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn Qu Ning mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird (siehe WARNUNGEN). Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach der Einnahme eines schlafmedikaments nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Labortests

Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebenslange karzinogenitätsstudien von zaleplon wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt. Mäuse erhielten zwei Jahre lang Dosen von 25 mg/kg/Tag, 50 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag und 200 mg/kg/Tag in der Nahrung. Diese Dosen entsprechen dem 6-bis 49-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg auf mg / m & sup2; basis. Es gab einen signifikanten Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären adenomen bei weiblichen Mäusen in der hochdosierten Gruppe. Ratten erhielten zwei Jahre lang Dosen von 1 mg/kg/Tag, 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag in der Nahrung. Diese Dosen entsprechen 0.5-bis 10-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg auf mg / m & sup2; basis. Zaleplon war bei Ratten nicht krebserregend.

Mutagenese

Zaleplon war sowohl in Gegenwart als auch ohne metabolische Aktivierung clastogen und verursachte strukturelle und numerische Aberrationen (Polyploidie und endoreduplikation), wenn es im in vitro chinesischen hamster-eierstockzelltest auf chromosomenaberrationen getestet wurde. Imin vitro human lymphocyte assay verursachte zaleplon numerische, aber nicht strukturelle Aberrationen nur bei metabolischer Aktivierung in den höchsten Konzentrationen.. In anderen in vitro - assays war zaleplon im Ames-bakteriellen genmutationstest oder im hgprt-genmutationstest für Eierstöcke des chinesischen Hamsters nicht mutagen. Zaleplon war in zwei in vivo - assays, dem mäuseknochenmark-Mikronukleus-assay und dem rattenknochenmark-chromosomenaberrationstest, nicht clastogen und verursachte keine DNA-Schädigung im außerplanmäßigen DNA-Synthese-assay der Ratte.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer fertilitäts-und reproduktionsleistungsstudie an Ratten waren Mortalität und verminderte Fertilität mit der Verabreichung einer oralen Dosis von zaleplon von 100 mg/kg/Tag an Männer und Frauen vor und während der Paarung verbunden. Diese Dosis entspricht dem 49-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg auf mg/m² basis. Follow-up-Studien zeigten, dass eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit auf eine Wirkung auf das Weibchen zurückzuführen war.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

In embryofetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ergab die orale Verabreichung von bis zu 100 mg/kg/Tag bzw. 50 mg/kg/Tag an schwangere Tiere während der gesamten Organogenese keine Hinweise auf Teratogenität. Diese Dosen entsprechen dem 49 (Ratte) und 48 (Kaninchen) fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg auf mg / m & sup2; basis. Bei Ratten war das Prä-und postnatale Wachstum bei den Nachkommen von Dämmen, die 100 mg/kg/Tag erhielten, reduziert. Diese Dosis war auch mütterlich toxisch, wie klinische Anzeichen und eine verringerte Gewichtszunahme des mütterlichen Körpers während der Schwangerschaft belegen. Die no-effect-Dosis für die wachstumsreduktion von Ratten-Nachkommen Betrug 10 mg / kg (eine Dosis, die dem 5-fachen der MRHD von 20 mg auf mg/m² - basis entspricht). Bei den untersuchten Dosen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung bei Kaninchen beobachtet.

In einer Prä-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten wurden bei den Nachkommen von Frauen, die während der letzten Schwangerschaftswoche und während der gesamten Stillzeit mit Dosen von 7 mg/kg/Tag oder mehr behandelt wurden, eine erhöhte Totgeburt und postnatale Mortalität sowie ein verringertes Wachstum und körperliche Entwicklung beobachtet Laktation. Es gab keine Hinweise auf mütterliche Toxizität, bei dieser Dosis. Die no-effect-Dosis für die Entwicklung der Nachkommen Betrug 1 mg / kg / Tag (eine Dosis entspricht 0.5 mal die MRHD von 20 mg auf mg / m & sup2; basis). Als die nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen in einer cross-fostering-Studie untersucht wurden, Schienen Sie sich sowohl aus der utero-als auch aus der laktationsexposition gegenüber dem Medikament zu ergeben.

Es gibt keine Studien von zaleplon bei schwangeren Frauen; daher Qu Ning® (zaleplon) ist nicht für den Einsatz bei Frauen während der Schwangerschaft empfohlen.

Arbeit und Lieferung

Qu Ning hat keine etablierte Verwendung in Arbeit und Lieferung.

Stillende Mütter

Eine Studie an stillenden Müttern zeigte, dass die clearance und Halbwertszeit von zaleplon ähnlich ist wie bei Jungen normalen Probanden. Eine kleine Menge zaleplon wird in die Muttermilch ausgeschieden, wobei die höchste ausgeschiedene Menge während einer Fütterung etwa 1 Stunde nach der Verabreichung Auftritt. Da die geringe Menge des Arzneimittels aus der Muttermilch bei Säuglingen zu potenziell wichtigen Konzentrationen führen kann und die Auswirkungen von zaleplon auf ein stillendes Kind nicht bekannt sind, wird empfohlen, dass stillende Mütter kein Qu Ning einnehmen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qu, Ning bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt 628 Patienten in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen parallelgruppenstudien, die Qu Ning erhielten, waren mindestens 65 Jahre alt; von diesen erhielten 311 5 mg und 317 10 mg. Sowohl in Schlaflabor-als auch in ambulanten Studien Sprachen ältere Patienten mit Schlaflosigkeit auf eine 5-mg-Dosis mit reduzierter schlaflatenz an, und somit sind 5 mg die empfohlene Dosis in dieser population. Während der kurzzeitbehandlung (14 nachtstudien) älterer Patienten mit Qu Ning trat kein unerwünschtes Ereignis mit einer Häufigkeit von mindestens 1% mit einer signifikant höheren rate mit 5 mg oder 10 mg Qu Ning auf als mit placebo.

Nebenwirkungen

Das premarketing-Entwicklungsprogramm für Qu Ning umfasste Zaleplon-Expositionen bei Patienten und / oder normalen Probanden aus zwei verschiedenen Studiengruppen: ungefähr 900 normale Probanden in klinischen Pharmakologie / pharmakokinetischen Studien; und ungefähr 2,900 Expositionen von Patienten in placebokontrollierten klinischen wirksamkeitsstudien, was ungefähr 450 expositionsjahren entspricht. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Qu Ning waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überschneidenden Kategorien) offene und doppelblinde Phasen von Studien, stationäre und ambulante Patienten sowie Kurzfristige oder längerfristige Exposition. Nebenwirkungen wurden durch sammeln von unerwünschten Ereignissen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen, Vitalzeichen, gewichten, Laboranalysen und EKGs bewertet.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch Allgemeine Untersuchungen erhalten und von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen zu liefern, ohne zuvor ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl standardisierter ereigniskategorien zu gruppieren. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde DIE costart-Terminologie verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten mal auftrat oder sich verschlechterte, während es nach der ausgangsbewertung eine Therapie erhielt.

Unerwünschte Befunde, die In kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien Beobachtet wurden

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang Mit Dem absetzen der Behandlung

In klinischen phase-2-und phase-3-Studien mit placebokontrollierter parallelgruppe vor dem Marketing brachen 3,1% der 744 Patienten, die placebo erhielten, und 3,7% der 2.149 Patienten, die Qu Ning erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten klinischen Ereignisses ab. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Kein Ereignis, das zu einem Abbruch führte, trat mit einer rate von ≥ 1% auf.

Unerwünschte Ereignisse, die Bei Einer Inzidenz Von 1% Oder Mehr Bei Qu, Ning 20 mg Behandelten Patienten

Tabelle 1 listet die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für einen pool von drei placebokontrollierten Studien mit 28 Nächten und 35 Nächten zu Qu Ning in Dosen von 5 mg oder 10 mg und 20 mg auf. Die Tabelle enthält nur die Ereignisse, die bei 1% oder mehr der mit Qu Ning 20 mg behandelten Patienten auftraten und bei Patienten, die mit Qu Ning 20 mg behandelt wurden, eine höhere Inzidenz aufwiesen als bei mit placebo behandelten Patienten.

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei denen sich die Merkmale des Patienten und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigkeiten nicht mit zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit verschiedenen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Die zitierten zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von medikamentösen und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Bevölkerung.

Tabelle 1: Inzidenz ( % ) Von Behandlungsbedingten Unerwünschten Ereignissen Bei placebokontrollierten klinischen Langzeitstudien (28 und 35 Nächte) Mit Qu Ning_a

Körpersystem
Bevorzugter Begriff

max. Inzidenz größer als 1% wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet.

Andere Unerwünschte Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung von Qu Ning Beobachtet wurden

Nachfolgend sind COSTART-Begriffe aufgeführt, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse widerspiegeln, wie im Abschnitt Einführung in die NEBENWIRKUNGEN definiert. Diese Ereignisse wurden von Patienten berichtet, die mit Qu Ning (zaleplon) in Dosen in einem Bereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag während der klinischen phase-2-und phase-3-Phase-Studien in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa behandelt wurden, darunter ungefähr 2,900 Patienten. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 1 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, der Ereignisse, für die eine medikamentenursache festgestellt wurde, und der ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass Sie nicht informativ waren. Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Qu Ning aufgetreten sind, Sie nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Ereignisse werden weiter nach Körpersystemen kategorisiert und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: häufige unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse,die bei mindestens 1/100 Patienten einmal oder mehrmals auftreten; beihäufige unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse,die bei weniger als 1/100 Patienten, aber mindestens 1/1.000 Patienten auftreten; seltene Ereignisse sind Ereignisse, die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten.

Körper als ganzes-Häufig: Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Fieber; Selten: Brustschmerzen substernal, Schüttelfrost, gesichtsödem, generalisiertes ödem, katereffekt, Nackensteifigkeit.

Herz-Kreislauf-system-Häufig: Migräne; Selten: angina pectoris, bündelblockade, Hypertonie, Hypotonie, Herzklopfen, Synkope, Tachykardie, vasodilatation, ventrikuläre Extrasystolen; Selten: bigeminie, zerebrale Ischämie, Zyanose, perikarderguss, posturale Hypotonie, Lungenembolie, sinusbradykardie, thrombophlebitis, ventrikuläre Tachykardie.

Verdauungssystem-Häufig: Verstopfung, trockener Mund, Dyspepsie; selten: aufstoßen, ösophagitis, Blähungen, gastritis, gastroenteritis, gingivitis, glossitis, erhöhter Appetit, melena, Mundgeschwüre, rektale Blutungen, stomatitis; Selten: aphthöse stomatitis, gallenschmerzen, Bruxismus, kardiospasmus, cheilitis, cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, Dysphagie, enteritis, Zahnfleisch Blutung, Erhöhter Speichelfluss, Darmverschluss, abnormale leberfunktionstests, Magengeschwür, Zungenverfärbung, Zungenödem, ulzerative Stomatitis.

Endokrines system-Selten: diabetes mellitus, Kropf, Hypothyreose.

Hämisches und lymphatisches system-Selten: Anämie, Ekchymose, Lymphadenopathie; Selten: Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, purpura.

Metabolisch und ernährungsphysiologisch-Selten: ödeme, Gicht, Hypercholesterinämie, Durst, Gewichtszunahme; Selten: bilirubinämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie, hypoglykämische Reaktion, Ketose, Laktoseintoleranz, ast (SGOT) erhöht, ALT (SGPT) erhöht, Gewichtsverlust.

Bewegungsapparat-Häufig: Arthralgie, arthritis, Myalgie; Selten: Arthrose, bursitis, Gelenkerkrankungen (hauptsächlich Schwellungen, Steifheit und Schmerzen), Myasthenie, tenosynovitis; Selten: myositis, Osteoporose.

Nervensystem-Häufig : Angstzustände, Depressionen, Nervosität, abnormales denken (hauptsächlich Konzentrationsschwierigkeiten);selten : abnormaler Gang, Unruhe, Apathie, Ataxie, zirkusparästhesien, emotionale Labilität, Euphorie, Hyperästhesie, hyperkinesie, Hypotonie, Koordinationsstörungen, Schlaflosigkeit, verminderte libido, Neuralgie, nystagmus;Selten : ZNS-stimulation, Wahnvorstellungen, Dysarthrie, Dystonie, Gesichtslähmung, Feindseligkeit, hypokinesie, Myoklonus, Neuropathie, Psychomotorische Retardierung, Ptosis, Reflexe verringert, Reflexe erhöht, Schlaf sprechen, Schlaf gehen, verschwommene Sprache, Stupor, Trismus.

Atmungssystem-Häufig: bronchitis; Selten: asthma, Dyspnoe, laryngitis, Lungenentzündung, Schnarchen, stimmveränderung; Selten: Apnoe, Schluckauf, hyperventilation, Pleuraerguss, sputum erhöht.

Haut und Gliedmaßen-Häufig: pruritus, Hautausschlag; Selten: Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzem, makulopapulöser Hautausschlag, hauthypertrophie, Schwitzen, Urtikaria, vesikulobulöser Hautausschlag; Selten: Melanose, psoriasis, pustulöser Hautausschlag, Hautverfärbung.

Besondere Sinne-Häufig: Konjunktivitis, Geschmacks perversion; Selten: Diplopie, trockene Augen, Photophobie, tinnitus, tränende Augen; Selten: Anomalie der akkommodation, blepharitis, Katarakt, hornhauterosion, Taubheit, augenblutung, Glaukom, labyrinthitis, Netzhautablösung, Geschmacksverlust, gesichtsfelddefekt.

Urogenitalsystem-Selten: Blasenschmerzen, Brustschmerzen, Blasenentzündung, verminderter urinstrom, Dysurie, Hämaturie, Impotenz, nierenkalkül, Nierenschmerzen, Menorrhagie, Metrorrhagie, harnfrequenz, Harninkontinenz, Harninkontinenz, vaginitis; Selten: Albuminurie, verzögerte Menstruation, Leukorrhoe, menopause, urethritis, Harnverhalt, vaginale Blutung.

Postmarketing-Berichte

Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Albträume.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Qu Ning wird durch bundesverordnung als kontrollierter Stoff des Zeitplans IV eingestuft.

Missbrauch, Abhängigkeit Und Toleranz

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist gekennzeichnet durch Missbrauch des Medikaments für nichtmedizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch abruptes aufhören, schnelle Dosisreduktion, abnehmendes blutniveau des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels im Laufe der Zeit führen. Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und kann sich bei unterschiedlichen Wirkungen mit unterschiedlichen raten entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die Ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden umfassen: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaften Konsum, fortgesetzten Gebrauch trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist üblich.

Missbrauch

Zwei Studien untersuchten die missbrauchshaftung von Qu Ning in Dosen von 25 mg, 50 mg und 75 mg bei Probanden mit bekannten Vorgeschichten von sedativem Drogenmissbrauch. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Qu Ning ein missbrauchspotenzial ähnlich wie Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnliche Hypnotika hat.

Abhängigkeit

Das Potenzial für die Entwicklung einer physischen Abhängigkeit von Qu, Ning und einem nachfolgenden Rückzug Syndrom beurteilt wurde in kontrollierten Studien mit 14-, 28-und 35-Nacht-Dauer, sowie in open-label-Studien von 6 - und 12-Monats-Laufzeiten, die durch die Prüfung für die Entstehung von rebound-Schlaflosigkeit folgenden Medikament absetzen. Einige Patienten (meistens diejenigen, die mit 20 mg behandelt wurden) erlebten in der ersten Nacht nach dem Entzug eine leichte rebound-Schlaflosigkeit, die in der zweiten Nacht behoben zu sein schien. Die Verwendung des Fragebogens Zu Benzodiazepin-Entzugssymptomen und die Untersuchung anderer entzugsereignisse nach dem plötzlichen absetzen der Qu Ning-Therapie in Pre-marketing-Studien ergaben keine weiteren Hinweise auf ein Entzugssyndrom.

Die verfügbaren Daten können jedoch keine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit von Abhängigkeit während der Behandlung bei empfohlenen Dosen von Qu Ning liefern. Andere Beruhigungsmittel/Hypnotika wurden mit verschiedenen Anzeichen und Symptomen nach abruptem absetzen in Verbindung gebracht, die von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem Entzugssyndrom reichen, das Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, zittern und Krämpfe umfassen kann. Anfälle wurden bei zwei Patienten beobachtet, von denen einer einen vorherigen Anfall hatte, in klinischen Studien mit Qu Ning. Anfälle und Tod wurden nach dem Entzug von zaleplon von Tieren in Dosen beobachtet, die um ein Vielfaches höher waren als die für den menschlichen Gebrauch vorgeschlagenen. Da Personen mit einer Vorgeschichte von sucht oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol einem Risiko der Gewöhnung und Abhängigkeit ausgesetzt sind, sollten Sie beim Empfang von Qu Ning oder einem anderen hypnotikum sorgfältig überwacht Werden.

Toleranz

Eine mögliche Toleranz gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Qu Ning 10 mg und 20 mg wurde bewertet, indem die Schlafdauer für Qu Ning im Vergleich zu placebo in zwei placebokontrollierten 28-nachtstudien und die Latenzzeit für anhaltenden Schlaf in einer placebokontrollierten 35-nachtstudie, in der die Verträglichkeit in den Nächten 29 und 30 bewertet wurde, bewertet wurde. Keine Entwicklung der Toleranz gegenüber Qu Ning wurde für die Zeit bis zum schlafbeginn über 4 Wochen beobachtet.

Überdosis

Anzeichen und Symptome

Es ist zu erwarten, dass Anzeichen und Symptome einer überdosierung von ZNS-Depressiva als übertreibungen der pharmakologischen Wirkungen auftreten, die in präklinischen Tests festgestellt wurden. Eine überdosierung äußert sich normalerweise in Depressionen des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis Koma reichen. In leichten Fällen, Symptome sind Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, und Lethargie; in ernsteren Fällen, Symptome können Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma, und sehr selten Tod.

Nach einer überdosierung von zaleplon wurde zusätzlich zu den oben beschriebenen Anzeichen und Symptomen, die mit ZNS-Depressiva in Einklang stehen, ein Bewusstseinsverlust berichtet. Personen haben sich vollständig von zaleplon-überdosierungen von mehr als 200 mg (10-fache der empfohlenen höchstdosis von zaleplon) erholt. Seltene Fälle von tödlichen Folgen nach überdosierung mit zaleplon, die am häufigsten mit einer überdosierung zusätzlicher ZNS-Depressiva einhergehen, wurden berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten gegebenenfalls zusammen mit sofortiger Magenspülung angewendet werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten nach Bedarf verabreicht werden. Tierstudien legen nahe, dass flumazenil ein antagonist von zaleplon ist. Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen vor dem Inverkehrbringen mit der Anwendung von flumazenil als Gegenmittel gegen eine Qu Ning-überdosierung vor. Wie in allen Fällen einer überdosierung von Medikamenten sollten Atmung, Puls, Blutdruck und andere geeignete Anzeichen überwacht und Allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Hypotonie und ZNS-depression sollten durch geeignete medizinische intervention überwacht und behandelt werden.

Gift-Kontrollzentrum

Wie bei der Behandlung aller überdosierungen sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann in Betracht ziehen, sich an ein giftkontrollzentrum zu wenden, um aktuelle Informationen über das management einer überdosierung von Hypnotika zu erhalten.

Pharmakokinetik

unter KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Besondere Populationen

Ältere Patienten und geschwächte Patienten scheinen empfindlicher auf die Wirkung von Hypnotika zu reagieren und auf 5 mg Qu Ning zu reagieren. Die empfohlene Dosis für diese Patienten beträgt daher 5 mg. Dosen über 10 mg werden nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung sollten mit Qu Ning 5 mg behandelt werden, da die clearance in dieser population verringert ist. Qu Ning wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung empfohlen.

Niereninsuffizienz: bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Keine Dosisanpassung erforderlich. Qu Ning wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin einnehmen, sollten eine Anfangsdosis von 5 mg erhalten, da die Zaleplon-clearance in dieser population verringert ist (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN unter VORSICHTSMAßNAHMEN).

WIE GELIEFERT

qu Ning (zaleplon) Kapseln werden wie folgt geliefert:

5 mg: undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger hellgrüner Körper mit “5 mg” auf der Kappe und “Qu, Ning” auf dem Körper.

NDC 60793-145-01 Flaschen à 100

10 mg: undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger hellgrüner Körper mit “10 mg” auf der Kappe und “Qu, Ning” auf dem Körper.

NDC 60793-146-01 Flaschen à 100

Lagerbedingungen

bei kontrollierter Raumtemperatur Lagern, 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F).

in einem lichtbeständigen Behälter, wie im USP definiert, Abgeben.

Angaben zur Verschreibung ab Dezember 2007.

vertrieben Von: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620 Hergestellt von: Corepharma LLC, 215 Wood Avenue Middlesex, NJ 08846. Überarbeitet: April 2013

Nebenwirkungen & Arzneimittelwechselwirkungen

NEBENWIRKUNGEN