Somna

Somna ist zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit indiziert. In kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Somna die Zeit bis zum Einsetzen des Schlafes um bis zu 30 Tage verkürzt (siehe Klinische Studien unter KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Es wurde nicht gezeigt, dass es die Gesamtschlafzeit erhöht oder die Anzahl der Erwachen verringert.

Die zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführten klinischen Studien lagen zwischen einer einzelnen Nacht und einer Dauer von 5 Wochen. Die endgültigen formalen Bewertungen der Schlaflatenz wurden am Ende der Behandlung durchgeführt.

Die Dosis von Somna sollte individualisiert werden. Die empfohlene Dosis von Somna für die meisten nicht älteren Erwachsenen beträgt 10 mg. Für bestimmte Personen mit niedrigem Gewicht können 5 mg eine ausreichende Dosis sein. Obwohl das Risiko bestimmter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Somna dosisabhängig zu sein scheint, hat sich gezeigt, dass die 20-mg-Dosis angemessen toleriert wird und für gelegentliche Patienten in Betracht gezogen werden kann, die nicht von einer Studie mit einer niedrigeren Dosis profitieren. Dosen über 20 mg wurden nicht ausreichend bewertet und werden nicht empfohlen.

Somna sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nach dem Schlafengehen des Patienten eingenommen werden und hat Schwierigkeiten beim Einschlafen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Die Einnahme von Somna mit oder unmittelbar nach einer schweren, fettreichen Mahlzeit führt zu einer langsameren Absorption und es wird erwartet, dass die Wirkung von Somna auf die Schlaflatenz verringert wird (siehe. Pharmakokinetik unter KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Spezielle Populationen

Ältere Patienten und geschwächte Patienten scheinen empfindlicher auf die Auswirkungen von Hypnotika zu reagieren und auf 5 mg Somna zu reagieren. Die empfohlene Dosis für diese Patienten beträgt daher 5 mg. Dosen über 10 mg werden nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit Somna 5 mg behandelt werden, da die Clearance in dieser Population verringert ist. Somna wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Somna wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin einnehmen, sollten eine Anfangsdosis von 5 mg erhalten, da die Zaleplon-Clearance in dieser Population verringert ist (siehe Drogeninteraktionen unter VORSICHTSMASSNAHMEN).

Überempfindlichkeit gegen Zaleplon oder Hilfsstoffe in der Formulierung (siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN).

WARNHINWEISE

Da Schlafstörungen die Manifestation einer körperlichen und / oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach sorgfältiger Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. Das Versäumnis von Schlaflosigkeit, nach 7 bis 10 Tagen Behandlung zu überweisen, kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und / oder medizinischen Krankheit hinweisen, die untersucht werden sollte.

Die Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denk- oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmitteln / Hypnotika, einschließlich Somna, aufgetreten. Da einige der wichtigen Nebenwirkungen von Somna dosisabhängig zu sein scheinen, ist es wichtig, die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verwenden, insbesondere bei älteren Menschen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Es wurde berichtet, dass im Zusammenhang mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika verschiedene abnormale Denk- und Verhaltensänderungen auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch eine verringerte Hemmung charakterisiert sein (z.Aggressivität und Extroversion, die untypisch erscheinen), ähnlich den Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva. Andere gemeldete Verhaltensänderungen umfassten bizarres Verhalten, Unruhe, Halluzinationen und Depersonalisierung.

Anormale Denk- und Verhaltensänderungen

Komplexe Verhaltensweisen wie "Schlaffahren" (d. H.Es wurde berichtet, dass das Fahren nicht vollständig wach ist, nachdem ein Beruhigungsmittel-Hypnotikum mit Amnesie für das Ereignis aufgenommen wurde. Diese Ereignisse können sowohl bei sedativ-hypnotisch-naiven als auch bei sedativ-hypnotisch erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlaffahren bei Somna allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint der Gebrauch von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva bei Somna das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Somna in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das Absetzen von Somna bei Patienten, die eine „schlaffffahrende“ Episode melden, dringend in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (z.Bei Patienten, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach sind, kein Beruhigungsmittel oder Sex haben, wurde über die Zubereitung und das Essen, das Telefonieren oder das Sex berichtet. Wie beim Schlafenfahren erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei hauptsächlich depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der Depression, einschließlich Selbstmordgedanken und -handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), im Zusammenhang mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen medikamenteninduziert, spontan ausgeht oder auf eine zugrunde liegende psychiatrische oder körperliche Störung zurückzuführen ist. Das Auftreten eines neuen Verhaltenszeichens oder Symptoms der Besorgnis erfordert jedoch eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Nach einer raschen Dosisabnahme oder einem plötzlichen Absetzen der Anwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die denen ähnelten, die mit dem Entzug von anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln verbunden waren (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).

Somna hat wie andere Hypnotika ZNS-depressive Wirkungen. Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte Somna erst unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nach dem Schlafengehen des Patienten aufgenommen werden und Schwierigkeiten beim Einschlafen hatte. Patienten, die Somna erhalten, sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder motorische Koordination erfordern (z., Maschinen bedienen oder ein Kraftfahrzeug fahren) nach Einnahme des Arzneimittels, einschließlich einer möglichen Beeinträchtigung der Leistung solcher Aktivitäten, die am Tag nach der Einnahme von Somna auftreten können. Somna sowie andere Hypnotika können bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Antihistaminika, narkotischen Analgetika, Anästhetika, Ethanol und anderen Arzneimitteln, die selbst eine ZNS-Depression hervorrufen, additive ZNS-depressive Wirkungen hervorrufen. Somna sollte nicht mit Alkohol eingenommen werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Somna aufgrund der potenziell additiven Wirkungen zusammen mit anderen ZNS-Depressiva verabreicht wird.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Selten Fälle von Angioödemen mit Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmitteln, einschließlich Somna, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Atemnot, Halsverschluss oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn ein Angioödem die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Somna ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung

Somna sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nach dem Schlafengehen des Patienten eingenommen werden und hat Schwierigkeiten beim Einschlafen. Wie bei allen Beruhigungsmitteln / Hypnotika kann die Einnahme von Somna im Laufe der Zeit zu einer Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses, Halluzinationen, einer beeinträchtigten Koordination, Schwindel und Benommenheit führen.

Anwendung bei älteren und / oder geschwächten Patienten

Eine beeinträchtigte motorische und / oder kognitive Leistung nach wiederholter Exposition oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln / Hypnotika ist ein Problem bei der Behandlung älterer und / oder geschwächte Patienten. Für ältere Patienten wird eine Dosis von 5 mg empfohlen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Ältere und / oder geschwächte Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Somna bei Patienten mit gleichzeitiger systemischer Erkrankung ist begrenzt. Somna sollte bei Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen könnten, mit Vorsicht angewendet werden.

Obwohl vorläufige Studien bei hypnotischen Dosen von Somna bei normalen Probanden keine respirationsdepressiven Wirkungen zeigten, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion Somna (Zaleplon) verschrieben wird, da Beruhigungsmittel / Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemantrieb zu unterdrücken. Kontrollierte Studien zur akuten Verabreichung von Somna 10 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zeigten keine Hinweise auf Veränderungen der Blutgase bzw. des Apnoe / Hypopnoe-Index. Patienten mit eingeschränkter Atmung aufgrund bereits bestehender Erkrankungen sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.

Die Somna-Dosis sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf 5 mg reduziert werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Es wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Somna wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Anwendung bei Patienten mit Depressionen

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln / Hypnotika sollte Somna bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Depression mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten können Suizidtendenzen auftreten, und es können Schutzmaßnahmen erforderlich sein. Vorsätzliche Überdosierung ist bei dieser Patientengruppe häufiger (siehe ÜBERDOSIERUNG); Daher sollte dem Patienten die geringste Menge an Medikamenten, die durchführbar ist, gleichzeitig verschrieben werden.

Dieses Produkt enthält FD & C Yellow No. 5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen können. Obwohl die Gesamtinzidenz von FD & C Yellow No. Die Empfindlichkeit von 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung ist gering, sie tritt häufig bei Patienten auf, die auch eine Aspirinüberempfindlichkeit aufweisen.

Informationen für Patienten

Ein Patient Medikamentenhandbuch ist auch für Somna verfügbar. Der verschreibende Arzt oder die medizinische Fachkraft sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikationsleitfaden zu lesen, und sie beim Verständnis seines Inhalts unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Patienten zu diskutieren Medikamentenhandbuch und um Antworten auf eventuelle Fragen zu erhalten.

BESONDERE BETREFFEN „Schlaffahren“ und andere komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte über Menschen, die nach der Einnahme eines sedativen hypnotischen Arzneimittels und dem Fahren ihrer Autos aus dem Bett kamen, während sie nicht vollständig wach waren, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein Patient eine solche Episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da „Schlaffahren“ gefährlich sein kann. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn Somna mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird (siehe WARNHINWEISE). Andere komplexe Verhaltensweisen (z.Bei Patienten, die nach der Einnahme eines Schlafmittels nicht vollständig wach sind, Essen zubereiten und essen, telefonieren oder Sex haben, wurde über die Zubereitung und das Essen von Lebensmitteln berichtet. Wie beim Schlafenfahren erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Labortests

Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebenszeitkarzinogenitätsstudien von Zaleplon wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt. Mäuse erhielten zwei Jahre lang Dosen von 25 mg / kg / Tag, 50 mg / kg / Tag, 100 mg / kg / Tag und 200 mg / kg / Tag in der Diät. Diese Dosen entsprechen dem 6- bis 49-fachen der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) beim Menschen von 20 mg auf mg / m²-Basis. Die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen bei weiblichen Mäusen in der Hochdosisgruppe war signifikant erhöht. Ratten erhielten zwei Jahre lang Dosen von 1 mg / kg / Tag, 10 mg / kg / Tag und 20 mg / kg / Tag in der Diät. Diese Dosen entsprechen dem 0,5- bis 10-fachen der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) beim Menschen von 20 mg auf mg / m²-Basis. Zaleplon war bei Ratten nicht krebserregend.

Mutagenese

Zaleplon war sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung klastogen und verursachte strukturelle und numerische Aberrationen (Polyploidie und Endoreduplikation), wenn es auf Chromosomenaberrationen in der getestet wurde in vitro Eierstockzelltest des chinesischen Hamsters. In der in vitro Beim menschlichen Lymphozytentest verursachte Zaleplon nur in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung bei den höchsten getesteten Konzentrationen numerische, aber keine strukturellen Aberrationen. In anderen in vitro Assays, Zaleplon war im Ames-Bakteriengenmutationstest oder im HGPRT-Genmutationstest des Eierstocks des chinesischen Hamsters nicht mutagen. Zaleplon war in zwei Fällen nicht klastogen in vivo Assays, der Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay und der Rattenknochenmark-Chromosomenaberrationstest und verursachten keine DNA-Schädigung im außerplanmäßigen DNA-Synthese-Assay von Rattenhepatozyten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fruchtbarkeits- und Reproduktionsleistungsstudie an Ratten waren Mortalität und verminderte Fruchtbarkeit mit der Verabreichung einer oralen Dosis von Zaleplon von 100 mg / kg / Tag an Männer und Frauen vor und während der Paarung verbunden. Diese Dosis entspricht dem 49-fachen der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) beim Menschen von 20 mg auf mg / m²-Basis. Follow-up-Studien zeigten, dass eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit auf eine Wirkung auf das Weibchen zurückzuführen ist.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

In embryofetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ergab die orale Verabreichung von bis zu 100 mg / kg / Tag bzw. 50 mg / kg / Tag an trächtige Tiere während der gesamten Organogenese keinen Hinweis auf Teratogenität. Diese Dosen entsprechen dem 49-fachen (Ratte) und dem 48-fachen (Kaninchen) der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg auf mg / m²-Basis. Bei Ratten war das Wachstum vor und nach der Geburt bei den Nachkommen von Muttertieren, die 100 mg / kg / Tag erhielten, verringert. Diese Dosis war auch maternaltoxisch, was durch klinische Anzeichen und eine verringerte Gewichtszunahme des mütterlichen Körpers während der Schwangerschaft belegt wurde. Die No-Effect-Dosis für die Wachstumsreduktion der Rattennachkommen betrug 10 mg / kg (eine Dosis, die dem Fünffachen der MRHD von 20 mg auf mg / m²-Basis entspricht). Bei Kaninchen wurden in den untersuchten Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beobachtet.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden bei den Nachkommen von Frauen, die im letzten Teil der Schwangerschaft mit Dosen von 7 mg / kg / Tag oder mehr behandelt wurden, eine erhöhte Totgeburt und postnatale Mortalität sowie ein verringertes Wachstum und eine verringerte körperliche Entwicklung beobachtet während der gesamten Stillzeit. Bei dieser Dosis gab es keine Hinweise auf maternale Toxizität. Die No-Effect-Dosis für die Entwicklung der Nachkommen betrug 1 mg / kg / Tag (eine Dosis, die dem 0,5-fachen der MRHD von 20 mg auf mg / m²-Basis entspricht). Wenn die nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen in einer Cross-Fostering-Studie untersucht wurden, schienen sie sowohl auf die Exposition der Gebärmutter als auch der Laktation gegenüber dem Medikament zurückzuführen zu sein.

Es gibt keine Studien zu Zaleplon bei schwangeren Frauen; Daher wird Somna® (Zaleplon) nicht zur Anwendung bei Frauen während der Schwangerschaft empfohlen.

Arbeit und Lieferung

Somna hat keinen etablierten Einsatz bei Arbeit und Entbindung.

Stillende Mütter

Eine Studie an stillenden Müttern zeigte, dass die Clearance und Halbwertszeit von Zaleplon ähnlich der bei jungen normalen Probanden ist. Eine kleine Menge Zaleplon wird in die Muttermilch ausgeschieden, wobei die höchste ausgeschiedene Menge während einer Fütterung ungefähr 1 Stunde nach Somna-Verabreichung auftritt. Da die geringe Menge des Arzneimittels aus der Muttermilch bei Säuglingen zu potenziell wichtigen Konzentrationen führen kann und die Auswirkungen von Zaleplon auf ein stillendes Kind nicht bekannt sind, wird empfohlen, dass stillende Mütter Somna nicht einnehmen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somna bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt 628 Patienten in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit Parallelgruppen, die Somna erhielten, waren mindestens 65 Jahre alt. Von diesen erhielten 311 5 mg und 317 10 mg. Sowohl im Schlaflabor als auch in ambulanten Studien sprachen ältere Patienten mit Schlaflosigkeit auf eine Dosis von 5 mg mit reduzierter Schlaflatenz an, und daher sind 5 mg die empfohlene Dosis in dieser Population. Während der Kurzzeitbehandlung (14 Nachtstudien) älterer Patienten mit Somna trat weder mit 5 mg noch mit 10 mg Somna ein unerwünschtes Ereignis mit einer Häufigkeit von mindestens 1% mit einer signifikant höheren Rate auf als mit Placebo.

Das Premarketing-Entwicklungsprogramm für Somna umfasste Zaleplon-Expositionen bei Patienten und / oder normalen Probanden aus 2 verschiedenen Studiengruppen: ungefähr 900 normale Probanden in klinischen pharmakologischen / pharmakokinetischen Studien; und ungefähr 2.900 Expositionen von Patienten in placebokontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien, entsprechend ungefähr 450 Expositionsjahren bei Patienten. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Somna waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Phasen von Studien, stationären und ambulanten Patienten sowie Kurz- oder Langzeitexposition. Nebenwirkungen wurden bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse physikalischer Untersuchungen, Vitalfunktionen, Gewichte, Laboranalysen und EKGs gesammelt wurden.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchungen erhalten und von klinischen Prüfärzten unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen abzugeben, ohne zuvor ähnliche Arten von Ereignissen in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien einzustufen. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde die COSTART-Terminologie verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Die angegebenen Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Therapie nach der Basisbewertung verschlechterte.

Unerwünschte Ergebnisse in kurzfristigen, placebo-kontrollierten Studien

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

In placebokontrollierten klinischen Studien der Parallelgruppen der Phasen 2 und 3 brachen 3,1% von 744 Patienten, die Placebo erhielten, und 3,7% von 2.149 Patienten, die Somna erhielten, die Behandlung wegen eines unerwünschten klinischen Ereignisses ab. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Es trat kein Ereignis auf, das zum Absetzen führte, und zwar mit einer Rate von ≥ 1%.

Unerwünschte Ereignisse treten bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Somna 20 mg behandelten Patienten auf

In Tabelle 1 ist die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse für einen Pool von drei placebokontrollierten 28-tägigen und 35-tägigen Studien mit Somna in Dosen von 5 mg oder 10 mg und 20 mg aufgeführt. Die Tabelle enthält nur die Ereignisse, die bei 1% oder mehr der mit Somna 20 mg behandelten Patienten auftraten und bei mit Somna 20 mg behandelten Patienten eine höhere Inzidenz aufwiesen als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass diese Zahlen nicht zur Vorhersage der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden können, wenn sich die Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die genannten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Prüfärzten erhalten wurden. Die zitierten Zahlen bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittelfaktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Population.

Tabelle 1: Inzidenz (%) von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in langfristigen (28 und 35 Nächte) placebokontrollierten klinischen Studien von Somna^a

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von Somna beobachtet wurden

Nachfolgend sind COSTART-Begriffe aufgeführt, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse widerspiegeln, wie in der Einleitung zum Abschnitt ADVERSE REACTIONS definiert. Diese Ereignisse wurden von Patienten berichtet, die mit Somna (Zaleplon) in Dosen in einem Bereich von 5 mg / Tag bis 20 mg / Tag während klinischer Vormarketing-Studien der Phasen 2 und 3 in den USA, Kanada und Europa behandelt wurden, einschließlich ungefähr 2.900 Patienten . Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 1 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, der Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache entfernt war, und der Ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse zwar während der Behandlung mit Somna auftraten, jedoch nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Ereignisse werden nach Körpersystemen weiter kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgelistet: häufig unerwünschte Ereignisse sind solche, die einmal oder mehrmals bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; imhäufig unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/100 Patienten, jedoch mindestens 1 / 1.000 Patienten auf; Seltene Ereignisse treten bei weniger als 1 / 1.000 Patienten auf.

Körper als Ganzes - Häufig: Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Fieber; Selten: Brustschmerzen substernal, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Katereffekt, Nackensteifheit.

Herz-Kreislauf-System -Häufig: Migräne; Selten: Angina pectoris, Bündelzweigblock, Hypertonie, Hypotonie, Herzklopfen, Synkope, Tachykardie, Vasodilatation, ventrikuläre Extrasystolen; Selten: Bigeminie, zerebrale Ischämie, Zyanose, Perikarderguss, posturale Hypotonie, Lungenembolie, Sinusbradykardie, Thrombophlebitis, ventrikuläre Tachykardie.

Verdauungssystem -Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie; Selten: Aufstoßen, Speiseröhrentzündung, Blähungen, Gastritis, Gastroenteritis, Gingivitis, Glossitis, gesteigerter Appetit, Melena, Mundgeschwüre, Rektalblutung, Stomatitis; Selten: aphthous Stomatitis, Gallenschmerzen, Bruxismus, Kardiospasmus, Cheilitis, Cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, Dysphagie, Enteritis, Zahnfleischblutung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, abnorme Leberfunktionstests, Magengeschwür, Zungenverfärbungen, Zungenödem, ulzerative Stomatitis.

Endokrines System -Selten: Diabetes mellitus, Kropf, Hypothyreose.

Hämisches und Lymphsystem - Infrequenz: Anämie, Ekchymose, Lymphadenopathie; Selten: Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura.

Stoffwechsel und Ernährung - Infrequenz: Ödeme, Gicht, Hypercholesterämie, Durst, Gewichtszunahme; Selten: Bilirubinämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie, hypoglykämische Reaktion, Ketose, Laktoseintoleranz, AST (SGOT) erhöht, ALT (SGPT) erhöht, Gewichtsverlust.

Bewegungsapparat - Häufig: Arthralgie, Arthritis, Myalgie; Selten: Arthrose, Schleimbeutelentzündung, Gelenkerkrankung (hauptsächlich Schwellung, Steifheit und Schmerzen), Myasthenie, Tenosynovitis; Selten: Myositis, Osteoporose.

Nervensystem - Häufig: Angstzustände, Depressionen, Nervosität, abnormales Denken (hauptsächlich Konzentrationsschwierigkeiten); Selten: abnormaler Gang, Unruhe, Apathie, Ataxie, zirkumorale Parästhesie, emotionale Labilität, Euphorie, Hyperästhesie, Hyperkinesie, Hypotonie, Inkoordination, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neuralgie, Nystagmus; Selten: ZNS-Stimulation, Wahnvorstellungen, Dystonie, Gesichtslähmung, Feindseligkeit, Hypokinesie, Myoklonus, Neuropathie, psychomotorische Verzögerung, Ptosis, verminderte Reflexe, vermehrte Reflexe, Schlafgespräche, Schlafwandeln, verschwommene Sprache, Stupor, Trismus.

Atmungssystem -Häufig: Bronchitis; Selten: Asthma, Atemnot, Kehlkopfentzündung, Lungenentzündung, Schnarchen, Stimmveränderung; Selten: Apnoe, Schluckauf, Hyperventilation, Pleuraerguss, Sputum erhöht.

Haut und Gliedmaßen - Häufig: Juckreiz, Hautausschlag; Selten: Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzeme, makulopapulärer Hautausschlag, Hauthypertrophie, Schwitzen, Urtikaria, vesiculobullöser Ausschlag; Selten: Melanose, Psoriasis, Pustelausschlag, Hautverfärbung.

Besondere Sinne - Häufig: Bindehautentzündung, Geschmacksperversion; Selten: Diplopie, trockene Augen, Photophobie, Tinnitus, tränende Augen; Selten: Anomalie der Unterbringung, Blepharitis, spezifizierter Katarakt, Hornhauterosion, Taubheit, Augenblutung, Glaukom, Labyrinthitis, Netzhautablösung, Geschmacksverlust, Gesichtsfelddefekt.

Urogenitalsystem - Infrequenz: Blasenschmerzen, Brustschmerzen, Blasenentzündung, verminderter Urinstrom, Dysurie, Hämaturie, Impotenz, Nierenrechnung, Nierenschmerzen, Menorrhagie, Metrorrhagie, Harnfrequenz, Harninkontinenz, Harndrang, Vaginitis; Selten: Albuminurie, verzögerte Menstruationsperiode, Leukorrhoe, Wechseljahre, Urethritis, Harnverhaltung, Vaginalblutung.

Postmarketing-Berichte

Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen, und Albträume.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Somna wird durch Bundesvorschriften als von Schedule IV kontrollierte Substanz eingestuft.

Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch des Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Physische Abhängigkeit ist ein Adaptionszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch plötzliche Beendigung, schnelle Dosisreduktion, sinkenden Blutspiegel des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die im Laufe der Zeit zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels führen. Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigung der Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.

Missbrauch

In zwei Studien wurde die Missbrauchshaftung von Somna in Dosen von 25 mg, 50 mg und 75 mg bei Patienten mit bekannten Vorgeschichten von sedativem Drogenmissbrauch bewertet. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Somna ein Missbrauchspotential aufweist, das Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika ähnelt.

Abhängigkeit

Das Potenzial für die Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Somna und eines anschließenden Entzugssyndroms wurde in kontrollierten Studien mit einer Dauer von 14, 28 und 35 Nächten sowie in offenen Studien mit einer Dauer von 6 und 12 Monaten bewertet, indem das Auftreten untersucht wurde von Rebound-Insomnie nach Absetzen des Arzneimittels. Einige Patienten (hauptsächlich Patienten, die mit 20 mg behandelt wurden) hatten in der ersten Nacht nach dem Entzug eine leichte Schlaflosigkeit, die bis zur zweiten Nacht behoben zu sein schien. Die Verwendung des Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogens und die Untersuchung anderer Entzugsereignisse ergaben keine weiteren Hinweise auf ein Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen der Somna-Therapie in Vormarketing-Studien.

Die verfügbaren Daten können jedoch keine verlässliche Schätzung der Häufigkeit von Abhängigkeiten während der Behandlung bei empfohlenen Somna-Dosen liefern. Andere Beruhigungsmittel / Hypnotika wurden nach abruptem Absetzen mit verschiedenen Anzeichen und Symptomen in Verbindung gebracht, von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem Entzugssyndrom, das Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Zittern und Krämpfe umfassen kann. In klinischen Studien mit Somna wurden Krampfanfälle bei zwei Patienten beobachtet, von denen einer zuvor einen Anfall hatte. Anfälle und Todesfälle wurden nach dem Entzug von Zaleplon von Tieren in Dosen beobachtet, die um ein Vielfaches höher waren als die für den menschlichen Gebrauch vorgeschlagenen. Da Personen mit einer Sucht nach oder einem Missbrauch von Drogen oder Alkohol in der Vorgeschichte von Gewöhnung und Abhängigkeit bedroht sind, sollten sie bei der Einnahme von Somna oder einer anderen Hypnotik sorgfältig überwacht werden.

Toleranz

Eine mögliche Toleranz gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Somna 10 mg und 20 mg wurde bewertet, indem die Zeit bis zum Einsetzen des Schlafes für Somna im Vergleich zu Placebo in zwei placebokontrollierten 28-tägigen Studien und die Latenz für anhaltenden Schlaf in einer placebokontrollierten 35-tägigen Studie bewertet wurden, in der Toleranz wurde an den Nächten 29 und 30 bewertet. Über einen Zeitraum von 4 Wochen wurde keine Entwicklung einer Toleranz gegenüber Somna beobachtet.

Zeichen und Symptome

Es ist zu erwarten, dass Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von ZNS-Depressiva als Übertreibungen der in präklinischen Tests festgestellten pharmakologischen Wirkungen auftreten. Eine Überdosierung manifestiert sich normalerweise in einem Grad an Depression des Zentralnervensystems, der von Schläfrigkeit bis Koma reicht. In milden Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie; In schwerwiegenderen Fällen können Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, seltenes Koma und sehr selten Tod sein.

Nach einer Überdosierung mit Zaleplon wurde über Bewusstlosigkeit zusätzlich zu den oben beschriebenen Anzeichen und Symptomen berichtet, die mit ZNS-Depressiva vereinbar sind. Einzelpersonen haben sich vollständig von Zaleplon-Überdosierungen von mehr als 200 mg (10-fache der empfohlenen Höchstdosis von Zaleplon) erholt. Seltene Fälle tödlicher Folgen nach einer Überdosierung mit Zaleplon, die am häufigsten mit einer Überdosierung zusätzlicher ZNS-Depressiva verbunden sind, wurden berichtet.

Empfohlene Behandlung

Gegebenenfalls sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sowie eine sofortige Magenspülung angewendet werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten nach Bedarf verabreicht werden. Tierversuche legen nahe, dass Flumazenil ein Antagonist von Zaleplon ist. Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen vor dem Inverkehrbringen mit der Verwendung von Flumazenil als Gegenmittel gegen eine Überdosis Somna vor. Wie in allen Fällen einer Überdosierung des Arzneimittels sollten Atmung, Puls, Blutdruck und andere geeignete Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Hypotonie und ZNS-Depression sollten durch geeignete medizinische Eingriffe überwacht und behandelt werden.

Giftkontrollzentrum

Wie bei der Behandlung aller Überdosierungen sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Der Arzt möchte möglicherweise in Betracht ziehen, ein Giftnotrufzentrum zu kontaktieren, um aktuelle Informationen zur Behandlung der Überdosierung hypnotischer Arzneimittelprodukte zu erhalten.

Spezielle Populationen

Ältere Patienten und geschwächte Patienten scheinen empfindlicher auf die Auswirkungen von Hypnotika zu reagieren und auf 5 mg Somna zu reagieren. Die empfohlene Dosis für diese Patienten beträgt daher 5 mg. Dosen über 10 mg werden nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit Somna 5 mg behandelt werden, da die Clearance in dieser Population verringert ist. Somna wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Somna wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin einnehmen, sollten eine Anfangsdosis von 5 mg erhalten, da die Zaleplon-Clearance in dieser Population verringert ist (siehe Drogeninteraktionen unter VORSICHTSMASSNAHMEN).

WIE LIEFERT

Somna (Zaleplon) Kapseln werden wie folgt geliefert:

5 mg: undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger hellgrüner Körper mit „5 mg“ auf der Kappe und „Somna“ auf dem Körper.

NDC 60793-145-01 Flaschen mit 100 Stück

10 mg: undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger hellgrüner Körper mit „10 mg“ auf der Kappe und „Somna“ auf dem Körper.

NDC 60793-146-01 Flaschen mit 100 Stück

Lagerbedingungen

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C lagern.

Abgabe in einem lichtbeständigen Behälter gemäß USP .

Verschreibungsinformationen ab Dezember 2007.

Vertrieb durch: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620 Hergestellt von: Corepharma LLC, 215 Wood Avenue Middlesex, NJ 08846. Überarbeitet: April 2013

SEITENWIRKUNGEN

Das Premarketing-Entwicklungsprogramm für Somna umfasste Zaleplon-Expositionen bei Patienten und / oder normalen Probanden aus 2 verschiedenen Studiengruppen: ungefähr 900 normale Probanden in klinischen pharmakologischen / pharmakokinetischen Studien; und ungefähr 2.900 Expositionen von Patienten in placebokontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien, entsprechend ungefähr 450 Expositionsjahren bei Patienten. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Somna waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Phasen von Studien, stationären und ambulanten Patienten sowie Kurz- oder Langzeitexposition. Nebenwirkungen wurden bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse physikalischer Untersuchungen, Vitalfunktionen, Gewichte, Laboranalysen und EKGs gesammelt wurden.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchungen erhalten und von klinischen Prüfärzten unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen abzugeben, ohne zuvor ähnliche Arten von Ereignissen in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien einzustufen. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde die COSTART-Terminologie verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Die angegebenen Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Therapie nach der Basisbewertung verschlechterte.

Unerwünschte Ergebnisse in kurzfristigen, placebo-kontrollierten Studien

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

In placebokontrollierten klinischen Studien der Parallelgruppen der Phasen 2 und 3 brachen 3,1% von 744 Patienten, die Placebo erhielten, und 3,7% von 2.149 Patienten, die Somna erhielten, die Behandlung wegen eines unerwünschten klinischen Ereignisses ab. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Es trat kein Ereignis auf, das zum Absetzen führte, und zwar mit einer Rate von ≥ 1%.

Unerwünschte Ereignisse treten bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Somna 20 mg behandelten Patienten auf

In Tabelle 1 ist die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse für einen Pool von drei placebokontrollierten 28-tägigen und 35-tägigen Studien mit Somna in Dosen von 5 mg oder 10 mg und 20 mg aufgeführt. Die Tabelle enthält nur die Ereignisse, die bei 1% oder mehr der mit Somna 20 mg behandelten Patienten auftraten und bei mit Somna 20 mg behandelten Patienten eine höhere Inzidenz aufwiesen als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass diese Zahlen nicht zur Vorhersage der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden können, wenn sich die Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die genannten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Prüfärzten erhalten wurden. Die zitierten Zahlen bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittelfaktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Population.

Tabelle 1: Inzidenz (%) von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in langfristigen (28 und 35 Nächte) placebokontrollierten klinischen Studien von Somna^a

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von Somna beobachtet wurden

Nachfolgend sind COSTART-Begriffe aufgeführt, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse widerspiegeln, wie in der Einleitung zum Abschnitt ADVERSE REACTIONS definiert. Diese Ereignisse wurden von Patienten berichtet, die mit Somna (Zaleplon) in Dosen in einem Bereich von 5 mg / Tag bis 20 mg / Tag während klinischer Vormarketing-Studien der Phasen 2 und 3 in den USA, Kanada und Europa behandelt wurden, einschließlich ungefähr 2.900 Patienten . Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 1 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, der Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache entfernt war, und der Ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse zwar während der Behandlung mit Somna auftraten, jedoch nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Ereignisse werden nach Körpersystemen weiter kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgelistet: häufig unerwünschte Ereignisse sind solche, die einmal oder mehrmals bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; imhäufig unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/100 Patienten, jedoch mindestens 1 / 1.000 Patienten auf; Seltene Ereignisse treten bei weniger als 1 / 1.000 Patienten auf.

Körper als Ganzes - Häufig: Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Fieber; Selten: Brustschmerzen substernal, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Katereffekt, Nackensteifheit.

Herz-Kreislauf-System -Häufig: Migräne; Selten: Angina pectoris, Bündelzweigblock, Hypertonie, Hypotonie, Herzklopfen, Synkope, Tachykardie, Vasodilatation, ventrikuläre Extrasystolen; Selten: Bigeminie, zerebrale Ischämie, Zyanose, Perikarderguss, posturale Hypotonie, Lungenembolie, Sinusbradykardie, Thrombophlebitis, ventrikuläre Tachykardie.

Verdauungssystem -Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie; Selten: Aufstoßen, Speiseröhrentzündung, Blähungen, Gastritis, Gastroenteritis, Gingivitis, Glossitis, gesteigerter Appetit, Melena, Mundgeschwüre, Rektalblutung, Stomatitis; Selten: aphthous Stomatitis, Gallenschmerzen, Bruxismus, Kardiospasmus, Cheilitis, Cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, Dysphagie, Enteritis, Zahnfleischblutung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, abnorme Leberfunktionstests, Magengeschwür, Zungenverfärbungen, Zungenödem, ulzerative Stomatitis.

Endokrines System -Selten: Diabetes mellitus, Kropf, Hypothyreose.

Hämisches und Lymphsystem - Infrequenz: Anämie, Ekchymose, Lymphadenopathie; Selten: Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura.

Stoffwechsel und Ernährung - Infrequenz: Ödeme, Gicht, Hypercholesterämie, Durst, Gewichtszunahme; Selten: Bilirubinämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie, hypoglykämische Reaktion, Ketose, Laktoseintoleranz, AST (SGOT) erhöht, ALT (SGPT) erhöht, Gewichtsverlust.

Bewegungsapparat - Häufig: Arthralgie, Arthritis, Myalgie; Selten: Arthrose, Schleimbeutelentzündung, Gelenkerkrankung (hauptsächlich Schwellung, Steifheit und Schmerzen), Myasthenie, Tenosynovitis; Selten: Myositis, Osteoporose.

Nervensystem - Häufig: Angstzustände, Depressionen, Nervosität, abnormales Denken (hauptsächlich Konzentrationsschwierigkeiten); Selten: abnormaler Gang, Unruhe, Apathie, Ataxie, zirkumorale Parästhesie, emotionale Labilität, Euphorie, Hyperästhesie, Hyperkinesie, Hypotonie, Inkoordination, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neuralgie, Nystagmus; Selten: ZNS-Stimulation, Wahnvorstellungen, Dystonie, Gesichtslähmung, Feindseligkeit, Hypokinesie, Myoklonus, Neuropathie, psychomotorische Verzögerung, Ptosis, verminderte Reflexe, vermehrte Reflexe, Schlafgespräche, Schlafwandeln, verschwommene Sprache, Stupor, Trismus.

Atmungssystem -Häufig: Bronchitis; Selten: Asthma, Atemnot, Kehlkopfentzündung, Lungenentzündung, Schnarchen, Stimmveränderung; Selten: Apnoe, Schluckauf, Hyperventilation, Pleuraerguss, Sputum erhöht.

Haut und Gliedmaßen - Häufig: Juckreiz, Hautausschlag; Selten: Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzeme, makulopapulärer Hautausschlag, Hauthypertrophie, Schwitzen, Urtikaria, vesiculobullöser Ausschlag; Selten: Melanose, Psoriasis, Pustelausschlag, Hautverfärbung.

Besondere Sinne - Häufig: Bindehautentzündung, Geschmacksperversion; Selten: Diplopie, trockene Augen, Photophobie, Tinnitus, tränende Augen; Selten: Anomalie der Unterbringung, Blepharitis, spezifizierter Katarakt, Hornhauterosion, Taubheit, Augenblutung, Glaukom, Labyrinthitis, Netzhautablösung, Geschmacksverlust, Gesichtsfelddefekt.

Urogenitalsystem - Infrequenz: Blasenschmerzen, Brustschmerzen, Blasenentzündung, verminderter Urinstrom, Dysurie, Hämaturie, Impotenz, Nierenrechnung, Nierenschmerzen, Menorrhagie, Metrorrhagie, Harnfrequenz, Harninkontinenz, Harndrang, Vaginitis; Selten: Albuminurie, verzögerte Menstruationsperiode, Leukorrhoe, Wechseljahre, Urethritis, Harnverhaltung, Vaginalblutung.

Postmarketing-Berichte

Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen, und Albträume.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Somna wird durch Bundesvorschriften als von Schedule IV kontrollierte Substanz eingestuft.

Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch des Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Physische Abhängigkeit ist ein Adaptionszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch plötzliche Beendigung, schnelle Dosisreduktion, sinkenden Blutspiegel des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. Toleranz ist ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die im Laufe der Zeit zu einer Verringerung einer oder mehrerer Wirkungen des Arzneimittels führen. Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist gekennzeichnet durch Verhaltensweisen, die eines oder mehrere der folgenden Elemente umfassen: Beeinträchtigung der Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.

Missbrauch

In zwei Studien wurde die Missbrauchshaftung von Somna in Dosen von 25 mg, 50 mg und 75 mg bei Patienten mit bekannten Vorgeschichten von sedativem Drogenmissbrauch bewertet. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Somna ein Missbrauchspotential aufweist, das Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika ähnelt.

Abhängigkeit

Das Potenzial für die Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Somna und eines anschließenden Entzugssyndroms wurde in kontrollierten Studien mit einer Dauer von 14, 28 und 35 Nächten sowie in offenen Studien mit einer Dauer von 6 und 12 Monaten bewertet, indem das Auftreten untersucht wurde von Rebound-Insomnie nach Absetzen des Arzneimittels. Einige Patienten (hauptsächlich Patienten, die mit 20 mg behandelt wurden) hatten in der ersten Nacht nach dem Entzug eine leichte Schlaflosigkeit, die bis zur zweiten Nacht behoben zu sein schien. Die Verwendung des Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogens und die Untersuchung anderer Entzugsereignisse ergaben keine weiteren Hinweise auf ein Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen der Somna-Therapie in Vormarketing-Studien.

Die verfügbaren Daten können jedoch keine verlässliche Schätzung der Häufigkeit von Abhängigkeiten während der Behandlung bei empfohlenen Somna-Dosen liefern. Andere Beruhigungsmittel / Hypnotika wurden nach abruptem Absetzen mit verschiedenen Anzeichen und Symptomen in Verbindung gebracht, von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem Entzugssyndrom, das Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Zittern und Krämpfe umfassen kann. In klinischen Studien mit Somna wurden Krampfanfälle bei zwei Patienten beobachtet, von denen einer zuvor einen Anfall hatte. Anfälle und Todesfälle wurden nach dem Entzug von Zaleplon von Tieren in Dosen beobachtet, die um ein Vielfaches höher waren als die für den menschlichen Gebrauch vorgeschlagenen. Da Personen mit einer Sucht nach oder einem Missbrauch von Drogen oder Alkohol in der Vorgeschichte von Gewöhnung und Abhängigkeit bedroht sind, sollten sie bei der Einnahme von Somna oder einer anderen Hypnotik sorgfältig überwacht werden.

Toleranz

Eine mögliche Toleranz gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Somna 10 mg und 20 mg wurde bewertet, indem die Zeit bis zum Einsetzen des Schlafes für Somna im Vergleich zu Placebo in zwei placebokontrollierten 28-tägigen Studien und die Latenz für anhaltenden Schlaf in einer placebokontrollierten 35-tägigen Studie bewertet wurden, in der Toleranz wurde an den Nächten 29 und 30 bewertet. Über einen Zeitraum von 4 Wochen wurde keine Entwicklung einer Toleranz gegenüber Somna beobachtet.

Drogeninteraktionen

Wie bei allen Arzneimitteln besteht das Potenzial für die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durch eine Vielzahl von Mechanismen.

ZNS-aktive Drogen

Ethanol: Somna 10 mg potenzierte die ZNS-beeinträchtigenden Wirkungen von Ethanol 0,75 g / kg auf die Gleichgewichtsprüfung und die Reaktionszeit 1 Stunde nach der Verabreichung von Ethanol und auf den Ziffernsymbolsubstitutionstest (DSST), den Symbolkopiertest und die Variabilitätskomponente der geteilten Aufmerksamkeit Test für 2,5 Stunden nach der Verabreichung von Ethanol. Die Potenzierung resultierte aus einer pharmakodynamischen Wechselwirkung mit ZNS; Zaleplon hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ethanol.

Imipramin: Die gleichzeitige Anwendung von Einzeldosen von Somna 20 mg und Imipramin 75 mg führte 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung zu additiver Wirkung auf verminderte Wachsamkeit und beeinträchtigte die psychomotorische Leistung. Die Wechselwirkung war pharmakodynamisch ohne Veränderung der Pharmakokinetik beider Arzneimittel.

Paroxetin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Somna 20 mg und Paroxetin 20 mg täglich über 7 Tage führte zu keiner Wechselwirkung auf die psychomotorische Leistung. Zusätzlich veränderte Paroxetin die Pharmakokinetik von Somna nicht, was das Fehlen einer Rolle von CYP2D6 im Metabolismus von Zaleplon widerspiegelte.

Thioridazin: Die gleichzeitige Anwendung von Einzeldosen von Somna 20 mg und Thioridazin 50 mg führte 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung zu additiver Wirkung auf verminderte Wachsamkeit und beeinträchtigte die psychomotorische Leistung. Die Wechselwirkung war pharmakodynamisch ohne Veränderung der Pharmakokinetik beider Arzneimittel.

Venlafaxin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und mehrerer Dosen von 150 mg Venlafaxin ER (extended Release) führte zu keinen signifikanten Änderungen in der Pharmakokinetik von Zaleplon oder Venlafaxin. Darüber hinaus gab es keine pharmakodynamische Wechselwirkung infolge der gleichzeitigen Verabreichung von Zaleplon und Venlafaxin ER

Promethazin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von Zaleplon und Promethazin (10 bzw. 25 mg) führte zu einer Abnahme der maximalen Plasmakonzentrationen von Zaleplon um 15%, jedoch ohne Änderung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve. Die Pharmakodynamik der gleichzeitigen Anwendung von Zaleplon und Promethazin wurde jedoch nicht bewertet. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Agenten ist Vorsicht geboten.

Medikamente, die CYP3A4 induzieren

Rifampin: CYP3A4 ist normalerweise ein geringfügiges metabolisierendes Enzym von Zaleplon. Die Mehrfachdosisverabreichung des potenten CYP3A4-Induktors Rifampin (600 mg alle 24 Stunden, q24h, für 14 Tage) verringerte jedoch Zaleplon Cmax und AUC um ungefähr 80%. Die gleichzeitige Anwendung eines potenten CYP3A4-Enzyminduktors, obwohl dies kein Sicherheitsrisiko darstellt, könnte daher zu einer Ineffektivität von Zaleplon führen. Ein alternatives Hypnotikum ohne CYP3A4-Substrat kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die CYP3A4-Induktoren wie Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital einnehmen.

Medikamente, die CYP3A4 hemmen

CYP3A4 ist ein kleiner Stoffwechselweg zur Elimination von Zaleplon aufgrund der Summe von Desethylzaleplon (geformt über CYP3A4) in vitro) und seine Metaboliten 5-Oxo-Desethylzaleplon und 5-Oxo-Desethylzaleplonglucuronid machen nur 9% der Harnwiederherstellung einer Zaleplon-Dosis aus. Die gleichzeitige Anwendung einzelner oraler Dosen von Zaleplon mit Erythromycin (10 mg bzw. 800 mg), einem starken, selektiven CYP3A4-Inhibitor, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Zaleplon um 34% und zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeit um 20% Kurve. Das Ausmaß der Wechselwirkung mit mehreren Dosen von Erythromycin ist nicht bekannt. Es ist auch zu erwarten, dass andere starke selektive CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol die Exposition von Zaleplon erhöhen. Eine routinemäßige Dosisanpassung von Zaleplon wird nicht als notwendig erachtet.

Medikamente, die Aldehydoxidase einschließen

Das Aldehydoxidaseenzymsystem ist weniger gut untersucht als das Cytochrom P450-Enzymsystem.

Diphenhydramin: Es wird berichtet, dass Diphenhydramin ein schwacher Inhibitor der Aldehydoxidase in der Rattenleber ist, seine hemmenden Wirkungen in der menschlichen Leber sind jedoch nicht bekannt. Nach Verabreichung einer Einzeldosis (10 mg bzw. 50 mg) jedes Arzneimittels besteht keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Zaleplon und Diphenhydramin. Da jedoch beide Verbindungen ZNS-Effekte haben, ist eine additive pharmakodynamische Wirkung möglich.

Medikamente, die sowohl Aldehydoxidase als auch CYP3A4 einschließen

Cimetidin: Cimetidin hemmt beide Aldehydoxidase (in vitro) und CYP3A4 (in vitro und in vivo), das primäre bzw. sekundäre Enzyme, die für den Zaleplon-Metabolismus verantwortlich sind. Die gleichzeitige Anwendung von Somna (10 mg) und Cimetidin (800 mg) führte zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Zaleplon um 85%. Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin behandelt werden, sollten eine Anfangsdosis von 5 mg erhalten (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Drogen, die stark an Plasmaprotein gebunden sind

Zaleplon ist nicht stark an Plasmaproteine gebunden (fraktionsgebunden 60% ± 15%); Daher wird nicht erwartet, dass die Disposition von Zaleplon empfindlich auf Veränderungen der Proteinbindung reagiert. Darüber hinaus sollte die Verabreichung von Somna an einen Patienten, der ein anderes Medikament einnimmt, das stark proteingebunden ist, keinen vorübergehenden Anstieg der freien Konzentrationen des anderen Arzneimittels verursachen.

Medikamente mit einem engen therapeutischen Index

Digoxin: Somna (10 mg) hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profil von Digoxin (0,375 mg q24h für 8 Tage).

Warfarin: Mehrere orale Dosen von Somna (20 mg q24h für 13 Tage) hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin (R +) - oder (S-) - Enantiomeren oder die Pharmakodynamik (Prothrombinzeit) nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg Warfarin.

Drogen, die die renale Ausscheidung verändern

Ibuprofen: Es ist bekannt, dass Ibuprofen die Nierenfunktion beeinflusst und folglich die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel verändert. Nach einmaliger Verabreichung (10 mg bzw. 600 mg) jedes Arzneimittels gab es keine offensichtliche pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Zaleplon und Ibuprofen. Dies wurde erwartet, da Zaleplon hauptsächlich metabolisiert wird und die renale Ausscheidung von unverändertem Zaleplon weniger als 1% der verabreichten Dosis ausmacht.

WARNHINWEISE

Da Schlafstörungen die Manifestation einer körperlichen und / oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach sorgfältiger Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. Das Versäumnis von Schlaflosigkeit, nach 7 bis 10 Tagen Behandlung zu überweisen, kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und / oder medizinischen Krankheit hinweisen, die untersucht werden sollte.

Die Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denk- oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmitteln / Hypnotika, einschließlich Somna, aufgetreten. Da einige der wichtigen Nebenwirkungen von Somna dosisabhängig zu sein scheinen, ist es wichtig, die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verwenden, insbesondere bei älteren Menschen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Es wurde berichtet, dass im Zusammenhang mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika verschiedene abnormale Denk- und Verhaltensänderungen auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch eine verringerte Hemmung charakterisiert sein (z.Aggressivität und Extroversion, die untypisch erscheinen), ähnlich den Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva. Andere gemeldete Verhaltensänderungen umfassten bizarres Verhalten, Unruhe, Halluzinationen und Depersonalisierung.

Anormale Denk- und Verhaltensänderungen

Komplexe Verhaltensweisen wie "Schlaffahren" (d. H.Es wurde berichtet, dass das Fahren nicht vollständig wach ist, nachdem ein Beruhigungsmittel-Hypnotikum mit Amnesie für das Ereignis aufgenommen wurde. Diese Ereignisse können sowohl bei sedativ-hypnotisch-naiven als auch bei sedativ-hypnotisch erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlaffahren bei Somna allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint der Gebrauch von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva bei Somna das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Somna in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das Absetzen von Somna bei Patienten, die eine „schlaffffahrende“ Episode melden, dringend in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (z.Bei Patienten, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach sind, kein Beruhigungsmittel oder Sex haben, wurde über die Zubereitung und das Essen, das Telefonieren oder das Sex berichtet. Wie beim Schlafenfahren erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei hauptsächlich depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der Depression, einschließlich Selbstmordgedanken und -handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), im Zusammenhang mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen medikamenteninduziert, spontan ausgeht oder auf eine zugrunde liegende psychiatrische oder körperliche Störung zurückzuführen ist. Das Auftreten eines neuen Verhaltenszeichens oder Symptoms der Besorgnis erfordert jedoch eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Nach einer raschen Dosisabnahme oder einem plötzlichen Absetzen der Anwendung von Beruhigungsmitteln / Hypnotika wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die denen ähnelten, die mit dem Entzug von anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln verbunden waren (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).

Somna hat wie andere Hypnotika ZNS-depressive Wirkungen. Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte Somna erst unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nach dem Schlafengehen des Patienten aufgenommen werden und Schwierigkeiten beim Einschlafen hatte. Patienten, die Somna erhalten, sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder motorische Koordination erfordern (z., Maschinen bedienen oder ein Kraftfahrzeug fahren) nach Einnahme des Arzneimittels, einschließlich einer möglichen Beeinträchtigung der Leistung solcher Aktivitäten, die am Tag nach der Einnahme von Somna auftreten können. Somna sowie andere Hypnotika können bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Antihistaminika, narkotischen Analgetika, Anästhetika, Ethanol und anderen Arzneimitteln, die selbst eine ZNS-Depression hervorrufen, additive ZNS-depressive Wirkungen hervorrufen. Somna sollte nicht mit Alkohol eingenommen werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Somna aufgrund der potenziell additiven Wirkungen zusammen mit anderen ZNS-Depressiva verabreicht wird.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Selten Fälle von Angioödemen mit Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmitteln, einschließlich Somna, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Atemnot, Halsverschluss oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn ein Angioödem die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Somna ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung

Somna sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nach dem Schlafengehen des Patienten eingenommen werden und hat Schwierigkeiten beim Einschlafen. Wie bei allen Beruhigungsmitteln / Hypnotika kann die Einnahme von Somna im Laufe der Zeit zu einer Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses, Halluzinationen, einer beeinträchtigten Koordination, Schwindel und Benommenheit führen.

Anwendung bei älteren und / oder geschwächten Patienten

Eine beeinträchtigte motorische und / oder kognitive Leistung nach wiederholter Exposition oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln / Hypnotika ist ein Problem bei der Behandlung älterer und / oder geschwächte Patienten. Für ältere Patienten wird eine Dosis von 5 mg empfohlen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Ältere und / oder geschwächte Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Somna bei Patienten mit gleichzeitiger systemischer Erkrankung ist begrenzt. Somna sollte bei Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen könnten, mit Vorsicht angewendet werden.

Obwohl vorläufige Studien bei hypnotischen Dosen von Somna bei normalen Probanden keine respirationsdepressiven Wirkungen zeigten, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion Somna (Zaleplon) verschrieben wird, da Beruhigungsmittel / Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemantrieb zu unterdrücken. Kontrollierte Studien zur akuten Verabreichung von Somna 10 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zeigten keine Hinweise auf Veränderungen der Blutgase bzw. des Apnoe / Hypopnoe-Index. Patienten mit eingeschränkter Atmung aufgrund bereits bestehender Erkrankungen sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.

Die Somna-Dosis sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf 5 mg reduziert werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Es wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Somna wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.

Anwendung bei Patienten mit Depressionen

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln / Hypnotika