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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Die Injektion von Онкокристин (Онкокристин) ist bei akuter Leukämie angezeigt.
Es hat sich auch gezeigt, dass die Injektion von Онкокристин in Kombination mit anderen onkolytischen Mitteln bei Morbus Hodgkin, malignen Non-Hodgkin-Lymphomen (Lymphozyten, Mischzellen, Histiozyten, undifferenzierten, knotigen und diffusen Typen), Rhabdomyosarkomen, nützlich ist.
Dieses Präparat ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt (siehe WARNHINWEISE).
Neurotoxizität scheint dosisabhängig zu sein. Bei der Berechnung und Verabreichung der Dosis von muss äußerste Sorgfalt angewendet werden Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) da eine Überdosierung einen sehr schwerwiegenden oder tödlichen Ausgang haben kann.
Spezielle Versandinformationen: WENN DIE EINSTELLUNG Онкокристин INJEKTION (Онкокристин), VERWENDUNG IN ANDEREN ALS DER URSPRÜNGLICHE BEHÄLTER, IST ES EINMELD, DAS IN DER BESTIMMTEN ÜBERWICK VERPACKET WIRD, DIE DIE FOLGENDE ERKLÄRUNG BET: „. Eine Spritze mit einer bestimmten Dosis muss mit dem mitgelieferten Zusatzaufkleber gekennzeichnet werden, um Folgendes anzugeben: „FATAL WENN EINTRATLICH GEGEBEN. NUR FÜR INTRAVENOUS GEBRAUCH. “
Die Konzentration von Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) beträgt 1 mg / ml. Vor dem Entfernen der Dosis keine zusätzliche Flüssigkeit in die Durchstechflasche geben. Ziehen Sie die Lösung von Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) in eine genaue Trockenspritze und messen Sie die Dosis sorgfältig. Fügen Sie dem Fläschchen keine zusätzliche Flüssigkeit hinzu, um es vollständig zu leeren.
Achtung: Es ist äußerst wichtig, dass die intravenöse Nadel oder der Katheter vor der Injektion von Vincristin richtig positioniert werden. Das Austreten in das umgebende Gewebe während der intravenösen Verabreichung der Онкокристин-Injektion USP (Онкокристин) kann erhebliche Reizungen verursachen. Wenn eine Extravasation auftritt, sollte die Injektion sofort abgebrochen und der verbleibende Teil der Dosis in eine andere Vene eingeführt werden. Die lokale Injektion von Hyaluronidase und die Anwendung von mäßiger Hitze auf den Leckbereich helfen, das Medikament zu zerstreuen, und können Beschwerden und die Möglichkeit einer Cellulitis minimieren.
Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) muss über eine intakte, frei fließende intravenöse Nadel oder einen Katheter verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass während der Verabreichung keine Leckage oder Schwellung auftritt (siehe GEBÄUDE WARNHINWEISE).
Die Lösung kann entweder direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion injiziert werden (siehe Arzneimittelwechselwirkungen unten). Die Injektion der USP (Онкокристин-Injektion) sollte innerhalb von 1 Minute erfolgen.
Das Medikament wird intravenös verabreicht in wöchentlichen Abständen.
Die übliche Dosis von Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) für pädiatrische Patienten beträgt 1,5-2 mg / m². Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 10 kg oder weniger sollte die Anfangsdosis 0,05 mg / kg betragen und einmal pro Woche verabreicht werden. Die übliche Dosis der Vincristinsulfat-Injektion USP für Erwachsene beträgt 1,4 mg / m². Eine 50% ige Reduzierung der Dosis von Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) wird für Patienten mit einem direkten Serumbilirubinwert über 3 mg / 100 ml empfohlen
Онкокристин Injektion, USP (Онкокристин) sollte Patienten nicht verabreicht werden, während sie eine Strahlentherapie über Häfen erhalten, die die Leber enthalten. Wenn Онкокристин Injection (Онкокристин), USP in Kombination mit L-Asparaginase, Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) 12 bis 24 Stunden vor der Verabreichung des Enzymsнт.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten - Онкокристин Injection, USP (Онкокристин) sollte nicht in Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert außerhalb des Bereichs von 3,5 bis 5,5 erhöhen oder senken. Es sollte nicht mit etwas anderem als normaler Kochsalzlösung oder Glukose in Wasser gemischt werden.
Wann immer die Lösung und der Behälter dies zulassen, sollten parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Handhabung und Entsorgung - Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Es wurden mehrere Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht. 1-7 Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung darüber, dass alle in den Leitlinien empfohlenen Verfahren notwendig oder angemessen sind.
Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms sollten keine Онкокристин-Injektion (Онкокристин) erhalten. Die unter aufgeführten Bedingungen sollten sorgfältig berücksichtigt werden Warnung und Vorsichtsmaßnahmen.
WARNHINWEISE
Dieses Präparat ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Es sollte von Personen verabreicht werden, die Erfahrung in der Verabreichung der Онкокристин-Injektion haben. Die intrathekale Verabreichung der Онкокристин-Injektion (Онкокристин) führt normalerweise zum Tod. Spritzen, die dieses Produkt enthalten, sollten unter Verwendung des mitgelieferten Zusatzaufklebers gekennzeichnet werden „FATAL WENN EINTRATLICH GEGEBEN. NUR FÜR INTRAVENOUS GEBRAUCH. “
Sofort hergestellte Spritzen, die dieses Produkt enthalten, müssen in einer Umhüllung verpackt werden, die gekennzeichnet ist „BEWEGEN SIE DIE ABDECKUNG NICHT BIS ZUM INJEKTIONSMOMENT. FETT, WENN EINLEITEND GEGEBEN. NUR FÜR EINSAMEN GEBRAUCH. “
Die Behandlung von Patienten nach intrathekaler Verabreichung der Injektion von Онкокристин umfasste die sofortige Entfernung der Wirbelsäulenflüssigkeit und das Spülen mit Lactated Ringer sowie anderen Lösungen und hat eine aufsteigende Lähmung und den Tod nicht verhindert. In einem Fall wurde eine fortschreitende Lähmung bei einem Erwachsenen durch die folgende Behandlung gestoppt unmittelbar nach der intrathekalen Injektion eingeleitet:
- Es wurde so viel Wirbelsäulenflüssigkeit entfernt, wie dies sicher durch den Zugang zur Lendenwirbelsäule möglich war.
- Der Subarachnoidraum wurde mit Lactated Ringer-Lösung gespült, die kontinuierlich durch einen Katheter in einem zerebralen lateralen Ventrikel mit einer Geschwindigkeit von 150 ml / h infundiert wurde. Die Flüssigkeit wurde durch einen Lordosenzugang entfernt.
- Sobald frisches gefrorenes Plasma verfügbar war, wurde das in 1 l Lactated Ringer-Lösung verdünnte frisch gefrorene Plasma 25 ml mit einer Geschwindigkeit von 75 ml / h durch den zerebralen ventrikulären Katheter infundiert, wobei der Zugang zur Lendenwirbelsäule entfernt wurde. Die Infusionsrate wurde angepasst, um einen Proteinspiegel in der Wirbelsäulenflüssigkeit von 150 mg / dl aufrechtzuerhalten
- Glutaminsäure, 10 g, wurde über 24 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von 500 mg 3-mal täglich oral für 1 Monat oder bis sich die neurologische Dysfunktion stabilisiert hatte. Die Rolle von Glutaminsäure bei dieser Behandlung ist nicht sicher und kann nicht wesentlich sein.
Schwangerschaftskategorie D - Онкокристин kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. Wenn trächtigen Mäusen und Hamstern Dosen von Онкокристин verabreicht wurden, die eine Resorption von 23% bis 85% der Feten verursachten, wurden bei den Überlebenden fetale Missbildungen erzeugt. Fünf Affen erhielten zwischen den Tagen 27 und 34 ihrer Schwangerschaft Einzeldosen von Онкокристин; 3 der Feten waren zu Beginn normal, und 2 lebensfähige Feten hatten zu Beginn stark offensichtliche Missbildungen. Bei mehreren Tierarten kann Онкокристин bei Dosen, die für das trächtige Tier ungiftig sind, sowohl Teratogenese als auch Embryotod induzieren. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines - Akute Harnsäuremephropathie, die nach Verabreichung von Onkolytika auftreten kann, wurde auch mit Онкокристин berichtet. Bei Vorhandensein einer Leukopenie oder einer komplizierenden Infektion muss die Verabreichung der nächsten Dosis der Injektion Онкокристин (Онкокристин) sorgfältig geprüft werden.
Wenn eine Leukämie des Zentralnervensystems diagnostiziert wird, können zusätzliche Mittel erforderlich sein, da Vincristin die Blut-Hirn-Schranke nicht in angemessenen Mengen zu überschreiten scheint.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Dosierung und den neurologischen Nebenwirkungen gewidmet werden, wenn Patienten mit bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankungen und bei anderen Arzneimitteln mit neurotoxischem Potenzial auch eine Injektion von Онкокристин verabreicht wird.
Akute Atemnot und schwerer Broncospasmus wurden nach Verabreichung von Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen traten am häufigsten auf, wenn das Vinca-Alkaloid in Kombination mit Mitomycin-C angewendet wurde, und erfordern möglicherweise eine aggressive Behandlung, insbesondere wenn bereits eine Lungenfunktionsstörung vorliegt. Der Beginn dieser Reaktionen kann Minuten bis mehrere Stunden nach der Injektion des Vinca-Alkaloids auftreten und bis zu 2 Wochen nach der Mitomycin-Dosis auftreten. Eine progressive Atemnot, die eine chronische Therapie erfordert, kann auftreten. Онкокристин sollte nicht neu verwaltet werden.
Es muss darauf geachtet werden, dass das Auge nicht mit einer klinisch verwendeten Konzentration an Онкокристин-Injektion (Онкокристин) kontaminiert wird. Wenn eine versehentliche Kontamination auftritt, kann es zu starken Reizungen (oder, wenn das Medikament unter Druck abgegeben wurde, sogar zu Hornhautgeschwüren) kommen. Das Auge sollte sofort und gründlich gewaschen werden.
Labortests - Weil sich eine dosislimitierende klinische Toxizität als klinische Bewertung der Neurotoxizität manifestiert (z., Anamnese, körperliche Untersuchung) ist erforderlich, um die Notwendigkeit einer Dosisanpassung festzustellen. Nach Verabreichung der Онкокристин-Injektion (Онкокристин) können einige Personen einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen aufweisen, insbesondere wenn eine vorherige Therapie oder die Krankheit selbst die Knochenmarkfunktion verringert hat. Daher sollte vor der Verabreichung jeder Dosis ein vollständiges Blutbild durchgeführt werden. Eine akute Erhöhung der Serumharnsäure kann auch während der Induktion einer Remission bei akuter Leukämie auftreten. Daher sollten solche Werte während der ersten 3 bis 4 Wochen der Behandlung oder geeignete Maßnahmen zur Verhinderung einer Harnsäuresphropathie häufig bestimmt werden. Das Labor, das diese Tests durchführt, sollte auf seinen Normalwertbereich hin konsultiert werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit- Weder in vivo noch in vitro Labortests haben die Mutagenität dieses Produkts schlüssig gezeigt. Die Fruchtbarkeit nach Behandlung mit Vincristinsulfat allein bei bösartigen Erkrankungen wurde beim Menschen nicht untersucht. Klinische Berichte sowohl von männlichen als auch von weiblichen Patienten, die eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhielten, einschließlich Онкокристин, zeigen, dass Azoospermie und Amenorrhoe bei Postubertalpatienten auftreten können. Bei einigen, aber nicht allen Patienten trat viele Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine Erholung auf. Wenn Präpubertärspatienten die gleiche Behandlung verabreicht wird, sind dauerhafte Azoospermie und Amenorrhoe viel weniger wahrscheinlich.
Patienten, die eine Chemotherapie mit Онкокристин in Kombination mit Krebsmedikamenten erhielten, von denen bekannt ist, dass sie krebserregend sind, haben zweite Malignome entwickelt. Die beitragende Rolle von Онкокристин bei dieser Entwicklung wurde nicht bestimmt. Nach intraperitonealer Verabreichung von Онкокристин bei Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden, obwohl diese Studie begrenzt war.
Verwendung in der Schwangerschaft - Schwangerschaftskategorie D . Sehen WARNHINWEISE.
Stillende Mütter- Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund von Онкокристин bei stillenden Säuglingen auftreten können, sollte beschlossen werden, die Pflege oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter abzubrechen.
Pädiatrische Anwendung - Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG Sektion.
Prior to the use of this drug, patients and/or their parents/guardian should be advised of the possibility of untoward symptoms.
In general, adverse reactions are reversible and are related to dosage. The most common adverse reaction is hair loss; the most troublesome adverse reactions are neuromuscular in origin.
When single, weekly doses of the drug are employed, the adverse reactions of leukopenia, neuritic pain, and constipation occur but are usually of short duration (ie., less than 7 days). When the dosage is reduced, these reactions may lessen or disappear. The severity of such reactions seems to increase when the calculated amount of drug is given in divided doses. Other adverse reactions, such as hair loss, sensory loss, paresthesia, difficulty in walking, slapping gait, loss of deep-tendon reflexes, and muscle wasting, may persist for at least as long as therapy is continued. Generalized sensorimotor dysfunction may become progressively more severe with continued treatment. Although most such symptoms usually disappear by about the sixth week after discontinuance of treatment, some neuromuscular difficulties may persist for prolonged periods in some patients. Regrowth of hair may occur while maintenance therapy walking, slapping gait, loss of deep-tendon reflexes, and muscle wasting, may persist for at least as long as therapy is continued. Generalized sensorimotor dysfunction may become progressively more severe with continued treatment.
Although most such symptoms usually disappear by about the sixth week after discontinuance of treatment, some neuromuscular difficulties may persist for prolonged periods in some patients. Regrowth of hair may occur while maintenance therapy continues.
The following adverse reactions have been reported:
Hepatic veno-occlusive disease has been reported in patients receiving vincristine, particularly in pediatric patients, as part of standard combination chemotherapy regimens. Some of the patients had fatal outcomes; some who survived had undergone liver transplantation.
Hypersensitivity - Rare cases of allergic-type reactions, such as anaphylaxis, rash and edema, that are temporally related to vincristine therapy have been reported in patients receiving vincristine as a part of multidrug chemotherapy regimens.
Gastrointestinal - Constipation, abdominal cramps, weight loss, nausea, vomiting, oral ulceration, diarrhea, paralytic ileus, intestinal necrosis and/or perforation, and anorexia have occurred. Constipation may take the form of upper-colon impaction, and, on physical examination, the rectum may be empty. Colicky abdominal pain coupled with an empty rectum may mislead the physician. A flat film of the abdomen is useful in demonstrating this condition. All cases have responded to high enemas and laxatives. A routine prophylactic regimen against constipation is recommended for all patients receiving Онкокристин injection (Онкокристин). Paralytic ileus (which mimics the “surgical abdomen”) may occur, particularly in young pediatric patients. The ileus will reverse itself with temporary discontinuance of Онкокристин injection (Онкокристин) and with symptomatic care.
Genitourinary-Polyuria, dysuria, and urinary retention due to bladder atony have occurred. Other drugs known to cause urinary retention (particularly in the elderly) should, if possible, be discontinued for the first few days following administration of Онкокристин injection (Онкокристин).
Cardiovascular - Hypertension and hypotension have occurred. Chemotherapy combinations that have included Онкокристин, when given to patients previously treated with mediastinal radiation, have been associated with coronary artery disease and myocardial infarction. Causality has not been established.
Neurologic - Frequently, there is a sequence to the development of neuromuscular side effects. Initially, only sensory impairment and paresthesia may be encountered. With continued treatment, neuritic pain and, later, motor difficulties may occur. There have been no reports of any agent that can reverse the neuromuscular manifestations that may accompany therapy with Онкокристин.
Loss of deep-tendon reflexes, foot drop, ataxia, and paralysis have been reported with continued administration. Cranial nerve manifestations, such as isolated paresis and/or paralysis of muscles controlled by cranial motor nerves including potentially life-threatening bilateral vocal cord paralysis, may occur in the absence of motor impairment elsewhere; extraocular and laryngeal muscles are those most commonly involved. Jaw pain, pharyngeal pain, parotid gland pain, bone pain, back pain, limb pain, and myalgias have been reported; pain in these areas may be severe. Convulsions, frequently with hypertension, have been reported in a few patients receiving Онкокристин. Several instances of convulsions followed by coma have been reported in pediatric patients. Transient cortical blindness and optic atrophy with blindness have been reported. Treatment with vinca alkaloids has resulted in both vestibular and auditory damage to the eighth cranial nerve. Manifestations include partial or total deafness which may be temporary or permanent, and difficulties with balance including dizziness, nystagmus, and vertigo. Particular caution is warranted when vincristine is used in combination with other agents known to be ototoxic such as the platinum-containing oncolytics.
Pulmonary - See PRECAUTIONS.
Endocrine - Rare occurrences of a syndrome attributable to inappropriate antidiuretic hormone secretion have been observed in patients treated with vincristine sulfate. This syndrome is characterized by high urinary sodium excretion in the presence of hyponatremia; renal or adrenal disease, hypotension, dehydration, azotemia, and clinical edema are absent. With fluid deprivation, improvement occurs in the hyponatremia and in the renal loss of sodium.
Hematologic - Онкокристин injection (Онкокристин) does not appear to have any constant or significant effect on platelets or red blood cells. Serious bone-marrow depression is usually not a major dose-limiting event. However, anemia, leukopenia, and thrombocytopenia have been reported. Thrombocytopenia, if present when therapy with Онкокристин injection (Онкокристин) is begun, may actually improve before the appearance of bone marrow remission.
Skin - Alopecia and rash have been reported.
Other - Fever and headache have occurred.
Nebenwirkungen nach der Anwendung der Онкокристин-Injektion (Онкокристин) sind dosisabhängig. Bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren trat der Tod nach Dosen von Онкокристин auf, die zehnmal so hoch waren wie die für die Therapie empfohlenen. Bei dieser Patientengruppe können nach Dosierungen von 3 bis 4 mg / m² schwere Symptome auftreten. Bei Erwachsenen ist nach Einzeldosen von 3 mg / m² oder mehr ein schweres Symptom zu erwarten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Daher ist nach Verabreichung höherer Dosen als der empfohlenen zu erwarten, dass bei Patienten übertriebene Nebenwirkungen auftreten. Die unterstützende Pflege sollte Folgendes umfassen: (1) Prävention von Nebenwirkungen, die sich aus dem Syndrom einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons ergeben (Eine vorbeugende Behandlung würde eine Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und möglicherweise die Verabreichung eines Diuretikums umfassen, das die Funktion der Henle-Schleife und des distalen Tubulus beeinflusst) (2) Verabreichung von Antikonvulsiva; (3) Verwendung von Einläufen oder Kathartiken zur Vorbeugung von Ileus (in einigen Fällen, Eine Dekompression des Magen-Darm-Trakts kann erforderlich sein) (4) Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems; (5) Bestimmung des täglichen Blutbildes zur Orientierung bei Transfusionsanforderungen.
Es wurde beobachtet, dass Folinsäure bei normalen Mäusen, denen tödliche Dosen von Онкокристин () verabreicht wurden, eine schützende Wirkung hatCancer Res 1963; 23: 1390). Isolierte Fallberichte legen nahe, dass Folinsäure bei der Behandlung von Menschen hilfreich sein kann, die eine Überdosis Онкокристин erhalten haben. Es wird empfohlen, 100 mg Folinsäure 24 Stunden lang alle 3 Stunden und dann mindestens 48 Stunden lang alle 6 Stunden intravenös zu verabreichen. Theoretisch (basierend auf pharmakokinetischen Daten) ist zu erwarten, dass die Gewebewerte von Онкокристин mindestens 72 Stunden lang signifikant erhöht bleiben. Die Behandlung mit Folinsäure macht die oben genannten unterstützenden Maßnahmen nicht überflüssig.
Der größte Teil einer intravenösen Dosis von Vincristin wird nach schneller Gewebebindung in die Galle ausgeschieden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Da nur sehr geringe Mengen des Arzneimittels in Dialysat vorkommen, ist eine Hämodialyse bei Überdosierung wahrscheinlich nicht hilfreich. Bei Patienten mit Lebererkrankungen, die schwer genug sind, um die biliäre Ausscheidung zu verringern, kann es zu einer Zunahme der Schwere von Nebenwirkungen kommen.
Bei mit Cholestyramin vorbehandelten Hunden wurde eine verbesserte Stuhlausscheidung von parenteral verabreichtem Vincristin nachgewiesen. Es liegen keine veröffentlichten klinischen Daten zur Verwendung von Cholestyramin als Gegenmittel beim Menschen vor.
Es liegen keine veröffentlichten klinischen Daten zu den Folgen der oralen Einnahme von Vincristin vor. Sollte eine orale Einnahme auftreten, sollte der Magen evakuiert werden. Auf die Evakuierung sollte die orale Verabreichung von Aktivkohle und Kathartikum folgen.