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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.06.2023
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Doxorubicin
metastasierender Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit Anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit Taxanen
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platinpräparaten
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind
AIDS-assoziierte Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niederigen CD4-Spiegeln (<200 CD4-Lymphozyten / mm3) und ausgedehnten Haut-und Schleimhäuten-oder viszeralen Organen, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal oder systemisch mit Interferon alpha behandelbar ist. A. D. Mycin® kann als 1.oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, unempfindlich gegen solche Medikamente, wie Alkaloide Immerhin, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere Anthracycline) verwendet werden.
Oberflächliche Tumoren), Eierstöcke, Osteosarkom, Weichteilsarkom, Lymphogranulomatose, Non-Hodgkin-Lymphome, Neuroblastom, Wilms-Tumor, akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloblastische Leukämie.
Brust-und Schilddrüsenkrebs, Weichteil-Sarkom, osteogenes Sarkom, Lymphosarkom, akute Leukämie, Gebärmutterhalskrebs und Endometrium, Hodenkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Myelom, Hodgkin-Krankheit und Non-Hodgkin-Lymphom, Neuroblastom.
In / im Tropf. Das Medikament kann nicht injiziert werden struino oder in unverdünnter Form.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Progression oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität auftreten.
Vorbereitung Kelix® hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften und sollte nicht durch andere Formen von Doxorubicinhydrochlorid ersetzt werden. Behandlung mit Keliks® sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung mit zytostatischer Therapie hat.
Brustkrebs und Eierstockkrebs
Bei Brustkrebs und Eierstockkrebs wird das Medikament in einer Dosis von 50 mg / m verabreicht2 1 mal in 4 Wochen, bis eine Progression der Krankheit und solange gespeichert zulässige Verträglichkeit.
Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml einer 5% igen Lösung von Traubenzucker für Infusionen verdünnt
Bei Abwesenheit von Reaktionen wird die Einführung mit einer doppelten Rate für weitere 15 Minuten fortgesetzt. Bei guter Verträglichkeit wird die Infusion für die nächste Stunde fortgesetzt (Gesamteinführungszeit — 90 min). Nachfolgende Infusionen des Medikaments Kelix® können durchgeführt werden innerhalb von 60 min.
multiples Myelom
Bei der Behandlung des multiplen Myeloms Kelix® verabreicht in einer Dosis von 30 mg/m2 am 4. Tag einer dreiwöchigen Zyklus in Kombination mit bortezomibom (1,3 mg/m2 in 1, 4, 8 und 11-TEN Tag). Keliks® wird unmittelbar nach Bortezomib für 1 h. Die Therapie wird gezeigt, bis die Wirkung der Behandlung mit seiner zulässigen Verträglichkeit beobachtet wird.
Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen verdünnt
Intravenöser Katheter und Tropf-System zwischen der Einführung von Bortezomib und Doxorubicin sollte mit einer Lösung von 5% Traubenzucker gewaschen werden. Wenn die Einführung von Bortezomib wurde später als die Zeit, bezeichnet durch das Schema der Therapie, die nachfolgende Einführung von Bortezomib sollte nicht früher als 72 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden. Die erste Infusion des Medikaments Kelix® kann innerhalb von 90 Minuten nach dem Schema verabreicht werden:
- 10 ml erste 10 min
- 20 ml nächste 10 min
- 40 ml die nächsten 10 Minuten
- dann die verbleibende Menge der Lösung für 60 min.
In der nachfolgenden Dosis des Medikaments Keliks® kann gesetzt werden für 1 Stunde Wenn es Auftritt Reaktionen auf die Infusion der Droge Келикс®, die Infusion zu stoppen und nach dem verschwinden der Symptome verschreiben das Medikament Келикс® nach folgendem Schema:
- 10 ml für die ersten 10 Minuten
- 20 ml für die nächsten 10 Minuten
- 40 ml für die nächsten 10 Minuten
- dann die restliche Menge der Lösung für 60 min.
Die Infusion kann durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter durchgeführt werden.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/m verabreicht.2 1 mal alle 2-3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt. Intervalle zwischen der Dosierung von weniger als 10 Tagen sollten vermieden werden, da in diesem Fall die Ansammlung des Medikaments im Körper und die Erhöhung seiner Toxizität möglich ist. Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte der Behandlungsverlauf 2-3 Monate betragen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.
Das Konzentrat wird in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose für Infusionen verdünnt und als intravenöse Infusionen für 30 Minuten verabreicht.
Allgemeine Regeln für alle Patienten. Wenn der Patient erste Symptome oder Anzeichen einer Reaktion auf die Einführung des Medikaments, Infusion sofort gestoppt, führen Prämedikation Antihistaminika und / oder schnell wirkende Kortikosteroide und wieder die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit. Sie können das Medikament nicht in Form von Bolusinjektionen oder in Form einer unverdünnten Lösung verabreichen. Bei der Durchführung von Infusionen wird empfohlen, die Lösung des Medikaments Keliks zu kombinieren® über ganz Port in/Infusion mit einer wässrigen Lösung von 5% Dextrose zur Erreichung weiterer lösen und das Risiko einer Thrombose und das auftreten von Prellungen. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden
Vorbereitung Kelix® darf nicht injiziert in/m oder m/, können Sie Infusion System mit eingebauten filtern.
Um die Manifestationen einiger Nebenwirkungen zu reduzieren, wie Palm-Plantar-Syndrom (Erythrodisesthesia), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis des Arzneimittels reduziert oder umgekehrt werden.
Modifikation des Dosierungsschemas
Hinweise zur Änderung der Dosierung von Keliks® sind in den Tabellen. Die in den Tabellen aufgeführten Toxizitätsgrade basieren auf der Toxizitätsskala des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tabelle 1
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Palm-Plantar-Syndrom und Stomatitis
Der Grad der Toxizität nach der vorherigen Verabreichung des Medikaments Keliks® Dosisanpassung des Medikaments Keliks®| Palmar-Plantar-Syndrom | |
| I Grad (moderates Erythem, Schwellung oder Desquamation, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine weitere Woche) und die Therapie in der reduzierten 25% Dosis, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Injektionen |
| II Grad (Erythem, Desquamation, Schwellung, die die tägliche körperliche Aktivität beeinflussen, aber nicht einschränken | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Dann kann die Behandlung in der ursprünglichen Dosis und im vorherigen Modus fortgesetzt werden. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, wobei das anfängliche Intervall zwischen den Injektionen eingehalten wird. Wenn die Patienten zuvor hatte Toxizität III–IV Grad, die Therapie sollte in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden 25%, unter Beachtung der ursprünglichen Intervall zwischen den Verabreichungen |
| III Grad (Blasen, Geschwüre, Schwellungen, die das Gehen oder die täglichen Aktivitäten stören, kann der Patient keine normale Kleidung und Schuhe tragen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I). Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte aufhören |
| IV Grad (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, Bettruhe oder Krankenhausaufenthalt führen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I). Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte aufhören |
| Stomatitis | |
| I Grad (schmerzlose Geschwüre, Erythem oder schwach ausgeprägte Schmerzen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine Woche) und die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25%, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Verabreichungen oder die Behandlung nach der Entscheidung des Arztes zu stoppen |
| Grad II (schmerzhaftes Erythem, Schwellungen oder Geschwüre, aber der Patient kann essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, das ursprüngliche Intervall zwischen den Verabreichungen einhalten oder die Behandlung auf ärztliche Entscheidung abbrechen |
| III Grad (schmerzhafte Erythem, Schwellung oder Geschwüre, der Patient kann nicht essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I). Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte aufhören |
| IV Grad (Zustand erfordert parenterale oder enterale Ernährung) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I). Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte aufhören |
Tabelle 2
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung der hämatologischen Toxizität (bei Brustkrebs, Eierstockkrebs)
Hämatologische Toxizität| Stufe | Neutrophile (in 1 µl) | Thrombozyten (in 1 µl) | Ändern des Dosierungsschemas |
| I | 1500–1900 | 75000–150000 | Fortsetzung der Therapie ohne Dosisreduktion |
| II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
| III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
| IV | <500 | <25000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr weiterhin die Behandlung, Verringerung der Dosis von 25%, oder die Behandlung in der gleichen Dosis mit der Unterstützung von koloniestimulierenden Faktoren fortsetzen |
Tabelle 3
Modifikation des Dosierungsschemas beim multiplen Myelom
Korrektur von Dosen von Keliks® und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom| Zustand des Patienten | Kelix® | Bortezomib |
| Fieber ≥38 °C und Anzahl der Neutrophilen <1000 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25 reduziert% | Die nächste Dosis wird um 25 reduziert% |
| An jedem Tag der Anwendung des Medikaments nach dem 1. Tag jedes Zyklus: die Anzahl der Thrombozyten <25000 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25% reduziert, wenn die Dosis von Bortezomib aufgrund von hämatologischer Toxizität reduziert wird* | Verabreichen Sie das Medikament nicht |
| Nicht-hämatologische medikamentöse Toxizität III–IV Grad | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <II Grad abnimmt | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <II Grad abnimmt |
| Neuropathischer Schmerz oder periphere Neuropathie | Dosisanpassung ist nicht erforderlich | Siehe die Gebrauchsanweisung von Bortezomib |
*Weitere Informationen über das Schema der Anwendung von Bortezomib und Korrektur seiner Dosis finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Bortezomib («Dosierung und Verabreichung»).
Wenn ein Patient mit multiplem Myelom eine Kombinationstherapie mit Kelix erhält® und bortezomibom, entwickelt Palmar-plantar-Syndrom oder Entzündung der Mundschleimhaut, die Dosis des Medikaments Келикс® sollte angepasst werden, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающей ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Коррекция режима дозирования не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин отсутствуют.
Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom und Splenektomie. Поскольку на данный момент нет клинических данных о применении препаратаКеликс® для лечения данной группы пациентов, применение препарата Келикс® у данных пациентов не рекомендуется.
Kinder. Ограниченные данные по безопасности, полученные в ходе исследований фазы I свидетельствуют о том, что дозы до 60 мг/м каждые 4 нед хорошо переносятся в педиатрической практике, тем не менее, эффективность применения препарата Келикс® для лечения пациентов моложе 18 лет не установлена.
Erwachsene Patienten. У пациентов в возрасте от 21 до 75 лет значительных различий в фармакокинетике препарата Келикс® не обнаружено.
Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Infusionslösung
Sie können das Medikament nicht mit Anzeichen von Präzipitation oder der Anwesenheit von Schwebeteilchen verwenden.
Wenn Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Regeln für die Arbeit mit Antitumorpräparaten befolgen. Die Verwendung von Handschuhen ist erforderlich. Im Falle des Treffens des Medikaments Keliks® auf der Haut oder Schleimhäute sofort mit dieser Stelle mit Wasser und Seife.
Bestimmen Sie die Dosis des Medikaments Keliks®, die für die Einführung. Das erforderliche Volumen des Arzneimittels in eine sterile Spritze geben. Alle Manipulationen sollten unter strikter Einhaltung der Regeln der Aseptik durchgeführt werden (das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und bakteriostatische Zusätze).
Es wird empfohlen, Kelix zu injizieren® durch den Seitenport des Infusionssystems, über das eine 5% ige Dextrose-Lösung injiziert wird, um eine größere Verdünnung zu erreichen und das Risiko von Thrombose und Extravasation zu minimieren. Die Infusion kann in die periphere Vene durchgeführt werden.
Kelix® kann nicht in/m oder n/k verabreicht werden.
Sie können nicht zur Verfügung des Medikaments Celix verwenden werden® Infusionssysteme mit integriertem Filter.
Es wird empfehlen, Kelix zu injizieren® sofort nach Verdünnung mit 5% Dextrose-Infusionslösung. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, kann die vorbereitete Lösung bei einer Temperatur von 2-8 °C gelagert und für 24 Stunden verwendet werden.
In / im Tropf. Das Medikament kann nicht injiziert werden struino oder in unverdünnter Form.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Progression oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität auftreten.
Vorbereitung A. D. Mycin® hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften und sollte nicht durch andere Formen von Doxorubicinhydrochlorid ersetzt werden. Die Behandlung mit A. D. Mycin® sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung mit zytostatischer Therapie hat.
Brustkrebs und Eierstockkrebs
Bei Brustkrebs und Eierstockkrebs wird das Medikament in einer Dosis von 50 mg / m verabreicht2 1 mal in 4 Wochen, bis eine Progression der Krankheit und solange gespeichert zulässige Verträglichkeit.
Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml einer 5% igen Lösung von Traubenzucker für Infusionen verdünnt
Bei Abwesenheit von Reaktionen wird die Einführung mit einer doppelten Rate für weitere 15 Minuten fortgesetzt. Bei guter Verträglichkeit wird die Infusion für die nächste Stunde fortgesetzt (Gesamteinführungszeit — 90 min). Nachfolgende Infusionen des Medikaments A. D.-Mycin® können durchgeführt werden innerhalb von 60 min.
multiples Myelom
Bei der Behandlung des multiplen Myeloms A. D.-Mycin® verabreicht in einer Dosis von 30 mg/m2 am 4. Tag einer dreiwöchigen Zyklus in Kombination mit bortezomibom (1,3 mg/m2 in 1, 4, 8 und 11-TEN Tag). A. D. Mycin® wird unmittelbar nach Bortezomib für 1 Stunden verabreicht. Die Therapie wird gezeigt, bis die Wirkung der Behandlung mit seiner zulässigen Verträglichkeit beobachtet wird.
Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen verdünnt
Intravenöser Katheter und Tropf-System zwischen der Einführung von Bortezomib und Doxorubicin sollte mit einer Lösung von 5% Traubenzucker gewaschen werden. Wenn die Einführung von Bortezomib wurde später als die Zeit, bezeichnet durch das Schema der Therapie, die nachfolgende Einführung von Bortezomib sollte nicht früher als 72 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden. Die erste Infusion des Medikaments A. D. Mycin® kann innerhalb von 90 Minuten nach dem Schema verabreicht werden:
- 10 ml erste 10 min
- 20 ml nächste 10 min
- 40 ml die nächsten 10 Minuten
- dann die verbleibende Menge der Lösung für 60 min.
In der nachfolgenden Dosis des Medikaments A. D.-Mycin® kann gesetzt werden für 1 Stunde Wenn es Auftritt Reaktionen auf die Infusion der Droge A. D.-Mycin®, die Infusion zu stoppen und nach dem verschwinden der Symptome verschreiben das Medikament A. D.-Mycin® nach folgendem Schema:
- 10 ml für die ersten 10 Minuten
- 20 ml für die nächsten 10 Minuten
- 40 ml für die nächsten 10 Minuten
- dann die restliche Menge der Lösung für 60 min.
Die Infusion kann durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter durchgeführt werden.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/m verabreicht.2 1 mal alle 2-3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt. Intervalle zwischen der Dosierung von weniger als 10 Tagen sollten vermieden werden, da in diesem Fall die Ansammlung des Medikaments im Körper und die Erhöhung seiner Toxizität möglich ist. Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte der Behandlungsverlauf 2-3 Monate betragen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.
Das Konzentrat wird in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose für Infusionen verdünnt und als intravenöse Infusionen für 30 Minuten verabreicht.
Allgemeine Regeln für alle Patienten. Wenn der Patient erste Symptome oder Anzeichen einer Reaktion auf die Einführung des Medikaments, Infusion sofort gestoppt, führen Prämedikation Antihistaminika und / oder schnell wirkende Kortikosteroide und wieder die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit. Sie können das Medikament nicht in Form von Bolusinjektionen oder in Form einer unverdünnten Lösung verabreichen. Bei Infusionen wird empfohlen, die Lösung des Medikaments A. D. Mycin zu kombinieren® über ganz Port in/Infusion mit einer wässrigen Lösung von 5% Dextrose zur Erreichung weiterer lösen und das Risiko einer Thrombose und das auftreten von Prellungen. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden
Vorbereitung A. D.-Mycin® darf nicht injiziert in/m oder m/, können Sie Infusion System mit eingebauten filtern.
Um die Manifestationen einiger Nebenwirkungen zu reduzieren, wie Palm-Plantar-Syndrom (Erythrodisesthesia), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis des Arzneimittels reduziert oder umgekehrt werden.
Modifikation des Dosierungsschemas
Hinweise zum ändern der Dosierung des Medikaments A. D.-Mycin® sind in den Tabellen. Die in den Tabellen aufgeführten Toxizitätsgrade basieren auf der Toxizitätsskala des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tabelle 1
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Palm-Plantar-Syndrom und Stomatitis
Der Grad der Toxizität nach der letzten Verabreichung A. D.-Mycin® Dosisanpassung des Medikaments A. D.-Mycin®| Palmar-Plantar-Syndrom | |
| I Grad (moderates Erythem, Schwellung oder Desquamation, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine weitere Woche) und die Therapie in der reduzierten 25% Dosis, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Injektionen |
| II Grad (Erythem, Desquamation, Schwellung, die die tägliche körperliche Aktivität beeinflussen, aber nicht einschränken | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Dann kann die Behandlung in der ursprünglichen Dosis und im vorherigen Modus fortgesetzt werden. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, wobei das anfängliche Intervall zwischen den Injektionen eingehalten wird. Wenn die Patienten zuvor hatte Toxizität III–IV Grad, die Therapie sollte in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden 25%, unter Beachtung der ursprünglichen Intervall zwischen den Verabreichungen |
| III Grad (Blasen, Geschwüre, Schwellungen, die das Gehen oder die täglichen Aktivitäten stören, kann der Patient keine normale Kleidung und Schuhe tragen) | Verzögern Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis zu verringern die Intensität der Toxizität Grad bis 0–I. Wenn nach 2 Wochen abnehmen Toxizität ist nicht rot markiert, Behandlung mit A. D.-Mycin® sollte aufhören |
| IV Grad (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, Bettruhe oder Krankenhausaufenthalt führen) | Verzögern Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis zu verringern die Intensität der Toxizität Grad bis 0–I. Wenn nach 2 Wochen abnehmen Toxizität ist nicht rot markiert, Behandlung mit A. D.-Mycin® sollte aufhören |
| Stomatitis | |
| I Grad (schmerzlose Geschwüre, Erythem oder schwach ausgeprägte Schmerzen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine Woche) und die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25%, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Verabreichungen oder die Behandlung nach der Entscheidung des Arztes zu stoppen |
| Grad II (schmerzhaftes Erythem, Schwellungen oder Geschwüre, aber der Patient kann essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, das ursprüngliche Intervall zwischen den Verabreichungen einhalten oder die Behandlung auf ärztliche Entscheidung abbrechen |
| III Grad (schmerzhafte Erythem, Schwellung oder Geschwüre, der Patient kann nicht essen) | Verzögern Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis zu verringern die Intensität der Toxizität Grad bis 0–I. Wenn nach 2 Wochen abnehmen Toxizität ist nicht rot markiert, Behandlung mit A. D.-Mycin® sollte aufhören |
| IV Grad (Zustand erfordert parenterale oder enterale Ernährung) | Verzögern Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis zu verringern die Intensität der Toxizität Grad bis 0–I. Wenn nach 2 Wochen abnehmen Toxizität ist nicht rot markiert, Behandlung mit A. D.-Mycin® sollte aufhören |
Tabelle 2
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung der hämatologischen Toxizität (bei Brustkrebs, Eierstockkrebs)
Hämatologische Toxizität| Stufe | Neutrophile (in 1 µl) | Thrombozyten (in 1 µl) | Ändern des Dosierungsschemas |
| I | 1500–1900 | 75000–150000 | Fortsetzung der Therapie ohne Dosisreduktion |
| II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
| III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
| IV | <500 | <25000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr weiterhin die Behandlung, Verringerung der Dosis von 25%, oder die Behandlung in der gleichen Dosis mit der Unterstützung von koloniestimulierenden Faktoren fortsetzen |
Tabelle 3
Modifikation des Dosierungsschemas beim multiplen Myelom
Korrektur der Dosen von A. D. Mycin® und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom| Zustand des Patienten | A.D. Mycin® | Bortezomib |
| Fieber ≥38 °C und Anzahl der Neutrophilen <1000 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25 reduziert% | Die nächste Dosis wird um 25 reduziert% |
| An jedem Tag der Anwendung des Medikaments nach dem 1. Tag jedes Zyklus: die Anzahl der Thrombozyten <25000 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25% reduziert, wenn die Dosis von Bortezomib aufgrund von hämatologischer Toxizität reduziert wird* | Verabreichen Sie das Medikament nicht |
| Nicht-hämatologische medikamentöse Toxizität III–IV Grad | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <II Grad abnimmt | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <II Grad abnimmt |
| Neuropathischer Schmerz oder periphere Neuropathie | Dosisanpassung ist nicht erforderlich | Siehe die Gebrauchsanweisung von Bortezomib |
*Weitere Informationen über das Schema der Anwendung von Bortezomib und Korrektur seiner Dosis finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Bortezomib («Dosierung und Verabreichung»).
Wenn ein Patient mit multiplem Myelom eine Kombinationstherapie mit A. D. Mycin erhält® und bortezomibom, entwickelt Palmar-plantar-Syndrom oder Entzündung der Mundschleimhaut, die Dosis des Medikaments A. D.-Mycin® sollte angepasst werden, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. A.D. Mycin® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающей ВГН. Перед введением препарата A.D. Mycin® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Коррекция режима дозирования не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин отсутствуют.
Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom und Splenektomie. Поскольку на данный момент нет клинических данных о применении препаратаA.D. Mycin® для лечения данной группы пациентов, применение препарата A.D. Mycin® у данных пациентов не рекомендуется.
Kinder. Ограниченные данные по безопасности, полученные в ходе исследований фазы I свидетельствуют о том, что дозы до 60 мг/м каждые 4 нед хорошо переносятся в педиатрической практике, тем не менее, эффективность применения препарата A.D. Mycin® для лечения пациентов моложе 18 лет не установлена.
Erwachsene Patienten. У пациентов в возрасте от 21 до 75 лет значительных различий в фармакокинетике препарата A.D. Mycin® не обнаружено.
Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Infusionslösung
Sie können das Medikament nicht mit Anzeichen von Präzipitation oder der Anwesenheit von Schwebeteilchen verwenden.
Wenn Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Regeln für die Arbeit mit Antitumorpräparaten befolgen. Die Verwendung von Handschuhen ist erforderlich. Im Falle der Einnahme des Medikaments A. D. Mycin® auf Haut oder Schleimhäute diese Stelle sofort mit Wasser und Seife abspülen.
Bestimmen Sie die Dosis des Arzneimittels A. D. Mycin®, notwendig für die Verabreichung. Das erforderliche Volumen des Arzneimittels in eine sterile Spritze geben. Alle Manipulationen sollten unter strikter Einhaltung der Regeln der Aseptik durchgeführt werden (das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und bakteriostatische Zusätze).
Es wird empfohlen, A. D. Mycin einzugeben® über einen seitlichen Anschluss-Infusion-System, durch das der verabreicht 5% ige Lösung von Traubenzucker, um eine größere Zucht und minimieren das Risiko einer Thrombose und Extravasation. Die Infusion kann in die periphere Vene durchgeführt werden.
A. D. Mycin® kann nicht in/m oder n/k verabreicht werden.
Sie können nicht für die Verabreichung des Medikaments A. D. Mycin verwendet werden® Infusion System mit integriertem Filter.
Es wird empfohlen, A. D. Mycin einzugeben® sofort nach der Verdünnung mit 5% iger Dextrose-Infusion. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, kann die vorbereitete Lösung bei einer Temperatur von 2-8 °C gelagert und für 24 Stunden verwendet werden.
In/in, intravasyrno, in / und.
Adriblastin kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika in verschiedenen Dosen verwendet werden, abhängig vom Therapieschema.
In / in der Einleitung.
Als Monotherapie beträgt die empfohlene Standarddosis pro Zyklus 60-75 mg / m2 Körperoberfläche. Normalerweise wird das Medikament einmal während eines Zyklus verabreicht
Wiederholte Verabreichung des Arzneimittels ist nur möglich, wenn alle Anzeichen von Toxizität verschwinden (insbesondere gastrointestinale und hämatologische).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einem erhöhten Niveau von Bilirubin im Serum Doxorubicin Dosis reduziert je nach den Indikatoren der Gesamt–Bilirubin: das Niveau von Bilirubin im Serum 1,2 — 3 mg/dl — auf 50%, über 3 mg/dl-auf 75%.
Es wird empfohlen, niedrigere Dosen oder erhöhte Intervalle zwischen den Zyklen bei Patienten, die zuvor eine massive Antitumortherapie erhalten haben, bei Kindern, bei älteren Patienten, mit Fettleibigkeit (wenn das Körpergewicht mehr als 130% ideal ist, gibt es eine Abnahme der systemischen Clearance von Adriblastin), sowie bei Patienten mit Tumorinfiltration des Knochenmarks.
In / in der Einführung von Adriblastin sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Um das Risiko von Thrombosen und Extravasationen zu reduzieren, wird empfohlen, Adriblastin durch das Rohrsystem für die An - /in der Einleitung, während der Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung, für 3-5 min.
Die Gesamtdosis von Doxorubicin sollte 550 mg / m nicht überschreiten2.
Bei Patienten, die zuvor Strahlentherapie des Mediastinums auf dem/Perikardregion behandelt oder mit anderen kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden, falls erforderlich, überschreiten Sie die Gesamtdosis von Doxorubicin mehr als 450 mg / m2 Einführung des Medikaments sollte unter strenger überwachung der Herzfunktion.
Einführung in die Blase.
Einführung in die Blase wird bei der Behandlung von oberflächlichen Tumoren der Blase verwendet, sowie als Vorbeugung, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls nach transurethraler Resektion zu reduzieren.
Intravasyrno-die empfohlene Dosis von 30-50 mg pro Instillation, in Abständen zwischen den Injektionen von 1 Woche bis 1 Monat, abhängig von den Zielen der Therapie (Behandlung oder Prävention).
Die empfohlene Konzentration der Lösung beträgt 1 mg / ml Wasser zur Injektion oder 0,9% Natriumchloridlösung. Nach Beendigung der Instillation für eine gleichförmige Einwirkung des Medikaments auf die Schleimhaut der Harnblase Patienten sollten von Seite zu Rollen, alle 15 min. in der Regel, das Medikament muss in der Harnblase für 1-2 Std. Am Ende der Instillation sollte der Patient die Blase zu entleeren.
Um eine übermäßige Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden, sollten Patienten gewarnt werden, dass sie vor der Instillation auf die Einnahme von Flüssigkeit für 12 Stunden verzichten sollten. Die systemische Absorption von Adriblastin während der Instillation in die Blase ist sehr gering.
Wenn lokale toxische Wirkungen (chemische Zystitis, die Dysurie, Polyurie, Nykturie, schmerzhaftes Wasserlassen, Hämaturie, Beschwerden in der Blase, Nekrose der Blasenwand) Dosis, für die Instillation bestimmt ist, sollte in 50-100 ml Kochsalzlösung aufgelöst werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Probleme im Zusammenhang mit Katheterisierung (zum Beispiel bei der Obstruktion der Harnröhre, aufgrund von massiven intravaskulären Tumoren) bezahlt werden.
In / a Einführung.
Patienten mit hepatozellulärem Krebs, um eine intensive lokale Exposition bei gleichzeitiger Verringerung der gesamten toxischen Wirkung zu gewährleisten Adriblastin kann in/und in der Hauptleberarterie in einer Dosis von 30-150 mg/m verabreicht werden2 im Abstand von 3 Wochen bis 3 Monate. Höhere Dosen sollten nur in Fällen verwendet werden, wenn gleichzeitig die extrakorporale Ausscheidung des Arzneimittels durchgeführt wird.
Da diese Methode potenziell gefährlich ist, und wenn sie verwendet wird, kann eine häufige Gewebenekrose auftreten, in/und die Einführung kann nur von Ärzten durchgeführt werden, die diese Technik perfekt beherrschen.
In / in, 75 mg / m2 jede 3. Woche.
Überempfindlichkeit, Verletzung der Leber und der Nieren, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myokarditis, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Zystitis (mit intravesikaler Anwendung), Schwangerschaft, Stillen.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien festgestellt und systematisiert in Bezug auf jedes der Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10)
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament A. D. Mycin® zur Behandlung von Brustkrebspatienten
Infektionen und Befall: часто — фарингит, фолликулит, грибковые инфекции, лихорадочные высыпания на коже (негерпетические), инфекции верхних дыхательных путей.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия.
Vom Nervensystem: часто — парестезия, периферическая нейропатия, приливы; нечасто — сонливость.
Von der Behörde des Sehens: часто — слезотечение, затуманенное зрение.
Von der Seite des Herzens: часто — желудочковая аритмия.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: часто — одышка, носовое кровотечение.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: очень часто — анорексия.
Aus dem Verdauungstrakt: очень часто — тошнота, рвота, стоматит; часто — изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, боль в ротовой полости.
Von der Haut und subkutanen Geweben: очень часто — алопеция, ладонно-подошвенный синдром, сыпь; часто — эритема, сухость кожи, нарушение пигментации, зуд, изменение окраски кожи, буллезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, поражения ногтей, чешуйчатая кожа.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: часто — судороги ног, боль в костях, мышечная боль.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: часто — боль в молочной железе.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: очень часто — утомляемость, астения, воспаление слизистых оболочек; часто — слабость, лихорадка, боль, снижение массы тела, отек (в т.ч. в области ног).
Auswirkungen auf Laborergebnisse: клинически значимые отклонения лабораторных показателей (степени III и IV) в данной группе больных раком молочной железы включали повышения концентрации общего билирубина (2,4%) и активности АСТ (1,6%). Повышение активности АЛТ отмечалось реже (<1 %). Не отмечалось клинически значимого повышения уровня сывороточного креатинина.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament A. D. Mycin® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: часто — инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции (в т.ч. грибковые инфекции, инфекции нижних дыхательных путей).
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: очень часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто — гипохромная анемия.
Vom Nervensystem: часто — парестезия, сонливость, головная боль, головокружение, нейропатия, повышение АД.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: часто — фарингит, одышка, усиление кашля.
Aus dem Verdauungstrakt: очень часто — стоматит, запор, диарея, тошнота, рвота; часто — боль в животе, диспепсия, изъязвление полости рта, эзофагит, гастрит, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гингивит, извращение вкуса.
Von der Haut und subkutanen Geweben: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, алопеция, сыпь; часто — сухость кожи, изменение окраски кожи, везикулобуллезная сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит, кожные нарушения, макулопапулярная сыпь, потливость, угри, кожные язвы.
Seitens des Immunsystems: часто — аллергические реакции.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: очень часто — анорексия; часто — дегидратация, кахексия.
Psychische Störungen: часто — тревога, депрессия, бессонница.
Von der Behörde des Sehens: часто — конъюнктивит.
Von der Seite des Herzens: часто — сердечно-сосудистые расстройства.
Von der Seite der Gefäße: часто — вазодилатация.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: часто — боль в спине, миалгия.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: часто — дизурия.
Von den Genitalien und der Brust: часто — вагинит.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: очень часто — астения, нарушение со стороны слизистых оболочек; часто — лихорадка, боль, озноб, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: часто — снижение массы тела. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, отмечавшиеся у больных раком яичников в ходе клинических исследований препарата A.D. Mycin®, включали повышение общего билирубина (обычно у больных с метастазами в печени — 5%) и уровней креатинина сыворотки (5%). Повышения АСТ отмечались менее часто (<1%). Сепсис при лейкопении отмечался нечасто (<1%).
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien des Medikaments A. D.-Mycin® zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom
Infektionen und Befall: часто — простой герпес, опоясывающий лишай, назофарингит, кандидоз полости рта, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: очень часто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто — фебрильная нейтропения, лейкопения, лимфопения.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: очень часто — анорексия; часто — снижение аппетита, обезвоживание, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия.
Psychische Störungen: часто — тревога, бессонница.
Vom Nervensystem: очень часто — головная боль, невралгия, периферическая сенсорная нейропатия; часто — головокружение, дизестезия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нейропатия, парестезия, периферическая нейропатия, полинейропатия, обмороки.
Von der Behörde des Sehens: часто — конъюнктивит.
Von der Seite der Gefäße: часто — приливы, понижение АД, повышение АД, ортостатическая гипотензия, флебит.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: часто — кашель, одышка, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке.
Aus dem Verdauungstrakt: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, запор; часто — боль в животе, диспепсия, боль в верхней части живота, изъязвление полости рта, сухость во рту, дисфагия, афтозный стоматит.
Von der Haut und subkutanen Geweben: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, сыпь; часто — сухость кожи, зуд, папулезная сыпь, аллергический дерматит, эритема, гиперпигментация кожи, петехии, алопеция, медикаментозная сыпь.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: часто — артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная боль в области грудной клетки, мышечно-скелетная боль, миалгия, боль в конечностях.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: часто — эритема мошонки.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: очень часто — астения, утомляемость, пирексия; часто — озноб, гипертермия, гриппоподобное заболевание, недомогание, периферические отеки.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: часто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение концентрации креатинина в крови, снижение фракции выброса, снижение массы тела.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien des Medikaments A. D.-Mycin® zur Behandlung von Patienten mit aids-assoziierten Ewing-Sarkom
Infektionen und Befall: часто — кандидоз полости рта.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: очень часто — нейтропения, анемия, лейкопения; часто — тромбоцитопения.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: часто — анорексия.
Psychische Störungen: часто — спутанность сознания.
Vom Nervensystem: часто — головокружение; нечасто — парестезия.
Von der Behörde des Sehens: часто — ретинит.
Von der Seite der Gefäße: часто — вазодилатация.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: часто — одышка.
Aus dem Verdauungstrakt: очень часто — тошнота; часто — диарея, стоматит, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, глоссит, запор, тошнота и рвота.
Von der Haut und subkutanen Geweben: часто — алопеция, сыпь; нечасто — ладонно-подошвенный синдром.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: часто — астения, лихорадка, острые реакции на инфузию.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: часто — потеря массы тела.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sie sollten die Therapie mit A. D. Mycin vorübergehend aussetzen.® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 / mm3 und /oder Thrombozytenzahl <50000 / mm3 . G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 /mm3 in nachfolgenden Zyklen zu erhalten.
Respiratorische Nebenwirkungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® und kann mit opportunistischen Infektionen in einer Population von AIDS-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung von A beobachtet.D. Mycin®, und oft bei Patienten mit HIV-bedingten Immunschwäche beobachtet. Die häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und Mycobacterium avium Komplex. Klinisch signifikante Laborstörungen oft (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments A festgestellt.D. Mycin®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentrationen, die als mit der zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung gebracht wurden, anstatt mit der Einnahme von Medikament A.D. Mycin®. Eine Abnahme des Hämoglobins und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis im Zusammenhang mit Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien könnten mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion und nicht mit der Einnahme von Medikament A zusammenhängen.D. Mycin®
Daten nach der Registrierung Überwachung
Unerwünschte Reaktionen, beobachtet während nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels A. D.-Mycin® und systematische bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, mithilfe der folgenden Klassifikation aufgeführt: sehr Häufig (≥1/10)
Von der Seite der Gefäße: у пациентов со злокачественными опухолями отмечается повышение риска развития тромбоэмболии. Нечасто — у пациентов, принимающих препарат A.D. Mycin®, отмечаются случаи тромбофлебита и тромбоза вен, а так же эмболии легких.
Von der Haut und subkutanen Geweben: очень редко — серьезные кожные нарушения, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: очень редко — при длительном (более одного года) применении препарата A.D. Mycin® или в случае достижения суммарной дозы препарата A.D. Mycin® более 720 мг/м2 у пациентов отмечались случаи вторичного рака полости рта.
Wenn an - / in der Einleitung-Myelosuppression, Störungen des Herzens, manchmal manifestiert sich ein paar Wochen nach dem Absetzen der Therapie (Herzinsuffizienz)
Bei der Einführung in die Blase-Brennen in der Blase und Harnröhre, Störungen des Wasserlassens (Schmerzen, Schwierigkeiten, Häufigkeit und andere.), Hämaturie.
Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Herzinsuffizienz, Schmerzen im Herzen, Färbung des Urins rot, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, allergische Reaktionen.
Symptome: тяжелая миелосупрессия (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), токсические эффекты со стороны ЖКТ (мукозит).
Die Behandlung острой передозировки у пациентов с тяжелой миелосупрессией должно проводиться в стационаре и включать в себя назначение антибиотиков, переливание гранулоцитов и тромбоцитов и симптоматическую терапию мукозита.
Doxorubicin ist ein zytotoxisches Anthracyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var isoliert wird. caesius. Der genaue Mechanismus der Antitumorwirkung von Doxorubicin ist unbekannt. Es wird angenommen, dass die zytotoxische Wirkung aufgrund seiner Fähigkeit, die Synthese von DNA, RNA und Proteinen durch die Einführung von Doxorubicin zwischen benachbarten DNA-Doppelhelix Basenpaaren, die die Entfaltung der Spirale für die nachfolgende Replikation verhindert hemmen. A.D. Mycin® ist eine pegylierte liposomale Form von Doxorubicin, die lange im Blut zirkuliert und eine höhere Konzentration von Doxorubicin im Tumorgewebe als in normalen Geweben bietet. Liposomen enthalten oberflächlich gebundene hydrophile Polymere von Methoxypolyethylenglykol (IPEG). Diese linearen Gruppen von MPEGI schaffen eine schützende Hülle über der Oberfläche der Liposomen, die die Möglichkeit der Wechselwirkung zwischen der Lipiddoppelschicht-Membran und den Komponenten des Plasmas reduziert, die Liposomen vor der Erkennung des phagozytischen Systems schützt und die Zirkulationszeit von Doxorubicin im Blutkreislauf verlängert. Pegylierte Liposomen haben auch eine Lipidmatrix mit geringer Permeabilität und einem inneren Wasserpuffersystem, das in Kombination Doxorubicin im Liposom während seiner Zirkulation im Blutkreislauf halten kann. Die relativ kleine Größe der pegylierten Liposomen (ein durchschnittlicher Durchmesser von etwa 100 nm) ermöglicht es ihnen, durch Defekte der Blutgefäße des Tumors zu durchdringen. Die Ergebnisse der experimentellen Studien zeigen das Eindringen von pegylierten Liposomen aus den Blutgefäßen und deren Kumulation in den Tumoren
Zusammen mit Antitumor, hat eine immunsuppressive Wirkung.
Der an - /in der Einführung des Medikaments A. D.-Mycin® die Konzentration von Doxorubicin in Plasma und AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (entsprechend 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Pharmakokinetisches Profil des Medikaments A. D.-Mycin® weist darauf hin, dass die clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma bestimmt липосомным Träger. Doxorubicin wird erst nach dem Verlassen der Liposomen aus dem Gefäßbett und dem Eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10-20 mg / m2) A. D. Mycin® zeigt eine lineare Pharmakokinetik, in höheren Dosen (20-60 mg/m2) — nicht-lineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg / m2 verabreicht: Clearance von Doxorubicin-durchschnittlich 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2)
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30-156 ml/min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml / min.
Das Alter der Patienten (21-75 Jahre) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels A. D. Mycin®.
- Antitumor-Antibiotika
Bei der kombinierten Anwendung von A. D. Mycin® mit Cyclophosphamid oder Taxan bei Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs) wurde keine erhöhte Toxizität festgestellt. Allerdings ist zu beachten, dass A. D.-Mycin®, wie bei anderen Arzneimitteln Doxorubicin-Hydrochlorid, es kann die toxische Wirkung anderer Anti-Krebs-Mittel.
Es gibt Berichte über eine Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und erhöhte Hepatotoxizität von Mercaptopurin bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid-Therapie. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Zytostatika, insbesondere myelotoxischen Agenten.
Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer 5% Dextrose-Lösung für Infusionen.
Kann in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Antitumormitteln verwendet werden.
