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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
DOXO-cell
Doxorubicin
metastasierender Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit Anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit Taxanen,
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platinpräparaten,
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind,
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-Spiegeln (<200 CD4-Lymphozyten / mm3) und umfangreiche Läsionen der Haut und der Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal behandelt oder systemisch mit Interferon alpha behandelt werden kann. Vorbereitung Kelix® kann als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom verwendet werden, unempfindlich gegen solche Medikamente, wie Alkaloide Immergrün, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere Anthracyclin).
metastasierender Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit Anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit Taxanen,
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platinpräparaten,
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind,
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-Spiegeln (<200 CD4-Lymphozyten / mm3) und umfangreiche Läsionen der Haut und der Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal behandelt oder systemisch mit Interferon alpha behandelt werden kann. DOXO-cell® kann als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom verwendet werden, unempfindlich gegen solche Medikamente, wie Alkaloide Immergrün, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere Anthracyclin).
Oberflächliche Tumoren), Eierstöcke, Osteosarkom, Weichteilsarkom, Lymphogranulomatose, Non-Hodgkin-Lymphome, Neuroblastom, Wilms-Tumor, akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloblastische Leukämie.
Brust-und Schilddrüsenkrebs, Weichteil-Sarkom, osteogenes Sarkom, Lymphosarkom, akute Leukämie, Gebärmutterhalskrebs und Endometrium, Hodenkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Myelom, Hodgkin-Krankheit und Non-Hodgkin-Lymphom, Neuroblastom.
In / in, für 2-3 Minuten (vorläufig den Inhalt der Flasche mit 10 mg des Arzneimittels in 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung, 50 mg — in 25 ml) auflösen. Am häufigsten — 60-75 mg / m2 1 einmal in 3 Wochen oder 20 mg / m2 wöchentlich oder 20-30 mg / m2 täglich (3 Tage), mit einer Wiederholung des Kurses alle 3-4 Wochen. Bei Bilirubin 12-30 mg/l sollte die Dosis um 50% reduziert werden, bei mehr als 30 mg / l — um 75%. Die Gesamtdosis beträgt nicht mehr als 550 mg / m2, bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie auf dem Brustbereich unterzogen oder mit kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden-nicht mehr als 400 mg / m2.
Intravasyrno-30-50 mg pro Instillation Intervall von 1 Woche bis 1 Monat (die empfohlene Konzentration der Lösung — 1 mg/ml Wasser zur Injektion).
In / im Tropf. Das Medikament kann nicht injiziert werden struino oder in unverdünnter Form.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Progression oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität auftreten.
Vorbereitung Kelix® hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften und sollte nicht durch andere Formen von Doxorubicinhydrochlorid ersetzt werden. Behandlung mit Keliks® sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung mit zytostatischer Therapie hat.
Brustkrebs und Eierstockkrebs
Bei Brustkrebs und Eierstockkrebs wird das Medikament in einer Dosis von 50 mg / m verabreicht2 1 einmal in 4 Wochen, vor dem Fortschreiten der Krankheit und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt.
Wenn die berechnete Dosis weniger als 90 mg Konzentrat verdünnt in 250 ml 5% iger Dextrose-Infusion bei einer Dosis von 90 mg und mehr — in 500 ml 5% iger Dextrose-Infusion. Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird die erste Verabreichung mit einer Rate von nicht mehr als 1 mg/min durchgeführt. In Abwesenheit von Reaktionen können nachfolgende Infusionen für 60 min durchgeführt werden.
Bei Abwesenheit von Reaktionen wird die Einführung mit einer doppelten Rate für weitere 15 Minuten fortgesetzt. Bei guter Verträglichkeit wird die Infusion für die nächste Stunde fortgesetzt (Gesamteinführungszeit — 90 min). Nachfolgende Infusionen des Medikaments Kelix® kann innerhalb von 60 min durchgeführt werden.
multiples Myelom
Bei der Behandlung des multiplen Myeloms Kelix® verabreicht in einer Dosis von 30 mg / m2 am 4. Tag des dreiwöchigen Zyklus in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg / m2 1, 4, 8 und 11-TEN Tag). Kelix® die Therapie wird so lange angezeigt, wie die Wirkung der Behandlung mit seiner zulässigen Verträglichkeit beobachtet wird.
Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose — Lösung für Infusionen verdünnt, bei einer Dosis von 90 mg oder mehr-in 500 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen.
Intravenöser Katheter und Tropf-System zwischen der Einführung von Bortezomib und Doxorubicin sollte mit einer Lösung von 5% Traubenzucker gewaschen werden. Wenn die Einführung von Bortezomib wurde später als die Zeit, bezeichnet durch das Schema der Therapie, die nachfolgende Einführung von Bortezomib sollte nicht früher als 72 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden. Die erste Infusion des Medikaments Kelix® kann innerhalb von 90 Minuten nach dem Schema zugewiesen werden:
- 10 ml erste 10 min,
- 20 ml nächste 10 min,
- 40 ml die nächsten 10 Minuten,
- dann die verbleibende Menge der Lösung für 60 min.
In der nachfolgenden Dosis des Medikaments Keliks® kann innerhalb von 1 Stunden verabreicht werden. Wenn es das Auftreten von Reaktionen auf die Infusion von Celix gibt®, die Infusion wird gestoppt und nach dem Verschwinden der Symptome wird das Medikament Kelix verschrieben® nach dem folgenden Schema:
- 10 ml für die ersten 10 Minuten,
- 20 ml für die nächsten 10 Minuten,
- 40 ml für die nächsten 10 Minuten,
- dann die restliche Menge der Lösung für 60 min.
Die Infusion kann durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter durchgeführt werden.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/m verabreicht.2 1 mal alle 2-3 Wochen, bis das Fortschreiten der Krankheit und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt. Intervalle zwischen der Dosierung von weniger als 10 Tagen sollten vermieden werden, da in diesem Fall die Ansammlung des Medikaments im Körper und die Erhöhung seiner Toxizität möglich ist. Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte der Behandlungsverlauf 2-3 Monate betragen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.
Das Konzentrat wird in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose für Infusionen verdünnt und als intravenöse Infusionen für 30 Minuten verabreicht.
Allgemeine Regeln für alle Patienten. Wenn der Patient erste Symptome oder Anzeichen einer Reaktion auf die Einführung des Medikaments, Infusion sofort gestoppt, führen Prämedikation Antihistaminika und / oder schnell wirkende Kortikosteroide und wieder die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit. Sie können das Medikament nicht in Form von Bolusinjektionen oder in Form einer unverdünnten Lösung verabreichen. Bei der Durchführung von Infusionen wird empfohlen, die Lösung des Medikaments Keliks zu kombinieren® durch den extremen Port der intravenösen Infusion mit einer wässrigen Lösung von 5% Dextrose, um eine weitere Auflösung zu erreichen und das Risiko von Thrombosen und Blutergüsse zu reduzieren. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden.
Vorbereitung Kelix® sollte nicht in/m oder n/a injiziert werden, können Sie keine Infusionssysteme mit integrierten Filtern verwenden.
Um die Manifestationen einiger Nebenwirkungen zu reduzieren, wie Palm-Plantar-Syndrom (Erythrodisesthesia), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis des Arzneimittels reduziert oder umgekehrt werden.
Modifikation des Dosierungsschemas
Hinweise zur Änderung der Dosierung von Keliks® sind in den Tabellen angegeben. Die in den Tabellen aufgeführten Toxizitätsgrade basieren auf der Toxizitätsskala National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tabelle 1
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Palm-Plantar-Syndrom und Stomatitis
Der Grad der Toxizität nach der vorherigen Verabreichung des Medikaments Keliks® | Dosisanpassung des Medikaments Keliks® |
Palmar-Plantar-Syndrom | |
I Grad (moderates Erythem, Schwellung oder Desquamation, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine weitere Woche) und die Therapie in der reduzierten 25% Dosis, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Injektionen |
II Grad (Erythem, Desquamation, Schwellung, die die tägliche körperliche Aktivität beeinflussen, aber nicht einschränken, kleine Blasen oder Geschwüre (<2 cm im Durchmesser) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Dann kann die Behandlung in der ursprünglichen Dosis und im vorherigen Modus fortgesetzt werden. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, wobei das anfängliche Intervall zwischen den Injektionen eingehalten wird. Wenn die Patienten zuvor hatte Toxizität III–IV Grad, die Therapie sollte in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden 25%, unter Beachtung der ursprünglichen Intervall zwischen den Verabreichungen |
III Grad (Blasen, Geschwüre, Schwellungen, die das Gehen oder die täglichen Aktivitäten stören, kann der Patient keine normale Kleidung und Schuhe tragen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte abgesetzt werden |
IV Grad (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, Bettruhe oder Krankenhausaufenthalt führen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte abgesetzt werden |
Stomatitis | |
I Grad (schmerzlose Geschwüre, Erythem oder schwach ausgeprägte Schmerzen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine Woche) und die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25%, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Verabreichungen oder die Behandlung nach der Entscheidung des Arztes zu stoppen |
Grad II (schmerzhaftes Erythem, Schwellungen oder Geschwüre, aber der Patient kann essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, das ursprüngliche Intervall zwischen den Verabreichungen einhalten oder die Behandlung auf ärztliche Entscheidung abbrechen |
III Grad (schmerzhafte Erythem, Schwellung oder Geschwüre, der Patient kann nicht essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte abgesetzt werden |
IV Grad (Zustand erfordert parenterale oder enterale Ernährung) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, Behandlung mit Keliks® sollte abgesetzt werden |
Tabelle 2
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung der hämatologischen Toxizität (bei Brustkrebs, Eierstockkrebs)
Hämatologische Toxizität | |||
Stufe | Neutrophile (in 1 µl) | Thrombozyten (in 1 µl) | Ändern des Dosierungsschemas |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Fortsetzung der Therapie ohne Dosisreduktion |
II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
IV | <500 | <25000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr weiterhin die Behandlung, Verringerung der Dosis von 25%, oder die Behandlung in der gleichen Dosis mit der Unterstützung von koloniestimulierenden Faktoren fortsetzen |
Tabelle 3
Modifikation des Dosierungsschemas beim multiplen Myelom
Korrektur von Dosen von Keliks® und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom | ||
Zustand des Patienten | Kelix® | Bortezomib |
Fieber ≥38 °C und Anzahl der Neutrophilen <1000 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25 reduziert% | Die nächste Dosis wird um 25 reduziert% |
An jedem Tag des Medikaments nach dem 1. Tag jedes Zyklus: die Anzahl der Thrombozyten <25000 / µl, Hämoglobin <8 g / dl, die Anzahl der Neutrophilen <500 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25% reduziert, wenn die Dosis von Bortezomib aufgrund von hämatologischer Toxizität reduziert wird* | Geben Sie das Medikament nicht ein, wenn der Zyklus nicht 2 oder mehr Dosen verabreicht wird, dann reduzieren Sie die Dosis in den folgenden Zyklen um 25% |
Nicht-hämatologische medikamentöse Toxizität III–IV Grad | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <Grad II abnimmt, alle folgenden Dosen werden um 25 reduziert% | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <Grad II abnimmt, alle folgenden Dosen werden um 25 reduziert% |
Neuropathischer Schmerz oder periphere Neuropathie | Dosisanpassung ist nicht erforderlich | Siehe die Gebrauchsanweisung von Bortezomib |
*Weitere Informationen über das Schema der Anwendung von Bortezomib und Korrektur seiner Dosis finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Bortezomib («Dosierung und Verabreichung»).
Wenn ein Patient mit multiplem Myelom eine Kombinationstherapie mit Kelix erhält® und Bortezomibom, entwickelt Palmar-Plantar-Syndrom oder Stomatitis, dann die Dosis des Medikaments Keliks® sollte wie in Tabelle 1 angegeben angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Wenn der Gehalt an Bilirubin im Serum von 1,2 bis 3 mg / dl wird die geschätzte Dosis um 25% reduziert. Wenn der Bilirubingehalt 3 mg/dl übersteigt, wird die geschätzte Dosis um 50% reduziert. Wenn der Patient die Einführung dieser Dosis (ohne Hyperbilirubinämie oder Erhöhung der Leberenzyme im Serum), die nächste Dosis wird auf das vorherige Niveau erhöht (dh.Wenn die Dosis um 25% auf die volle Dosis erhöht wird, wenn die Dosis um 50% reduziert wird — bis zu 75% auf die volle Dosis erhöht). Bei guter Verträglichkeit in nachfolgenden Zyklen kann die Dosis auf die volle Dosis erhöht werden. Kelix® sie können Patienten mit Metastasen in der Leber mit begleitender Hyperbilirubinämie und erhöhter Aktivität von Leberenzymen, bis zu 4 mal höher als HCN, verschreiben. Vor der Einführung des Medikaments Keliks® eine klinische und Laboruntersuchung der Leberfunktion sollte durchgeführt werden, einschließlich der Bestimmung der Aktivität von ALT/AST, ALP, Bilirubin.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Korrektur des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich. Daten über die Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml/min fehlen.
Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom und Splenektomie. Da im Moment gibt es keine klinischen Daten über die Verwendung von preparataKeliks® für die Behandlung dieser Gruppe von Patienten, die Verwendung des Medikaments Keliks® diese Patienten werden nicht empfohlen.
Kinder. Begrenzte Sicherheitsdaten, die während der Phase-I-Studien erhalten wurden, zeigen, dass Dosen von bis zu 60 mg / m alle 4 Wochen in der pädiatrischen Praxis gut vertragen werden, jedoch ist die Wirksamkeit des Medikaments Keliks® für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren ist nicht installiert.
Erwachsene Patienten. Bei Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik des Medikaments Kelix® nicht erkannt.
Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Infusionslösung
Sie können das Medikament nicht mit Anzeichen von Präzipitation oder der Anwesenheit von Schwebeteilchen verwenden.
Wenn Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Regeln für die Arbeit mit Antitumorpräparaten befolgen. Die Verwendung von Handschuhen ist erforderlich. Im Falle des Treffens des Medikaments Keliks® diese Stelle sofort mit Wasser und Seife auf die Haut oder die Schleimhäute spülen.
Bestimmen Sie die Dosis des Medikaments Keliks® erforderlich für die Einführung. Das erforderliche Volumen des Arzneimittels in eine sterile Spritze geben. Alle Manipulationen sollten unter strikter Einhaltung der Regeln der Aseptik durchgeführt werden (das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und bakteriostatische Zusätze).
Es wird empfohlen, Kelix zu injizieren® durch den Seitenport des Infusionssystems, durch das 5% Dextrose-Lösung verabreicht wird, um eine größere Verdünnung zu erreichen und das Risiko von Thrombose und Extravasation zu minimieren. Die Infusion kann in die periphere Vene durchgeführt werden.
Kelix® sie können nicht in/m oder n/k eingeben.
Sie können nicht zur Verabreichung des Medikaments Celix verwendet werden® Infusionssysteme mit integriertem Filter.
Es wird empfohlen, Kelix zu injizieren® unmittelbar nach der Verdünnung mit 5% Dextrose-Lösung für Infusionen. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, kann die vorbereitete Lösung bei einer Temperatur von 2-8 °C gelagert und für 24 Stunden verwendet werden.
In / im Tropf. Das Medikament kann nicht injiziert werden struino oder in unverdünnter Form.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Progression oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität auftreten.
DOXO-cell® hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften und sollte nicht durch andere Formen von Doxorubicinhydrochlorid ersetzt werden. Behandlung mit DOXO-cell® sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung mit zytostatischer Therapie hat.
Brustkrebs und Eierstockkrebs
Bei Brustkrebs und Eierstockkrebs wird das Medikament in einer Dosis von 50 mg / m verabreicht2 1 einmal in 4 Wochen, vor dem Fortschreiten der Krankheit und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt.
Wenn die berechnete Dosis weniger als 90 mg Konzentrat verdünnt in 250 ml 5% iger Dextrose-Infusion bei einer Dosis von 90 mg und mehr — in 500 ml 5% iger Dextrose-Infusion. Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird die erste Verabreichung mit einer Rate von nicht mehr als 1 mg/min durchgeführt. In Abwesenheit von Reaktionen können nachfolgende Infusionen für 60 min durchgeführt werden.
Bei Abwesenheit von Reaktionen wird die Einführung mit einer doppelten Rate für weitere 15 Minuten fortgesetzt. Bei guter Verträglichkeit wird die Infusion für die nächste Stunde fortgesetzt (Gesamteinführungszeit — 90 min). Nachfolgende Infusionen des Medikaments DOXO-cell® kann innerhalb von 60 min durchgeführt werden.
multiples Myelom
Bei der Behandlung des multiplen Myeloms DOXO-cell® verabreicht in einer Dosis von 30 mg / m2 am 4. Tag des dreiwöchigen Zyklus in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg / m2 1, 4, 8 und 11-TEN Tag). DOXO-cell® die Therapie wird so lange angezeigt, wie die Wirkung der Behandlung mit seiner zulässigen Verträglichkeit beobachtet wird.
Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose — Lösung für Infusionen verdünnt, bei einer Dosis von 90 mg oder mehr-in 500 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen.
Intravenöser Katheter und Tropf-System zwischen der Einführung von Bortezomib und Doxorubicin sollte mit einer Lösung von 5% Traubenzucker gewaschen werden. Wenn die Einführung von Bortezomib wurde später als die Zeit, bezeichnet durch das Schema der Therapie, die nachfolgende Einführung von Bortezomib sollte nicht früher als 72 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden. Erste Infusion des Medikaments DOXO-cell® kann innerhalb von 90 Minuten nach dem Schema zugewiesen werden:
- 10 ml erste 10 min,
- 20 ml nächste 10 min,
- 40 ml die nächsten 10 Minuten,
- dann die verbleibende Menge der Lösung für 60 min.
In der nachfolgenden Dosis des Medikaments DOXO-cell® kann innerhalb von 1 Stunden verabreicht werden. Wenn es Reaktionen auf die Infusion mit DOXO-cell gibt®, die Infusion wird gestoppt und nach dem Verschwinden der Symptome wird das Medikament DOXO-cell verschrieben® nach dem folgenden Schema:
- 10 ml für die ersten 10 Minuten,
- 20 ml für die nächsten 10 Minuten,
- 40 ml für die nächsten 10 Minuten,
- dann die restliche Menge der Lösung für 60 min.
Die Infusion kann durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter durchgeführt werden.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/m verabreicht.2 1 mal alle 2-3 Wochen, bis das Fortschreiten der Krankheit und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt. Intervalle zwischen der Dosierung von weniger als 10 Tagen sollten vermieden werden, da in diesem Fall die Ansammlung des Medikaments im Körper und die Erhöhung seiner Toxizität möglich ist. Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte der Behandlungsverlauf 2-3 Monate betragen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.
Das Konzentrat wird in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose für Infusionen verdünnt und als intravenöse Infusionen für 30 Minuten verabreicht.
Allgemeine Regeln für alle Patienten. Wenn der Patient erste Symptome oder Anzeichen einer Reaktion auf die Einführung des Medikaments, Infusion sofort gestoppt, führen Prämedikation Antihistaminika und / oder schnell wirkende Kortikosteroide und wieder die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit. Sie können das Medikament nicht in Form von Bolusinjektionen oder in Form einer unverdünnten Lösung verabreichen. Bei der Durchführung von Infusionen wird empfohlen, die Lösung des Medikaments DOXO-cell zu kombinieren® durch den extremen Port der intravenösen Infusion mit einer wässrigen Lösung von 5% Dextrose, um eine weitere Auflösung zu erreichen und das Risiko von Thrombosen und Blutergüsse zu reduzieren. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden.
DOXO-cell® sollte nicht in/m oder n/a injiziert werden, können Sie keine Infusionssysteme mit integrierten Filtern verwenden.
Um die Manifestationen einiger Nebenwirkungen zu reduzieren, wie Palm-Plantar-Syndrom (Erythrodisesthesia), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis des Arzneimittels reduziert oder umgekehrt werden.
Modifikation des Dosierungsschemas
Hinweise zum Ändern des Dosierungsschemas des Medikaments DOXO-cell® sind in den Tabellen angegeben. Die in den Tabellen aufgeführten Toxizitätsgrade basieren auf der Toxizitätsskala National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tabelle 1
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Palm-Plantar-Syndrom und Stomatitis
Der Grad der Toxizität nach der vorherigen Verabreichung des Medikaments DOXO-cell® | Dosisanpassung von DOXO-cell® |
Palmar-Plantar-Syndrom | |
I Grad (moderates Erythem, Schwellung oder Desquamation, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine weitere Woche) und die Therapie in der reduzierten 25% Dosis, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Injektionen |
II Grad (Erythem, Desquamation, Schwellung, die die tägliche körperliche Aktivität beeinflussen, aber nicht einschränken, kleine Blasen oder Geschwüre (<2 cm im Durchmesser) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Dann kann die Behandlung in der ursprünglichen Dosis und im vorherigen Modus fortgesetzt werden. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, wobei das anfängliche Intervall zwischen den Injektionen eingehalten wird. Wenn die Patienten zuvor hatte Toxizität III–IV Grad, die Therapie sollte in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden 25%, unter Beachtung der ursprünglichen Intervall zwischen den Verabreichungen |
III Grad (Blasen, Geschwüre, Schwellungen, die das Gehen oder die täglichen Aktivitäten stören, kann der Patient keine normale Kleidung und Schuhe tragen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, sollte die Behandlung mit DOXO-cell® abgesetzt werden |
IV Grad (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, Bettruhe oder Krankenhausaufenthalt führen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, sollte die Behandlung mit DOXO-cell® abgesetzt werden |
Stomatitis | |
I Grad (schmerzlose Geschwüre, Erythem oder schwach ausgeprägte Schmerzen) | Die Einführung des Medikaments ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der vorherigen Verabreichung möglich oder kann um weitere 1 Wochen verschoben werden. Wenn der Patient zuvor beobachtet III-IV Grad der Toxizität, Sie müssen die Behandlung verschieben 2 Wochen (warten Sie eine Woche) und die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25%, die Einhaltung der ursprünglichen 4-Wochen-Intervall zwischen den Verabreichungen oder die Behandlung nach der Entscheidung des Arztes zu stoppen |
Grad II (schmerzhaftes Erythem, Schwellungen oder Geschwüre, aber der Patient kann essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität beobachtet wird, wird die Therapie in einer reduzierten Dosis von 25% fortgesetzt, das ursprüngliche Intervall zwischen den Verabreichungen einhalten oder die Behandlung auf ärztliche Entscheidung abbrechen |
III Grad (schmerzhafte Erythem, Schwellung oder Geschwüre, der Patient kann nicht essen) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, sollte die Behandlung mit DOXO-cell® abgesetzt werden |
IV Grad (Zustand erfordert parenterale oder enterale Ernährung) | Verschieben Sie die Behandlung für 2 Wochen oder bis die Intensität der Toxizität auf den Grad 0–I. Wenn nach 2 Wochen keine Verringerung der Toxizität festgestellt wird, sollte die Behandlung mit DOXO-cell® abgesetzt werden |
Tabelle 2
Änderung der Dosierung im Zusammenhang mit der Entwicklung der hämatologischen Toxizität (bei Brustkrebs, Eierstockkrebs)
Hämatologische Toxizität | |||
Stufe | Neutrophile (in 1 µl) | Thrombozyten (in 1 µl) | Ändern des Dosierungsschemas |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Fortsetzung der Therapie ohne Dosisreduktion |
II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr, um die Behandlung fortzusetzen, ohne die Dosis zu reduzieren |
IV | <500 | <25000 | Bei der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 oder mehr und Thrombozyten auf 75000 oder mehr weiterhin die Behandlung, Verringerung der Dosis von 25%, oder die Behandlung in der gleichen Dosis mit der Unterstützung von koloniestimulierenden Faktoren fortsetzen |
Tabelle 3
Modifikation des Dosierungsschemas beim multiplen Myelom
Dosisanpassung von DOXO-cell® und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom | ||
Zustand des Patienten | DOXO-cell® | Bortezomib |
Fieber ≥38 °C und Anzahl der Neutrophilen <1000 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25 reduziert% | Die nächste Dosis wird um 25 reduziert% |
An jedem Tag des Medikaments nach dem 1. Tag jedes Zyklus: die Anzahl der Thrombozyten <25000 / µl, Hämoglobin <8 g / dl, die Anzahl der Neutrophilen <500 / µl | Geben Sie das Medikament in diesem Zyklus nicht ein, wenn eine unerwünschte Reaktion vor dem 4.Tag auftritt. Wenn es nach dem 4. Tag beobachtet wird, wird die nächste Dosis um 25% reduziert, wenn die Dosis von Bortezomib aufgrund von hämatologischer Toxizität reduziert wird* | Geben Sie das Medikament nicht ein, wenn der Zyklus nicht 2 oder mehr Dosen verabreicht wird, dann reduzieren Sie die Dosis in den folgenden Zyklen um 25% |
Nicht-hämatologische medikamentöse Toxizität III–IV Grad | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <Grad II abnimmt, alle folgenden Dosen werden um 25 reduziert% | Geben Sie das Medikament nicht ein, bis die Toxizität auf <Grad II abnimmt, alle folgenden Dosen werden um 25 reduziert% |
Neuropathischer Schmerz oder periphere Neuropathie | Dosisanpassung ist nicht erforderlich | Siehe die Gebrauchsanweisung von Bortezomib |
*Weitere Informationen über das Schema der Anwendung von Bortezomib und Korrektur seiner Dosis finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Bortezomib («Dosierung und Verabreichung»).
Wenn ein Patient mit multiplem Myelom eine Kombinationstherapie mit DOXO-cell erhält® und Bortezomib, entwickelt Palm-Plantar-Syndrom oder Stomatitis, die Dosis des Medikaments DOXO-cell® sollte wie in Tabelle 1 angegeben angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Wenn der Gehalt an Bilirubin im Serum von 1,2 bis 3 mg / dl wird die geschätzte Dosis um 25% reduziert. Wenn der Bilirubingehalt 3 mg/dl übersteigt, wird die geschätzte Dosis um 50% reduziert. Wenn der Patient die Einführung dieser Dosis (ohne Hyperbilirubinämie oder Erhöhung der Leberenzyme im Serum), die nächste Dosis wird auf das vorherige Niveau erhöht (dh.Wenn die Dosis um 25% auf die volle Dosis erhöht wird, wenn die Dosis um 50% reduziert wird — bis zu 75% auf die volle Dosis erhöht). Bei guter Verträglichkeit in nachfolgenden Zyklen kann die Dosis auf die volle Dosis erhöht werden. DOXO-cell® sie können Patienten mit Metastasen in der Leber mit begleitender Hyperbilirubinämie und erhöhter Aktivität von Leberenzymen, bis zu 4 mal höher als HCN, verschreiben. Vor der Einführung des Medikaments DOXO-cell® eine klinische und Laboruntersuchung der Leberfunktion sollte durchgeführt werden, einschließlich der Bestimmung der Aktivität von ALT/AST, ALP, Bilirubin.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Korrektur des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich. Daten über die Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml/min fehlen.
Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom und Splenektomie. Da im Moment gibt es keine klinischen Daten über die Verwendung des Medikaments Doxo-cell® für die Behandlung dieser Gruppe von Patienten, die Verwendung des Medikaments DOXO-cell® diese Patienten werden nicht empfohlen.
Kinder. Begrenzte Sicherheitsdaten aus Phase-I-Studien zeigen, dass Dosen von bis zu 60 mg / m alle 4 Wochen in der pädiatrischen Praxis gut vertragen werden, jedoch ist die Wirksamkeit des Medikaments DOXO-cell® für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren ist nicht installiert.
Erwachsene Patienten. Bei Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik des Medikaments DOXO-cell® nicht erkannt.
Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Infusionslösung
Sie können das Medikament nicht mit Anzeichen von Präzipitation oder der Anwesenheit von Schwebeteilchen verwenden.
Wenn Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Regeln für die Arbeit mit Antitumorpräparaten befolgen. Die Verwendung von Handschuhen ist erforderlich. Bei Kontakt mit DOXO-cell® diese Stelle sofort mit Wasser und Seife auf die Haut oder die Schleimhäute spülen.
Bestimmen Sie die Dosis des Medikaments DOXO-cell® erforderlich für die Einführung. Das erforderliche Volumen des Arzneimittels in eine sterile Spritze geben. Alle Manipulationen sollten unter strikter Einhaltung der Regeln der Aseptik durchgeführt werden (das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und bakteriostatische Zusätze).
Es wird empfohlen, DOXO-cell einzugeben® durch den Seitenport des Infusionssystems, durch das 5% Dextrose-Lösung verabreicht wird, um eine größere Verdünnung zu erreichen und das Risiko von Thrombose und Extravasation zu minimieren. Die Infusion kann in die periphere Vene durchgeführt werden.
DOXO-cell® sie können nicht in/m oder n/k eingeben.
Sie können nicht zur Verabreichung des Medikaments DOXO-cell verwendet werden® Infusionssysteme mit integriertem Filter.
Es wird empfohlen, DOXO-cell einzugeben® unmittelbar nach der Verdünnung mit 5% Dextrose-Lösung für Infusionen. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, kann die vorbereitete Lösung bei einer Temperatur von 2-8 °C gelagert und für 24 Stunden verwendet werden.
In/in, intravasyrno, in / und.
Adriblastin kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika in verschiedenen Dosen verwendet werden, abhängig vom Therapieschema.
In / in der Einleitung.
Als Monotherapie beträgt die empfohlene Standarddosis pro Zyklus 60-75 mg / m2 Körperoberfläche. Normalerweise wird das Medikament einmal während des Zyklus verabreicht, aber die zyklische Dosis kann in mehrere Einführungen unterteilt werden (z. B. während der ersten 3 Tage hintereinander oder in 1 und 8 Tag des Zyklus). Zyklen werden alle 3-4 Wochen wiederholt. Es wird auch eine wöchentliche Verabreichung des Medikaments von 10-20 mg/m angewendet2 in Kombination mit anderen krebsmitteln — in zyklischen Dosis von 30-60 mg/m2 alle 3-4 Wochen.
Wiederholte Verabreichung des Arzneimittels ist nur möglich, wenn alle Anzeichen von Toxizität verschwinden (insbesondere gastrointestinale und hämatologische).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einem erhöhten Niveau von Bilirubin im Serum Doxorubicin Dosis reduziert je nach den Indikatoren der Gesamt–Bilirubin: das Niveau von Bilirubin im Serum 1,2 — 3 mg/dl — auf 50%, über 3 mg/dl-auf 75%.
Es wird empfohlen, niedrigere Dosen oder erhöhte Intervalle zwischen den Zyklen bei Patienten, die zuvor eine massive Antitumortherapie erhalten haben, bei Kindern, bei älteren Patienten, mit Fettleibigkeit (wenn das Körpergewicht mehr als 130% ideal ist, gibt es eine Abnahme der systemischen Clearance von Adriblastin), sowie bei Patienten mit Tumorinfiltration des Knochenmarks.
In / in der Einführung von Adriblastin sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Um das Risiko von Thrombosen und Extravasationen zu reduzieren, wird empfohlen, Adriblastin durch das Rohrsystem für die An - /in der Einleitung, während der Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung, für 3-5 min.
Die Gesamtdosis von Doxorubicin sollte 550 mg / m nicht überschreiten2.
Bei Patienten, die zuvor Strahlentherapie auf dem Mediastinum/Perikardregion behandelt oder mit anderen kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden, falls erforderlich, überschreiten Sie die Gesamtdosis von Doxorubicin mehr als 450 mg / m2 die Einführung des Medikaments sollte unter strenger Überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden.
Einführung in die Blase.
Einführung in die Blase wird bei der Behandlung von oberflächlichen Tumoren der Blase verwendet, sowie als Vorbeugung, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls nach transurethraler Resektion zu reduzieren.
Intravasyrno-die empfohlene Dosis von 30-50 mg pro Instillation, in Abständen zwischen den Injektionen von 1 Woche bis 1 Monat, abhängig von den Zielen der Therapie (Behandlung oder Prävention).
Die empfohlene Konzentration der Lösung beträgt 1 mg / ml Wasser zur Injektion oder 0,9% Natriumchloridlösung. Nach Beendigung der Instillation für eine gleichförmige Einwirkung des Medikaments auf die Schleimhaut der Harnblase Patienten sollten von Seite zu Rollen, alle 15 min. in der Regel, das Medikament muss in der Harnblase für 1-2 Std. Am Ende der Instillation sollte der Patient die Blase zu entleeren.
Um eine übermäßige Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden, sollten Patienten gewarnt werden, dass sie vor der Instillation auf die Einnahme von Flüssigkeit für 12 Stunden verzichten sollten. Die systemische Absorption von Adriblastin während der Instillation in die Blase ist sehr gering.
Wenn lokale toxische Wirkungen (chemische Zystitis, die Dysurie, Polyurie, Nykturie, schmerzhaftes Wasserlassen, Hämaturie, Beschwerden in der Blase, Nekrose der Blasenwand) Dosis, für die Instillation bestimmt ist, sollte in 50-100 ml Kochsalzlösung aufgelöst werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Probleme im Zusammenhang mit Katheterisierung (zum Beispiel bei der Obstruktion der Harnröhre, aufgrund von massiven intravaskulären Tumoren) bezahlt werden.
In / a Einführung.
Patienten mit hepatozellulärem Krebs, um eine intensive lokale Exposition bei gleichzeitiger Verringerung der gesamten toxischen Wirkung zu gewährleisten Adriblastin kann in/und in der Hauptleberarterie in einer Dosis von 30-150 mg/m verabreicht werden2 in Abständen von 3 Wochen bis 3 Monate. Höhere Dosen sollten nur in Fällen verwendet werden, wenn gleichzeitig die extrakorporale Ausscheidung des Arzneimittels durchgeführt wird.
Da diese Methode potenziell gefährlich ist, und wenn sie verwendet wird, kann eine häufige Gewebenekrose auftreten, in/und die Einführung kann nur von Ärzten durchgeführt werden, die diese Technik perfekt beherrschen.
In / in, 75 mg / m2 jede 3. Woche.
Akute Myelosuppression (einschließlich als Folge einer Chemo - oder Strahlentherapie), Vorherige Behandlung kumulativen Dosen фарморубицина, даунобластина oder sogar адрибластина, Tumoren der Blase, akute Verengung der Harnröhre, Infektion der Harnwege (внутрипузырная Instillation), Kardiomyopathie (einschließlich in der Geschichte Baden-Württemberg Baden-Württemberg).
Überempfindlichkeit, Verletzung der Leber und der Nieren, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myokarditis, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Zystitis (mit intravesikaler Anwendung), Schwangerschaft, Stillen.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind in klinischen Studien festgestellt und in Bezug auf jedes Organsystem in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Brustkrebspatienten
Infektionen und Befall: oft-Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen, selten — Schläfrigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Tränenfluss, verschwommenes Sehen.
Von der Seite des Herzens: oft-ventrikuläre Arrhythmie.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen in der Mundhöhle.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Alopezie, Palm-Plantar-Syndrom, Ausschlag, oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute, oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Gewichtsverlust, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).
Auswirkungen auf Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten erhöhte Konzentration von Gesamt-Bilirubin (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der ALT-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: oft-Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — hypochrome Anämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter Blutdruck.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palmar-Plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.
Seitens des Immunsystems: oft-allergische Reaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Dehydration, Kachexie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite des Herzens: oft-Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Rückenschmerzen, Myalgie.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: oft-Dysurie.
Von den Genitalien und der Brust: oft Vaginitis.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Asthenie, Verletzung der Schleimhäute, oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellung.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-eine Abnahme des Körpergewichts. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Eierstockkrebs in klinischen Studien des Medikaments Keliks® enthalten einen Anstieg der Gesamtbilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und Serumkreatinin (5%). AST-Erhöhungen wurden weniger häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Infektionen und Befall: oft-Herpes simplex, Gürtelrose, Nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Appetitlosigkeit, Dehydration, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagniämie, Hyponatriämie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Schlaflosigkeit.
Vom Nervensystem: sehr oft-Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, oft — Schwindel, Dysesthesia, Dysgevsie, Hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Hitzewallungen, Senkung des Blutdrucks, erhöhter Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung, oft — Bauchschmerzen, Neuralgie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palm-Plantar-Syndrom, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Juckreiz, papulösen Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Erythem des Hodensacks.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie, oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere Ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-erhöhte Aktivität von ALT im Blut, erhöhte Aktivität von AST im Blut, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blut, Abnahme der Auswurffraktion, Abnahme des Körpergewichts.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Infektionen und Befall: oft-Candidiasis der Mundhöhle.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Neutropenie, Anämie, Leukopenie, oft — Thrombozytopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft-Anorexie.
Psychische Störungen: oft-Verwirrung.
Vom Nervensystem: oft-Schwindel, selten-Parästhesien.
Von der Behörde des Sehens: oft-Retinitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, oft-Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen.
Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-Alopezie, Hautausschlag, selten — Palmar-Plantar-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: oft-Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-Verlust des Körpergewichts.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sie sollten die Therapie mit Keliks vorübergehend aussetzen.® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 / mm3 und / oder Thrombozytenzahl <50000 / mm3 . G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 /mm aufrechtzuerhalten3 in nachfolgenden Zyklen.
Respiratorische Nebenwirkungen oft (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Celix beobachtet.® und kann mit opportunistischen Infektionen in einer Population von AIDS-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung des Medikaments Kelix beobachtet®. und wird oft bei Patienten mit HIV-bedingter Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und Komplex Mycobacterium avium. Klinisch signifikante Laborstörungen oft (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Celix festgestellt®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentration, die als mit der zugrunde liegenden Erkrankung verbunden waren, und nicht mit der Einnahme des Medikaments Kelix®. Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis, verbunden mit Leukopenie, wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien können mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion verbunden sein, und nicht mit der Einnahme des Medikaments Keliks®.
Daten nach der Registrierung Überwachung
Unerwünschte Reaktionen, während der postmarketingovogo Anwendung des Medikaments Celiks beobachtet® und in Bezug auf jedes der Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung sind unten aufgeführt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die das Medikament Kelix einnehmen®. es gibt Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr selten-schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten - mit einer langen (mehr als ein Jahr) Anwendung des Medikaments Keliks® oder wenn die Gesamtdosis des Medikaments Kelix erreicht wird® mehr als 720 mg / m2 bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind in klinischen Studien festgestellt und in Bezug auf jedes Organsystem in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments DOXO-cell® zur Behandlung von Brustkrebspatienten
Infektionen und Befall: oft-Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen, selten — Schläfrigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Tränenfluss, verschwommenes Sehen.
Von der Seite des Herzens: oft-ventrikuläre Arrhythmie.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen in der Mundhöhle.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Alopezie, Palm-Plantar-Syndrom, Ausschlag, oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute, oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Gewichtsverlust, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).
Auswirkungen auf Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten erhöhte Konzentration von Gesamt-Bilirubin (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der ALT-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments DOXO-cell® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: oft-Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — hypochrome Anämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter Blutdruck.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palmar-Plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.
Seitens des Immunsystems: oft-allergische Reaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Dehydration, Kachexie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite des Herzens: oft-Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Rückenschmerzen, Myalgie.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: oft-Dysurie.
Von den Genitalien und der Brust: oft Vaginitis.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Asthenie, Verletzung der Schleimhäute, oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellung.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-eine Abnahme des Körpergewichts. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Eierstockkrebs in klinischen Studien des Medikaments DOXO-cell® enthalten einen Anstieg der Gesamtbilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und Serumkreatinin (5%). AST-Erhöhungen wurden weniger häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments DOXO-cell® zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Infektionen und Befall: oft-Herpes simplex, Gürtelrose, Nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Appetitlosigkeit, Dehydration, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagniämie, Hyponatriämie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Schlaflosigkeit.
Vom Nervensystem: sehr oft-Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, oft — Schwindel, Dysesthesia, Dysgevsie, Hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Hitzewallungen, Senkung des Blutdrucks, erhöhter Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung, oft — Bauchschmerzen, Neuralgie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palm-Plantar-Syndrom, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Juckreiz, papulösen Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Erythem des Hodensacks.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie, oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere Ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-erhöhte Aktivität von ALT im Blut, erhöhte Aktivität von AST im Blut, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blut, Abnahme der Auswurffraktion, Abnahme des Körpergewichts.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments DOXO-cell® zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Infektionen und Befall: oft-Candidiasis der Mundhöhle.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Neutropenie, Anämie, Leukopenie, oft — Thrombozytopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft-Anorexie.
Psychische Störungen: oft-Verwirrung.
Vom Nervensystem: oft-Schwindel, selten-Parästhesien.
Von der Behörde des Sehens: oft-Retinitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, oft-Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen.
Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-Alopezie, Hautausschlag, selten — Palmar-Plantar-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: oft-Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-Verlust des Körpergewichts.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sie sollten die Therapie mit DOXO-cell vorübergehend aussetzen.® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 / mm3 und / oder Thrombozytenzahl <50000 / mm3 . G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 /mm aufrechtzuerhalten3 in nachfolgenden Zyklen.
Respiratorische Nebenwirkungen oft (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments DOXO-cell beobachtet® und kann mit opportunistischen Infektionen in einer Population von AIDS-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung des Medikaments DOXO-cell beobachtet®. und wird oft bei Patienten mit HIV-bedingter Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und Komplex Mycobacterium avium. Klinisch relevanten Labor-Störungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments DOXO-cell®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentrationen, die als mit der zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung gebracht wurden, anstatt mit der Einnahme von DOXO-cell®. Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis, verbunden mit Leukopenie, wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Abweichungen könnten mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion und nicht mit der Einnahme von DOXO-cell zusammenhängen®.
Daten nach der Registrierung Überwachung
Unerwünschte Reaktionen, während der postmarketingovogo Anwendung des Medikaments DOXO-cell beobachtet® und in Bezug auf jedes der Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung sind unten aufgeführt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die DOXO-cell einnehmen®. es gibt Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr selten-schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten - bei längerer (mehr als ein Jahr) Anwendung des Medikaments DOXO-cell® oder bei Erreichen der Gesamtdosis des Medikaments DOXO-cell® mehr als 720 mg / m2 bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.
Bart), Stomatitis (5-10 Tage nach der ersten Einführung) mit schmerzhaften Erosionen, vor allem auf den Seiten der Zunge, in der Zungenbereich, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, etc. Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Gewebeschäden, einschließlich Nekrose (wenn die Lösung in das Gewebe, die in der Mitte der Zunge, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere.Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Gewebeschäden, einschließlich Nekrose (wenn die Lösung in das Gewebe, besonders bei wiederholter Anwendung der gleichen Vene), Sklerose der Venen.
Bei der Einführung in die Blase-Brennen in der Blase und Harnröhre, Störungen des Wasserlassens (Schmerzen, Schwierigkeiten, Häufigkeit und andere.), Hämaturie.
Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Herzinsuffizienz, Schmerzen im Herzen, Färbung des Urins rot, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, allergische Reaktionen.
Symptome: schwere Myelosuppression (vorzugsweise Leukopenie und Thrombozytopenie), toxische Wirkungen aus dem Verdauungstrakt (Mukositis).
Die Behandlung akute Überdosierung bei Patienten mit schwerer Myelosuppression sollte im Krankenhaus durchgeführt werden und umfassen die Ernennung von Antibiotika, Transfusion von Granulozyten und Thrombozyten und symptomatische Therapie von Mukositis.
Wenn an / in der Einführung des Medikaments Keliks® die Konzentration von Doxorubicin in Plasma und AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (entsprechend 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Pharmakokinetisches Profil des Medikaments Keliks® zeigt an, dass die Clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem Verlassen der Liposomen aus dem Gefäßbett und dem Eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10-20 mg / m2 Celix® zeigt lineare Pharmakokinetik, in höheren Dosen (20-60 mg / m2) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m verabreicht2: clearance von Doxorubicin-durchschnittlich 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 L/m2 (0,96–3,85 L/m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30-156 ml/min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml / min.
Das Alter der Patienten (21-75 Jahre) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels Келикс®.
Wenn an / in der Einführung des Medikaments DOXO-cell® die Konzentration von Doxorubicin in Plasma und AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (entsprechend 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Pharmakokinetisches Profil des Medikaments DOXO-cell® zeigt an, dass die Clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem Verlassen der Liposomen aus dem Gefäßbett und dem Eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10-20 mg / m2) DOXO-cell® zeigt lineare Pharmakokinetik, in höheren Dosen (20-60 mg / m2) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m verabreicht2: clearance von Doxorubicin-durchschnittlich 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 L/m2 (0,96–3,85 L/m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30-156 ml/min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml / min.
Das Alter der Patienten (21-75 Jahre) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von DOXO-cell®.
Doxorubicin ist ein zytotoxisches Anthracyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius. Der genaue Mechanismus der Antitumorwirkung von Doxorubicin ist unbekannt. Es wird angenommen, dass die zytotoxische Wirkung aufgrund seiner Fähigkeit, die Synthese von DNA, RNA und Proteinen durch die Einführung von Doxorubicin zwischen benachbarten DNA-Doppelhelix Basenpaaren, die die Entfaltung der Spirale für die nachfolgende Replikation verhindert hemmen. Kelix® es ist eine pegylierte liposomale Form von Doxorubicin, die lange im Blut zirkuliert und eine höhere Konzentration von Doxorubicin im Tumorgewebe als in normalen Geweben bietet. Liposomen enthalten oberflächlich gebundene hydrophile Polymere von Methoxypolyethylenglykol (IPEG). Diese linearen Gruppen von MPEGI schaffen eine schützende Hülle über der Oberfläche der Liposomen, die die Möglichkeit der Wechselwirkung zwischen der Lipiddoppelschicht-Membran und den Komponenten des Plasmas reduziert, die Liposomen vor der Erkennung des phagozytischen Systems schützt und die Zirkulationszeit von Doxorubicin im Blutkreislauf verlängert. Pegylierte Liposomen haben auch eine Lipidmatrix mit geringer Permeabilität und einem inneren Wasserpuffersystem, das in Kombination Doxorubicin im Liposom während seiner Zirkulation im Blutkreislauf halten kann. Die relativ kleine Größe der pegylierten Liposomen (ein durchschnittlicher Durchmesser von etwa 100 nm) ermöglicht es ihnen, durch Defekte der Blutgefäße des Tumors zu durchdringen. Die Ergebnisse der experimentellen Studien zeigen das Eindringen von pegylierten Liposomen aus den Blutgefäßen und deren Kumulation in den Tumoren
Doxorubicin ist ein zytotoxisches Anthracyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius. Der genaue Mechanismus der Antitumorwirkung von Doxorubicin ist unbekannt. Es wird angenommen, dass die zytotoxische Wirkung aufgrund seiner Fähigkeit, die Synthese von DNA, RNA und Proteinen durch die Einführung von Doxorubicin zwischen benachbarten DNA-Doppelhelix Basenpaaren, die die Entfaltung der Spirale für die nachfolgende Replikation verhindert hemmen. DOXO-cell® es ist eine pegylierte liposomale Form von Doxorubicin, die lange im Blut zirkuliert und eine höhere Konzentration von Doxorubicin im Tumorgewebe als in normalen Geweben bietet. Liposomen enthalten oberflächlich gebundene hydrophile Polymere von Methoxypolyethylenglykol (IPEG). Diese linearen Gruppen von MPEGI schaffen eine schützende Hülle über der Oberfläche der Liposomen, die die Möglichkeit der Wechselwirkung zwischen der Lipiddoppelschicht-Membran und den Komponenten des Plasmas reduziert, die Liposomen vor der Erkennung des phagozytischen Systems schützt und die Zirkulationszeit von Doxorubicin im Blutkreislauf verlängert. Pegylierte Liposomen haben auch eine Lipidmatrix mit geringer Permeabilität und einem inneren Wasserpuffersystem, das in Kombination Doxorubicin im Liposom während seiner Zirkulation im Blutkreislauf halten kann. Die relativ kleine Größe der pegylierten Liposomen (ein durchschnittlicher Durchmesser von etwa 100 nm) ermöglicht es ihnen, durch Defekte der Blutgefäße des Tumors zu durchdringen. Die Ergebnisse der experimentellen Studien zeigen das Eindringen von pegylierten Liposomen aus den Blutgefäßen und deren Kumulation in den Tumoren
Zusammen mit Antitumor, hat eine immunsuppressive Wirkung.
- Antitumor-Antibiotika
Bei der gemeinsamen Anwendung des Medikaments Keliks® mit Cyclophosphamid oder Taxan bei Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs) erhöhte Toxizität wurde nicht nachgewiesen. Es ist jedoch zu beachten, dass Kelix®, wie andere Drogen Doxorubicinhydrochlorid, kann die toxische Wirkung anderer Antitumormittel verstärken.
Es gibt Berichte über eine Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und erhöhte Hepatotoxizität von Mercaptopurin bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid-Therapie. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Zytostatika, insbesondere myelotoxischen Agenten.
Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer 5% Dextrose-Lösung für Infusionen.
Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments DOXO-cell® mit Cyclophosphamid oder Taxan bei Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs) erhöhte Toxizität wurde nicht nachgewiesen. Es ist jedoch zu beachten, dass DOXO-cell®, wie andere Drogen Doxorubicinhydrochlorid, kann die toxische Wirkung anderer Antitumormittel verstärken.
Es gibt Berichte über eine Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und erhöhte Hepatotoxizität von Mercaptopurin bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid-Therapie. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Zytostatika, insbesondere myelotoxischen Agenten.
Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer 5% Dextrose-Lösung für Infusionen.
Kann in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Antitumormitteln verwendet werden.