Accord Epirubicin

Accord Epirubicinhydrochlorid 2 mg / ml, Injektionslösung wird bei der Behandlung einer Reihe von neoplastischen Zuständen verwendet, einschließlich:

- Brust-und Magenkarzinome,

Bei intravesischer Verabreichung hat sich gezeigt, dass dieses Arzneimittel bei der Behandlung von:

- Papilläres Übergangszellkarzinom der Blase,

- Karzinom-in-situ - -,

- Prophylaxe von Rezidiven nach transurethraler Resektion.

Epirubicin wird bei der Behandlung einer Reihe von neoplastischen Zuständen verwendet, einschließlich:

- Karzinom der Brust

- Vorgeschrittener Eierstockkreis

- Magenkrebs

- Kleinzelliger Lungenkrebs

Bei intravesischer Verabreichung hat sich gezeigt, dass Epirubicin bei der Behandlung von:

- Papilläres Übergangszellkarzinom der Blase

- Karzinom-in-situ der Blase

- Intravesikale Prophylaxe von Rezidiven des oberflächlichen Blasenkarzinoms nach transurethraler Resektion.

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.

Auflösung Auflösung

Es ist ratsam, Accord Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer frei laufenden intravenösen Kochsalzlösung-oder Glukoseinfusion zu verabreichen, nachdem überprüft wurde, ob die Nadel ordnungsgemäß in der Vene platziert ist. Es sollte darauf geachtet werden, Extravasation zu vermeiden. Im Falle einer Extravasation sollte die Verabreichung sofort abgebrochen werden.

Konventionelle Neuroleptika

Wenn Accord Epirubicinhydrochlorid als einzelnes Mittel verwendet wird, beträgt sterben empfohlene Dosierung bei Erwachsenen 60-90 mg/m² körperbereich. Accord Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über 3-5 Minuten injiziert werden. Die Dosis sollte im 21-tägigen Intervallen wiederholt werden, abhängig vom hämatomedullären Status des Patienten.

Wenn Anzeichen von Toxizität, einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie, auftreten (die am 21.

Brustkrebs

Bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebspatienten im Frühstadium mit positiven Lymphknoten intravenöse Dosen von Accord Epirubicinhydrochlorid im Bereich von 100 mg / m² (als Einzeldosis am Tag 1) bis 120 mg / m² (in zwei geteilten Dosen an den Tagen 1 und 8) alle 3-4 Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid und 5-fluorouracil sowie oralem tamoxifen empfohlen.

Für eine hochdosierte Behandlung kanns Accord Epirubicin als intravenöser Bolus über 3-5 Minuten oder als Infusion von bis zu 30 Minuten Dauer verabreicht werden.

Niedrigere Dosen (60-75 mg/m² für konventionelle Behandlung und 105-120 mg / m² für hochdosierte Behandlung) für Patienten empfohlen, deren Knochenmarkfunktion durch vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie, nach Alter oder neoplastischer Knochenmarkinfiltration beeinträchtigt wurde. Sterben Gesamtdosis pro Zyklus kann über 2-3 aufeinander folgende Tage aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosen dieses Arzneimittels werden üblicherweise in der Monotherapie und der Kombinationschemotherapie bei verschiedenen Tumoren angewendet, wie gezeigt:

Accord Epirubicin-HCl Dosis (mg/m2)ein Krebs Indikation Monotherapie Kombinationstherapie Magenkrebs 60-90 50 Blasenkrebs 50 mg / 50 ml oder 80 mg/50 ml (Karzinom in situ) Prophylaxe: 50 mg / 50 ml wöchentlich für 4 Wochen dann monatlich für 11 Monate

^ein Dosen im Allgemeinen-Tag 1 oder Tag 1, 2 und 3 in Intervallen von 21 Tagen

Eine kumulative Gesamtdosis von 900-1000 mg / m² sollte aufgrund eines potentiellen Kardiotoxizitätsrisikos nicht überschritten werden.

Kombinationstherapie

Wenn Accord Epirubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen zytotoxischen Produkten verwendet wird, sollte die Dosis entsprechend reduziert werden. Häufig verwendete Dosen sind in der obigen Tabelle dargestellt.

Leberfunktionsstörung Der Hauptweg der Elimination von Accord Epirubicinhydrochlorid ist das hepatobiliäre System. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis basierend auf den Serumbilirubinspiegeln wie folgt reduziert werden:

Serum-Bilirubin, AST* Dosisreduktion 1,4-3 mg / 100 ml (24-51 µmol / l) 50 % > 3 mg/100 ml (> 51 µmol/l) > 4-fache der oberen Normgrenze 75 %

* AST - Aspartat-aminotransferase

Nierenfunktionsstörung

Eine moderate Nierenfunktionsstörung scheint angesichts der begrenzten Menge Accord Epirubicinhydrochlorid, die auf diesem Weg ausgeschieden wird, keine Dosisreduktion zu erfordern. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten jedoch niedrigere Anfangsdosen in Betracht gezogen werden (Serumkreatinin > 5 mg/dl).

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Intravesikale Verabreichung

Dieses Arzneimittel kann durch intravesikale Verabreichung zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs und Karzinom-in-situ verabreicht werden. Es sollte nicht intravesisch zur Behandlung von invasiven Tumoren verabreicht werden, die in die Blasenwand eingedrungen sind, eine systemische Therapie oder Operation tritt in diesen Situationen besser geeignet. Dieses Arzneimittel wurde auch intravesisch erfolgreich als Prophylaktikum nach transurethraler Resektion oberflächlicher Tumore eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

Zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs wird das folgende Regime empfohlen, wobei sterben folgende Verdünnungstabelle verwendet wird:

8 wöchentliche Instillationen von 50 mg / 50 ml (verdünnt mit Kochsalzlösung oder destilliertem sterilem Wasser).

Wenn lokale Toxizität (Chemische Zystitis) beobachtet wird: eine Dosisreduktion auf 30 mg/50 ml ist angeraten.

Carcinoma-in-situ: bis zu 80 mg/50 ml (abhängig von der individuellen Verträglichkeit des Patienten)

Zur Prophylaxe: 4 wöchentliche Verabreichungen von 50 mg / 50 ml gefolgt von 11 monatlichen Instillationen in derselben Dosis.

VERDÜNNUNGSTABELLE FÜR BLASENINSTILLATIONSLÖSUNGEN

Die Dosis von Epirubicin-HCl erforderliches Volumen von 2 mg / ml Volumen des Verdünnungsmittels Gesamtvolumen für Accord Epirubicin-HCl-Injektion (steriles Wasser zur Injektion oder 0,9% sterile Kochsalzlösung) Blaseninstillation 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml

Die Lösung sollte intravesisch für 1-2 Stunden aufbewahrt werden. Um eine übermäßige Verdünnung mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, in den 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit zu trinken. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden und sollte angewiesen werden, den Urin am Ende der Instillationszeit zu entleeren.

Posologie

Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von epirubicin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Auflösung Auflösung

Es ist ratsam, Epirubicin über den Schlauch einer frei laufenden intravenösen Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem überprüft wurde, ob die Nadel richtig in der Vene platziert ist. Es sollte darauf geachtet werden, Extravasation zu vermeiden. Im Falle einer Extravasation sollte die Verabreichung sofort abgebrochen werden.

Dosierung

Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 - 1.000 mg/m2 Epirubicin nicht überschritten werden.

Konventionelle Neuroleptika

Wenn Epirubicin Accord als einzelnes Mittel verwendet wird, beträgt sterben empfohlene Dosierung bei Erwachsenen 60 - 90 mg/m2 Körperoberfläche. Accord Epirubicin sollte gelöst vor über 3-5 Minuten injiziert werden. Die Dosis sollte im 21-tägigen Intervallen wiederholt werden, abhängig vom hämatologischen Status des Patienten und der Knochenmarkfunktion.

Wenn Anzeichen von Toxizität, einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie, auftreten (die am 21.

Hohe Dosis

Epirubicin als einzelnes Mittel zur hochdosierten Behandlung von Lungenkrebs sollte gemäß den folgenden Schemata verabreicht werden:

- Kleinzelliger Lungenkrebs (zuvor unbehandelt): 120 mg/m2 Epirubicin am ersten Tag alle 3 Wochen.

Bei hochdosierter Behandlung kann Epirubicin als intravenöser Bolus über 3 - 5 Minuten oder als Infusion von bis zu 30 Minuten Dauer verabreicht werden.

Brustkrebs

Bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebspatienten im Frühstadium mit positiven Lymphknoten werden intravenöse Dosen von Epirubicin Accord im Bereich von 100 mg/m2 (als Einzeldosis am Tag 1) bis 120 mg/m2 (in zwei geteilten Dosen an den Tagen 1 und 8) alle 3-4 Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid und 5 - Fluorouracil und oralem Tamoxifen empfohlen.

Niedrigere Dosen (60 - 75 mg/m2 für die konventionelle Behandlung und 105 - 120 mg/m2 für hochdosierte Behandlung) werden für Patienten empfohlen, deren Knochenmarkfunktion durch vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie nach Alter oder neoplastischer Knochenmarkinfiltration beeinträchtigt wurde. Sterben Gesamtdosis pro Zyklus kann über 2-3 aufeinander folgende Tage aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosen von Epirubicin Accord werden üblicherweise in der Monotherapie und der Kombinationschemotherapie für verschiedene andere Tumore verwendet, wie gezeigt:

Accord Epirubicin-Dosis (mg/m2)ein Krebs Indikation Monotherapie Kombinationstherapie Eierstockkrebs 60 - 90 50 - 100 Magenkrebs 60-90 50 SCLC 120 120 Blasenkrebs Intravesikale Verabreichung von 50 mg / 50 ml oder 80 mg / 50 ml (Karzinom in situ) Prophylaxe: 50 mg / 50 ml wöchentlich für 4 Wochen, dann monatlich für 11 Monate

^ein Dosen im Allgemeinen-Tag 1 oder Tag 1, 2 und 3 in Intervallen von 21 Tagen

Kombinationstherapie

Wenn Epirubicin Accord in Kombination mit anderen zytotoxischen Produkten angewendet wird, sollte die Dosis entsprechend reduziert werden. Häufig verwendete Dosen sind in der obigen Tabelle dargestellt.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Der Hauptweg der Elimination von Epirubicin ist das hepatobiliäre System. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis basierend auf den Serumbilirubinspiegeln wie folgt reduziert werden:

Serum-bilirubin SGOT Dosisreduktion 1.4 - 3 mg/100 ml 50 % > 3 mg/100 ml > 4-fache der oberen Normgrenze 75 %

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine moderate Nierenfunktionsstörung scheint angesichts der begrenzten Menge an Epirubicin, die auf diesem Weg ausgeschieden wird, keine Dosisreduktion zu erfordern. Bei Patienten mit Serumkreatinin > 5 mg/dl kann jedoch eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Intravesikale Verabreichung

Epirubicin kann durch intravesikale Verabreichung zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs und Karzinom-in-situ verabreicht werden. Es sollte nicht intravesisch zur Behandlung von invasiven Tumoren verabreicht werden, die in die Blasenwand eingedrungen sind, eine systemische Therapie oder Operation tritt in diesen Situationen besser geeignet. Epirubicin wurde auch intravesisch erfolgreich als prophylaktisches Mittel nach transurethraler Resektion oberflächlicher Tumore eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

Zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs wird das folgende Regime empfohlen, wobei sterben folgende Verdünnungstabelle verwendet wird:

8 wöchentliche Instillationen von 50 mg / 50 ml (verdünnt mit Kochsalzlösung oder Wasser zur Injektion).

Wenn lokale Toxizität beobachtet wird: Eine Dosisreduktion auf 30 mg/50 ml ist angeraten.

Carcinoma-in-situ: Bis zu 80 mg/50 ml (abhängig von der individuellen Verträglichkeit des Patienten)

Zur Prophylaxe: 4 wöchentliche Verabreichungen von 50 mg / 50 ml gefolgt von 11 monatlichen Instillationen in derselben Dosis.

VERDÜNNUNGSTABELLE FÜR BLASENINSTILLATIONSLÖSUNGEN

Die Dosis Epirubicin Accord erforderliches Volumen von 2 mg / ml Epirubicin Accord Injektionsvolumen verdünntes Wasser zur Injektion oder 0,9 % steriles Kochsalzlösung Gesamtvolumen zur Blaseninstallation 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml

Die Lösung sollte intravesisch für 1-2 Stunden aufbewahrt werden. Um eine übermäßige Verdünnung mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, in den 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit zu trinken. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden und sollte angewiesen werden, den Urin am Ende der Instillationszeit zu entleeren.

-

- Laktation

Kontraindikationen für die auflösung Vereinbarung:

- Patienten mit ausgeprägter oder anhaltender Myelosuppression, hervorgerufen durch vorherige Behandlung mit anderen antineoplastischen Mitteln oder Strahlentherapie,

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Patienten, die zuvor mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicin Accord und/oder anderen Anthracyclinen wie Doxorubicin oder Daunorubicin und Anthracenedionen behandelt wurden

- Patienten mit aktueller oder früher Vorgeschichte einer Herzschwäche(einschließlich Muskelversagen). Sortieren, akuter Herzinfarkt und früher Herzinfarkt, der zu Muskelversagen 3. und 4. Sorten, akuten entzündlichen Herzerkrankungen, schweren Herzrhythmusstörungen, Myokardiopathie, kürzlichem Myokardinfarkt führte)

- Patienten mit akuten systemischen Infektionen

- Patienten mit instabiler angina pectoris

Kontraindikationen für die intravesikale Verabreichung von Epirubicin Accord sind:

- Harnwegsinfektionen

- Entzündung der Blase

- Hämaturie

- - Invasiven Tumoren, die in die Blase eindringen

- Katheterismus Probleme

- Große Menge an Restharn

- Kontrahierte Blase

Laktation.

Lösung Verwendung:

- Persistierende myelosuppression

- schwere Leberfunktionsstörung

- schwere Myokardinsuffizienz

- kürzlicher Myokardinfarkt

- schwere Arrhythmien

- frühere Behandlungen mit kumulativen Höchstdosen von Epirubicin und / oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen

- Patienten mit akuten systemischen Infektionen

- unsicheren angina pectoris

- Myokardiopathie

- akute entzündliche Erkrankungen

Intravesikale Anwendung:

- Harnwegsinfektionen

- - invasiven Tumoren, die in die Blase eindringen

- Katheterismus Probleme

- Entzündung der Blase

- hämaturie

- kontrahierte Blase

- großes Volumen ein Restharn

Allgemein - Epirubicin Accord sollte nur unter Aufsicht @ @ qualifizierter Ärzte verabreicht werden, die Erfahrung mit der zytotoxischen Therapie haben. Diagnose-und Behandlungseinrichtungen sollten leicht verfügbar sein Management, der Therapie und mögliche Komplikationen aufgrund von Myelosuppression, insbesondere nach der Behandlung mit höheren Dosen von Epirubicin Accord.

Epirubicin Accord ist bei oraler Verabreichung nicht aktiv und sollte nicht intramuskulär oder intrathekal injiziert werden.

Eine sorgfältige Grundlagenüberwachung verschiedener Laborparameter und der Herzfunktion sollte der Erstbehandlung mit Epirubicin Accord vorausgehen.

Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin Accord von akuten Toxizitäten (wie Stomatitis oder Mukositis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierten Infektionen) einer vorherigen zytotoxischen Behandlung erholen.

Während der Behandlung mit hohen Dosen von Epirubicin Accord (z. B. > 90 mg / m² alle 3 bis 4 Wochen) verursacht im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Standarddosen (< 90 mg / m² alle 3 bis 4 Wochen) kann die Schwere der Neutropenie und Stomatitis/Mukositis erhöht werden. Die Behandlung mit hohen Dosen von Epirubicin Accord erfordert besondere Aufmerksamkeit für mögliche klinische Komplikationen aufgrund einer tiefen Myelosuppression.

Herzfunktion - Kardiotoxizität ist ein Risiko für eine Anthracyclinbehandlung, die sich in frühen (dh akuten) oder späten (dh verzögerten) Ereignissen äußern kann.

Frühe (d....... h. leute) Ereignisse. Sterben frühe Kardiotoxizität von Epirubicin Accord besteht hauptsächlich aus Sinustachykardie und/oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien wie unspezifischen ST-T-Wellenänderungen. Tachyarrhythmien, einschließlich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, ventrikulärer Tachykardie und Bradykardie, sowie atrioventrikulärer-und bündelastischer Block wurden ebenfalls berichtet. Diese Wirkungen sagen normalerweise keine spätere Entwicklung einer verzögerten Kardiotoxizität voraus, sind selten von klinischer Bedeutung und stellen im Allgemeinen keine Berücksichtigung für das Absetzen der Behandlung mit Epirubicin Accord dar.

Späte (dh verzögerte) Ereignisse. Verzögerte Kardiotoxizität entwickelt sich in der Regel spät im Verlauf der Therapie mit Epirubicin Accord oder innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung, aber auch spätere Ereignisse (mehrere Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung) wurden berichtet. Sterben verzögerte Kardiomyopathie äußert sich in reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und / oder Anzeichen und Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), wie Dyspnoe, Lungenödem, abhängigem Ödem, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Aszites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Lebensbedrohliche CHF ist die schwerste Form der Anthracyclin-induzierten Kardiomyopathie und stellt sterben kumulative dosislimitierende Toxizität des Arzneimittels dar

Das Risiko, CHF zu entwickeln, steigt schnell mit zunehmenden kumulativen Gesamtdosen von Epirubicin Accord über 900 mg / m², diese kumulative Dosis sollte nur mit äußerster Vorsicht überschritten werden.

Über diesem Niveau steigt das Risiko einer irreversiblen kongestiven Herzinsuffizienz stark ein.

Herzinsuffizienz kann mehrere Wochen nach Absetzen der Therapie mit Epirubicin Accord auftreten und kann nicht auf eine bestimmte medizinische Behandlung ansprechen.

Bei der Festlegung der maximalen kumulativen Dosis von Epirubicin Accord sollte eine gleichzeitige Therapie mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Sterben Herzfunktion sollte vor der Behandlung mit Epirubicin Accord beurteilt und während der gesamten Therapie überwacht werden, um das Risiko einer schweren Herzschwäche zu minimieren. Das Risiko kann durch regelmäßige Überwachung von LVEF im Verlauf der Behandlung mit sofortigem Absetzen von Epirubicin Accord beim ersten Anzeichen einer Funktionsstörung verringert werden. Sterben geeignete quantitative Methode zur wiederholten Beurteilung der Herzfunktion (Bewertung von LVEF) umfasst sterben Multi-Gated Radionuklidangiographie (MUGA) oder Echokardiographie (ECHO). Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte Kardiotoxizität wird eine kardiale Grunduntersuchung mit einem EKG und entweder einem MUGA-Scan oder einem ECHO empfohlen. Wiederholte MUGA - oder ECHO-Bestimmungen von LVEF sollten insbesondere bei höheren kumulativen Anthracyclindosen durchgeführt werden. Die für die Bewertung verwendete Technik sollte während der gesamten Nachbeobachtung konsistent sein.

Angesichts des Risikos einer Kardiomyopathie, eine kumulative Dosis von 900 mg / m² Epirubicin Accord sollte nur mit äußerster Vorsicht überschritten werden.

Ein EKG wird vor und nach jedem Behandlungszyklus empfohlen. Veränderungen in der EKG-Verfolgung, wie Abflachung oder Inversion der Twave, Depression des S-T-Abschnitte oder das Auftreten von Arrhythmien, die im Allgemeinen vorübergehend und reversibel sind, müssen nicht unbedingt als Indikationen für eine Unterbrechung der Behandlung angesehen werden. Bei kumulativen Dosen < 900 mg/m² es gibt Hinweise darauf, dass Herztoxizität selten auftritt. Bei Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit Epirubicin Accord abgebrochen werden.

Sterben durch Anthrazyklin-induzierte Kardiomyopathie tritt mit einer anhaltenden Verringerung der QRS-Spannung, einer Verlängerung über die normalen Grenzen des systolischen Zeitintervalle (PEP/LVET) und einer Verringerung der Ejektionsfraktion verbunden. Sterben Herzüberwachung von Patienten, die eine Accord-Epirubicin-Behandlung erhalten, ist sehr wichtig und es ist ratsam, die Herzfunktion durch nicht-invasive Techniken zu beurteilen. Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) können auf eine Anthracyclin-induzierte Kardiomyopathie hinweisen, das EKG ist jedoch keine empfindliche oder spezifische Methode zur Verfolgung einer Anthracyclin-bedingten Kardiotoxizität.

Sterben Überwachung der Herzfunktion muss bei Patienten, die hohe kumulative Dosen erhalten, und bei Patienten mit Risikofaktoren, insbesondere vor der Anwendung von Anthracyclin oder Anthracendion, besonders streng sein. Kardiotoxizität mit Epirubicin Accord kann jedoch bei niedrigeren kumulativen Dosen auftreten, unabhängig davon, ob Risikofaktoren vorhanden sind oder nicht. Es ist wahrscheinlich, dass die Toxizität von Epirubicin Accord und anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen additiv ist.

Risikofaktoren für Herztoxizität sind aktive oder ruhende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie im Mediastinalen - /Perikardbereich, vorherige Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen, gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit der Fähigkeit, die Herzkontraktilität zu unterdrücken, und/oder kardiotoxische Arzneimittel (z. B. Trastuzumab) mit erhöhtem Risiko bei älteren Menschen.

Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) wurde bei Patienten beobachtet, die eine Trastuzamab-Therapie allein oder in Kombination mit Anthracyclinen wie Epirubicin Accord erhielten. Stirbt kanns mittelschwer bis schwerwiegend sein und wurde mit dem Tod in Verbindung gebracht.

Trastuzumab und Anthrazyklinen wie Epirubicin Accord sollten derzeit nicht in Kombination angewendet werden, außer in einer gut kontrollierten klinischen Studie mit Herzüberwachung. Bei Patienten, die zuvor Anthrazyklin erhalten haben, besteht bei der Behandlung mit Trastuzumab ein Kardiotoxizitätsrisiko, obwohl das Risiko geringer ist als bei gleichzeitiger Anwendung von Traztuzumab und Anthracyclinen.

Da die Halbwertszeit von Trastuzumab auch also ungefähr ist28-38 Tage kann Trastuzumab nach Absetzen der Trastuzumab-Behandlung bis zu 27 Wochen im Kreislauf verbleiben. Patienten, die nach Absetzen von Trastuzumab und Anthrazyklinen wie Epirubicin Accord erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Kardiotoxizitätsrisiko. Wenn möglich, sollten Ärzte eine Anthracyclin-basierte Therapie für bis zu 27 Wochen nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden. Wenn Anthrazyklinen wie Epirubicin Accord verwendet werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Wenn sich während der Trastuzumab-Therapie nach Accord Epirubicin-Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz entwickelt, sollte sie zu diesem Zweck mit den Standardmedikamenten behandelt werden.

Hämatologische Toxizität- Wie bei anderen zytotoxischen Mitteln kann Epirubicin Accord Myelosuppression erzeugen. Hämatologische Profile sollten vor und während jedes Therapiezyklus Übereinstimmung mit Epirubicin beurteilt werden. Rote Blutkörperchen, differentielle weiße Blutkörperchen( WBC), Neutrophilen-und Thrombozytenzahlen sollten sowohl vor als auch während jedes Therapiezyklus sorgfältig überwacht werden. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und / oder Granulozytopenie (Neutropenie) ist die vorherrschende Manifestation der hämatologischen Toxizität von Accord Epirubicin und die häufigste akute dosislimitierende Toxizität dieses Arzneimittels. Leukopenie und Neutropenie sind im Allgemeinen schwerwiegender, wenn hochdosierte Zeitpläne in den meisten Fällen ein Tiefpunkt zwischen den 10 erreichen^th und 14^th am Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels tritt stirbt normalerweise vorübergehend, wobei sich die WBC / Neutrophilenzahlen in den meisten Fällen bis zum 21.^St Tag. Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten / mm³) wird bei sehr wenigen Patienten auch nach hohen Dosen von Epirubicin Accord beobachtet. Anämie kann auch auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression sind Fieber, Infektion, Sepsis/Septikämie, septischer Schock, Blutung, Gewebehypoxie oder Tod.

Sekundäre Leukämie - FuEbei Patienten, die mit Anthracyclinen, einschließlich Accord Epirubicin, behandelt wurden, wurde über koronare Leukämie mit oder ohne präleukämische Phase berichtet. Sekundäre Leukämie tritt häufiger auf, wenn solche Arzneimittel in Kombination mit DNA-schädigenden antineoplastischen Wirkstoffen, die in Kombination mit Strahlenbehandlung verabreicht werden, wenn Patienten stark mit zytotoxischen Arzneimitteln vorbehandelt wurden oder wenn die Dosen der Anthrazyklin eskaliert sind. Diese Leukämien können eine Latenzzeit von 1 bis 3 Jahren haben..

Magen - Accord Epirubicin tritt emetigenic. Mukositis / Stomatitis tritt im Allgemeinen früh nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und kann, wenn sie schwerwiegend ist, über einige Tage zu Schleimhautgeschwüren führen. Die meisten Patienten erholen sich bis zur dritten Therapiewoche von diesem unerwünschten Ereignis.

Leberfunktion - Der Hauptweg der Beseitigung von Epirubicin Accord ist das hepatobiliäre System. Vor Beginn der Therapie mit Epirubicin Accord und während der Behandlung sollte die Leberfunktion untersucht werden (SGOT, SGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin, AST). Patienten mit erhöhtem Bilirubin oder AST können eine langsamere Clearance des Arzneimittels mit einer Erhöhung der Gesamttoxizität erfahren. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen empfohlen. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Accord Epirubicin nicht erhalten.

Nierenfunktion - Serumkreatinin sollte vor und während der Therapie beurteilt werden. Bei Patienten mit Serumkreatinin > 5 mg/dl ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Accord Epirubicin kann dem Urin für ein oder zwei Tage nach der Verabreichung eine rote Farbe verleihen.

Auswirkungen an der Injektionsstelle - Phlebosklerose kann durch Injektion in kleine Gefäße oder durch wiederholte Injektionen in dieselbe Vene entstehen. Die Einhaltung der empfohlenen Verabreichungsverfahren kann das Risiko einer Phlebitis/Thrombophlebitis an der Injektionsstelle minimieren.

Extravasation - Sterben Paravasation von Accord Epirubicin aus der Vene während der Injektion kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeläsionen (Vesikel, schwere Cellulitis) und Nekrose hervorrufen. Sollten während der intravenösen Verabreichung von Epirubicin Accord Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Arzneimittelinfusion sofort abgebrochen werden. Sterben nachteilige Wirkung der Paravasation von Anthracyclinen kann durch sofortige Anwendung einer spezifischen Behandlung verhindert oder verringert werden.g. dexrazoxan (bitte beachten Sie die entsprechenden Etiketten für den Einsatz). Die Schmerzen des Patienten können gelindert werden, indem der Bereich abgekühlt und kühl gehalten wird, Hyaluronsäure und DMSO verwendet werden. Der Patient sollte während der folgenden Zeit engmaschig überwacht werden, da nach mehreren Wochen eine Nekrose auftreten kann Extravasation auftritt, sollte ein plastischer Chirurg im Hinblick auf eine mögliche Exzision konsultiert werden

Andere - Wie bei anderen zytotoxischen Wirkstoffen wurden Thrombophlebitis und thromboembolische Phänomene, einschließlich Lungenembolie (in einigen Fällen tödlich), zufällig unter Verwendung von Accord Epirubicin berichtet.

Tumor-Lyse-Syndrom - Wie bei anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann Epirubicin Accord aufgrund des ausgedehnten Purinstoffwechsels, der mit einer schnellen medikamenteninduzierten Lyse neoplastischer Zellen einhergeht, eine Hyperurikämie auslösen (Tumorlysesyndrom). Der Harnsäurespiegel im Blut, Kalium, Calciumphosphat und Kreatinin sollten daher nach der Erstbehandlung bewertet werden, damit dieses Phänomen erkannt und ordnungsgemäß behandelt werden kann. Hydratation, Urinalkalisierung und Prophylaxe mit Allopurinol zur Vorbeugung von Hyperurikämie können mögliche Komplikationen des Tumor-Lyse-Syndroms minimieren.

Immunsuppressive Wirkungen / Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen - Sterben Verabreichung von lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika, einschließlich Epirubicin Accord, immungeschwächt sind, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen. Bei Patienten, die Epirubicin Accord erhalten, sollte eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff vermieden werden. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, jedoch kann die Reaktion auf solche Impfstoffe verringert werden.

Fortpflanzungsorgane - Accord Epirubicin kann genotoxische Wirkungen haben. Männer und Frauen, die mit Epirubicin Accord behandelt werden, sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Patienten, die nach Abschluss der Therapie Kinder haben möchten, sollten angewiesen werden, gegebenenfalls und verfügbar eine genetische Beratung einzuholen.

Zusätzliche Warnhinweise und Vorsorgemaßnahmen für andere Verabreichungswege

Intravesikale route - Sterben Verabreichung von Accord Epirubicin kann Symptome einer chemischen Zystitis (wie Dysurie, Polyurie, Nocturie, Strangurie, Hämaturie, Blasenbeschwerden, Nekrose der Blasenwand) und Blasenverengung hervorrufen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Katheterisierungsproblemen (z. B. Harnröhrenobstruktion aufgrund massiver intravesikaler Tumoren) erforderlich.

Intra-arterielle route - Sterben intraarterielle Verabreichung von Epirubicin Accord (transkatheterarterielle Embolisation für lokalisierte oder regionale Therapien von primärem hepatozellulärem Karzinom oder Lebermetastasen) kann (zusätzlich zu systemischer Toxizität, die qualitativ der nach intravenöser Verabreichung von Epirubicin Accord beobachteten ähnelt) lokalisierte oder regionale Ereignisse hervorrufen, zu denen gastroduodenale Geschwüre gehören (wahrscheinlich aufgrund des Rückflusses der Arzneimittel in die Magenarterie) und Verengung der Gallenwege aufgrund einer arzneimittelinduzierten sklerosierenden Cholangitis. Dieser Verabreichungsweg kann zu einer weit verbreiteten Nekrose des perfundierten Gewebes führen

Epirubicin Accord enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Natrium pro ml. Von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

Allgemein - Epirubicin sollte nur unter Aufsicht @ @ qualifizierter Ärzte verabreicht werden, die Erfahrung mit der zytotoxischen Therapie haben.

Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin von akuten Toxizitäten (wie Stomatitis, Mukositis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierten Infektionen) einer vorherigen zytotoxischen Behandlung erholen.

Während die Behandlung mit hohen Dosen von Epirubicin Accord (z. B. > 90 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen) unerwünschte Ereignisse verursacht, die im Allgemeinen denen ähneln, die bei Standarddosen (<90 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen) beobachtet wurden, kann die Schwere der Neutropenie und Stomatitis/Mukositis erhöht sein. Die Behandlung mit hohen Dosen von Epirubicin Accord erfordert besondere Aufmerksamkeit für mögliche klinische Komplikationen aufgrund einer tiefen Myelosuppression.

Herzfunktion - Kardiotoxizität ist das Risiko einer Anthracyclinbehandlung, die sich in frühen (d....... H. Akuten) oder späten (d....... H. verschoben) Ereignissen äußern kann.

Frühe (d....... h. leute) Ereignisse. Sterben frühe Kardiotoxizität von Epirubicin besteht hauptsächlich aus Sinustachykardie und/oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien wie unspezifischen ST-T-Wellenänderungen. Tachyarrhythmien, einschließlich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, ventrikulärer Tachykardie und Bradykardie, sowie atrioventrikulärer-und bündelastischer Block wurden ebenfalls berichtet. Diese Effekte sagen normalerweise keine spätere Entwicklung einer verzögerten Kardiotoxizität voraus, sind selten von klinischer Bedeutung und sind im Allgemeinen vorübergehend, reversibel und keine Überlegung für das Absetzen der Epirubicin-Behandlung.

Späte (dh verzögerte) Ereignisse. Verzögerte Kardiotoxizität entwickelt sich in der Regel spät im Verlauf der Therapie mit Epirubicin oder innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung, aber auch spätere Ereignisse (mehrere Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung) wurden berichtet. Sterben verzögerte Kardiomyopathie äußert sich in reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und / oder Anzeichen und Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), wie Dyspnoe, Lungenödem, abhängigem Ödem, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Aszites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Lebensbedrohliche CHF ist die schwerste Form der Anthracyclin-induzierten Kardiomyopathie und stellt sterben kumulative dosislimitierende Toxizität des Arzneimittels dar

Das Risiko, CHF zu entwickeln, steigt schnell mit zunehmenden kumulativen Gesamtdosen von Epirubicin Accord über 900 mg / m2 sollte diese kumulative Dosis nur mit äußerster Vorsicht überschritten werden.

Überwachung der Herzfunktion. Sterben Herzfunktion sollte vor der Behandlung mit Epirubicin beurteilt und während der gesamten Therapie überwacht werden, um das Risiko einer schweren Herzschwäche zu minimieren.

Das Risiko kann durch regelmäßige Überwachung von LVEF im Verlauf der Behandlung mit sofortigem Absetzen von Epirubicin beim ersten Anzeichen einer Funktionsstörung verringert werden. Sterben geeignete quantitative Methode zur wiederholten Beurteilung der Herzfunktion (Bewertung von LVEF) umfasst sterben Multi-Gated Radionuklidangiographie (MUGA) oder Echokardiographie (ECHO). Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte Kardiotoxizität wird eine kardiale Grunduntersuchung mit einem EKG und entweder einem MUGA-Scan oder einem ECHO empfohlen. Wiederholte MUGA - oder ECHO-Bestimmungen von LVEF sollten insbesondere bei höheren kumulativen Anthracyclindosen durchgeführt werden. Die für die Bewertung verwendete Technik sollte während der gesamten Nachbeobachtung konsistent sein.

Angesichts des Risikos einer Kardiomyopathie, sollte eine kumulative Dosis von 900 mg/m2 Epirubicin nur mit äußerster Vorsicht überschritten werden.

Sterben durch Anthrazyklin-induzierte Kardiomyopathie tritt mit einer anhaltenden Verringerung der QRS-Spannung, einer Verlängerung über die normalen Grenzen des systolischen Zeitintervalle (PEP) hinaus und einer Verringerung der Ejektionsfraktion (LVEF) verbunden. Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) können auf eine Anthracyclin-induzierte Kardiomyopathie hinweisen, das EKG ist jedoch keine empfindliche oder spezifische Methode zur Verfolgung einer Anthracyclin-bedingten Kardiotoxizität.

Risikofaktoren für Herztoxizität umfassen aktive oder ruhende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie im Mediastinalen - /Perikardbereich, vorherige Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen, gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit der Fähigkeit, die Herzkontraktilität zu unterdrücken, oder kardiotoxische Arzneimittel (z. B. Trastuzumab) mit einem erhöhten Risiko bei älteren Menschen.

Sterben Überwachung der Herzfunktion muss bei Patienten, die hohe kumulative Dosen erhalten, und bei Patienten mit Risikofaktoren besonders streng sein. Kardiotoxizität mit Epirubicin kann jedoch bei niedrigeren kumulativen Dosen auftreten, unabhängig davon, ob kardiale Risikofaktoren vorliegen oder nicht.

Es ist wahrscheinlich, dass die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen additiv ist.

Cardiotoxine in Kombination mit trastuzumab. Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) wurde bei Patienten beobachtet, die eine Trastuzamab-Therapie allein oder in Kombination mit Anthracyclinen wie Epirubicin erhielten. Stirbt kanns mittelschwer bis schwerwiegend sein und wurde mit dem Tod in Verbindung gebracht.

Trastuzumab und Anthrazyklinen wie Epirubicin sollten derzeit nicht in Kombination angewendet werden, außer in einer gut kontrollierten klinischen Studie mit Herzüberwachung. Bei Patienten, die zuvor Anthrazyklin erhalten haben, besteht bei der Behandlung mit Trastuzumab ein Kardiotoxizitätsrisiko, obwohl das Risiko geringer ist als bei gleichzeitiger Anwendung von Traztuzumab und Anthracyclinen.

Da die Halbwertszeit von Trastuzumab auch also ungefähr 28-38 Tage beträgt, kann Trastuzumab nach Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab bis zu 27 Wochen im Kreislauf verbleiben. Patienten, die nach Absetzen von Trastuzumab und Anthrazyklinen wie Epirubicin erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Kardiotoxizitätsrisiko. Wenn möglich, sollten Ärzte eine Anthracyclin-basierte Therapie für bis zu 27 Wochen nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden. Wenn Anthrazyklinen wie Epirubicin verwendet werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Wenn sich während der Trastuzumab-Therapie nach der Epirubicin-Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz entwickelt, sollte sie zu diesem Zweck mit den Standardmedikamenten behandelt werden.

Hämatologische Toxizität - Wie bei anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann Epirubicin eine Myelosuppression hervorrufen. Hämatologische Profile sollten vor und während jedes Therapiezyklusmit Epirubicin abschließend der Anzahl der differenziellen weißen Blutkörperchen (WBC) beurteilt werden. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und / oder Granulozytopenie (Neutropenie) ist die vorherrschende Manifestation einer hämatologischen Epirubicintoxizität und die häufigste akute dosislimitierende Toxizität dieses Arzneimittels. Leukopenie und Neutropenie sind bei hochdosierten Zeitplänen im Allgemeinen schwerwiegender und erreichen das Nadir in den meisten Fällen zwischen den Tagen 10 und 14 nach Verabreichung des Arzneimittels, dies ist normalerweise vorübergehend, wobei sterben WBC/Neutrophilenzahlen in den meisten Fällen bis zum 21. Thrombozytopenie und Anämie können ebenfalls auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression sind Fieber, Infektion, Sepsis / Septikämie, septischer Schock, Blutung, Gewebehypoxie oder Tod

Sekundäre Leukämie - FuEbei Patienten, die mit Anthracyclinen, einschließlich Epirubicin, behandelt wurden, wurde über koronare Leukämie mit oder ohne präleukämische Phase berichtet. Sekundäre Leukämie tritt häufiger auf, wenn solche Arzneimittel in Kombination mit DNA-schädigenden antineoplastischen Wirkstoffen, die in Kombination mit einer Strahlenbehandlung verabreicht werden, wenn Patienten stark mit zytotoxischen Arzneimitteln vorbehandelt wurden oder wenn die Dosen der Anthrazyklin eskaliert sind. Diese Leukämien können eine Latenzzeit von 1 bis 3 Jahren haben.

Magen - Epirubicin ist emetogen. Mukositis / Stomatitis tritt im Allgemeinen früh nach Verabreichung des Arzneimittels auf und kann, falls schwerwiegend, über einige Tage zu Schleimhautgeschwüren führen. Die meisten Patienten erholen sich bis zur dritten Therapiewoche von diesem unerwünschten Ereignis.

Leberfunktion - Der Hauptweg der Elimination von Epirubicin ist das hepatobiliäre System. Sterben Gesamtbilirubin-und AST-Serumspiegel sollten vor und während der Behandlung mit Epirubicin untersucht werden. Patienten mit erhöhtem Bilirubin oder AST können eine langsamere Clearance des Arzneimittels mit einer Erhöhung der Gesamttoxizität erfahren. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen empfohlen. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Epirubicin nicht erhalten.

Nierenfunktion - Serumkreatinin sollte vor und während der Therapie beurteilt werden. Bei Patienten mit Serumkreatinin > 5 mg/dl ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Auswirkungen an der Injektionsstelle - Phlebosklerose kann durch eine Injektion in ein kleines Gefäß oder durch wiederholte Injektionen in dieselbe Vene entstehen. Die Einhaltung der empfohlenen Verabreichungsverfahren kann das Risiko einer Phlebitis/Thrombophlebitis an der Injektionsstelle minimieren.

Extravasation - Die Extravasation von Epirubicin während der intravenösen Injektion kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeläsionen (Vesikel, schwere Cellulitis) und Nekrose hervorrufen. Sollten während der intravenösen Verabreichung von Epirubicin Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Sterben nachteilige Wirkung der Paravasation von Anthracyclinen kann durch sofortige Anwendung einer spezifischen Behandlung verhindert oder verringert werden.g. dexrazoxan (bitte beachten Sie die entsprechenden Etiketten für den Einsatz). Die Schmerzen des Patienten können gelindert werden, indem der Bereich abgekühlt und kühl gehalten wird, Hyaluronsäure und DMSO verwendet werden. Der Patient sollte während der folgenden Zeit engmaschig überwacht werden, da nach mehreren Wochen eine Nekrose auftreten kann. Wenn eine Extravasation auftritt, sollte ein plastischer Chirurg im Hinblick auf eine mögliche Exzision konsultiert werden

Andere - Wie bei anderen zytotoxischen Wirkstoffen wurden bei der Anwendung von Epirubicin zufällig Thrombophlebitis und thromboembolische Phänomene, einschließlich Lungenembolien (in einigen Fällen tödlich), berichtet.

Tumor-Lyse-Syndrom - Epirubicin kann aufgrund des ausgedehnten Purinkatabolismus, der mit der schnellen Lyse neoplastischer Zellen (Tumor-Lyse-Syndrom) einhergeht, eine Hyperurikämie auslösen. Der Harnsäurespiegel im Blut, Kalium, Calciumphosphat und Kreatinin sollten nach der Erstbehandlung bewertet werden. Hydratation, Urinalkalisierung und Prophylaxe mit Allopurinol zur Vorbeugung von Hyperurikämie können mögliche Komplikationen des Tumor-Lyse-Syndroms minimieren.

Immunsuppressive Wirkungen / Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen - Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten vermieden werden, die durch Chemotherapeutika, einschließlich Epirubicin, immungeschwächt sind, da stirbt zu schweren oder tödlichen Infektionen führen kann. Patienten, die Epirubicin erhalten, können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein.

Fortpflanzungsorgane - Epirubicin kann genotoxizität verursachen. Männer und Frauen, die mit Epirubicin behandelt werden, sollten geeignete Verhütungsmittel einnehmen Patienten, die nach Abschluss der Therapie Kinder haben möchten, sollten angewiesen werden, gegebenenfalls und verfügbar eine genetische Beratung einzuholen.

Zusätzliche Warnhinweise und Vorsorgemaßnahmen für andere Verabreichungswege

Intravesikale route - Die Verabreichung von Epirubicin kann Symptome einer chemischen Zystitis (wie Dysurie, Polyurie, Nocturie, Strangurie, Hämaturie, Blasenbeschwerden, Nekrose der Blasenwand) und Blasenverengung hervorrufen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Katheterisierungsproblemen (z. B. Harnröhrenverstopfung durch massive intravesikale Tumore) erforderlich.

Es gab keine Berichte über besondere unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Auswirkungen auf die Fähigkeit zu fahren und Maschinen zu verwenden.

Sterben Wirkung von Epirubicin Accord auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, wurde nicht systematisch bewertet.

Accord Epirubicin kann Episoden von Übelkeit und Erbrechen verursachen, die vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit führen können, Maschinen zu fahren oder zu bedienen.

Sterben Wirkung von Epirubicin auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, wurde nicht systematisch bewertet.

Epirubicin kann Episoden von Übelkeit und Erbrechen verursachen, die vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit führen können, Maschinen zu fahren oder zu bedienen.

Während der Behandlung mit Epirubicin Accord wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet und berichtet: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Mehr als 10% der behandelten Patienten können mit unerwünschten Wirkungen rechnen. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Myelosuppression, gastrointestinale Nebenwirkungen, Anorexie, Alopezie, Infektion.

Systemorganklasse Frequenz Unerwünschte Wirkungen Infektionen und Widerfahren Häufige Infektion Nicht bekannt Septischer Schock, Sepsis, Lungenentzündung Neoplasmen gutartige, bösartige und nicht spezifizierte (einschließlich Zysten und Polypen) Seltene akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie mit oder ohne präleukämische Phase, bei Patienten, die mit Epirubicin Accord in Kombination mit DNA-schädigenden antineoplastischen Mitteln behandelt wurden. Diese Leukämien haben eine kurze (1-3 Jahre) - Latenz. Blut-und Lymphsystemstörungen1 Sehr häufige Myelosuppression (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Anämie und fieberhafte Neutropenie) Ungewöhnliche Thrombozytopenie Nicht bekannte Blutungen und Gewebehypoxie infolge Myelosoppression. Erkrankungen des Immunsystems Seltene Anaphylaxie (anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost) Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Häufige Anorexie, Dehydratation Seltene Hyperurikämie als Folge einer schnellen Lyse neoplastischer Zellen Störungen des Nervensystems und Kopfschmerzen Seltener Schwindel Augenerkrankungen Nicht bekannt, Konjunktivitis, keratitis Herzerkrankungen Seltene kongestive Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, Hepatomegalie, Aszites, Lungenödem, Pleuraerguss, Galopprhythmus) Kardiotoxizität (z. B. EKG-Anomalien, Arrhythmien, Kardiomyopathie), ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, AV-Block, Bündelblock. Sterben Die Gefahren Häufige Hitzewallungen Ungewöhnlich, Phlebitis, thrombophlebitis Nicht bekannt Schock, Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) Magen-Darm-Erkrankungen Häufige Mukositis, Ösophagitis, Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit Nicht bekannte Erosion der Mundschleimhaut, Mundgeschwüre, Mundschmerzen, Brennen der Schleimhaut, Mundblutung und bukkale Pigmentierung Haut-und Unterhautgewebsstörungen Sehr häufige Alopezie, normalerweise reversibel, tritt in 60-90% der behandelten Fälle auf, begleitet von einem Mangel an Bartwachstum bei Männern Seltene Urtikaria Nicht bekannt Lokale Toxizität, Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Erythem, Spülungen, Haut-und Nagelhyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegen bestrahlte Haut (strahlungsfreie Reaktion) Nieren - und Harnwegserkrankungen Sehr häufige rote Färbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Seltene Amenorrhoe, Azoospermie Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Häufiges Erythem an der Infusionsstelle Seltenes Unwohlsein,/Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Hyperpyrexie Nicht bekannte Phlebosklerose, lokale Schmerzen, schwere Cellulitis, Gewebenekrose (nach versehentlicher paravenöser Injektion) Untersuchungen Seltene Veränderungen der Transaminase-Spiegel Nicht bekannte asymptomatische Tropfen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen Eine häufige chemische Zystitis, manchmal hämorrhagisch, wurde nach intravesikaler Verabreichung beobachtet.

¹Hohe Dosen von Epirubicin Accord wurden sicher bei einer großen Anzahl von unbehandelten Patienten mit verschiedenen Vorhören Vorhören festen Tumoren verabreicht und haben unerwünschte Ereignisse verursacht, die sich nicht von denen bei herkömmlichen Dosen unterscheiden, mit Ausnahme von reversiblen schweren Neutropenie (< 500 Neutrophile / mm³ für < 7 Tage), die bei der Mehrzahl der Patienten auftraten. Nur wenige Patienten benötigten einen Krankenhausaufenthalt und eine unterstützende Therapie bei schweren infektiösen Komplikationen in hohen Dosen.

Intravesikale Verabreichung:

Da nach intravesikaler Instillation nur eine geringe Wirkstoffmenge resorbiert wird, sind schwere systemische Nebenwirkungen sowie allergische Reaktionen selten. Häufig berichtet werden lokale Reaktionen wie Brennen und häufiges Entleeren (Pollakisurie).Gelegentliche bakterielle oder chemische Zystitis wurden berichtet. Diese ADRs sind meistens.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Epirubicin mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet:

Sehr Häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100)

Selten (> 1/10,000, < 1/1,000)

Sehr selten (< 1/10,000)

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Mehr als 10 % der behandelten Patienten können mit unerwünschten Wirkungen rechnen. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Myelosuppression, gastrointestinale Nebenwirkungen, Anorexie, Alopezie, Infektion.

Systemorganklasse Frequenz Unerwünschte Wirkungen Infektionen und Befällt Sehr häufig (>1/10) Infektion Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) Septischer Schock, Sepsis, Lungenentzündung Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (inkl. Zysten und Polypen) Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100) Akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems Sehr häufig (>1/10) Myelosuppression (Leukopenie, Granulozytopenie und Neutropenie, Anämie und fieberhafte Neutropenie, Thrombozytopenie) Nicht bekannt (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Blutungen und Gewebehypoxie infolge Myelosuppression Erkrankungen des Immunsystems Selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000) Anaphylaxie (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost), allergische Reaktionen nach intravesikaler Verabreichung Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Sehr häufig (>1/10) Appetitlosigkeit Häufige (>1/100 bis <1/10) Austrocknung Selten (>1/10,000 bis <1/1,000) Hyperurikämie Erkrankungen des Nervensystems Selten (>1/10,000 bis <1/1,000) Schwindel Augenerkrankungen Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100) Konjunktivitis, keratitis Herzerkrankungen Häufig (>1/100 bis <1/10) Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (Dyspnoe, Ödem, Hepatomegalie, Aszites, Lungenödem, Pleuraerguss, Extrasystolen) Seltene (>1/10. 000 bis <1/1. 000) Kardiotoxizität (z. B. EKG-Anomalien, Arrhythmien, Kardiomyopathie), ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, AV-Block, Bündelblock Gefäßerkrankungen Häufig (>1/100 bis <1/10) Hitzewallungen Gelegentlich (>1/1. 000 bis <1/100) Venenentzündung, Thrombophlebitis Sehr seltener (<1/10. 000) Schock Nicht bekannt (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Thromboembolien, einschließlich Lungenembolien Magen-Darm-Erkrankungen Sehr häufig (>1/10) Mukositis, Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, die zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann Häufige (>1/100 bis <1/10) Orale Schmerzen, Brennen der Schleimhaut, Ösophagitis Gelegentlich (>1/1. 000 bis <1/100) Magenerosion und Geschwüre, gastrointestinale Blutungen, Hyperpigmentierung der Mundschleimhäute Der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr Häufig (>1/10), Alopezie Häufige (>1/100 bis <1/10) Lokale Haut-und Gewebetoxizität, Hautausschlag, Pruritus Gelegentlich (>1/1. 000 bis <1/100) Hautveränderungen, Erythem, Rötungen, Haut-und Nagelhyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegen bestrahlte Haut (Strahlenreaktion) Selten (>1/10,000 bis <1/1,000) Urtikaria Nieren - und Harnwegserkrankungen Sehr häufig (>1/10) Rote Färbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Häufig (>1/100 bis <1/10) Amenorrhoe Selten (>1/10,000 bis <1/1,000) Azoospermie Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Häufiges (>1/100 bis <1/10) Erythem an der Infusionsstelle. Paravenöse Injektion kann Gewebenekrose verursachen. Unwohlsein, Asthenie, Fieber Selten (>1/10,000 bis <1/1,000), Schüttelfrost Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) Phlebosklerose, lokale Schmerzen, schwere Cellulitis Sehr häufige (>1/100 bis <1/10) Veränderungen der Transaminasespiegel, asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen Häufige (>1/100 bis <1/10) chemische Zystitis, manchmal hämorrhagisch, wurde nach intravesikaler Verabreichung beobachtet

Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen):

Sekundäre akute myeloische Leukämie mit oder ohne präleukämische Phase bei Patienten, die mit Epirubicin in Kombination mit DNA-schädigenden antineoplastischen Mitteln behandelt wurden.

Diese Leukämien haben eine kurze (1-3 Jahre) Latenzzeit.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Hohen Epirubicin-Dosen wurden bei einer großen Anzahl unbehandelter Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren sicher verabreicht und verursachten unerwünschte Ereignisse, die sich nicht von denen bei herkömmlichen Dosen unterschieden, mit Ausnahme einer reversiblen schweren Neutropenie (< 500 Neutrophile/mmÂ3 für < 7 Tage), die bei der Mehrheit der Patienten auftrat. Nur wenige Patienten benötigten einen Krankenhausaufenthalt und eine unterstützende Therapie bei schweren infektiösen Komplikationen in hohen Dosen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Alopezie, normalerweise reversibel, tritt in 60 - 90% der behandelten Fälle auf, begleitet von einem Mangel an Bartwachstum bei Männern.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:

Mukositis - kann 5-10 Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und beinhaltet in der Regel Stomatitis mit Bereichen von schmerzhaften Erosionen, Ulzerationen und Blutungen, hauptsächlich entlang der Seite der Zunge und der sublingualen Schleimhaut.

Lokale Schmerzen und Gewebenekrose (nach versehentlicher paravenöser Injektion) können auftreten.

Intravesikale Verabreichung:

Da nach intravesikaler Instillation nur eine geringe Wirkstoffmenge resorbiert wird, sind schwere systemische Nebenwirkungen sowie allergische Reaktionen selten. Häufig berichtet werden lokale Reaktionen wie Brennen und häufiges Entleeren (Pollakisurie). Gelegentliche bakterielle oder chemische Zystitis wurden berichtet. Diese ADRs sind meistens.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Problembeschreibung:

Eine akute Überdosierung mit Epirubicin Accord führt innerhalb von 10-14 Tagen zu einer schweren Myelosuppression (hauptsächlich Leukopenie und Thrombozytopenie), toxischen gastrointestinalen Wirkungen (hauptsächlich Mukositis) und Herzkomplikationen (akute Myokarddegeneration innerhalb von 24 Stunden). Während dieser Zeit tritt eine Bluttransfusion sowie eine Isolierung, die in einem sterilen Raum erforderlich. Latente Herzinsuffizienz wurde bei Anthracyclinen mehrere Monate (bis zu 6 Monate) bis Jahre nach Abschluss der Behandlung beobachtet. Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen von Herzinsuffizienz auftreten, sollten Patienten nach herkömmlichen Richtlinien behandelt werden.

Behandlung:

Symptomatisch.

Accord Epirubicin kann nicht durch Dialyse entfernt werden.

Eine akute Überdosierung mit Epirubicin führt zu einer schweren Myelosuppression (innerhalb von 10 - 14 Tagen, hauptsächlich Leukopenie und Thrombozytopenie), toxischen gastrointestinalen Wirkungen (hauptsächlich Mukositis) und akuten Herzkomplikationen (innerhalb von 24 Stunden). Latente Herzinsuffizienz wurde bei Anthracyclinen mehrere Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung beobachtet. Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen von Herzinsuffizienz auftreten, sollten Patienten nach herkömmlichen Richtlinien behandelt werden.

Behandlung:

Symptomatisch. Epirubicin kann nicht durch Dialyse entfernt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel. ATC-code: L01D B03

Epirubicin Accord ist ein aktives zytotoxisches Antibiotikum aus der Anthracyclin-Gruppe.

Der Wirkungsmechanismus von Epirubicin Accord hängt mit seiner Fähigkeit zusammen, eine DNA zu binden. Zellkulturstudien haben eine schnelle Zellpenetration, Lokalisierung im Kern und Hemmung der Nukleinsäuresynthese und Mitose gezeigt. Epirubicin Accord hat sich bei einem breiten Spektrum experimenteller Tumoren als wirksam Prins Prins erwiesen, darunter L1210-und P388-Leukämien, Sarkome SA180 (feste und aszitäre Formen), B16-Melanom, Brustkarzinom, Lewis-Lungenkarzinom und Kolonkarzinom 38. Es hat auch Aktivität gegen menschliche Tumore gezeigt, die in athymische nackte Mäuse (Melanom, Brust -, Lungen -, Prostata-und Eierstockkarzinome) transplantiert wurden

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel. ATC-code: L01D B03

Epirubicin ist ein zytotoxisch aktives Antibiotikum aus der Anthracyclin-Gruppe.

Der Wirkungsmechanismus von Epirubicin hängt mit seiner Fähigkeit zusammen, eine DNA zu binden. Zellkulturstudien haben eine schnelle Zellpenetration, Lokalisierung im Kern und Hemmung der Nukleinsäuresynthese und Mitose gezeigt. Epirubicin hat sich bei einem breiten Spektrum experimenteller Tumoren als wirksam Prins Prins erwiesen, darunter L1210-und P388-Leukämien, Sarkome SA180 (feste und aszitäre Formen), B16-Melanom, Brustkarzinom, Lewis-Lungenkarzinom und Kolonkarzinom 38. Es hat auch Aktivität gegen menschliche Tumore gezeigt, die in athymische nackte Mäuse (Melanom, Brust -, Lungen -, Prostata-und Eierstockkarzinome) transplantiert wurden.

Bei Patienten mit normaler Leber-und Nierenfunktion Plasmaspiegel nach intravenöser Injektion von 60-150 mg / m² der Droge folgen ein tri-exponentielles abnehmendes Muster mit einer sehr schnellen ersten Phase und einer langsamen Endphase mit einer mittleren Halbwertszeit von etwa 40 Stunden. Diese Dosen liegen sowohl hinsichtlich der Plasmaclearance als auch des Stoffwechselwegs innerhalb der Grenzen der pharmakokinetischen Linearität. Die wichtigsten Metaboliten, die identifiziert wurden, sind Accord Epirubicinol (13-OH-Epirubicin Accord) und Glucuronide von Epirubicin Accord und Accord Epirubicinol.

Die 4'-O-Glucuronidierung unterscheidet Accord Epirubicin von Doxorubicin und kann die schnellere Elimination von Epirubicin Accord und seine reduzierte Toxizität erklären. Sterben Plasmaspiegel des Hauptmetaboliten, des 13-OH-Derivats (Accord Epirubicinol), sind konstant niedriger und praktisch parallel als die des unveränderten Arzneimittels.

Da Epirubicin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, deuten hohe Plasma-Clearance-Werte (0,9 l/min) darauf hin, dass diese langsame Elimination auf eine ausgedehnte Gewebeverteilung zurückzuführen ist. Sterben Harnausscheidung macht auch also ungefähr 9-10% der verabreichten Dosis in 48 Stunden aus.

Sterben Gallenausscheidung stellt den Hauptausscheidungsweg dar, wobei etwa 40% der verabreichten Dosis in 72 Stunden in der Galle wiederhergestellt werden. Das Medikament überschreitet nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Bei Patienten mit normaler Leber-und Nierenfunktion folgen sterben Plasmaspiegel nach intravenöser Injektion von 60-150 mg/m2 des Arzneimittels einem triexponentiellen Abnehmmuster mit einer sehr schnellen ersten Phase und einer langsamen Endphase mit einer mittleren Halbwertszeit von etwa 40 Stunden. Diese Dosen liegen innerhalb der Grenzen der pharmakokinetischen Linearität sowohl hinsichtlich der Plasmaclearance-Werte als auch des Stoffwechselwegs. Zwischen 60 und 120 mg / m2 gibt es eine umfangreiche lineare Pharmakokinetik, 150 mg / m2 liegt am Rand der Dosislinearität. Die wichtigsten Metaboliten, die identifiziert worden sind epirubicinol (13-OH-epirubicin) und glucuronide von epirubicin und epirubicinol

In pharmakokinetischen Studien von Patienten mit Karzinom in situ der Blase sind die Plasmaspiegel von Epirubicin nach intravesikaler Instillation typischerweise niedrig (<10 ng/ml). Eine signifikante systemische Resorption ist daher nicht anzunehmen. Bei Patienten mit Läsionen der Blasenschleimhaut (z.B. Tumor, Blasenentzündung, Operationen) tritt mit einer höheren Resorptionsrate zu rechnen.

Die 4'-O-Glucuronidierung unterscheidet Epirubicin von Doxorubicin und kann die schnellere Elimination von Epirubicin und seine reduzierte Toxizität erklären. Sterben Plasmaspiegel des Hauptmetaboliten, des 13-OH-Derivats (Epirubicinol), sind konstant niedriger und liegen praktisch parallel zu denen des unveränderten Wirkstoffs.

Epirubicin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, hohe Plasma-Clearance-Werte (0,9 l/min) deuten darauf hin, dass diese langsame Elimination auf eine ausgedehnte Gewebeverteilung zurückzuführen ist. Sterben Harnausscheidung macht also ungefähr 9-10% der verabreichten Dosis in 48 Stunden aus.

Sterben Gallenausscheidung stellt den Hauptausscheidungsweg dar, wobei etwa 40 % der verabreichten Dosis in 72 Stunden in der Galle wiederhergestellt werden. Der Wirkstoff überschreibt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Nach wiederholter Dosierung mit Epirubicin Accord waren sterben Zielorgane bei Ratte, Kaninchen und Hund das hämolymphopoetische System, der GI-Trakt, die Niere, die Leber und die Fortpflanzungsorgane. Epirubicin Accord war auch kardiotoxisch bei Ratte, Kaninchen und Hund.

Epirubicin Ist Krieg wie andere Anthrazyklin bei Rattenmutagen, genotoxisch, embryotoxisch und krebserregend. Bei Ratten oder Kaninchen wurden keine Missbildungen beobachtet, aber wie bei anderen Anthracyclinen und zytotoxischen Arzneimitteln muss Epirubicin Accord als potenziell teratogen angesehen werden.

Eine lokale Toleranzstudie ein Ratten und Mäusen zeigte, dass eine Extravasation von Epirubicin Accord Gewebenekrose verursacht.

Nach wiederholter Dosierung mit Epirubicin waren sterben Zielorgane bei Ratte, Kaninchen und Hund das hämolymphopoetische System, der GI-Trakt, die Niere, die Leber und die Fortpflanzungsorgane. Epirubicin war auch kardiotoxisch bei Ratte, Kaninchen und Hund.

Epirubicin Krieg wie andere Anthrazyklin bei Ratten mutagen, genotoxisch und krebserregend. Embryotoxizität wurde bei Ratten in klinisch relevanten Dosen beobachtet.

Es wurden keine Missbildungen bei Ratten oder Kaninchen beobachtet, aber wie andere Anthrazyklin-und zytotoxische Wirkstoffe muss Epirubicin als potenziell teratogen angesehen werden.

Eine lokale Toleranzstudie ein Ratten und Mäusen zeigte, dass eine Extravasation von Epirubicin Gewebenekrose verursacht.

Längerer Kontakt mit einer Lösung mit alkalischem pH-Wert sollte vermieden werden, da stirbt zu einer Hydrolyse des Arzneimittels führt, die natriumbicarbonathaltige Lösungen enthält.

Weder sterben Injektion noch eine verdünnte Lösung sollten mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (es wurde über eine physikalische Unverträglichkeit mit Heparin berichtet).

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit einer Lösung mit alkalischem pH-Wert (einschließlich Natriumbicarbonatlösungen) sollte vermieden werden, was zu einer Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führt.

Es wurde über eine physikalische Unverträglichkeit des Arzneimittels mit Heparin berichtet.

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist beim Umgang mit Epirubicin Accord (Hydrochlorid) 2 mg/ml, Injektionslösung, Vorsicht geboten.

Der Umgang mit diesem zytotoxischen Mittel durch pflegendes oder medizinisches Personal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, um den Schutz des Behandlers und seiner Umgebung zu gewährleisten.

Epirubicin Accord (Hydrochlorid) 2 mg/ml, Injektionslösung kanns weiter in Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Sterben Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Sterben Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel und jeder nicht verwendete Teil der Durchstechflasche sollte sofort verworfen werden.

Richtlinien für den sicheren Umgang und die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln:

1. Wenn eine Infusionslösung hergestellt werden soll, sollte dies von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

2. Sterben Herstellung einer Infusionslösung sollte in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.

3. Angemessene schützende Einweghandschuhe, Schutzbrille, Kleid und Maske sollten getragen werden.

4. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Bei Kontakt mit den Augen mit großen Mengen Wasser und/oder 0,9% iger Natriumchloridlösung spülen. Suchen Sie dann eine ärztliche Untersuchung durch einen Arzt auf.

5. Bei Hautkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife oder Natriumbicarbonatlösung waschen. Sterben Haut jedoch nicht mit einem Peeling-Pinsel abbauen. Waschen Sie sich nach dem Entfernen der Handschuhe von der gisbau von der gisbau immer die Hände.

6. Verschütten oder Austreten sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch Einweichen, und dann mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien sollten wie unten beschrieben entsorgt werden.

7. Schwangere sollten das zytotoxische Präparat nicht behandeln.

8. Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet werden, sollten angemessene Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Accord Epirubicin kann weiter in Glucose 5% ige Lösung oder Natriumchlorid 0,9% ige Lösung verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Sterben Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel und jeder nicht verwendete Teil der Durchstechflasche sollte sofort gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Richtlinien für den sicheren Umgang und die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln:

1. Wenn eine Infusionslösung hergestellt werden soll, sollte dies von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

2. Sterben Herstellung einer Infusionslösung sollte in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.

3. Angemessene schützende Einweghandschuhe, Schutzbrille, Kleid und Maske sollten getragen werden.

4. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Bei Kontakt mit den Augen mit großen Mengen Wasser und/oder 0,9% iger Natriumchloridlösung spülen. Suchen Sie dann eine ärztliche Untersuchung durch einen Arzt auf.

5. Bei Hautkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife oder Natriumbicarbonatlösung waschen. Sterben Haut jedoch nicht mit einem Peeling-Pinsel abbauen. Waschen Sie sich nach dem Entfernen der Handschuhe von der gisbau von der gisbau immer die Hände.

6. Verschütten oder Austreten sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch Einweichen, und dann mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien sollten wie unten beschrieben entsorgt werden.

7. Schwangere sollten das zytotoxische Präparat nicht behandeln.

8. Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.) sollten angemessene Sorgfalt und Vorsorgemaßnahmen getroffen werden.) zur Rekonstitution und / oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln. Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.