Olux-E

Dosierungsformen und Stärken

Aerosolschaum mit weißer Emulsion, 0,05%

Olux-E (Clobetasolpropionat) Schaum, 0,05%, wird wie folgt geliefert:

• 50 g Aluminiumdose NDC 63032-101-50
• 100 g Aluminiumdose NDC 63032-101-00

Lagerung und Handhabung

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C lagern.

ENTZÜNDLICH. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und sofort nach ANWENDUNG. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Tun nicht Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 49 ° C lagern.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Hergestellt für Stiefel Laboratories, Inc. Coral Gables, FL 33134. Überarbeitet am 11.11.2010

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Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum ist zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen indiziert von Kortikosteroid-reagierenden Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren.

Nutzungsbeschränkungen

• Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum darf nicht auf Gesicht, Achselhöhlen oder Leiste aufgetragen werden.
• Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum sollte nicht angewendet werden, wenn bei der Behandlung eine Hautatrophie auftritt Seite.
• Die Behandlung sollte auf 2 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt sein und Patienten nicht Verwenden Sie mehr als 50 Gramm oder mehr als 21 Kappeln pro Woche.

Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Tragen Sie zweimal täglich morgens eine dünne Schicht Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) auf die betroffenen Bereiche auf und Abend für bis zu 2 aufeinanderfolgende Wochen; Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Kontrolle wurde erreicht. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g nicht überschreiten. oder ein Betrag von mehr als 21 Kapellen pro Woche. Für die richtige Abgabe von Schaum schütteln die Dose, halte sie verkehrt herum und deprimiere den Aktuator. Geben Sie einen kleinen Betrag ab aus Schaum (ungefähr ein Kappe) und das Medikament vorsichtig in den Betroffenen einmassieren Bereiche (ausgenommen Gesicht, Leiste und Achselhöhlen), bis der Schaum absorbiert ist. Vermeiden Kontakt mit den Augen.

Keiner.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Auswirkungen auf das endokrine System

Es wurde gezeigt, dass Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) die HPA-Achse unterdrückt.

Die systemische Absorption von Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) hat zu einer reversiblen Nebenniere mit Hypothalamus-Hypophyse geführt Unterdrückung der HPA-Achse mit dem Potenzial für eine klinische Glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann während der Behandlung oder nach dem Entzug des topischen Kortikosteroids auftreten. Die länger als 2 Wochen Anwendung von Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) kann das Immunsystem unterdrücken.

In einer Studie mit 37 Probanden ab 12 Jahren mit mindestens 30% Körperoberfläche Bereich (BSA), Nebennierenunterdrückung wurde bei 6 von 37 Probanden (16,2%) identifiziert nach zweiwöchiger Behandlung mit Olux-E .

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Absorption kann die Verwendung von Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) erforderlich sein dass Patienten regelmäßig auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten mit einem topischen Kortikosteroid für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren umfassen die Verwendung von wirksameren Steroiden, die Verwendung über große Flächen, die Verwendung über längere Zeiträume, Verwendung unter Okklusion, Verwendung auf einer veränderten Hautbarriere und Anwendung bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten auf die HPA-Achse hilfreich sein Unterdrückung. Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte ein Versuch unternommen werden das Medikament schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder zu ersetzen Sie ein weniger starkes Steroid. Manifestationen von Nebenniereninsuffizienz können systemische Kortikosteroide benötigen. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen sofort und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung des latenten Diabetes mellitus kann auch aus der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide resultieren.

Die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Kortikosteroid-haltigen Produkt kann Erhöhen Sie die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition.

Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch Äquivalente Dosen aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnissen.

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Lokale Nebenwirkungen können bei längerer okklusiver Anwendung wahrscheinlicher auftreten Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit. Reaktionen können Atrophie umfassen Striae, Telangiectasias, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergischer Kontakt Dermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria. Einige lokale Nebenwirkungen kann irreversibel sein.

Allergische Kontaktdermatitis zu jeder Komponente topischer Kortikosteroide ist normalerweise durch ein Versagen der Heilung und nicht durch eine klinische Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch ein Pflaster bestätigt werden testen.

Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Behandlung mit Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) abgebrochen und abgebrochen werden geeignete Therapie eingeleitet.

Begleitende Hautinfektionen

Begleitende Hautinfektionen sollten mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel behandelt werden Agent. Wenn die Infektion anhält, sollte Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) bis zum Ende abgesetzt werden Infektion wurde angemessen behandelt.

Entflammbarer Inhalt

Das Treibmittel in Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Nicht durchstechen und / oder verbrennen Container. Setzen Sie Behälter nicht Hitze aus und / oder lagern Sie sie bei Temperaturen über 49 ° C.

Informationen zur Patientenberatung

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen erhalten und Anweisungen:

• Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist für extern nur verwenden. Sofern nicht vom verschreibenden Arzt angewiesen, sollte es nicht auf dem verwendet werden Gesicht oder in Hautfaltenbereichen wie Unterarmen oder Leiste. Kontakt vermeiden mit den Augen oder anderen Schleimhäuten. Hände nach Gebrauch waschen.
• Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als die für angewendet werden was es verschrieben wurde.
• Der behandelte Hautbereich sollte nicht verbunden, verpackt oder anderweitig bedeckt sein um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt weist dies an.
• Patienten sollten Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen melden zum Arzt.
• Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) verwenden wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie bei der Kontrolle abgebrochen werden wird erreicht. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) pro Woche oder einen Schaum verwenden Menge größer als 21 Kapellen pro Woche.
• Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flamme oder Rauchen beim Auftragen dieses Produkt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene zu bewerten Potenzial von Olux-E-Schaum oder Clobetasolpropionat. Bei einer 90-tägigen Wiederholungsdosis-Toxizität Studie an Ratten, topische Verabreichung von Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum in Dosiskonzentrationen von 0,001 - 0,1% oder von 0,03 bis 0,3 mg / kg / Tag Clobetasolpropionat resultierten in einem Toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden vereinbar ist einschließlich Nebennierenatrophie, histopathologische Veränderungen in mehreren Organsystemen Hinweis auf schwere Immunsuppression und opportunistischen Pilz und Bakterien Infektionen. Ein NOAEL konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Die Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen ist nicht klar, anhaltend glucocorticoidbezogen Die Immunsuppression kann das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko erhöhen zur Karzinogenese.

Clobetasolpropionat war in vier verschiedenen Testsystemen nicht mutagen: dem Ames-Test, Maus-Lymphom-Test, Saccharomyces cerevisiae-Genkonvertierung Assay und der E. coli B WP2-Schwankungstest. In der In-vivo-Maus-Mikronukleus Test, ein positiver Befund wurde nach 24 Stunden beobachtet, jedoch nicht nach 48 Stunden orale Verabreichung in einer Dosis von 2000 mg / kg.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat bei Dosierungen von bis zu 0,05 mg / kg pro Tag zeigte sich, dass die Frauen zeigten eine Zunahme der Anzahl resorbierter Embryonen und eine Abnahme der Anzahl von lebende Feten in der höchsten Dosis.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien zum teratogenen Potenzial von Clobetasolpropionat bei schwangeren Frauen. Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn systemisch bei relativ niedrigen Dosierungen verabreicht. Einige Kortikosteroide Es wurde gezeigt, dass sie nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Clobetasolpropionat wurde bei topischer Anwendung nicht auf Teratogenität getestet Es wird jedoch perkutan und bei subkutaner Verabreichung absorbiert Es war ein bedeutendes Teratogen sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus. Clobetasol Propionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger wirksam sind.

Teratogenitätsstudien an Mäusen unter Verwendung des subkutanen Weges führten zu Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg / kg) und Teratogenität bei allen getesteten Dosierungen bis zu 0,03 mg / kg. Diese Dosen betragen ungefähr das 1,4- bzw. 0,04-fache die humane topische Dosis von Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum), basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten- und Skelettanomalien.

Bei Kaninchen war Clobetasolpropionat in Dosen von 0,003 und 0,01 teratogen mg / kg. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,02- bzw. 0,05-fache der topische Dosis von Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) beim Menschen Schaum basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche. Anomalien gesehen wurden Gaumenspalten, Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide erscheinen in der Muttermilch und könnten unterdrücken Wachstum, Beeinträchtigung der endogenen Kortikosteroidproduktion oder andere Ursache ungünstige Effekte. Es ist nicht bekannt, ob topische Verabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um nachweisbare Mengen zu erzeugen in der Muttermilch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten ausgeübt werden, wenn einer stillenden Frau Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) verabreicht wird.

Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) nicht auf die Brust aufgetragen werden Vermeiden Sie eine versehentliche Einnahme durch das Kind.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da des Risikos einer Unterdrückung der HPA-Achse.

Nach zweiwöchiger zweimal täglicher Behandlung mit Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) 7 von 15 Patienten (47%) im Alter von 6 bis 11 Jahren zeigten eine Unterdrückung der HPA-Achse. Das Labor Unterdrückung war vorübergehend; bei allen Probanden kehrten die Serumcortisolspiegel zurück normal, wenn 4 Wochen nach der Behandlung getestet.

Bei 92 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war die Sicherheit ähnlich wie bei den beobachteten in der erwachsenen Bevölkerung. Basierend auf diesen Daten keine Anpassung der Dosierung von Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ist gerechtfertigt.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse pädiatrische Patienten sind einem höheren Risiko ausgesetzt als Erwachsene für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch mit größerem Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung.

Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögert Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die erhielten topische Kortikosteroide. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und keine Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen (bei Säuglingen), Kopfschmerzen und bilaterales Papilledema. Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge begrenzt werden, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen von Kindern.

Unerwünschte Wirkungen einschließlich Streifen wurden bei unangemessener Verwendung berichtet von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern.

Geriatrische Anwendung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wurde behandelt mit Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum (n = 58) in klinischen US-Studien. Während die Anzahl der Patienten ist zu klein, um eine getrennte Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen Die in dieser Population berichteten Reaktionen waren ähnlich wie die von jüngeren Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten keine Anpassung der Dosierung von Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Schaum in geriatrische Patienten sind gerechtfertigt.

SEITENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

In kontrollierten klinischen Studien mit 821 Probanden, die Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) ausgesetzt waren und Fahrzeugschaum, die gepoolte Inzidenz lokaler Nebenwirkungen in Studien bei atopischer Dermatitis und Psoriasis mit Olux-E (Clobetasolpropionatschaum) Der Schaum betrug 1,9% für die Anwendung Standortatrophie und 1,6% für Reaktion an der Applikationsstelle. Die meisten lokalen unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und waren nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind sie nachteilig Die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und möglicherweise nicht reflektiert die in der klinischen Praxis beobachteten Raten.

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen berichtet Kortikosteroide: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, perioral Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Reizung, Striae, und Miliaria. Sie können häufiger bei Verwendung von Okklusivverbänden auftreten und Kortikosteroide mit höherer Wirksamkeit wie Clobetasolpropionat.

Das Cushing-Syndrom wurde bei Säuglingen und Erwachsenen aufgrund einer längeren Verlängerung berichtet Verwendung topischer Clobetasolpropionatformulierungen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Zulassung festgestellt von Clobetasolformulierungen: Erythem, Juckreiz, Brennen, Alopezie und Trockenheit.

Weil diese Reaktionen freiwillig von einer ungewissen Bevölkerung gemeldet werden Größe ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder festzustellen ein kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Clinical Trials Experience

In controlled clinical trials involving 821 subjects exposed to Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam and Vehicle Foam, the pooled incidence of local adverse reactions in trials for atopic dermatitis and psoriasis with Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam was 1.9% for application site atrophy and 1.6% for application site reaction. Most local adverse events were rated as mild to moderate and they were not affected by age, race, or gender. Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.

The following additional local adverse reactions have been reported with topical corticosteroids: folliculitis, acneiform eruptions, hypopigmentation, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, secondary infection, irritation, striae, and miliaria. They may occur more frequently with the use of occlusive dressings and higher potency corticosteroids, such as clobetasol propionate.

Cushing's syndrome has been reported in infants and adults as a result of prolonged use of topical clobetasol propionate formulations.

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of clobetasol formulations: erythema, pruritus, burning, alopecia, and dryness.

Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Topisch aufgebrachte Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) Schaum kann in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um produziert zu werden systemische Effekte.

In a study evaluating the potential for HPA axis suppression, using the cosyntropin stimulation test, Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam demonstrated reversible adrenal suppression after two weeks of twice daily use in patients with atopic dermatitis of at least 30% body surface area (BSA). The proportion of subjects twelve years of age and older demonstrating HPA axis suppression was 16.2% (6 out of 37). In this study HPA axis suppression was defined as serum cortisol level ≤ 18 mcg/dL 30-min post cosyntropin stimulation. The laboratory suppression was transient; in all subjects serum cortisol levels returned to normal when tested 4 weeks post treatment.

Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß Die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen bestimmt Faktoren, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität des Epidermals Barriere. Okklusion, Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut kann die perkutane Absorption erhöhen. Die Verwendung von pharmakodynamischen Endpunkten für Eine Beurteilung der systemischen Exposition topischer Kortikosteroide kann erforderlich sein aufgrund der Tatsache, dass zirkulierende Werte häufig unter dem Erkennungsgrad liegen. Sobald es durch die Haut aufgenommen wurde, werden hauptsächlich topische Kortikosteroide metabolisiert in der Leber und werden dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und Ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

Nach zweimal täglicher Anwendung von Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionatschaum) für eine Woche auf 32 erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (± SD) von 59 ± 36 pg / ml Clobetasol wurden bei etwa 5 beobachtet Stunden nach der Dosis am Tag 8.