Flixovate 0.05%

BEHANDLUNG VON INFLAMMATORISCHEN DERMATOSEN

Erwachsene:

Fluticasonpropionatcreme ist ein starkes topisches Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Kortikosteroid-reagierenden Dermatosen angezeigt ist. diese beinhalten die folgenden:

- Atopische Dermatitis

- Nummeldermatitis (Discoid-Ekzemas)

- Prurigo nodularis

- Psoriasis (ausgenommen weit verbreitete Plaque-Psoriasis)

- Lichen simplex chronus (Neurodermatitis) und Lichen planus

- Seborrhoische Dermatitis

- Reiz- oder allergische Kontaktdermatitis

- Discoid Lupus erythematodes

- Eine Ergänzung zur systemischen Steroidtherapie bei generalisierter Erythrodermie

- Insektenstichreaktionen

- Miliaria (stachelige Hitze)

Kinder:

Für Kinder und Säuglinge ab drei Monaten, die nicht auf Kortikosteroide mit geringerer Wirksamkeit ansprechen, ist Flixovate 0,05% Creme zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen atopischer Dermatitis unter Aufsicht eines Spezialisten indiziert. Vor der Anwendung von Flixovate 0,05% Creme bei anderen auf Kortikosteroid ansprechenden Dermatosen bei Kindern sollte eine Expertenmeinung eingeholt werden.

Die Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen) und mehrjähriger Rhinitis. Fluticasonpropionat hat eine starke entzündungshemmende Aktivität, aber bei topischer Anwendung auf der Nasenschleimhaut ist keine systemische Aktivität erkennbar.

Durch Inhalation verabreichtes Fluticasonpropionat bietet eine prophylaktische Behandlung von Asthma.

Erwachsene:

Leichtes Asthma: Patienten, die regelmäßig täglich ein intermittierendes symptomatisches Asthmamedikament gegen Bronchodilatatoren benötigen.

Mäßiges Asthma: Patienten mit instabilem oder sich verschlimmerndem Asthma trotz prophylaktischer Therapie oder Bronchodilatator allein.

Schweres Asthma: Patienten mit schwerem chronischem Asthma und Patienten, die zur angemessenen Kontrolle der Symptome auf systemische Kortikosteroide angewiesen sind. Bei der Einführung von inhaliertem Fluticasonpropionat können viele dieser Patienten möglicherweise ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden signifikant reduzieren oder beseitigen.

Kinder:

Jedes Kind, das prophylaktische Medikamente benötigt, einschließlich Patienten, die nicht mit derzeit verfügbaren prophylaktischen Medikamenten kontrolliert werden.

Verabreichungsweg: Haut

Erwachsene, ältere Menschen, Kinder und Säuglinge ab 3 Monaten

Sahne

Cremes eignen sich besonders für feuchte oder weinende Oberflächen.

Dünn und vorsichtig einreiben, wobei nur genug verwendet wird, um den gesamten betroffenen Bereich ein- oder zweimal täglich bis zu 4 Wochen lang abzudecken bis eine Verbesserung eintritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ändern Sie die Behandlung in ein weniger wirksames Präparat. Erlauben angemessene Zeit für die Absorption nach jeder Anwendung vor dem Auftragen eines Erweichungsmittels.

Die Therapie mit topischen Kortikosteroiden sollte schrittweise abgebrochen werden, sobald die Kontrolle erreicht ist, und ein Weichmacher sollte als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.

Eine erneute Bindung bereits vorhandener Dermatosen kann bei abruptem Absetzen topischer Steroide auftreten, insbesondere bei wirksamen Präparaten.

Behandlungsdauer für Erwachsene und ältere Menschen

Wenn sich der Zustand innerhalb von vier Wochen verschlechtert oder nicht verbessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.

Kinder über 3 Monate

Kinder entwickeln häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide und benötigen im Allgemeinen kürzere Kurse und weniger wirksame Mittel als Erwachsene.

Bei der Verwendung von Fluticasonpropionat ist darauf zu achten, dass die angewendete Menge das Minimum ist, das den therapeutischen Nutzen bringt.

Behandlungsdauer für Kinder und Kleinkinder

Wenn Flixovat 0,05% bei der Behandlung von Kindern angewendet wird und innerhalb von 7 bis 14 Tagen keine Besserung vorliegt, sollte die Behandlung abgebrochen und das Kind neu bewertet werden. Sobald der Zustand kontrolliert wurde (normalerweise innerhalb von 7-14 Tagen), sollte die Häufigkeit der Anwendung für die kürzestmögliche Zeit auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden. Eine kontinuierliche tägliche Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen

Ältere

Klinische Studien haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die größere Häufigkeit einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination verzögern, wenn eine systemische Absorption auftritt. Daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Dauer verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.

Nieren- / Leberfunktionsstörung

Im Falle einer systemischen Absorption (wenn die Anwendung über einen längeren Zeitraum über eine große Oberfläche erfolgt) Stoffwechsel und Die Elimination kann verzögert werden, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht wird. Daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Dauer verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.

Flixovat 0,05% wässriges Nasenspray dient nur zur intranasalen Verabreichung.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Zur Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und mehrjähriger Rhinitis. Einmal täglich zwei Sprays in jedes Nasenloch, vorzugsweise morgens. In einigen Fällen können zwei Sprays zweimal täglich in jedes Nasenloch erforderlich sein. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann eine Erhaltungsdosis von einem Spray pro Nasenloch einmal täglich angewendet werden. Wenn die Symptome erneut auftreten, kann die Dosierung entsprechend erhöht werden. Es sollte die Mindestdosis angewendet werden, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Die maximale Tagesdosis sollte vier Sprays in jedes Nasenloch nicht überschreiten.

Ältere Patienten:

Die normale Erwachsenendosis ist anwendbar.

Kinder unter 12 Jahren:

Zur Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und mehrjähriger Rhinitis bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren wird eine Dosis von einem Spray einmal täglich in jedes Nasenloch empfohlen, vorzugsweise morgens. In einigen Fällen kann zweimal täglich ein Sprühen in jedes Nasenloch erforderlich sein. Die maximale Tagesdosis sollte zwei Sprays in jedes Nasenloch nicht überschreiten. Es sollte die Mindestdosis angewendet werden, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird.

Für den vollen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung unerlässlich. Das Fehlen einer unmittelbaren Wirkung sollte dem Patienten erklärt werden, da eine maximale Linderung erst nach 3 bis 4 Tagen Behandlung erreicht werden kann.

Die Patienten sollten auf die prophylaktische Natur der Therapie mit inhaliertem Fluticasonpropionat aufmerksam gemacht werden und dass es auch dann regelmäßig eingenommen werden sollte, wenn sie asymptomatisch sind.

Wenn Patienten feststellen, dass eine Linderung mit kurz wirkender Bronchodilatator-Behandlung weniger wirksam wird oder sie mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigen, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Flixtide Evohaler ist nur zum oralen Einatmen bestimmt. Flixovat 0,05% Evohaler kann mit einem Volumatic-Spacer-Gerät von Patienten angewendet werden, denen es schwer fällt, die Aerosol-Betätigung mit Inspiration des Atems zu synchronisieren.

Die Patienten sollten auf die prophylaktische Natur der Therapie mit Flixovate 0,05% Evohaler aufmerksam gemacht werden und dass sie auch dann regelmäßig eingenommen werden sollte, wenn sie asymptomatisch sind. Der Beginn der therapeutischen Wirkung liegt innerhalb von 4 bis 7 Tagen.

Erwachsene und Kinder über 16 Jahre: 100 bis 1.000 Mikrogramm zweimal täglich, normalerweise zwei zweimal täglich inhalativ.

Die Verschreiber sollten sich darüber im Klaren sein, dass Fluticasonpropionat ungefähr bei der Hälfte der täglichen Mikrogramm-Dosis genauso wirksam ist wie andere inhalative Steroide. Beispielsweise entspricht ein 100-mcg-Fluticasonpropionat ungefähr der 200-mcg-Dosis von Beclometasondipropionat (FCKW-haltig) oder Budesonid.

Aufgrund des Risikos systemischer Effekte, Dosen über 500 Mikrogramm zweimal täglich sollten nur bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma verschrieben werden, bei denen ein zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet wird, gezeigt durch entweder eine Verbesserung der Lungenfunktion und / oder der Symptomkontrolle, oder durch eine Verringerung der oralen Kortikosteroidtherapie (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und 4.8 Unerwünschte Wirkungen).

Patienten sollten eine Anfangsdosis von inhaliertem Fluticasonpropionat erhalten, die der Schwere ihrer Krankheit entspricht.

Die Dosis kann je nach individueller Reaktion erhöht oder auf die minimale wirksame Dosis reduziert werden.

Typische Anfangsdosen für Erwachsene:

Bei Patienten mit leichtem Asthma beträgt eine typische Anfangsdosis zweimal täglich 100 Mikrogramm. Bei mittelschwerem und schwerem Asthma müssen die Anfangsdosen möglicherweise zweimal täglich 250 bis 500 Mikrogramm betragen. Wenn ein zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet wird, können zweimal täglich Dosen von bis zu 1000 Mikrogramm verwendet werden. Die Einleitung solcher Dosen sollte nur von einem Spezialisten für die Behandlung von Asthma (z. B. einem beratenden Arzt oder Allgemeinarzt mit entsprechender Erfahrung) verschrieben werden.

Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird

Typische Anfangsdosen für Kinder über 4 Jahre:

50 bis 100 Mikrogramm zweimal täglich.

Das Asthma vieler Kinder wird mit dem zweimal täglichen Dosierungsregime von 50 bis 100 Mikrogramm gut kontrolliert. Für Patienten, deren Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden, indem die Dosis zweimal täglich auf 200 Mikrogramm erhöht wird.

Die maximal zulässige Dosis bei Kindern beträgt zweimal täglich 200 Mikrogramm.

Die Anfangsdosis sollte der Schwere der Krankheit entsprechen. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird.

Sollte Flixovate 0,05% 50 Mikrogramm Evohaler-Präsentation nicht die vom Arzt verschriebene genaue pädiatrische Dosis bieten, lesen Sie bitte die Datenblätter der alternativen Flixovate 0,05% -Präsentation (Accuhaler, Nebules).

Die Verabreichung von Dosen über 1000 Mikrogramm (500 Mikrogramm zweimal täglich) sollte über ein Abstandshalter erfolgen, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen zu reduzieren.

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss die Dosis nicht angepasst werden.

Die folgenden Bedingungen sollten nicht mit Fluticasonpropionat behandelt werden:

- Unbehandelte Hautinfektionen

- Rosacea

- Akne vulgaris

- Periorale Dermatitis

- Perianaler und Genitaljuckreiz

- Pruritus ohne Entzündung

- Dermatosen bei Säuglingen unter drei Monaten, einschließlich Dermatitis und Windelausschlag.

Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit lokaler Überempfindlichkeit gegen andere Kortikosteroide mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können Symptomen des behandelten Zustands ähneln.

Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), die zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen, können bei einigen Personen aufgrund einer erhöhten systemischen Absorption topischer Steroide auftreten. Wenn eines der oben genannten Punkte beobachtet wird, ziehen Sie das Medikament schrittweise ab, indem Sie die Häufigkeit der Anwendung verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzen. Ein plötzlicher Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen .

Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

- Wirksamkeit und Formulierung von topischem Steroid

- Expositionsdauer

- Anwendung auf eine große Oberfläche

- Verwendung auf verschlossenen Hautbereichen (z. auf intertriginösen Bereichen oder unter okklusiven Verbänden (bei Säuglingen kann die Windel als okklusives Dressing wirken)

- Erhöhen der Flüssigkeitszufuhr des Stratum Corneum

- Verwendung auf dünnen Hautbereichen wie dem Gesicht

- Anwendung bei gebrochener Haut oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann

- Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder und Säuglinge proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder im Vergleich zu Erwachsenen eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht haben.

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollte eine langfristige kontinuierliche topische Kortikosteroidtherapie nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Nebennierenunterdrückung mit größerer Wahrscheinlichkeit auftritt.

Verwendung bei Psoriasis

Topische Steroide sollten bei der Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen über Rebound-Rückfälle, Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Pustelpsoriasis und die Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Bei der Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Patientenaufsicht wichtig.

Anwendung auf die fAss

Eine längere Anwendung auf das Gesicht ist unerwünscht, da dieser Bereich anfälliger für atrophische Veränderungen ist.

Anwendung auf die Augenlider

Bei Anwendung auf die Augenlider ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in das Auge gelangt, da Katarakt und Glaukom durch wiederholte Exposition entstehen können.

Sehstörung

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte für die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, einschließlich Katarakt, in Betracht gezogen werden, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.

Begleitende Infektion

Bei der Behandlung infizierter entzündlicher Läsionen sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie angewendet werden. Jede Ausbreitung der Infektion erfordert den Entzug der topischen Kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Infektionsrisiko durch Okklusion

Eine bakterielle Infektion wird durch die warmen, feuchten Zustände in Hautfalten oder durch okklusive Verbringungen gefördert. Bei Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut gereinigt werden, bevor ein frisches Dressing aufgetragen wird.

Chronische Beingeschwüre

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung der Dermatitis bei chronischen Beingeschwüren eingesetzt. Diese Verwendung kann jedoch mit einem höheren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko einer lokalen Infektion verbunden sein.

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine übermäßige Unterdrückung der HPA-Achse (vormittagses Plasma-Cortisol mit weniger als 5 Mikrogramm / dl) aus der therapeutischen Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme oder -Salbe resultiert, es sei denn, mehr als 50% der Körperoberfläche eines Erwachsenen werden behandelt und mehr als 20 g pro Tag angewendet Tag.

Fluticasonpropionatcreme enthält den Hilfsstoff Imidurea, der Spuren von Formaldehyd als Abbauprodukt freisetzt. Formaldehyd kann allergische Sensiten verursachensAtion oder Reizung bei Hautkontakt.

Fluticasonpropionatcreme enthält den Hilfsstoff Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen verursachen kann (z. lokale Dermatitis).

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich bewusst sein, dass der Stoff leicht mit einer nackten Flamme entzündet werden kann, wenn dieses Produkt mit Verbänden, Kleidung und Einstreu in Kontakt kommt. Patienten sollten vor diesem Risiko gewarnt und angewiesen werden, sich bei der Verwendung dieses Produkts vom Feuer fernzuhalten.

Fluticasonpropionatcreme enthält den Hilfsstoff Propylenglykol, der eine lokale Hautreizung verursachen kann.

Lokale Infektionen: Infektionen der Nasenluftwege sollten angemessen behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Behandlung mit Flixovate 0,05% wässrigem Nasenspray dar.

Der volle Nutzen von Flixovate 0,05% wässrigem Nasensprüh kann erst erreicht werden, wenn die Behandlung mehrere Tage lang durchgeführt wurde.

Bei der Übertragung von Patienten von der systemischen Steroidbehandlung auf Flixovate 0,05% wässriges Nasespray muss Vorsicht geboten sein, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist.

Obwohl Flixovate 0,05% Aqueous Nasal Spray in den meisten Fällen die saisonale allergische Rhinitis kontrolliert, kann eine ungewöhnlich schwere Herausforderung von Sommerallergenen in bestimmten Fällen eine angemessene zusätzliche Therapie erforderlich machen.

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können insbesondere bei hohen Dosen auftreten, die über längere Zeiträume verschrieben werden.2). Mögliche systemische Effekte können das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltenseffekten umfassen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern).

Bei Kindern, die einige nasale Kortikosteroide in zugelassenen Dosen erhalten, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis des nasalen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte erwogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Spezialisten zu überweisen.

Der volle Nutzen des wässrigen Nasensprays mit Fluticasonpropionat kann erst erreicht werden, wenn die Behandlung mehrere Tage lang durchgeführt wurde.

Ritonavir kann die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma stark erhöhen. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen, wenn Fluticasonpropionat mit anderen wirksamen CYP3A-Inhibitoren kombiniert wird (siehe

Patienten sollten eine Anfangsdosis von inhaliertem Fluticasonpropionat erhalten, die der Schwere ihrer Krankheit entspricht.

Die Dosis kann je nach individueller Reaktion erhöht oder auf die minimale wirksame Dosis reduziert werden.

Typische Anfangsdosen für Erwachsene:

Bei Patienten mit leichtem Asthma beträgt eine typische Anfangsdosis zweimal täglich 100 Mikrogramm. Bei mittelschwerem und schwerem Asthma müssen die Anfangsdosen möglicherweise zweimal täglich 250 bis 500 Mikrogramm betragen. Wenn ein zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet wird, können zweimal täglich Dosen von bis zu 1000 Mikrogramm verwendet werden. Die Einleitung solcher Dosen sollte nur von einem Spezialisten für die Behandlung von Asthma (z. B. einem beratenden Arzt oder Allgemeinarzt mit entsprechender Erfahrung) verschrieben werden.

Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird

Typische Anfangsdosen für Kinder über 4 Jahre:

50 bis 100 Mikrogramm zweimal täglich.

Das Asthma vieler Kinder wird mit dem zweimal täglichen Dosierungsregime von 50 bis 100 Mikrogramm gut kontrolliert. Für Patienten, deren Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden, indem die Dosis zweimal täglich auf 200 Mikrogramm erhöht wird.

Die maximal zulässige Dosis bei Kindern beträgt zweimal täglich 200 Mikrogramm.

Die Anfangsdosis sollte der Schwere der Krankheit entsprechen. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird.

Sollte Flixovate 0,05% 50 Mikrogramm Evohaler-Präsentation nicht die vom Arzt verschriebene genaue pädiatrische Dosis bieten, lesen Sie bitte die Datenblätter der alternativen Flixovate 0,05% -Präsentation (Accuhaler, Nebules).

Die Verabreichung von Dosen über 1000 Mikrogramm (500 Mikrogramm zweimal täglich) sollte über ein Abstandshalter erfolgen, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen zu reduzieren.

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss die Dosis nicht angepasst werden.

Die Behandlung von Asthma sollte einem schrittweisen Programm folgen, und das Ansprechen des Patienten sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests überwacht werden.

Die Inhalationstechnik der Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Inhalatorwirkung mit der Inspiration synchronisiert wird, um eine optimale Entbindung der Lunge sicherzustellen. Während des Einatmens sollte der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen. Der Inhalator wurde für den Einsatz in vertikaler Position entwickelt.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist möglicherweise lebensbedrohlich, und es sollte eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten kann eine tägliche Überwachung des Spitzenflusses eingeleitet werden.

Flixovat 0,05% Evohaler ist nicht zur Linderung akuter Symptome entwickelt, für die ein inhalierter kurz wirkender Bronchodilatator erforderlich ist. Patienten sollten angewiesen werden, solche Rettungsmedikamente zur Verfügung zu haben.

Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige medizinische Beurteilung, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht. Zunehmende Verwendung von kurz wirkendem inhaliertem β₂-agonisten zur Linderung der Symptome weisen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin. Wenn Patienten feststellen, dass eine kurz wirkende Behandlung mit Reliefbronchodilatatoren weniger wirksam wird oder sie mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigen, muss ein Arzt aufgesucht werden. In dieser Situation sollten Patienten neu bewertet und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie (z. höhere Dosen von inhalativen Kortikosteroiden oder einer oralen Kortikosteroide). Schwere Asthma-Exazerbationen müssen normal behandelt werden.

Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit oder ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (siehe 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“). Dies sollte insbesondere bei der Verschreibung von Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Flixovat 0,05% Evohaler sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über längere Zeiträume verschrieben werden. Es ist viel weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte auftreten als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte sind das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltenseffekten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids regelmäßig überprüft und auf die niedrigste Dosis reduziert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.

Eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu Nebennierenunterdrückung und akuter Nebennierenkrise führen. Kinder im Alter von <16 Jahren, die höhere als lizenzierte Fluticason-Dosen (typischerweise> 1000 mcg / Tag) einnehmen, sind möglicherweise einem besonderen Risiko ausgesetzt. Zu den Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenkrise auslösen könnten, gehören Trauma, Operationen, Infektionen oder eine rasche Dosisreduktion. Die gegenwärtigen Symptome sind typischerweise vage und können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen. Eine zusätzliche systemische Kortikosteroidabdeckung sollte in Zeiten von Stress oder elektiven Operationen in Betracht gezogen werden.

Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte erwogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Atemspezialisten zu überweisen.

Bestimmte Personen können eine größere Anfälligkeit für die Wirkung von inhaliertem Kortikosteroid zeigen als die meisten Patienten.

Die Verabreichung hoher Dosen über 1000 µg täglich wird über einen Abstandshalter empfohlen, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen zu reduzieren. Da die systemische Absorption jedoch weitgehend über die Lunge erfolgt, kann die Verwendung eines Abstandshalters plus Dosierinhalator die Arzneimittelabgabe an die Lunge erhöhen. Es ist zu beachten, dass dies möglicherweise zu einem Anstieg des Risikos systemischer Nebenwirkungen führen kann. Möglicherweise ist eine niedrigere Dosis erforderlich.

Die Vorteile von inhaliertem Fluticasonpropionat sollten den Bedarf an oralen Steroiden minimieren. Patienten, die von oralen Steroiden überführt werden, sind jedoch nach der Übertragung auf inhaliertes Fluticasonpropionat noch lange von einer beeinträchtigten Nebennierenreserve bedroht. Die Möglichkeit von Nebenwirkungen kann noch einige Zeit bestehen bleiben. Diese Patienten benötigen möglicherweise spezielle Beratung, um das Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung vor dem Wahlverfahren zu bestimmen. Die Möglichkeit einer verbleibenden beeinträchtigten Nebennierenreaktion sollte immer in Notsituationen (medizinisch oder chirurgisch) und in Wahlsituationen in Betracht gezogen werden, die Stress verursachen können, und eine angemessene Kortikosteroidbehandlung in Betracht gezogen werden.

Mangelnde Reaktion oder schwere Asthma-Exazerbationen sollten behandelt werden, indem die Dosis von inhaliertem Fluticasonpropionat erhöht und erforderlichenfalls ein systemisches Steroid und / oder ein Antibiotikum verabreicht wird, wenn eine Infektion vorliegt.

Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine inhalative Therapie löst manchmal Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme, die zuvor vom systemischen Medikament kontrolliert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und / oder topischen Präparaten, einschließlich topischer Steroide, behandelt werden.

Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhig auftretender Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.

Die Behandlung mit Flixovate 0,05% Evohaler sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Für die Übertragung von Patienten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden:

Die Übertragung von oralen Steroid-abhängigen Patienten auf Flixovate 0,05% Evohaler und deren anschließende Behandlung erfordert besondere Sorgfalt, da die Erholung von einer beeinträchtigten Nebennierenfunktion, die durch eine längere systemische Steroidtherapie verursacht wird, eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.

Patienten, die über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, können eine adrenokortikale Unterdrückung aufweisen. Bei diesen Patienten sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht und ihre Dosis des systemischen Steroids mit Vorsicht reduziert werden.

Nach ungefähr einer Woche beginnt der allmähliche Entzug des systemischen Steroids. Die Abnahme der Dosierungen sollte dem Gehalt an systemischem Steroid entsprechen und in mindestens wöchentlichen Abständen eingeführt werden. Bei Erhaltungsdosen von Prednisolon (oder einem Äquivalent) von 10 mg täglich oder weniger sollten die Dosisverordnungen in mindestens wöchentlichen Abständen nicht größer als 1 mg pro Tag sein. Bei Erhaltungsdosen von Prednisolon über 10 mg täglich kann es angebracht sein, in wöchentlichen Abständen vorsichtig größere Dosisverordnungen anzuwenden.

Einige Patienten fühlen sich während der Entzugsphase trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion unspezifisch unwohl. Sie sollten ermutigt werden, mit inhaliertem Fluticasonpropionat durchzuhalten und das systemische Steroid weiter zu entnehmen, es sei denn, es gibt objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz.

Patienten, die orale Steroide entwöhnt haben, deren Nebennierenfunktion noch beeinträchtigt ist, sollten eine Steroidwarnkarte tragen, aus der hervorgeht, dass sie während Stressperioden ein zusätzliches systemisches Steroid benötigen, z. Verschlechterung von Asthmaanfällen, Brustinfektionen, schweren interkurrenten Erkrankungen, Operationen, Traumata usw.

Ritonavir kann die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma stark erhöhen. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen, wenn Fluticasonpropionat mit anderen wirksamen CYP3A-Inhibitoren kombiniert wird (siehe

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Fluticasonpropionat auf die Fahrleistung oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Eine nachteilige Auswirkung auf solche Aktivitäten wäre aus dem Nebenwirkungsprofil von topischem Fluticasonpropionat nicht zu erwarten.

Keiner gemeldet.

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat eine Wirkung hervorruft.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind nachstehend nach Organklasse des MedDRA-Systems und nach Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1 / 10.000 und <1 / 1.000) und sehr selten (<1 / 10.0000000000), einschließlich isolierter Berichte.

Post-Marketing-Daten

Endokrine Störungen

Sehr selten:

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA):

- Erhöhtes Gewicht / Fettleibigkeit

- Verzögerte Gewichtszunahme / Wachstumsverzögerung bei Kindern

- Cushingoid-Merkmale (z. Mondgesicht, zentrale Fettleibigkeit)

- Verminderte endogene Cortisolspiegel

- Hyperglykämie / Glucosurie

- Hypertonie

- Osteoporose

- Katarakt

- Glaukom

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Unerwünschte Ereignisse sind nachstehend nach Systemorganklasse und -häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1 / 10.000 und <1 / 1000) und sehr selten (<1 / 10.0000000000) einschließlich der isolierten Daten, die nicht verfügbar sind), die Daten, die aus den isolierten. Sehr häufige, häufige und ungewöhnliche Ereignisse wurden im Allgemeinen aus Daten klinischer Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene Ereignisse wurden im Allgemeinen aus spontanen Daten bestimmt. Bei der Zuweisung von Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden die Hintergrundraten in Placebogruppen nicht berücksichtigt.

Wie bei anderen Nasensprays wurde über unangenehmen Geschmack, Geruch und Kopfschmerzen berichtet.

Wie bei anderen Nasensprays wurde über Trockenheit und Reizung von Nase und Rachen sowie über Nasenbluten berichtet. Nach der Verwendung intranasaler Kortikosteroide wurde auch über eine nasale septale Perforation berichtet.

Systemische Wirkungen einiger nasaler Kortikosteroide können auftreten, insbesondere wenn sie über längere Zeiträume in hohen Dosen verschrieben werden.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder in Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Patienten sollten eine Anfangsdosis von inhaliertem Fluticasonpropionat erhalten, die der Schwere ihrer Krankheit entspricht.

Die Dosis kann je nach individueller Reaktion erhöht oder auf die minimale wirksame Dosis reduziert werden.

Typische Anfangsdosen für Erwachsene:

Bei Patienten mit leichtem Asthma beträgt eine typische Anfangsdosis zweimal täglich 100 Mikrogramm. Bei mittelschwerem und schwerem Asthma müssen die Anfangsdosen möglicherweise zweimal täglich 250 bis 500 Mikrogramm betragen. Wenn ein zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet wird, können zweimal täglich Dosen von bis zu 1000 Mikrogramm verwendet werden. Die Einleitung solcher Dosen sollte nur von einem Spezialisten für die Behandlung von Asthma (z. B. einem beratenden Arzt oder Allgemeinarzt mit entsprechender Erfahrung) verschrieben werden.

Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird

Typische Anfangsdosen für Kinder über 4 Jahre:

50 bis 100 Mikrogramm zweimal täglich.

Das Asthma vieler Kinder wird mit dem zweimal täglichen Dosierungsregime von 50 bis 100 Mikrogramm gut kontrolliert. Für Patienten, deren Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden, indem die Dosis zweimal täglich auf 200 Mikrogramm erhöht wird.

Die maximal zulässige Dosis bei Kindern beträgt zweimal täglich 200 Mikrogramm.

Die Anfangsdosis sollte der Schwere der Krankheit entsprechen. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird.

Sollte Flixovate 0,05% 50 Mikrogramm Evohaler-Präsentation nicht die vom Arzt verschriebene genaue pädiatrische Dosis bieten, lesen Sie bitte die Datenblätter der alternativen Flixovate 0,05% -Präsentation (Accuhaler, Nebules).

Die Verabreichung von Dosen über 1000 Mikrogramm (500 Mikrogramm zweimal täglich) sollte über ein Abstandshalter erfolgen, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen zu reduzieren.

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss die Dosis nicht angepasst werden.

Die Behandlung von Asthma sollte einem schrittweisen Programm folgen, und das Ansprechen des Patienten sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests überwacht werden.

Die Inhalationstechnik der Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Inhalatorwirkung mit der Inspiration synchronisiert wird, um eine optimale Entbindung der Lunge sicherzustellen. Während des Einatmens sollte der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen. Der Inhalator wurde für den Einsatz in vertikaler Position entwickelt.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist möglicherweise lebensbedrohlich, und es sollte eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten kann eine tägliche Überwachung des Spitzenflusses eingeleitet werden.

Flixovat 0,05% Evohaler ist nicht zur Linderung akuter Symptome entwickelt, für die ein inhalierter kurz wirkender Bronchodilatator erforderlich ist. Patienten sollten angewiesen werden, solche Rettungsmedikamente zur Verfügung zu haben.

Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige medizinische Beurteilung, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht. Zunehmende Verwendung von kurz wirkendem inhaliertem β₂-agonisten zur Linderung der Symptome weisen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin. Wenn Patienten feststellen, dass eine kurz wirkende Behandlung mit Reliefbronchodilatatoren weniger wirksam wird oder sie mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigen, muss ein Arzt aufgesucht werden. In dieser Situation sollten Patienten neu bewertet und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie (z. höhere Dosen von inhalativen Kortikosteroiden oder einer oralen Kortikosteroide). Schwere Asthma-Exazerbationen müssen normal behandelt werden.

Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit oder ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (siehe 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“). Dies sollte insbesondere bei der Verschreibung von Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Flixovat 0,05% Evohaler sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über längere Zeiträume verschrieben werden. Es ist viel weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte auftreten als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte sind das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltenseffekten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids regelmäßig überprüft und auf die niedrigste Dosis reduziert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.

Eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu Nebennierenunterdrückung und akuter Nebennierenkrise führen. Kinder im Alter von <16 Jahren, die höhere als lizenzierte Fluticason-Dosen (typischerweise> 1000 mcg / Tag) einnehmen, sind möglicherweise einem besonderen Risiko ausgesetzt. Zu den Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenkrise auslösen könnten, gehören Trauma, Operationen, Infektionen oder eine rasche Dosisreduktion. Die gegenwärtigen Symptome sind typischerweise vage und können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen. Eine zusätzliche systemische Kortikosteroidabdeckung sollte in Zeiten von Stress oder elektiven Operationen in Betracht gezogen werden.

Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte erwogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Atemspezialisten zu überweisen.

Bestimmte Personen können eine größere Anfälligkeit für die Wirkung von inhaliertem Kortikosteroid zeigen als die meisten Patienten.

Die Verabreichung hoher Dosen über 1000 µg täglich wird über einen Abstandshalter empfohlen, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen zu reduzieren. Da die systemische Absorption jedoch weitgehend über die Lunge erfolgt, kann die Verwendung eines Abstandshalters plus Dosierinhalator die Arzneimittelabgabe an die Lunge erhöhen. Es ist zu beachten, dass dies möglicherweise zu einem Anstieg des Risikos systemischer Nebenwirkungen führen kann. Möglicherweise ist eine niedrigere Dosis erforderlich.

Die Vorteile von inhaliertem Fluticasonpropionat sollten den Bedarf an oralen Steroiden minimieren. Patienten, die von oralen Steroiden überführt werden, sind jedoch nach der Übertragung auf inhaliertes Fluticasonpropionat noch lange von einer beeinträchtigten Nebennierenreserve bedroht. Die Möglichkeit von Nebenwirkungen kann noch einige Zeit bestehen bleiben. Diese Patienten benötigen möglicherweise spezielle Beratung, um das Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung vor dem Wahlverfahren zu bestimmen. Die Möglichkeit einer verbleibenden beeinträchtigten Nebennierenreaktion sollte immer in Notsituationen (medizinisch oder chirurgisch) und in Wahlsituationen in Betracht gezogen werden, die Stress verursachen können, und eine angemessene Kortikosteroidbehandlung in Betracht gezogen werden.

Mangelnde Reaktion oder schwere Asthma-Exazerbationen sollten behandelt werden, indem die Dosis von inhaliertem Fluticasonpropionat erhöht und erforderlichenfalls ein systemisches Steroid und / oder ein Antibiotikum verabreicht wird, wenn eine Infektion vorliegt.

Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine inhalative Therapie löst manchmal Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme, die zuvor vom systemischen Medikament kontrolliert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und / oder topischen Präparaten, einschließlich topischer Steroide, behandelt werden.

Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhig auftretender Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.

Die Behandlung mit Flixovate 0,05% Evohaler sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Für die Übertragung von Patienten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden:

Die Übertragung von oralen Steroid-abhängigen Patienten auf Flixovate 0,05% Evohaler und deren anschließende Behandlung erfordert besondere Sorgfalt, da die Erholung von einer beeinträchtigten Nebennierenfunktion, die durch eine längere systemische Steroidtherapie verursacht wird, eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.

Patienten, die über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, können eine adrenokortikale Unterdrückung aufweisen. Bei diesen Patienten sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht und ihre Dosis des systemischen Steroids mit Vorsicht reduziert werden.

Nach ungefähr einer Woche beginnt der allmähliche Entzug des systemischen Steroids. Die Abnahme der Dosierungen sollte dem Gehalt an systemischem Steroid entsprechen und in mindestens wöchentlichen Abständen eingeführt werden. Bei Erhaltungsdosen von Prednisolon (oder einem Äquivalent) von 10 mg täglich oder weniger sollten die Dosisverordnungen in mindestens wöchentlichen Abständen nicht größer als 1 mg pro Tag sein. Bei Erhaltungsdosen von Prednisolon über 10 mg täglich kann es angebracht sein, in wöchentlichen Abständen vorsichtig größere Dosisverordnungen anzuwenden.

Einige Patienten fühlen sich während der Entzugsphase trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion unspezifisch unwohl. Sie sollten ermutigt werden, mit inhaliertem Fluticasonpropionat durchzuhalten und das systemische Steroid weiter zu entnehmen, es sei denn, es gibt objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz.

Patienten, die orale Steroide entwöhnt haben, deren Nebennierenfunktion noch beeinträchtigt ist, sollten eine Steroidwarnkarte tragen, aus der hervorgeht, dass sie während Stressperioden ein zusätzliches systemisches Steroid benötigen, z. Verschlechterung von Asthmaanfällen, Brustinfektionen, schweren interkurrenten Erkrankungen, Operationen, Traumata usw.

Ritonavir kann die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma stark erhöhen. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen, wenn Fluticasonpropionat mit anderen wirksamen CYP3A-Inhibitoren kombiniert wird (siehe 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).

Sehstörung

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte zur Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, die Katarakt enthalten kann, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.

Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Dosierung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund eines umfassenden First-Pass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber vermittelt wird, erreicht. Daher sind klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Fluticasonpropionat vermittelt werden, unwahrscheinlich.

In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden mit intranasalem Fluticasonpropionat Ritonavir (einem hochwirksamen Cytochrom P450 3A4-Inhibitor) 100 mg b.i.d. erhöhte die Fluticasonpropionat-Plasmakonzentrationen um das Hundertfache, was zu deutlich verringerten Serumcortisolkonzentrationen führte. Informationen über diese Wechselwirkung fehlen für inhaliertes Fluticasonpropionat, es wird jedoch ein deutlicher Anstieg der Fluticasonpropionat-Plasmaspiegel erwartet. Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierenunterdrückung wurden berichtet. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen.

In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte der etwas weniger wirksame CYP3A-Inhibitor Ketoconazol die Exposition von Fluticasonpropionat nach einmaliger Inhalation um 150%. Dies führte zu einer stärkeren Reduktion des Plasma-Cortisols im Vergleich zu Fluticasonpropionat allein. Es wird auch erwartet, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen wirksamen CYP3A-Inhibitoren wie Itraconazol die systemische Fluticasonpropionat-Exposition und das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Vorsicht ist geboten und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen wirksamen CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht.

Andere CYP3A4-Inhibitoren produzieren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und einen geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat, ohne dass die Serumcortisolkonzentrationen merklich verringert werden. Kombinationen sollten vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten Patienten auf systemische kortikosteroide Nebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Es gibt unzureichende Hinweise auf die Sicherheit von Fluticasonpropionat in der Schwangerschaft beim Menschen. Daten zu einer begrenzten Anzahl (200) exponierter Schwangerschaften weisen auf keine nachteiligen Auswirkungen von Flixovat 0,05% Evohaler auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen hin. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemologischen Daten vor. Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen, einschließlich Gaumenspalten und intrauteriner Wachstumsverzögerung. Es besteht daher möglicherweise ein sehr geringes Risiko für solche Wirkungen beim menschlichen Fötus. Es ist jedoch zu beachten, dass die fetalen Veränderungen bei Tieren nach relativ hoher systemischer Exposition auftreten. Da Flixovat 0,05% Evohaler Fluticasonpropionat auf inhalativem Weg direkt an die Lunge liefert, wird die hohe Exposition vermieden, die auftritt, wenn Kortikosteroide auf systemischem Weg verabreicht werden. Die Verabreichung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus.

Stillen

Die Sekretion von Fluticasonpropionat in der Muttermilch wurde nicht untersucht. Die subkutane Verabreichung von Fluticasonpropionat an stillende Laborratten führte zu messbaren Plasmaspiegeln und zum Nachweis von Fluticasonpropionat in der Milch. Die Plasmaspiegel beim Menschen nach Inhalation in empfohlenen Dosen sind jedoch wahrscheinlich niedrig. Wenn Fluticasonpropionat bei stillenden Müttern angewendet wird, muss der therapeutische Nutzen gegen die potenziellen Gefahren für Mutter und Baby abgewogen werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat eine Wirkung hervorruft.

Unerwünschte Ereignisse sind nachstehend nach Systemorganklasse und -häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1 / 10.000 und <1 / 1000), sehr selten (<1 / 10.00000000) und nicht bekannt). Sehr häufige, häufige und ungewöhnliche Ereignisse wurden im Allgemeinen aus Daten klinischer Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene Ereignisse wurden im Allgemeinen aus spontanen Daten bestimmt.

Bei einigen Patienten tritt Heiserkeit und Candidiasis von Mund und Rachen (Drossel) auf. Solche Patienten finden es möglicherweise hilfreich, ihren Mund nach der Verwendung des Inhalators mit Wasser auszuspülen. Symptomatische Candidiasis kann mit einer topischen Antimykotika-Therapie behandelt werden, während Flixovate 0,05% Evohaler fortgesetzt wird.

Mögliche systemische Effekte sind das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom (siehe 4.4 Besondere Warnung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Dies sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Flixovat 0,05% Evohaler sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

In Studien mit Patienten mit COPD, die Flixovat erhielten, wurde eine erhöhte Meldung von Lungenentzündung von 0,05% 500 Mikrogramm durchgeführt. Ärzte sollten wachsam bleiben für die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit COPD, da sich die klinischen Merkmale einer Lungenentzündung und einer Exazerbation häufig überschneiden.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Symptome und Zeichen

Topisch angewendetes Fluticasonpropionat kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosierung auftritt. Bei chronischer Überdosierung oder chronischem Missbrauch können jedoch die Merkmale einer Hyperkortisolismus auftreten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte Fluticasonpropionat schrittweise entnommen werden, indem die Häufigkeit der Anwendung verringert wird, oder indem ein weniger wirksames Kortikosteroid aufgrund des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz ersetzt wird.

Das weitere Management sollte wie klinisch angezeigt oder vom nationalen Giftzentrum empfohlen sein, sofern verfügbar.

Es liegen keine Daten von Patienten zu den Auswirkungen einer akuten oder chronischen Überdosierung mit Flixovat 0,05% wässrigem Nasespray vor. Die intranasale Verabreichung von 2 mg Fluticasonpropionat zweimal täglich über sieben Tage an gesunde menschliche Freiwillige hat keinen Einfluss auf die Funktion der Hypothalamo-Hypophysen-Adrenal-Achse (HPA).

Das Einatmen oder orale Verabreichung hoher Dosen von Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum kann zur Unterdrückung der Funktion der HPA-Achse führen.

Behandlung

Die Verabreichung von Dosen, die über einen langen Zeitraum höher sind als die empfohlenen, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen.

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat in einer zur Kontrolle ausreichenden Dosis fortgesetzt werden.

Akut: Das Einatmen des Arzneimittels in Dosen, die über den empfohlenen liegen, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Dies erfordert keine Sofortmaßnahmen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat durch Inhalation in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um die Asthma-Adrenalfunktion zu kontrollieren, die sich in wenigen Tagen erholt, und kann durch Messung des Plasma-Cortisols überprüft werden.

Wenn höhere als zugelassene Dosen über längere Zeiträume fortgesetzt werden, ist eine signifikante adrenokortikale Unterdrückung möglich. Es gab sehr seltene Berichte über eine akute Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als zugelassenen Dosen (normalerweise 1000 Mikrogramm täglich und höher) ausgesetzt waren. Zu den beobachteten Merkmalen gehörten Hypoglykämie und Folgen eines verminderten Bewusstseins und / oder Krämpfe. Zu den Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenkrise auslösen könnten, gehören die Exposition gegenüber Traumata, Operationen, Infektionen oder eine rasche Reduzierung der Dosierung.

<: Risiko einer Nebennierenunterdrückung. Die Überwachung der Nebennierenreserve kann angegeben werden. Die Behandlung mit inhaliertem Fluticasonpropionat sollte in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren.

ATC-Code: D07AC Corticosteroid, wirksam (Gruppe III)

Topische Kortikosteroide haben entzündungshemmende, antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften.

Sie wirken als entzündungshemmende Mittel über mehrere Mechanismen, um allergische Reaktionen in der Spätphase zu hemmen, einschließlich der Verringerung der Dichte von Mastzellen, der Verringerung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, der Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile und der Hemmung des Metabolismus von Arachidonsäure .

Fluticasonpropionat ist ein Glucocorticoid mit hoher topischer entzündungshemmender Wirksamkeit, aber geringer unterdrückender HPA-Achse-Aktivität nach dermaler Verabreichung. Es hat daher einen therapeutischen Index, der größer ist als die meisten allgemein verfügbaren Steroide.

Es zeigt eine hohe systemische Glukokortikoidpotenz nach subkutaner Verabreichung, aber eine sehr schwache orale Aktivität, wahrscheinlich aufgrund einer metabolischen Inaktivierung. In vitro Studien zeigen eine starke Affinität und Agonistenaktivität an menschlichen Glukokortikoidrezeptoren.

Fluticasonpropionat hat keine unerwarteten hormonellen Wirkungen und keine offensichtlichen, ausgeprägten Auswirkungen auf das zentrale und periphere Nervensystem, das Magen-Darm-System oder das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Entstauungsmittel und andere Nasenpräparate zur topischen Anwendung Kortikosteroide.

ATC-Code: R01AD08

Fluticasonpropionat bewirkt nach intranasaler Verabreichung nur eine geringe oder keine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse.

Nach intranasaler Dosierung von Fluticasonpropionat (200 µg / Tag) wurde im Vergleich zu Placebo keine signifikante Veränderung der AUC des 24-Stunden-Serumcortisols festgestellt (Verhältnis 1,01, 90% CI 0,9-1,14).

In einem 1-Jahres-Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Parallelgruppenwachstumsstudie bei Kindern vor der Pubertät im Alter von 3 bis 9 Jahren (56 Patienten, die intranasales Fluticasonpropionat und 52 Placebo erhielten, Bei Patienten, die intranasales Fluticasonpropionat erhielten, wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet (200 Mikrogramm pro Tag Nasenspray) im Vergleich zu Placebo. Die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit über ein Jahr Behandlung betrug 6,20 cm / Jahr (SE = 0,23) in der Placebogruppe und 5,99 cm / Jahr (SE = 0,23) in der Fluticasonpropionatgruppe; Der mittlere Unterschied zwischen den Behandlungen der Wachstumsgeschwindigkeit nach einem Jahr betrug 0,20 cm / Jahr (SE = 0,28, 95% CI = -0. Es wurden keine Hinweise auf klinisch relevante Änderungen der HPA-Achsenfunktion oder der Knochenmineraldichte beobachtet, die durch 12-stündige Kortisolausscheidung im Urin bzw. Röntgenabsorptiometrie mit doppelter Energie bewertet wurden.

Fluticasonpropionat, das durch Inhalation in empfohlenen Dosen verabreicht wird, hat eine starke entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden in der Lunge, was zu einer Verringerung sowohl der Symptome als auch der Verschärfung von Asthma führt, wobei die Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen geringer sind als bei systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden .

Pharmakokinetische Daten für Ratte und Hund weisen auf eine schnelle Elimination und eine umfassende metabolische Clearance hin. Die Bioverfügbarkeit ist nach topischer oder oraler Verabreichung aufgrund der begrenzten Absorption durch die Haut oder aus dem Magen-Darm-Trakt und aufgrund des umfassenden First-Pass-Metabolismus sehr gering. Verteilungsstudien haben gezeigt, dass nur winzige Spuren von oral verabreichter Verbindung den systemischen Kreislauf erreichen und dass jede systemisch verfügbare radioaktive Markierung in der Galle schnell eliminiert und in den Kot ausgeschieden wird.

Fluticasonpropionat bleibt in keinem Gewebe erhalten und bindet nicht an Melanin. Der Hauptweg des Metabolismus ist die Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat-Gruppe, um eine Carbonsäure (GR36264) zu erhalten, die eine sehr schwache Glukokortikoid- oder entzündungshemmende Aktivität aufweist. Bei allen Testtierarten ist der Weg der Ausscheidung der Radioaktivität unabhängig vom Verabreichungsweg von radioaktiv markiertem Fluticasonpropionat. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend fäkal und ist im Wesentlichen innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen.

Auch beim Menschen ist die metabolische Clearance umfangreich und die Elimination ist folglich schnell. Somit wird das über die Haut in den systemischen Kreislauf eintretende Medikament schnell inaktiviert. Die orale Bioverfügbarkeit nähert sich aufgrund der schlechten Absorption und des umfassenden First-Pass-Metabolismus Null. Daher ist die systemische Exposition gegenüber einer Aufnahme der topischen Formulierung gering.

Resorption: Nach intranasaler Dosierung von Fluticasonpropionat (200 µg / Tag) waren die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State bei den meisten Probanden (<0,01 ng / ml) nicht quantifizierbar. Die höchste beobachtete Cmax betrug 0,017 ng / ml. Die direkte Absorption in der Nase ist aufgrund der geringen wässrigen Löslichkeit vernachlässigbar, wobei der Großteil der Dosis schließlich verschluckt wird. Bei oraler Verabreichung beträgt die systemische Exposition <1% aufgrund schlechter Absorption und vorsystemischen Metabolismus. Die gesamte systemische Absorption, die sich sowohl aus der nasalen als auch aus der oralen Absorption der verschluckten Dosis ergibt, ist daher vernachlässigbar.

Verteilung: Fluticasonpropionat weist im Steady-State (ca. 318 l) ein großes Verteilungsvolumen auf. Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).

Metabolismus: Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 schnell aus dem systemischen Kreislauf entfernt, hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel zu einem inaktiven Carbonsäuremetaboliten. Schluckfluticasonpropionat unterliegt ebenfalls einem umfassenden First-Pass-Metabolismus. Bei der gleichzeitigen Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Ritonavir ist Vorsicht geboten, da möglicherweise eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.

Elimination: Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticasonpropionat ist über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mcg linear und durch eine hohe Plasma-Clearance (CL = 1,1 l / min) gekennzeichnet. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind innerhalb von 3-4 Stunden um ungefähr 98% reduziert, und nur niedrige Plasmakonzentrationen waren mit der terminalen Halbwertszeit von 7,8 Stunden verbunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0,2%) und weniger als 5% als Carbonsäuremetabolit. Der Haupteliminationsweg ist die Ausscheidung von Fluticasonpropionat und seinen Metaboliten in der Galle.

Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von Flixovat 0,05% Evohaler 28,6%. Bei Patienten mit Asthma (FEV ₁ <75% vorhergesagt) Die mittlere systemische absolute Bioverfügbarkeit wurde um 62% reduziert. Die systemische Absorption erfolgt hauptsächlich über die Lunge und es wurde gezeigt, dass sie über den Dosisbereich von 500 bis 2000 Mikrogramm linear mit der Dosis zusammenhängt. Die Resorption ist anfangs schnell und dann verlängert, und der Rest der Dosis kann verschluckt werden.

Die absolute orale Bioverfügbarkeit ist aufgrund einer Kombination aus unvollständiger Absorption aus dem GI-Trakt und umfassendem First-Pass-Metabolismus vernachlässigbar (<1%).

87-100% einer oralen Dosis werden in den Kot ausgeschieden, bis zu 75% als Ausgangsverbindung. Es gibt auch einen nicht aktiven Hauptmetaboliten.

Nach einer intravenösen Dosis wird Fluticasonpropionat im Körper weitgehend verteilt. Die sehr hohe Clearance-Rate weist auf eine umfassende Leberclearance hin.

Reproduktionsstudien legen nahe, dass die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen kann, einschließlich Gaumenspalte / Lippe. Beim Menschen gibt es jedoch keine überzeugenden Hinweise auf angeborene Anomalien wie Gaumenspalten oder Lippen.

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial, Fruchtbarkeit und allgemeiner Reproduktionsleistung ergaben keine besondere Gefahr für den Menschen, außer der für ein starkes Steroid erwarteten.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen

Die Toxikologie hat nur die für potente Kortikosteroide typischen Klasseneffekte gezeigt, und diese nur bei Dosen, die weit über den für die therapeutische Verwendung vorgeschlagenen liegen. In Toxizitätstests mit wiederholter Gabe, Reproduktionsstudien oder teratologischen Studien wurden keine neuartigen Effekte identifiziert. Fluticasonpropionat ist frei von mutagener Aktivität in vitro und in vivo und zeigte kein tumorigenes Potential bei Nagetieren. Es ist sowohl nicht reizend als auch nicht sensibilisierend in Tiermodellen.

Es wurde gezeigt, dass das Nicht-FCKW-Treibmittel HFA 134a bei sehr hohen Dampfkonzentrationen, die weit über denen liegen, die bei Patienten wahrscheinlich auftreten, in einer Vielzahl von Tierarten, die zwei Jahre lang täglich exponiert werden, keine toxische Wirkung hat.

Die Verwendung von HFA 134a als Treibmittel hat das Toxizitätsprofil von Fluticasonpropionat im Vergleich zu dem mit dem herkömmlichen FCKW-Treibmittel nicht verändert.

Keine besonderen Anweisungen.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Das Aerosolspray wird durch den Mund in die Lunge eingeatmet. Nach dem Schütteln des Inhalators sollte der Patient ausatmen, das Mundstück sollte in den Mund gelegt und die Lippen um ihn herum geschlossen werden. Der Aktuator wird gedrückt, um ein Spray freizusetzen, das mit der Inspiration des Atems zusammenfallen muss.

Detaillierte Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Patienteninformationsbroschüre in jeder Packung.