Hercum

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CLOBEX® Spray, 0,05%, ist eine superreiche potente topische Kortikosteroidformulierung, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angezeigt ist und bei Patienten ab 18 Jahren eine Körperoberfläche von bis zu 20% (BSA) betrifft. Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 fl. oz.) pro Woche. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen beschränkt sein.

Die Patienten sollten angewiesen werden, CLOBEX® Spray zu verwenden, 0,05% für die minimale Zeit, die erforderlich ist, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit nachgewiesen wurde und bei anderen topischen Clobetasolpropionatformulierungen numerisch hohe Unterdrückungsraten der HPA-Achse beobachtet wurden.

Nutzungsbeschränkungen

CLOBEX® Spray, 0,05%, darf nicht im Gesicht, in den Achseln oder in der Leiste verwendet werden. CLOBEX® Spray, 0,05% sollten nicht angewendet werden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie auftritt. CLOBEX® Spray, 0,05%, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis angewendet werden.

Hercum Foam ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis von Nicht-Skalpen-Bereichen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der Zwischengeschirrbereiche bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.

Hercum-Salbe ist zur kurzfristigen Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen mittelschwerer bis schwerer Kortikosteroid-responsiver Dermatosen angezeigt. Eine Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-adrenale (HPA) Achse unterdrückt.

Dieses Produkt wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

CLOBEX® Spray, 0,05%, ist nur zur topischen Anwendung bestimmt und nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.

CLOBEX® Spray, 0,05% sollten zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautpartien gesprüht und vorsichtig und vollständig eingerieben werden.

Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 Flüssigunzen) pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament die HPA-Achse (Hypothalamic-Hypophysen-Adrenal) unterdrücken kann. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.

CLOBEX® Spray, 0,05% enthält ein topisches Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf 4 Wochen begrenzt werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Die Behandlung über 2 Wochen hinaus sollte auf lokalisierte Läsionen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beschränkt sein, die sich nach den ersten 2 Wochen der Behandlung mit CLOBEX® Spray nicht ausreichend verbessert haben, 0,05%. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Vor der Verschreibung von mehr als 2 Wochen sollten alle zusätzlichen Vorteile einer Verlängerung der Behandlung auf 4 Wochen gegen das Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse abgewogen werden.

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wird wegen der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen.

Sofern nicht vom Arzt CLOBEX® Spray angewiesen, sollten 0,05% nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden.

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Hercum-Schaum auf die betroffenen Hautpartien auf.

Hercum Foam ist ein topisches Kortikosteroid mit hoher Potenz. Beschränken Sie daher die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm pro Woche oder mehr als 21 Kappeln pro Woche verwenden, da das Medikament möglicherweise die HPA-Achse (Hypothalamic-Hypophysen-Adrenal) unterdrückt.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Hercum Foam darf nur unter ärztlicher Anweisung mit okklusiven Verbänden angewendet werden.

Hercum Foam ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmologischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung die Hände waschen.

Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leiste oder auf den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.

Eine dünne Schicht Hercum-Salbe sollte zweimal täglich, einmal morgens und einmal nachts, mit leichtem Reiben auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.

Hercum Salbe ist stark; daher, Die Behandlung muss auf zwei aufeinanderfolgende Wochen beschränkt sein, und Mengen von mehr als 50 g pro Woche sollten nicht angewendet werden. Hercum Salbe darf nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden.

Keiner.

Hercum (Clobetasolpropionat) Schaum ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen anderen Bestandteil dieses Präparats sind.

Hercum-Salbe ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen beliebigen Bestandteil dieses Präparats sind.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Auswirkungen auf das endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, von dem gezeigt wurde, dass es die HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) mit dem Potenzial für eine klinische Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach dem Entzug des topischen Kortikosteroids auftreten.

In Studien zur Bewertung des Potenzials einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) unter Verwendung des Cosyntropin-Stimulationstests CLOBEX® Spray zeigten 0,05% Unterdrückungsraten, die nach 2 und 4 Wochen zweimal täglicher Anwendung vergleichbar waren (19%) bzw. 15-20%) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psorias (SA). In diesen Studien wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serumcortisolspiegel ≤ 18 μg / dl 30-min nach der Cosyntropin-Stimulation definiert.

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Absorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass die Patienten regelmäßig auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten mit einem topischen Kortikosteroid für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Okklusion, die Anwendung auf einer veränderten Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .

Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell und vollständig.

Das Cushing-Syndrom, die Hyperglykämie und das Entlarven des latenten Diabetes mellitus können auch aus der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide resultieren.

Die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Kortikosteroid-haltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition erhöhen. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Verwendung topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger bei Verwendung von Okklusionskleidern und Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit, einschließlich Clobetasolpropionat, auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.

Allergischer Kontakt Dermatitis

Bei einer allergischen Kontaktdermatitis zu einer Komponente topischer Kortikosteroide wird normalerweise eher eine Nichtheilung als eine klinische Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch Patch-Tests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollten die Verwendung von CLOBEX® Spray um 0,05% abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Entflammbarer Inhalt

CLOBEX® Spray, 0,05% ist brennbar; von Hitze oder Flamme fernhalten.

Informationen zur Patientenberatung

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden und sollte nicht länger als den vorgeschriebenen Zeitraum angewendet werden.
• Dieses Medikament sollte nicht bei einer anderen Störung als der, für die es verschrieben wurde, angewendet werden.
• Verwenden Sie während der Verwendung von CLOBEX® Spray keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, 0,05%, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an.
• Der behandelte Hautbereich sollte nicht verbunden, anderweitig bedeckt oder so verpackt sein, dass er okklusiv ist, es sei denn, der Arzt weist ihn an.
• Patienten sollten sich nach dem Auftragen des Medikaments die Hände waschen.
• Patienten sollten dem Arzt Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen melden.
• Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie CLOBEX® Spray verwenden, 0,05%, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wenn Sie wegen Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie CLOBEX® Spray anwenden, 0,05%.
• Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es darf nicht im Gesicht, unter den Armen oder in der Leiste verwendet werden. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit Augen und Lippen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 ml oder 2 fl.oz.) pro Woche CLOBEX® Spray, 0,05%.
• Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.
• Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Anweisungen an den Apotheker:

1. Nehmen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
2. Entfernen und entsorgen Sie den Verschluss aus der Flasche
3. Halten Sie die Flasche vertikal, führen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie gut befestigt ist
4. Geben Sie die Flasche mit eingeführter Sprühpumpe ab

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 2 Jahre lang topisch in Konzentrationen von bis zu 0,005% angewendet wurde, die Dosen von bis zu 11 μg / kg / Tag entsprachen (Verhältnis der Tierdosis zu der vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 auf mg / m² / Tag). Clobetasolpropionat in Konzentrationen von bis zu 0,001% erhöhte die Bildungsrate von ultravioletten, lichtinduzierten Hauttumoren nicht, wenn es 40 Wochen lang topisch an 5 Tagen pro Woche auf haarlose Mäuse angewendet wurde.

Clobetasolpropionat war in der negativ in vitro Chromosomenaberrationstest für Säugetiere und im In-vivo-Erythrozyten-Mikronukleus-Test für Säugetiere

Die Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasolpropionat auf die Fertilität und die allgemeine Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten in Dosen von 0, 12,5, 25 und 50 μg / kg / Tag untersucht. Männer wurden ab 70 Tagen vor der Paarung behandelt und Frauen ab 15 Tagen vor der Paarung bis Tag 7 der Trächtigkeit. Ein Dosierungsniveau von weniger als 12,5 μg / kg / Tag Clobetasolpropionat wurde als das NOEL (No-Observed-Effect-Level) für die allgemeine Toxizität von Patern und Müttern angesehen, basierend auf einer verringerten Gewichtszunahme und für die männliche Reproduktionstoxizität basierend auf erhöhten Gewichten von die Samenbläschen. Der weibliche reproduktive NOEL betrug 12,5 μg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 auf mg / m² / Tag-Basis), basierend auf einer Verringerung der Anzahl der Östruszyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Zunahme der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen bei höheren Dosen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte CLOBEX® Spray, 0,05%, während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.

Clobetasolpropionat wird perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen.

Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger wirksam sind.

Die Wirkung von Clobetasolpropionat auf das Schwangerschaftsergebnis und die Entwicklung der Nachkommen wurde bei der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich (0, 12,5, 25 und 50 μg / kg / Tag) vom Tag 7 der vermuteten Trächtigkeit bis zum Tag 25 der Laktation oder am Tag 24 der vermuteten Trächtigkeit für diejenigen Ratten, die keinen Wurf lieferten, subkutan verabreicht . Der mütterliche NOEL für Clobetasolpropionat betrug weniger als 12,5 μg / kg / Tag, da die Körpergewichtszunahme und der Futterverbrauch während der Tragzeit verringert waren. Der reproduktive NOEL in den Dämmen betrug 25 μg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,07 auf mg / m² / Tag-Basis), basierend auf einer längeren Abgabe bei einer höheren Dosis. Das nicht beobachtete Nebenwirkungsniveau (NOAEL) für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen betrug 12,5 μg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 auf mg / m² / Tag-Basis) basierend auf der Inzidenz von Totgeburten, Verringerung des Körpergewichts der Welpen an den Tagen 1 und 7 der Laktation, erhöhte Welpensterblichkeit, erhöht die Inzidenz von Nabelhernien, und erhöht die Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der Vorentwöhnungsperiode. Die Gewichte der Nebenhoden und Hoden waren bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von CLOBEX® Spray 0,05% an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit nachgewiesen wurde und bei anderen topischen Clobetasolpropionatformulierungen numerisch hohe Unterdrückungsraten der HPA-Achse beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei mit CLOBEX® Spray behandelten pädiatrischen Patienten wurden zu 0,05% nicht nachgewiesen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung. Unerwünschte Wirkungen einschließlich Streifen wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu CLOBEX® Spray, 0,05%, umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um angemessen festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren 21 der 240 Patienten (9%) über 65 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion

VORSICHTSMASSNAHMEN

Auswirkungen auf das endokrine System

Hercum Foam kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal-Achse (HPA) mit dem Potenzial für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung von Steroiden mit hoher Potenz, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse kann unter Verwendung des Stimulationstests für adrenokortikotrope Hormone (ACTH) erfolgen.

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Hercum-Schaum auf die HPA-Achse verwendeten 13 Probanden 14 Tage lang Hercum-Schaum auf mindestens 20% der betroffenen Körperoberfläche. Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde bei 5 von 13 Probanden (38%) festgestellt.

Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, ziehen Sie das Medikament schrittweise ab, verringern Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können aufgrund der systemischen Wirkung des topischen Kortikosteroids ebenfalls auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig großen Dosen auf, insbesondere bei topischen Kortikosteroiden mit hoher Potenz.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität.

Ophthalmologische Nebenwirkungen

Die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Hercumschaum, kann das Risiko eines Glaukoms und eines hinteren subkapseligen Katarakts erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer Clobetasolprodukte, berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von Hercum Foam mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, visuelle Symptome zu melden, und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung.

Allergischer Kontakt Dermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.

Entflammbarer Inhalt

Hercum Foam ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTE INFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen)

Auswirkungen auf das endokrine System

Hercumschaum kann eine Unterdrückung der HPA-Achse verursachen. Beratung von Patienten, bei denen topische Kortikosteroide, einschließlich Hercum-Schaum, verwendet werden, erfordern möglicherweise eine regelmäßige Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Kortikosteroid-haltiger Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Hercum Foam verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.

Ophthalmologische Nebenwirkungen

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleistern visuelle Symptome zu melden.

Lokale Nebenwirkungen

Melden Sie dem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung häufiger auftreten.

Schwangerschaft

Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Hercum Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer.

Stillzeit

Weisen Sie eine Frau an, Hercum Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer während des Stillens zu verwenden. Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, Hercum Foam nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Wichtige Anweisungen zur Verwaltung

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• Vermeiden Sie die Verwendung von Hercumschaum im Gesicht, unter den Armen oder in der Leiste, sofern dies nicht vom Arzt angeordnet wird.
• Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
• Unterbrechen Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Halten Sie die Dose für eine ordnungsgemäße Abgabe von Schaumstoff um und drücken Sie den Aktuator. Das direkte Abgeben auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da der Schaum bei Kontakt mit warmer Haut sofort zu schmelzen beginnt.
• Beschränken Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Hercum Foam pro Woche oder mehr als 21 Kappeln pro Woche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Hercum Foam im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen ein okklusives Dressing darstellen können.
• Das Produkt ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flamme und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
• Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne zuvor den Arzt zu konsultieren.

Hercum ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories, Inc., eine GSK Company, die ausschließlich an die Mylan Companies lizenziert ist.

Weitere Informationen erhalten Sie von Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) oder unter www.Hercum.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Hercumschaum oder Clobetasolpropionat zu bewerten.

In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten, Die topische Verabreichung von Clobetasolpropionatschaum in Dosiskonzentrationen von 0,001% bis 0,1% oder von 0,03 bis 0,3 mg / kg / Tag Clobetasolpropionat führte zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden einschließlich Nebennierenatrophie vereinbar war, histopathologische Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen, und opportunistische Pilz- und Bakterieninfektionen. In dieser Studie konnte kein beobachtbares Maß an nachteiliger Wirkung festgestellt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.

Clobetasolpropionat war im Ames-Test, dem Maus-Lymphom-Test, nicht mutagen Saccharomyces cerevisiae Genkonvertierungstest und der E. coli B WP2-Schwankungstest. In der in vivo Beim Maus-Mikronukleus-Test wurde nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden, nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 2.000 mg / kg ein positiver Befund beobachtet.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosierungen von bis zu 0,05 mg / kg pro Tag ergaben, dass die Weibchen einen Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und einen Rückgang der Anzahl lebender Feten bei der höchsten Dosis zeigten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Hercumschaum bei schwangeren Frauen vor, um über ein arzneimittelassoziiertes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten von einem signifikant erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Verwendung von mehr als 300 Gramm potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während einer Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Hercum Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer (siehe Daten). In Tierreproduktionsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat an trächtige Mäuse und Kaninchen erhöhte Missbildungen wie Gaumenspalten- und Skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Humandaten

Mehrere Beobachtungsstudien ergaben keine signifikanten Assoziationen zwischen der mütterlichen Anwendung topischer Kortikosteroide mit einer Potenz und angeborenen Missbildungen, einer Frühgeburt oder einer fetalen Mortalität. Wenn jedoch die abgegebene Menge an potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während der gesamten Schwangerschaft 300 g überstieg, war die Anwendung mit einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasste RR, 7,74 (95% CI, 1,49–40,11)]. Darüber hinaus stellte eine kleine Kohortenstudie, in der 28 Frauen südlich der Sahara starke topische Kortikosteroide (27/28 verwendetes Clobetasolpropionat 0,05%) zur Hautaufhellung während der Schwangerschaft verwendeten, eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte über lange Zeiträume große Körperbereiche (eine mittlere Menge von 60 g / Monat (Bereich 12–170 g).

Tierdaten

Embryofetale Entwicklungsstudien, die mit Clobetasolpropionat bei Mäusen unter subkutaner Route durchgeführt wurden, führten zu einer Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg / kg) und zu Missbildungen bei allen getesteten Dosisstufen bis zu 0,03 mg / kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten- und Skelettanomalien.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat zu Missbildungen bei Dosen von 0,003 und 0,01 mg / kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten, Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Hercum Foam und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Hercum Foam oder auf die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Verwenden Sie Hercum Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer während des Stillens, um die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Säugling über Muttermilch zu minimieren. Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, Hercum Foam nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Hercum Foam bei Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie sind daher auch einem höheren Risiko einer Nebenniereninsuffizienz bei Verwendung topischer Kortikosteroide ausgesetzt.

Seltene systemische Toxizitäten wie das Cushing-Syndrom, eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrische Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Hercum Foam bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Hercum Foam umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, von dem gezeigt wurde, dass es die HPA-Achse in Dosen von nur 2 g pro Tag unterdrückt. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung stärkerer Kortikosteroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden, indem die urinfreien Cortisol- und ACTH-Stimulationstests verwendet werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels schnell und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Bestimmte Bereiche des Körpers wie Gesicht, Leiste und Achselhöhlen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden anfälliger für atrophische Veränderungen als andere Bereiche des Körpers. Die häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen wirksamen topischen Kortikosteroiden sollte Hercum-Salbe nicht zur Behandlung von Rosacea und perioraler Dermatitis angewendet werden. Topische Kortikosteroide sollten im Allgemeinen nicht zur Behandlung von Akne oder als alleinige Therapie bei weit verbreiteter Plaque-Psoriasis angewendet werden.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

Harnfreier Cortisol-Test
ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide bei Tieren nach dermaler Anwendung teratogen sind. Clobetasolpropionat wurde auf diesem Weg nicht auf Teratogenität getestet; Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger wirksam sind.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu den teratogenen Wirkungen topisch angewendeter Kortikosteroide, einschließlich Clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten Clobetasol und andere topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt, und sie sollten bei schwangeren Patienten nicht in großen Mengen oder über längere Zeiträume ausgiebig angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verschrieben werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung von Hercum-Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten.

Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlendes Ansprechen auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat-Kopfhaut umfassten 0,05% nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX® Spray, 0,05%, brannte die häufigste Nebenwirkung am Applikationsort [40% der mit CLOBEX® Spray behandelten Probanden, 0,05% und 47% der mit Spray Vehicle behandelten Probanden]. Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen für CLOBEX® Spray (0,05%) bzw. Spray Vehicle sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Häufig auftretende unerwünschte Reaktionen (≥ 1% Inzidenz)

Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.

Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung von CLOBEX® Spray nach der Zulassung mit 0,05% festgestellt.

Haut:Brennen, Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Auswirkungen auf das endokrine System
• Ophthalmologische Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit Hercum Foam behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit Hercum Foam bei 360 Probanden mit Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen umfassten lokalisierte unerwünschte Ereignisse bei den mit Hercum Foam behandelten Probanden das Brennen der Applikationsstelle (10%), die Trockenheit der Applikationsstelle (<1%) und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).

In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionatformulierungen waren die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Juckreiz, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Risse der Haut, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie (alle) weniger als 2%).

Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Streifen, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.

Ophthalmologische Nebenwirkungen können sein: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Hercum-Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie zweiwöchig behandelt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clobetasolpropionatsalbe gemeldet wurden, waren lokal und umfassten Brennen, Reizungen und Juckreiz. Diese traten bei ungefähr 0,5% der Patienten auf. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Stechen, Knacken, Erythem, Follikulitis, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten auftraten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt. In seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung (oder der Entzug der Behandlung) von Psoriasis mit Kortikosteroiden die Krankheit verschlimmert oder die pustelartige Form der Krankheit provoziert hat. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.

Topisch aufgebrachtes CLOBEX®-Spray, 0,05% können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen.

Topisch aufgetragener Hercum (Clobetasolpropionat) Schaum kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.

Topisch aufgetragene Hercum-Salbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Vasoconstrictor Assay

CLOBEX®-Spray liegt mit 0,05% im superhohen Potenzbereich, wie in einer Vasokonstriktorstudie an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Ähnliche Blanchierungswerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal (HPA) -Achsenunterdrückung

Die Wirkung von CLOBEX® Spray von 0,05% auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) wurde in zwei Studien bei Erwachsenen untersucht. In der ersten Studie verwendeten Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20% des Körpers bedeckten, bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich CLOBEX®-Spray, 0,05%. 15% (2 von 13) der Patienten zeigten nach 4-wöchiger Anwendung eine Nebennierenunterdrückung, basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In der zweiten Studie verwendeten Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20% ihres Körpers bedeckten, 2 oder 4 Wochen lang zweimal täglich CLOBEX®-Spray, 0,05%. 19% (4 von 21) der 2 Wochen behandelten Patienten und 20% (3 von 15) der 4 Wochen lang behandelten Patienten zeigten am Ende der Behandlung eine Nebennierenunterdrückung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In diesen Studien wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serumcortisolspiegel ≤ 18 μg / dl 30-min-post-Cosyntropin (ACTH 1-24) -Stimulation definiert.

In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 5 von 13 Probanden während der 14-tägigen Therapie mit Hercum Foam, der auf mindestens 20% der betroffenen Körperoberfläche angewendet wurde, jederzeit eine reversible Unterdrückung der Nebennieren. Von den 13 untersuchten Probanden wurde 1 von 9 mit Psoriasis nach 14 Tagen unterdrückt, und alle 4 Probanden mit atopischer Dermatitis hatten abnormale Cortisolspiegel, die auf eine Nebennierenunterdrückung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Therapie mit Hercum Foam hindeuteten (siehe Tabelle 1 unten).

Tabelle 1: Probanden mit reversibler HPA-Achsenunterdrückung zu jeder Zeit während der Behandlung

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der epidermalen Barriere und der Okklusion.

Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden an Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie jedoch über Stoffwechselwege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch in die Galle ausgeschieden.

Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der Epidermisbarriere. Okklusion, Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen. Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.