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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum
Nozoa zur oralen Suspension (Patienten ab 1 Jahr) und nozoa-Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind indiziert zur Behandlung von Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum.
Anwendungsbeschränkungen
Nozoa zur Suspension zum Einnehmen und Nozoa-Tabletten haben sich nicht als wirksam zur Behandlung von Durchfall erwiesen, der durch Cryptosporidium parvum verursacht wird bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten [ siehe Klinische Studien]
Empfohlene Dosierung und Wichtige Verabreichungsanweisungen
Wichtige Verabreichungsanweisungen für Pädiatrische Patienten Ab 11 Jahren
Nozoa-Tabletten sollten nicht an Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren verabreicht werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.max
Nozoa zur Suspension zum Einnehmen wie folgt rekonstituieren:
- Messen Sie 48 mL Wasser Zur Herstellung der 100 mg/5 mL suspension
- Leitungsflasche, bis das gesamte Pulver frei fließt.
- Fügen Sie ungefähr die Hälfte der 48 mL Wasser hinzu, die für die Rekonstitution benötigt werden, und schütteln Sie kräftig, um das Pulver auszusetzen.
- restliches Wasser Hinzufügen und nochmals kräftig schütteln
Behälter dicht verschlossen halten und die suspension vor jeder Verabreichung gut schütteln. Die rekonstituierte suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, danach muss jede nicht verwendete portion verworfen werden.
Überempfindlichkeit
Nozoa-Tabletten und Nozoa zur Suspension zum Einnehmen sind bei Patienten mit einer früheren überempfindlichkeit gegen nitazoxanid oder einen anderen Inhaltsstoff in den Formulierungen kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langfristige karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war im chromosomenaberrationstest des chinesischen hamster-Eierstocks (CHO) oder im Mikronukleus-Test der Maus nicht genotoxisch. Nitazoxanid war genotoxisch in einem testerstamm (TA100) im Ames-bakterienmutationstest.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinflusste die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte bei 2400 mg / kg / Tag nicht nachteilig (ungefähr das 20-fache der klinischen erwachsenendosis, angepasst an die Körperoberfläche).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Nozoa bei schwangeren Frauen vor, die auf ein drogenbedingtes Risiko hinweisen. In tiervermehrungsstudien mit Verabreichung von nitazoxanid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30-bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder fetotoxizität beobachtet Exposition bei der empfohlenen höchstdosis von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA). In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.
Daten
Tierdaten
Nitazoxanid wurde schwangeren Ratten an trächtigen Tagen 6 bis 15 in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf systemische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich über orale Gabe an schwangere weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.
Bei Kaninchen wurde nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen mütterlichen Toxizität und ohne äußere fetale Anomalien.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von nitazoxanid in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Nozoa und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Nozoa oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nozoa für die Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit Nozoa zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Nozoa Zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit Nozoa zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nozoa-Tabletten zur Behandlung von Durchfall, der durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren verursacht wird, wurde anhand von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden, die mit nozoa-Tabletten 500 mg behandelt wurden, festgestellt.
Eine einzelne nozoa-Tablette enthält eine größere Menge nitazoxanid als für Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren empfohlen..
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nozoa zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Nozoa-Tabletten und Nozoa zur Suspension zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte bei der Verschreibung von Nozoa-Tabletten und Nozoa zur Suspension zum Einnehmen die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden.
Nieren-Und Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-Infizierte oder Immundefiziente Patienten
Nozoa-Tabletten und Nozoa zur Suspension zum Einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall untersucht, der durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wurde. Nozoa-Tabletten und Nozoa zur Suspension zum Einnehmen sind placebo zur Behandlung von Durchfall durch C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten nicht überlegen [siehe Klinische Studien]
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit von Nozoa wurde bei 2177 HIV-infizierten Personen ab 12 Monaten bewertet, die Nozoa-Tabletten oder Nozoa zur Suspension zum Einnehmen in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 HIV-infizierten Probanden, die mit Nozoa-Tabletten oder Nozoa zur Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, chromaturie und übelkeit (≥2%).
Sicherheitsdaten wurden getrennt für 280 HIV-nicht infizierte Probanden analysiert ≥12 Jahre alt nozoa in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage in 5 placebokontrollierte klinische Studien und für 256 HIV-nicht infizierte Probanden 1 durch 11 Jahre alt in 7 kontrollierte klinische Studien. Es gab keine Unterschiede zwischen der berichteten unerwünschten Reaktionen für Nozoa behandelten Themen basiert auf Alter.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Nozoa nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Im folgenden finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, über die spontan Mit nozoa-Tabletten berichtet wurde, die nicht in den Listen der klinischen Studien aufgeführt waren:
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hautausschlag, Urtikaria
Begrenzte Informationen zur nitazoxanid-überdosierung sind verfügbar. Einzelne orale Dosen von bis zu 4000 mg nitazoxanid wurden gesunden Erwachsenen Freiwilligen ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht. Im Falle einer überdosierung kann eine Magenspülung kurz nach der oralen Verabreichung angebracht sein. Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit Nozoa. Weil tizoxanid stark proteingebunden ist ( > 99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant reduziert.
Absorption
Einzeldosierung
Nach oraler Verabreichung von Nozoa-Tabletten oder Suspension zum Einnehmen wird das mutterarzneimittel nitazoxanid im plasma nicht nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Parameter der Metaboliten tizoxanid und tizoxanidglucuronid sind in den folgenden Tabellen 2 und 3 dargestellt.
Tabelle 2: mittlere (+/- SD) plasmapharmakokinetische Parameter von tizoxanid und tizoxanidglucuronid nach Verabreichung einer Einzeldosis einer 500 mg Nozoa - Tablette mit Nahrung an Probanden ≥12 Jahre alt
Alter | tizoxanid | tizoxanid glucuronid | ||||
CMAX (μG/Ml) | *TMAX (HR) | auc T (μG&Bull;HR/ml) | C max (μG/ml) | TMAX (HR) | auc T (μG&Bull;HR/ml) | |
12-17 Jahre | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 Jahre | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) |
Tabelle 3: Mittelwert (+/-SD) plasmaparmakokinetik von tizoxanid und tizoxanid-glucuronidparameterwerten nach Verabreichung einer Einzeldosis Nozoa Zur oralen Suspension mit Lebensmitteln an Probanden ≥1 Jahr Alter
Alter | Dosis | tizoxanid | tizoxanid glucuronid | ||||
max (ΜG/ml) | *TMAX (HR) | auc T (μGμHR/ml) | C max (μG/ml) | *TMAX (HR) | td >auc INF (μG&Bull;HR / ml) | ||
1-3 Jahre | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 Jahre | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 Jahre | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) |
Mehrfachdosierung
Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Nozoa-Tablette alle 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine signifikante Akkumulation der nitazoxanidmetaboliten tizoxanid oder tizoxanidglucuronid im plasma nachgewiesen.
Bioverfügbarkeit
Nozoa zum Einnehmen Suspension ist nicht bioäquivalent zu Nozoa Tabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der suspension im Vergleich zur Tablette Betrug 70%.
Wenn Nozoa-Tabletten mit Nahrung verabreicht werden, ist die Konzentration von tizoxanid und tizoxanidglucuronid im plasma fast zweifach erhöht und die Cmax um fast 50% erhöht.
Wenn Nozoa zur Suspension zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln verabreicht wurde, stieg die Konzentration von tizoxanid und tizoxanidglucuronid um etwa 45-50% und die Cmax um ≥ 10%.
Nozoa-Tabletten und Nozoa zur Suspension zum Einnehmen wurden in klinischen Studien mit Lebensmitteln verabreicht und daher wird empfohlen, Sie mit Lebensmitteln zu verabreichen
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Im plasma sind mehr als 99% tizoxanid an Proteine gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird nitazoxanid schnell zu einem aktiven Metaboliten, tizoxanid (desacetyl-nitazoxanid), hydrolysiert. Tizoxanid unterliegt dann der Konjugation, hauptsächlich durch Glucuronidierung.
Ausscheidung
Tizoxanid wird im Urin, in der Galle und im Kot ausgeschieden, und tizoxanidglucuronid wird im Urin und in der Galle ausgeschieden. Ungefähr zwei Drittel der oralen Dosis von nitazoxanid werden im Kot und ein Drittel im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient