Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum
Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen (Patienten ab 1 Jahr) und Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind indiziert zur Behandlung von Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum.
Anwendungsbeschränkungen
Paraxin (Nitazoxanid) zur oralen Suspension Und Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten haben sich nicht als wirksam zur Behandlung von Durchfall erwiesen, der durch Cryptosporidium parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird [ siehe Klinische Studien]
Empfohlene Dosierung und Wichtige Verabreichungsanweisungen
Wichtige Verabreichungsanweisungen für Pädiatrische Patienten Ab 11 Jahren
Paraxin-Tabletten (Nitazoxanid) sollten nicht an Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren verabreicht werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.max
Rekonstituieren Sie Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen wie folgt:
- Messen Sie 48 mL Wasser Zur Herstellung der 100 mg/5 mL suspension
- Leitungsflasche, bis das gesamte Pulver frei fließt.
- Fügen Sie ungefähr die Hälfte der 48 mL Wasser hinzu, die für die Rekonstitution benötigt werden, und schütteln Sie kräftig, um das Pulver auszusetzen.
- restliches Wasser Hinzufügen und nochmals kräftig schütteln
Behälter dicht verschlossen halten und die suspension vor jeder Verabreichung gut schütteln. Die rekonstituierte suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, danach muss jede nicht verwendete portion verworfen werden.
Überempfindlichkeit
Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten und Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen sind bei Patienten mit einer früheren überempfindlichkeit gegen nitazoxanid oder einen anderen Bestandteil der Formulierungen kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langfristige karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war im chromosomenaberrationstest des chinesischen hamster-Eierstocks (CHO) oder im Mikronukleus-Test der Maus nicht genotoxisch. Nitazoxanid war genotoxisch in einem testerstamm (TA100) im Ames-bakterienmutationstest.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinflusste die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte bei 2400 mg / kg / Tag nicht nachteilig (ungefähr das 20-fache der klinischen erwachsenendosis, angepasst an die Körperoberfläche).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Paraxin (Nitazoxanid) bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbezogenes Risiko zu informieren. In tiervermehrungsstudien mit Verabreichung von nitazoxanid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30-bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder fetotoxizität beobachtet Exposition bei der empfohlenen höchstdosis von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA). In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.
Daten
Tierdaten
Nitazoxanid wurde schwangeren Ratten an trächtigen Tagen 6 bis 15 in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf systemische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich über orale Gabe an schwangere weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.
Bei Kaninchen wurde nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen mütterlichen Toxizität und ohne äußere fetale Anomalien.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von nitazoxanid in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und der gesundheitliche nutzen des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Paraxin (Nitazoxanid) und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Paraxin (Nitazoxanid) oder durch den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paraxin (Nitazoxanid) für die Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit Paraxin (Nitazoxanid) zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Paraxin (Nitazoxanid) Zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit Paraxin (Nitazoxanid) zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten zur Behandlung von Durchfall, der durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren verursacht wird, wurde anhand von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden, die mit Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten 500 mg behandelt wurden, festgestellt.
Eine Einzelne paraxin-Tablette (Nitazoxanid) enthält eine größere Menge nitazoxanid als bei pädiatrischen Patienten ab 11 Jahren empfohlen..
Sicherheit und Wirksamkeit von Paraxin (Nitazoxanid) Zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten und Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten bei der Verschreibung von Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten und Paraxin (Nitazoxanid) zur oralen Suspension in Betracht gezogen werden.
Nieren-Und Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-Infizierte oder Immundefiziente Patienten
Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten und Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall untersucht, der durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird. Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten und Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen sind placebo zur Behandlung von Durchfall durch C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten nicht überlegen [ siehe Klinische Studien]
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit von Paraxin (Nitazoxanid) wurde bei 2177 HIV-infizierten Personen ab 12 Monaten untersucht, die Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten oder Paraxin (Nitazoxanid) Zur oralen Suspension in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 HIV-infizierten Probanden, die mit Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten oder Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, chromaturie und übelkeit (≥2%).
Sicherheitsdaten wurden separat für 280 HIV-nicht infizierte Probanden analysiert ≥12 Jahre alt paraxin (Nitazoxanid) in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage in 5 placebokontrollierte klinische Studien und für 256 HIV-nicht infizierte Probanden 1 durch 11 Jahre alt in 7 kontrollierte klinische Studien. Es gab keine Unterschiede zwischen der berichteten unerwünschten Reaktionen für Paraxin (Nitazoxanide)-behandelt Themen, basierend auf Alter.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Paraxin (Nitazoxanid) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Das folgende ist eine Liste von Nebenwirkungen, die spontan mit Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten berichtet wurden, die nicht in klinischen studienlisten enthalten waren:
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hautausschlag, Urtikaria
Begrenzte Informationen zur nitazoxanid-überdosierung sind verfügbar. Einzelne orale Dosen von bis zu 4000 mg nitazoxanid wurden gesunden Erwachsenen Freiwilligen ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht. Im Falle einer überdosierung kann eine Magenspülung kurz nach der oralen Verabreichung angebracht sein. Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit Paraxin (Nitazoxanid). Weil tizoxanid stark proteingebunden ist ( > 99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant reduziert.
Absorption
Einzeldosierung
Nach oraler Verabreichung von Paraxin (Nitazoxanid) - Tabletten oder Suspension zum Einnehmen wird das mutterarzneimittel nitazoxanid im plasma nicht nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Parameter der Metaboliten tizoxanid und tizoxanidglucuronid sind in den folgenden Tabellen 2 und 3 dargestellt.
Tabelle 2: Mittlere (+/- SD) pharmakokinetische plasmaparameter von tizoxanid und tizoxanid - glucuronid im plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis einer 500 mg Paraxin-Tablette (nitazoxanid) mit Nahrung an Probanden ≥12 Jahre alt
Alter | tizoxanid | tizoxanid glucuronid | td> | ||||||||
CMAX (μG/ml) | *TMAX (HR) | auc T (μG&Bull;HR/Ml) | C max (μG/ml) | TMAX (HR) | auc T (μG&Bull;HR/ml) | ||||||
12-17 Jahre | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) | |||||
> 18 Jahre | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.max.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 Jahre | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) | ||||
> 18 Jahre | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) | ||||
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) |
Mehrfachdosierung
Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Paraxin-Tablette (Nitazoxanid) alle 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine signifikante Akkumulation der nitazoxanidmetaboliten tizoxanid oder tizoxanidglucuronid im plasma nachgewiesen.
Bioverfügbarkeit
Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zu Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der suspension im Vergleich zur Tablette Betrug 70%.
Wenn Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten mit Nahrung verabreicht werden, ist die Konzentration von tizoxanid und tizoxanid glucuronid im plasma fast zweifach erhöht und die Cmax ist um fast 50% erhöht.
Wenn Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln verabreicht wurde, stieg die Konzentration von tizoxanid und tizoxanidglucuronid um etwa 45-50% und die Cmax um ≥ 10%.
Paraxin (Nitazoxanid) Tabletten und Paraxin (Nitazoxanid) zur Suspension zum Einnehmen wurden in klinischen Studien mit Lebensmitteln verabreicht und daher wird empfohlen, Sie mit Lebensmitteln zu verabreichen
Verteilung
Im plasma sind mehr als 99% tizoxanid an Proteine gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird nitazoxanid schnell zu einem aktiven Metaboliten, tizoxanid (desacetyl-nitazoxanid), hydrolysiert. Tizoxanid unterliegt dann der Konjugation, hauptsächlich durch Glucuronidierung.
Ausscheidung
Tizoxanid wird im Urin, in der Galle und im Kot ausgeschieden, und tizoxanidglucuronid wird im Urin und in der Galle ausgeschieden. Ungefähr zwei Drittel der oralen Dosis von nitazoxanid werden im Kot und ein Drittel im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient