Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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ANNITA
Nitazoxanid
Durchfall Verursacht Durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum
ANNITA zur Suspension zum Einnehmen (Patienten ab 1 Jahr) und ANNITA-Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind zur Behandlung von Durchfall indiziert durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum.
Einschränkungen der Verwendung
ANNITA zur Suspension zum Einnehmen und ANNITA-Tabletten haben sich nicht als wirksam bei der Behandlung von Durchfall erwiesen, der durch Cryptosporidium parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten [ siehe Klinische Studien]
Empfohlene Dosierung Und Wichtige Verabreichungsanweisungen
Wichtige Verabreichungsanweisungen Für Pädiatrische Patienten Ab 11 Jahren
ANNITA-Tabletten sollten nicht an pädiatrische Patienten ab 11 Jahren verabreicht werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge Nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Tabelle 1: Empfohlenes Dos-Alter
Verändern | Dosierung | Dauer |
1-3 Jahre | 5 mL ANNITA zur oralen Suspension (100 mg Nitazoxanid) oral alle 12 Stunden mit Nahrung eingenommen | - |
7-11 jahre | 10 mL ANNITA zur oralen Suspension (200 mg Nitazoxanid) oral alle 12 Stunden mit Nahrung eingenommen | 3 Tage |
12 Jahre und älter | Eine ANNITA-Tablette (500 mg Nitazoxanid), die alle 12 Stunden oral mit Nahrung eingenommen wird, oder 25 ml ANNITA zur oralen Suspension (500 mg Nitazoxanid), die alle 12 Stunden oral mit Nahrung eingenommen wird |
Anweisungen Zum Mischen von ANNITA Zur Suspension Zum Einnehmen
Reconstitute ANNITA für Suspension zum Einnehmen wie folgt:
- Messen Sie 48 ml Wasser zur Herstellung der 100 mg/5 ml Suspension
- Tippen Sie auf flasche, bis alle pulver fließt frei.
- Fügen Sie also ungefähr die Hälfte der 48 ml Wasser hinzu, die für die Rekonstitution benötigt werden, und schütteln Sie kräftig, um das Pulver auszusetzen.
- Rest des Wassers hinzufügen und nochmals kräftig schütteln
Behälter dicht verschlossen halten und die Suspension vor jeder Verabreichung gut schütteln. Die rekonstituierte Suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, danach muss jede nicht verwendete Portion verworfen werden.
Überempfindlichkeit
ANNITA-Tabletten und ANNITA zur Suspension zum Einnehmen sind bei Patienten mit vorheriger Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid oder einen anderen Inhaltsstoff in den Formulierungen kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langfristige Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war im Chromosomenaberrationstest des chinesischen Hamster-Eierstocks (CHO) oder im Mikronukleus-Test der Maus nicht genotoxisch. Nitazoxanid war genotoxisch in einem Testerstamm (TA100) im Ames-Bakterienmutationstest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinflusste die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte bei 2400 mg / kg / Tag nicht nachteilig (ungefähr das 20-fache der klinischen Erwachsenendosis, angepasst an die Körperoberfläche).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risiko-Zusammenfassung
Es liegen keine Daten mit ANNITA bei schwangeren Frauen vor, die auf ein drogenbedingtes Risiko hinweisen. In Tiervermehrungsstudien mit Verabreichung von Nitazoxanid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30-bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA). In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.
Daten
Tierdaten
Nitazoxanid wurde schwangeren Ratten an trächtigen Tagen 6 bis 15 in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf systemische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich über orale Gabe an schwangere weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.
Bei Kaninchen wurde Nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den Trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit Nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen mütterlichen Toxizität und ohne äußere fetale Anomalien.
Laktation
Risiko-Zusammenfassung
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Nitazoxanid in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ANNITA und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von ANNITA oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANNITA für Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit ANNITA zur oralen Suspension 100 mg/5 ml behandelt wurden, festgestellt. Darüber hinaus ist die Sicherheit und Wirksamkeit von ANNITA zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit ANNITA zur oralen Suspension 100 mg/5 ml behandelt wurden, festgestellt. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANNITA Tabletten zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden, die mit ANNITA-Tabletten 500 mg behandelt wurden, festgestellt.
Eine einzelne ANNITA-Tablette enthält eine größere Menge Nitazoxanid als für pädiatrische Patienten ab 11 Jahren empfohlen..
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANNITA zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit ANNITA-Tabletten und ANNITA zur Suspension zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte bei der Verschreibung von ANNITA-Tabletten und ANNITA zur Suspension zum Einnehmen die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden.
Nieren - und Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-infizierte oder immundefiziente Patienten
ANNITA Tabletten und ANNITA zur Suspension zum Einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall untersucht, der durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten. ANNITA-Tabletten und ANNITA zur Suspension zum Einnehmen sind Placebo bei der Behandlung von Durchfall, der durch verursacht wird, nicht überlegen C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten [ siehe Klinische Studien]
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von ANNITA wurde bei 2177 HIV-infizierten Personen ab 12 Monaten bewertet, die ANNITA-Tabletten oder ANNITA zur Suspension zum Einnehmen in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 HIV-infizierten Probanden, die mit ANNITA-Tabletten oder ANNITA zur Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, waren Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Chromaturie und Übelkeit die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%).
Die Sicherheitsdaten wurden separat für 280 HIV-nicht infizierte Probanden ≥12 Jahre analysiert, die ANNITA in 5 placebokontrollierten klinischen Studien mindestens drei Tage lang in der empfohlenen Dosis erhielten, und für 256 HIV-nicht infizierte Probanden 1 bis 11 Jahre alt in 7 kontrollierten klinischen Studien. Es wurden keine Unterschiede zwischen der berichteten unerwünschten Reaktionen für ANNITA behandelten Themen basierend auf Alter.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ANNITA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Im Folgenden finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, über die spontan mit ANNITA-Tabletten berichtet wurde, die nicht in die Liste der klinischen Studien aufgenommen wurden:
Gastrointestinale Störungen: durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: hautausschlag, Urtikaria
Begrenzte Informationen zur Überdosierung von Nitazoxanid sind verfügbar. Einzelne orale Dosen von bis zu 4000 mg Nitazoxanid wurden gesunden erwachsenen Freiwilligen ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht. Im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung kurz nach der oralen Verabreichung angebracht sein. Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung mit ANNITA. Da Tizoxanid stark proteingebunden ist (>99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant reduziert.
Absorption
Einzeldosierung
Nach oraler Verabreichung von ANNITA-Tabletten oder Suspension zum Einnehmen wird das Mutterarzneimittel Nitazoxanid im Plasma nicht nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Parameter der Metaboliten Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid sind in den folgenden Tabellen 2 und 3 dargestellt.
Tabelle 2: Mittlere (/- SD) pharmakokinetische Plasmaparameter von Tizoxanid und Tizoxanid-Glucuronid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von einer 500 mg ANNITA-Tablette mit Nahrung ein Probanden ≥12 Jahre
Verändern | Tizoxanid | Tizoxanid Glucuronid | ||||
Cmax (µg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (µg•h/mL) | C-max (µg/mL) | Tmax (hr) | AUC t (µg•h/mL) | |
12-17 Jahre | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 Jahre | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) angegeben) |
Tabelle 3: Mittlere (/- SD) Plasmaparmakokinetik von Tizoxanid und Tizoxanid Glucuronid Parameterwerte nach Verabreichung einer Einzeldosis ANNITA zur oralen Suspension mit Lebensmitteln eine Probanden ≥1 Jahr
Verändern | Dosis | Tizoxanid | Tizoxanid Glucuronid | ||||
max (µg/mL) | *Tmax (hr) | AUC t (µg•h/mL) | C-max (µg/mL) | *Tmax (hr) | AUC inf (µg•h/mL) | ||
1-3 Jahre | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
7-11 jahre | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 Jahre | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) angegeben) |
Mehrfache Dosierung
Nach oraler Verabreichung einer einzelnen ANNITA-Tablette alle 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine signifikante Akkumulation der Nitazoxanidmetaboliten Tizoxanid oder Tizoxanidglucuronid im Plasma nachgewiesen.
Bioverfügbarkeit
ANNITA zum Einnehmen Suspension ist nicht bioäquivalent zu ANNITA Tabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der Suspension im Vergleich zur Tablette betrug 70%.
Wenn ANNITA-Tabletten mit Nahrung verabreicht werden, ist die Konzentration von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid im Plasma fast zweifach erhöht und die Cmax um fast 50% erhöht.
Wenn ANNITA zur Suspension zum Einnehmen mit Nahrung verabreicht wurde, stieg die Konzentration von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid um etwa 45-50% und die Cmax um ≥ 10%.
ANNITA Tabletten und ANNITA zum Einnehmen Suspension wurden mit Lebensmitteln in klinischen Studien verabreicht und daher werden sie empfohlen, mit Lebensmitteln verabreicht werden
Verteilung
Im Plasma sind mehr als 99% Tizoxanid an Proteine gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird Nitazoxanid schnell zu einem aktiven Metaboliten, Tizoxanid (Desacetyl-Nitazoxanid), hydrolysiert. Tizoxanid unterliegt dann der Konjugation, hauptsächlich durch Glucuronidierung.
Entscheidung
Tizoxanid wird im Urin, in der Galle und im Kot ausgeschieden, und Tizoxanidglucuronid wird im Urin und in der Galle ausgeschieden. Ungefähr zwei Drittel der oralen Dosis von Nitazoxanid werden im Kot und ein Drittel im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient