Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum
Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen (Patienten ab 1 Jahr) und Antidiazox-Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind zur Behandlung von Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum indiziert.
Anwendungsbeschränkungen
Antidiazox zur oralen Suspension und Antidiazox-Tabletten haben sich nicht als wirksam bei der Behandlung von Durchfall erwiesen, der durch Cryptosporidium parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird [ siehe Klinische Studien]
Empfohlene Dosierung und Wichtige Verabreichungsanweisungen
Wichtige Verabreichungsanweisungen für Pädiatrische Patienten Ab 11 Jahren
Antidiazox-Tabletten sollten nicht an Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren verabreicht werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.max
Rekonstituieren Sie Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen wie folgt:
- Messen Sie 48 mL Wasser Zur Herstellung der 100 mg/5 mL suspension
- Leitungsflasche, bis das gesamte Pulver frei fließt.
- Fügen Sie ungefähr die Hälfte der 48 mL Wasser hinzu, die für die Rekonstitution benötigt werden, und schütteln Sie kräftig, um das Pulver auszusetzen.
- restliches Wasser Hinzufügen und nochmals kräftig schütteln
Behälter dicht verschlossen halten und die suspension vor jeder Verabreichung gut schütteln. Die rekonstituierte suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, danach muss jede nicht verwendete portion verworfen werden.
Überempfindlichkeit
Antidiazox-Tabletten und Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen sind bei Patienten mit einer früheren überempfindlichkeit gegen nitazoxanid oder einen anderen Inhaltsstoff in den Formulierungen kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langfristige karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war im chromosomenaberrationstest des chinesischen hamster-Eierstocks (CHO) oder im Mikronukleus-Test der Maus nicht genotoxisch. Nitazoxanid war genotoxisch in einem testerstamm (TA100) im Ames-bakterienmutationstest.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinflusste die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte bei 2400 mg / kg / Tag nicht nachteilig (ungefähr das 20-fache der klinischen erwachsenendosis, angepasst an die Körperoberfläche).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Antidiazox bei schwangeren Frauen vor, um ein medikamentös bedingtes Risiko zu ermitteln. In tiervermehrungsstudien mit Verabreichung von nitazoxanid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30-bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder fetotoxizität beobachtet Exposition bei der empfohlenen höchstdosis von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA). In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.
Daten
Tierdaten
Nitazoxanid wurde schwangeren Ratten an trächtigen Tagen 6 bis 15 in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf systemische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich über orale Gabe an schwangere weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.
Bei Kaninchen wurde nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen mütterlichen Toxizität und ohne äußere fetale Anomalien.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von nitazoxanid in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Antidiazox und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aufgrund von Antidiazox oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Antidiazox zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit Antidiazox zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Antidiazox Zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit Antidiazox zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Antidiazox-Tabletten zur Behandlung von Durchfall, der durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren verursacht wird, wurde anhand von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden, die mit 500 mg Antidiazox-Tabletten behandelt wurden, festgestellt.
Eine einzelne Antidiazox-Tablette enthält eine größere Menge nitazoxanid als für Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren empfohlen..
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Antidiazox zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Antidiazox-Tabletten und Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten bei der Verschreibung von Antidiazox-Tabletten und Antidiazox Zur oralen Suspension in Betracht gezogen werden.
Nieren-Und Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-Infizierte oder Immundefiziente Patienten
Antidiazox-Tabletten und Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall untersucht, der durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird. Es wurde nicht gezeigt, dass antidiazox-Tabletten Und Antidiazox zur oralen Suspension placebo zur Behandlung von Durchfall durch C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten überlegen sind [ siehe Klinische Studien]
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit von Antidiazox wurde bei 2177 HIV-infizierten Personen ab 12 Monaten untersucht, die mindestens drei Tage lang Antidiazox-Tabletten oder Antidiazox zur oralen Suspension in der empfohlenen Dosis erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 HIV-nicht infizierten Probanden, die mit Antidiazox-Tabletten oder Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, chromaturie und übelkeit (≥2%).
Sicherheitsdaten wurden separat für 280 HIV-nicht infizierte Probanden analysiert ≥12 Jahre, die Antidiazox in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage in 5 placebokontrollierten klinischen Studien und für 256 HIV-nicht infizierte Probanden erhielten 1 durch 11 Jahre in 7 kontrollierte klinische Studien. Es gab keine Unterschiede zwischen den Nebenwirkungen, die bei mit Antidiazox behandelten Probanden je nach Alter berichtet wurden.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Antidiazox nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Das folgende ist eine Liste von Nebenwirkungen, die spontan mit Antidiazox-Tabletten berichtet wurden, die nicht in klinischen studienlisten enthalten waren:
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hautausschlag, Urtikaria
Begrenzte Informationen zur nitazoxanid-überdosierung sind verfügbar. Einzelne orale Dosen von bis zu 4000 mg nitazoxanid wurden gesunden Erwachsenen Freiwilligen ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht. Im Falle einer überdosierung kann eine Magenspülung kurz nach der oralen Verabreichung angebracht sein. Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit Antidiazox. Weil tizoxanid stark proteingebunden ist ( > 99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant reduziert.
Absorption
Einzeldosierung
Nach oraler Verabreichung von Antidiazox-Tabletten oder Suspension zum Einnehmen wird das mutterarzneimittel nitazoxanid im plasma nicht nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Parameter der Metaboliten tizoxanid und tizoxanidglucuronid sind in den folgenden Tabellen 2 und 3 dargestellt.
Tabelle 2: Mittlere (+/- SD) plasmapharmakokinetische Parameter von tizoxanid und tizoxanidglucuronid nach Verabreichung einer Einzeldosis einer 500 mg Antidiazox - Tablette mit Nahrung an Probanden ≥12 Jahre alt
Alter | tizoxanid | tizoxanid glucuronid | ||||
CMAX (ΜG/ml) | *TMAX (HR) | auc T (μG&Bull;HR/ml) | C max (μG/ml) | TMAX (HR) | auc T (μG&Bull;HR/ml) | |
12-17 Jahre | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 Jahre | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) |
Tabelle 3: Mittelwert (+/-SD) plasmaparmakokinetik von tizoxanid und tizoxanid glucuronid Parameterwerte nach Verabreichung einer Einzeldosis Antidiazox zur oralen Suspension mit Lebensmitteln an Probanden ≥1 Jahr Alter
Alter | Dosis | tizoxanid | tizoxanid glucuronid | ||||
max (ΜG/ml) | *TMAX (HR) | auc T (μGμHR/ml) | C max (μG/ml) | *TMAX (HR) | auc INF (μG&Bull;HR/ml) | ||
1-3 Jahre | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 Jahre | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 Jahre | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmax wird als Mittelwert (Bereich) |
Mehrfachdosierung
Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Antidiazox-Tablette alle 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine signifikante Akkumulation der nitazoxanidmetaboliten tizoxanid oder tizoxanidglucuronid im plasma nachgewiesen.
Bioverfügbarkeit
Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zu Antidiazox-Tabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der suspension im Vergleich zur Tablette Betrug 70%.
Wenn Antidiazox-Tabletten mit Nahrung verabreicht werden, ist die Konzentration von tizoxanid und tizoxanidglucuronid im plasma fast zweifach erhöht und die Cmax um fast 50% erhöht.
Wenn Antidiazox zur Suspension zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln verabreicht wurde, stieg die Konzentration von tizoxanid und tizoxanidglucuronid um etwa 45-50% und die Cmax um ≥ 10%.
Antidiazox-Tabletten und Antidiazox zur oralen Suspension wurden in klinischen Studien mit Lebensmitteln verabreicht und daher wird empfohlen, Sie mit Lebensmitteln zu verabreichen
<
Im plasma sind mehr als 99% tizoxanid an Proteine gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird nitazoxanid schnell zu einem aktiven Metaboliten, tizoxanid (desacetyl-nitazoxanid), hydrolysiert. Tizoxanid unterliegt dann der Konjugation, hauptsächlich durch Glucuronidierung.
Ausscheidung
Tizoxanid wird im Urin, in der Galle und im Kot ausgeschieden, und tizoxanidglucuronid wird im Urin und in der Galle ausgeschieden. Ungefähr zwei Drittel der oralen Dosis von nitazoxanid werden im Kot und ein Drittel im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient