Mono-Getic

DISALCID (Salsalat) ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis, Arthrose und verwandten rheumatischen Störungen angezeigt.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 3000 mg täglich in geteilten Dosen wie folgt: 1) zwei Dosen von zwei 750-mg-Tabletten: 2) zwei Dosen von drei 500-mg-Tabletten / Kapseln; oder 3) drei Dosen von zwei 500-mg-Tabletten / Kapseln. Einige Patienten, z.Ältere Menschen benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung, um therapeutische Blutkonzentrationen zu erreichen und die häufigsten Nebenwirkungen wie Gehör zu vermeiden.

Die Linderung der Symptome erfolgt allmählich, und ein voller Nutzen kann 3 bis 4 Tage lang nicht erkennbar sein, wenn die Salicylatspiegel im Plasma einen stationären Zustand erreicht haben. Es gibt keine Hinweise auf die Entwicklung einer Gewebetoleranz (Tachyphylaxie), aber eine Salicylat-Therapie kann eine erhöhte Aktivität der Metabolisierung von Leberenzymen hervorrufen und eine höhere Rate an Salicylursäureproduktion und -ausscheidung verursachen, was zu einer Erhöhung der Dosierungsanforderungen für die Aufrechterhaltung der therapeutischen Serumsalicylatspiegel führt .

Kinder

Dosierungsempfehlungen und Hinweise für die Verwendung von DISALCID (Salsalat) bei Kindern wurden nicht festgelegt.

DISALCID ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Salsalat sind.

WARNHINWEISE

Das Reye-Syndrom kann bei Personen mit Windpocken, Influenza oder Grippesymptomen auftreten. Einige Studien legen einen möglichen Zusammenhang zwischen der Entwicklung des Reye-Syndroms und der Verwendung von Arzneimitteln nahe, die Salicylat oder Aspirin enthalten. DISALCID (Salsalat) enthält ein Salicylat und wird daher nicht zur Anwendung bei Patienten mit Windpocken, Influenza oder Grippesymptomen empfohlen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Patienten, die mit DISALCID (Salsalat) behandelt werden, sollten gewarnt werden, keine anderen Salicylate einzunehmen, um potenziell toxische Konzentrationen zu vermeiden. Bei der Verschreibung von DISALCID (Salsalat) bei chronischer Niereninsuffizienz oder Magengeschwürkrankheit ist große Sorgfalt angewendet werden. Die Proteinbindung von Salicylsäure kann durch den Ernährungszustand, die kompetitive Bindung anderer Arzneimittel und Schwankungen der durch Krankheiten verursachten Serumproteine (rheumatoide Arthritis usw.) beeinflusst werden.).

Obwohl bei nicht acetylierten Salicylaten, einschließlich Salsalat, bei aspirinsensitiven Patienten gelegentlich über Kreuzreaktivität, indudierenden Bronchospasmus, berichtet wurde^8,9 Salsalat induziert bei solchen Patienten seltener als Aspirin Asthma.¹⁰

Labortests

Die Konzentrationen von Plasmasalicylsäure sollten während der Langzeitbehandlung mit DISALCID (Salsalat) regelmäßig überwacht werden, um die Aufrechterhaltung therapeutisch wirksamer Werte zu unterstützen: 10 bis 30 mg / 100 ml. Giftige Manifestationen werden normalerweise erst beobachtet, wenn die Plasmakonzentrationen 30 mg / l00 ml überschreiten (siehe ÜBERDOSIERUNG). Der pH-Wert im Urin sollte ebenfalls regelmäßig überwacht werden: Eine plötzliche Versauerung von pH 6,5 bis 5,5 kann den Plasmaspiegel verdoppeln, was zu Toxizität führt.

Karzinogenese

Mit DISALCID (Salsalat) wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.

Verwendung in der Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Salsalat und Salicylsäure bei Ratten teratogen und embryozid sind, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die das 4- bis 5-fache der üblichen menschlichen Dosis betragen. Die Wirkungen wurden bei Dosen, die doppelt so groß waren wie die übliche menschliche Dosis, nicht beobachtet. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. DISALCID (Salsalat) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Lieferung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl bei Anwendung von DISALCID (Salsalat) während der Wehen keine nachteiligen Auswirkungen auf Mutter oder Kind berichtet wurden, ist bei entzündungshemmender Dosierung Vorsicht geboten. Andere Salicylate wurden jedoch mit einer längeren Schwangerschaft und Wehen, mütterlichen und neonatalen Blutungssequenzen, einer Potenzierung von Betäubungs- und Barbiturat-Effekten (Atemstillstand oder Herzstillstand bei der Mutter), Entbindungsproblemen und Totgeburten in Verbindung gebracht.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Salsalat per se in die Muttermilch übergeht. Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure, der primäre Metabolit von DISALCID (Salsalat), in Konzentrationen in der Nähe des mütterlichen Blutspiegels in der Muttermilch vorkommt. Somit kann das Kind einer Mutter, das sich einer DISALCID-Therapie (Salsalat) unterzieht, in Muttermilch 30 bis 80% so viel Salicylat pro kg Körpergewicht aufnehmen wie die Mutter. Dementsprechend ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau DISALCID (Salsalat) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. (Sehen WARNHINWEISE)

In zwei gut kontrollierten klinischen Studien (n = 280 Patienten) wurden die folgenden für Salicylate charakteristischen reversiblen Nebenwirkungen am häufigsten mit DISALCID (Salsalat) berichtet, das in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt ist: Tinnitus, Übelkeit, Schwerhörigkeit, Hautausschlag und Schwindel. Diese häufigen Symptome von Salicylaten, d.h.Tinnitus oder reversible Hörstörungen werden häufig als Leitfaden für die Therapie verwendet.

Obwohl keine Ursache-Wirkungs-Beziehungen hergestellt wurden, umfassten spontane Berichte über einen Zeitraum von zehn Jahren die folgenden zusätzlichen medizinisch signifikanten Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, abnorme Leberfunktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Bronchospasmus, verminderte Kreatinin-Liebe, Durchfall, GI Blutungen, Hepatitis, Hypotonie, Nephritis und Urtikaria.

Drogenmissbrauch und Verteidigung

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit wurden mit DISALCID (Salsalat) nicht berichtet.

Der Tod ist auf die Einnahme von 10 bis 30 g Salicylate bei Erwachsenen gefolgt, aber es wurden viel größere Mengen ohne tödlichen Ausgang aufgenommen.

Symptome

Die üblichen Symptome von Salicylismus - Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Schwitzen, Hyperventilation, Erbrechen und Durchfall - treten auf. Eine stärkere Vergiftung führt zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Blut-pH sowie zu Hyperthermie und Dehydration.

Behandlung

Weitere Absorption von DISALCID (Salsalat) aus dem G.I. Der Trakt sollte durch Erbrechen (Sirup von Ipecac) und gegebenenfalls durch Magenspülung verhindert werden.

Das Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt sollte durch Verabreichung einer geeigneten I.V. Therapie. Eine angemessene Nierenfunktion sollte aufrechterhalten werden. In extremen Fällen kann eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich sein.