Disalcid

Disalcid

Jeder DISALCID (salsalate) 500 mg, aqua/white-Kapsel gedruckt mit Disalcid (salsalate) /3M ist verfügbar in:
      Flaschen von 100 (NDC #0089-0148-10)

Jede DISALCID (Salsalat) 500 mg aqua, filmbeschichtete, runde, halbierte Tablette, die auf der einen Seite mit DISALCID (Salsalat) und auf der anderen Seite mit 3M geprägt ist, ist erhältlich in:
      Flaschen von 100 (NDC #0089-0149-10)
      Flaschen von 500 (NDC #0089-0149-50)

Jede DISALCID (Salsalat) 750 mg aqua, filmbeschichtete, kapselförmige, halbierte Tablette, die auf der einen Seite mit DISALCID (Salsalat) 750 und auf der anderen Seite mit 3M geprägt ist, ist erhältlich in:
      Flaschen von 100 (NDC #0089-0151-10)
      Flaschen von 500 (NDC #0089-0151-50)

Bei kontrollierter Raumtemperatur 15°-30°C lagern.
Rx nur

JUNI 1998

3M Pharmaceuticals
Northridge, CA 91324

DISALCID (Salsalat) ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis, Arthrose und verwandten rheumatischen Erkrankungen indiziert.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 3000 mg täglich, in geteilten Dosen wie folgt: 1) zwei Dosen von zwei 750 mg Tabletten: 2) zwei Dosen von drei 500 mg Tabletten/Kapseln oder 3) drei Dosen von zwei 500 mg Tabletten/Kapseln. Einige Patienten, z. B. ältere Menschen, benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung, um therapeutische Blutkonzentrationen zu erreichen und die häufigeren Nebenwirkungen wie das Hören zu vermeiden.

Die Linderung der Symptome erfolgt schrittweise, und der volle Nutzen ist möglicherweise 3 bis 4 Tage lang nicht ersichtlich, wenn die Plasmasalicylatspiegel einen stetigen Zustand erreicht haben. Es gibt keine Hinweise auf die Entwicklung einer Gewebetoleranz (Tachyphylaxie), aber die Salicylattherapie kann eine erhöhte Aktivität metabolisierender Leberenzyme induzieren, was zu einer höheren Rate der Salicylursäureproduktion und-ausscheidung führt, was zu einer Erhöhung des Dosierungsbedarfs für die Aufrechterhaltung der therapeutischen Serumsalicylatspiegel führt.

Blumenkinder

Dosierungsempfehlungen und Indikationen für die Anwendung von DISALCID (Salsalat) bei Kindern wurden nicht festgelegt.

DISALCID ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Salsalat sind.

UNWETTERWARNUNGEN

Das Reye-Syndrom kann sich bei Personen mit Windpocken -, Grippe-oder Grippesymptomen entwickeln. Einige Studien deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Entwicklung des Reye-Syndroms und der Verwendung von Arzneimitteln hin, die Salicylat oder Aspirin enthalten. DISALCID (Salsalat) enthält ein Salicylat und wird daher nicht zur Anwendung bei Patienten mit Windpocken -, Grippe-oder Grippesymptomen empfohlen.

VORKEHRUNG

Allgemein

Patienten, die mit DISALCID (Salsalat) behandelt werden, sollten gewarnt werden, keine anderen Salicylate einzunehmen, um potenziell toxische Konzentrationen zu vermeiden. Große Vorsicht ist geboten, wenn bei chronischer Niereninsuffizienz oder Magengeschwüren eine Entkalkung (Salsalat) verordnet wird. Die Proteinbindung von Salicylsäure kann durch den Ernährungszustand, die kompetitive Bindung anderer Arzneimittel und durch Krankheiten (rheumatoide Arthritis usw.) verursachte Schwankungen der Serumproteine beeinflusst werden.).

Obwohl bei aspirinempfindlichen Patienten gelegentlich über Kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, mit nicht acetylierten Salicylaten, einschließlich Salsalat, berichtet wurde,^8,9 salsalat ist weniger wahrscheinlich als Aspirin Asthma bei solchen Patienten zu induzieren.¹⁰

Laboruntersuchungen

Die Plasmasalicylsäurekonzentrationen sollten während der Langzeitbehandlung mit DISALCID (Salsalat) regelmäßig überwacht werden, um die Aufrechterhaltung therapeutisch wirksamer Spiegel zu unterstützen: 10 bis 30 mg/100 ml. Toxische Manifestationen werden normalerweise erst beobachtet, wenn die Plasmakonzentrationen 30 mg/l / ml überschreiten (siehe ÜBERDOSIERUNG). Der pH-Wert im Urin sollte ebenfalls regelmäßig überwacht werden: Eine plötzliche Versauerung von 6,5 bis 5,5 kann den Plasmaspiegel verdoppeln, was zu Toxizität führt.

Karzinogenese

Es wurden keine langfristigen Tierversuche mit DISALCID (Salsalat) durchgeführt, um sein krebserzeugendes Potenzial zu bewerten.

Verwendung in der Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C: Es wurde gezeigt, dass Salsalat und Salicylsäure bei Ratten teratogen und embryozid sind, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die das 4-bis 5-fache der üblichen menschlichen Dosis betragen. Die Wirkungen wurden bei Dosen, die doppelt so hoch waren wie die übliche menschliche Dosis, nicht beobachtet. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. DISALCID (Salsalat) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Lieferung

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl bei der Anwendung von DISALCID (Salsalat) während der Wehen keine Nebenwirkungen auf Mutter oder Kind berichtet wurden, ist Vorsicht geboten, wenn es sich um eine entzündungshemmende Dosierung handelt. Andere Salicylate wurden jedoch mit längerer Schwangerschaft und Wehen, mütterlichen und neugeborenen Blutungsfolgen, Potenzierung narkotischer und barbiturataler Wirkungen (Atemstillstand oder Herzstillstand bei der Mutter), Entbindungsproblemen und Totgeburten in Verbindung gebracht.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Salsalat an sich in die Muttermilch ausgeschieden wird, Salicylsäure , der primäre Metabolit von DISALCID (Salsalat), tritt in der Muttermilch in Konzentrationen auf, die dem mütterlichen Blutspiegel entsprechen. So kann der Säugling einer Mutter, der eine Entkalzungstherapie (Salsalat) erhält, in der Muttermilch 30 bis 80% so viel Salicylat pro kg Körpergewicht einnehmen, wie die Mutter einnimmt. Dementsprechend ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau ENTKALKUNG (Salsalat) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN)

SEITENEFFEKTE

In zwei gut kontrollierten klinischen Studien (n= 280 Patienten) wurden die folgenden reversiblen Nebenwirkungen, die für Salicylate charakteristisch sind , am häufigsten mit DISALCID (Salsalat) berichtet, die in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt sind: Tinnitus, Übelkeit, Hörstörungen, Hautausschlag und Schwindel. Diese häufigen Symptome von Salicylate, d. H. Tinnitus oder reversible Schwerhörigkeit, werden häufig als Leitfaden für die Therapie verwendet.

Obwohl keine Ursache-Wirkungs-Beziehungen festgestellt wurden, umfassten spontane Berichte über einen Zeitraum von zehn Jahren die folgenden zusätzlichen medizinisch signifikanten Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, abnormale Leberfunktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Bronchospasmus, verminderter Kreatinin-Mangel, Durchfall, G. I.-Blutungen, Hepatitis, Hypotonie, Nephritis und Urtikaria.

DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit wurden nicht mit DISALCID (Salsalat) berichtet.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Salicylate antagonisieren die uricosurische Wirkung von. Medikamente zur Behandlung von Gicht. ASPIRIN UND ANDERE SALICYLATMEDIKAMENTE SIND ADDITIV ZU DISALCID (Salsalat) UND KÖNNEN STERBEN PLASMAKONZENTRATIONEN VON SALICYLSÄURE AUF TOXISCHE WERTE ERHÖHEN. Medikamente und Lebensmittel, die den pH-Wert im Urin erhöhen, erhöhen die renale Clearance und die Ausscheidung von Salicylsäure im Urin, wodurch der Plasmaspiegel gesenkt wird, säuernde Medikamente oder Lebensmittel die Ausscheidung im Urin verringern und den Plasmaspiegel erhöhen. Salicylate, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien verabreicht werden, können für systemische Blutungen prädisponieren. Salicylate können die hypoglykämische Wirkung oraler Antidiabetika der Sulfonylharnstoffklasse verstärken. Salicylat konkurriert mit einer Reihe von Arzneimitteln für Proteinbindungsstellen, insbesondere Penicillin, Thiopental, Thyroxin, Trijodthyronin, Phenytoin, Sulfinpyrazon, Naproxen, Warfarin, Methotrexat und möglicherweise Kortikosteroiden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Salicylat konkurriert mit Schilddrüsenhormon für die Bindung an Plasmaproteine, die in einem depressiven Plasma T reflektiert werden kann₄ wert Bei einigen Patienten sind die Schilddrüsenfunktion und der Basalstoffwechsel nicht betroffen.

In zwei gut kontrollierten klinischen Studien (n= 280 Patienten) wurden die folgenden reversiblen Nebenwirkungen, die für Salicylate charakteristisch sind , am häufigsten mit DISALCID (Salsalat) berichtet, die in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt sind: Tinnitus, Übelkeit, Hörstörungen, Hautausschlag und Schwindel. Diese häufigen Symptome von Salicylate, d. H. Tinnitus oder reversible Schwerhörigkeit, werden häufig als Leitfaden für die Therapie verwendet.

Obwohl keine Ursache-Wirkungs-Beziehungen festgestellt wurden, umfassten spontane Berichte über einen Zeitraum von zehn Jahren die folgenden zusätzlichen medizinisch signifikanten Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, abnormale Leberfunktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Bronchospasmus, verminderter Kreatinin-Mangel, Durchfall, G. I.-Blutungen, Hepatitis, Hypotonie, Nephritis und Urtikaria.

DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit wurden nicht mit DISALCID (Salsalat) berichtet.

Dem Tod folgte die Einnahme von 10 bis 30 g Salicylate bei Erwachsenen, aber viel größere Mengen wurden ohne tödlichen Ausgang eingenommen.

Problembeschreibung

Die üblichen Symptome von Salicylismus - Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, Hyperventilation, Erbrechen und Durchfall-treten auf. Eine schwerere Intoxikation führt zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Blut-pH-Werts sowie zu Hyperthermie und Dehydratation.

Treatment

Eine weitere Resorption von DISALCID (Salsalat) aus dem G. I.-Trakt sollte durch Emesis (Sirup von Ipecac) und gegebenenfalls durch Magenspülung verhindert werden.

Das Flüssigkeits - und Elektrolytungleichgewicht sollte durch die Verabreichung einer geeigneten I. V.-Therapie korrigiert werden. Eine ausreichende Nierenfunktion sollte aufrechterhalten werden. In extremen Fällen kann eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich sein.