MetroLotion

MetroLotion® (Metronidazol-lotion) Topische Lotion, 0.75% wird geliefert in die folgende Größe:

2 fl. oz. (59 mL) Plastikflasche - NDC 0299-3838-02

Speicher

bei kontrollierter Raumtemperatur 68 Lagern° bis 77°F (20° - 25°C). Schützen vor Einfrieren.

vermarktet Von: GALDERMA LABORATORIES, L. P. Fort Worth, Texas 76177, USA. Hergestellt von: Galderma Production Canada Inc. Montreal, QC H9X 3N7 Kanada. Überarbeitet: August 2003. Datum der FDA-Zulassung: 5/11/2004

MetroLotion® (Metronidazol lotion) Topische Lotion ist für die topische Anwendung bei der Behandlung von entzündlichen Papeln und Pusteln von rosacea angezeigt.

tragen Sie nach dem waschen eine dünne Schicht auf ganze betroffene stellen Auf. Verwenden Sie morgens und abends oder nach Anweisung des Arztes. Vermeiden Sie eine Anwendung in der Nähe der Augen. Patienten können Kosmetika nach dem warten auf Die metrolotion verwenden® (Metronidazol lotion) Topische Lotion zum trocknen (nicht weniger als 5 Minuten).

MetroLotion® (Metronidazol lotion) Topische Lotion ist bei Personen mit einer Geschichte kontraindiziert überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Bestandteile der Formulierung.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemein: es wurde berichtet, dass Topische Metronidazol-Formulierungen ein reißen verursachen der Augen. Daher sollte Kontakt mit den Augen vermieden werden. Wenn eine Reaktion wenn lokale Reizungen auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament zu verwenden weniger Häufig oder nicht mehr verwenden. Metronidazol ist ein Nitroimidazole und sollte bei Patienten mit Nachweis oder Vorgeschichte von blutdyskrasie vorsichtig angewendet werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat in einer Reihe von Studien Hinweise auf Karzinogene Aktivität gezeigt bei chronischer oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten, jedoch nicht in Studien mit Hamster. Weder karzinogenitäts-noch photokarzinogenitätsstudien wurden durchgeführt durchgeführt von der topischen route mit MetroLotion® Topische Lotion oder einem anderen Metronidazol-Formulierungen.

In mehreren Langzeitstudien an Mäusen, orale Dosen von etwa 198 mg / m₂ / Tag oder größer (ungefähr 29 bis 71 mal die topische Dosis des Menschen bei einer mg / m₂ basis) waren mit einem Anstieg von Lungentumoren bei männlichen Mäusen und Lymphomen assoziiert bei weiblichen Mäusen.

Mehrere Langzeitstudien auf oralem Weg bei Ratten haben statistisch gezeigt signifikante Zunahme von Brust - und Lebertumoren bei weiblichen Ratten und Hoden Tumoren und hypophysenadenome bei männlichen Ratten in Dosen (in Futtermitteln) von 1593 mg/m₂/Tag oder größer (ungefähr 230 bis 573 mal die topische Dosis des Menschen bei einer mg / m₂ Grundlage). In einer anderen oralen Studie (durch gavage) waren Brusttumoren bei weiblichen Ratten beobachtet mit einer Dosis von 177 mg / m₂ / Tag (ungefähr 26 bis 64 mal die humane topische Dosis auf mg / m₂ basis).

In einer veröffentlichten Studie wurde die durch ultraviolette Strahlung induzierte Karzinogenese verstärkt bei Albino-haarlosen Mäusen durch intraperitoneale Verabreichung von 45 mg / m₂ Metronidazol, wie durch eine verringerte Latenzzeit zur Entwicklung von Haut Neubildungen. Die Konzentration von Metronidazol in der Haut nach der intraperitoneale Verabreichung wurde nicht bestimmt. Diese Studie hat nicht unterschieden ob Metronidazol während der Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vorhanden sein muss um die Tumorbildung zu verbessern oder ob Metronidazol tumor fördern könnte Bildung aus vorbestehenden Ultraviolettstrahlung initiierten Zellen. Bedeutung von diesen Ergebnissen in der topischen Anwendung von Metronidazol zur Behandlung von rosacea ist unklar.

Metronidazol hat Hinweise auf Mutagene Aktivität in mehreren in vitrogezeigt bakterielle Testsysteme. Darüber hinaus eine Dosis-Wirkungs-Erhöhung der Frequenz von mikronuklei wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen beobachtet. Erhöhung in chromosomenaberrationen in peripheren blutlymphozyten wurde bei Patienten berichtet mit Morbus Crohn, die mit 200-1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden für 1 bis 24 Monate. In einer anderen Studie jedoch keine überschüssigen chromosomenaberrationen in zirkulierenden menschlichen Lymphozyten wurden bei Patienten beobachtet, die 8 Monate lang behandelt wurden.

Bei Ratten, oral Metronidazol in Dosen von 1770 mg/m₂/Tag (ca. 255-bis 637-fache der humanen topischen Dosis auf mg / m₂ - basis) induziert Hemmung der Spermatogenese und schwere hodendegeneration. In zwei Stämme von Mäusen (ICR und CF1) wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet, die entweder keine Wirkung oder eine ähnliche Wirkung wie bei Ratten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit MetroLotion® Topische Lotion bei schwangeren vor. Metronidazol überquert die plazentaschranke und tritt schnell in den fetalen Kreislauf ein. Es wurde keine fetotoxizität beobachtet nach orale Verabreichung von Metronidazol bei Ratten oder Mäusen. Allerdings, weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion und da oral es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei einigen Nagetieren ein Karzinogen ist, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

Stillende Mütter

Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in Konzentrationen in der Muttermilch ausgeschieden ähnlich wie im plasma. Obwohl der Blutspiegel signifikant ist niedriger bei topisch aufgetragenem metronida-Zol als nach oraler Verabreichung von Metronidazol sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen

max. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der topischen Anwendung von Metronidazol berichtet: Hautreizung, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Extremitäten und übelkeit.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurde berichtet, dass orales Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung potenziert von warfarin und Cumarin Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung von prothrombin Zeit. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt.

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit MetroLotion & reg; Topische Lotion bei schwangeren vor. Metronidazol überquert die plazentaschranke und tritt schnell in den fetalen Kreislauf ein. Es wurde keine fetotoxizität beobachtet nach orale Verabreichung von Metronidazol bei Ratten oder Mäusen. Allerdings, weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion und da oral es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei einigen Nagetieren ein Karzinogen ist, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

max. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der topischen Anwendung von Metronidazol berichtet: Hautreizung, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Extremitäten und übelkeit.

keine Angaben gemacht.

Absorption von Metronidazol nach topischer Anwendung von Metronidazol & reg; (Metronidazol lotion) Topische Lotion ist weniger vollständig und länger als nach oraler Verabreichung. Nachweisbar plasma-Werte fanden sich bei allen Probanden nach der Verabreichung eines 1 Gramm Dosis von MetroLotion & reg; Topische Lotion (enthält 7.5 mg Metronidazol) angewendet jeden morgen und Abend für 4 Tage auf die Gesichter von 8 Patienten. Der die höchste Konzentration (96 ng / mL), die nach der morgendosis am 5. Tag beobachtet wurde, war etwa 80-mal niedriger als die spitzenkonzentrationen, die von einem einzigen 250 mg Tablette Metronidazol. Das bedeutet (±SD) AUC_0-24 nach zweimal tägliche Verabreichung war 962± 373 ng.hr/mL.