Flagyl

Flagyl 1g Zäpfchen

Jedes Zäpfchen enthält 1,0 g Metronidazol.

Zäpfchen Ein cremefarbenes, glattes, torpedoförmiges Zäpfchen.

1. Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder als Krankheitserreger vermutet werden, insbesondere Bacteroides fragilis und andere Arten von Bakterien und einschließlich anderer Arten, für die Metronidazol bakterizid ist, wie z Fusobakterien, Eubakterien, Clostridia und anaerobe Kokken.

Flagyl wurde erfolgreich angewendet bei: Septikämie, Bakteriämie, Gehirnabszess, nekrotisierender Lungenentzündung, Osteomyelitis, puerperaler Sepsis, Beckenabszess, Beckencellulitis, Peritonitis und postoperativer Wundinfektion, aus denen eine oder mehrere dieser Anaerobier isoliert wurden.

2. Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bakterien und anaerobe Streptokokken.

Verabreichungsweg: Rektal

1. Behandlung anaerober Infektionen:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen wird drei Tage lang acht Stunden lang in das Rektum eingeführt. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald dies machbar wird. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten die Zäpfchen in Abständen von 12 Stunden eingesetzt werden.

Kinder (5 -10 Jahre): Wie bei Erwachsenen, jedoch mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich.

Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: Wie bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, jedoch mit angemessener Verringerung der Dosierung von Zäpfchen (eine Hälfte eines 500-mg-Zäpfchens für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500-mg-Zäpfchens für weniger als 1 Jahr).

2. Prävention anaerober Infektionen:

In der Blinddarmentfernung und in postoperativen Medikamenten zur elektiven Dickdarmoperation.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in Abständen von acht Stunden wiederholt wird, bis orale Medikamente (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden können, um einen siebentägigen Kurs abzuschließen.

Wenn nach dem dritten postoperativen Tag Rektalmedikamente erforderlich sind, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.

Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie bei Erwachsenen, bis orale Medikamente (3,7 bis 7,5 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitroimidazole, Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe.

Die Patienten sollten vor Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen, Krämpfen oder vorübergehenden Sehstörungen gewarnt werden und darauf hingewiesen werden, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen wurden orale Einzeldosen von Metronidazol bis zu 12 g gemeldet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Orientierungslosigkeit. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Metronidazol. Bei Verdacht auf massive Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Pharmakotherapeutischer Code: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J01X D01.

Metronidazol hat antiprotozoale und antibakterielle Wirkungen und ist gegen wirksam Trichomonas vaginalis und andere Protozoen einschließlich Entamoeba histolytica und Giardia lamblia und gegen anaerobe Bakterien.

Zäpfchenbasis E75

Zäpfchenbasis W35.

Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder fakultative anaerobe Bakterien.

Regelmäßige klinische und Laborüberwachung (insbesondere Leukozytenzahl) wird empfohlen, wenn die Verabreichung von Flagyl über mehr als 10 Tage als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesie, Ataxie, Schwindel) überwacht werden sollten. Krampfanfälle).

Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronisch schwerer peripherer und zentralnervenöser Erkrankung aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität / akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Einsetzen nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Produkten, die Metronidazol enthalten, zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser Population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach dem Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion innerhalb des Normalbereichs liegt oder bis die Basiswerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Symptome einer möglichen Leberschädigung zu melden und die Einnahme von Metronidazol abzubrechen.

Es besteht die Möglichkeit, dass danach Trichomonas vaginalis wurde eliminiert, eine Gonokokkeninfektion könnte bestehen bleiben.

Die Eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während eines Zeitraums von acht Stunden Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, muss keine routinemäßige Anpassung der Flagyl-Dosis vorgenommen werden.

Metronidazol wird hauptsächlich durch hepatische Oxidation metabolisiert. Bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz kann eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-Clearance auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulierung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Flagyl sollte daher bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosierung sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das Mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Verwendung von Flagyl für eine längere Behandlung als gewöhnlich sorgfältig abgewogen werden.

Metronidazol wird leicht aus der Rektalschleimhaut absorbiert und ist im Körpergewebe weit verbreitet. Maximale Konzentrationen treten nach etwa 1 Stunde im Serum auf und nach 24 Stunden werden Spuren festgestellt.

Mindestens die Hälfte der Dosis wird als Metronidazol und seine Metaboliten im Urin ausgeschieden, einschließlich eines sauren Oxidationsprodukts, eines Hydroxinderivats und Glucoronids. Metronidazol diffundiert über die Plazenta und kommt in der Muttermilch stillender Mütter in Konzentrationen vor, die denen im Serum entsprechen.

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist. Ähnliche Studien im Hamster haben jedoch zu negativen Ergebnissen geführt. Epidemiologische Studien haben keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen geliefert.

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in vitro in Bakterien mutagen ist. In Studien, die in vitro an Säugetierzellen sowie in vivo an Nagetieren oder Menschen durchgeführt wurden, gab es unzureichende Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Metronidazol, wobei einige Studien mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.

Nicht zutreffend

3 Jahre

Unter 20 ° C lagern .

Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren

Flagylzäpfchen sind PVC / Polyethylen-Bandoliermittel mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wird anhand der folgenden Konvention definiert:

sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei empfohlenen Standardschemata selten auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen für längere Zeiträume als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen Nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie zu prüfen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: Angiodema, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Magersucht.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Störungen in Sicht und Bewegung, steifer Hals) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z. Ataxie, Dysathrie, Gangstörungen, Nystagmus und Zittern), die sich nach Absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- Während einer intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurde über periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach Beendigung der Behandlung oder nach Verringerung der Dosierung.

- aseptische Meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optische Neuropathie / Neuritis

Ohren- und Labyrinthstörungen

Nicht bekannt: Hörgeschädigter / Hörverlust (einschließlich sensorineural), Tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhaut, pelzige Zunge, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie Magenschmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase), der cholestatischen oder gemischten Hepatitis und der hepatozellulären Leberschädigung, Gelbsucht und Pankreatitis, die beim Arzneimittelentzug reversibel sind.

- Bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden, wurden Fälle von Leberversagen gemeldet, die eine Lebertransplantation erfordern.

Haut- und Unterhautstörungen:

Sehr selten: Hautausschläge, Pustelausbrüche, Pruritis, Erröten

Nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, fester Arzneimittelausbruch

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Keine besonderen Anforderungen

Aventis Pharma Limited

Eine Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Vereinigtes Königreich

Handel als: Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Großbritannien

PL 04425/0744

3. Januar 2007

21. MAI 2018