Metrocream

METROCREAM® (Metronidazol topische Creme) Topische Creme, 0,75% geliefert in einem 45 g Aluminiumrohr - NDC 0299-3836-45.

Lagerbedingungen: bei KONTROLLIERTER RAUMTEMPERATUR LAGERN: 68° bis 77°F (20° bis 25°C).

vermarktet Von: GALDERMA LABORATORIES, L. P. Fort Worth, Texas 76177, USA. Hergestellt von: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, Texas 78215, Vereinigte Staaten. Überarbeitet: Dezember 2002. Datum der FDA-Zulassung: 30.08.2002

METROCREAM® (Metronidazol topische Creme) Topische Creme ist für die topische Anwendung bei der Behandlung von entzündlichen Papeln und Pusteln von rosacea angezeigt.

gelten Und reiben in einer dünnen Schicht von METROCREAM® (Metronidazol topische Creme) Topische Creme zweimal täglich, morgens und abends, auf die betroffenen Bereiche nach dem waschen.

zu behandelnde Bereiche sollten vor der Anwendung mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Patienten können Kosmetika nach der Anwendung von METROCREAM verwenden® (Metronidazol topische Creme) Topische Creme.

METROCREAM® (Metronidazol topische Creme) Topische Creme ist kontraindiziert bei Personen mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Zutaten der Formulierung.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: es wurde berichtet, dass Topisches Metronidazol ein reißen von Auge. Daher sollte Kontakt mit den Augen vermieden werden. Wenn eine Reaktion wenn lokale Reizungen auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament zu verwenden weniger Häufig oder nicht mehr verwenden. Metronidazol ist ein nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen von oder Vorgeschichte von blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat in einer Reihe von Studien Hinweise auf Karzinogene Aktivität gezeigt bei chronischer oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten, jedoch nicht in Studien mit Hamster.

Metronidazol hat Hinweise auf Mutagene Aktivität in mehreren in vitrogezeigt bakterielle Testsysteme. Darüber hinaus eine Dosis-Wirkungs-Erhöhung der Frequenz von mikronuklei wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen und einem bei Patienten mit Morbus Crohn wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet Patienten, die mit 200-1200 mg/Tag Metronidazol für 1 bis 24 Monate behandelt wurden. Allerdings keine überschüssigen chromosomenaberrationen in zirkulierenden menschlichen Lymphozyten wurden bei Patienten beobachtet, die seit 8 Monaten behandelt wurden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit METROCREAM® (Metronidazol topische Creme) Topische Creme bei schwangeren. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Keine fetotoxizität wurde nach oralem Metronidazol bei Ratten oder Mäusen beobachtet. Allerdings, weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion und da oral es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei einigen Nagetieren ein Karzinogen ist, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

Stillende Mütter

Nach oraler Verabreichung wird metronida-Zol in Konzentrationen in der Muttermilch ausgeschieden ähnlich wie im plasma. Obwohl der Blutspiegel signifikant ist niedriger bei topisch aufgetragenem metronida-Zol als nach oraler Verabreichung von Metronidazol sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien Betrug die gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DER Anwendung von metrocream® (Metronidazol topical cream) Topische Creme etwa 10%. Hautbeschwerden (brennen und stechen) waren das am häufigsten berichtete Ereignis, gefolgt von Erythem, Hautreizung, Juckreiz und Verschlechterung der Rosazea. Alle Einzelereignisse traten bei weniger als 3% der Patienten auf. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der topischen Anwendung von Metronidazol berichtet: Trockenheit, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Extremitäten und übelkeit.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurde berichtet, dass orales Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung potenziert von warfarin und Cumarin Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung von prothrombin Zeit. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt.

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit METROCREAM & reg; (Metronidazol topische Creme) Topische Creme bei schwangeren. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Keine fetotoxizität wurde nach oralem Metronidazol bei Ratten oder Mäusen beobachtet. Allerdings, weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion und da oral es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei einigen Nagetieren ein Karzinogen ist, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

in kontrollierten klinischen Studien Betrug die gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DER Anwendung von metrocream® (Metronidazol topical cream) Topische Creme etwa 10%. Hautbeschwerden (brennen und stechen) waren das am häufigsten berichtete Ereignis, gefolgt von Erythem, Hautreizung, Juckreiz und Verschlechterung der Rosazea. Alle Einzelereignisse traten bei weniger als 3% der Patienten auf. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der topischen Anwendung von Metronidazol berichtet: Trockenheit, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Extremitäten und übelkeit.

keine Angaben gemacht.