Imex

- Chronische Nieren- / Leberfunktionsstörung;

- Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn sie schwerwiegend ist;

- Systemischer Lupus erythematodes;

- Kinder unter 12 Jahren;

- Schwangerschafts- und Stillfrauen.

- Nach gleichzeitiger Anwendung von Imex und Vitamin A oder Retinoiden wurde über eine gutartige intrakranielle Hypertonie berichtet. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert sein.

Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Hyperempfindlichkeit gegenüber einem der Tetracycline gezeigt haben.

- Imex-Medikamente können bei Verabreichung während der Zahnentwicklung, in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und im Säuglingsalter bis zu zwölf Jahren eine dauerhafte Zahnverfärbung (gelb-grau-braun) verursachen. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung des Arzneimittels häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet.

- Die ananabole Wirkung von Imex kann zu einem Anstieg der BUN führen. Während dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kein Problem darstellt, können bei Patienten mit signifikant beeinträchtigter Nierenfunktion höhere Imex-Serumspiegel zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen.

- Bei der Behandlung von Geschlechtskrankheiten, bei denen der Verdacht auf eine gleichzeitige Syphilis besteht, sollten geeignete diagnostische Verfahren angewendet werden. In all diesen Fällen sollten monatliche serologische Tests mindestens vier Monate lang durchgeführt werden.

- Die Verwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwachsen nicht anfälliger Organismen einschließlich Candida führen. Eine ständige Beobachtung der Patienten ist unerlässlich. Wenn ein resistenter Organismus auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

- Durchfall, insbesondere wenn er während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) mit Imex-Tabletten schwerwiegend, anhaltend und / oder blutig ist, kann symptomatisch für die mit Clostridium difficile assoziierte Krankheit (CDAD) sein. Der Schweregrad von CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen, wobei die schwerste Form pseudomembranöse Kolitis ist. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während oder nach der Behandlung mit Imex-Tabletten schweren Durchfall entwickeln. Bei Verdacht auf CDAD oder Bestätigung sollten Imex-Tabletten sofort abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Antiperistaltika sind in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

- In der Langzeittherapie sollte eine regelmäßige Laborbewertung von Organsystemen einschließlich hämatopoetischer, Nieren- und Leberstudien durchgeführt werden.

- Hohe Dosen von Imex wurden mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das eine Fettleberdegeneration und Pankreatitis beinhaltet.

- Die Anwendung von Imex im Allgemeinen ist bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund übermäßiger systemischer Akkumulation kontraindiziert und wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder bei Patienten, die Medikamente erhalten, die hepatotoxische Wirkungen haben können, mit Vorsicht angewendet. hohe Dosen sollten vermieden werden.

- Lichtempfindlichkeitsreaktionen können bei überempfindlichen Personen auftreten. Diese Patienten sollten gewarnt werden, eine direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu vermeiden und die Therapie beim ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.

- SLE (systemischer Lupus erythematodes) kann durch die Verwendung von Imex verschlimmert werden.

- Bei der Verabreichung an Patienten mit Myasthenia gravis wird Vorsicht geboten.

Imex-Tabletten enthalten Sonnenuntergangsgelb (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

WARNHINWEISE

TETRACYCLINE-CLASS-ANTIBIOTIKEN KÖNNEN FETALEN HARM VERURSACHEN, WENN SIE EINER SCHWANGEREN FRAU VERWENDET WERDEN. WENN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT EIN TETRACYCLIN VERWENDET WIRD, ODER WENN DER PATIENT SCHWER WÄRECHT, SOLLTE DER PATI

DIE VERWENDUNG VON DROGEN DER TETRACYCLINE-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, INFANZ UND KINDHOOD, DIE 8 JAHRE ALTER SIND) KANN DIE DISKOLORATION DER ZÄHNE (GELBESISCH-GRAU-BR) verursachen.

Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung der Medikamente häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. TETRACYCLINE-DRUGS SOLLTEN DURCH DIE ZUSAMMENTWÄHRUNG NICHT VERWENDET WERDEN, WENN ANDERE DROGEN NICHT WAHLEND SIND ODER KONTRAINDIZIERT SIND

Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Kalziumkomplex. Bei jungen Tieren (Ratten und Kaninchen), denen alle sechs Stunden orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg / kg verabreicht wurde, wurde eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde.

Ergebnisse von Tierstudien zeigen, dass Tetracycline die Plazenta überqueren, in fetalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden.

Die antianabole Wirkung von Tetracyclin kann einen Anstieg der BUN verursachen. Während dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kein Problem darstellt, können bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Funktion höhere Serumspiegel von Tetracyclin zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, kann sogar eine übliche orale oder parenterale Dosis zu einer übermäßigen systemischen Akkumulation des Arzneimittels und einer möglichen Lebertoxizität führen. Unter solchen Bedingungen sind niedrigere als übliche Dosen angezeigt, und wenn die Therapie verlängert wird, können Serumspiegelbestimmungen des Arzneimittels ratsam sein.

Bei einigen Personen, die Tetracycline einnehmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert. Patienten, die möglicherweise direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion mit Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Nachweis eines Hauterythems abgebrochen werden.

HINWEIS: Photosensibilisierungsreaktionen traten am häufigsten bei Demeclocyclin auf, weniger bei Chlortetracyclin und sehr selten bei Oxytetracyclin und Tetracyclin.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Imex '250'- und Imex '500'-Tabletten (Tetracyclinhydrochlorid-Tabletten) ohne eine nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung von arzneimittelnresistenten Bakterien erhöht .

Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung dieses Arzneimittels zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. HINWEIS: Die Superinfektion des Darms durch Staphylokokken kann lebensbedrohlich sein.

Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Die üblichen klinischen Manifestationen sind Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen. Spulen von Fon-Tanellen wurden mit der Verwendung von Tetracyclinen bei Säuglingen in Verbindung gebracht. Während sowohl diese Zustände als auch verwandte Symptome normalerweise nach Absetzen des Tetracyclins verschwinden, besteht die Möglichkeit für dauerhafte Folgen.

Da bei Personen mit Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder Urtikaria in der Vorgeschichte eher Empfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollte das Präparat bei solchen Personen mit Vorsicht angewendet werden.

Eine Kreuzsensibilisierung zwischen den verschiedenen Tetracyclinen ist äußerst häufig.

Inzision und Drainage oder andere chirurgische Eingriffe sollten in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist.

Veraltete Tetracycline sollten unter keinen Umständen verabreicht werden, da der Abbau von Tetracyclinen hochnephrotoxisch ist und gelegentlich ein Fanconi-ähnliches Syndrom hervorgerufen hat.

Labortests

Während der Langzeittherapie sollte eine regelmäßige Laborbewertung der Funktion des Organsystems einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetischer Systeme durchgeführt werden.

Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen. Patienten, die mit Tetracyclin behandelt wurden, sollten nach 3 Monaten einen serologischen Folgetest auf Syphilis durchführen lassen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen, um festzustellen, ob Tetracyclinhydrochlorid ein krebserzeugendes Potenzial hat, waren negativ. Einige verwandte Antibiotika (Oxytetracyclin, Minocyclin) haben Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten gezeigt. In zweiin vitro Säugetierzelltestsysteme (L51784y Mauslymphom und chinesische Hamster-Lungenzellen), es gab Hinweise auf Mutagenität bei Tetracyclinhydrochloridkonzentrationen von 60 bzw. 10 µg / ml.

Tetracyclinhydrochlorid hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, wenn es männlichen und weiblichen Ratten bei einer täglichen Einnahme von 25-mal so viel wie beim Menschen in der Nahrung verabreicht wurde.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie D (siehe WARNHINWEISE.)

Schwangerschaft: Nicht teratogene Wirkungen: (siehe WARNHINWEISE.)

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Tetracyclinen auf Arbeit und Entbindung ist unbekannt.

Stillende Mütter

Tetracycline sind in der Milch laktierender Frauen vorhanden, die in dieser Klasse ein Medikament einnehmen. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Tetracyclinen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe WARNHINWEISE.)

Pädiatrische Anwendung

Sehen WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG .

Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Frequenz verwendet. Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 und <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100); selten (> 1 / 10.000 und <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000); Häufigkeit nicht bekannt.

Infektionen und Befall:

Häufigkeit nicht bekannt: Überwachsen resistenter Organismen (insbesondere Candida albicans); Dies kann Glossitis, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis (Clostridium difficile Overwuchs), Enterokolitis (verursacht durch resistente Staphylokokken), rektale und vaginale Reizung, entzündliche Läsionen (mit offenem Überwachsen) im anogen Anogen verursachen

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, aplastische Anämie.

Störungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Perikarditis und Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes, feste Arzneimittelausbrüche, exfoliative Dermatitis.

Endokrine Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: braun-schwarze mikroskopische Verfärbung des Schilddrüsengewebes. Es sind keine Anomalien der Schilddrüsenfunktion bekannt.

Störungen des Nervensystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen, dauerhafter Sehstörungen.

Gefäßerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: pralle Fontanellen bei Säuglingen; gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen. Die Präsentationsmerkmale waren Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus und Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Scotomata und Diplopie. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks auftreten.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Selten: Dysphagie, Ösophagitis und Ösophagusgeschwüre (die meisten dieser Patienten nahmen unmittelbar vor dem Schlafengehen Medikamente ein)

Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Reizungen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Pankreatitis, bleibende Zahnverfärbungen und Emailhypoplasie bei Kindern. Zahnverfärbungen wurden auch bei Erwachsenen beobachtet. Wenn eine Magenreizung auftritt, sollten Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Hepatobiliäre Störungen:

Selten: vorübergehender Anstieg der Leberfunktionstests, Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen.

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Fettleber.

Haut- und Unterhautstörungen:

Häufigkeit nicht bekannt: erythematöse und makulopapulöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit (Patienten, die direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen, wenn eine Hautreaktion auftritt), Pruritis, bullöse Dermatosen, Hautverfärbungen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens:

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis.

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

Selten: akutes Nierenversagen, Nephritis.

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhter Serumharnstoff, Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Gastrointestinal: Anorexie, epigastrische Belastung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, sperriger, lockerer Stuhl, Stomatitis, Halsschmerzen, Glossitis, schwarze Haarzunge, Dysphagie, Heiserkeit, Enterokolitis und entzündliche Läsionen (mit offenem Überwachsen) in der anogenitalen Region, einschließlich Proktitis und Juckreiz ani. Bei Patienten, die insbesondere die Kapsel und auch die Tablettenformen von Tetracyclinen erhielten, wurde über seltene Fälle von Ösophagitis und Geschwüren der Speiseröhre berichtet. Es wurde berichtet, dass die meisten Patienten unmittelbar vor dem Schlafengehen Medikamente erhielten (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht, sind jedoch nach parenteraler Anwendung weniger häufig.

Haut- und Hautstrukturen: makulopapuläre und erythematöse Hautausschläge. Peeling-Dermatitis wurde berichtet, ist aber ungewöhnlich. Über Onycholyse und Verfärbung der Nägel wurde selten berichtet. Lichtempfindlichkeit ist aufgetreten. (Sehen WARNHINWEISE).

Nierentoxizität: Erhöhungen der BUN wurden berichtet und sind anscheinend dosisabhängig. (Sehen WARNHINWEISE.)

Lebercholestase: wurde selten berichtet und ist normalerweise mit hohen Tetracyclin-Dosierungsniveaus verbunden.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie; serumkrankheitsähnliche Reaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Arthralgie; Urtikaria, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Purpura, Perikarditis, Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes.

Hämatologisch: Blut: Anämie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Neutropenie und Eosinophilie wurden berichtet.

Verschiedenes: Schwindel und Kopfschmerzen wurden berichtet.

Bei Verabreichung über längere Zeiträume wurde berichtet, dass Tetracycline eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüsen hervorrufen. Es sind keine Anomalien der Schilddrüsenfunktion bekannt. Es wurde über pralle Fontanelle bei Säuglingen und intrakranielle Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Symptome

- Es kann Übelkeit und Erbrechen geben.

- Kristallurie und Hämaturie können nach sehr großen Dosen auftreten.

- Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

- Eine Magendekontamination ist nicht erforderlich.

- Geben Sie bei Bedarf orale Flüssigkeiten gegen schweres Erbrechen und Durchfall.

- Anaphylaxiereaktionen konventionell verwalten.

- Einzelne kurze Krämpfe müssen nicht behandelt werden. Bei häufiger oder längerer Kontrolle mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam.

- Allgemeine symptomatische Therapie, wie durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt.

Bei Überdosierung symptomatisch behandeln und sup-portive Maßnahmen einleiten.