Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Darreichungsformen Und Stärken
Gel, 1%. Klares, farbloses bis hellgelbes gel.
Lagerung Und Handhabung
METROGEL® (Metronidazol) wird wie folgt geliefert:
60 Gramm Röhre – NDR 0299-3820-60
Lagerbedingungen: bei kontrollierter Raumtemperatur Lagern: 20° zu 25°C (68° bis 77°F), Ausflüge zwischen 15 erlaubt° und 30°C (59° und 86°F).
Hergestellt von: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4, Kanada. Hergestellt in Kanada. Vermarktet von: Galderma Laboratories, L. P., Fort Worth, Texas 76177, USA
METROGEL® (Metronidazol) ist zur topischen Behandlung entzündlicher Läsionen indiziert von rosacea.
einmal täglich einen dünnen film METROGEL (Metronidazol) auf die betroffene(N) Stelle (N) Auftragen und einreiben.
vor der Anwendung von METROGEL (Metronidazol) kann ein sanftes Reinigungsmittel verwendet werden.
Kosmetika können nach der Anwendung von METROGEL (Metronidazol) angewendet werden.
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung.
METROGEL (Metronidazol) ist bei Patienten mit überempfindlichkeit in der Vorgeschichte kontraindiziert Metronidazol oder einem anderen Bestandteil in der Formulierung.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Neurologische Erkrankung
Periphere Neuropathie, gekennzeichnet durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität wurde bei Patienten berichtet, die mit systemischem Metronidazol behandelt wurden. Obwohl nicht offensichtlich in klinischen Studien für topisches Metronidazol, periphere Neuropathie wurde mit der post Genehmigung Verwendung gemeldet. Das auftreten von abnormalen neurologischen Anzeichen sollten eine sofortige Neubewertung der METROGEL-Therapie veranlassen. Metronidazol sollte Patienten mit Zentralnervensystem mit Vorsicht verabreicht werden Krankheit.
Blutdyskrasien
Metronidazol ist ein nitroimidazol; verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit Evidenz von oder Geschichte von blutdyskrasie.
Kontaktdermatitis
Es wurde über reizende und allergische Kontaktdermatitis berichtet. Wenn dermatitis daher müssen Patienten möglicherweise die Anwendung Abbrechen.
Augenreizung
Es wurde berichtet, dass topisches Metronidazol ein reißen der Augen verursacht. Vermeiden Kontakt mit den Augen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien Hinweise auf Karzinogene Aktivität gezeigt bei chronischer oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten, jedoch nicht in Studien mit hamstern.
In mehreren Langzeitstudien an Mäusen, orale Dosen von etwa 225 mg / m & sup2; / Tag oder größer (ungefähr 37 mal die topische Dosis des Menschen auf mg / m & sup2; basis) waren mit einer Zunahme von Lungentumoren und Lymphomen verbunden. Mehrere langfristige orale Studien an der Ratte haben statistisch signifikante Zunahmen gezeigt bei Brust - und Lebertumoren in Dosen > 885 mg/m², - /Tag (144 mal die menschliche Dosis).
Metronidazol hat Hinweise auf Mutagene Aktivität in mehreren in vitro gezeigt bakterielle assaysysteme. Darüber hinaus eine dosisbedingte Erhöhung der Häufigkeit von mikronuklei wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen beobachtet. Erhöhung bei chromosomenaberrationen in peripheren blutlymphozyten wurde bei Patienten berichtet mit Morbus Crohn, die mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden für 1 bis 24 Monate. In einer anderen Studie gab es jedoch keinen Anstieg der chromosomenaberrationen in zirkulierenden Lymphozyten wurde bei Patienten mit Morbus Crohn beobachtet. mit der Droge für 8 Monate.
In einer veröffentlichten Studie mit albino-haarlosen Mäusen intraperitoneale Verabreichung Metronidazol in einer Dosis von 45 mg / m & sup2; / Tag (etwa 7-fache des menschlichen topische Dosis auf mg / m & sup2; basis) war mit einem Anstieg der ultravioletten strahleninduzierte hautkarzinogenese. Weder dermale Karzinogenität noch photokarzinogenität Studien wurden mit METROGEL oder anderen vermarkteten Metronidazol-Formulierungen durchgeführt.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit METROGEL bei schwangeren Frauen. Metronidazol überquert die plazentaschranke und tritt in die fetale Zirkulation schnell. Nach oraler Verabreichung wurde keine fetotoxizität beobachtet von Metronidazol bei Ratten oder Mäusen bei 200 und 20 mal jeweils die erwartete klinische Dosis. Orales Metronidazol hat jedoch eine krebserregende Wirkung bei Nagetieren. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte METROGEL (Metronidazol) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in Konzentrationen in der Muttermilch ausgeschieden ähnlich wie im plasma. Auch wenn Blutspiegel nach topischen genommen Metronidazol-Anwendung sind signifikant niedriger als die nach orales Metronidazol es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abgebrochen werden soll oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter und das Risiko für das Kind.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Sechsundsechzig Probanden im Alter von 65 Jahren und älter wurden mit Metronidazol behandelt gel, 1% in der klinischen Studie. Keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichteten klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen den ältere und jüngere Patienten, aber größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht auszuschließen.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten raten.
In einer kontrollierten klinischen Studie verwendeten 557 Patienten Metronidazol-gel, 1% und 189 Patienten verwendeten das gel-Fahrzeug einmal täglich für bis zu 10 Wochen. Das folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die mit einer rate von ≥ 1% auftraten:
Tabelle 1: Nebenwirkungen Mit einer Rate von ≥ 1%
Tabelle 2: Lokale Hautsymptome und Reizsymptome
Das War Schlimmer als Baseline
| Systemorganklasse / Bevorzugter Begriff | Metronidazol Gel, 1% N= 557 |
Gel-Fahrzeug N= 189 |
| Patienten mit mindestens einem AE Anzahl ( % ) der Patienten |
186 (33.4) | 51 (27.0) |
| Infektionen und Befall | 76 (13.6) | 28 (14.8) |
| Bronchitis | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Influenza | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Nasopharyngitis | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinusitis | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
| Infektion der Oberen Atemwege | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
| Harnwegsinfektion | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Vaginale Mykose | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
| Rückenschmerzen | 3 (0.5) | 2 (1.1) |
| Neoplasmen | 4 (0.7) | 2 (1.1) |
| Basalzellkarzinom | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Störungen des Nervensystems | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
| Kopfschmerzen | 12 (2.2) | 1 (0.5) |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
| Verstopfte Nase | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
| Kontaktdermatitis | 7 (1.3) | 1 (0.5) |
| Trockene Haut | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Gefäßerkrankungen | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Hypertonie | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen wurden mit dem topischen berichtet Verwendung von Metronidazol: Hautreizung, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheit der Extremitäten und übelkeit.
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung nach der Genehmigung festgestellt von topischem Metronidazol: periphere Neuropathie. Weil diese Reaktion berichtet wird freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig die Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur arzneimittelexposition her.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurde berichtet, dass orales Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung potenziert von Cumarin und warfarin, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Droge Wechselwirkungen sollten berücksichtigt werden, wenn METROGEL (Metronidazol) für Patienten verschrieben wird die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, obwohl Sie weniger wahrscheinlich sind treten bei topischer Verabreichung von Metronidazol aufgrund geringer absorption auf.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie B
es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit METROGEL bei schwangeren Frauen. Metronidazol überquert die plazentaschranke und tritt in die fetale Zirkulation schnell. Nach oraler Verabreichung wurde keine fetotoxizität beobachtet von Metronidazol bei Ratten oder Mäusen bei 200 und 20 mal jeweils die erwartete klinische Dosis. Orales Metronidazol hat jedoch eine krebserregende Wirkung bei Nagetieren. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte METROGEL (Metronidazol) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten raten.
In einer kontrollierten klinischen Studie verwendeten 557 Patienten Metronidazol-gel, 1% und 189 Patienten verwendeten das gel-Fahrzeug einmal täglich für bis zu 10 Wochen. Das folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die mit einer rate von ≥ 1% auftraten:
Tabelle 1: Nebenwirkungen Mit einer Rate von ≥ 1%
| Zeichen/Symptom | Metronidazol Gel, 1% N= 544 |
Gel-Fahrzeug N= 184 |
| Trockenheit | 138 (25.4) | 63 (34.2) |
| Mild | 93 (17.1) | 41 (22.3) |
| Moderate | 42 (7.7) | 20 (10.9) |
| Starke | 3 (0.6) | 2 (1.1) |
| Skalierung | 134 (24.6) | 60 (32.6) |
| Mild | 88 (16.2) | 32 (17.4) |
| Moderate | 43 (7.9) | 27 (14.7) |
| Starke | 3 (0.6) | 1 (0.5) |
| Juckreiz | 86 (15.8) | 35 (19.0) |
| Mild | 53 (9.7) | 21 (11.4) |
| Moderate | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
| Starke | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Stechen/brennen | 56 (10.3) | 28 (15.2) |
| Mild | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
| Moderate | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
| Starke | 10 (1.8) | 1 (0.5) |
Tabelle 2: Lokale Hautsymptome und Reizsymptome
Das War Schlimmer als Baseline
| Systemorganklasse / Bevorzugter Begriff | Metronidazol Gel, 1% N= 557 |
Gel-Fahrzeug N= 189 |
| Patienten mit mindestens einem AE Anzahl ( % ) der Patienten |
186 (33.4) | 51 (27.0) |
| Infektionen und Befall | 76 (13.6) | 28 (14.8) |
| Bronchitis | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Influenza | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Nasopharyngitis | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinusitis | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
| Infektion der Oberen Atemwege | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
| Harnwegsinfektion | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Vaginale Mykose | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
| Rückenschmerzen | 3 (0.5) | 2 (1.1) |
| Neoplasmen | 4 (0.7) | 2 (1.1) |
| Basalzellkarzinom | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Störungen des Nervensystems | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
| Kopfschmerzen | 12 (2.2) | 1 (0.5) |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
| Verstopfte Nase | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
| Kontaktdermatitis | 7 (1.3) | 1 (0.5) |
| Trockene Haut | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Gefäßerkrankungen | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Hypertonie | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen wurden mit dem topischen berichtet Verwendung von Metronidazol: Hautreizung, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheit der Extremitäten und übelkeit.
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung nach der Genehmigung festgestellt von topischem Metronidazol: periphere Neuropathie. Weil diese Reaktion berichtet wird freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, schätzen Sie zuverlässig die Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur arzneimittelexposition her.
es gibt keine berichteten menschlichen Erfahrungen mit einer überdosierung von METROGEL. Topisch angewandtes Metronidazol kann in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemisch zu produzieren Effects.
Die Pharmakodynamik von Metronidazol in Verbindung mit der Behandlung von Rosazea sind unbekannt.
Topische Verabreichung einer ein-Gramm-Dosis METROGEL (Metronidazol) an das Gesicht von 13 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rosacea einmal täglich für 7 Tage führte zu einem mittleren & plusmn; SD Cmax von Metronidazol 32 ± 9 ng/mL. Die mittlere ± SD AUC(0-24) war 595 ± 154 ng*hr/mL. Die mittlere Cmax und AUC (0-24) sind kleiner als 1% von dem Wert berichtet für eine einzelne 250 mg orale Dosis von Metronidazol. Zeit die maximale Plasmakonzentration (Tmax) Betrug 6-10 Stunden nach der topischen Anwendung.
| Zeichen/Symptom | Metronidazol Gel, 1% N= 544 |
Gel-Fahrzeug N= 184 |
| Trockenheit | 138 (25.4) | 63 (34.2) |
| Mild | 93 (17.1) | 41 (22.3) |
| Moderate | 42 (7.7) | 20 (10.9) |
| Starke | 3 (0.6) | 2 (1.1) |
| Skalierung | 134 (24.6) | 60 (32.6) |
| Mild | 88 (16.2) | 32 (17.4) |
| Moderate | 43 (7.9) | 27 (14.7) |
| Starke | 3 (0.6) | 1 (0.5) |
| Juckreiz | 86 (15.8) | 35 (19.0) |
| Mild | 53 (9.7) | 21 (11.4) |
| Moderate | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
| Starke | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Stechen/brennen | 56 (10.3) | 28 (15.2) |
| Mild | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
| Moderate | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
| Starke | 10 (1.8) | 1 (0.5) |