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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Hypertonie
Larineo ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie Hydrochlorothiazid angewendet werden.
Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt oder linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Larineo ist bei stabilen Patienten angezeigt, bei denen Anzeichen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (gekennzeichnet durch Wandbewegungsanomalien) vorliegen oder die innerhalb der ersten Tage nach einem akuten Myokardinfarkt symptomatisch gegen Herzinsuffizienz sind. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Trandolapril an kaukasische Patienten das Todesrisiko (hauptsächlich kardiovaskulärer Tod) verringert und das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verringert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE -Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt für Details der Überlebensstudie).
Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis von Larineo für Patienten, die kein Diuretikum erhalten, beträgt 1 mg einmal täglich bei nicht schwarzen Patienten und 2 mg bei schwarzen Patienten. Die Dosierung sollte entsprechend der Blutdruckreaktion eingestellt werden. Im Allgemeinen sollten Dosierungsanpassungen in Abständen von mindestens 1 Woche vorgenommen werden. Die meisten Patienten haben einmal täglich Dosierungen von 2 bis 4 mg benötigt. Es liegen nur geringe klinische Erfahrungen mit Dosen über 8 mg vor.
Patienten, die mit einer einmal täglichen Dosierung von 4 mg nicht ausreichend behandelt wurden, können zweimal täglich behandelt werden. Wenn der Blutdruck mit der Larineo-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein Diuretikum hinzugefügt werden.
Bei Patienten, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, kann gelegentlich eine symptomatische Hypotonie nach der Anfangsdosis von Larineo auftreten. Um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie zu verringern, sollte das Diuretikum nach Möglichkeit zwei bis drei Tage vor Beginn der Therapie mit Larineo abgesetzt werden. (siehe WARNHINWEISE) Wenn dann der Blutdruck nicht allein mit Larineo kontrolliert wird, sollte die harntreibende Therapie wieder aufgenommen werden. Wenn das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte eine Anfangsdosis von 0,5 mg Larineo mehrere Stunden lang unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht angewendet werden, bis sich der Blutdruck stabilisiert hat. Die Dosierung sollte anschließend (wie oben beschrieben) auf die optimale Reaktion titriert werden. (siehe. WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und Drogeninteraktionen.)
Die gleichzeitige Anwendung von Larineo mit Kaliumpräparaten, Kaliumsalzersatzstoffen oder kaliumsparenden Diuretika kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt oder linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich. Nach der Anfangsdosis sollten alle Patienten einmal täglich auf eine Zieldosis von 4 mg titriert (wie toleriert) werden. Wenn eine Dosis von 4 mg nicht toleriert wird, können die Patienten die Therapie mit der bestverträglichen Dosis fortsetzen.
Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung oder Leberzirrhose
Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min. oder bei Leberzirrhose beträgt die empfohlene Anfangsdosis, basierend auf klinischen und pharmakokinetischen Daten, 0,5 mg täglich. Die Dosierung der Patienten sollte anschließend (wie oben beschrieben) auf das optimale Ansprechen titriert werden.
Larineo ist bei Patienten mit überempfindlichem Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt, bei Patienten mit erblichem / idiopathischem Angioödem und bei Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer kontraindiziert.
Verabreichen Sie Aliskiren nicht gemeinsam mit Larineo bei Patienten mit Diabetes (siehe Drogeninteraktionen).
Larineo ist in Kombination mit einem Neprilysin-Inhibitor kontraindiziert (z., Sacubitril). Verabreichen Sie Larineo nicht innerhalb von 36 Stunden nach dem Wechsel zu oder von Sacubitril / Valsartan, einem Neprilysin-Inhibitor (siehe WARNHINWEISE).
WARNHINWEISE
Anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen
Vermutlich können Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Larineo, erhalten, einer Vielzahl von Nebenwirkungen ausgesetzt sein, da Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren den Metabolismus von Eicosanoiden und Polypeptiden, einschließlich endogenem Bradykinin, beeinflussen. Einige davon sind schwerwiegend.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung
Zwei Patienten, die sich während der Einnahme von ACE-Hemmern einer desensibilisierenden Behandlung mit Hymenoptera-Gift unterzogen, erlitten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Bei denselben Patienten traten diese Reaktionen nicht auf, wenn ACE-Hemmer vorübergehend zurückgehalten wurden, sondern traten erneut auf, wenn die ACE-Hemmer versehentlich neu verabreicht wurden.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Membranexposition
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Hochflussmembranen dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich einer Lipoproteinapherese niedriger Dichte mit Dextransulfatabsorption unterzogen.
Kopf und Hals Angioödem
In kontrollierten Studien verursachen ACE-Hemmer (für die ausreichende Daten verfügbar sind) bei Schwarz eine höhere Angioödemrate als bei nicht schwarzen Patienten.
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern wie Larineo behandelt wurden, wurde über Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und des Kehlkopfes berichtet. Bei 0,13% der mit Larineo behandelten Patienten traten Symptome auf, die auf ein Angioödem oder ein Gesichtsödem hinweisen. Zwei der vier Fälle waren lebensbedrohlich und wurden ohne Behandlung oder mit Medikamenten (Kortikosteroiden) gelöst. Angioödeme im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen können tödlich sein. Wenn ein Kehlkopfstridor oder ein Angioödem des Gesichts, der Zunge oder der Stimmritze auftritt, sollte die Behandlung mit Larineo sofort abgebrochen, der Patient gemäß der anerkannten medizinischen Versorgung behandelt und sorgfältig beobachtet werden, bis die Schwellung verschwindet. In Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt ist, verschwindet der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Antihistaminika können bei der Linderung von Symptomen nützlich sein. Wenn die Zunge, die Stimmritze oder der Kehlkopf beteiligt sind, die wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion verursachen, sollte eine Notfalltherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die subkutane Adrenalinlösung 1: 1.000 (0,3 bis 0,5 ml), unverzüglich durchgeführt werden. (Siehe PATIENTE INFORMATIONEN und ANWENDEREAKTIONEN.)
Patienten, die die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers mit einem mTOR-Hemmer (Mammalian-Ziel von Rapamycin) (z.Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) oder ein Neprilysin-Inhibitor (z.Sacubitril) kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme haben.
Darmangioödem
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über ein intestinales Angioödem berichtet. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen); In einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichtsangioödemen und C-1-Esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde durch Eingriffe wie CT-Scan oder Ultraschall im Bauchraum oder bei Operationen diagnostiziert, und die Symptome verschwanden nach dem Absetzen des ACE-Hemmers. Das intestinale Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern mit Bauchschmerzen einbezogen werden.
Hypotonie
Larineo kann symptomatische Hypotonie verursachen. Wie andere ACE-Hemmer wurde Larineo bei unkomplizierten hypertensiven Patienten nur selten mit symptomatischer Hypotonie in Verbindung gebracht. Eine symptomatische Hypotonie tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten auf, bei denen aufgrund einer längeren Behandlung mit Diuretika, Salzrestriktion in der Nahrung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen Salz- oder Volumenmangel aufgetreten ist. Volumen- und / oder Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung mit Larineo korrigiert werden. (siehe Drogeninteraktionen und NEBENWIRKUNGEN) In kontrollierten und unkontrollierten Studien wurde Hypotonie bei 0,6% der Patienten als unerwünschtes Ereignis gemeldet und führte bei 0,1% der Patienten zum Absetzen.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz mit oder ohne damit verbundene Niereninsuffizienz kann eine ACE-Hemmer-Therapie eine übermäßige Hypotonie verursachen, die mit Oligurie oder Azotämie verbunden sein kann, und selten mit akutem Nierenversagen und Tod. Bei solchen Patienten sollte die Larineo-Therapie mit der empfohlenen Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht begonnen werden. Diese Patienten sollten während der ersten 2 Wochen der Behandlung und danach bei jeder Erhöhung der Dosierung von Larineo oder Diuretikum genau beobachtet werden. (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Aortenstenose oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte auch Vorsicht bei der Vermeidung von Hypotonie geboten werden.
Wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und bei Bedarf kann normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen. Es sollten jedoch niedrigere Dosen von Larineo oder eine verringerte gleichzeitige diuretische Therapie in Betracht gezogen werden.
Neutropenie / Agranulozytose
Es wurde gezeigt, dass ein anderer ACE-Hemmer, Captopril, bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie selten eine Agranulozytose und eine Knochenmarkdepression verursacht, jedoch häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn sie auch an einer Kollagen-Gefäßerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden. Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Trandolapril reichen nicht aus, um zu zeigen, dass Trandolapril bei ähnlichen Raten keine Agranulozytose verursacht. Wie bei anderen ACE-Hemmern sollte eine regelmäßige Überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Kollagen-Gefäß- und / oder Nierenerkrankungen in Betracht gezogen werden.
Leberversagen
ACE-Hemmer wurden selten mit einem Syndrom von cholestatischer Gelbsucht, fulminanter Lebernekrose und Tod in Verbindung gebracht. Der Mechanismus dieses Syndroms wird nicht verstanden. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und eine angemessene medizinische Nachsorge erhalten.
Fetale Toxizität
Schwangerschaftskategorie D
Die Verwendung von Medikamenten, die im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester auf das Renin-Angiotensin-System wirken, verringert die Nierenfunktion des Fötus und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierende Oligohydramnios können mit fetaler Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche Nebenwirkungen bei Neugeborenen sind Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Larineo so bald wie möglich ab. Diese nachteiligen Ergebnisse sind normalerweise mit der Anwendung dieser Medikamente im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester verbunden. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten Trimester untersucht wurden, haben Arzneimittel, die das Reninangiotensin-System beeinflussen, nicht von anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterschieden. Ein angemessenes Management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren.
In dem ungewöhnlichen Fall, dass es keine geeignete Alternative zur Therapie mit Arzneimitteln gibt, die das Renin-Angiotensin-System für einen bestimmten Patienten beeinflussen, informieren Sie die Mutter über das potenzielle Risiko für den Fötus. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu bewerten. Wenn Oligohydramnios beobachtet werden, setzen Sie Larineo ab, es sei denn, dies wird für die Mutter als lebensrettend angesehen. Fetale Tests können je nach Schwangerschaftswoche angebracht sein. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass Oligohydramnios möglicherweise erst auftreten, nachdem der Fötus eine irreversible Verletzung erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Exposition gegenüber Larineo in der Gebärmutter eng auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
Dosen von 0,8 mg / kg / Tag (9,4 mg / m² / Tag) bei Kaninchen, 1000 mg / kg / Tag (7000 mg / m² / Tag) bei Ratten und 25 mg / kg / Tag (295 mg / m² / Tag) ) bei Cynomolgus-Affen erzeugten keine teratogenen Wirkungen. Diese Dosen repräsentieren das 10- und 3-fache (Kaninchen), das 1250- und 2564-fache (Ratten) und das 312- und 108-fache (Affen) der maximal projizierten menschlichen Dosis von 4 mg basierend auf dem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche unter der Annahme einer 50 kg Frau.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei anfälligen Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Larineo (Trandolapril), mit Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie verbunden sein und selten mit akuter Niereninsuffizienz und / oder Tod.
Bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Nierenarterienstenose wurde bei einigen Patienten nach einer ACE-Hemmertherapie ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs und des Serumkreatinins beobachtet. Diese Erhöhungen waren nach Absetzen des ACE-Hemmers und / oder der harntreibenden Therapie fast immer reversibel. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie überwacht werden.
Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche bereits bestehende Nierengefäßerkrankung haben einen Anstieg des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins entwickelt, der normalerweise geringfügig und vorübergehend ist, insbesondere wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurden. Dies tritt eher bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung auf. Möglicherweise ist eine Dosisreduktion und / oder ein Absetzen eines Diuretikums und / oder des ACE-Hemmers erforderlich. Die Bewertung hypertensiver Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)
Hyperkaliämie und kaliumsparende Diuretika
In klinischen Studien trat bei ungefähr 0,4% der hypertensiven Patienten, die Larineo erhielten, eine Hyperkaliämie (Serumkalium> 6,00 mÄq / l) auf. In den meisten Fällen waren erhöhte Serumkaliumspiegel isolierte Werte, die trotz fortgesetzter Therapie verschwanden. Keiner dieser Patienten wurde wegen Hyperkaliämie aus den Studien ausgeschlossen. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie gehören Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten und / oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen, die bei Larineo, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden sollten. (siehe Drogeninteraktionen.)
Husten
Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenem Bradykinin wurde bei allen ACE-Hemmern über anhaltenden unproduktiven Husten berichtet, der immer nach Absetzen der Therapie auftrat. ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden. In kontrollierten Studien mit Trandolapril war bei 2% der Trandolapril-Patienten und 0% der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, Husten vorhanden. Es gab keine Hinweise auf eine Beziehung zur Dosis.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während der Anästhesie mit Wirkstoffen, die eine Hypotonie hervorrufen, blockiert Larineo die Angiotensin-II-Bildung infolge einer kompensatorischen Reninfreisetzung. Wenn eine Hypotonie auftritt und als auf diesen Mechanismus zurückzuführen angesehen wird, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Die Sicherheitserfahrung in placebokontrollierten US-Studien umfasste 1069 hypertensive Patienten, von denen 832 Larineo erhielten. Fast 200 hypertensive Patienten erhielten Larineo über ein Jahr lang in offenen Studien. In kontrollierten Studien betrugen die Entnahmen bei unerwünschten Ereignissen 2,1% unter Placebo und 1,4% unter Larineo. Unerwünschte Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung bei 1% der mit Larineo behandelten Patienten zusammenhängen und bei Larineo häufiger auftreten als Placebo, das für alle Dosen zusammengefasst ist, sind nachstehend zusammen mit der Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung aufgrund dieser Ereignisse aufgeführt.
NEBENWERTE IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN HYPERTENSIONSTRIALIEN
Tritt bei 1% oder mehr auf | ||
Larineo (N = 832)% Inzidenz (% Auslauf) | PLACEBO (N = 237)% Inzidenz (% Auslauf) | |
Husten | 1,9 (0,1) | 0,4 (0,4) |
Schwindel | 1,3 (0,2) | 0,4 (0,4) |
Durchfall | 1,0 (0,0) | 0,4 (0,0) |
Kopfschmerzen und Müdigkeit wurden alle bei mehr als 1% der mit Larineo behandelten Patienten beobachtet, jedoch häufiger unter Placebo. Unerwünschte Ereignisse waren normalerweise nicht anhaltend oder schwer zu handhaben.
Linke ventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Larineo, die mit einer höheren Rate als bei mit Placebo behandelten Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Vorfälle repräsentieren die Erfahrungen aus der TRACE-Studie. Die Nachbeobachtungszeit für diese Studie lag zwischen 24 und 50 Monaten.
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die größer sind als Placebo
Placebo-kontrollierte (TRACE) Mortalitätsstudie | ||
Unerwünschtes Ereignis | Trandolapril N = 876 | Placebo N = 873 |
Husten | 35 | 22 |
Schwindel | 23 | 17 |
Hypotonie | 11 | 6.8 |
Erhöhte Serumharnsäure | 15 | 13 |
Erhöhter BUN | 9.0 | 7.6 |
PICA oder CABG | 7.3 | 6.1 |
Dyspepsie | 6.4 | 6.0 |
Synkope | 5.9 | 3.3 |
Hyperkaliämie | 5.3 | 2.8 |
Bradykardie | 4.7 | 4.4 |
Hypokalzämie | 4.7 | 3.9 |
Myalgie | 4.7 | 3.1 |
Erhöhtes Kreatinin | 4.7 | 2.4 |
Gastritis | 4.2 | 3.6 |
Kardiogener Schock | 3.8 | <2 |
Intermittierende Claudicatio | 3.8 | <2 |
Schlaganfall | 3.3 | 3.2 |
Asthenie | 3.3 | 2.6 |
Klinische unerwünschte Erfahrungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängen oder einen unsicheren Zusammenhang mit der Therapie aufweisen, treten in 0,3% bis 1,0% auf (außer wie angegeben) der mit Larineo behandelten Patienten (mit oder ohne gleichzeitigen Calciumionenantagonisten oder Diuretikum) in kontrollierten oder unkontrollierten Versuchen (N = 1134) und weniger häufig, Zu den klinisch signifikanten Ereignissen, die in klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden, gehören (nach Körpersystem aufgelistet):
Allgemeine Körperfunktion
Brustschmerzen.
Herz-Kreislauf
AV-Block ersten Grades, Bradykardie, Ödeme, Spülung und Herzklopfen.
Zentrales Nervensystem
Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Schwindel.
Dermatologisch
Pruritus, Hautausschlag, Pemphigus.
Auge, Ohr, Nase, Hals
Nasenbluten, Halsentzündungen, Infektionen der oberen Atemwege.
Emotionale, mentale, sexuelle Staaten
Angst, Impotenz, verminderte Libido.
Gastrointestinal
Blähungen, Bauchschmerzen / -krämpfe, Verstopfung, Dyspepsie, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.
Hämopoetik
Verminderte Leukozyten, verringerte Neutrophile.
Stoffwechsel und endokrin
Erhöhte Leberenzyme einschließlich SGPT (ALT).
Bewegungsapparat
Extremitätsschmerzen, Muskelkrämpfe, Gicht.
Lungen
Dyspnoe.
Postmarketing
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Larineo nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Allgemeine Körperfunktion
Unwohlsein, Fieber.
Herz-Kreislauf
Myokardinfarkt, Myokardischämie, Angina pectoris, Herzversagen, ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, vorübergehender ischämischer Anfall, Arrhythmie.
Zentrales Nervensystem
Zerebrale Blutung.
Dermatologisch
Alopezie, Schwitzen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Emotionale, mentale, sexuelle Staaten
Halluzination, Depression.
Gastrointestinal
Trockener Mund, Pankreatitis, Gelbsucht und Hepatitis.
Hämopoetik
Agranulozytose, Panzytopenie.
Stoffwechsel und endokrin
Erhöhtes SGOT (AST).
Lungen
Bronchitis.
Nieren und Urin
Nierenversagen.
Ergebnisse klinischer Labortests
Hämatologie
Thrombozytopenie.
Serumelektrolyte
Hyponatriämie.
Kreatinin und Blutharnstoff Stickstoff
Bei 1,1% der Patienten, die Larineo allein erhielten, und bei 7,3% der mit Larineo, einem Calciumionenantagonisten und einem Diuretikum behandelten Patienten trat ein Anstieg des Kreatininspiegels auf. Bei 0,6% der Patienten, die Larineo allein erhielten, und 1,4% der Patienten, die Larineo, einen Calciumionenantagonisten und ein Diuretikum, erhielten, trat ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffgehalts auf. Keiner dieser Erhöhungen erforderte einen Abbruch der Behandlung. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt wurden, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Erhöhungen dieser Laborwerte auf. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen ACE-Hemmern ist eine besonders wahrscheinliche Erkrankung bei Patienten mit Nierenarterienstenose zu erwarten. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und WARNHINWEISE.)
Leberfunktionstests
Bei 0,8% der Patienten trat eine gelegentliche Erhöhung der Transaminasen mit der Rate von 3-fachen oberen Normalen auf, und bei 0,2% der Patienten trat ein anhaltender Anstieg des Bilirubins auf. Bei 0,2% der Patienten trat ein Absetzen für erhöhte Leberenzyme auf.
Andere
Eine weitere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrung, die eosinophile Pneumonitis, wurde anderen ACE-Hemmern zugeschrieben.
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Die orale LD50 von Trandolapril bei Mäusen betrug 4875 mg / kg bei Männern und 3990 mg / kg bei Frauen. Bei Ratten verursachte eine orale Dosis von 5000 mg / kg eine niedrige Mortalität (1 von 5 Männern; 0 Frauen). Bei Hunden verursachte eine orale Dosis von 1000 mg / kg keine Mortalität und es wurden keine abnormalen klinischen Symptome beobachtet. Beim Menschen wären die wahrscheinlichsten klinischen Manifestationen Symptome, die auf eine schwere Hypotonie zurückzuführen sind. Symptome, die auch bei ACE-Hemmern erwartet werden, sind Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen.
Laborbestimmungen für Serumspiegel von Trandolapril und seinen Metaboliten sind nicht allgemein verfügbar, und solche Bestimmungen spielen auf keinen Fall eine etablierte Rolle bei der Behandlung einer Überdosierung mit Trandolapril. Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass physiologische Manöver (z.Manöver zur Änderung des pH-Werts des Urins können die Elimination von Trandolapril und seinen Metaboliten beschleunigen. Trandolaprilat wird durch Hämodialyse entfernt. Angiotensin II könnte vermutlich als spezifisches Gegenmittel bei der Verhängung einer Überdosierung mit Trandolapril dienen, Angiotensin II ist jedoch außerhalb verstreuter Forschungseinrichtungen im Wesentlichen nicht verfügbar. Da die blutdrucksenkende Wirkung von Trandolapril durch Vasodilatation und wirksame Hypovolämie erreicht wird, ist es sinnvoll, eine Überdosierung mit Trandolapril durch Infusion einer normalen Kochsalzlösung zu behandeln.
However, we will provide data for each active ingredient