Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Hypertonie
Die folgenden Nebenwirkungen (Ereignisse 2% größer auf PRINIVIL als auf placebo) wurden mit PRINIVIL vs placebo beobachtet: Kopfschmerzen (5,7% vs 1,9%), Schwindel (5,4% vs 1,9%), Husten (3,5% vs 1,0%).
Herzinsuffizienz
In kontrollierten Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde die Therapie bei 8, 1% der mit PRINIVIL 12 Wochen lang behandelten Patienten abgebrochen, verglichen mit 7, 7% der Patienten, die 12 Wochen lang mit placebo behandelt wurden.
Die folgenden Nebenwirkungen (Ereignisse 2% größer auf PRINIVIL als auf placebo) wurden mit PRINIVIL vs placebo beobachtet: Hypotonie (4.4% vs 0.6%), Brustschmerzen (3.4% vs 1.3%).
In der ATLAS-Studie bei Herzinsuffizienz-Patienten waren die Entnahmen für Nebenwirkungen in der niedrig-und hochdosierten Gruppe ähnlich.max
Patienten in der GISSI-3-Studie, die mit PRINIVIL behandelt wurden, hatten eine höhere Inzidenz von Hypotonie (9, 0% gegenüber 3, 7%) und Nierenfunktionsstörungen (2, 4% gegenüber 1, 1%) als Patienten, die PRINIVIL nicht Einnahmen.
Andere klinische Nebenwirkungen, die bei 1% oder höher der Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz auftreten, die in kontrollierten klinischen Studien mit PRINIVIL behandelt wurden, und nicht in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, sind unten aufgeführt:
Körper als ganzes: Müdigkeit, Asthenie, orthostatische Effekte.
Verdauung: Pankreatitis, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Durchfall.
Hämatologisch: Seltene Fälle von knochenmarkdepression, hämolytischer Anämie, Leukopenie/Neutropenie und Thrombozytopenie.
Endokrin: Diabetes mellitus, unangemessene antidiuretische Hormonsekretion.
Stoffwechsel: Gicht
Haut: Urtikaria, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Erythem, Spülung, Diaphorese, kutanes pseudolymphom, toxische epidermale Nekrolyse usw. Johnson-Syndrom und pruritus.
Besondere Sinne: Sehverlust, Diplopie, verschwommenes sehen, tinnitus, Photophobie, Geschmacksstörungen, geruchsstörungen.
Urogenital: Impotenz
Verschiedenes: es wurde über einen symptomkomplex berichtet, der eine positive ANA, eine erhöhte erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/arthritis, Myalgie, Fieber, Vaskulitis, Eosinophilie, Leukozytose, Parästhesien und Schwindel umfassen kann. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können allein oder in Kombination mit diesen Symptomen auftreten.
Ergebnisse Klinischer Labortests
Serumkalium: in klinischen Studien hyperkaliämie (serumkalium >5,7 mEq/L) traten bei 2,2% und 4,8% der mit PRINIVIL behandelten Patienten mit Hypertonie bzw.
Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff
Bei etwa 2% der mit PRINIVIL allein behandelten Patienten mit Bluthochdruck wurden geringfügige Anstiege von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin beobachtet, die nach absetzen der Therapie reversibel waren. Erhöhungen waren häufiger bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhielten, und bei Patienten mit Nierenarterienstenose. Reversible geringfügige Anstiege von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin wurden bei 11,6% der Patienten mit Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger diuretikatherapie beobachtet. Häufig lösten sich diese Anomalien auf, wenn die Dosierung des diuretikums verringert wurde.
Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der MIT PRINIVIL behandelten Gissi-3-Studie hatten eine höhere (2, 4% gegenüber 1, 1% in placebo) Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Krankenhaus und nach 6 Wochen (Erhöhung der Kreatinin-Konzentration auf über 3 mg/dL oder eine Verdoppelung oder mehr der serumkreatinin-basiskonzentration).
Hämoglobin und Hämatokrit
Bei Patienten, die mit PRINIVIL behandelt wurden, traten Häufig geringe Abnahmen von Hämoglobin (durchschnittlich 0, 4 mg/dL) und Hämatokrit (durchschnittlich 1, 3%) auf, waren jedoch bei Patienten ohne eine andere Ursache von Anämie selten von klinischer Bedeutung. In klinischen Studien haben weniger als 0,1% der Patienten die Therapie bei Anämie abgebrochen.
Leberenzyme Selten sind Erhöhungen von Leberenzymen und / oder serumbilirubin aufgetreten.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von lisinopril nach der Zulassung festgestellt, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung nicht enthalten sind. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Andere Reaktionen umfassen:
Stoffwechsel-Und Ernährungsstörungen
Hyponatriämie, Fälle von Hypoglykämie bei Diabetikern mit oralen Antidiabetika oder insulin
Nervensystem und Psychiatrische Störungen
Stimmungsschwankungen (einschließlich depressiver Symptome), geistige Verwirrung
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Diuretikum
Die Einleitung von PRINIVIL bei Patienten mit Diuretika kann zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung führen. Die Möglichkeit einer blutdrucksenkenden Wirkung mit PRINIVIL kann minimiert werden, indem entweder das Diuretikum verringert oder abgesetzt oder die Salzaufnahme vor Beginn der Behandlung mit PRINIVIL erhöht wird. Wenn dies nicht möglich ist, reduzieren Sie die Anfangsdosis von PRINIVIL.
PRINIVIL dämpft den kaliumverlust, der durch Diuretika vom Thiazid-Typ verursacht wird. Kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Amilorid, Triamteren und andere) können das Risiko einer hyperkaliämie erhöhen. Wenn daher die gleichzeitige Anwendung solcher Mittel angezeigt ist, überwachen Sie den Patienten’s, serum-Kalium Häufig.
Antidiabetika
Die gleichzeitige Verabreichung von PRINIVIL - und Antidiabetika (insuline, orale hypoglykämische Mittel) kann zu einer erhöhten blutzuckersenkenden Wirkung mit Hypoglykämie-Risiko führen.
Nichtsteroidale Entzündungshemmende Mittel Einschließlich Selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer)
Bei älteren Patienten mit volumenmangel (einschließlich Diuretika) oder eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, mit ACE-Hemmern, einschließlich lisinopril, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie die Nierenfunktion regelmäßig bei Patienten, die eine lisinopril-und NSAID-Therapie erhalten.
Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern, einschließlich lisinopril, kann durch NSAIDs abgeschwächt werden.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)M
Die doppelblockade des RAS mit angiotensin-rezeptorblockern, ACE-Hemmern oder direkten renin-Hemmern (wie aliskiren) ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für Hypotonie, Synkope, hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden.
Die Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes (VA NEPHRON-D) - Studie umfasste 1448 Patienten mit Typ-2-diabetes, erhöhtem urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis und verringerter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR 30 bis 89.9 ml / min), randomisiert Sie zu lisinopril oder placebo auf einem hintergrund der losartan-Therapie und folgte Ihnen für einen median von 2.2 Jahre. Patienten, die die Kombination von losartan und lisinopril erhielten, erhielten im Vergleich zur Monotherapie keinen zusätzlichen nutzen für den kombinierten Endpunkt der Abnahme der GFR, der Nierenerkrankung im Endstadium oder des Todes, erlebten jedoch eine erhöhte Inzidenz von hyperkaliämie und akuten nierenverletzungen im Vergleich zur monotherapiegruppe.
Vermeiden Sie im Allgemeinen die kombinierte Verwendung von RAS-Inhibitoren. Überwachen Sie Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolyte bei Patienten mit PRINIVIL und anderen Wirkstoffen, die die RAS beeinflussen.
Nicht coadministrator aliskiren mit PRINIVIL bei Patienten mit diabetes. Vermeiden Sie die Anwendung von aliskiren mit PRINIVIL bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min).
Lithium
Lithiumtoxizität wurde bei Patienten berichtet, die lithium gleichzeitig mit Arzneimitteln erhielten, die eine Eliminierung von Natrium, einschließlich ACE-Hemmern, verursachen. Die lithiumtoxizität war normalerweise reversibel, wenn lithium und der ACE-Hemmer abgesetzt wurden. Überwachen Sie die lithiumspiegel im serum während der gleichzeitigen Anwendung.
Gold
Nitritoidreaktionen (Symptome sind Gesichtsrötung, übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden bei Patienten, die eine Therapie mit injizierbarem gold (natriumaurothiomalat) und einer begleitenden ACE-hemmertherapie einschließlich PRINIVIL erhielten, selten berichtet.
Säugetierziel von Rapamycin (mTOR) - Inhibitoren
Patienten, die gleichzeitig einen mTOR-inhibitor (Z. B. temsirolimus, sirolimus, everolimus) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben.
Neprilysin-Hemmer
Patienten, die einen gleichzeitigen neprilysin-inhibitor (Z. B. sacubitril) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben.