Prinivil

Hypertonie

PRINIVIL ist indiziert zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren, um den Blutdruck zu senken. Die Senkung des Blutdrucks senkt das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und myokardinfarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen beobachtet.

Die Kontrolle von Bluthochdruck sollte Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich gegebenenfalls lipidkontrolle, diabetes-management, antithrombotische Therapie, Raucherentwöhnung, Bewegung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als 1 Medikament, um blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und management finden Sie unter veröffentlichte Richtlinien, wie die des National High Blood Pressure Education Program’s Joint National Committee on Prevention, Erkennung, Bewertung, und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).

Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wurden in randomisierten kontrollierten Studien zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität gezeigt, und es kann geschlossen werden, dass es sich um eine Blutdrucksenkung handelt und nicht um eine andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente, die weitgehend für diese Vorteile verantwortlich ist. Der größte und konsistenteste nutzen für das kardiovaskuläre Ergebnis war eine Verringerung des schlaganfallrisikos, es wurde jedoch auch regelmäßig eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und der absolute risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren blutdrücken größer, so dass selbst eine bescheidene Verringerung der schweren Hypertonie einen erheblichen nutzen bringen kann. Die Relative Risikoreduktion durch Blutdrucksenkung ist in Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko ähnlich, so dass der absolute nutzen bei Patienten, bei denen unabhängig von Ihrer Hypertonie ein höheres Risiko besteht (Z. B. Patienten mit diabetes oder Hyperlipidämie), größer ist solche Patienten würden erwartet, dass Sie von einer aggressiveren Behandlung zu einem niedrigeren blutdruckziel profitieren.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten geringere blutdruckeffekte (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (Z. B. bei angina pectoris, Herzinsuffizienz oder diabetischer Nierenerkrankung). Diese überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

PRINIVIL kann allein oder mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht werden.

Herzinsuffizienz

PRINIVIL ist indiziert, um Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten zu reduzieren, die nicht ausreichend auf Diuretika und digitalis ansprechen.

Akuter Myokardinfarkt

PRINIVIL ist indiziert zur Verringerung der Mortalität bei der Behandlung hämodynamisch stabiler Patienten innerhalb von 24 Stunden nach akutem Myokardinfarkt. Patienten sollten gegebenenfalls die empfohlenen Standardbehandlungen wie thrombolytika, aspirin und Betablocker erhalten.

Hypertonie

Anfängliche Therapie bei Erwachsenen: die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Passen Sie die Dosierung entsprechend der blutdruckreaktion an. Der übliche dosierungsbereich beträgt 20 bis 40 mg pro Tag, die in einer einzigen Tagesdosis verabreicht werden. Dosen bis zu 80 mg wurden verwendet, scheinen jedoch keine größere Wirkung zu haben.

Anwendung Mit Diuretika bei Erwachsenen

Wenn der Blutdruck nicht mit PRINIVIL allein kontrolliert wird, kann eine niedrige Dosis eines diuretikums zugesetzt werden (Z. B. Hydrochlorothiazid 12,5 mg).

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen Patienten mit Hypertonie, die Diuretika einnehmen, beträgt 5 mg einmal täglich.

Pädiatrische Patienten Ab 6 Jahren mit Hypertonie

Für Pädiatrische Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate >30 mL/min/1.73 m₂, die empfohlene beginnende Dosis von 0,07 mg/kg einmal täglich (bis zu 5 mg Gesamt). Die Dosierung sollte je nach blutdruckreaktion bis zu maximal 0,61 mg/kg (bis zu 40 mg) einmal täglich angepasst werden. Dosen über 0, 61 mg/kg (oder über 40 mg) wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

PRINIVIL wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen <6 Jahre oder bei pädiatrischen Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <30 mL/min/1.73 m₂.

Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis für PRINIVIL beträgt bei Anwendung mit Diuretika und (normalerweise) digitalis als Zusatztherapie 5 mg einmal täglich. Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten mit Hyponatriämie (serum-Natrium <130 mEq/L) 2,5 mg einmal täglich. Erhöhen Sie wie toleriert auf maximal 40 mg einmal täglich.

Die diuretische Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um die Hypovolämie zu minimieren, die zur Hypotonie beitragen kann. Das auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von PRINIVIL schließt eine nachfolgende sorgfältige dosistitration mit dem Arzneimittel nach wirksamer Behandlung der Hypotonie nicht aus.

Akuter Myokardinfarkt

Bei hämodynamisch stabilen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach auftreten der Symptome eines akuten Myokardinfarkts geben Sie PRINIVIL 5 mg oral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach 48 Stunden und dann 10 mg einmal täglich. Die Dosierung sollte für mindestens 6 Wochen fortgesetzt werden.

Beginnen Sie die Therapie mit 2,5 mg bei Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck (100-120 mmHg) in den ersten 3 Tagen nach dem Infarkt. Wenn Hypotonie Auftritt (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg), sollten Sie Dosen von 2,5 oder 5 mg in Betracht ziehen. Bei längerer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als 1 Stunde) beenden Sie PRINIVIL.

Dosis Bei Patienten Mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Kreatinin-clearance ist keine Dosisanpassung von PRINIVIL erforderlich >30 mL/min. Reduzieren Sie bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von 10-30 mL/min die Anfangsdosis von PRINIVIL auf die Hälfte der üblichen empfohlenen Dosis (D. H. Hypertonie, 5 mg; Herzinsuffizienz oder akuter MI, 2,5 mg). Für Patienten mit Hämodialyse oder Kreatinin-clearance <10 mL/min die empfohlene Anfangsdosis ist 2,5 mg einmal täglich.

Herstellung der Suspension

Um 200 mL einer suspension mit 1,0 mg/mL herzustellen, geben Sie 10 mL Gereinigtes Wasser USP in eine polyethylenterephthalatflasche (PET) mit zehn 20-mg-Tabletten PRINIVIL und schütteln Sie Sie mindestens eine minute lang.

Geben Sie 30 mL Natriumcitrat Und Zitronensäure Lösung zum Einnehmen oder Cytra-2 Verdünnungsmittel und 160 mL Ora-Sweet SF & trade; in das Konzentrat in der PET-Flasche und schütteln Sie es einige Sekunden lang vorsichtig, um die Inhaltsstoffe zu verteilen. Die suspension sollte bei oder unter 25 gelagert werden°C (77° F) und kann bis zu vier Wochen gelagert werden. Schütteln Sie die suspension vor jedem Gebrauch.

PRINIVIL ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Angioödem oder überempfindlichkeit in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem angiotensin-converting-Enzym-inhibitor
• erbliches oder idiopathisches Angioödem.

nicht coadministrator aliskiren mit PRINIVIL bei Patienten mit diabetes. PRINIVIL ist in Kombination mit einem neprilysin-inhibitor (Z. B. sacubitril) kontraindiziert. PRINIVIL darf nicht innerhalb von 36 Stunden nach dem Wechsel zu oder von sacubitril/valsartan, einem Produkt, das einen neprilysin-inhibitor enthält, verabreicht werden.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Fetale Toxizität

Schwangerschaft Kategorie D

Die Verwendung von Arzneimitteln, die während des zweiten und Dritten schwangerschaftstrimesters auf das renin-angiotensin-system einwirken, verringert die fetale Nierenfunktion und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierendes oligohydramnion kann mit fetaler lungenhypoplasie und skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche neonatale Nebenwirkungen sind schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie PRINIVIL so schnell wie möglich ab.

Angioödem Und Anaphylaktoide Reaktionen

Angioödem

Kopf-Hals-Angioödem

Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der glottis und/oder des Kehlkopfes, einschließlich einiger tödlicher Reaktionen, traten bei Patienten auf, die jederzeit während der Behandlung mit angiotensin-converting-Enzym-Inhibitoren, einschließlich PRINIVIL, behandelt wurden. Bei Patienten mit Beteiligung der Zunge, der glottis oder des Kehlkopfes kommt es wahrscheinlich zu einer Obstruktion der Atemwege, insbesondere bei Patienten mit atemwegsoperationen in der Vorgeschichte. PRINIVIL sollte unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Therapie und überwachung durchgeführt werden, bis die Anzeichen und Symptome eines angioödems vollständig und nachhaltig behoben sind.

Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie zusammenhängen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für angioödeme, während Sie einen ACE-Hemmer erhalten. ACE-Hemmer wurden mit einer höheren angioödemrate bei Schwarzen in Verbindung gebracht als bei nicht Schwarzen Patienten.

Patienten, die gleichzeitig einen ACE-Hemmer und einen mTOR-Hemmer (säugetier-Ziel von rapamycin) erhalten (Z. B. temsirolimus, sirolimus, everolimus), können ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben.

Patienten, die eine gleichzeitige ACE-Hemmer-und neprilysin-Hemmer-Therapie erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für angioödeme.

Intestinales Angioödem

Intestinales Angioödem ist bei Patienten aufgetreten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichts-Angioödem und C-1-esterase-Spiegel waren normal. In einigen Fällen wurde das Angioödem durch Verfahren einschließlich ct-scan oder Ultraschall im Bauchraum oder bei der Operation diagnostiziert, und die Symptome lösten sich nach absetzen des ACE-hemmers.

Anaphylaktoide Reaktionen

anaphylaktoide Reaktionen Während der Desensibilisierung

Zwei Patienten, die sich einer desensibilisierungsbehandlung mit Hymenoptera-Gift Unterziehen, während Sie ACE-Hemmer erhielten, erlitten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen.

anaphylaktoide Reaktionen Während der Dialyse

Plötzliche und potenziell lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen traten bei einigen Patienten auf, die mit hochflußmembranen dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei solchen Patienten muss die Dialyse sofort abgebrochen und eine aggressive Therapie für anaphylaktoide Reaktionen eingeleitet werden. Die Symptome wurden in diesen Situationen nicht durch Antihistaminika gelindert. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Art von dialysemembran oder einer anderen Klasse von blutdrucksenkenden Mitteln in Betracht gezogen werden. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich einer Low-density-lipoprotein-Apherese mit dextran-Sulfat-absorption Unterziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Überwachen Sie die Nierenfunktion regelmäßig bei Patienten, die mit PRINIVIL behandelt werden. Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen können durch Medikamente verursacht werden, die das renin-angiotensin-system hemmen. Patienten, deren Nierenfunktion teilweise von der Aktivität des renin-angiotensin-Systems (e) abhängen kann.g. Patienten mit Nierenarterienstenose, chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, post-Myokardinfarkt oder volumenverarmung) kann ein besonderes Risiko für die Entwicklung von akutem Nierenversagen auf PRINIVIL. Erwägen Sie, die Therapie bei Patienten zurückzuhalten oder abzubrechen, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion bei PRINIVIL entwickeln.

Hypotonie

PRINIVIL kann eine symptomatische Hypotonie verursachen, die manchmal durch Oligurie, progressive azotämie, akutes Nierenversagen oder Tod kompliziert ist. Zu den Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Hypotonie gehören Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Merkmalen: Herzinsuffizienz mit systolischem Blutdruck unter 100 mmHg, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Hyponatriämie, hochdosierte Diuretika, nierendialyse oder schwerer Volumen-und/oder salzmangel jeglicher ätiologie.

Beginnen Sie bei diesen Patienten PRINIVIL unter ärztlicher Aufsicht und Folgen Sie diesen Patienten für die ersten zwei behandlungswochen und Wann immer die Dosis von PRINIVIL und/oder Diuretikum erhöht wird. Vermeiden Sie die Anwendung von PRINIVIL bei Patienten, die nach akutem MI hämodynamisch instabil sind.

Symptomatische Hypotonie ist auch bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie möglich.

Chirurgie/Anästhesie

Bei Patienten, die sich einer größeren Operation Unterziehen oder während der Anästhesie mit Mitteln, die Hypotonie erzeugen, kann PRINIVIL die angiotensin-II-Bildung als Folge der kompensatorischen reninfreisetzung blockieren. Wenn Hypotonie Auftritt und als auf diesen Mechanismus zurückzuführen angesehen wird, kann Sie durch volumenexpansion korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Überwachen Sie das serumkalium regelmäßig bei Patienten, die PRINIVIL erhalten. Medikamente, die das reninangiotensin-system hemmen, können hyperkaliämie verursachen. Risikofaktoren für die Entwicklung einer hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika, kaliumpräparate und/oder kaliumhaltiger salzersatzstoffe.

Leberversagen

ACE-Hemmer wurden mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht oder hepatitis beginnt und zu fulminanter lebernekrose und manchmal zum Tod fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms wird nicht verstanden. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und eine geeignete medizinische Behandlung erhalten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es gab keine Hinweise auf eine tumorgene Wirkung, wenn lisinopril 105 Wochen lang männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 90 mg pro kg pro Tag oder 92 Wochen lang männlichen und weiblichen Mäusen in Dosen von bis zu 135 mg pro kg pro Tag verabreicht wurde. Diese Dosen sind 10 mal und 7 mal, beziehungsweise die MHDD im Vergleich auf einer Körperoberfläche basis.

Lisinopril war nicht mutagen im mikrobiellen Ames mutagen-test mit oder ohne metabolische Aktivierung. Es war auch negativ in einem forward mutation assay mit chinesischen hamster Lungenzellen. Lisinopril produzierte in einem in vitro alkalischen elutionsratten-hepatozytentest keine DNA-Brüche mit einem Strang. Darüber hinaus führte lisinopril in einem in vitro - test in chinesischen hamster-eierstockzellen oder in einer in vivo - Studie im mausknochenmark nicht zu einer Erhöhung der chromosomenaberrationen.

Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die fortpflanzungsleistung bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit bis zu 300 mg/kg/Tag lisinopril behandelt wurden (33-fache MRHDD im Vergleich zur Körperoberfläche).

Studien an Ratten zeigen, dass lisinopril die Blut-Hirn-Schranke schlecht durchquert. Mehrfachdosen von lisinopril bei Ratten führen nicht zu einer Akkumulation in Geweben. Milch von stillenden Ratten enthält Radioaktivität nach Verabreichung von ₁₄C lisinopril. Durch ganzkörperautoradiographie wurde Radioaktivität in der Plazenta nach Verabreichung von markiertem Medikament an schwangere Ratten gefunden, aber keine wurde in den Föten gefunden.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie D

Die Verwendung von Arzneimitteln, die während des zweiten und Dritten schwangerschaftstrimesters auf das renin-angiotensin-system einwirken, verringert die fetale Nierenfunktion und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierendes oligohydramnion kann mit fetaler lungenhypoplasie und skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche neonatale Nebenwirkungen sind schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie PRINIVIL so schnell WIE möglich ab. Diese nachteiligen Ergebnisse sind normalerweise mit der Verwendung dieser Medikamente im zweiten und Dritten Trimester der Schwangerschaft verbunden. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten trimester untersucht wurden, haben Arzneimittel, die das renin-angiotensin-system betreffen, nicht von anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterschieden. Ein angemessenes management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren.

In dem ungewöhnlichen Fall, dass es für einen bestimmten Patienten keine geeignete alternative Therapie zu Arzneimitteln gibt, die das reninangiotensin-system beeinflussen, weisen Sie die Mutter auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu beurteilen. Wenn oligohydramnion beobachtet wird, beenden Sie PRINIVIL, es sei denn, es gilt als lebensrettend für die Mutter. Fetale Tests können basierend auf der Schwangerschaftswoche angemessen sein. Patienten und ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass oligohydramnion erst auftreten kann, nachdem der Fötus irreversible Verletzungen erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit einer Anamnese von in utero Exposition gegenüber PRINIVIL bei Hypotonie, Oligurie und hyperkaliämie genau.

Stillende Mütter

Milch von stillenden Ratten enthält Radioaktivität nach Verabreichung von ₁₄C lisinopril. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch ACE-Hemmer die Pflege abgebrochen oder PRINIVIL abgebrochen werden kann.

Pädiatrische Anwendung

Antihypertensive Wirkungen und Sicherheit von PRINIVIL wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren festgestellt. Keine relevanten Unterschiede zwischen der unerwünschten Reaktion-Profil für Pädiatrische Patienten und Erwachsene Patienten identifiziert wurden.

Sicherheit und Wirksamkeit von PRINIVIL wurden bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren oder bei pädiatrischen Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate nicht nachgewiesen <30 mL/min/1.73 m₂.

Neugeborene mit einer Vorgeschichte von in Utero Exposition gegenüber PRINIVIL

Wenn Oligurie oder Hypotonie Auftritt, direkte Aufmerksamkeit auf die Unterstützung von Blutdruck und nierenperfusion.

Austauschtransfusionen oder Dialysen können erforderlich sein, um die Hypotonie umzukehren und/oder eine gestörte Nierenfunktion zu ersetzen.

Geriatrische Anwendung

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung mit PRINIVIL erforderlich. In einer klinischen Studie mit PRINIVIL bei Patienten mit Myokardinfarkten (Gissi-3-Studie) waren 4,413 (47%) 65 Jahre und älter, während 1,656 (18%) 75 Jahre und älter waren. In dieser Studie haben 4, 8% der Patienten ab 75 Jahren die Behandlung mit PRINIVIL aufgrund einer Nierenfunktionsstörung abgebrochen, im Vergleich zu 1, 3% der Patienten unter 75 Jahren. Es wurden keine anderen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Rennen

ACE-Hemmer, einschließlich PRINIVIL, wirken sich bei Schwarzen Patienten weniger auf den Blutdruck aus als bei nicht-Schwarzen.

Nierenfunktionsstörung

Dosisanpassung von PRINIVIL ist bei Patienten erforderlich, die sich einer Hämodialyse Unterziehen oder deren Kreatinin Freiraum ≤30 mL/min. Bei Patienten mit Kreatinin ist keine Dosisanpassung von PRINIVIL erforderlich Freigabe >30 mL/min.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Hypertonie

Die folgenden Nebenwirkungen (Ereignisse 2% größer auf PRINIVIL als auf placebo) wurden mit PRINIVIL vs placebo beobachtet: Kopfschmerzen (5,7% vs 1,9%), Schwindel (5,4% vs 1,9%), Husten (3,5% vs 1,0%).

Herzinsuffizienz

In kontrollierten Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde die Therapie bei 8, 1% der mit PRINIVIL 12 Wochen lang behandelten Patienten abgebrochen, verglichen mit 7, 7% der Patienten, die 12 Wochen lang mit placebo behandelt wurden.

Die folgenden Nebenwirkungen (Ereignisse 2% größer auf PRINIVIL als auf placebo) wurden mit PRINIVIL vs placebo beobachtet: Hypotonie (4.4% vs 0.6%), Brustschmerzen (3.4% vs 1.3%).

In der ATLAS-Studie bei Herzinsuffizienz-Patienten waren die Entnahmen für Nebenwirkungen in der niedrig-und hochdosierten Gruppe ähnlich.max

Patienten in der GISSI-3-Studie, die mit PRINIVIL behandelt wurden, hatten eine höhere Inzidenz von Hypotonie (9, 0% gegenüber 3, 7%) und Nierenfunktionsstörungen (2, 4% gegenüber 1, 1%) als Patienten, die PRINIVIL nicht Einnahmen.

Andere klinische Nebenwirkungen, die bei 1% oder höher der Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz auftreten, die in kontrollierten klinischen Studien mit PRINIVIL behandelt wurden, und nicht in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, sind unten aufgeführt:

Körper als ganzes: Müdigkeit, Asthenie, orthostatische Effekte.

Verdauung: Pankreatitis, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Durchfall.

Hämatologisch: Seltene Fälle von knochenmarkdepression, hämolytischer Anämie, Leukopenie/Neutropenie und Thrombozytopenie.

Endokrin: Diabetes mellitus, unangemessene antidiuretische Hormonsekretion.

Stoffwechsel: Gicht

Haut: Urtikaria, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Erythem, Spülung, Diaphorese, kutanes pseudolymphom, toxische epidermale Nekrolyse usw. Johnson-Syndrom und pruritus.

Besondere Sinne: Sehverlust, Diplopie, verschwommenes sehen, tinnitus, Photophobie, Geschmacksstörungen, geruchsstörungen.

Urogenital: Impotenz

Verschiedenes: es wurde über einen symptomkomplex berichtet, der eine positive ANA, eine erhöhte erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/arthritis, Myalgie, Fieber, Vaskulitis, Eosinophilie, Leukozytose, Parästhesien und Schwindel umfassen kann. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können allein oder in Kombination mit diesen Symptomen auftreten.

Ergebnisse Klinischer Labortests

Serumkalium: in klinischen Studien hyperkaliämie (serumkalium >5,7 mEq/L) traten bei 2,2% und 4,8% der mit PRINIVIL behandelten Patienten mit Hypertonie bzw.

Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff

Bei etwa 2% der mit PRINIVIL allein behandelten Patienten mit Bluthochdruck wurden geringfügige Anstiege von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin beobachtet, die nach absetzen der Therapie reversibel waren. Erhöhungen waren häufiger bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhielten, und bei Patienten mit Nierenarterienstenose. Reversible geringfügige Anstiege von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin wurden bei 11,6% der Patienten mit Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger diuretikatherapie beobachtet. Häufig lösten sich diese Anomalien auf, wenn die Dosierung des diuretikums verringert wurde.

Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der MIT PRINIVIL behandelten Gissi-3-Studie hatten eine höhere (2, 4% gegenüber 1, 1% in placebo) Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Krankenhaus und nach 6 Wochen (Erhöhung der Kreatinin-Konzentration auf über 3 mg/dL oder eine Verdoppelung oder mehr der serumkreatinin-basiskonzentration).

Hämoglobin und Hämatokrit

Bei Patienten, die mit PRINIVIL behandelt wurden, traten Häufig geringe Abnahmen von Hämoglobin (durchschnittlich 0, 4 mg/dL) und Hämatokrit (durchschnittlich 1, 3%) auf, waren jedoch bei Patienten ohne eine andere Ursache von Anämie selten von klinischer Bedeutung. In klinischen Studien haben weniger als 0,1% der Patienten die Therapie bei Anämie abgebrochen.

Leberenzyme Selten sind Erhöhungen von Leberenzymen und / oder serumbilirubin aufgetreten.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von lisinopril nach der Zulassung festgestellt, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung nicht enthalten sind. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Andere Reaktionen umfassen:

Stoffwechsel-Und Ernährungsstörungen

Hyponatriämie, Fälle von Hypoglykämie bei Diabetikern mit oralen Antidiabetika oder insulin

Nervensystem und Psychiatrische Störungen

Stimmungsschwankungen (einschließlich depressiver Symptome), geistige Verwirrung

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Diuretikum

Die Einleitung von PRINIVIL bei Patienten mit Diuretika kann zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung führen. Die Möglichkeit einer blutdrucksenkenden Wirkung mit PRINIVIL kann minimiert werden, indem entweder das Diuretikum verringert oder abgesetzt oder die Salzaufnahme vor Beginn der Behandlung mit PRINIVIL erhöht wird. Wenn dies nicht möglich ist, reduzieren Sie die Anfangsdosis von PRINIVIL.

PRINIVIL dämpft den kaliumverlust, der durch Diuretika vom Thiazid-Typ verursacht wird. Kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Amilorid, Triamteren und andere) können das Risiko einer hyperkaliämie erhöhen. Wenn daher die gleichzeitige Anwendung solcher Mittel angezeigt ist, überwachen Sie den Patienten’s, serum-Kalium Häufig.

Antidiabetika

Die gleichzeitige Verabreichung von PRINIVIL - und Antidiabetika (insuline, orale hypoglykämische Mittel) kann zu einer erhöhten blutzuckersenkenden Wirkung mit Hypoglykämie-Risiko führen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmende Mittel Einschließlich Selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer)

Bei älteren Patienten mit volumenmangel (einschließlich Diuretika) oder eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, mit ACE-Hemmern, einschließlich lisinopril, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie die Nierenfunktion regelmäßig bei Patienten, die eine lisinopril-und NSAID-Therapie erhalten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern, einschließlich lisinopril, kann durch NSAIDs abgeschwächt werden.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)M

Die doppelblockade des RAS mit angiotensin-rezeptorblockern, ACE-Hemmern oder direkten renin-Hemmern (wie aliskiren) ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für Hypotonie, Synkope, hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden.

Die Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes (VA NEPHRON-D) - Studie umfasste 1448 Patienten mit Typ-2-diabetes, erhöhtem urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis und verringerter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR 30 bis 89.9 ml / min), randomisiert Sie zu lisinopril oder placebo auf einem hintergrund der losartan-Therapie und folgte Ihnen für einen median von 2.2 Jahre. Patienten, die die Kombination von losartan und lisinopril erhielten, erhielten im Vergleich zur Monotherapie keinen zusätzlichen nutzen für den kombinierten Endpunkt der Abnahme der GFR, der Nierenerkrankung im Endstadium oder des Todes, erlebten jedoch eine erhöhte Inzidenz von hyperkaliämie und akuten nierenverletzungen im Vergleich zur monotherapiegruppe.

Vermeiden Sie im Allgemeinen die kombinierte Verwendung von RAS-Inhibitoren. Überwachen Sie Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolyte bei Patienten mit PRINIVIL und anderen Wirkstoffen, die die RAS beeinflussen.

Nicht coadministrator aliskiren mit PRINIVIL bei Patienten mit diabetes. Vermeiden Sie die Anwendung von aliskiren mit PRINIVIL bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min).

Lithium

Lithiumtoxizität wurde bei Patienten berichtet, die lithium gleichzeitig mit Arzneimitteln erhielten, die eine Eliminierung von Natrium, einschließlich ACE-Hemmern, verursachen. Die lithiumtoxizität war normalerweise reversibel, wenn lithium und der ACE-Hemmer abgesetzt wurden. Überwachen Sie die lithiumspiegel im serum während der gleichzeitigen Anwendung.

Gold

Nitritoidreaktionen (Symptome sind Gesichtsrötung, übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden bei Patienten, die eine Therapie mit injizierbarem gold (natriumaurothiomalat) und einer begleitenden ACE-hemmertherapie einschließlich PRINIVIL erhielten, selten berichtet.

Säugetierziel von Rapamycin (mTOR) - Inhibitoren

Patienten, die gleichzeitig einen mTOR-inhibitor (Z. B. temsirolimus, sirolimus, everolimus) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben.

Neprilysin-Hemmer

Patienten, die einen gleichzeitigen neprilysin-inhibitor (Z. B. sacubitril) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben.

Schwangerschaft Kategorie D

Die Verwendung von Arzneimitteln, die während des zweiten und Dritten schwangerschaftstrimesters auf das renin-angiotensin-system einwirken, verringert die fetale Nierenfunktion und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierendes oligohydramnion kann mit fetaler lungenhypoplasie und skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche neonatale Nebenwirkungen sind schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie PRINIVIL so schnell WIE möglich ab. Diese nachteiligen Ergebnisse sind normalerweise mit der Verwendung dieser Medikamente im zweiten und Dritten Trimester der Schwangerschaft verbunden. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten trimester untersucht wurden, haben Arzneimittel, die das renin-angiotensin-system betreffen, nicht von anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterschieden. Ein angemessenes management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren.

In dem ungewöhnlichen Fall, dass es für einen bestimmten Patienten keine geeignete alternative Therapie zu Arzneimitteln gibt, die das reninangiotensin-system beeinflussen, weisen Sie die Mutter auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu beurteilen. Wenn oligohydramnion beobachtet wird, beenden Sie PRINIVIL, es sei denn, es gilt als lebensrettend für die Mutter. Fetale Tests können basierend auf der Schwangerschaftswoche angemessen sein. Patienten und ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass oligohydramnion erst auftreten kann, nachdem der Fötus irreversible Verletzungen erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit einer Anamnese von in utero Exposition gegenüber PRINIVIL bei Hypotonie, Oligurie und hyperkaliämie genau.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Hypertonie

Die folgenden Nebenwirkungen (Ereignisse 2% größer auf PRINIVIL als auf placebo) wurden mit PRINIVIL vs placebo beobachtet: Kopfschmerzen (5,7% vs 1,9%), Schwindel (5,4% vs 1,9%), Husten (3,5% vs 1,0%).

Herzinsuffizienz

In kontrollierten Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde die Therapie bei 8, 1% der mit PRINIVIL 12 Wochen lang behandelten Patienten abgebrochen, verglichen mit 7, 7% der Patienten, die 12 Wochen lang mit placebo behandelt wurden.

Die folgenden Nebenwirkungen (Ereignisse 2% größer auf PRINIVIL als auf placebo) wurden mit PRINIVIL vs placebo beobachtet: Hypotonie (4.4% vs 0.6%), Brustschmerzen (3.4% vs 1.3%).

In der ATLAS-Studie bei Herzinsuffizienz-Patienten waren die Entnahmen für Nebenwirkungen in der niedrig-und hochdosierten Gruppe ähnlich.max

Patienten in der GISSI-3-Studie, die mit PRINIVIL behandelt wurden, hatten eine höhere Inzidenz von Hypotonie (9, 0% gegenüber 3, 7%) und Nierenfunktionsstörungen (2, 4% gegenüber 1, 1%) als Patienten, die PRINIVIL nicht Einnahmen.

Andere klinische Nebenwirkungen, die bei 1% oder höher der Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz auftreten, die in kontrollierten klinischen Studien mit PRINIVIL behandelt wurden, und nicht in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, sind unten aufgeführt:

Körper als ganzes: Müdigkeit, Asthenie, orthostatische Effekte.

Verdauung: Pankreatitis, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Durchfall.

Hämatologisch: Seltene Fälle von knochenmarkdepression, hämolytischer Anämie, Leukopenie/Neutropenie und Thrombozytopenie.

Endokrin: Diabetes mellitus, unangemessene antidiuretische Hormonsekretion.

Stoffwechsel: Gicht

Haut: Urtikaria, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Erythem, Spülung, Diaphorese, kutanes pseudolymphom, toxische epidermale Nekrolyse usw. Johnson-Syndrom und pruritus.

Besondere Sinne: Sehverlust, Diplopie, verschwommenes sehen, tinnitus, Photophobie, Geschmacksstörungen, geruchsstörungen.

Urogenital: Impotenz

Verschiedenes: es wurde über einen symptomkomplex berichtet, der eine positive ANA, eine erhöhte erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/arthritis, Myalgie, Fieber, Vaskulitis, Eosinophilie, Leukozytose, Parästhesien und Schwindel umfassen kann. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können allein oder in Kombination mit diesen Symptomen auftreten.

Ergebnisse Klinischer Labortests

Serumkalium: in klinischen Studien hyperkaliämie (serumkalium >5,7 mEq/L) traten bei 2,2% und 4,8% der mit PRINIVIL behandelten Patienten mit Hypertonie bzw.

Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff

Bei etwa 2% der mit PRINIVIL allein behandelten Patienten mit Bluthochdruck wurden geringfügige Anstiege von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin beobachtet, die nach absetzen der Therapie reversibel waren. Erhöhungen waren häufiger bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhielten, und bei Patienten mit Nierenarterienstenose. Reversible geringfügige Anstiege von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin wurden bei 11,6% der Patienten mit Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger diuretikatherapie beobachtet. Häufig lösten sich diese Anomalien auf, wenn die Dosierung des diuretikums verringert wurde.

Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der MIT PRINIVIL behandelten Gissi-3-Studie hatten eine höhere (2, 4% gegenüber 1, 1% in placebo) Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Krankenhaus und nach 6 Wochen (Erhöhung der Kreatinin-Konzentration auf über 3 mg/dL oder eine Verdoppelung oder mehr der serumkreatinin-basiskonzentration).

Hämoglobin und Hämatokrit

Bei Patienten, die mit PRINIVIL behandelt wurden, traten Häufig geringe Abnahmen von Hämoglobin (durchschnittlich 0, 4 mg/dL) und Hämatokrit (durchschnittlich 1, 3%) auf, waren jedoch bei Patienten ohne eine andere Ursache von Anämie selten von klinischer Bedeutung. In klinischen Studien haben weniger als 0,1% der Patienten die Therapie bei Anämie abgebrochen.

Leberenzyme Selten sind Erhöhungen von Leberenzymen und / oder serumbilirubin aufgetreten.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von lisinopril nach der Zulassung festgestellt, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung nicht enthalten sind. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Andere Reaktionen umfassen:

Stoffwechsel-Und Ernährungsstörungen

Hyponatriämie, Fälle von Hypoglykämie bei Diabetikern mit oralen Antidiabetika oder insulin

Nervensystem und Psychiatrische Störungen

Stimmungsschwankungen (einschließlich depressiver Symptome), geistige Verwirrung

Nach einer oralen Einzeldosis von 20 g / kg trat bei Ratten keine Letalität auf, und bei einer von 20 Mäusen, die dieselbe Dosis erhielten, trat der Tod auf. Die wahrscheinlichste manifestation einer überdosierung wäre eine Hypotonie, bei der die übliche Behandlung eine intravenöse infusion normaler Kochsalzlösung wäre.

Lisinopril kann durch Hämodialyse entfernt werden.

Hypertonie

Erwachsene Patienten

Die Verabreichung von PRINIVIL an Patienten mit Hypertonie führt zu einer etwa gleich starken Senkung des Rücken-und stehblutdrucks ohne kompensatorische Tachykardie. Eine symptomatische posturale Hypotonie wird normalerweise nicht beobachtet, obwohl Sie bei Volumen-und/oder salzarmen Patienten auftreten kann und erwartet werden sollte. Wenn Sie zusammen mit thiazidetyp-Diuretika verabreicht werden, sind die blutdrucksenkenden Wirkungen der beiden Medikamente ungefähr Additiv.

Bei den meisten untersuchten Patienten wurde der Beginn der blutdrucksenkenden Aktivität eine Stunde nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis PRINIVIL beobachtet, wobei die maximale Blutdrucksenkung um 6 Stunden erreicht wurde. Obwohl 24 Stunden nach der Dosierung mit empfohlenen täglichen Einzeldosen eine blutdrucksenkende Wirkung beobachtet wurde, war die Wirkung konsistenter und die mittlere Wirkung war in einigen Studien mit Dosen von 20 mg oder mehr erheblich größer als bei niedrigeren Dosen. Bei allen untersuchten Dosen war die mittlere blutdrucksenkende Wirkung jedoch 24 Stunden nach der Dosierung wesentlich geringer als 6 Stunden nach der Dosierung.

Die blutdrucksenkenden Wirkungen von PRINIVIL bleiben während der Langzeittherapie erhalten. Ein abrupter Entzug von PRINIVIL war im Vergleich zu vorbehandlungswerten nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks oder einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks verbunden.

Erwachsene Patienten

Nach oraler Verabreichung von PRINIVIL treten spitzenserumkonzentrationen von lisinopril innerhalb von etwa 7 Stunden auf, obwohl bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ein trend zu einer geringen Verzögerung der Zeit bis zum erreichen der spitzenserumkonzentrationen auftrat. Sinkende serumkonzentrationen zeigen eine verlängerte Endphase, die nicht zur arzneimittelakkumulation beiträgt. Diese Endphase stellt wahrscheinlich eine sättigende Bindung an ACE dar und ist nicht proportional zur Dosis. Bei mehrfacher Dosierung zeigt lisinopril eine effektive Halbwertszeit von 12 Stunden.

Lisinopril scheint nicht an andere serumproteine gebunden zu sein. Lisinopril unterliegt keinem Stoffwechsel und wird unverändert vollständig im Urin ausgeschieden. Basierend auf der harnwiederherstellung beträgt das mittlere Ausmaß der absorption von lisinopril etwa 25 Prozent, mit einer großen Variabilität zwischen den Probanden (6-60 Prozent) bei allen getesteten Dosen (5-80 mg). Die lisinoprilabsorption wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im Gastrointestinaltrakt beeinflusst. Die absolute Bioverfügbarkeit von lisinopril ist bei Patienten mit stabiler NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse II-IV auf etwa 16 Prozent reduziert, und das Verteilungsvolumen scheint etwas kleiner zu sein als bei normalen Probanden.

Die orale Bioverfügbarkeit von lisinopril bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist ähnlich wie bei gesunden Probanden.

Eine beeinträchtigte Nierenfunktion verringert die elimination von lisinopril, das hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, aber diese Abnahme wird nur dann klinisch wichtig, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 30 mL/min liegt. Oberhalb dieser glomerulären Filtrationsrate ist die eliminationshalbwertszeit wenig verändert. Bei größerer Beeinträchtigung nehmen jedoch die peak-und Trog-lisinopril-Spiegel zu, die Zeit bis zur peak-Konzentration nimmt zu und die Zeit bis zum erreichen eines stetigen Zustands wird verlängert. Ältere Patienten haben im Durchschnitt (ungefähr verdoppelt) höhere Blutspiegel und eine Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) als jüngere Patienten. Lisinopril kann durch Hämodialyse entfernt werden.

Studien an Ratten zeigen, dass lisinopril die Blut-Hirn-Schranke schlecht durchquert. Mehrfachdosen von lisinopril bei Ratten führen nicht zu einer Akkumulation in Geweben. Milch von stillenden Ratten enthält Radioaktivität nach Verabreichung von ₁₄C lisinopril. Durch ganzkörperautoradiographie wurde Radioaktivität in der Plazenta nach Verabreichung von markiertem Medikament an schwangere Ratten gefunden, aber keine wurde in den Föten gefunden.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von lisinopril wurde bei 29 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6 und 16 Jahren mit glomerulärer Filtrationsrate untersucht >30 mL/min/1.73 m₂. Nach Dosen von 0, 1 bis 0, 2 mg/kg traten innerhalb von 6 Stunden im steady-state-spitzenplasmakonzentrationen von lisinopril auf, und das Ausmaß der Resorption auf der Grundlage der Erholung im Urin Betrug etwa 28%. Diese Werte ähneln denen, die zuvor bei Erwachsenen erhalten wurden. Der typische Wert der lisinopril-clearance zum einnehmen (systemische clearance/absolute Bioverfügbarkeit) bei einem Kind mit einem Gewicht von 30 kg beträgt 10 L/h, was proportional zur Nierenfunktion zunimmt.