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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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MAVIK (trandolapril Tabletten) werden wie folgt geliefert:
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In gut verschlossenem Behälter mit Sicherheitsverschluss abgeben.
Speicher
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern: 20-25°C (68-77°F) siehe USP.
Hergestellt von : Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, N. J. 07981, U. S. A. für AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, U. S. A. Überarbeitet: Aug 2017
Hypertonie
MAVIK ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie als Hydrochlorothiazid.
Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikulär Dysfunktion nach Myokardinfarkt
MAVIK ist bei stabilen Patienten indiziert, die Beweise haben der linksventrikulären systolischen Dysfunktion (identifiziert durch wandbewegung Anomalien) oder die symptomatisch für kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der die ersten Tage nach Erhalt eines akuten Myokardinfarkts. Verwaltung von es wurde gezeigt, dass trandolapril bei kaukasischen Patienten das Todesrisiko verringert (hauptsächlich kardiovaskulärer Tod) und um das Risiko einer Herzinsuffizienz zu verringern Krankenhausaufenthalt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE -Herzinsuffizienz oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt für details von der survival-Testversion).
Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis von MAVIK für Patienten nicht die Einnahme eines diuretikums beträgt 1 mg einmal täglich bei nicht schwarzen Patienten und 2 mg in schwarz Patient. Die Dosierung sollte entsprechend der blutdruckreaktion angepasst werden. Im Allgemeinen sollten dosisanpassungen in Abständen von mindestens 1 Woche vorgenommen werden. Die meisten Patienten haben einmal täglich Dosierungen von 2 bis 4 mg benötigt. Es gibt wenig die klinische Erfahrung mit Dosen über 8 mg.
Patienten unzureichend mit einmal täglicher Dosierung bei 4 behandelt mg kann mit zweimal täglicher Dosierung behandelt werden. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend ist kontrolliert mit MAVIK Monotherapie kann ein Diuretikum Hinzugefügt werden.
Bei Patienten, die derzeit mit einem diuretische, symptomatische Hypotonie kann gelegentlich nach der Initialen auftreten Dosis von MAVIK. Um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie zu verringern, sollte das Diuretikum, wenn möglich, zwei bis drei Tage vor Beginn der Therapie mit MAVIK. (siehe WARNUNGEN.) Dann, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird mit MAVIK allein, diuretische Therapie sollte wieder aufgenommen werden. Wenn das Diuretikum nicht sein kann abgesetzt, eine Anfangsdosis von 0.5 mg MAVIK sollte mit Vorsicht angewendet werden ärztliche überwachung für mehrere Stunden, bis sich der Blutdruck stabilisiert hat. Der die Dosierung sollte anschließend (wie oben beschrieben) auf das optimale titriert werden Antwort. (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN.)
Gleichzeitige Verabreichung von MAVIK mit Kalium Ergänzungen, kaliumsalzersatzstoffe oder kaliumsparende Diuretika können führen zu Erhöhungen des serumkaliums. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)
Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikulär Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich. Nach der Anfangsdosis sollten alle Patienten titriert werden (wie vertragen) auf eine zieldosis von 4 mg, einmal täglich. Wenn eine 4 mg Dosis nicht toleriert wird, Patienten können die Therapie mit der größten tolerierten Dosis fortsetzen.
Dosisanpassung Bei Nierenfunktionsstörungen Oder Lebererkrankungen Leberzirrhose
Für Patienten mit einer Kreatinin-clearance < 30 mL/min. oder mit Leberzirrhose, die empfohlene Anfangsdosis, basierend auf klinischen und pharmakokinetische Daten, ist 0,5 mg täglich. Patienten sollten anschließend Ihre Dosierung titriert (wie oben beschrieben) auf die optimale Reaktion.
MAVIK ist bei überempfindlichen Patienten kontraindiziert zu diesem Produkt, bei Patienten mit hereditärem / idiopathischem Angioödem und in Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE Inhibitor.
aliskiren nicht zusammen mit MAVIK bei Patienten verabreichen mit diabetes (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
MAVIK ist in Kombination mit einem neprilysin kontraindiziert inhibitor (Z. B. sacubitril). Mavik nicht innerhalb von 36 Stunden nach Wechsel zu oder von sacubitril / valsartan, einem neprilysin-inhibitor (siehe WARNHINWEISE).
WARNHINWEISE
Anaphylaktoide und Möglicherweise Verwandte Reaktionen
Vermutlich, weil angiotensin-converting-Enzym Inhibitoren beeinflussen den Stoffwechsel von eicosanoiden und polypeptiden, einschließlich endogenes bradykinin, Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich MAVIK, erhalten, kann unterliegen einer Vielzahl von Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sind.
anaphylaktoide Reaktionen Während der Desensibilisierung
Zwei Patienten, die sich einer desensibilisierungsbehandlung Unterziehen mit hymenoptera-Gift während der Einnahme von ACE-Hemmern ist lebensbedrohlich anaphylaktoide Reaktionen. Bei den gleichen Patienten traten diese Reaktionen nicht auf wenn ACE-Hemmer vorübergehend zurückgehalten wurden, aber Sie tauchten wieder auf, wenn das ACE Inhibitoren wurden versehentlich nachgelesen.
Anaphylaktoide Reaktionen Während der Membranexposition
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet dialysiert mit hochflußmembranen und gleichzeitig mit einem ACE behandelt Inhibitor. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet Low-density-lipoprotein-Apherese mit Dextran-Sulfat-absorption.
Kopf-Hals-Angioödem
In kontrollierten Studien ACE-Hemmer (für die ausreichend Daten sind verfügbar) verursachen eine höhere rate von Angioödemen in schwarz als in nicht-schwarze Patienten.
Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, glottis und Kehlkopf wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden darunter MAVIK. Symptome, die auf ein Angioödem oder gesichtsödem hindeuten, traten auf 0.13% der mit MAVIK behandelten Patienten. Zwei der vier Fälle waren lebensbedrohlich und gelöst ohne Behandlung oder mit Medikamenten (Kortikosteroide). Angioödem im Zusammenhang mit larynxödem kann tödlich sein. Wenn Kehlkopf stridor oder Angioödem des Gesichts, der Zunge oder der glottis tritt auf, Behandlung mit MAVIK sollte sofort abgesetzt werden, der patient behandelt in übereinstimmung mit akzeptiert medizinische Versorgung und sorgfältig beobachtet, bis die Schwellung verschwindet. In Instanzen wo Schwellungen auf Gesicht und Lippen beschränkt sind, ist der Zustand im Allgemeinen löst sich ohne Behandlung; Antihistaminika können bei der Linderung der Symptome nützlich sein. wenn eine Beteiligung der Zunge, der glottis oder des Kehlkopfes vorliegt, wahrscheinlich Ursache Atemwegsobstruktion, notfalltherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf subkutane adrenalinlösung 1: 1.000 (0.3 zu 0.5 mL) sollte sofort sein administrierten. (siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN REAKTION.)
Patienten, die coadministration eines ACE-hemmers erhalten mit einem mTOR (säugetier-Ziel von rapamycin) - inhibitor (z.B. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oder ein neprilysin-inhibitor (Z. B. sacubitril) kann bei erhöhtes Risiko für Angioödem.
Intestinales Angioödem
Intestinales Angioödem wurde bei Patienten berichtet behandelt mit ACE-Hemmern. Diese Patienten mit Bauchschmerzen (mit oder ohne übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichts-Angioödem und C-1-esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde diagnostiziert durch Verfahren einschließlich Bauch-CT-scan oder Ultraschall oder bei der Operation und Symptome behoben nach dem absetzen des ACE-hemmers. Darm-Angioödem sollte sein eingeschlossen in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern. mit Bauchschmerzen.
Hypotonie
MAVIK kann symptomatische Hypotonie verursachen. Wie andere ACE-Hemmer, MAVIK wurde nur selten mit symptomatischer Hypotonie in Verbindung gebracht unkompliziert hypertensiven Patienten. Symptomatische Hypotonie ist am wahrscheinlichsten treten bei Patienten auf, die aufgrund von Salz-oder volumenmangel längere Behandlung mit Diuretika, diätetische salzrestriktion, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Volumen - und / oder Salzabbau sollten vorher korrigiert werden Beginn der Behandlung mit MAVIK. (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN und Nebenwirkungen.) In kontrollierten und unkontrollierten Studien, Hypotonie wurde als unerwünschtes Ereignis bei 0 berichtet.6% der Patienten und führte zu Abbrüche in 0.1% der Patienten.
Bei Patienten mit gleichzeitiger kongestiver Herzinsuffizienz, mit oder ohne assoziierte Niereninsuffizienz kann die ACE-Hemmer-Therapie Folgendes verursachen übermäßige Hypotonie, die mit Oligurie oder azotämie einhergehen kann, und selten mit akutem Nierenversagen und Tod. Bei solchen Patienten MAVIK Therapie sollte in der empfohlenen Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht begonnen werden. Diese Patienten sollten während der ersten 2 behandlungswochen genau verfolgt werden und danach, wenn die Dosierung von MAVIK oder Diuretikum erhöht wird. (siehe DOSIERUNG Und VERWALTUNG.) Vorsicht bei der Vermeidung von Hypotonie sollte auch in Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Aortenstenose oder zerebrovaskulärer Krankheit.
Wenn eine symptomatische Hypotonie Auftritt, sollte der patient platziert in Rückenlage und, falls erforderlich, normale Kochsalzlösung kann sein intravenös verabreicht. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen; jedoch niedrigere Dosen von MAVIK oder reduziert eine gleichzeitige diuretische Therapie sollte in Betracht gezogen werden.
Neutropenie/Agranulozytose
Es wurde gezeigt, dass ein weiterer ACE-Hemmer, captopril, Folgendes verursacht Agranulozytose und knochenmarkdepression selten bei Patienten mit unkomplizierte Hypertonie, aber häufiger bei Patienten mit Nieren - Beeinträchtigung, insbesondere wenn Sie auch eine Kollagen-vaskuläre Erkrankung haben wie systemischem lupus erythematodes oder Sklerodermie. Verfügbare Daten aus klinischen versuche mit trandolapril reichen nicht aus, um zu zeigen, dass trandolapril nicht Ursache Agranulozytose mit ähnlichen raten. Wie bei anderen ACE-Hemmern periodisch überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen bei Patienten mit kollagengefäß Krankheit und / oder Nierenerkrankung sollten berücksichtigt werden.
Leberversagen
ACE-Hemmer wurden selten mit einem assoziiert Syndrom der cholestatischen Gelbsucht, fulminante lebernekrose und Tod. Der Mechanismus dieses Syndroms wird nicht verstanden. Patienten, die ACE-Hemmer wer Gelbsucht entwickelt, sollte den ACE-Hemmer absetzen und erhalten angemessene medizinische Nachsorge.
Fetale Toxizität
Schwangerschaft Kategorie D
Verwendung von Medikamenten, die auf das renin-angiotensin-system wirken während des zweiten und Dritten trimesters der Schwangerschaft reduziert fetale Nieren Funktion und erhöht fetale und neonatale Morbidität und Tod. Ergebende oligohydramnios kann mit fetaler lungenhypoplasie und Skelett assoziiert sein Verformung. Mögliche neonatale Nebenwirkungen sind schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, mavik so schnell wie möglich einstellen. Diese nachteiligen Ergebnisse sind in der Regel verbunden mit der Verwendung dieser Medikamente im zweiten und Dritten trimester von Schwangerschaft. Die meisten epidemiologischen Studien untersuchen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten trimester haben nicht unterschieden Medikamente, die das reninangiotensin-system von anderen blutdrucksenkenden Mitteln beeinflussen. Ein angemessenes management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig zur Optimierung der Ergebnisse für Mutter und Fötus.
In dem ungewöhnlichen Fall, dass es keine geeignete alternative zur Therapie mit Arzneimitteln, die das renin-angiotensin-system beeinflussen, für a Besondere Patienten, apprise die Mutter des potenziellen Risikos für den Fötus. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um das intraamnion zu beurteilen Umgebung. Wenn oligohydramnios beobachtet wird, beenden Sie MAVIK, es sei denn, es ist als lebensrettend für die Mutter angesehen. Fetale Tests können angemessen sein, basierend auf auf der Woche der Schwangerschaft. Patienten und ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, das oligohydramnion kann nicht erscheinen, bis nachdem der Fötus erhalten hat irreversible Verletzung. Beobachten Sie Säuglinge mit Anamnese der in utero-Exposition genau MAVIK für Hypotonie, Oligurie und hyperkaliämie (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrisch Verwenden).
Dosen von 0,8 mg/kg/Tag (9.4 mg/m²/Tag) bei Kaninchen, 1000 mg / kg / Tag (7000 mg / m & sup2; / Tag) bei Ratten und 25 mg / kg/Tag (295 mg/m² / Tag) bei cynomolgus Affen produzierten keine teratogenen Wirkungen. Diese Dosen repräsentieren 10 und 3 mal (Kaninchen), 1250 und 2564 mal (Ratten) und 312 und 108 mal (Affen) die maximale projizierte menschliche Dosis von 4 mg basierend auf dem Körpergewicht und bodysurface-Bereich, jeweils unter der Annahme einer 50 kg Frau.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eingeschränkte Nierenfunktion
Als Folge der Hemmung der renin-angiotensin-Aldosteron-system, Veränderungen der Nierenfunktion können sein erwartet bei anfälligen Personen. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren die Nierenfunktion kann von der Aktivität des renin-angiotensin-aldosterons abhängen system, Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich MAVIK (trandolapril), kann sein assoziiert mit Oligurie und / oder progressiver azotämie und selten mit akuter Nierenversagen und/oder Tod.
Bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Nierenarterienstenose, Erhöhung des blutharnstoffstickstoffs und serumkreatinin wurden bei einigen Patienten nach ACE-Hemmer-Therapie beobachtet. Diese Erhöhungen waren bei absetzen des ACE fast immer reversibel inhibitor und / oder Diuretikum-Therapie. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion sein überwacht während der ersten Wochen der Therapie.
Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche Vorexistenz nierengefäßerkrankungen haben einen Anstieg von blutharnstoff und serum entwickelt Kreatinin, normalerweise geringfügig und vorübergehend, insbesondere wenn ACE-Hemmer wurde gleichzeitig mit einem Diuretikum gegeben. Dies ist wahrscheinlicher in Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Dosisreduktion und / oder absetzen von jedem Diuretikum und / oder dem ACE-Hemmer kann erforderlich sein. Bewertung der hypertensive Patienten sollten immer die Beurteilung der Nierenfunktion einschließen. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Hyperkaliämie und Kaliumsparende Diuretika
In klinischen Studien hyperkaliämie (serumkalium > 6.00 mEq / L) in etwa 0.4% der hypertensiven Patienten, die MAVIK. In den meisten Fällen wurden erhöhte serumkaliumspiegel isoliert., was trotz fortgesetzter Therapie aufgelöst wurde. Keiner dieser Patienten war aus den Studien wegen hyperkaliämie abgebrochen. Risikofaktoren für die Entwicklung von hyperkaliämie umfassen Niereninsuffizienz, diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika, kaliumpräparaten, und / oder kaliumhaltige salzersatzstoffe, die vorsichtig verwendet werden sollten, wenn überhaupt, mit MAVIK. (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN.)
Husten
Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenes bradykinin, anhaltender nichtproduktiver Husten wurde berichtet mit alle ACE-Hemmer, immer nach absetzen der Therapie auflösen. ASS inhibitorinduzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten. In kontrollierten Studien mit trandolapril war Husten in 2% der trandolapril-Patienten und 0% der Patienten mit placebo. Es gab keine Beweise von einer Beziehung zur Dosis.
Chirurgie/Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation oder während der Anästhesie Unterziehen mit Mitteln, die Hypotonie produzieren, blockiert MAVIK die angiotensin-II-Bildung Sekundär zur kompensatorischen reninfreisetzung. Wenn Hypotonie Auftritt und ist aufgrund dieses Mechanismus kann er durch volumenerweiterung korrigiert werden.
Trandolapril beeinflusste die Plasmakonzentration nicht (vordosis und 2 Stunden nach der Dosis) von oralem digoxin (0,25 mg). Coadministration von trandolapril und Cimetidin führten zu einem Anstieg der Cmax um etwa 44% für trandolapril, aber kein Unterschied in der Pharmakokinetik von trandolaprilat oder in ACE-Hemmung. Coadministration von trandolapril und Furosemid führte zu einem Erhöhung der renalen clearance von trandolaprilat um etwa 25%, jedoch ohne Wirkung wurde auf der Pharmakokinetik von Furosemid oder trandolaprilat oder auf ACE gesehen Hemmung.
Pharmakodynamik und Klinische Wirkungen
Eine einzelne 2-mg-Dosis von MAVIK produziert 70 bis 85% Hemmung der plasma-ACE-Aktivität nach 4 Stunden mit etwa 10% Rückgang nach 24 Stunden und etwa die Hälfte der Wirkung manifestiert sich nach 8 Tagen. Maximale ACE-Hemmung wird mit einem erreicht plasma trandolaprilat Konzentration von 2 ng/mL. ACE-Hemmung ist eine Funktion von trandolaprilat Konzentration, nicht trandolapril Konzentration. Die Wirkung von trandolapril auf exogenem angiotensin I wurde nicht gemessen.
Hypertonie
Vier placebo-kontrollierten, Dosis-Antwort-Studien waren durchgeführt mit einmal täglicher oraler Dosierung von MAVIK in Dosen von 0.25 bis 16 mg pro Tag bei 827 schwarzen und nicht schwarzen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Der minimale wirksame einmal tägliche Dosis Betrug 1 mg bei nicht schwarzen Patienten und 2 mg bei schwarze Patienten. Weiterer Rückgang des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage wurden bei nicht schwarzen Patienten mit höheren Dosen und ohne weitere Reaktion erhalten wurde mit Dosen über 4 mg (bis zu 16 mg) beobachtet). Die blutdrucksenkende Wirkung am Ende des dosierungsintervalls etwas abgenommen, aber Trog / Spitzen-Verhältnisse sind weit über 50% für alle wirksamen Dosen. Es gab einen etwas größeren Effekt auf den diastolischen Druck, aber keinen Unterschied auf den systolischen Druck mit b.ich.d. Dosier. Während der chronischen Therapie, die maximale Senkung des Blutdrucks mit jede Dosis wird innerhalb einer Woche erreicht. Nach 6 Wochen Monotherapie in placebokontrollierte Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, einmal tägliche Dosen von 2 bis 4 mg in Rückenlage oder stehend systolisch / diastolisch Blutdruck 24 Stunden nach der Dosierung um durchschnittlich 7-10 / 4-5 mmHg unter placebo Reaktionen bei nicht-schwarzen Patienten. Einmal tägliche Dosen von 2 bis 4 mg Blut Druck 4-6 / 3-4 mmHg bei schwarzen Patienten. Trog zu spitzenverhältnissen für effektive Dosen reichten von 0.5 zu 0.9. Es gab keine Unterschiede in der Reaktion zwischen Männern und Frauen, aber die Reaktionen waren bei Patienten unter 60 etwas größer als bei Patienten über 60 Jahre. Abrupter Rückzug von MAVIK wurde nicht in Verbindung gebracht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks.
Verabreichung von MAVIK an Patienten mit leichten bis mittelschweren Hypertonie führt zu einer Verringerung des Rücken -, sitzenden und stehenden Blutes Druck in etwa gleichem Maße ohne kompensatorische Tachykardie.
Symptomatische Hypotonie ist selten, obwohl es kann treten bei Patienten auf, die Salz-und/oder volumenarm sind. (siehe WARNUNGEN.) Verwendung von MAVIK in Kombination mit thiaziddiuretika gibt einen Blutdruck absenkende Wirkung größer als die mit beiden Agenten allein gesehen, und die zusätzliche Wirkung von trandolapril ist ähnlich wie die Wirkung der Monotherapie.
Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt Oder Links Ventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt
Den Trandolapril Cardiac Evaluation (TRACE) Studie war eine Dänische, 27-zentrierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenstudie von die Wirkung von trandolapril auf die gesamtmortalität bei stabilen Patienten mit echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären Dysfunktion 3 bis 7 Tage nach einer Myokardinfarkt. Probanden mit restischer Ischämie oder offener Herzinsuffizienz waren enthalten. Patienten, die eine testdosis von 1 mg trandolapril vertragen, waren randomisiert zu placebo (n=873) oder trandolapril (n=876) und gefolgt für 24 Monat. Unter den randomisierten Patienten zu trandolapril, der die Behandlung mit 1 mg begann, 62% wurden erfolgreich auf eine zieldosis von 4 mg einmal täglich über einen Zeitraum titriert von Wochen. Die Anwendung von trandolapril war mit einer 16% igen Reduktion der Risiko der gesamtmortalität (p=0,.042), weitgehend kardiovaskuläre Mortalität. Trandolapril war auch mit einer 20% igen Verringerung des Risikos von progression der Herzinsuffizienz (p=0,.047), definiert durch ein time-to-first-event Analyse des Todes aufgrund von Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt für Herz Versagen oder Anforderung eines offenen ACE-hemmers zur Behandlung von Herzerkrankungen Scheitern. Es gab keine signifikante Wirkung der Behandlung auf andere Endpunkte: nachfolgender Krankenhausaufenthalt, Inzidenz eines wiederkehrenden Myokardinfarkts, übungstoleranz, ventrikuläre Funktion, ventrikuläre Dimensionen oder NYHA-Klasse.
Die Bevölkerung in TRACE war vollständig Kaukasisch und hatte weniger Nutzung als in einem U typisch wäre.R. Bevölkerung von anderen post-Infarkt Interventionen: 42% Thrombolyse, 16% beta-adrenerge blockade und 6.7% PTCA oder CABG während der gesamten Nachbeobachtungszeit. Blutdruckkontrolle, insbesondere in der Placebogruppe war schlecht: 47 bis 53% der Patienten randomisiert zu placebo und 32 bis 40% der randomisierten Patienten mit trandolapril hatten Blutdruck > 140/95 bei 90-tägigen Folgebesuchen.
Medikamente-LeitfadenPATIENTENINFORMATION
Der safety-Erfahrung im U.R. placebokontrollierte Studien eingeschlossen 1069 hypertensive Patienten, von denen 832 mavik erhielten. Fast 200 hypertensive Patienten erhielten MAVIK über ein Jahr lang in offenen Studien. In kontrollierte Studien, Entnahmen für unerwünschte Ereignisse waren 2.1% auf placebo und 1.4% auf MAVIK. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen tritt bei 1% der mit MAVIK behandelten Patienten auf und tritt bei MAVIK häufiger auf als placebo, für alle Dosen zusammengefasst, sind unten zusammen mit der Häufigkeit von Abbruch der Behandlung aufgrund dieser Ereignisse.
NEBENWIRKUNGEN bei PLACEBOKONTROLLIERTER HYPERTONIE
STUDIEN
Kopfschmerzen und Müdigkeit waren alle gesehen bei mehr als 1% der mit MAVIK behandelten Patienten, wurden jedoch häufiger auf Placebo. Unerwünschte Ereignisse waren normalerweise nicht anhaltend oder schwer zu handhaben.
linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MAVIK mit einer Geschwindigkeit auftreten größer als bei placebo-behandelten Patienten mit linksventrikulärem Dysfunktion, sind unten gezeigt. Die Vorfälle repräsentieren die Erfahrungen aus der TRACE-Studie. Die Nachbeobachtungszeit Betrug für diese Studie zwischen 24 und 50 Monaten.
Prozentsatz der Patienten mit Unerwünschten Ereignissen Größer
Als Placebo
tritt bei 1% Oder mehr auf | ||
MAVIK (N=832) % Inzidenz (%Abbruch) |
PLACEBO (N=237) % Inzidenz (%Abbruch) |
|
Husten | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Schwindel | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
Durchfall | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Klinische unerwünschte Erfahrungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang stehen oder in einem ungewissen Zusammenhang mit der Therapie stehen in 0,3% bis 1,0% (sofern nicht anderweitig angegeben) der Patienten, die mit MAVIK (mit oder ohne begleitenden calciumionenantagonisten oder Diuretikum) in kontrollierten oder unkontrollierte Studien (N=1134) und weniger häufige, klinisch signifikante Ereignisse gesehen in klinischen Studien oder post-marketing-Erfahrung umfassen (aufgeführt durch Körper system):
Allgemeine Körperfunktion
Brustschmerzen.
Herz-Kreislauf
AV ersten Grades block, Bradykardie, ödeme, Spülung, und Herzklopfen.
zentrales Nervensystem
Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schwindel.
Dermatologisch
Pruritus, Exanthem, pemphigus.
Auge, Ohr, Nase, Rachen
Epistaxis, Halsentzündung, Obere Atemwege Infektion.
Emotionale, Mentale, Sexuelle Zustände
Angst, Impotenz, verminderte libido.
Verdauungstrakt
Bauchdehnung, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verstopfung, Dyspepsie, Durchfall, Erbrechen, übelkeit.
Hämatopoetischen
Verminderte Leukozyten, verminderte Neutrophile.
Stoffwechsel und Endokrine
Erhöhte Leberenzyme einschließlich SGPT (ALT).
Bewegungsapparat
Extremitätenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gicht.
Lungen
Dyspnoe.
Postmarketing
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der post Genehmigung Verwendung von MAVIK. Weil diese Reaktionen freiwillig gemeldet werden aus einer population von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, zuverlässig schätzen Sie Ihre Häufigkeit oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.
Allgemeine Körperfunktion
Unwohlsein, Fieber.
Herz-Kreislauf
Myokardinfarkt, Myokardischämie, angina pectoris, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, vorübergehend ischämische Attacke, Arrhythmie.
zentrales Nervensystem
Hirnblutung.
Dermatologisch
Alopezie, Schwitzen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Emotionale, Mentale, Sexuelle Zustände
Halluzination, depression.
Verdauungstrakt
Trockener Mund, Pankreatitis, Gelbsucht und hepatitis.
Hämatopoetischen
Agranulozytose, Panzytopenie.
Stoffwechsel und Endokrine
Erhöhte SGOT (AST).
Lungen
Bronchitis.
Nieren Und Harnwege
Nierenversagen.
Ergebnisse Klinischer Labortests
Hämatologie
Thrombozytopenie.
Serumelektrolyte
Hyponatriämie.
Kreatinin Und Blutharnstoffstickstoff
Erhöhungen des Kreatinin-Spiegels traten bei 1 auf.1% der Patienten, die MAVIK allein und 7 erhalten.3% der mit MAVIK behandelten Patienten, a calcium-Ionen-Antagonisten und ein Diuretikum. Erhöht im Blut-Harnstoff-Stickstoff-Niveaus aufgetreten in 0.6% der Patienten, die MAVIK allein erhalten, und 1.4% der Patienten empfangen von MAVIK, einem calciumionenantagonisten und einem Diuretikum. Keines davon erhöht erforderliches absetzen der Behandlung. Erhöhungen in diesen Bereichen Werte treten häufiger bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder solchen auf vorbehandelt mit einem Diuretikum und basierend auf Erfahrungen mit anderen ACE-Hemmern, besonders wahrscheinlich bei Patienten mit nierenarterie Stenose. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und WARNUNGEN.)
Leberfunktionstests
Gelegentliche Erhöhung der Transaminasen mit einer rate von 3X Obere Normwerte traten bei 0,8% der Patienten und anhaltendem Anstieg des bilirubins auf trat bei 0,2% der Patienten. Absetzen für erhöhte Leberenzyme trat bei 0,2% der Patienten.
Andere
Eine weitere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrung, eosinophil pneumonitis, wurde anderen ACE-Hemmern zugeschrieben.
Es liegen keine Daten zur überdosierung in menschlich. Die orale LD50 von trandolapril bei Mäusen Betrug 4875 mg/Kg bei Männern und 3990 mg / Kg mg / Kg bei Frauen. Bei Ratten verursachte eine orale Dosis von 5000 mg/Kg eine geringe Mortalität (1 Männchen von 5; 0 Weibchen). Bei Hunden verursachte eine orale Dosis von 1000 mg/Kg keine Mortalität und abnormale klinische Anzeichen wurden nicht beobachtet. Beim Menschen am meisten wahrscheinliche klinische manifestation wären Symptome, die auf schwere zurückzuführen sind Hypotonie. Symptome, die auch bei ACE-Hemmern erwartet werden, sind Hypotonie, hyperkaliämie und Nierenversagen.
Laborbestimmungen der Serumspiegel von trandolapril und seine Metaboliten sind nicht weit verbreitet, und solche Bestimmungen haben, in in jedem Fall keine etablierte Rolle bei der Behandlung von überdosierung von trandolapril. Nein es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass physiologische Manöver (e.g., Manöver zu ändern Sie den pH-Wert des Urins) kann die Ausscheidung von trandolapril beschleunigen und seine Metaboliten. Trandolaprilat wird durch Hämodialyse entfernt. Angiotensin II könnte vermutlich als spezifisches Antagonisten-Gegenmittel bei der Einstellung von trandolapril überdosierung, aber angiotensin II ist im wesentlichen nicht verfügbar außerhalb von verstreute Forschungseinrichtungen. Da die blutdrucksenkende Wirkung von trandolapril wird durch Vasodilatation und effektive Hypovolämie erreicht, ist es sinnvoll, Behandlung von trandolapril-überdosierung durch infusion von normaler Kochsalzlösung.
Verfügbar in Ländern
Finden Sie im Land:
Placebokontrollierte (TRACE) Mortalitätsstudie | ||
Unerwünschtes Ereignis | Trandolapril N=876 |
Placebo N=873 |
Husten | 35 | 22 |
Schwindel | 23 | 17 |
Hypotonie | 11 | 6.8 |
Erhöhte serumharnsäure | 15 | 13 |
Erhöhtes BRÖTCHEN | 9.0 | 7.6 |
PICA oder CABG | 7.3 | 6.1 |
Dyspepsie | 6.4 | 6.0 |
Synkope | 5.9 | 3.3 |
Hyperkaliämie | 5.3 | 2.8 |
Bradykardie | 4.7 | 4.4 |
Hypokalzämie | 4.7 | 3.9 |
Myalgie | 4.7 | 3.1 |
Erhöhtes Kreatinin | 4.7 | 2.4 |
Gastritis | 4.2 | 3.6 |
Kardiogener Schock | 3.8 | < 2 |
intermittierende Claudicatio | 3.8 | < 2 |
Strich | 3.3 | 3.2 |
Schwäche | 3.3 | 2.6 |