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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Daman
Trandolapril
Hypertonie
Daman ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie Hydrochlorothiazid angewendet werden.
Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt
Daman ist indiziert bei stabilen Patienten mit Anzeichen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (identifiziert durch Wandbewegungsstörungen) oder symptomatisch für kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der ersten Tage nach Erhalt eines akuten Myokardinfarkts. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Trandolapril an kaukasische Patienten das Todesrisiko (hauptsächlich kardiovaskulären Tod) verringert und das Risiko eines Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalts verringert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE -Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt für Details der Überlebensstudie).
Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis von Daman für Patienten, die kein Diuretikum erhalten, beträgt 1 mg einmal täglich bei nicht schwarzen Patienten und 2 mg bei schwarzen Patienten. Die Dosierung sollte entsprechend der Blutdruckreaktion angepasst werden. Im Allgemeinen sollten Dosisanpassungen in Abständen von mindestens 1 Woche vorgenommen werden. Die meisten Patienten haben einmal täglich Dosierungen von 2 bis 4 mg benötigt. Es gibt wenig klinische Erfahrung mit Dosen über 8 mg.
Patienten, die nicht ausreichend mit einer einmal täglichen Dosierung von 4 mg behandelt wurden, können mit einer zweimal täglichen Dosierung behandelt werden. Wenn der Blutdruck mit der Daman-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein Diuretikum hinzugefügt werden.
Bei Patienten, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, kann nach der Anfangsdosis von Daman gelegentlich eine symptomatische Hypotonie auftreten. Um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie zu verringern, sollte das Diuretikum nach Möglichkeit zwei bis drei Tage vor Beginn der Therapie mit Daman abgesetzt werden. (sehen UNWETTERWARNUNGEN.) Wenn der Blutdruck dann nicht mit Daman allein kontrolliert wird, sollte die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden. Wenn das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte eine Anfangsdosis von 0, 5 mg Daman unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht mehrere Stunden lang angewendet werden, bis sich der Blutdruck stabilisiert hat. Die Dosierung sollte anschließend (wie oben beschrieben) bis zum optimalen Ansprechen titriert werden. (sehen UNWETTERWARNUNGEN, VORKEHRUNG und WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN.)
Die gleichzeitige Verabreichung von Daman mit Kaliumpräparaten, Kaliumsalzersatzstoffen oder kaliumsparenden Diuretika kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen. (sehen VORKEHRUNG.)
Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich. Nach der Anfangsdosis sollten alle Patienten einmal täglich in Richtung einer Zieldosis von 4 mg titriert (wie verträglich) werden. Wenn eine 4-mg-Dosis nicht vertragen wird, können die Patienten die Therapie mit der größten tolerierten Dosis fortsetzen.
Dosisanpassung Bei Nierenfunktionsstörungen Oder Leberzirrhose
Für Patienten mit einer Kreatinin-clearance < 30 mL/min. oder bei Leberzirrhose beträgt die empfohlene Anfangsdosis basierend auf klinischen und pharmakokinetischen Daten 0, 5 mg täglich. Patienten sollten anschließend ihre Dosierung titriert haben (wie oben beschrieben), um das optimale Ansprechen zu erreichen.
Daman ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen dieses Produkt sind, bei Patienten mit hereditärem/idiopathischem Angioödem und bei Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammenhängen.
Verabreichen Sie Aliskiren nicht zusammen mit Daman bei Patienten mit Diabetes (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).
Daman ist in Kombination mit einem Neprilysin-Inhibitor (z. B. Sacubitril) kontraindiziert. Verabreichen Sie Daman nicht innerhalb von 36 Stunden nach dem Wechsel zu oder von Sacubitril/Valsartan, einem Neprilysin-Inhibitor (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
UNWETTERWARNUNGEN
Anaphylaktoide und Möglicherweise verwandte Reaktionen
Vermutlich, weil Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren den Metabolismus von Eicosanoiden und Polypeptiden, einschließlich endogenem Bradykinin, beeinflussen, können Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Daman, erhalten, einer Vielzahl von Nebenwirkungen ausgesetzt sein, von denen einige schwerwiegend sind.
Anaphylaktoide Reaktionen Während Der Desensibilisierung
Zwei Patienten, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung mit Hymenoptera-Gift unterziehen, während sie ACE-Hemmer erhielten, erlitten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Bei denselben Patienten traten diese Reaktionen nicht auf, wenn ACE-Hemmer vorübergehend zurückgehalten wurden, sondern sie traten wieder auf, wenn die ACE-Hemmer versehentlich nachregistriert wurden.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Membranexposition
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Hochflußmembranen dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich einer Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextran-Sulfat-Absorption unterziehen.
Kopf - Hals-Angioödem
In kontrollierten Studien verursachen ACE-Hemmer (für die angemessene Daten verfügbar sind) eine höhere Angioödemrate bei Schwarzen als bei nicht schwarzen Patienten.
Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und des Kehlkopfes wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Daman, behandelt wurden. Symptome, die auf ein Angioödem oder Gesichtsödem hindeuten, traten bei 0 auf.13% der mit Daman behandelten Patienten. Zwei der vier Fälle waren lebensbedrohlich und lösten sich ohne Behandlung oder Medikamente (Kortikosteroide) auf). Angioödem im Zusammenhang mit Larynxödem kann tödlich sein. Wenn Kehlkopfstridor oder Angioödem des Gesichts, der Zunge oder der Glottis auftritt, sollte die Behandlung mit Daman sofort abgebrochen werden, der Patient in Übereinstimmung mit der akzeptierten medizinischen Versorgung behandelt und sorgfältig beobachtet werden, bis die Schwellung verschwindet. In Fällen, in denen Schwellungen auf Gesicht und Lippen beschränkt sind, löst sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung auf, Antihistaminika können zur Linderung der Symptome nützlich sein. Bei Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes, die wahrscheinlich eine Obstruktion der Atemwege verursachen, sollte unverzüglich eine Notfalltherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf subkutane Adrenalinlösung 1:1, 000 (0, 3 bis 0, 5 ml), verabreicht werden. (siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN.)
Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers mit einem mTOR-Hemmer (Säugetier-Ziel von Rapamycin) (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) oder einem Neprilysin-Hemmer (z. B. Sacubitril) erhalten, können ein erhöhtes Risiko für Angioödeme haben.
Darm-Angioödem
Intestinales Angioödem wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen), in einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichts-Angioödem und C-1-Esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde durch Verfahren einschließlich CT-Scan oder Ultraschall im Bauchraum oder bei der Operation diagnostiziert, und die Symptome lösten sich nach Absetzen des ACE-Hemmers. Intestinales Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern mit Bauchschmerzen einbezogen werden.
Hypotonie
Daman kann symptomatische Hypotonie verursachen. Wie andere ACE-Hemmer wurde Daman bei unkomplizierten hypertensiven Patienten nur selten mit einer symptomatischen Hypotonie in Verbindung gebracht. Symptomatische Hypotonie tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten auf, die infolge längerer Behandlung mit Diuretika, Salzrestriktion, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen salz-oder volumenarm geworden sind. Der Volumen-und / oder Salzabbau sollte vor Beginn der Behandlung mit Daman korrigiert werden. (sehen WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN und NEBENWIRKUNG.) In kontrollierten und unkontrollierten Studien wurde Hypotonie als unerwünschtes Ereignis bei 0, 6% der Patienten berichtet und führte bei 0, 1% der Patienten zu Absetzen.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz kann die ACE-Hemmer-Therapie eine übermäßige Hypotonie verursachen, die mit Oligurie oder Azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und Tod einhergehen kann. Bei solchen Patienten sollte die Daman-Therapie in der empfohlenen Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht begonnen werden. Diese Patienten sollten während der ersten 2 Behandlungswochen und danach, wenn die Dosierung von Daman oder Diuretikum erhöht wird, genau beobachtet werden. (sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG.) Vorsicht bei der Vermeidung von Hypotonie sollte auch bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Aortenstenose oder zerebrovaskulärer Erkrankung geboten werden.
Wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und bei Bedarf kann normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, jedoch sollten niedrigere Dosen von Daman oder eine reduzierte gleichzeitige Diuretika-Therapie in Betracht gezogen werden.
Neutropenie / Agranulozytose
Es wurde gezeigt, dass ein weiterer ACE-Hemmer, Captopril, Agranulozytose und Knochenmarkdepression verursacht selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, aber häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn sie auch an einer Kollagengefäßerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden. Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Trandolapril reichen nicht aus, um zu zeigen, dass Trandolapril keine Agranulozytose mit ähnlichen Raten verursacht. Wie bei anderen ACE-Hemmern sollte eine regelmäßige Überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Kollagengefäßerkrankungen und/oder Nierenerkrankungen in Betracht gezogen werden.
Leberversagen
ACE-Hemmer wurden selten mit einem Syndrom von cholestatischer Gelbsucht, fulminanter Lebernekrose und Tod in Verbindung gebracht. Der Mechanismus dieses Syndroms wird nicht verstanden. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und eine angemessene medizinische Nachsorge erhalten.
Fetale Toxizität
Schwangerschaft Kategorie D
Die Verwendung von Arzneimitteln, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, verringert die fetale Nierenfunktion und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierendes Oligohydramnion kann mit fetaler Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche neonatale Nebenwirkungen sind Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Daman so schnell wie möglich ab. Diese nachteiligen Ergebnisse sind in der Regel mit der Verwendung dieser Medikamente im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft verbunden. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten Trimester untersucht wurden, haben Arzneimittel, die das Reninangiotensin-System beeinflussen, nicht von anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterschieden. Ein angemessenes Management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren
In dem ungewöhnlichen Fall, dass es für einen bestimmten Patienten keine geeignete Alternative zur Therapie mit Arzneimitteln gibt, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, weist die Mutter auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu beurteilen. Wenn Oligohydramnios beobachtet wird, brechen Sie Daman ab, es sei denn, es gilt als lebensrettend für die Mutter. Fetale Tests können basierend auf der Schwangerschaftswoche angemessen sein. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass Oligohydramnion erst auftreten kann, nachdem der Fötus irreversible Verletzungen erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit Vorgeschichte der In utero-Exposition gegenüber Daman bei Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie genau (siehe VORKEHRUNG, Pädiatrische Verwendung).
Dosen von 0,8 mg / kg/Tag (9,4 mg/m2/Tag) bei Kaninchen, 1000 mg/kg/Tag (7000 mg/m2/Tag) bei Ratten und 25 mg/kg/Tag (295 mg/m2 / Tag) bei Cynomolgus-Affen zeigten keine teratogenen Wirkungen. Diese Dosen repräsentieren 10 und 3 mal (Kaninchen), 1250 und 2564 mal (Ratten) und 312 und 108 mal (Affen) die maximale projizierte menschliche Dosis von 4 mg basierend auf Körpergewicht und bodysurface-area, jeweils unter der Annahme einer 50 kg Frau.
VORKEHRUNG
Allgemein
Eingeschränkte Nierenfunktion
Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei anfälligen Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Daman (Trandolapril), mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden sein.
Bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Nierenarterienstenose wurde bei einigen Patienten nach einer ACE-Hemmer-Therapie ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs und des Serumkreatinin beobachtet. Diese Erhöhungen waren fast immer reversibel nach Absetzen des ACE-Hemmers und / oder Diuretika-Therapie. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion in den ersten Therapiewochen überwacht werden.
Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung haben einen Anstieg von Blutharnstoff und Serumkreatinin entwickelt, der normalerweise geringfügig und vorübergehend ist, insbesondere wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurden. Dies tritt häufiger bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung auf. Eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen eines Diuretikums und / oder des ACE-Hemmers kann erforderlich sein. Sterben Beurteilung von hypertensiven Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. (sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG.)
Hyperkaliämie und kaliumsparende Diuretika
In klinischen Studien trat bei etwa 0, 4% der hypertensiven Patienten, die Daman erhielten, eine Hyperkaliämie (Serumkalium > 6, 00 mEq/l) auf. In den meisten Fällen waren erhöhte Serumkaliumspiegel isolierte Werte, die sich trotz fortgesetzter Therapie auflösten. Keiner dieser Patienten wurde wegen Hyperkaliämie von den Studien abgebrochen. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika, Kaliumpräparate und/oder kaliumhaltiger Salzersatzstoffe, die, wenn überhaupt, vorsichtig mit Daman angewendet werden sollten. (sehen WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN.)
Husten
Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenem Bradykinin wurde bei allen ACE-Hemmern über anhaltenden nichtproduktiven Husten berichtet, der sich nach Absetzen der Therapie immer auflöst. ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden. In kontrollierten Studien mit Trandolapril war Husten bei 2% der Trandolapril-Patienten und 0% der Patienten mit Placebo vorhanden. Es gab keine Hinweise auf eine Beziehung zur Dosis.
Chirurgie/Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während der Anästhesie mit Mitteln, die Hypotonie produzieren, blockiert Daman die Angiotensin-II-Bildung als Folge der kompensatorischen Reninfreisetzung. Wenn Hypotonie auftritt und als auf diesen Mechanismus zurückzuführen angesehen wird, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Die Sicherheitserfahrung in placebokontrollierten US-amerikanischen Studien umfasste 1069 hypertensive Patienten, von denen 832 Daman erhielten. Fast 200 hypertensive Patienten erhielten Daman über ein Jahr lang in offenen Studien. In kontrollierten Studien betrug der Entzug bei unerwünschten Ereignissen 2,1% unter Placebo und 1,4% unter Daman. Unerwünschte Ereignisse, die mindestens möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, die bei 1% der mit Daman behandelten Patienten auftritt und bei Daman häufiger auftreten als bei Placebo, die für alle Dosen zusammengefasst sind, werden im Folgenden zusammen mit der Häufigkeit des Absetzens der Behandlung aufgrund dieser Ereignisse gezeigt.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE IN PLACEBOKONTROLLIERTEN HYPERTONIE-STUDIEN
Auftreten bei 1% oder mehr | ||
Daman (N=832) % Inzidenz (% Abbruch) | PLACEBO (N=237) % Inzidenz (% Abbruch) | |
Husten | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Schwindel | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
Durchfall | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Kopfschmerzen und Müdigkeit wurden alle bei mehr als 1% der mit Daman behandelten Patienten beobachtet, wurden jedoch häufiger unter Placebo beobachtet. Unerwünschte Ereignisse waren normalerweise nicht anhaltend oder schwer zu handhaben.
Linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Daman, die mit einer höheren Rate als bei Placebo-behandelten Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion auftreten, sind nachstehend aufgeführt. Die Vorfälle stellen die Erfahrungen aus der TRACE-Studie dar. Die Nachbeobachtungszeit für diese Studie lag zwischen 24 und 50 Monaten.
Prozess der Patienten mit unerwarteten Ereignissen größer als Placebo
Placebokontrollierte (2) Mortalitätsstudie | ||
Unerwünschtes Ereignis | Trandolapril N=876 | Placebo N=873 |
Husten | 35 | 22 |
Schwindel | 23 | 17 |
Hypotonie | 11 | 6.8 |
Erhöhte Serumharnsäure | 15 | 13 |
Erhohtes BRÖTCHEN | 9.0 | 7.6 |
PICA oder CABG | 7.3 | 6.1 |
Dyspepsie | 6.4 | 6.0 |
Synkopen | 5.9 | 3.3 |
Hyperkaliämie | 5.3 | 2.8 |
Bradykardie | 4.7 | 4.4 |
Hypokalzämie | 4.7 | 3.9 |
Myalgie | 4.7 | 3.1 |
Erhöhtes Kreatinin | 4.7 | 2.4 |
Gastritis | 4.2 | 3.6 |
Kardiogener Schock | 3.8 | < 2 |
Intermittierende claudicatio | 3.8 | < 2 |
Schlaganfall | 3.3 | 3.2 |
Asthenie | 3.3 | 2.6 |
Klinische Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang stehen oder in einem ungewissen Zusammenhang mit der Therapie stehen und bei 0, 3% bis 1, 0% (außer wie angegeben) der mit Daman behandelten Patienten (mit oder ohne begleitenden Calciumionenantagonisten oder Diuretikum) in kontrollierten oder unkontrollierten Studien (N=1134) auftreten, und weniger häufige, klinisch signifikante Ereignisse, die in klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen):
Allgemeine Körperfunktion
Brustschmerzen.
Kreislauf
AV ersten Grades Block, Bradykardie, Ödeme, Spülung und Herzklopfen.
Zentralnervensystem
Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schwindel.
Dermatologisch
Pruritus, Hautausschlag, pemphigus.
Auge, Ohr, Nase, Rachen
Epistaxis, Halsentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
Emotionale, mentale, sexuelle Zustände
Angst, Impotenz, verminderte libido.
Magen
Bauchdehnung, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verstopfung, Dyspepsie, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.
Hämopoetische
Verminderte Leukozyten, verminderte Neutrophile.
Stoffwechsel-Und Endokrine
Erhöhte Leberenzyme einschließlich SGPT (ALT).
Muskel-Skelett-System
Extremitätenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gicht.
Pulmonale
Dyspnoe.
Postmarketing
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Daman nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Allgemeine Körperfunktion
Unwohlsein, Fieber.
Kreislauf
Myokardinfarkt, Myokardischämie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, vorübergehende ischämische Attacke, Arrhythmie.
Zentralnervensystem
Hirnblutung.
Dermatologisch
Alopezie, Schwitzen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale necrolysis.
Emotionale, mentale, sexuelle Zustände
Halluzinationen, Depressionen.
Magen
Trockener Mund, Pankreatitis, Gelbsucht und hepatitis.
Hämopoetische
Agranulozytose, Panzytopenie.
Stoffwechsel-Und Endokrine
Erhöhte SGOT (AST).
Pulmonale
Bronchitis.
Nieren Und Harnwege
Nierenversagen.
Klinische Laboruntersuchungen
Hämatologie
Thrombozytopenie.
Serumelektrolyte
Hyponatriämie.
Kreatinin und Blutharnstoffstickstoff
Erhöhungen des Kreatinin-Spiegels traten bei 1 auf.1% der Patienten, die Daman allein erhalten, und 7.3% der mit Daman behandelten Patienten, einem Calciumionenantagonisten und einem Diuretikum. Erhöhungen des Harnstoffstickstoffspiegels im Blut traten bei 0 auf.6% der Patienten, die Daman allein erhalten, und 1.4% der Patienten, die Daman, einen Calciumionenantagonisten und ein Diuretikum erhalten. Keiner dieser Erhöhungen erforderte ein Absetzen der Behandlung. Eine Erhöhung dieser Laborwerte tritt häufiger bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten auf, die mit einem Diuretikum vorbehandelt wurden, und es wird aufgrund der Erfahrung mit anderen ACE-Hemmern erwartet, dass sie bei Patienten mit Nierenarterienstenose besonders wahrscheinlich ist. (sehen VORKEHRUNG und UNWETTERWARNUNGEN.)
Leberwerte
Gelegentlicher Anstieg der Transaminasen mit einer Rate von 3X oberen Normalen trat bei 0,8% der Patienten auf, und ein anhaltender Anstieg des Bilirubins trat bei 0,2% der Patienten auf. Absetzen für erhöhte Leberenzyme trat bei 0,2% der Patienten auf.
Andere
Eine weitere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrung, die eosinophile Pneumonitis, wurde anderen ACE-Hemmern zugeschrieben.
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Die orale LD50 von Trandolapril bei Mäusen betrug 4875 mg/kg bei Männern und 3990 mg / kg bei Frauen. Bei Ratten verursachte eine orale Dosis von 5000 mg/kg eine geringe Mortalität (1 Männchen von 5, 0 Weibchen). Bei Hunden verursachte eine orale Dosis von 1000 mg/kg keine Mortalität und abnormale klinische Anzeichen wurden nicht beobachtet. Beim Menschen wären die wahrscheinlichsten klinischen Manifestationen Symptome, die auf eine schwere Hypotonie zurückzuführen sind. Symptome, die auch bei ACE-Hemmern erwartet werden, sind Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen.
Laborbestimmungen der Serumspiegel von Trandolapril und seinen Metaboliten sind nicht weit verbreitet, und solche Bestimmungen haben in jedem Fall keine etablierte Rolle bei der Behandlung von Trandolapril-Überdosierung. Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass physiologische Manöver (e.g., Manöver, um den pH-Wert des Urins zu ändern) könnte die Ausscheidung von Trandolapril und seinen Metaboliten beschleunigen. Trandolaprilat wird durch Hämodialyse entfernt. Angiotensin II könnte vermutlich als spezifisches Antagonisten-Gegenmittel bei der Einstellung der Überdosierung von Trandolapril dienen, aber Angiotensin II ist außerhalb der Forschungseinrichtungen im Wesentlichen nicht verfügbar. Da die blutdrucksenkende Wirkung von Trandolapril durch Vasodilatation und wirksame Hypovolämie erreicht wird, ist es sinnvoll, eine Überdosierung von Trandolapril durch Infusion einer normalen Kochsalzlösung zu behandeln
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