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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Hypertonie
Gopten ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie Hydrochlorothiazid.
Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt
Gopten ist indiziert bei stabilen Patienten mit Anzeichen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (identifiziert durch wandbewegungsstörungen) oder symptomatisch für kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der ersten Tage nach Erhalt eines akuten Myokardinfarkts. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von trandolapril an kaukasische Patienten das Todesrisiko (hauptsächlich kardiovaskulären Tod) verringert und das Risiko eines Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalts verringert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE -Herzinsuffizienz oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt für details der überlebensstudie).
Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis von Gopten für Patienten, die kein Diuretikum erhalten, beträgt 1 mg einmal täglich bei nicht schwarzen Patienten und 2 mg bei schwarzen Patienten. Die Dosierung sollte entsprechend der blutdruckreaktion angepasst werden. Im Allgemeinen sollten dosisanpassungen in Abständen von mindestens 1 Woche vorgenommen werden. Die meisten Patienten haben einmal täglich Dosierungen von 2 bis 4 mg benötigt. Es gibt wenig klinische Erfahrung mit Dosen über 8 mg.
Patienten, die nicht ausreichend mit einer einmal täglichen Dosierung von 4 mg behandelt wurden, können mit einer zweimal täglichen Dosierung behandelt werden. Wenn der Blutdruck mit Gopten-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein Diuretikum Hinzugefügt werden.
Bei Patienten, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, kann nach der Anfangsdosis von Gopten gelegentlich eine symptomatische Hypotonie auftreten. Um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie zu verringern, sollte das Diuretikum nach Möglichkeit zwei bis drei Tage vor Beginn der Therapie mit Gopten abgesetzt werden. (siehe WARNUNGEN.) Wenn der Blutdruck dann nicht mit Gopten allein kontrolliert wird, sollte die diuretikatherapie wieder aufgenommen werden. Wenn das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, eine Anfangsdosis von 0.5 mg Gopten sollten unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht mehrere Stunden lang angewendet werden, bis sich der Blutdruck stabilisiert hat. Die Dosierung sollte anschließend (wie oben beschrieben) titriert werden, um das optimale ansprechen zu erzielen. (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN.)
Die gleichzeitige Verabreichung von Gopten mit kaliumpräparaten, kaliumsalzersatzstoffen oder kaliumsparenden Diuretika kann zu einem Anstieg des serumkaliums führen. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)
Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich. Nach der Anfangsdosis sollten alle Patienten einmal täglich in Richtung einer zieldosis von 4 mg titriert (wie verträglich) werden. Wenn eine 4-mg-Dosis nicht vertragen wird, können die Patienten die Therapie mit der größten tolerierten Dosis fortsetzen.
Dosisanpassung Bei Nierenfunktionsstörungen Oder Leberzirrhose
Für Patienten mit einer Kreatinin-clearance < 30 mL/min. oder bei Leberzirrhose beträgt die empfohlene Anfangsdosis basierend auf klinischen und pharmakokinetischen Daten 0, 5 mg täglich. Patienten sollten anschließend Ihre Dosierung titriert haben (wie oben beschrieben), um das optimale ansprechen zu erreichen.
Gopten ist kontraindiziert bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen dieses Produkt, bei Patienten mit hereditärem/idiopathischem Angioödem und bei Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammenhängen.
verabreichen Sie aliskiren nicht zusammen mit Gopten bei Patienten mit diabetes (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Gopten ist in Kombination mit einem neprilysin-inhibitor (Z. B. sacubitril) kontraindiziert. Gopten darf nicht innerhalb von 36 Stunden nach dem Wechsel zu oder von sacubitril/valsartan, einem neprilysin-inhibitor, verabreicht werden (siehe WARNHINWEISE).
WARNHINWEISE
Anaphylaktoide und Möglicherweise Verwandte Reaktionen
Vermutlich, weil angiotensin-converting-Enzym-Inhibitoren den Metabolismus von eicosanoiden und polypeptiden beeinflussen, einschließlich endogenem bradykinin, Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Gopten, erhalten, können einer Vielzahl von Nebenwirkungen ausgesetzt sein, von denen einige schwerwiegend sind.
Anaphylaktoide Reaktionen Während der Desensibilisierung
Zwei Patienten, die sich einer desensibilisierungsbehandlung mit hymenoptera-Gift Unterziehen, während Sie ACE-Hemmer erhielten, erlitten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Bei denselben Patienten traten diese Reaktionen nicht auf, wenn ACE-Hemmer vorübergehend zurückgehalten wurden, sondern Sie traten wieder auf, wenn die ACE-Hemmer versehentlich nachregistriert wurden.
Anaphylaktoide Reaktionen Während der Membranexposition
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit hochflußmembranen dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich einer Low-density-lipoprotein-Apherese mit Dextran-Sulfat-absorption Unterziehen.
Kopf-Hals-Angioödem
In kontrollierten Studien verursachen ACE-Hemmer (für die angemessene Daten verfügbar sind) eine höhere angioödemrate bei schwarzen als bei nicht schwarzen Patienten.
Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der glottis und des Kehlkopfes wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern einschließlich Gopten behandelt wurden. Symptome, die auf ein Angioödem oder gesichtsödem hindeuten, traten bei 0 auf.13% der mit Gopten behandelten Patienten. Zwei der vier Fälle waren lebensbedrohlich und lösten sich ohne Behandlung oder Medikamente (Kortikosteroide) auf). Angioödem im Zusammenhang mit larynxödem kann tödlich sein. Wenn kehlkopfstridor oder Angioödem des Gesichts, der Zunge oder der glottis Auftritt, sollte die Behandlung mit Gopten sofort abgebrochen werden, der patient in übereinstimmung mit der akzeptierten medizinischen Versorgung behandelt und sorgfältig beobachtet werden, bis die Schwellung verschwindet. In Fällen, in denen Schwellungen auf Gesicht und Lippen beschränkt sind, löst sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung auf; Antihistaminika können zur Linderung der Symptome nützlich sein. bei Beteiligung der Zunge, der glottis oder des Kehlkopfes, die wahrscheinlich eine Obstruktion der Atemwege verursachen, notfalltherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf subkutane adrenalinlösung 1: 1,000 (0.3 zu 0.5 mL) sollte umgehend verabreicht werden. (siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN.)
Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung eines ACE-hemmers mit einem mTOR-Hemmer (säugetier-Ziel von rapamycin) (Z. B. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oder einem neprilysin-Hemmer (Z. B. sacubitril) erhalten, können ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben.
Intestinales Angioödem
Intestinales Angioödem wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichts-Angioödem und C-1-esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde durch Verfahren einschließlich ct-scan oder Ultraschall im Bauchraum oder bei der Operation diagnostiziert, und die Symptome lösten sich nach absetzen des ACE-hemmers. Intestinales Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern mit Bauchschmerzen einbezogen werden.
Hypotonie
Gopten kann symptomatische Hypotonie verursachen. Wie andere ACE-Hemmer wurde Gopten bei unkomplizierten hypertensiven Patienten nur selten mit symptomatischer Hypotonie in Verbindung gebracht. Symptomatische Hypotonie tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten auf, die infolge längerer Behandlung mit Diuretika, salzrestriktion, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen Salz-oder volumenarm geworden sind. Volumen - und / oder Salzabbau sollten vor Beginn der Behandlung mit Gopten korrigiert werden. (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN und NEBENWIRKUNGEN.) In kontrollierten und unkontrollierten Studien wurde Hypotonie als unerwünschtes Ereignis bei 0 berichtet.6% der Patienten und führte zu absetzen in 0.1% der Patienten.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz kann die ACE-Hemmer-Therapie eine übermäßige Hypotonie verursachen, die mit Oligurie oder azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und Tod einhergehen kann. Bei solchen Patienten sollte die Gopten-Therapie in der empfohlenen Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht begonnen werden. Diese Patienten sollten während der ersten 2 behandlungswochen und danach, wenn die Dosierung von Gopten oder Diuretikum erhöht wird, genau beobachtet werden. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.) Vorsicht bei der Vermeidung von Hypotonie sollte auch bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Aortenstenose oder zerebrovaskulärer Erkrankung geboten sein.
Wenn eine symptomatische Hypotonie Auftritt, sollte der patient in Rückenlage gebracht werden, und bei Bedarf kann normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Ein vorübergehendes hypotensives ansprechen ist keine Kontraindikation für weitere Dosen; niedrigere Dosen von Gopten oder eine reduzierte gleichzeitige diuretikatherapie sollten jedoch in Betracht gezogen werden.
Neutropenie/Agranulozytose
Es wurde gezeigt, dass ein weiterer ACE-Hemmer, captopril, bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie selten Agranulozytose und knochenmarkdepression verursacht, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung jedoch häufiger, insbesondere wenn Sie auch an einer kollagengefäßerkrankung wie systemischem lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden. Verfügbare Daten aus klinischen Studien mit trandolapril reichen nicht aus, um zu zeigen, dass trandolapril keine Agranulozytose mit ähnlichen raten verursacht. Wie bei anderen ACE-Hemmern sollte eine regelmäßige überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen bei Patienten mit kollagengefäßerkrankungen und / oder Nierenerkrankungen in Betracht gezogen werden.
Leberversagen
ACE-Hemmer wurden selten mit einem Syndrom von cholestatischer Gelbsucht, fulminanter lebernekrose und Tod in Verbindung gebracht. Der Mechanismus dieses Syndroms wird nicht verstanden. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und eine angemessene medizinische Nachsorge erhalten.
fetale Toxizität
Schwangerschaftskategorie D
Die Verwendung von Arzneimitteln, die während des zweiten und Dritten schwangerschaftstrimesters auf das renin-angiotensin-system einwirken, verringert die fetale Nierenfunktion und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierendes oligohydramnion kann mit fetaler lungenhypoplasie und skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche neonatale Nebenwirkungen sind schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, beenden Sie Gopten so schnell wie möglich. Diese nachteiligen Ergebnisse sind in der Regel mit der Verwendung dieser Medikamente im zweiten und Dritten trimester der Schwangerschaft verbunden. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten trimester untersucht wurden, haben Arzneimittel, die das reninangiotensin-system beeinflussen, nicht von anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterschieden. Ein angemessenes management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren.
In dem ungewöhnlichen Fall, dass es für einen bestimmten Patienten keine geeignete alternative zur Therapie mit Arzneimitteln gibt, die das renin-angiotensin-system beeinflussen, weist die Mutter auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu beurteilen. Wenn oligohydramnion beobachtet wird, beenden Sie Gopten, es sei denn, es gilt als lebensrettend für die Mutter. Fetale Tests können basierend auf der Schwangerschaftswoche angemessen sein. Patienten und ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass oligohydramnion erst auftreten kann, nachdem der Fötus irreversible Verletzungen erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit Vorgeschichte der in utero-Exposition gegenüber Gopten bei Hypotonie, Oligurie und hyperkaliämie genau (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
Dosen von 0,8 mg / kg / Tag (9,4 mg/m²/Tag) bei Kaninchen, 1000 mg/kg/Tag (7000 mg/m²/Tag) bei Ratten und 25 mg/kg/Tag (295 mg/m²/Tag) bei cynomolgus-Affen zeigten keine teratogenen Wirkungen. Diese Dosen repräsentieren 10 und 3 mal (Kaninchen), 1250 und 2564 mal (Ratten) und 312 und 108 mal (Affen) die maximale projizierte menschliche Dosis von 4 mg basierend auf Körpergewicht und bodysurface-area, jeweils unter der Annahme einer 50 kg Frau.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eingeschränkte Nierenfunktion
Als Folge der Hemmung des renin-angiotensin-Aldosteron-Systems können bei anfälligen Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des renin-angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Gopten (trandolapril), mit Oligurie und/oder progressiver azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden sein.
Bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Nierenarterienstenose wurde bei einigen Patienten nach einer ACE-Hemmer-Therapie ein Anstieg des blutharnstoffstickstoffs und des serumkreatinin beobachtet. Diese Erhöhungen waren fast immer reversibel nach absetzen des ACE-hemmers und / oder Diuretika-Therapie. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion in den ersten therapiewochen überwacht werden.
Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende nierengefäßerkrankung haben einen Anstieg von blutharnstoff und serumkreatinin entwickelt, der normalerweise geringfügig und vorübergehend ist, insbesondere wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurden. Dies tritt häufiger bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung auf. Eine Dosisreduktion und/oder ein absetzen eines diuretikums und / oder des ACE-hemmers kann erforderlich sein. die Beurteilung von hypertensiven Patienten sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Hyperkaliämie und Kaliumsparende Diuretika
In klinischen Studien hyperkaliämie (serumkalium > 6.00 mEq / L) in etwa 0.4% der hypertensiven Patienten, die Gopten. In den meisten Fällen waren erhöhte serumkaliumspiegel isolierte Werte, die sich trotz fortgesetzter Therapie auflösten. Keiner dieser Patienten wurde aufgrund einer hyperkaliämie von den Studien abgebrochen. Risikofaktoren für die Entwicklung einer hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika, kaliumpräparate und / oder kaliumhaltiger salzersatzstoffe, die, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden sollten.. (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN.)
Husten
Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenem bradykinin wurde bei allen ACE-Hemmern über anhaltenden nichtproduktiven Husten berichtet, der sich nach absetzen der Therapie immer auflöst. ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden. In kontrollierten Studien mit trandolapril war Husten bei 2% der trandolapril-Patienten und 0% der Patienten mit placebo vorhanden. Es gab keine Hinweise auf eine Beziehung zur Dosis.
Chirurgie/Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation Unterziehen oder während der Anästhesie mit Hypotonie produzierenden Mitteln behandelt werden, blockiert Gopten die angiotensin-II-Bildung als Folge der kompensatorischen reninfreisetzung. Wenn Hypotonie Auftritt und als auf diesen Mechanismus zurückzuführen angesehen wird, kann Sie durch volumenexpansion korrigiert werden.
Der safety-Erfahrung im U.R. placebokontrollierte Studien umfassten 1069 hypertensive Patienten, von denen 832 Gopten erhielten. Fast 200 hypertensive Patienten erhielten Gopten über ein Jahr lang in offenen Studien. In kontrollierten Studien, Entnahmen für unerwünschte Ereignisse waren 2.1% auf placebo und 1.4% auf Gopten. Unerwünschte Ereignisse, die mindestens möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, die bei 1% der mit Gopten behandelten Patienten Auftritt und bei Gopten häufiger auftreten als bei placebo, die für alle Dosen zusammengefasst sind, werden im folgenden zusammen mit der Häufigkeit des absetzens der Behandlung aufgrund dieser Ereignisse gezeigt.
NEBENWIRKUNGEN in PLACEBOKONTROLLIERTEN HYPERTONIE-STUDIEN
tritt bei 1% Oder mehr auf | ||
Gopten (N=832) % Inzidenz (% Discontinuance) | PLACEBO (N=237) % Inzidenz (%Discontinuance) | |
Husten | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
1 | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
1 | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Kopfschmerzen und Müdigkeit wurden alle bei mehr als 1% der mit Gopten behandelten Patienten beobachtet, wurden jedoch häufiger unter placebo beobachtet. Unerwünschte Ereignisse waren normalerweise nicht anhaltend oder schwer zu handhaben.
linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gopten, die mit einer höheren rate als bei placebo-behandelten Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion auftreten, sind nachstehend aufgeführt. Die Vorfälle repräsentieren die Erfahrungen aus der TRACE-Studie. Die Nachbeobachtungszeit Betrug für diese Studie zwischen 24 und 50 Monaten.
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen größer als Placebo
placebokontrollierte (TRACE) mortalitätsstudie | ||
Unerwünschtes Ereignis | Trandolapril N=876 | Placebo N=873 |
Husten | 35 | 22 |
23 | 17 | |
Hypotonie | 11 | 6.8 |
Erhöhte serumharnsäure | 15 | 13 |
Erhöhte BRÖTCHEN | 9.0 | 7.6 |
PICA oder CABG | 7.3 | 6.1 |
Dyspepsie | 6.4 | 6.0 |
Synkope | 5.9 | 3.3 |
Hyperkaliämie | 5.3 | 2.8 |
Bradykardie | 4.7 | 4.4 |
Hypokalzämie | 4.7 | 3.9 |
Myalgie | 4.7 | 3.1 |
Erhöhtes Kreatinin | 4.7 | 2.4 |
4 | 4.2 | 3.6 |
Kardiogener Schock | 3.8 | < 2 |
intermittierende Claudicatio | 3.8 | < 2 |
< | 3.3 | 3.2 |
Asthenie | 3.3 | 2.6 |
Klinische Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang stehen oder in einem ungewissen Zusammenhang mit der Therapie stehen und bei 0,3% bis 1,0% (außer wie bereits erwähnt) der mit Gopten behandelten Patienten (mit oder ohne begleitenden calciumionenantagonisten oder Diuretikum) in kontrollierten oder unkontrollierten Studien (N=1134) auftreten, und weniger häufige, klinisch signifikante Ereignisse, die in klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen gesammelten Erfahrungen beobachtet wurden (aufgeführt nach Körpersystem):
Allgemeine Körperfunktion
Brustschmerzen.
Herz-Kreislauf
AV ersten Grades block, Bradykardie, ödeme, Spülung und Herzklopfen.
zentrales Nervensystem
Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schwindel.
Dermatologisch
Pruritus, Exanthem, pemphigus.
Auge, Ohr, Nase, Rachen
Epistaxis, Halsentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
Emotionale, Mentale, Sexuelle Zustände
Angst, Impotenz, verminderte libido.
Verdauungstrakt
Bauchdehnung, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verstopfung, Dyspepsie, Durchfall, Erbrechen, übelkeit.
Hämopoetische
Verminderte Leukozyten, verminderte Neutrophile.
Stoffwechsel und Endokrine
Erhöhte Leberenzyme einschließlich SGPT (ALT).
Bewegungsapparat
Extremitätenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gicht.
>
Dyspnoe.
Postmarketing
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Gopten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Allgemeine Körperfunktion
Unwohlsein, Fieber.
Herz-Kreislauf
Myokardinfarkt, Myokardischämie, angina pectoris, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, vorübergehende ischämische Attacke, Arrhythmie.
zentrales Nervensystem
Hirnblutung.
Dermatologisch
Alopezie, Schwitzen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale necrolysis.
Emotionale, Mentale, Sexuelle Zustände
Halluzination, depression.
Verdauungstrakt
Trockener Mund, Pankreatitis, Gelbsucht und hepatitis.
Hämopoetische
Agranulozytose, Panzytopenie.
Stoffwechsel und Endokrine
Erhöhte SGOT (AST).
>
Bronchitis.
Nieren Und Harnwege
Nierenversagen.
Klinische Laboruntersuchungen
Hämatologie
Thrombozytopenie.
Serumelektrolyte
Hyponatriämie.
Kreatinin Und Blutharnstoffstickstoff
Erhöhungen des Kreatinin-Spiegels traten bei 1 auf.1% der Patienten, die Gopten allein erhalten, und 7.3% der mit Gopten, einem calciumionenantagonisten und einem Diuretikum behandelten Patienten. Erhöhungen des harnstoffstickstoffspiegels im Blut traten bei 0 auf.6% der Patienten, die Gopten allein erhalten, und 1.4% der Patienten, die Gopten, einen calciumionenantagonisten und ein Diuretikum erhalten. Keiner dieser Erhöhungen erforderte ein absetzen der Behandlung. Eine Erhöhung dieser Laborwerte tritt häufiger bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten auf, die mit einem Diuretikum vorbehandelt wurden, und es wird aufgrund der Erfahrung mit anderen ACE-Hemmern erwartet, dass Sie bei Patienten mit Nierenarterienstenose besonders wahrscheinlich ist. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und WARNUNGEN.)
Leberfunktionstests
Gelegentlicher Anstieg der Transaminasen mit einer rate von 3X oberen normalen trat bei 0,8% der Patienten auf, und ein anhaltender Anstieg des bilirubins trat bei 0,2% der Patienten auf. Absetzen für erhöhte Leberenzyme trat bei 0,2% der Patienten auf.
Sonstige
Eine weitere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrung, die eosinophile pneumonitis, wurde anderen ACE-Hemmern zugeschrieben.
Es liegen keine Daten zur überdosierung beim Menschen vor. Die orale LD50 von trandolapril bei Mäusen Betrug 4875 mg/Kg bei Männern und 3990 mg / Kg bei Frauen. Bei Ratten verursachte eine orale Dosis von 5000 mg/Kg eine geringe Mortalität (1 Männchen von 5; 0 Weibchen). Bei Hunden verursachte eine orale Dosis von 1000 mg/Kg keine Mortalität und abnormale klinische Anzeichen wurden nicht beobachtet. Beim Menschen wären die wahrscheinlichsten klinischen Manifestationen Symptome, die auf eine schwere Hypotonie zurückzuführen sind. Symptome, die auch bei ACE-Hemmern erwartet werden, sind Hypotonie, hyperkaliämie und Nierenversagen.
Laborbestimmungen der Serumspiegel von trandolapril und seinen Metaboliten sind nicht weit verbreitet, und solche Bestimmungen haben in jedem Fall keine etablierte Rolle bei der Behandlung von trandolapril-überdosierung. Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass physiologische Manöver (e.g., Manöver, um den pH-Wert des Urins zu ändern) könnte die Ausscheidung von trandolapril und seinen Metaboliten beschleunigen. Trandolaprilat wird durch Hämodialyse entfernt. Angiotensin II könnte vermutlich als spezifisches Antagonisten-Gegenmittel bei der Einstellung der überdosierung von trandolapril dienen, aber angiotensin II ist außerhalb der Forschungseinrichtungen im wesentlichen nicht verfügbar. Da die blutdrucksenkende Wirkung von trandolapril durch Vasodilatation und wirksame Hypovolämie erreicht wird, ist es sinnvoll, eine überdosierung von trandolapril durch infusion einer normalen Kochsalzlösung zu behandeln.
However, we will provide data for each active ingredient