Hytone

Hyton (Hydrocortisonbutyrat) ® ist ein topisches Kortikosteroid, das angezeigt ist für:

Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von auf Kortikosteroid reagierenden Dermatosen bei Erwachsenen.

Die topische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren.

PANDEL^® (Hydrocortison-Probutat) Creme, 0,1%, ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Corticosteroid-reagierenden Dermatosen bei Patienten ab 18 Jahren indiziert.

Hyton (Hydrocortisonbutyrat) ist nicht zur oralen, ophthalmologischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Vor der Verschreibung von mehr als 2 Wochen sollten alle zusätzlichen Vorteile einer Verlängerung der Behandlung auf 4 Wochen gegen das Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse und lokaler unerwünschter Ereignisse abgewogen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Locoid Lipocream wurde nach 4 Wochen nicht mehr nachgewiesen.

Kortikosteroid-responsive Dermatosen bei Erwachsenen

Tragen Sie je nach Schwere der Erkrankung zwei- oder dreimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautpartien auf. Vorsichtig einreiben.

Atopische Dermatitis bei Patienten von 3 Monaten bis 18 Jahren

Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautpartien auf. Vorsichtig einreiben.

Hyton (Hydrocortisonbutyrat) sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet oder im Windelbereich aufgetragen werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt geleitet.

Tragen Sie je nach Schwere der Erkrankung ein- oder zweimal täglich einen dünnen PANDEL-Film auf den betroffenen Bereich auf. Vorsichtig einmassieren, bis das Medikament verschwindet.

Okklusive Verbände können zur Behandlung von refraktären Läsionen der Psoriasis und anderer tiefsitzender Dermatosen wie lokalisierter Neurodermatitis (Falsch-Simplex-Chronus) verwendet werden.

Stellen Sie PANDEL ein, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Verwenden Sie PANDEL nicht mit Okklusivverbänden, es sei denn, der Arzt weist Sie an. Tragen Sie PANDEL nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen okklusive Verbände darstellen können.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal (HPA) -Achsenunterdrückung

Systemische Wirkungen topischer Kortikosteroide können reversible Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie umfassen.

Studien an pädiatrischen Probanden zeigten eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse nach Anwendung von Hyton (Hydrocortisonbutyrat). Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von Hyton (Hydrocortisonbutyrat) als Erwachsene.

Patienten, die ein topisches Kortikosteroid auf eine große Oberfläche oder auf okklusionäre Bereiche auftragen, sollten für eine regelmäßige Bewertung der HPA-Achse in Betracht gezogen werden. Dies kann mithilfe eines Cosyntropin (ACTH1-24) -Stimulationstests (CST) erfolgen.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte die Häufigkeit der Anwendung verringert oder das Arzneimittel zurückgezogen oder ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt werden. Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroidinsuffizienz können auftreten und zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Begleitende Hautinfektionen

Wenn Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes antimykotisches, antibakterielles oder antivirales Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Hyton (Hydrocortisonbutyrat) abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Hautreizung

Hyton (Hydrocortisonbutyrat) kann lokale Hautnebenwirkungen verursachen.

Wenn eine Reizung auftritt, sollte Hyton (Hydrocortisonbutyrat) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete Patch-Tests bestätigt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das photo-karzinogene oder dermale krebserzeugende Potenzial von Hyton zu bestimmen.

Hydrocortisonbutyrat ergab keine Hinweise auf mutagenes oder klastogenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von zwei In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Test und L5178Y / TK + -Maus-Lymphom-Assay) und einem In-vivo-Genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-Assay).

In einer Fruchtbarkeits- und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie, die an männlichen und weiblichen Ratten in subkutanen Dosen bis einschließlich 1,8 mg / kg / Tag (0,7X MTHD) durchgeführt wurde, wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Auswirkung auf die Paarungsleistung beobachtet. Leichte Wirkungen auf mütterliche Tiere wie reduzierter Futterkonsum und eine anschließende Verringerung der Körpergewichtszunahme wurden bei Dosen ≥ 0,6 mg / kg / Tag (0,2-faches MTHD) beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Hyton (Hydrocortisonbutyrat) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.

Hinweis: Die Tiermultiplikatoren der Expositionsberechnungen beim Menschen in diesem Etikett basierten auf Vergleichen der Körperoberfläche für einen Erwachsenen (d. H.mg / m² / Tag-Dosisvergleiche) unter der Annahme einer 100% igen perkutanen Absorption einer maximalen topischen menschlichen Dosis (MTHD) für Hydrocortisonbutyratcreme (25 g) beim Menschen.

Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Schwangere weibliche Ratten wurden an den Trächtigkeitstagen 6 bis 17 subkutane Dosen von 0,6, 1,8 und 5,4 mg / kg / Tag Hydrocortisonbutyrat verabreicht. In Gegenwart von maternaler Toxizität umfassten die bei 5,4 mg / kg / Tag (2X MTHD) festgestellten fetalen Wirkungen eine erhöhte Inzidenz von Ossifikationsschwankungen und nicht verdächtiger Sternebra. Bei Dosen von 5,4 mg / kg / Tag bzw. 1,8 mg / kg / Tag (2X MTHD bzw. 0,7X MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt.

Schwangere weibliche Kaninchen wurden an den Trächtigkeitstagen 7 bis 20 subkutane Dosen von 0,1, 0,2 und 0,3 mg / kg / Tag Hydrocortisonbutyrat verabreicht. Eine erhöhte Inzidenz von Abtreibungen wurde bei 0,3 mg / kg / Tag (0,2-faches MTHD) festgestellt. In Ermangelung einer maternalen Toxizität wurde bei Dosen ≥ 0,1 mg / kg / Tag (0,1 x MTHD) eine dosisabhängige Abnahme des fetalen Körpergewichts festgestellt. Zusätzliche Indikatoren für die embyrofetale Toxizität (Verringerung der Wurfgröße, verringerte Anzahl lebensfähiger Feten, erhöhter Verlust nach der Implantation) wurden bei Dosen ≥ 0,2 mg / kg / Tag (0,2-fach MTHD) festgestellt. Zusätzliche fetale Effekte, die in dieser Studie festgestellt wurden, waren eine verzögerte Ossifikation, die bei Dosen ≥ 0,1 mg / kg / Tag festgestellt wurde, und eine erhöhte Inzidenz fetaler Missbildungen (hauptsächlich Skelettfehlbildungen), die bei Dosen ≥ 0,2 mg / kg / Tag festgestellt wurden. Eine Dosis, bei der keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität beobachtet wurden, wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen.

Zusätzliche systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Schwangere weibliche Ratten wurden an den Trächtigkeitstagen 9 bis 15 subkutane Dosen von 0,1 und 9 mg / kg / Tag Hydrocortisonbutyrat verabreicht. Bei Vorhandensein einer maternalen Toxizität wurde eine Zunahme von fetalen Todesfällen und fetalen Resorptionen sowie eine Zunahme der Anzahl von Ossifikationen bei Schwanzwirbeln in einer Dosis von 9 mg / kg / Tag (3X MTHD) festgestellt. Bei 0,1 mg / kg / Tag (0,1X MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt.

Schwangere weibliche Mäuse wurden an den Trächtigkeitstagen 7 - 13 subkutane Dosen von 0,2 und 1 mg / kg / Tag Hydrocortisonbutyrat verabreicht. In Ermangelung einer maternalen Toxizität wurde eine erhöhte Anzahl von Halsrippen und ein Fötus mit zusammengeschlagenen Beinen in einer Dosis von 1 mg / kg / Tag (0,2-faches MTHD) festgestellt. Bei Dosen von 1 bzw. 0,2 mg / kg / Tag (0,2X MTHD bzw. 0,1X MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt.

Mit Hydrocortisonbutyratcreme wurden keine topischen embryofetalen Entwicklungsstudien durchgeführt. Topische embryofetale Entwicklungsstudien wurden jedoch an Ratten und Kaninchen mit einer Hydrocortisonbutyrat-Salbenformulierung durchgeführt. Schwangere weibliche Ratten wurden an den Trächtigkeitstagen 6 - 15 oder schwangere weibliche Kaninchen während der Trächtigkeitstage 6 - 18 topische Dosen von 1% und 10% Hydrocortisonbutyrat-Salbe verabreicht. Bei Kaninchen (0,2 - 2X MTHD) wurde ein dosisabhängiger Anstieg der fetalen Resorptionen festgestellt, und bei Ratten wurden fetale Resorptionen bei einer 10% igen Hydrocortisonbutyrat-Salbe-Dosis (80-fach MTHD) festgestellt. Bei der 1% igen Hydrocortison-Butyrat-Salbe-Dosis bei Ratten (8 MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embyrofetale Toxizität festgestellt. Eine Dosis, bei der bei Kaninchen nach topischer Verabreichung von Hydrocortisonbutyrat-Salbe keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität beobachtet wurden, wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen. Bei einer Dosis von 10% Hydrocortisonbutyrat-Salbe bei Ratten oder Kaninchen (80X MTHD bzw. 2X MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Teratogenität festgestellt.

Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Schwangere weibliche Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Stilltag 20 subkutane Dosen von 0,6, 1,8 und 5,4 mg / kg / Tag Hydrocortisonbutyrat verabreicht. In Gegenwart von maternaler Toxizität wurde bei Dosen ≥ 1,8 mg / kg / Tag (0,7X MTHD) eine dosisabhängige Abnahme des fetalen Gewichts festgestellt. Bei 0,6 mg / kg / Tag (0,2X MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die fetale Toxizität festgestellt. Eine Verzögerung der sexuellen Reifung wurde bei 5,4 mg / kg / Tag (2X MTHD) festgestellt. Bei 1,8 mg / kg / Tag wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Geschlechtsreife festgestellt. Bei 5,4 mg / kg / Tag wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Verhaltensentwicklung oder die nachfolgende Reproduktionsleistung festgestellt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Hyton (Hydrocortisonbutyrat) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht nachgewiesen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, die die HPA-Achsenunterdrückung unterdrücken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz nach Absetzen der Behandlung und des Cushing-Syndroms während der Behandlung.

Sechsundachtzig (86) pädiatrische Probanden (zwischen 5 Monaten und 18 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mindestens 25% der Körperoberfläche betrifft (BSA) mit Hytone behandelt (Hydrocortisonbutyrat) In zwei getrennten Studien wurden bis zu 4 Wochen lang dreimal täglich auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht. Die Schwere der Erkrankung (moderate bis schwere atopische Dermatitis) und das Dosierungsschema (dreimal täglich) in diesen HPA-Achsenstudien unterschieden sich von der Probandenpopulation (leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis) und dem Dosierungsschema (zweimal täglich), für das Hyton ( Hydrocortisonbutyrat) ist in dieser Population angezeigt. Fünf der 82 auswertbaren Probanden (6,1%) zeigten Hinweise auf eine Unterdrückung, wobei das Kriterium für die Definition der Unterdrückung der HPA-Achse ein Serumcortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziller nach Cosyntropin-Stimulation war. Die Anzahl der unterdrückten Probanden lag zwischen 5 Monaten und 16 Jahren und war zum Zeitpunkt der Einschreibung mit 25% bis 95% der BSA beteiligt. Diese Probanden zeigten trotz Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse keine klinischen Symptome. Beim ersten Nachbesuch, ungefähr einen Monat nach Abschluss der Behandlung, hatten sich die Ergebnisse der Cosyntropin-Stimulation aller Probanden mit Ausnahme eines Probanden wieder normalisiert. Dieses letzte Subjekt erlangte 65 Tage nach der Behandlung die Nebennierenfunktion zurück.

Das Cushing-Syndrom, die lineare Wachstumsverzögerung, die verzögerte Gewichtszunahme und die intrakranielle Hypertonie wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel, bei denen keine Reaktion auf die ACTH-Stimulation vorliegt. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Hyton (Hydrocortisonbutyrat) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) führen, wobei nach Absetzen der Behandlung eine Glukokortikosteroidinsuffizienz möglich ist. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden während der Behandlung.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf okklusionäre Bereiche auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann unter Verwendung der ACTH-Stimulation, des A.M.plasma Cortisols oder der urinfreien Cortisoltests erfolgen.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels schnell und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Corti-Kosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie unter Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Anwendung). Wenn eine Reizung auftritt, sollten die Pandel-Creme (Hydrocortison-Probutat-Creme), 0,1%, abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie dies bei den meisten topischen Produkten beobachtet wird, die keine Kortikosteroide enthalten.

Wenn gleichzeitige Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollten 0,1% der Pandel-Creme (Hydrocortison-Probutat-Creme) verwendet werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können hilfreich sein, um zu bewerten, ob eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt:

ACTH-Stimulationstest
A. M. Plasma Cortisol Test
Harnfreier Cortisol-Test

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

In zwei Mutagenitätsexperimenten unter Verwendung von Hydrocortison-Probutat wurden negative Reaktionen beim Auftreten von Mikrokernen im Knochenmark von Mäusen und im bakteriellen Test des Ames-Reverse-Mutationstests beobachtet - mit und ohne metabolische Aktivierung.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte - Schwangerschaftskategorie C Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.

Hydrocortison-Probutat wurde bei topischer Anwendung nicht auf Teratogenität getestet. Es wird jedoch perkutan absorbiert, und Studien an Wistar-Ratten auf subkutaner Weise führten zu einer Teratogenität bei Dosierungen von 1 mg / kg oder mehr. Diese Dosis beträgt ungefähr das 12-fache der durchschnittlichen topischen Dosis von Pandel (Hydrocortison-Probutat-Creme) beim Menschen, 0,1% unter der Annahme einer Absorption von 3% und eine Anwendung von 30 g / Tag bei einer 70 kg schweren Person. Zu den beobachteten Anomalien gehörten eine verzögerte Ossifikation der Schwanzwirbel und anderer Skelettvariationen, Gaumenspalten, Nabelbruch, Ödeme und Exenzephalien.

Bei Kaninchen war Hydrocortison-Probutat, das auf subkutaner Weise verabreicht wurde, bei Dosen von mindestens 0,1 mg / kg teratogen. Diese Dosis beträgt ungefähr das Zweifache der durchschnittlichen topischen Dosis von Pandel (Hydrocortison-Probutat-Creme) beim Menschen, 0,1% unter der Annahme einer Absorption von 3% und eine Anwendung von 30 g / Tag bei einer 70 kg schweren Person. Zu den beobachteten Anomalien gehörten eine verzögerte Ossifikation der Cau-Dal-Wirbel und andere Skelettanomalien, Gaumenspalten und eine erhöhte fetale Mortalität.

Die Unterschiede zwischen den in Tierversuchen verwendeten Dosen und der vorgeschlagenen menschlichen Dosis sagen das menschliche Ergebnis möglicherweise nicht vollständig voraus. Die Tiere erhielten eine subkutane Bolusdosis, während der Mensch eine dermale Anwendung erhält, bei der die Absorption geringer ist und stark von verschiedenen Faktoren abhängt (z., Fahrzeug, Integrität der Epidermisbarriere, Okklusion).

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von Hydrocortison-Probutat bei schwangeren Frauen. Obwohl epidemiologische Studien beim Menschen keine erhöhte Inzidenz von Teratogenität bei Verwendung topischer Kortikosteroide anzeigen, sollte die Pandel-Creme (Hydrocortison-Probutat-Creme) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Pandel-Creme (Hydrocortison-Probutat-Creme) 0,1% verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung. Unerwünschte Wirkungen einschließlich Streifen wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal- (HPA) -Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Unterdrückung der HPA-Achse. Dies wurde bei pädiatrischen Probanden mit Hytone beobachtet
• Begleitende Hautinfektionen
• Hautreizung

Erfahrung in klinischen Studien: Erwachsene

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trocknen, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.

Erfahrung in klinischen Studien: Pädiatrie

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider. Die aus klinischen Studien mit Hyton (Hydrocortisonbutyrat) abgeleiteten Sicherheitsdaten spiegeln die zweimal tägliche Exposition gegenüber Locoid Lipocream für bis zu vier Wochen in getrennten klinischen Studien mit pädiatrischen Probanden im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis wider.

Zu den in den nachstehenden Tabellen gezeigten Nebenwirkungen zählen solche, für die eine Grundlage für die Annahme besteht, dass ein kausaler Zusammenhang mit Hyton (Hydrocortisonbutyrat) besteht.

Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Hyton (Hydrocortisonbutyrat) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut: Reizung der Erythem-, Hautausschlag- und Anwendungsstelle.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien für PANDEL gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen bei 4, Stechen bei 2 und mäßige Parästhesie bei 1 von 226 Probanden.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von PANDEL nach der Zulassung festgestellt, da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden. Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Hautausschlag, papulovesikulärer Ausschlag

Reaktionen auf der Anwendungsstelle: Trockenheit, Erythem, Juckreiz, allergische Kontaktdermatitis.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden mit topischen Kortikosteroiden berichtet, und sie können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae und Miliaria.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

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