Fucidin H

Fucidin_® H-Sahne

Fucidin_® H-Creme enthält Fusidic acid Ph. Eur.2% und Hydrocortisonacetat Ph. Eur.1%.

Creme zur topischen Verabreichung

Fucidin_® h-Creme ist indiziert bei Ekzemen und dermatitis mit sekundären bakteriellen Infektionen, einschließlich atopischem Ekzem, primärer reizdermatitis und allergischer und seborrhoischer dermatitis, bei denen bekannt ist, dass die Verantwortlichen Organismen gegenüber Fusidinsäure empfindlich sind oder davon ausgehen, dass Sie empfindlich sind.

Erwachsene und Kinder:

Unbedeckte Läsionen-eine kleine Menge sollte zweimal täglich auf das betroffene Gebiet aufgetragen werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion erzielt wird. Ein einzelner Behandlungsverlauf sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten.

Bedeckte Läsionen-weniger häufige Anwendungen können ausreichend sein.

Überempfindlichkeit gegen Fusidinsäure / natriumfusidat, hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe.

aufgrund des kortikosteroidgehalts ist Fucidin_® H unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

Primäre Hautinfektionen, die durch Pilze, Viren oder Bakterien verursacht werden, entweder unbehandelt oder unkontrolliert durch geeignete Behandlung.

Hautmanifestationen in Bezug auf Tuberkulose, entweder unbehandelt oder unkontrolliert durch geeignete Therapie.

Periorale dermatitis und Rosazea.

Langfristige kontinuierliche topische Therapie mit Fucidin_® H sollten vermieden werden.

Abhängig von der Applikationsstelle sollte während der Behandlung mit Fucidin_® h immer eine mögliche systemische Resorption von hydrocortisonacetat in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des kortikosteroidgehalts sollte Fucidin_® H vorsichtig in der Nähe der Augen angewendet werden. Vermeiden Sie es, Fucidin_® H in die Augen zu bekommen.

Eine Reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) kann mit oder ohne okklusionen nach systemischer Resorption topischer Kortikosteroide auftreten.

Fucidin_® H sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden, da Pädiatrische Patienten anfälliger für topische kortikosteroidinduzierte hPa-achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom sein können als Erwachsene Patienten.

Es wurde berichtet, dass bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure bakterielle Resistenz Auftritt. Wie bei allen Antibiotika kann die verlängerte oder wiederkehrende Anwendung von Fusidinsäure das Risiko einer Antibiotikaresistenz erhöhen. Die Begrenzung der Therapie mit topischer Fusidinsäure und hydrocortisonacetat auf jeweils nicht mehr als 14 Tage minimiert das Risiko, Resistenzen zu entwickeln.

Dies verhindert auch das Risiko, dass die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden mögliche Symptome von Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien maskieren könnte. Steroid-Antibiotika-Kombinationen sollten nicht länger als 7 Tage ohne klinische Besserung fortgesetzt werden.

Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucidin_® H mit einer erhöhten infektionsanfälligkeit, einer Verschlimmerung bestehender Infektionen und einer Aktivierung latenter Infektionen einhergehen. Es wird empfohlen, auf eine systemische Therapie umzusteigen, wenn die Infektion mit einer topischen Behandlung nicht kontrolliert werden kann.

Da Fucidin_® h-Creme ein Kortikosteroid enthält, wird es unter folgenden Bedingungen nicht empfohlen: atrophische Haut, hautgeschwür, Akne vulgaris, empfindliche hautvenen sowie perianaler und genitaler Juckreiz. Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Wie bei allen Kortikosteroiden sollte eine längere Anwendung im Gesicht vermieden werden.

Fucidin_® h Creme enthält butylhydroxyanisol, Cetylalkohol und Kaliumsorbat. Diese Hilfsstoffe können lokale Hautreaktionen hervorrufen (Z. B. Kontaktdermatitis). Butylhydroxyanisol kann auch Augen-und Schleimhautreizungen verursachen.

es wurden keine interaktionsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln gelten als minimal.

Schwangerschaft:

Fusidinsäure:

Es werden keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Fusidinsäure vernachlässigbar ist.

Hydrocortisonacetat:

Eine große Menge an Daten über schwangere Frauen (mehr als 1000 schwangerschaftsergebnisse) weist auf keine Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität von Kortikosteroiden hin.

Fucidin_® H kann bei klinischem Bedarf während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund allgemeiner Kenntnisse über systemische Kortikosteroide ist jedoch Vorsicht geboten, wenn Fucidin_® H während der Schwangerschaft angewendet wird.

Stillen

Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Neugeborenen/Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition von topisch aufgetragener Fusidinsäure / hydrocortisonacetat gegenüber einem begrenzten Hautbereich der stillenden Frau vernachlässigbar ist.

Fucidin_® H kann während des Stillens angewendet werden, es wird jedoch empfohlen, Fucidin_® H nicht auf die Brust aufzutragen.

Fruchtbarkeit

Es gibt keine klinischen Studien mit Fucidin_® H bezüglich der Fruchtbarkeit.

Fucidin_® H hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die antriebsfähigkeit oder den Einsatz von Maschinen.

Die Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und spontaner Berichterstattung.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Juckreiz, brennen und Reizungen.

Nebenwirkungen werden nach MedDRA system organ class (SOC) aufgelistet und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit den am häufigsten berichteten aufgeführt. Innerhalb jeder frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Nebenwirkungen von leichten Kortikosteroiden wie Hydrocortison umfassen die Unterdrückung der Nebenniere, insbesondere bei längerer topischer Verabreichung.

Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom können auch nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in der Nähe der Augen auftreten, insbesondere bei längerem Gebrauch und bei Patienten, die anfällig für Glaukom sind.

Dermatologische Nebenwirkungen von leichten Kortikosteroiden wie Hydrocortison umfassen: Atrophie, dermatitis (inkl. Dermatitis Kontakt, Dermatitis acneiform und periorale dermatitis), Hautstreifen, Teleangiektasie, Rosazea, Erythem, Depigmentierung, Hypertrichose und Hyperhidrose. Ekchymose kann auch bei längerem Gebrauch von topischen Kortikosteroiden auftreten.

Kinder Bevölkerung

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

für topisch applizierte Fusidinsäure liegen keine Informationen über mögliche Symptome und Anzeichen einer überdosierung vor. Cushing-Syndrom und Nebennierenrindeninsuffizienz können sich nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in großen Mengen und für mehr als drei Wochen entwickeln.

es ist unwahrscheinlich, dass systemische Folgen Einer überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Einnahme auftreten. Die Menge an Fusidinsäure in einer tube Fucidin_® H überschreitet nicht die orale Tagesdosis der systemischen Behandlung. Eine einzelne orale überdosierung von Kortikosteroiden ist selten ein klinisches problem.

Fucidin_® h Creme kombiniert die starke topische antibakterielle Wirkung von Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung von Hydrocortison. Konzentrationen von 0,03-0,12 Mikrogramm Fusidinsäure pro ml hemmen fast alle Stämme von Staphylococcus aureus. die Topische Anwendung von Fusidinsäure ist auch wirksam gegen Streptokokken, corynebakterien, neisserien und bestimmte Clostridien.

Es liegen keine Daten vor, die die Pharmakokinetik von Fucidin_® h-Creme nach topischer Verabreichung beim Menschen definieren.

IN vitro Studien zeigen jedoch, dass Fusidinsäure in intakte menschliche Haut eindringen kann. Der Grad der penetration hängt von Faktoren wie der Dauer der Exposition gegenüber Fusidinsäure und dem Zustand der Haut ab. Fusidinsäure wird hauptsächlich in der Galle ausgeschieden, wobei wenig im Urin ausgeschieden wird.

Hydrocortison wird nach topischer Verabreichung resorbiert. Der Absorptionsgrad hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich Hautzustand und Anwendungsort. Absorbiertes Hydrocortison wird weitgehend metabolisiert und schnell im Urin ausgeschieden.

es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.

Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol, Glycerin, flüssiges paraffin, Kaliumsorbat, Polysorbat 60, weißes weiches paraffin, all-rac-α-tocopherol, gereinigtes Wasser.

Nicht anwendbar

Ungeöffneter Behälter: 3 Jahre

Nach erstem öffnen des Behälters: 3 Monate

nicht über 30°C

Aluminiumrohr von 3 Gramm, 5 Gramm, 10 Gramm, 15 Gramm, 25 Gramm, 30 Gramm und 60 Gramm.

Keiner

LEO Laboratories Limited

Horizont

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

Berkshire

SL6 6RJ

UK

PL 00043/0093

16/10/2006

Oktober 2014