Dermosupril

Dermosupril^® (Desonid) Schaum, 0,05%, ist zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 3 Monaten indiziert.

Die Patienten sollten angewiesen werden, Dermosuprilschaum für die minimale Zeit zu verwenden, die erforderlich ist, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, da Dermosuprilschaum die Hypothalamuspituitary-adrenale (HPA) -Achse unterdrücken kann. Die Behandlung sollte 4 aufeinanderfolgende Wochen nicht überschreiten.

Dermosuprilschaum ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Eine dünne Schicht Dermosupril-Schaum sollte zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Schütteln Sie die Dose vor Gebrauch. Dermosuprilschaum sollte durch Umkehren der Dose abgegeben werden (eine aufrechte Betätigung führt zum Verlust des Treibmittels, was die Produktabgabe beeinträchtigen kann). Geben Sie die kleinste Menge Schaum ab, die erforderlich ist, um die betroffenen Bereiche mit einer dünnen Schicht angemessen zu bedecken.

Das Medikament sollte nicht direkt auf das Gesicht abgegeben werden. Geben Sie die Hände ab und massieren Sie sie vorsichtig in die betroffenen Bereiche des Gesichts, bis das Medikament verschwindet. In anderen Bereichen als dem Gesicht kann das Medikament direkt auf den betroffenen Bereich abgegeben werden. Achten Sie darauf, dass Sie keinen Kontakt mit den Augen oder anderen Schleimhäuten haben.

Die Patienten sollten die kleinste Menge Schaum abgeben, die erforderlich ist, um den betroffenen Bereich mit einer dünnen Schicht angemessen zu bedecken. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dermosuprilschaum wurde nach 4 Wochen nicht mehr nachgewiesen. Die Behandlung sollte 4 aufeinanderfolgende Wochen nicht überschreiten.

Dermosuprilschaum sollte nicht mit okklusiven Verbänden angewendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt geleitet.

Keiner.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hypothalamus-Gruben-Gerenben-Achsen-Unterdrückung

Es wurde gezeigt, dass Dermosuprilschaum die HPA-Achse reversibel unterdrückt.

Die topische Anwendung von Dermosupril-Schaum kann zu systemischer Absorption und Effekten führen, einschließlich Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie, Gesichtsschwellung, Glykosurie, Entzug und Wachstumsverzögerung bei Kindern. Die länger als 4 Wochen Anwendung von Dermosupril-Schaum kann das Immunsystem unterdrücken.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung topischer Kortikosteroide über große Körperoberflächen, die längere Anwendung oder die Zugabe okklusiver Verbände. Aufgrund des Potenzials einer systemischen Absorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass die Patienten regelmäßig auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden.

Ein Stimulationstest für adrenokortikotrope Hormone (ACTH) kann bei der Bewertung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell und vollständig.

Die Wirkung von Dermosuprilschaum auf die Funktion der HPA-Achse wurde bei pädiatrischen Probanden in einer Studie untersucht. In dieser Studie verwendeten Probanden mit atopischer Dermatitis, die mindestens 25% ihres Körpers bedeckten, 4 Wochen lang zweimal täglich Dermosuprilschaum. Drei von 75 Probanden (4%) zeigten nach 4-wöchiger Anwendung eine Nebennierenunterdrückung, basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden hatten sich bei einer Prüfung 4 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihrer größeren Hautoberflächen-Körper-Massenverhältnisse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von Dermosupril-Schaum als Erwachsene..

Die gleichzeitige Therapie mit topischen Kortikosteroiden sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine kumulative Wirkung auftreten kann.

Hautreizung

Dermosuprilschaum kann lokale Hautnebenwirkungen verursachen. Wenn eine Reizung auftritt, sollte Dermosuprilschaum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

Wenn gleichzeitige Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen, antibakteriellen oder antiviralen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Dermosuprilschaum abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Entflammbarer Inhalt

Der Inhalt von Dermosuprilschaum umfasst Alkohol und Propan / Butan, die brennbar sind. Vermeiden Sie Feuer, Flamme und / oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Die Behälter nicht durchstechen und / oder verbrennen. Setzen Sie Behälter nicht dem Erhitzen aus und / oder lagern Sie sie bei Temperaturen über 49 ° C.

Labortests

Das Cosyntropin (ACTH_1-24) Der Stimulationstest kann hilfreich sein, um Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse zu untersuchen.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTE INFORMATIONEN)

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder anderen Schleimhäuten. Das Medikament sollte nicht direkt auf das Gesicht abgegeben werden. Geben Sie die Hände ab und massieren Sie sie vorsichtig in die betroffenen Bereiche des Gesichts, bis das Medikament verschwindet. In anderen Bereichen als dem Gesicht kann das Medikament direkt auf den betroffenen Bereich abgegeben werden. Hände nach Gebrauch waschen.
2. Dieses Medikament sollte nicht bei einer anderen Störung als der, für die es verschrieben wurde, angewendet werden.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht verbunden, anderweitig bedeckt oder so verpackt sein, dass er okklusiv ist, es sei denn, der Arzt weist ihn an
4. Patienten sollten dem Arzt Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen melden.
5. Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Dermosuprilschaum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
6. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
7. Verwenden Sie während der Anwendung von Dermosuprilschaum keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
8. Das Treibmittel in Dermosupril-Schaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Dermosuprilschaum oder Desonid zu bewerten. Die Auswirkungen von Desonid auf die Fruchtbarkeit wurden nicht bewertet.

In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten, Die topische Verabreichung von Dermosuprilschaum in Dosiskonzentrationen von 0,025% bis 0,125% oder von 0,075 bis 0,375 mg / kg / Tag Desonid führte zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden einschließlich Nebennierenatrophie vereinbar war, histopathologische Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen, und opportunistische Pilz- und Bakterieninfektionen. In dieser Studie konnte kein beobachtbarer Nebenwirkungsgrad (NOAEL) bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.

Topische Dosen von 0% (Schaumfahrzeug), 0,025%, 0,05% und 0,125% Desonidschaum wurden in einer 52-wöchigen dermalen Photokarzinogenitätsstudie (40-wöchige Behandlung, gefolgt von 12-wöchiger Beobachtung) bewertet, die an haarlosen Albino-Mäusen mit gleichzeitiger Exposition gegenüber niedriggradiger ultravioletter Strahlung. Eine topische Behandlung mit steigenden Desonidschaumkonzentrationen hatte in dieser Studie keine nachteiligen Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass die topische Behandlung mit Dermosuprilschaum die Photokarzinogenität nicht verbesserte.

Desonide ergab keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von 2 in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Assay, Maus-Lymphomzell-Assay) und an in vivo Genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-Assay).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Dermosuprilschaum bei schwangeren Frauen. Daher sollte Dermosuprilschaum während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der Hautanwendung bei Labortieren teratogen sind.

Mit Dermosuprilschaum wurden keine Langzeitstudien zur Fortpflanzung von Tieren durchgeführt. Dermale embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit einer Desonidcreme, 0,05% Formulierung, durchgeführt. Topische Dosen von 0,2, 0,6 und 2,0 g Creme / kg / Tag einer Desonidcreme, 0,05% Formulierung oder 2,0 g / kg der Cremebasis wurden topisch trächtigen Ratten (Gestationstage 6 bis 15) und trächtigen Kaninchen (Gestationstage) verabreicht 6 bis 18). Der Gewichtsverlust des mütterlichen Körpers wurde bei allen Dosierungen der Desonidcreme, 0,05% ige Formulierung bei Ratten und Kaninchen, festgestellt. Bei beiden Arten wurden teratogene Wirkungen festgestellt, die für Kortikosteroide charakteristisch sind. Die Desonidcreme, 0,05% ige Formulierung, war bei Ratten in topischen Dosen von 0,6 und 2,0 g Creme / kg / Tag und bei Kaninchen in einer topischen Dosis von 2,0 g Creme / kg / Tag teratogen. Für die Desonidcreme wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt, eine Formulierung von 0,05% bei einer topischen Dosis von 0,2 g Creme / kg / Tag bei Ratten und eine topische Dosis von 0,6 g Creme / kg / Tag bei Kaninchen. Diese Dosen (0,2 g Creme / kg / Tag bei Ratten und 0,6 g Creme / kg / Tag bei Kaninchen) ähneln der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Dermosupril-Schaum einer stillenden Frau verabreicht wird.

Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Dermosuprilschaum nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Daher wird die Verwendung von Dermosupril-Schaum nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung. Unerwünschte Wirkungen einschließlich Streifen wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme. Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge begrenzt werden, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Die Wirkung von Dermosuprilschaum auf die Funktion der HPA-Achse wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren in einer Studie untersucht. In dieser Studie verwendeten Probanden mit atopischer Dermatitis, die mindestens 25% ihres Körpers bedeckten, 4 Wochen lang zweimal täglich Dermosuprilschaum. Drei von 75 Probanden (4%) zeigten nach 4-wöchiger Anwendung eine Nebennierenunterdrückung, basierend auf dem ACTH-Stimulationstest. Die Unterdrückung war vorübergehend; Die Cortisolspiegel aller Probanden hatten sich bei einer Prüfung 4 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Dermosupril-Schaum umfassten keine Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider. In einer kontrollierten klinischen Studie mit 581 Probanden im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren traten an der Applikationsstelle bei 6% der mit Dermosuprilschaum behandelten Probanden und 14% der mit Fahrzeugschaum behandelten Probanden Nebenwirkungen auf. Andere häufig berichtete Nebenwirkungen von Dermosuprilschaum und Fahrzeugschaum sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Unerwünschte Reaktionen in der klinischen Studie

Andere lokale unerwünschte Ereignisse traten mit einer Rate von weniger als 1,0% auf. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war vorübergehend und leicht bis mittelschwer und sie waren nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger bei Verwendung von Okklusivverbänden und Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.

Post-Marketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Dermosuprilschaum nach der Zulassung festgestellt: Reizung der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Reaktionen an der Applikationsstelle, Hautreaktionen und Schwellung des Gesichts.

Topisch angewendeter Dermosuprilschaum kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden.

In einem HPA-Achsenunterdrückungsversuch, drei von 75 (4%) pädiatrische Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die mindestens 25% Körperoberfläche bedeckt, wer hat Dermosupril Schaum zweimal täglich angewendet, erlebte reversible Unterdrückung der Nebennieren (wie durch einen 30-minütigen Cortisolspiegel nach der Stimulation von 18 µg / dl angezeigt) nach 4 Wochen Therapie..

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung, der Integrität der Epidermisbarriere und des Alters. Okklusion, Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen. Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie über pharmakokinetische Wege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.