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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Symptome einer depressiven Erkrankung, insbesondere wenn eine Sedierung erforderlich ist.
Die optimale orale Dosis hängt von der Schwere des Zustands und der Reaktion des einzelnen Patienten ab. Die erforderliche Dosis kann zwischen 25 und 300 mg täglich variieren. Dosen bis zu 100 mg täglich können nach einem geteilten oder einmal täglichen Zeitplan verabreicht werden. Sollten Dosen über 100 mg täglich erforderlich sein, sollten sie in drei aufgeteilten Dosen täglich verabreicht werden. 100 mg ist die maximal empfohlene Dosis gleichzeitig. Diese Dosis kann vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Für die Mehrheit der Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen wird empfohlen, die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 75 mg täglich zu beginnen. Viele dieser Patienten werden bei dieser Dosis zufriedenstellend ansprechen. Bei Patienten, die dies nicht tun, kann die Dosierung entsprechend dem individuellen Ansprechen angepasst werden. Bei schwerkranken Patienten kann es erforderlich sein, täglich eine Dosis von bis zu 300 mg in geteilten Dosen zu verabreichen, um ein klinisches Ansprechen zu erhalten.
Bei Patienten, bei denen Schlaflosigkeit ein problematisches Symptom ist, Es wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis so zu teilen, dass ein höherer Anteil für die Abenddosis angegeben wird; ähnlich, wenn Schläfrigkeit als Nebenwirkung der Behandlung auftritt, Flake 25 mg Kapseln können durch dieses Regime verabreicht oder die Dosierung reduziert werden. Es ist oft möglich, nach einmaliger Erzielung eines zufriedenstellenden therapeutischen Ansprechens die Dosis für die Erhaltungstherapie zu reduzieren.
Die optimale antidepressive Wirkung ist möglicherweise zwei bis drei Wochen lang nicht erkennbar.
Verwendung bei Kindern Die Verwendung von Flake 25 mg Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine sicheren Bedingungen für die Anwendung festgelegt wurden.
Anwendung bei älteren Menschen Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Anfälligkeit älterer Menschen für typische Nebenwirkungen des Arzneimittels widerspiegelt.
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe „Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe „Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Flake ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva (TCAs), Flake oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe gezeigt haben.
Flocke ist auch bei Patienten mit Manie, schwerer Lebererkrankung, Laktation, Glaukom und Tendenz zur Harnverhaltung kontraindiziert.
Selbstmord- / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (Selbstmordereignisse) verbunden. Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission auftritt. Da in den ersten Wochen oder länger der Behandlung viele Verbesserungen nicht auftreten, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Verbesserung auftritt. Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung zunehmen kann.
Es ist bekannt, dass Patienten mit Selbstmordereignissen in der Vorgeschichte oder Patienten mit einem signifikanten Grad an Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche haben und während der Behandlung eine sorgfältige Überwachung erhalten sollten. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Suizidrisiko mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren.
Eine genaue Überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, klinische Verschlechterungen, Selbstmordverhalten oder Gedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome vorliegen.
Das einmal tägliche Dosierungsschema von Flake 25 mg Kapseln bei Patienten mit interkurrenter Krankheit oder bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, sollte sorgfältig angepasst werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die andere Medikamente mit anti-cholinerger Wirkung erhalten.
Die Verwendung von Flake 25 mg Kapseln in einem einmal täglichen Dosierungsschema bei geriatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des Zustands des Patienten sorgfältig angepasst werden. Ältere Menschen können besonders toxische Wirkungen haben, insbesondere Unruhe, Verwirrung und posturale Hypotonie. Die Anfangsdosis sollte unter strenger Aufsicht mit Vorsicht erhöht werden. Die Hälfte der normalen Erhaltungsdosis kann ausreichen, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen.
Die Patienten sollten gewarnt werden, dass bei Verwendung von Flake 25 mg-Kapseln Schläfrigkeit auftreten kann. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol stark sein kann.
Obwohl Flake 25 mg Kapseln ein geringeres Risiko aufweisen als andere trizyklische Antidepressiva, ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Patienten mit Herzblockade, Herzrhythmusstörungen und Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Vorsicht geboten.
Anwendung bei Leber- / Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.
Anwendung bei Patienten mit Epilepsie Bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Da Selbstmord bei jedem depressiven Patienten ein inhärentes Risiko darstellt, bis eine signifikante Verbesserung eingetreten ist, sollten die Patienten während der frühen Therapie engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie kann es zu einer Zunahme der damit verbundenen Harnverhaltung kommen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Da bei der Verwendung von Flake 25 mg-Kapseln Schläfrigkeit auftreten kann, sollten die Patienten vor der Möglichkeit gewarnt und davor gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Flocken-25 mg Kapseln sind gut verträglich. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und verschwinden im Allgemeinen mit fortgesetzter Behandlung oder gegebenenfalls einer Dosisreduktion.
Hinweis Einige der unten genannten Nebenwirkungen wurden bei Flake 25mg-Kapseln nicht speziell berichtet. Aufgrund der engen pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den Trizyklikern sollten die Reaktionen jedoch bei der Verschreibung von Flake 25 mg Kapseln berücksichtigt werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Flake 25mg-Kapseln sind Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Verstopfung. Weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten unter Zentralnervensystem und anticholinerge Wirkungen.
Selbstmordidee und -verhalten Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten wurden während der Flake-Therapie oder früh nach Absetzen der Behandlung berichtet.
Knochenbrüche Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt werden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Anti-cholinerge Wirkungen Anti-cholinerge Wirkungen sind relativ häufig und können unmittelbar nach der ersten Dosis eines trizyklischen Antidepressivums auftreten. Trockener Mund und Verstopfung sind die häufigsten anticholinergen Wirkungen. Gelegentlich treten verschwommenes Sehen und Schwitzen auf. Harnverhaltung ist selten, außer bei prädisponierten Männern mit vergrößerter Prostata. Toleranz wird oft erreicht, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Wenn diese unerwünschten Wirkungen bei fortgesetzter Therapie nicht nachlassen oder wenn sie schwerwiegend werden, kann es erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren.
Auswirkungen auf das Zentralnervensystem Schläfrigkeit ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung. Dies verschwindet tendenziell, wenn die Therapie fortgesetzt wird. Schlaflosigkeit und Albträume wurden ebenfalls gemeldet. Andere selten berichtete Nebenwirkungen des ZNS sind Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Unruhe, Taubheit oder Parästhesien, Zittern (das normalerweise mild ist). Bei hohen Dosen können jedoch bei anfälligen Personen (insbesondere bei älteren Menschen) andere extrapyramidale Symptome auftreten, einschließlich Spätdyskinesie. Selten berichtet werden Halluzinationen, Ataxie (im Allgemeinen, wenn Gemische von ZNS-Medikamenten verabreicht wurden) und Krämpfe. Krämpfe sind unwahrscheinlich, außer bei Menschen, die durch Hirnschäden oder Alkohol- und Drogenmissbrauch für Anfallsaktivitäten prädisponiert sind.
Psychotische Manifestationen, einschließlich Manie und paranoider Wahnvorstellungen, können während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva verschlimmert werden.
Herz-Kreislauf Gelegentlich wurde über kardiovaskuläre Effekte wie posturale Hypotonie und Tachykardie und sehr selten über Änderungen der EKG-Parameter (Verweitung des QRS- und PR-Intervalls) berichtet (siehe „Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Allergisch Allergische Reaktionen auf trizyklische Antidepressiva sind selten. Dazu gehören Hautausschlag, Gesichtsödem, Photosensibilisierung, Juckreiz und Urtikaria.
Hämatologisch Seltene Fälle von Eosinophilie und Knochenmarkdepression, die sich als Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Purpura manifestieren. Hämolytische Anämie.
Gastrointestinal Über Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen, Durchfall, Anorexie und aphthose Stomatitis wurde berichtet (siehe „Anti-cholinerge Wirkungen“).
Endokrin Gelegentliche Berichte über erhöhte oder verringerte Libido, Hodenschwellung, erhöhte oder verringerte Blutzuckerspiegel. Selten das Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion, Gynäkomastie, Vergrößerung der Brüste und Galaktorrhoe bei der Frau.
Andere Gelegentlich wurden Schwindel, Gewichtszunahme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwäche, Erröten, Alopezie, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Asthma und Hyperpyrexie (in Verbindung mit Chlorpromazin) beobachtet. Seltene Berichte über Gelbsucht und Tinnitus.
Rückzug Entzugssymptome können bei abruptem Absetzen der trizyklischen Antidepressivum-Therapie auftreten und umfassen Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und übermäßigen Schweiß. Entzugssymptome bei Neugeborenen, deren Mütter im dritten Trimester trizyklische Antidepressiva erhielten, wurden ebenfalls berichtet und umfassen Atemdepressionen, Krämpfe und „Jitterität“ (Hyperreflexie).
Anzeichen und Symptome
Mild: Schläfrigkeit, Betäubung, verschwommenes Sehen, übermäßige Trockenheit des Mundes.
Schwer: Atemdepression, Hypotonie, Koma, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Tachykardien.
Auch Harnverhaltung (Blasenatonie), verminderte Magen-Darm-Motilität (paralytischer Ileus), Hyperthermie (oder Unterkühlung), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen, hyperaktive Reflexe.
Es wurde über Todesfälle mit Überdosierungen von Flake berichtet. Die gemeldeten Fälle betrafen Flake allein und in Kombination mit anderen Drogen und / oder Alkohol.
Management und Behandlung
Mild: Beobachtung und unterstützende Therapie sind alles, was normalerweise notwendig ist.
Schwer: Das medizinische Management einer schweren Überdosierung der Flocken besteht aus einer aggressiven unterstützenden Therapie. Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, sollte eine Magenspülung mit geeigneten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung einer Lungenaspiration durchgeführt werden, obwohl Flake schnell absorbiert wird. Die Verwendung von Aktivkohle wurde empfohlen, ebenso wie die kontinuierliche Magenspülung mit Kochsalzlösung für 24 Stunden oder länger. Bei komatösen Patienten sollte eine angemessene Atemwege eingerichtet und gegebenenfalls eine assistierte Beatmung angewendet werden. Eine EKG-Überwachung kann mehrere Tage lang erforderlich sein, da ein Rückfall nach einer offensichtlichen Erholung gemeldet wurde. Arrhythmien sollten mit dem geeigneten Antiarrhythmikum behandelt werden. Es wurde berichtet, dass viele der kardiovaskulären und ZNS-Symptome einer trizyklischen antidepressiven Vergiftung bei Erwachsenen durch die langsame intravenöse Verabreichung von 1 mg bis 3 mg Physostigminsalicylat rückgängig gemacht werden können.
Da Physostigmin schnell metabolisiert wird, sollte die Dosierung nach Bedarf wiederholt werden. Krämpfe können auf eine Standardtherapie gegen Krampfanfälle ansprechen. Barbiturate können jedoch jede Atemdepression potenzieren. Dialyse und erzwungene Diurese sind bei der Behandlung von Überdosierung aufgrund der hohen Gewebe- und Proteinbindung von Flake im Allgemeinen nicht von Wert.
Der Wirkungsmechanismus von Flake ist nicht definitiv bekannt. Es ist weder ein Stimulans des Zentralnervensystems noch ein Monoaminoxidasehemmer. Die aktuelle Hypothese lautet, dass die klinischen Wirkungen zumindest teilweise auf Einflüsse auf die adrenerge Aktivität an den Synapsen zurückzuführen sind, so dass eine Deaktivierung des Noradrenalins durch Wiederauftreten in die Nervenenden verhindert wird. In Tierstudien wurden anticholinerge, antiserotonerge und antihistaminerge Wirkungen auf glatte Muskeln nachgewiesen. Bei höheren klinischen Dosen als üblich war das Adrenalin-Ansprechen bei Tieren potenziert. Dieser Effekt wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.
Flocke wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Ungefähr 55% -87% der oral verabreichten Flake unterliegen dem ersten Durchgang des Metabolismus in der Leber und bilden den primären aktiven Metaboliten desmethylFlake.
Bei gesunden Probanden führte eine orale Einzeldosis von 75 mg zu maximalen Plasmakonzentrationen für Flake im Bereich von 8,8 bis 45,8 ng / ml (Mittelwert 26,1 ng / ml). Die Spitzenwerte wurden zwischen 2 und 4 Stunden (Mittelwert 2,9 Stunden) nach der Verabreichung erreicht. Die Spitzenwerte für den primären Metaboliten desmethylFlake lagen zwischen 4,8 und 14,5 ng / ml (Mittelwert 9,7 ng / ml) und wurden zwischen 2 und 10 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen für Flake beträgt ungefähr 20 l / kg. Die Proteinbindung für Flake beträgt ungefähr 76%. Bei gesunden Probanden lag die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Flake zwischen 8 und 24 Stunden (Mittelwert 17 Stunden). Die Halbwertszeit von desmethylFlake lag zwischen 33 und 80 Stunden (Mittelwert 51 Stunden). Die mittlere Plasma-Clearance für Flake beträgt ungefähr 0,84 1 / kg / h. Zu den Stoffwechselwegen von Flake gehören Demethylierung, N-Oxidation, Hydroxylierung und Glucuronidbildung. Flocke wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als seine Metaboliten, entweder frei oder in konjugierter Form.
Nicht zutreffend.
Keiner bekannt.
Keine besonderen Anforderungen.
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