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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 14.03.2022
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Sintomi di malattia depressiva, specialmente dove è richiesta la sedazione.
La dose orale ottimale dipende dalla gravità della condizione e dalla risposta del singolo paziente. La dose richiesta può variare da 25-300 mg al giorno. Dosi fino a 100 mg al giorno possono essere somministrate su un programma diviso o una volta al giorno. Se sono necessarie dosi superiori a 100 mg al giorno, devono essere somministrate in tre dosi divise al giorno. 100 mg è la dose massima raccomandata alla volta. Questa dose può essere somministrata prima di coricarsi.
Per la maggior parte dei pazienti con sintomi moderati o gravi, si raccomanda che il trattamento inizi con una dose iniziale di 75 mg al giorno. Molti di questi pazienti risponderanno in modo soddisfacente a questo livello di dose. Per i pazienti che non lo fanno, il dosaggio può essere regolato in base alla risposta individuale. Nei pazienti più gravemente malati, può essere necessario somministrare una dose fino a 300 mg in dosi divise al giorno, per ottenere una risposta clinica.
Nei pazienti in cui l'insonnia è un sintomo problematico, si raccomanda di dividere la dose giornaliera totale in modo da fornire una percentuale più elevata per la dose serale; allo stesso modo, se la sonnolenza viene sperimentata come effetto collaterale del trattamento, Flake 25mg Le capsule possono essere somministrate con questo regime o il dosaggio può essere ridotto. È spesso possibile, dopo aver ottenuto una risposta terapeutica soddisfacente, ridurre la dose per la terapia di mantenimento.
L'effetto antidepressivo ottimale potrebbe non essere evidente per 2-3 settimane.
Usa nei bambini L'uso di capsule Flake 25mg nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato perché non sono state stabilite condizioni di sicurezza per il suo uso.
Uso negli anziani In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, a partire dall'estremità bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore suscettibilità degli anziani ai tipici effetti collaterali del farmaco.
Uso in caso di compromissione epatica Può essere richiesta una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Uso in caso di insufficienza renale Può essere richiesta una riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Il fiocco è controindicato in soggetti che hanno mostrato ipersensibilità agli antidepressivi triciclici (TCA), al fiocco o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
Il fiocco è anche controindicato nei pazienti con mania, grave malattia del fegato, allattamento, glaucoma, tendenza alla ritenzione urinaria.
Suicidio / pensieri suicidi o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché molti non si verificano durante le prime settimane o più del trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifica tale miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del recupero.
I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere maggiormente a rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di età inferiore ai 25 anni.
Una stretta supervisione dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica soprattutto nei primi trattamenti e in seguito a variazioni della dose. I pazienti (e i caregiver dei pazienti) devono essere avvisati della necessità di monitorare eventuali peggioramenti clinici, comportamenti o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico se si presentano questi sintomi.
Il regime posologico una volta al giorno di Flake 25mg Capsules in pazienti con malattia intercorrente o pazienti che assumono altri farmaci deve essere attentamente regolato. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che ricevono altri farmaci con effetti anticolinergici.
L'uso di capsule Flake da 25 mg su un regime posologico una volta al giorno nei pazienti geriatrici deve essere regolato con cura sulla base delle condizioni del paziente. Gli anziani sono particolarmente soggetti a effetti tossici, in particolare agitazione, confusione e ipotensione posturale. La dose iniziale deve essere aumentata con cautela sotto stretto controllo. La metà della normale dose di mantenimento può essere sufficiente per produrre una risposta clinica soddisfacente.
I pazienti devono essere avvertiti che può verificarsi sonnolenza con l'uso di capsule Flake 25mg. I pazienti devono anche essere avvertiti che la loro risposta all'alcol può essere potenziata.
Sebbene le capsule Flake 25mg comportino meno rischi rispetto ad altri antidepressivi triciclici, si deve osservare cautela nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusi pazienti con blocco cardiaco, aritmia cardiaca e coloro che hanno manifestato un recente infarto del miocardio.
Uso in compromissione epatica / renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica e / o renale.
Uso in pazienti con epilessia Utilizzare con cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia.
Poiché il suicidio è un rischio intrinseco in qualsiasi paziente depresso fino a quando non si è verificato un miglioramento significativo, i pazienti devono essere attentamente controllati durante la terapia precoce.
I pazienti con iperplasia prostatica benigna possono manifestare un aumento della ritenzione urinaria associata (vedere "Effetti non desiderabili").
Poiché può verificarsi sonnolenza con l'uso di capsule Flake 25mg, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità e messi in guardia contro la guida di un'auto o l'uso di macchinari durante l'assunzione di questo farmaco.
Le capsule di fiocco da 25 mg sono ben tollerate. La maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e generalmente scompaiono con il proseguimento del trattamento o, se necessario, con una riduzione della dose.
Nota Alcuni degli effetti collaterali indicati di seguito non sono stati specificamente riportati con Capsule Flake 25mg. Tuttavia, a causa delle strette somiglianze farmacologiche tra i triciclici, le reazioni devono essere prese in considerazione quando si prescrivono capsule di fiocco da 25 mg.
Gli effetti collaterali più comuni alle capsule Flake da 25 mg sono sonnolenza, secchezza delle fauci e costipazione. Per ulteriori dettagli, consultare di seguito sotto il sistema nervoso centrale e gli effetti anticolinergici.
Ideazione e comportamenti suicidari Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fiocchi o all'inizio dell'interruzione del trattamento.
Fratture ossee Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti in trattamento con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.
Effetti anticolinergici Gli effetti anticolinergici sono relativamente comuni e possono verificarsi immediatamente dopo la prima dose di un antidepressivo triciclico. La secchezza delle fauci e la costipazione sono gli effetti anticolinergici più comuni. La visione offuscata e la sudorazione si verificano occasionalmente. La ritenzione urinaria è rara tranne nei maschi predisposti che hanno una ghiandola prostatica allargata. La tolleranza viene spesso raggiunta se il trattamento continua. Se questi effetti indesiderati non si attenuano con la terapia continua o se diventano gravi, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti del sistema nervoso centrale La sonnolenza è l'effetto collaterale più comunemente notato. Questo tende a scomparire man mano che la terapia continua. Sono stati segnalati anche insonnia e incubi. Altri effetti collaterali del SNC riportati di rado sono confusione, disorientamento, agitazione, intorpidimento o parestesia, tremore (che di solito è lieve). Ma a dosi elevate, in soggetti sensibili (in particolare gli anziani) possono verificarsi altri sintomi extrapiramidali tra cui discinesia tardiva. Raramente segnalate sono allucinazioni, atassia (generalmente dove sono state somministrate miscele di farmaci del SNC) e convulsioni. Le convulsioni sono improbabili tranne che nelle persone predisposte all'attività convulsiva da danni cerebrali o abuso di alcol e droghe.
Manifestazioni psicotiche, tra cui mania e delusioni paranoiche, possono essere esacerbate durante il trattamento con antidepressivi triciclici.
Cardiovascolare Gli effetti cardiovascolari tra cui ipotensione posturale e tachicardia sono stati segnalati occasionalmente e le variazioni dei parametri ECG (ampliamento dell'intervallo QRS e PR) molto raramente (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Allergico Le reazioni allergiche agli antidepressivi triciclici sono rare. Includono eruzione cutanea, edema facciale, fotosensibilizzazione, prurito e orticaria.
Ematologico Casi rari di eosinofilia e depressione del midollo osseo che si manifestano come agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e porpora. Anemia emolitica.
Gastrointestinale Sono stati segnalati nausea, vomito, indigestione, disturbi del gusto, diarrea, anoressia e stomatite aftosa (vedere "Effetti anti-colinergici").
Endocrino Rapporti occasionali di libido innalzata o abbassata, gonfiore testicolare, aumento o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue. Raramente la sindrome di inappropriata secrezione di ormoni antidiuretici, ginecomastia, ingrossamento del seno e galattorrea nella femmina.
Altro Occasionalmente sono stati osservati vertigini, aumento di peso, brividi, affaticamento, debolezza, arrossamento, alopecia, mal di testa, esacerbazione dell'asma e iperpiressia (in associazione con clorpromazina). Rari rapporti di ittero e acufene.
Ritiro I sintomi da astinenza possono verificarsi all'interruzione improvvisa della terapia antidepressiva triciclica e comprendono insonnia, irritabilità e sudorazione eccessiva. Sono stati segnalati anche sintomi di astinenza nei neonati le cui madri hanno ricevuto antidepressivi triciclici durante il terzo trimestre e comprendono depressione respiratoria, convulsioni e "jitteriness" (iper-riflessia).
Segni e sintomi
Lieve: sonnolenza, stupore, visione offuscata, eccessiva secchezza della bocca.
Grave: depressione respiratoria, ipotensione, coma, convulsioni, aritmie cardiache e tachicardie.
Anche ritenzione urinaria (atonia vescicale), riduzione della motilità gastrointestinale (ileo paralitico), ipertermia (o ipotermia), ipertensione, pupille dilatate, riflessi iperattivi.
Sono stati segnalati decessi per overdose di Flake. I casi segnalati riguardavano Flake da solo e in combinazione con altri farmaci e / o alcol.
Gestione e trattamento
Lieve: l'osservazione e la terapia di supporto sono tutto ciò che è generalmente necessario.
Grave: la gestione medica del grave sovradosaggio di fiocchi consiste in una terapia di supporto aggressiva. Se il paziente è cosciente, deve essere eseguito un lavaggio gastrico con le opportune precauzioni per prevenire l'aspirazione polmonare anche se Flake viene rapidamente assorbito. È stato raccomandato l'uso del carbone attivo, così come il lavaggio gastrico continuo con soluzione salina per 24 ore o più. È necessario stabilire una via aerea adeguata nei pazienti in coma e, se necessario, utilizzare la ventilazione assistita. Il monitoraggio ECG può essere richiesto per diversi giorni, poiché è stata segnalata la ricaduta dopo un recupero apparente. Le aritmie devono essere trattate con l'agente antiaritmico appropriato. È stato riferito che molti dei sintomi cardiovascolari e del SNC di avvelenamento triciclico antidepressivo negli adulti possono essere invertiti dalla lenta somministrazione endovenosa di 1 mg a 3 mg di fisico salicilato.
Poiché la fisostigmina viene rapidamente metabolizzata, il dosaggio deve essere ripetuto secondo necessità. Le convulsioni possono rispondere alla terapia anticonvulsiva standard. Tuttavia, i barbiturici possono potenziare qualsiasi depressione respiratoria. La dialisi e la diuresi forzata generalmente non sono utili nella gestione del sovradosaggio a causa dell'elevato legame di tessuti e proteine del fiocco.
Il meccanismo d'azione di Flake non è sicuramente noto. Non è uno stimolante del sistema nervoso centrale né un inibitore della monoamino ossidasi. L'attuale ipotesi è che gli effetti clinici siano dovuti, almeno in parte, alle influenze sull'attività adrenergica nelle sinapsi in modo da impedire la disattivazione della noradrenalina mediante riuptake nei terminali nervosi. Negli studi sugli animali sono stati dimostrati effetti anti-colinergici, anti-serotonergici e anti-istaminergici sulla muscolatura liscia. A dosi cliniche superiori al solito, la risposta di adrenalina è stata potenziata negli animali. Questo effetto non è stato dimostrato nell'uomo.
Il fiocco è ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Circa il 55% -87% del Flake somministrato per via orale subisce il metabolismo di primo passaggio nel fegato, formando il principale metabolita attivo desmetilFlake.
In volontari sani, una singola dose orale di 75 mg ha determinato un picco delle concentrazioni plasmatiche di fiocco compreso tra 8,8-45,8 ng / ml (media 26,1 ng / ml). I livelli di picco sono stati raggiunti tra 2 e 4 ore (media 2,9 ore) dopo la somministrazione. I livelli di picco per il metabolita primario desmetilFlake variavano da 4,8-14,5 ng / ml (media 9,7 ng / ml) e sono stati raggiunti tra 2 e 10 ore dopo la somministrazione. Il volume apparente medio di distribuzione per Flake è di circa 20 l / kg. Il legame proteico per Flake è di circa il 76%. In volontari sani l'emivita di eliminazione plasmatica di Flake variava dalle 8 alle 24 ore (media 17 ore). L'emivita di desmetilFlake variava da 33 a 80 ore (media 51 ore). La clearance plasmatica media per Flake è di circa 0,84 1 / kg / ora. I percorsi del metabolismo di Flake includono demetilazione, N-ossidazione, idrossilazione e formazione di glucuronidi. Il fiocco viene escreto principalmente nelle urine, principalmente come metaboliti, liberi o in forma coniugata.
Non applicabile.
Nessuno conosciuto.
Nessun requisito speciale.
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