Emovate

Emovate Salbe ist zur kurzfristigen Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen mittelschwerer bis schwerer Corticosteroid-responsiver Dermatosen angezeigt. Eine Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-adrenale (HPA) Achse unterdrückt.

Dieses Produkt wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Eine dünne Schicht emovater Salbe sollte zweimal täglich, einmal morgens und einmal nachts, mit leichtem Reiben auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.

Ointment emovieren ist stark; daher, Die Behandlung muss auf zwei aufeinanderfolgende Wochen beschränkt sein, und Mengen von mehr als 50 g pro Woche sollten nicht angewendet werden. Emovate Salbe darf nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden.

Emovate Salbe ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen beliebigen Bestandteil dieser Zubereitung sind.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, von dem gezeigt wurde, dass es die HPA-Achse in Dosen von nur 2 g pro Tag unterdrückt. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Anwendung stärkerer Kortikosteroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden, indem die urinfreien Cortisol- und ACTH-Stimulationstests verwendet werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels schnell und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Bestimmte Bereiche des Körpers wie Gesicht, Leiste und Achselhöhlen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden anfälliger für atrophische Veränderungen als andere Bereiche des Körpers. Die häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen wirksamen topischen Kortikosteroiden sollte Emovate Salbe nicht zur Behandlung von Rosacea und perioraler Dermatitis angewendet werden. Topische Kortikosteroide sollten im Allgemeinen nicht zur Behandlung von Akne oder als alleinige Therapie bei weit verbreiteter Plaque-Psoriasis angewendet werden.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

Harnfreier Cortisol-Test
ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide bei Tieren nach dermaler Anwendung teratogen sind. Clobetasolpropionat wurde auf diesem Weg nicht auf Teratogenität getestet; Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger wirksam sind.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu den teratogenen Wirkungen topisch angewendeter Kortikosteroide, einschließlich Clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten Clobetasol und andere topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt, und sie sollten bei schwangeren Patienten nicht in großen Mengen oder über längere Zeiträume ausgiebig angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verschrieben werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung von Emovatsalbe bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten.

Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlendes Ansprechen auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat-Kopfhaut umfassten 0,05% nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

Emovenat-Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie zweiwöchig behandelt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clobetasolpropionatsalbe gemeldet wurden, waren lokal und umfassten Brennen, Reizungen und Juckreiz. Diese traten bei ungefähr 0,5% der Patienten auf. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Stechen, Knacken, Erythem, Follikulitis, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten auftraten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt. In seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung (oder der Entzug der Behandlung) von Psoriasis mit Kortikosteroiden die Krankheit verschlimmert oder die pustelartige Form der Krankheit provoziert hat. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.

Topisch aufgetragene Emovatsalbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).