Bleph

BLEPH®-10 (sulfacetamid-Natrium-Augenlösung 10%) (Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung, USP) 10% werden in undurchsichtigen weißen LDPE-Kunststoffflaschen und weißen Tropferspitzen mit weißen HIPS-Kappen (High Impact Polystyrol) wie folgt steril geliefert:

5 ml in 10 ml Flasche.....................NDC 11980-011-05

Hinweis: Bei 8 ° -25 ° C lagern. Vor Licht schützen. Sulfonamidlösungen auf lange Sicht wird die Farbe dunkler und sollte weggeworfen werden.

Überarbeitet im Februar 2005. Allergan, Inc. Irvine, CA 92714, USA FDA Rev Datum: 15.11.2002

BLEPH®-10 (Sulfacetamid-Natrium-Ophthalm-Lösung 10%) -Lösung ist zur Behandlung von Bindehautentzündung und indiziert andere oberflächliche Augeninfektionen aufgrund anfälliger Mikroorganismen und als ein Zusatz in der systemischen Sulfonamid-Therapie des Trachoms: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Viridans Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella-Arten, und Enterobacter Art.

Topisch angewendete Sulfonamide bieten keine ausreichende Abdeckung gegen Neisseria Arten, Serratia marcescens und Pseudomonas aeruginosa. Eine bedeutende Der Prozentsatz der Staphylococcal-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.

Bei Bindehautentzündung und anderen oberflächlichen Augeninfektionen: Instill alle zwei ein oder zwei Tropfen in die Bindehautsack (e) des betroffenen Auges zunächst bis drei Stunden. Dosierungen können durch Erhöhen des Zeitintervalls verjüngt werden zwischen den Dosen, wenn die Bedingung anspricht. Die übliche Behandlungsdauer ist sieben bis zehn Tage.

Für Trachom: Geben Sie zwei Tropfen in die Bindehautsacks des betroffene Augen alle zwei Stunden. Die topische Verwaltung muss begleitet werden durch systemische Verabreichung.

BLEPH®-10-Lösung (Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung 10%) ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder einen beliebigen Bestandteil des Präparats haben.

WARNHINWEISE

NUR FÜR DEN THEMISCHEN AUGEN - NICHT FÜR INJEKTIONEN

FATALITÄTEN HABEN SAULFONAMIDE ABGESETZT, ALTHOUGH RARELY, DURCH MEHRERE REAKTIONEN EINSCHLIESSLICH STEVENS-JOHNSON-SYNDROM, TOXISCHE EPIDERMALE NECROLYSE, VOLLMINANTE HEPATISCHE ECROSE, AGRANULOCYTOSE, APLASTISCHE ANEMIE UND ANDERE BLUTDYSCRASIAS Sensibilisationen kann erneut auftreten, wenn ein Sulfonamid unabhängig vom Weg von wieder verabreicht wird Verwaltung. Empfindlichkeitsreaktionen wurden bei Personen mit berichtet Keine Vorgeschichte von Sulfonamidüberempfindlichkeit. Beim ersten Anzeichen von Überempfindlichkeit Hautausschlag oder andere schwerwiegende Reaktionen, die Verwendung dieses Präparats einstellen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Eine längere Verwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen einschließlich Pilzen führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Sulfonamide entwickeln.

Die Wirksamkeit von Sulfonamiden kann durch die in eitrigen Exsudaten vorhandene Para-Aminobenzoesäure verringert werden.

Die Sensibilisierung kann erneut auftreten, wenn ein Sulfonamid unabhängig vom Verabreichungsweg wieder verabreicht wird, und es kann eine Kreuzempfindlichkeit zwischen verschiedenen Sulfonamiden auftreten.

Beim ersten Anzeichen von Überempfindlichkeit die Erhöhung der eitrigen Entladung oder die Verschlimmerung Bei Entzündungen oder Schmerzen sollte der Patient die Verwendung des Medikaments einstellen und einen Arzt konsultieren (siehe WARNHINWEISE).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien an Tieren oder beim Menschen durchgeführt, um die Möglichkeit dieser Wirkungen mit okular verabreichtem Sulfacetamid zu bewerten. Ratten scheinen besonders anfällig für die goitrogenen Wirkungen von Sulfonamiden zu sein, und die langfristige orale Verabreichung von Sulfonamiden hat bei diesen Tieren zu malignen Schilddrüsenerkrankungen geführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit ophthalmischen Sulfonamidpräparaten nicht durchgeführt. Kernicterus kann beim Neugeborenen als Ergebnis der Behandlung einer schwangeren Frau bei der Behandlung mit oral verabreichten Sulfonamiden auftreten. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu sulfonamidophthalmologischen Präparaten bei schwangeren Frauen und es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Sulfonamide bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen können. Dieses Produkt sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Sulfonamide können bei Säuglingen stillender Frauen Kernicterus produzieren. Aufgrund des Potenzials für die Entwicklung von Kernicterus bei Neugeborenen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter zwei Monaten wurden nicht nachgewiesen.

SEITENWIRKUNGEN

Während der Behandlung mit ophthalmischen Sulfonamidpräparaten haben sich bakterielle und pilzliche Hornhautgeschwüre entwickelt.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind lokale Reizungen, Stechen und Brennen. Weniger häufig berichtete Reaktionen umfassen unspezifische Bindehautentzündung, Bindehauthyperämie, Sekundärinfektionen und allergische Reaktionen.

Todesfälle traten, wenn auch selten, aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide auf einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, fulminante Leber Nekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien (siehe WARNHINWEISE).

Drogeninteraktionen

Sulfacetamidpräparate sind mit Silberpräparaten nicht kompatibel.

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit ophthalmischen Sulfonamidpräparaten nicht durchgeführt. Kernicterus kann beim Neugeborenen als Ergebnis der Behandlung einer schwangeren Frau bei der Behandlung mit oral verabreichten Sulfonamiden auftreten. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu sulfonamidophthalmologischen Präparaten bei schwangeren Frauen und es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Sulfonamide bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen können. Dieses Produkt sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Während der Behandlung mit ophthalmischen Sulfonamidpräparaten haben sich bakterielle und pilzliche Hornhautgeschwüre entwickelt.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind lokale Reizungen, Stechen und Brennen. Weniger häufig berichtete Reaktionen umfassen unspezifische Bindehautentzündung, Bindehauthyperämie, Sekundärinfektionen und allergische Reaktionen.

Todesfälle traten, wenn auch selten, aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide auf einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, fulminante Leber Nekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien (siehe WARNHINWEISE).

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.