Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
BLEPHAMID® (Sulfacetamid-Natrium- Prednisolonacetat-Ophthalm-Suspension, USP) wird wie folgt steril in undurchsichtigen weißen LDPE-Kunststoffflaschen und weißen Tropferspitzen mit weißen HIPS-Kappen (High Impact Polystyrol) geliefert
5 ml in 10 ml Flasche - NDC 11980-022-05
10 ml in 15 ml Flasche - NDC 11980-022-10
Hinweis: Vor Gebrauch gut schütteln.
Lagerung
In aufrechter Position bei 8 ° -24 ° C lagern. SCHÜTZEN SIE AUS LICHT. Vor dem Einfrieren schützen. Sulfonamidlösungen verdunkeln sich bei längerem Stehen und Hitze und Licht. Nicht verwenden, wenn die Lösung abgedunkelt ist. Gelbfärbung hat keinen Einfluss auf die Aktivität.
HALTEN SIE SICH AUS DER REACH OF CHILDREN .
Hergestellt von: Allergan, Irvine, CA 92612. Überarbeitet: Juli 2017
BLEPHAMID® Die ophthalmologische Suspension ist ein steroid- / antiinfektiöses Kombinationsmedikament, das für steroidresponsive entzündliche Augenerkrankungen angezeigt ist, für die ein Kortikosteroid angezeigt ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augenrinden sind unter entzündlichen Bedingungen der palpebralen und bulbären Bindehaut, Hornhaut und des vorderen Teils des Globus angezeigt, bei denen das inhärente Risiko einer Kortikosteroidanwendung bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen akzeptiert wird, um eine Verringerung des Ödems und der Entzündung zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer anteriorer Uveitis und Hornhautverletzung durch chemische, strahlende oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern angezeigt.
Die Verwendung eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn die Erwartung besteht, dass eine potenziell gefährliche Anzahl von Bakterien im Auge vorhanden ist.
Das spezielle antibakterielle Medikament in diesem Produkt ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene wirksam: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Viridane) Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella Arten und Enterobacter Art. Dieses Produkt bietet keine angemessene Abdeckung gegen: Neisseria Arten, Pseudomonas Arten und Serratia marcescens.
Ein signifikanter Prozentsatz der Staphylococcal-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.
SCHÜTTELN SIE VOR DER VERWENDUNG. Tagsüber und vor dem Schlafengehen alle vier Stunden sollten zwei Tropfen in den Bindehautsack eingeflößt werden.
Zunächst sollten nicht mehr als 20 Milliliter verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung nachgefüllt werden, wie in den obigen VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben.
BLEPHAMID® Die Dosierung kann reduziert werden, es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Unter chronischen Bedingungen sollte der Abbruch der Behandlung durchgeführt werden, indem die Häufigkeit der Anwendung schrittweise verringert wird.
Wenn sich Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient neu bewertet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
BLEPHAMID® Die ophthalmologische Suspension ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut kontraindiziert, einschließlich der epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), der Impfung und der Varizellen sowie bei der mykobakteriellen Infektion des Auges und bei Pilzkrankheiten der Augenstrukturen.
BLEPHAMID® Die ophthalmologische Suspension ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats, gegen andere Sulfonamide und gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE). (Die Überempfindlichkeit gegen die antimikrobielle Komponente tritt häufiger auf als bei anderen Komponenten.)
WARNHINWEISE
NICHT FÜR DIE INJEKTION IN DAS AUGE .
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Augenhypertonie / Glaukom mit Schädigung der Optik führen Nerven, Mängel in der Sehschärfe und in den Sichtfeldern sowie in der Bildung des hinteren subkapseligen Katarakts.
Akute vordere Uveitis kann bei anfälligen Personen auftreten, hauptsächlich bei Schwarzen.
Längere Verwendung von BLEPHAMID® Augensalbe kann die Wirtsreaktion und damit unterdrücken die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Bei diesen Krankheiten, die eine Ausdünnung der Hornhaut verursachen oder Es ist bekannt, dass bei der Verwendung topischer Kortikosteroide eine Perforation auftritt. In akuter Eeitnung Erkrankungen des Auges, Kortikosteroide können Infektionen maskieren oder bestehende Infektionen verstärken.
Wenn das Produkt 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden obwohl es bei Kindern und nicht kooperativen Patienten schwierig sein kann. Kortikosteroide sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Vorhandensein eines Glaukoms. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Ein signifikanter Prozentsatz der Staphylococcal-Isolate ist vollständig gegen Sulfonamide resistent.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Filterung erhöhen blobs.
Die Verwendung von Augenkortikosteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Menschen verschlimmern Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex). Beschäftigung von Kortikosteroidmedikamenten in der Die Behandlung von Herpes simplex erfordert große Vorsicht.
Topische Steroide sind bei Senfgaskeratitis und Sjögren-Keratokonjunktivitis nicht wirksam.
Todesfälle traten, wenn auch selten, aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide einschließlich Stevens- auf Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastisch Anämie und andere Blutdyskrasien. Die Sensibilisierung kann erneut auftreten, wenn ein Sulfonamid wieder verabreicht wird unabhängig vom Verabreichungsweg.
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder einer anderen schwerwiegenden Reaktion auftreten, brechen Sie die Verwendung dieses Präparats ab. Kreuzempfindlichkeit unter Kortikosteroiden wurde nachgewiesen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenanordnung über 8 g Salbe sollte durch a erfolgen Arzt nur nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe der Vergrößerung, wie z. B. Spaltlampe Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoresceinfärbung. Wenn sich Anzeichen und Symptome danach nicht bessern Zwei Tage sollte der Patient neu bewertet werden.
Die Möglichkeit von Pilzinfektionen der Hornhaut sollte nach längerem Kortikosteroid in Betracht gezogen werden Dosierung. Bei Patienten mit schwerem trockenem Auge mit Vorsicht anwenden. Pilzkulturen sollten wann eingenommen werden angemessen.
Die in eitrigen Exsudaten vorhandene p-Aminobenzoesäure konkurriert mit Sulfonamiden und kann deren reduzieren Wirksamkeit.
Ophthalmologische Salben können die Hornhautheilung verzögern.
Labortests
Augenlidkulturen und Tests zur Bestimmung der Anfälligkeit von Organismen für Sulfacetamid können angezeigt sein wenn trotz des empfohlenen Behandlungsverlaufs mit Anzeichen und Symptome bestehen bleiben oder erneut auftreten BLEPHAMID® Augensalbe.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurde berichtet, dass Prednisolon nicht krebserregend ist. Langzeittierstudien für krebserregend Potenzial wurde mit Sulfacetamid nicht durchgeführt.
Ein Autor entdeckte eine chromosomale Nichtübergang in der Hefe Saccharomyces cerevisiae Folgen Anwendung von Sulfacetamid-Natrium. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische ophthalmologische Verwendung von Sulfacetamid-Natrium beim Menschen ist unbekannt.
Mutagene Studien mit Prednisolon waren negativ. Studien zu Fortpflanzung und Fruchtbarkeit haben dies nicht getan wurde mit Sulfacetamid durchgeführt. Eine Langzeitstudie zur chronischen Toxizität bei Hunden zeigte, dass ein hohes orales Ergebnis vorliegt Dosen von Prednisolon verhinderten Östrus. Eine Abnahme der Fruchtbarkeit wurde bei männlichen und weiblichen Ratten beobachtet wurden nach oraler Dosierung mit einem anderen Glucocorticosteroid gepaart.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Sulfacetamid-Natrium nicht durchgeführt. Prednisolon hat Es wurde gezeigt, dass es bei Kaninchen, Hamstern und Mäusen teratogen ist. Bei Mäusen wurde gezeigt, dass Prednisolon ist teratogen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 1- bis 10-fache der menschlichen Augendosis betragen. Dexamethason, Hydrocortison und Prednisolon wurden an den Tagen 10 fünfmal täglich auf beide Augen schwangerer Mäuse angewendet bis 13 der Schwangerschaft. Ein signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gaumenspalten wurde in der beobachtet Feten der behandelten Mäuse. Es gibt keine angemessenen gut kontrollierten Studien bei dosierten schwangeren Frauen mit Kortikosteroiden.
Kernicterus kann bei Säuglingen durch systemische Verabreichung von Sulfonamiden während des dritten ausfällt Trimester der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob Sulfacetamid-Natrium beim Zeitpunkt fetale Schäden verursachen kann einer schwangeren Frau verabreicht oder ob dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
BLEPHAMID® Augensalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen besteht rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Verabreichung führen kann Absorption, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide in der Muttermilch erscheinen und das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen könnten oder andere ungünstige Effekte verursachen.
Systemisch verabreichte Sulfonamide können bei stillenden Säuglingen Körner produzieren Frauen. Wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Sulfacetamid Bei ophthalmologischen Salben aus Natrium und Prednisolonacetat sollte entschieden werden, ob dies der Fall ist die Stillzeit abbrechen oder das Medikament absetzen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter sechs Jahren wurden nicht nachgewiesen.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von BLEPHAMID identifiziert® Augensuspension. Da Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Nebenwirkungen traten bei Kombikamenten mit Kortikosteroid / Antibakterien auf, die auf die Kortikosteroidkomponente, die antibakterielle Komponente oder die Kombination zurückgeführt werden können.
Reaktionen mit BLEPHAMID® Ophthalmologische Suspension umfassen: Katarakt, Schwindel, Augenausfluss, Augenlidödem, Augenlid-Erythem, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjuckreiz und Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Hautjuckreiz, Urtikaria, Augenhyperämie und Sehstörungen (Brurry Vision).
Reaktionen, die am häufigsten aus dem Vorhandensein des antibakteriellen Inhaltsstoffs hervorgehen, sind allergische Sensibilisationen. Todesfälle traten jedoch selten auf, was auf schwere Reaktionen auf Sulfonamide wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien zurückzuführen ist (siehe WARNHINWEISE).
Die Reaktionen aufgrund der Kortikosteroidkomponente in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit sind: verzögerte Wundheilung, Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener optischer Nervenschäden sowie posteriorer subkapseliger Kataraktbildung.
Obwohl systemische Effekte äußerst selten sind, gab es nach Anwendung topischer Kortikosteroide seltene systemische Hyperkortikoide.
Kortikosteroidhaltige Präparate können auch eine akute anteriore Uveitis oder Perforation des Globus verursachen. Mydriasis, Verlust der Unterkunft und Ptosis wurden gelegentlich nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Sekundärinfektion
Die Entwicklung einer Sekundärinfektion erfolgte nach Verwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und Antibakterien enthielten. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit langfristigen Anwendungen von Kortikosteroid zu entwickeln. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine Kortikosteroidbehandlung angewendet wurde.
Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.
Drogeninteraktionen
BLEPHAMID® Augensuspension ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel. Lokale Anästhetika im Zusammenhang mit p-Aminobenzoesäure können die Wirkung der Sulfonamide antagonisieren.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Sulfacetamid-Natrium nicht durchgeführt. Prednisolon hat Es wurde gezeigt, dass es bei Kaninchen, Hamstern und Mäusen teratogen ist. Bei Mäusen wurde gezeigt, dass Prednisolon ist teratogen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 1- bis 10-fache der menschlichen Augendosis betragen. Dexamethason, Hydrocortison und Prednisolon wurden an den Tagen 10 fünfmal täglich auf beide Augen schwangerer Mäuse angewendet bis 13 der Schwangerschaft. Ein signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gaumenspalten wurde in der beobachtet Feten der behandelten Mäuse. Es gibt keine angemessenen gut kontrollierten Studien bei dosierten schwangeren Frauen mit Kortikosteroiden.
Kernicterus kann bei Säuglingen durch systemische Verabreichung von Sulfonamiden während des dritten ausfällt Trimester der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob Sulfacetamid-Natrium beim Zeitpunkt fetale Schäden verursachen kann einer schwangeren Frau verabreicht oder ob dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
BLEPHAMID® Augensalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen besteht rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von BLEPHAMID identifiziert® Augensuspension. Da Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Nebenwirkungen traten bei Kombikamenten mit Kortikosteroid / Antibakterien auf, die auf die Kortikosteroidkomponente, die antibakterielle Komponente oder die Kombination zurückgeführt werden können.
Reaktionen mit BLEPHAMID® Ophthalmologische Suspension umfassen: Katarakt, Schwindel, Augenausfluss, Augenlidödem, Augenlid-Erythem, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjuckreiz und Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Hautjuckreiz, Urtikaria, Augenhyperämie und Sehstörungen (Brurry Vision).
Reaktionen, die am häufigsten aus dem Vorhandensein des antibakteriellen Inhaltsstoffs hervorgehen, sind allergische Sensibilisationen. Todesfälle traten jedoch selten auf, was auf schwere Reaktionen auf Sulfonamide wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien zurückzuführen ist (siehe WARNHINWEISE).
Die Reaktionen aufgrund der Kortikosteroidkomponente in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit sind: verzögerte Wundheilung, Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener optischer Nervenschäden sowie posteriorer subkapseliger Kataraktbildung.
Obwohl systemische Effekte äußerst selten sind, gab es nach Anwendung topischer Kortikosteroide seltene systemische Hyperkortikoide.
Kortikosteroidhaltige Präparate können auch eine akute anteriore Uveitis oder Perforation des Globus verursachen. Mydriasis, Verlust der Unterkunft und Ptosis wurden gelegentlich nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Sekundärinfektion
Die Entwicklung einer Sekundärinfektion erfolgte nach Verwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und Antibakterien enthielten. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit langfristigen Anwendungen von Kortikosteroid zu entwickeln. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine Kortikosteroidbehandlung angewendet wurde.
Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.
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