Avexus

Akute Bakterielle Exazerbation der Chronischen Bronchitis

Avexus (Filmtab, Granulat) und avexus XL Filmtab sind bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen angezeigt, die durch anfällige Isolate aufgrund von Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Akute Sinusitis Maxillaris

Avexus (Filmtab, Granulat) und avexus XL Filmtab (bei Erwachsenen) sind zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Isolate aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Ambulant Erworbene Lungenentzündung

Avexus (Filmtab, Granulat) und avexus XL Filmtab sind indiziert zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch anfällige Isolate aufgrund von:

• Haemophilus influenzae (bei Erwachsenen)

• Haemophilus parainfluenzae (Avexus XL Filmtab bei Erwachsenen)

• Moraxella catarrhalis (Avexus XL Filmtab bei Erwachsenen)

• Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae (Avexus XL Filmtab [Erwachsene]; Avexus Filmtab und Avexus Granulat [bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten])

Pharyngitis/Tonsillitis

Avexus Filmtab und avexus Granulat sind zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Isolate aufgrund von Streptococcus pyogenes als alternative bei Personen verursacht werden, die keine erstlinientherapie anwenden können.

Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen

Avexus Filmtab und avexus Granulat sind zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Isolate aufgrund von Staphylococcus aureus oder Streptococcus pyogenes verursacht werden.

Akute Mittelohrentzündung

Avexus Filmtab und avexus Granulat sind bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen angezeigt, die durch anfällige Isolate aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Behandlung und Prophylaxe Disseminierter Mykobakterieller Infektionen

Avexus Filmtab und avexus Granulat sind indiziert zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch anfällige Isolate aufgrund von Mycobacterium avium oder Mycobacterium intracellulare bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Infektion verursacht werden.

Helicobacter pylori-Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür Krankheit

Avexus Filmtab wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen wie unten beschrieben verabreicht, um H auszurotten. pylori. Die Ausrottung von H. es wurde nachgewiesen, dass pylori das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

• Avexus Filmtab in Kombination mit amoxicillin und PREVACID (Lansoprazol) oder PRILOSEC (Omeprazol) Delayed-Release-Kapseln als dreifachtherapie sind zur Behandlung von Patienten mit H indiziert. pylori-Infektion und zwölffingerdarmgeschwürerkrankung (aktive oder fünfjährige Geschichte von Zwölffingerdarmgeschwüren) zur Ausrottung von H. pylori.
• Avexus Filmtab in Kombination mit PRILOSEC-Kapseln (Omeprazol) ist zur Behandlung von Patienten mit einem aktiven Zwölffingerdarmgeschwür im Zusammenhang mit H indiziert. pylori-Infektion. Therapien, die Avexus Filmtab als einzelnes antibakterielles Mittel enthalten, sind eher mit der Entwicklung Einer avexusresistenz bei Patienten verbunden, die die Therapie nicht bestehen. Avexus-haltige Therapien sollten nicht bei Patienten mit bekannten Oder vermuteten avexus-resistenten Isolaten angewendet werden, da die Wirksamkeit der Behandlung in dieser Umgebung verringert ist.

Nutzungsbeschränkungen

Avexus XL Filmtab ist nur bei akuter sinusitis maxillaris, akuter bakterieller Exazerbation chronischer bronchitis und ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit Von avexus XL Filmtab bei der Behandlung anderer Infektionen, für die Avexus Filmtab und avexus Granulat zugelassen sind, wurde nicht nachgewiesen.

Bei bestimmten bakteriellen Infektionen, die durch Streptococcus pneumoniae und Staphylococcus aureus verursacht werden, besteht eine Resistenz gegen Makrolide. Suszeptibilitätstests sollten durchgeführt werden, wenn klinisch indiziert.

Verwendung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Avexus und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Avexus nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Avexus wird verwendet, um bakterielle Infektionen in vielen verschiedenen teilen des Körpers zu behandeln. Es wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren durch H. pylori verwendet. Avexus wird auch verwendet, um zu verhindern und zu behandeln Mycobacterium avium komplexe (MAC) Infektion.

Avexus gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als Makrolidantibiotika bekannt sind. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet oder deren Wachstum verhindert. Avexus funktioniert jedoch nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen.

Avexus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Avexus bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:

• Legionärskrankheit.

Avexus / Avexus Forte: Atemwegsinfektionen / Haut-Und Weichteilinfektionen:< / em> Erwachsene und Kinder ≥12 Jahre:< / em> Übliche Dosis: 250 mg zweimal täglich für 7 Tage, obwohl dies bei schweren Infektionen bis zu 14 Tage lang zweimal täglich auf 500 mg erhöht werden kann.

Kinder < 12 Jahre:< / em> avexus Pädiatrische Suspension Verwenden. Die Anwendung von Avexus IR wurde bei Kindern nicht untersucht <12 Jahren.

Ausrottung von H. pylori:< / em> Erwachsene und Ältere < / em> Dreifachtherapie: Avexus 500 mg zweimal täglich in Verbindung mit amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und einem Protonenpumpenhemmer in Standarddosis zweimal täglich für 7 Tage.

Duales Therapieschema: Avexus 500 mg dreimal täglich in Verbindung mit Omeprazol 40 mg einmal täglich für 14 Tage, gefolgt von Omeprazol 40 mg einmal täglich für weitere 14 Tage. Unterstützende Studien wurden mit Omeprazol 40 mg einmal täglich für 14 Tage durchgeführt.

Nierenfunktionsstörung: < / em> Dosisanpassungen sind normalerweise nicht erforderlich, außer bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance <30 mL/min). Wenn eine Anpassung erforderlich ist, sollte die tägliche Gesamtdosis um ½ eg, 250 mg einmal täglich oder 250 mg zweimal täglich bei schwereren Infektionen reduziert werden.

Avexus kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden, da Lebensmittel das Ausmaß der Bioverfügbarkeit nicht beeinflussen.

Avexus MR: Erwachsene und Kinder >12 Jahre:< / em> Üblich Empfohlen

Dosierung: 1 tab mit modifizierter Freisetzung täglich zur Einnahme mit der Nahrung. Bei schwereren Infektionen kann die Dosierung auf 2 tabs täglich erhöht werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage.

Kinder < 12 Jahre:< / em> avexus Pädiatrische Suspension Verwenden. Die Anwendung von Avexus MR wurde bei Kindern nicht untersucht <12 Jahren.

< em>Nierenfunktionsstörung:< / em> Avexus MR darf nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet werden (Kreatinin-clearance <30 mL/min). Avexus Tabletten mit sofortiger Freisetzung können in dieser Patientenpopulation verwendet werden.

Avexus MR Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Avexus Pädiatrische Suspension: Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren:< / em> bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren wurden Klinische Studien mit avexus Pediatric Suspension durchgeführt. Daher sollten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren Avexus Pediatric Suspension (Granulat zur suspension zum einnehmen) verwenden.

Empfohlene Tägliche

Dosierung: 7,5 mg / kg zweimal täglich bis zu einer maximalen Dosis von 500 mg zweimal täglich bei nichtmykobakteriellen Infektionen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt je nach Krankheitserreger und Schweregrad 5-10 Tage. Die vorbereitete suspension kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden und kann mit Milch eingenommen werden.

Tabelle 3 ist eine vorgeschlagene Anleitung zur Bestimmung

Dosierung: Siehe Tabelle 3.

Patienten Mit Nierenfunktionsstörung:< / em> bei Kindern mit Kreatinin-clearance < 30 mL / min, die Dosierung von Avexus sollte um ½ ie reduziert werden, bis zu 250 mg einmal täglich oder 250 mg zweimal täglich bei schwereren Infektionen. Dosierung sollte nicht fortgesetzt werden >14 Tage bei diesen Patienten.

Patienten mit Mykobakteriellen Infektionen: Bei Kindern, verbreitet oder lokalisierte mykobakteriellen Infektionen (M. avium, M. intrazellulare, M. chelonae, M. kommen, M. kansasii), ist die empfohlene Dosis 15-30 mg/kg/Tag in 2 Dosen aufgeteilt.

Die Behandlung mit Avexus sollte fortgesetzt werden, solange der klinische nutzen nachgewiesen ist. Die Zugabe anderer antimykobakterieller Mittel kann von Vorteil sein.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avexus?

die am häufigsten berichteten Ereignisse bei Erwachsenen, die Avexus-Tabletten (avexus-Tabletten, USP) Einnahmen, waren Durchfall (3%), übelkeit (3%), abnormaler Geschmack (3%), Dyspepsie (2%), Bauchschmerzen/Beschwerden (2%) und Kopfschmerzen (2%). Bei pädiatrischen Patienten waren Durchfall (6%), Erbrechen (6%), Bauchschmerzen (3%), Hautausschlag (3%) und Kopfschmerzen (2%) die am häufigsten berichteten Ereignisse. Die meisten dieser Ereignisse wurden als mild oder mittelschwer beschrieben. Von den berichteten unerwünschten Ereignissen wurde nur 1% als schwerwiegend beschrieben.

Die am häufigsten berichteten Ereignisse bei Erwachsenen, die Avexus XL (avexus extended-release-Tabletten) Einnahmen, waren Durchfall (6%), abnormaler Geschmack (7%) und übelkeit (3%). Die meisten dieser Ereignisse wurden als mild oder mittelschwer beschrieben. Von den berichteten unerwünschten Ereignissen wurden weniger als 1% als schwerwiegend beschrieben.

Bei der akuten Verschlimmerung der chronischen bronchitis und der akuten sinusitis maxillaris wurden insgesamt gastrointestinale Nebenwirkungen von einem ähnlichen Anteil von Patienten berichtet, die entweder avexus-Tabletten oder avexus XL-Tabletten Einnahmen; Patienten, die Avexus XL-Tabletten Einnahmen, berichteten jedoch von signifikant weniger schweren gastrointestinalen Symptomen im Vergleich zu Patienten, die Avexus-Tabletten Einnahmen. Darüber hinaus hatten Patienten, Die avexus XL-Tabletten Einnahmen, im Vergleich zu avexus-Tabletten signifikant weniger vorzeitige absetzen bei arzneimittelbedingten gastrointestinalen oder Geschmacksstörungen.

In ambulant erworbenen Pneumonie-Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, in denen Avexus mit erythromycinbase oder erythromycinstearat verglichen wurde, traten bei mit Avexus behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen auf als bei mit erythromycin behandelten Patienten (13% vs 32%; p < 0.01). Zwanzig Prozent der mit erythromycin behandelten Patienten haben die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen, verglichen mit 4% der mit Avexus behandelten Patienten.

In zwei US-amerikanischen Studien zur akuten Mittelohrentzündung, in denen Avexus mit amoxicillin/kaliumclavulanat bei pädiatrischen Patienten verglichen wurde, traten bei mit Avexus behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen auf als bei mit amoxicillin/kaliumclavulanat behandelten Patienten (21% vs. 40%, p < 0.001). Ein Drittel der mit Avexus behandelten Patienten berichtete über Durchfall, ebenso wie die mit amoxicillin/kaliumclavulanat behandelten Patienten.

Post-Marketing-Erfahrung

Allergische Reaktionen von Urtikaria und leichten Hautausschlägen bis hin zu seltenen Fällen von Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse sind aufgetreten. Andere spontan berichtete unerwünschte Ereignisse umfassen glossitis, stomatitis, orale moniliasis, Anorexie, Erbrechen, Pankreatitis, Zungenverfärbung, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Schwindel. Es gab Berichte über Zahnverfärbungen bei Patienten, die mit Avexus behandelt wurden. Zahnverfärbung ist in der Regel mit professioneller Zahnreinigung reversibel. Es gab vereinzelte Berichte über Hörverlust, der normalerweise reversibel ist und hauptsächlich bei älteren Frauen Auftritt. Berichte über Veränderungen des Geruchssinns einschließlich geruchsverlust, normalerweise in Verbindung mit geschmacksperversion oder Geschmacksverlust, wurden ebenfalls berichtet.

Vorübergehende ZNS-Ereignisse wie Angstzustände, Verhaltensänderungen, verwirrungszustände, Krämpfe, depersonalisierung, Desorientierung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Depressionen, manisches Verhalten, Albträume, Psychosen, tinnitus, tremor und Schwindel wurden während der überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Ereignisse lösen sich normalerweise mit absetzen des Arzneimittels auf.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische hepatitis mit oder ohne Gelbsucht wurden selten mit Avexus berichtet. Diese leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist normalerweise reversibel. In sehr seltenen Fällen wurde über Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet und im Allgemeinen mit schweren Grunderkrankungen und/oder begleitmedikamenten in Verbindung gebracht.

Es gab seltene Berichte über Hypoglykämie, von denen einige bei Patienten auftraten, die orale hypoglykämische Mittel oder insulin Einnahmen.

Es gab post-marketing-Berichte über Tabletten im Stuhl, von denen viele bei Patienten mit anatomischen (einschließlich ileostomie oder Kolostomie) oder funktionellen gastrointestinalen Störungen mit verkürzten gi-Transitzeiten aufgetreten sind.

Wie bei anderen Makroliden wurde Avexus mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und torsades de pointes.

Es gab Berichte über eine interstitielle nephritis, die mit der Verwendung von Avexus zusammenfiel.

Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von Avexus und Colchicin, insbesondere bei älteren Menschen, von denen einige bei Patienten mit Niereninsuffizienz auftraten.

Todesfälle wurden bei einigen dieser Patienten berichtet.

Änderungen der Laborwerte

Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Bedeutung waren wie folgt:

Leber -

Erhöhte SGPT (ALT) < 1%; SGOT (AST) < 1%; GGT < 1%; alkalische phosphatase < 1%; LDH < 1%; gesamtbilirubin < 1%

Hämatologische

Verringerte WBC < 1%; erhöhte Prothrombinzeit 1%

Renal

Erhöhtes BRÖTCHEN 4%; erhöhtes serumkreatinin < 1%

GgT -, alkalische phosphatase-und prothrombinzeitdaten stammen nur aus Studien an Erwachsenen.